凈化廠房空調(diào)系統(tǒng)的驗證(20210207171309)

1、【示例3 1】凈化廠房空調(diào)系統(tǒng)的驗證x x藥業(yè)有限公司驗證文件一、口服固體制劑潔凈廠房空氣凈化系統(tǒng)（D級）的驗證方案題目：固體制劑潔凈廠房空氣凈化系統(tǒng)驗證方案編號：VDP-SS -03-01-1起草人：日期：審核人:頒發(fā)部門：質(zhì)量部生效日期：分發(fā)部門：工程設(shè)備部、動力班、生產(chǎn)車間、 目錄（略）正文日期：批準(zhǔn)人：日期:QAI驗證目的對本公司固體制劑生產(chǎn)車間凈化區(qū)潔凈廠房D級（10萬級）的空氣凈化系統(tǒng)通過驗證，證明：系統(tǒng)的資料和文件符合GMP要求；空氣凈化處理設(shè)備材質(zhì)、清潔衛(wèi)生符合要求；系統(tǒng)安裝符合GMP標(biāo)準(zhǔn)及設(shè)計要求；系統(tǒng)上的計量、儀表校驗符合規(guī)定；系統(tǒng)運行穩(wěn)定。通過對系統(tǒng)的測試，內(nèi)容包括懸浮粒

2、子數(shù)及微生物（沉降菌）數(shù)、風(fēng)速、溫度、相對濕度、壓差等各項指標(biāo)是否符合凈化級別（D級）要求。通過系統(tǒng)性能確認(rèn)，確定空氣凈化系統(tǒng)日常檢測項目、頻率、監(jiān)控周期和驗證周期。2各部門職責(zé)和工作內(nèi)容（略）3系統(tǒng)基本情況3. 1概述本公司固體制劑生產(chǎn)車間凈化區(qū)潔凈廠房D級（10萬級）的空氣凈化系統(tǒng)由xxx x工程設(shè)計有限公司設(shè)計； x x x CLENGROOM 克林姆公司施工。其中空調(diào)設(shè)備為組合式凈化空調(diào)機(jī)組，x x x x機(jī)電有限公司生產(chǎn)；風(fēng)管制作及安裝、廠房制作安裝、地平建設(shè)、高效過濾器制作安裝等為x xCLENGROOM 克林姆公司凈化工程公司。3. 2固體制劑生產(chǎn)車問潔凈廠房（10萬級）概況：固

3、體制劑配置三個組合式空調(diào)機(jī)組JK - 4 :提供粉碎、制粒、干燥、總混、內(nèi)包裝等的物流凈化區(qū)域的送回風(fēng)）、JK-5 :提供制丸工序等的物流凈化區(qū)域的送回風(fēng) 卜JK-6 :提供固體制劑的人流和片劑物流凈化區(qū)域的送回風(fēng)）；詳見：固體制劑車間凈化空調(diào)系統(tǒng)送回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖（附后）。4預(yù)確認(rèn)4.1空氣凈化系統(tǒng)的所需文件資料確認(rèn)工程設(shè)備部在系統(tǒng)開始后，必須立即建立系統(tǒng)設(shè)備檔案，包括：本空氣凈化系統(tǒng)的全部設(shè)計圖紙 （設(shè)計確認(rèn)）、施工圖紙、供貨采購合同、空調(diào)機(jī)組操作手冊、有關(guān)暖通材料材質(zhì)證明、系統(tǒng)竣工驗收 清單等技術(shù)資料以及空氣凈化系統(tǒng)使用維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程、凈化廠房維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程、空調(diào)凈化系統(tǒng) 過濾器清洗

4、、更換操作規(guī)程、系統(tǒng)過濾器檢漏維護(hù)操作規(guī)程等GMP文件，歸檔保存。見附件1:空氣凈化系統(tǒng)文件資料確認(rèn)記錄表。4.2驗證用儀器儀表的校驗確認(rèn)在系統(tǒng)的測試、調(diào)整及監(jiān)控過程中，需要對空氣的狀態(tài)參數(shù)、空調(diào)設(shè)備的性能、房間的潔凈度等 進(jìn)行大量的測定工作，將測得的數(shù)據(jù)與設(shè)計數(shù)據(jù)進(jìn)行比較、判斷，這些物理參數(shù)的測定需要通過準(zhǔn) 確可靠的儀表及儀器來完成。為保證測量數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠，必須對儀器、儀表進(jìn)行校驗。另安裝在 系統(tǒng)設(shè)施、設(shè)備上的儀器、儀表也必須進(jìn)行校驗確認(rèn)，委托外單位進(jìn)行監(jiān)測的項目所需儀器儀表應(yīng) 由監(jiān)測單位負(fù)責(zé)對監(jiān)測用儀器、儀表進(jìn)行校驗確認(rèn)。主要校驗的儀器有溫度計、濕度計、風(fēng)速儀、 風(fēng)壓表、電工儀表、風(fēng)量表

5、、微壓表、聲級計、照度計、塵埃粒子計數(shù)器等。將儀器、儀表校驗情 況記錄。見附件2 :空氣凈化系統(tǒng)儀器儀表校驗記錄表。5安裝確認(rèn)（IQ）安裝確認(rèn)是對系統(tǒng)安裝的設(shè)備的規(guī)格、安裝條件、安裝過程及安裝后的整體狀態(tài)進(jìn)行檢查確認(rèn)， 目的是證實空調(diào)系統(tǒng)安裝條件及安裝過程是否符合設(shè)計規(guī)范要求。5. 1空氣處理設(shè)備的安裝確認(rèn)空氣處理設(shè)備的安裝確認(rèn)主要是指機(jī)器設(shè)備安裝后，對照設(shè)計圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢 查安裝是否符合設(shè)計及安裝規(guī)范，檢查的項目包括：5.1. 1電、管道、自控、過濾器、冷卻和加熱盤管、臭氧發(fā)生器。5.1.2設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)提供產(chǎn)品合格證。5.1.3安裝單位應(yīng)提供設(shè)備安裝圖及質(zhì)量驗收標(biāo)準(zhǔn)。見附件3

6、:空氣凈化系統(tǒng)空氣處理設(shè)備安裝條件檢查確認(rèn)記錄表。5.2風(fēng)管制作及安裝的確認(rèn)風(fēng)管制作及安裝確認(rèn)應(yīng)在施工過程中完成?？照{(diào)系統(tǒng)是通過風(fēng)管將空氣處理設(shè)備、高效過濾器、 送、回風(fēng)口等未端裝置連接起來的，形成一個完整的空氣循環(huán)系統(tǒng)，因此風(fēng)管的制作和安裝是非常 重要的一環(huán)。風(fēng)管制作及安裝的確認(rèn)主要是對照設(shè)計圖、流程圖檢查風(fēng)管的材料、保溫材料、安裝 緊密程度、管道走向等。見附件4:空氣凈化系統(tǒng)風(fēng)管制作及安裝檢查確認(rèn)記錄表。5.3風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔的確認(rèn) 風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔確認(rèn)應(yīng)在安裝過程中完成?？照{(diào)系統(tǒng)通風(fēng)管道吊裝前，先用清潔劑或酒精將 內(nèi)壁擦洗干凈，并在風(fēng)管兩端PVC膜封住，等待吊裝?？照{(diào)箱拼裝結(jié)束后，內(nèi)

7、部先要清洗，再安裝初效及中效過濾器。風(fēng)機(jī)開啟后，運行48小時，最后再安裝末端的高效過濾器。見附件5 :空氣凈化系統(tǒng)風(fēng)管及空調(diào)箱清潔確認(rèn)記錄表。5.4高效過濾器檢漏試驗進(jìn)行高效過濾器檢漏試驗的目的是通過檢測高效過濾器的泄漏量，發(fā)現(xiàn)高效過濾器及其安裝過程 中存在的缺陷，以便采取補救措施。測試部位：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內(nèi)部的 連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和墻壁或頂棚之間。測試儀器： 塵埃粒子計數(shù)器；測試方法：按高效過濾器泄漏測試規(guī)程進(jìn)行檢測。測試范圍：高效過濾器端 面、密封膠安裝框架。檢測程序：采樣頭離過濾器距離約2cm，沿過濾器內(nèi)邊框等巡檢，掃描速度應(yīng)低于

8、5cm/秒。當(dāng)塵埃粒子計數(shù)器讀數(shù)迅速增加時，表明泄漏量，需要修補或更換。用環(huán)氧樹脂硅 膠堵漏或緊固螺栓后，再進(jìn)行掃描巡檢。檢測頻度：在安裝或更換高效過濾器時應(yīng)進(jìn)行檢測； 正常使用情況下，每季度至少檢測一次。見附件6 :空氣凈化系統(tǒng)高效過濾器檢漏試驗確認(rèn)記錄表5.5工程設(shè)備部在安裝確認(rèn)的同時、起草系統(tǒng)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程草案，包括：A凈化廠房空調(diào)凈化系統(tǒng)機(jī)組標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；B凈化廠房維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程；系統(tǒng)過濾器檢漏維操作規(guī)程；空調(diào)凈化系統(tǒng)過濾器清潔維護(hù)保養(yǎng)及更換操作規(guī)程。6運行確認(rèn)（0Q）系統(tǒng)的運行確認(rèn)是為證明空調(diào)系統(tǒng)能否達(dá)到設(shè)計要求及凈化級別要求而進(jìn)行的實際運行試驗。運 行確認(rèn)期間，所有的空調(diào)設(shè)備必須

9、開動，與空調(diào)系統(tǒng)有關(guān)的工藝排風(fēng)機(jī)，以利于空氣平衡，調(diào)節(jié)房 間的壓力。運行確認(rèn)的主要內(nèi)容有：空調(diào)設(shè)備的測試、高效過濾器的風(fēng)速、空調(diào)調(diào)試和空氣平衡、 懸浮粒子和微生物的預(yù)測定。6. 1空調(diào)設(shè)備的測試空調(diào)設(shè)備主要包括空調(diào)箱，空調(diào)箱測試項目：6.1. 1風(fēng)機(jī)的轉(zhuǎn)速、電流、電壓；6.1.2表冷器進(jìn)出口壓力、溫度等；6.1.3過濾器的壓差（初阻力）包括初效過濾器和中效過濾器，直接在安裝的壓差計讀出（空調(diào)運行正常后），測試及確認(rèn)記錄。見附件7:空氣凈化系統(tǒng)空調(diào)箱操作參數(shù)檢測確認(rèn)記錄表。6.2高效過濾器風(fēng)速測定測試儀器：風(fēng)速儀。測試方法：風(fēng)速檢測前，必須首先檢查風(fēng)機(jī)運行是否正常，系統(tǒng)中各部件安裝是否正確，有無

10、障 礙（如過濾器有無被堵、擋），所有閥門應(yīng)固定在一定的開啟位置上，并且必須在實際被測量口測量?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：（1）實測室內(nèi)平均風(fēng)速應(yīng)在設(shè)計風(fēng)速的100%120%之間；（2）出口處的風(fēng)速應(yīng)0.35m/s ; （3）風(fēng)速不均勻度應(yīng)w0.25。檢測應(yīng)在空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運行并使氣流穩(wěn)定后進(jìn)行。檢測送風(fēng)口的風(fēng)速符合規(guī)定要求。測試及確認(rèn)記錄。見附件&空氣凈化系統(tǒng)高效過濾器風(fēng)速測定確認(rèn)記錄表。6.3空調(diào)調(diào)試及空氣平衡空調(diào)調(diào)試及空氣平衡測試內(nèi)容包括：風(fēng)量測定及換氣次數(shù)計算、房間靜壓差、溫濕度測試等。風(fēng)量測試：進(jìn)行風(fēng)量測試的目的是證明空調(diào)系統(tǒng)能夠提供符合設(shè)計要求的風(fēng)量。測試儀器：風(fēng)速儀。測試方法：采用風(fēng)口法確

11、定送風(fēng)量。送風(fēng)口風(fēng)量（m3/h）=平均風(fēng)速（m/s） x風(fēng)口通風(fēng)面積（m2） x 3600各測量點風(fēng)速之和送風(fēng)口平均風(fēng)速=測量點數(shù)可接受標(biāo)準(zhǔn)：（見下表）弋空潔凈室心ZQ思系統(tǒng)實測風(fēng)量總實測新風(fēng)量$2$弋W各風(fēng)口的風(fēng)量風(fēng)流潔凈室在設(shè)計風(fēng)量的100%120% 之間在設(shè)計新風(fēng)量的90%110% 之間在各自設(shè)計風(fēng)量的85%115% 之間換氣次數(shù)的計算根據(jù)測得的送風(fēng)量、房間容積計算換氣次數(shù)的目的是確認(rèn)潔凈室換氣次數(shù)能否達(dá)到凈化級別標(biāo)準(zhǔn)的換氣次數(shù)。計算方法：L 1+L2+ +L nn （次 /h） =A x Hn：換氣次數(shù)（次/h）;L1+L2 +Ln :房間各送風(fēng)口的送風(fēng)量；A :房間面積；B :房間高

12、度；可接受標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)符合潔凈室設(shè)計要求。D級換氣次數(shù)（15次/h）、C級次數(shù)（20次/h）。將計算及評價結(jié)果記錄。見附件9:空氣凈化系統(tǒng)高效過濾器風(fēng)量測定及換氣次數(shù)計算表。6.4房間靜壓差測定（風(fēng)壓測定）在風(fēng)量測定后進(jìn)行房間靜壓差測定的目的是查明潔凈室和鄰室之間是否保持必須的正壓或負(fù)壓，從而知道空氣的流向。測試儀表：微壓表 （計）。測定方法：將微壓表拿在手上，進(jìn)入潔凈室，微壓表的二端分別放在被測潔凈室和相對鄰室， 可隨時觀察壓力變化情況，并讀數(shù)記錄。測試時所有的空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)處于連續(xù)的運行狀態(tài)。為避 免壓力出現(xiàn)不必要的變化，測試狀態(tài)應(yīng)固定，并應(yīng)從平面上最里面的房間依次向外測定。潔凈區(qū) 所有的門應(yīng)關(guān)閉

13、，測試時不允許有人穿越房間?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：相鄰不同級別空間的靜壓差應(yīng)5Pa （0. 5mmH20）、凈化室與非凈化室的靜壓差應(yīng) 10Pa（1.0mm 出0）、潔凈級別要求高的區(qū)域?qū)ο噜彽臐崈艏墑e要求低的區(qū)域呈相對正壓。潔凈室與 室外的壓差應(yīng) 10Pa（lmmH 20）。根據(jù)測定結(jié)果調(diào)整空調(diào)系統(tǒng)，使各房間靜壓差符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)要求。將測定結(jié)果記錄。見附件10 :潔凈室壓差檢測確認(rèn)記錄表。6.5房間溫濕度測定進(jìn)行房間溫濕度測定的目的是確認(rèn)系統(tǒng)具有將潔凈廠房溫度、相對濕度控制在設(shè)計要求范圍內(nèi) 的能力。溫、濕度測定應(yīng)在風(fēng)量風(fēng)壓調(diào)整后進(jìn)行。測試儀器：溫濕度計。測點分布：溫度、相對濕度的測點應(yīng)放在工作區(qū)或潔凈室

14、的中心點。測定方法：測試應(yīng)空氣平衡結(jié)束后進(jìn)行。在溫濕度計測試前應(yīng)經(jīng)校正合格。測試前，空調(diào)系統(tǒng) 連續(xù)運行24小時以上，所有照明設(shè)施也應(yīng)在測試前24小時全部打開。測量和記錄溫度、濕度應(yīng)按不同的房間、測點不同的要求進(jìn)行，分為靜態(tài)和動態(tài)兩種情況。 測量記錄頻率：2次/天。室內(nèi)測點分布：送、回風(fēng)口處。所有測點宜在同一高度，離地面0.8m。測點數(shù)的確定：（見下表）波動范圍4弋主室面積s 50m2空SSX 每增加 2050m 0.5 2 C 5 10%RH5增加35 0.5 C 0.5m 0.5 i mD級35200002900010182645651015 300JK- 5JK-6 tru檢查風(fēng)管清潔 和

15、清潔記錄先用清潔劑（洗潔精）將內(nèi)壁充分來回擦洗干 凈，再用自來水（飲用水）沖刷至無清潔劑， 在用自來水（飲用水）擦干。在吊裝前，將風(fēng) 管兩端用PVC膜封住。安裝前再去膜。是否是否是否檢查空調(diào)箱清 潔和清潔記錄空調(diào)箱拼裝結(jié)束后，內(nèi)部先要清洗方法是：先 用清潔劑（洗潔精）將內(nèi)壁充分來回擦洗干凈， 再用自來水（飲用水）沖刷至無清潔劑，在用 自來水（飲用水）擦干，再安裝初效及中效過 濾器是否是否是否實際抽樣 檢查結(jié)果風(fēng)管和空調(diào)箱內(nèi)壁已進(jìn)行清潔是否是否是否綜合評價檢查人員：年月日確認(rèn)施工單位（xxCLENROOM 凈化公司） 簽名：工程設(shè)備部簽名：工程設(shè)備部：年 月日驗證項目小組：年 月日年 月曰附件6

16、3 潔凈廠房空氣凈化系統(tǒng)高效過濾器檢漏試驗確認(rèn)記錄表JK ? 6年 月 日潔凈級別臉蜜 ZSSS10萬級（9級）檢查儀器總洽&；塵埃粒子計數(shù)器房間名稱迫&泄漏點位置弋修補方法總農(nóng)修補結(jié)果農(nóng)i內(nèi)包材中轉(zhuǎn)2鋁塑包裝13鋁塑包裝24塑料瓶包裝 15塑料瓶包裝 26緩沖7原料暫存8稱量9備料10粉碎過篩11打漿12制粒13槽混制粒、濕法制粒14沸騰干燥15干燥116干燥217總混18內(nèi)走廊檢查人員年月日確 認(rèn)施工單位（xx CLENROOM 凈 化公司）簽名：工程設(shè)備部簽名：工程設(shè)備部驗證項目小組:年年 月日月日年 月 日潔凈級別、應(yīng)垃応總世農(nóng)I。萬級（D級）弐總2；檢查儀器；塵埃粒子計數(shù)器：房間名稱

17、W泄漏點位置修補方法1房間體積CWm3 Ivx平均風(fēng)速x m/s:送風(fēng)量&m3/h &；風(fēng)口通風(fēng)：面積m2g換氣次數(shù)$:次/h過內(nèi)包材中轉(zhuǎn)鋁塑包裝1鋁塑包裝2塑料瓶包裝 1塑料瓶包裝 2緩沖原料暫存稱量備料粉碎過篩打漿制粒槽混制粒、濕法制粒沸騰干燥干燥1干燥2總混內(nèi)走廊檢查人員年月日檢查人員年月日確施工單位：認(rèn)年 月 日工程設(shè)備部：年 月日驗證項目小組：年 月日J(rèn)k-5總思潔凈級別2辿;10萬級（D級）:房間名稱和面積M m2V； I、房間咼度住房間體積： 述m気平均風(fēng)速S；總 m/s 2:送風(fēng)量&m3/h &；風(fēng)口通風(fēng)：面積m2g換氣次數(shù)XXXXXXX?Z/h ss：暫存晾藥槽混、煉藥拉光制

18、丸干燥煉蜜車間化驗暫存干燥拋光晾丸內(nèi)走廊1內(nèi)走廊2中間站二維混合篩選檢查人員年月日確施工單位：工程設(shè)備部:驗證項頁目小組：認(rèn)年 月 日年 月日年 月日J(rèn)k-6弐2潔凈級別述、思10萬級（D級）W房間名稱和面積Q m2XlvXxxXXXXXXX；房間高度房間體積；平均風(fēng)速丸 m/s Q、rm3!風(fēng)口通風(fēng)乂面積m2換氣次數(shù)迖次/h迪模具室容器具清洗容器具存放晾片男換潔凈衣女換潔凈衣手消毒備用1備用2備用3內(nèi)走廊潔具洗衣壓片前室壓片咼效包衣前至咼效包衣配料檢查人員年月日確施工單位：認(rèn)年 月 日工程設(shè)備部：年 月日驗證項目小組：年 月日附件10 3 潔凈廠房空氣凈化系統(tǒng)潔凈室壓差檢測確認(rèn)記錄表年 月

19、日J(rèn)K ? 4思潔凈級別Z總沁q10 萬級（D 級）檢查儀器弐於&:微壓差計:2於房間名稱弋22黑丸牡相對壓差（Pa）W住過：相對房間名稱內(nèi)包材中轉(zhuǎn)鋁塑包裝i鋁塑包裝2塑料瓶包裝1塑料瓶包裝 2緩沖原料暫存稱量備料粉碎過篩打漿制粒槽混制粒、濕法制粒沸騰干燥干燥1干燥2總混內(nèi)走廊檢查人員年月日確工程設(shè)備部：認(rèn)年 月日驗證項目小組：年 月日J(rèn)K ? 5潔凈級別:ZWW10萬級（D級）迫Z2W檢查儀器總ZWZ微壓差計:總2盤房間名稱相對壓差（Pa心過/相對房間名稱屋暫存晾藥槽混、煉藥拉光制丸干燥煉蜜車間化驗暫存干燥拋光晾丸內(nèi)走廊i內(nèi)走廊2中間站二維混合篩選檢查人員年月日確工程設(shè)備部：認(rèn)年 月日驗證項

20、目小組：年 月日J(rèn)K ? 6思潔凈級別Z總沁q10 萬級（D 級）檢查儀器弐於&:微壓差計:2於房間名稱弋22黑丸牡相對壓差（Pa） W住過：相對房間名稱模具室容器具清洗容器具存放晾片男換潔凈衣女換潔凈衣手消毒備用i備用2備用3內(nèi)走廊潔具洗衣壓片前室壓片咼效包衣前至咼效包衣配料檢查人員年月日確工程設(shè)備部：認(rèn)年 月日驗證項目小組：年 月日附件11 1潔凈室溫度、相對濕度檢測結(jié)果確認(rèn)記錄表年 月 日J(rèn)K-4潔凈級別2 過迫2迪$&2$10 萬（D 級）ZWZWZZZ：檢測儀器溫濕度計老2房間名稱檢測數(shù)據(jù)SXXXXXX :;W房間名稱達(dá); vvxXxvvxXy1:檢測數(shù)據(jù)弋溫度（C）羣g濕度（Rh%

21、 ）:溫度（C）濕度（Rh% ）內(nèi)包材中轉(zhuǎn)鋁塑包裝1鋁塑包裝2塑料瓶包裝1塑料瓶包裝 2緩沖原料暫存稱量備料粉碎過篩打漿制粒槽混制粒、濕 法制粒沸騰干燥干燥1干燥2總混內(nèi)走廊檢查人員年月日確QA簽名：認(rèn)年 月日驗證項目小組簽名：年 月日年 月 日附件11 2潔凈室溫度、相對濕度檢測結(jié)果確認(rèn)記錄表JK-5潔凈級別錄10 萬（D 級）蚩檢測儀器總豆過溫濕度計Q房間名稱檢測數(shù)據(jù).X X XXXxXXXXxXX XXXXX、X2房間名稱總檢測數(shù)據(jù)溫度（C）濕度（Rh% ）s溫度（。盤濕度（Rh% ）暫存晾藥槽混、煉藥拉光制丸干燥煉蜜車間化驗暫存干燥拋光晾丸內(nèi)走廊1內(nèi)走廊2中間站二維混合篩選檢查人員年月日確QA簽名：認(rèn)年 月日驗證項目小組簽名：年 月日附件11 3潔凈室溫度、相對濕度檢測結(jié)果確認(rèn)記錄表年 月 日J(rèn)K-6必潔凈級別10 萬（D 級）過ZZ 過W0檢測儀器總WZWZZZZ 溫濕度計房間名稱mW稱檢測數(shù)據(jù)w W WWW WXXXXXXX代間名稱聲:檢測數(shù)據(jù)溫度（C）濕度（Rh% ）S溫度（c）W濕度（Rh% ）模具室容器具清洗容器具存放晾片男換潔凈衣女換潔凈衣手消毒備用1備用2備用3內(nèi)走廊潔具洗衣壓片前室壓片咼效包衣前至咼效包衣配料檢查人員年月日確QA簽名：認(rèn)年 月日驗證項目小組簽名：年 月日附件12 1潔凈室懸浮粒子數(shù)檢測結(jié)果確認(rèn)記錄