蛋白同化制劑制度

1、文件名稱：英德市英洲醫(yī)藥有限公司編號：YZ-DT-001-2008-00蛋白同化制劑，肽類激素經(jīng)營驗收管理制度起草日期審核日期批準(zhǔn)日期生效日期變更記載修訂號批準(zhǔn)日期生效日期00分發(fā)部門： 質(zhì)量管理部，業(yè)務(wù)部0102蛋白同化制劑，肽類激素經(jīng)營驗收管理制度1. 制度目的：為保證入庫蛋白同化制劑，肽類激素藥品數(shù)量準(zhǔn)確。 質(zhì)量合格，防止假冒偽劣藥品的流入本公司，特制定本制度。2. 制度依據(jù)：藥品管理法，藥品流通管理辦法，藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3. 適用范圍：適用于公司蛋白同化制劑，肽類激素藥品的質(zhì)量驗收 控制管理。4. 職責(zé)：質(zhì)管部，業(yè)務(wù)部對本制度負責(zé)。5. 內(nèi)容：5.1 驗收員必須由經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉

2、該類藥品知識和各項驗收標(biāo) 準(zhǔn)內(nèi)容的人員擔(dān)當(dāng)。5.2 藥品驗收應(yīng)按比例抽樣檢查。整體 50件以下（含）驗收2件; 50件以上，每增加50件多抽一件；不足50件，按50件計，驗收完畢后應(yīng)盡量恢復(fù)原狀5.3 藥品到貨后，要及時驗收（原則上要求到貨當(dāng)天內(nèi)驗收完畢）根據(jù)供貨單位的送貨或配送單，供應(yīng)商的質(zhì)量保證協(xié)議書對照 實物，逐批進行品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、批號、批準(zhǔn)文號、有 效期、數(shù)量、外觀質(zhì)量及包裝質(zhì)量等在內(nèi)的核對。 對貨單不符、 質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)示模糊或有期他問題的品種，不得 驗收入庫，填寫藥品拒收單并報質(zhì)管部與業(yè)務(wù)部作適當(dāng)處理。5.4 不同藥品的驗收應(yīng)執(zhí)行相應(yīng)的規(guī)定。1、驗收整件包裝中應(yīng)有

3、產(chǎn)品合格證。2、驗收首營品種，應(yīng)有該批號的檢驗報告書。5.5 驗收完畢后即做好驗收記錄，驗收記錄要求內(nèi)容，不缺項，字 跡清晰，結(jié)論明確，每份筆驗收記錄均應(yīng)由驗收員簽字。驗收 記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。5.6 效期藥品入庫時注意效期長短，效期二年或以上藥品，一般情 況下十二個月內(nèi)到期的效期品種不得入庫，效期一年的藥品， 一般情況下六個月內(nèi)到期的品種不得入庫。5.7 銷后退回藥品的質(zhì)量進行逐批驗收，應(yīng)按購進藥品的驗收內(nèi)容 進行驗收。5.8 驗收完畢后，驗收員應(yīng)通知保管員，保管員要根據(jù)藥品質(zhì)驗量 驗收合格入庫單和驗收員的簽章，將藥品放置相應(yīng)的庫、區(qū)， 建立藥品保管卡。5.9 進貨

4、驗收以“質(zhì)量第一”為基礎(chǔ)，因驗收員工作失誤，出現(xiàn)一個不合格藥品藥品入庫，每次罰款50元，超過三次的作行政處 分。5.10驗收員休息時應(yīng)由質(zhì)管員負責(zé)接管工作。文件名稱：英德市英洲醫(yī)藥有限公司編號：YZ-DT-3-2008-00蛋白同化制劑，肽類激素經(jīng)營檢查管理制度起草日期審核日期批準(zhǔn)日期生效日期變更記載修訂號批準(zhǔn)日期生效日期00分發(fā)部門： 質(zhì)量管理部，0102蛋白同化制劑，肽類激素經(jīng)營檢查管理制度1. 制度目的：為保證入庫蛋白同化制劑，肽類激素藥品質(zhì)量合格，特制定本制度。2. 制度依據(jù)：藥品管理法，藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3. 適用范圍：適用于公司蛋白同化制劑，肽類激素藥品的檢查工作4. 職責(zé)：質(zhì)管

5、部檢查員對本制度負責(zé)。5. 內(nèi)容：5.1檢查員必須由經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉該類藥品的人員擔(dān)當(dāng)。5.2藥品檢查堅持按“三三四”進行藥品循檢（即每季度第一個 月檢查30%,第二個月檢查30%,第三個月檢查40%）,做好 檢查記錄，發(fā)現(xiàn)問題，及時與部門負責(zé)人聯(lián)系。5.3藥品到貨后，要及時檢查，核對供貨該類藥品的麻黃堿成分 的含量與國家規(guī)定該類藥品的麻黃堿含量是否一致，不一致 的藥品退回給供貨方。5.4檢查完畢后即做好檢查記錄，檢查記錄要求內(nèi)容，不缺項， 字跡清晰，結(jié)論明確，每份筆檢查記錄均應(yīng)由檢查員簽字。 檢查記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三。5.5銷后退回藥品的質(zhì)量進行逐批檢查，應(yīng)按購進藥品

6、的檢查內(nèi) 容進行檢查。5.6完畢后，將藥品放置相應(yīng)的庫、區(qū)。5.7因檢查員工作失誤，出現(xiàn)一個不合格藥品入庫，每次罰款50 元，超過三次的作行政處分。5.8檢查員休息時應(yīng)由質(zhì)管員負責(zé)接管工作。文件名稱：英德市英洲醫(yī)藥有限公司編號：YZ-DT-4-2008-00蛋白同化制劑，肽類激素經(jīng)營保管管理制度起草日期審核日期批準(zhǔn)日期生效日期變更記載修訂號批準(zhǔn)日期生效日期00分發(fā)部門： 質(zhì)量管理部，0102蛋白同化制劑，肽類激素經(jīng)營保管管理制度1制度目的：為防止入庫蛋白同化制劑，肽類激素藥品變質(zhì)失效， 確保財產(chǎn)免受損失，特制定本制度。2 制度依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理法，3適用范圍：適用于本公司 蛋白同化制劑，肽

7、類激素藥品的保管 工作。4. 職責(zé)：保管員對本制度負責(zé)。5. 內(nèi)容5.1建立和健全藥品保管養(yǎng)護組織，負責(zé)該類藥品的保管工作，防止藥品變質(zhì)失效，確保本公司財產(chǎn)免受損失。5.2負責(zé)人必須將藥品堆放在貨架上，堆放整齊，藥品堆垛應(yīng)留有一定距離，藥品與墻，屋頂?shù)拈g距不小于 30厘米，與通道的間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。5.3負責(zé)人對該類藥品進行分類分品種擺放，定期進行檢查，并且 要保持存放室的衛(wèi)生，保證藥品擺放的位置不易潮濕，不易令 藥品變質(zhì)。5.4做好溫濕度管理工作，每日上，下午各記錄一次庫內(nèi)溫濕度。 根據(jù)溫濕度的變化，采取相應(yīng)的通風(fēng)，降溫，除濕等措施。5.5保管員發(fā)現(xiàn)藥品由于氣候或

8、其他原因發(fā)生變質(zhì)或者外包裝受潮 變壞，必須馬上通知部門經(jīng)理，并且停止銷售。5.6本公司按照國家規(guī)定對該類藥品實行雙人雙鎖的管理。5.7因保管員工作失誤，出現(xiàn)令產(chǎn)品變質(zhì)，或者其他失誤每次罰款 50元，超過三次的作行政處分。5.8保管員休息時應(yīng)由檢查員接替工作。文件名稱：英德市英洲醫(yī)藥有限公司編號：YZ-DT-4-2008-00蛋白同化制劑，肽類激素經(jīng)營銷售管理制度起草日期審核日期批準(zhǔn)日期生效日期變更記載修訂號批準(zhǔn)日期生效日期00分發(fā)部門：業(yè)務(wù)部0102蛋白同化制劑，肽類激素經(jīng)營銷售管理制度1制度目的：為保證入庫蛋白同化制劑，肽類激素藥品能按照國家 規(guī)定合法銷售，特制定本制度。2制度依據(jù)：藥品經(jīng)營

9、質(zhì)量管理規(guī)范，藥品流通監(jiān)督管理辦法3適用范圍：適用于本公司 蛋白同化制劑，肽類激素藥品的銷售工 作4職責(zé)：業(yè)務(wù)部對本制度負責(zé)。5內(nèi)容5.1業(yè)務(wù)部銷售人員應(yīng)該熟識該類藥品的藥理知識，銷售過程應(yīng)當(dāng)小心謹(jǐn)慎，以防落入非法分子手中。5.2藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，除執(zhí)行藥品分類管理有關(guān)規(guī)定外，一次不得超過5個最小包裝5.3業(yè)務(wù)部對外銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時，應(yīng)當(dāng)核實購買方資質(zhì) 證明材料，采購人員身份證明等情況，無誤后方可銷售，并跟 蹤核實藥品到貨情況，核實記錄保存至藥品有效期后一年備查。5.4發(fā)現(xiàn)含麻黃堿類復(fù)方制劑購買方存在異常情況時，應(yīng)當(dāng)立即停 止銷售，并向當(dāng)?shù)乜h級以上公安機關(guān)和藥品監(jiān)管部

10、門報告。5.5本公司審批合格后，必須按照規(guī)定于每季度第一個月10日前,向清遠市藥品監(jiān)管部門及同級公安機關(guān)報送上季度含麻黃堿 類復(fù)合制劑的銷售和庫存情況。5.6若銷售人員非法銷售該類產(chǎn)品，或者其他失誤每次罰款50元,超過三次的作行政處分。文件名稱：英德市英洲醫(yī)藥有限公司編號：YZ-DT-5-2008-00蛋白同化制劑，肽類激素經(jīng)營出庫復(fù)核管理制度起草日期審核日期批準(zhǔn)日期生效日期變更記載修訂號批準(zhǔn)日期生效日期00分發(fā)部門： 質(zhì)量管理部，儲運部0102蛋白同化制劑，肽類激素經(jīng)營出庫復(fù)核管理制度1制定目的：為加強該類藥品出庫的管理，防止不合格藥品流入市 場，減少藥品的錯發(fā)，漏發(fā)現(xiàn)象，防止質(zhì)量事故的發(fā)生

11、，特制定 本制度。2. 制定依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第四十三條。3. 適用范圍：本制度適用于公司蛋白同化制劑，肽類激素類藥品的出庫復(fù)核工作。4. 職責(zé)：保管員，復(fù)核員，儲運部經(jīng)理對本制度負責(zé)。5. 內(nèi)容：5.1藥品出庫必須經(jīng)發(fā)貨，復(fù)核二道手續(xù)方可發(fā)出。5.2保管員接到本公司業(yè)務(wù)部所開的該類藥品銷售清單后，按“先 產(chǎn)先出”、“近期先出”和按產(chǎn)品批號發(fā)貨的原則發(fā)貨。5.3 復(fù)核員必須按藥品銷售清單逐一清點核對購貨單位，品名，規(guī) 格，數(shù)量，生產(chǎn)企業(yè)，批號，并檢查包裝等質(zhì)量狀況。5.4 每復(fù)核完一張藥品銷售清單的品種后，復(fù)核員應(yīng)在藥品銷售清單的復(fù)核欄上簽章以備核查，半將復(fù)核記錄保存至少超過藥品 有效

12、期一年，不少于三年。5.5 保管員，復(fù)核員應(yīng)對將發(fā)出的藥品進行外觀質(zhì)量檢查，有效期 檢查，發(fā)現(xiàn)在質(zhì)量問題應(yīng)及時停止發(fā)貨， 填寫藥品質(zhì)量復(fù)檢通 知單報告質(zhì)量管理部處理。5.6 堅持做到下列藥品不準(zhǔn)出庫：5.6 1過期失效，霉?fàn)€變質(zhì)，蟲蛀，鼠咬及淘汰藥品，內(nèi)包裝破損的藥品，不得整理出售。5.6 2瓶簽（標(biāo)簽）脫落，污染，模糊不清的品種。5.6 3懷疑質(zhì)量變化，未出檢驗報告的品種。5.6 4有退貨通知或藥監(jiān)部門暫停銷售的品種。5.7如違反上述規(guī)定，造成一種以上不合格藥品發(fā)出的，每次罰款50元，超過三次的，給予行政處分。5.8保管員接到藥品銷售清單后必須快速，準(zhǔn)確備貨，發(fā)現(xiàn)怠慢顧客，拖延時間的，將作自

13、動離職處理。5.9因保管員，復(fù)核員工作失誤致使庫存藥品數(shù)量不符的，保管員 按藥品進價70%賠償，復(fù)核員賠償30%。Whe n you are old and grey and full of sleep,And no ddi ng by the fire, take dow n this book,And slowly read, and dream of the soft lookYour eyes had once, and of their shadows deep;How many loved your mome nts of glad grace,And loved your bea

14、uty with love false or true,But one man loved the pilgrim soul in you,And loved the sorrows of your cha nging face;And bending dow n beside the glow ing bars,Murmur, a little sadly, how love fledAnd paced upon the mountains overheadAnd hid his face amid a crowd of stars.The furthest dista nee in the

15、 worldIs not betwee n life and deathBut whe n I sta nd in front of youYet you dont know thatI love you.The furthest dista nee in the worldIs not whe n I sta nd in front of youYet you cant see my loveBut whe n un doubtedly knowing the love from bothYet cannot be together.The furthest dista nee in the worldIs not being apart while being in loveBut whe n I pla inl