檢驗(yàn)方法驗(yàn)證管理規(guī)定

1、檢驗(yàn)方法驗(yàn)證管理規(guī)定文件編碼(GHTU-UITIDGGBKTPOIUWUUI-8968)頒發(fā)部門(mén)檢驗(yàn)方法驗(yàn)證管理制度接收部門(mén)生效日期管理標(biāo)準(zhǔn)-一質(zhì)量制定人制定E1期文件編 號(hào)審核人市核口期文件頁(yè) 數(shù)共2頁(yè)批準(zhǔn)人批準(zhǔn)口期分發(fā)部f J1目的證明采用的方法適合于相應(yīng)檢測(cè)要求，確保檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可靠。只有采 用通過(guò)鑒定的可靠的質(zhì)量控制檢驗(yàn)方法才能證明生產(chǎn)過(guò)程的有效性和重現(xiàn) 性。2范圍適用于質(zhì)監(jiān)科化驗(yàn)室需驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法及分析項(xiàng)目。3責(zé)任質(zhì)監(jiān)科有關(guān)人員。4定義驗(yàn)證是指用以證明在藥品生產(chǎn)和檢驗(yàn)中所用的廠房設(shè)施及設(shè)備、物料、 生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制方法等是否確實(shí)達(dá)到預(yù)期目的的一系列活動(dòng)。5內(nèi)容5.1為了保證測(cè)定結(jié)果

2、的可靠性和準(zhǔn)確性，應(yīng)對(duì)任何新的或修改的檢驗(yàn)方法 進(jìn)行效能指標(biāo)（驗(yàn)證參數(shù)）測(cè)定，這些指標(biāo)是建立檢驗(yàn)方法的實(shí)驗(yàn)依據(jù)。5.2已生產(chǎn)、銷(xiāo)售的產(chǎn)品，應(yīng)以積累的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料為依據(jù)進(jìn)行回顧性驗(yàn) 證，以證明檢驗(yàn)方法的可靠性和重現(xiàn)性。5. 3出現(xiàn)以下情況時(shí)應(yīng)對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行再驗(yàn)證：（1）儀器更新或大修；（2）對(duì)檢驗(yàn)方法獲得的結(jié)果作趨勢(shì)分析，發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)性偏差；（3）對(duì)檢驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行了修改或檢測(cè)條件發(fā)生變更。通過(guò)對(duì)檢驗(yàn)方法的再驗(yàn)證，以確定在我們的儀器設(shè)備、人員及實(shí)驗(yàn)條件下方法第2頁(yè)共2頁(yè)的適用性和可靠性。5. 4檢驗(yàn)方法驗(yàn)證的基本內(nèi)容和步驟：5.4.1檢驗(yàn)方法驗(yàn)證的基本內(nèi)容包括：方案的起草及審批、檢驗(yàn)儀器的確 認(rèn)、適用性驗(yàn)證和結(jié)果評(píng)價(jià)四個(gè)方面。5. 4. 2檢驗(yàn)方法驗(yàn)證基本步驟：5. 4.2.1驗(yàn)證方案的建立；5. 4.2.2檢測(cè)儀器的確認(rèn)（包括安裝確認(rèn)、校正、適用性預(yù)試驗(yàn)和再確認(rèn)）；5. 4.2.3檢驗(yàn)方法的適用性驗(yàn)證（包括準(zhǔn)確度試驗(yàn)、精密度測(cè)定