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文檔簡(jiǎn)介
1、2021,新冠疫苗接種注意事項(xiàng),NOTES ON CORONA VIRUS DISEASE 2019 VACCINATION,疫情就是命令,防控就是責(zé)任,目前,我國(guó)已有5個(gè)生產(chǎn)企業(yè)的新冠病毒疫苗批準(zhǔn)附條件上市或緊急使用。附條件批準(zhǔn)上市的3個(gè)滅活疫苗和腺病毒載體疫苗期臨床試驗(yàn)期中分析結(jié)果顯示,疫苗保護(hù)效力均達(dá)到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則(試行)的要求,也符合世界衛(wèi)生組織新冠病毒疫苗目標(biāo)產(chǎn)品特性推薦的指標(biāo)要求。臨床試驗(yàn)和緊急使用階段及前期重點(diǎn)人群較大規(guī)模接種后疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)表明,新冠病毒疫苗安全性良好。獲批緊急使用的重組新冠病毒疫苗(CHO細(xì)胞)期臨床試
2、驗(yàn)結(jié)果顯示具有良好的免疫原性和安全性。,前言,目錄/contents,01,疫苗種類,02,推薦免疫程序,03,其他有關(guān)事項(xiàng),04,特定人群接種建議,1,PART 01,疫苗種類,PART1,疫苗種類,滅活疫苗,附條件批準(zhǔn)上市的3個(gè)新冠病毒滅活疫苗產(chǎn)品分別由國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物北京生物制品研究所有限責(zé)任公司(北京所)、武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司(武漢所)和北京科興中維生物技術(shù)有限公司(科興中維)生產(chǎn)。其原理是使用非洲綠猴腎(Vero)細(xì)胞進(jìn)行病毒培養(yǎng)擴(kuò)增,經(jīng)丙內(nèi)酯滅活病毒,保留抗原成分以誘導(dǎo)機(jī)體產(chǎn)生免疫應(yīng)答,并加用氫氧化鋁佐劑以提高免疫原性。,PART1,疫苗種類,腺病毒載體疫苗,附條件批準(zhǔn)上
3、市的腺病毒載體疫苗為康希諾生物股份公司(康希諾)生產(chǎn)的重組新冠病毒疫苗(5型腺病毒載體)。其原理是將新冠病毒的刺突糖蛋白(S蛋白)基因重組到復(fù)制缺陷型的人5型腺病毒基因內(nèi),基因重組腺病毒在體內(nèi)表達(dá)新冠病毒S蛋白抗原,誘導(dǎo)機(jī)體產(chǎn)生免疫應(yīng)答。,PART1,疫苗種類,重組新冠病毒疫苗,新冠病毒S蛋白受體,RBD二聚體,2,PART 02,推薦免疫程序,PART2,推薦免疫程序,適用對(duì)象,18周歲及以上人群。,接種途徑,推薦上臂三角肌,接種部位,肌內(nèi)注射,PART2,推薦免疫程序,接種劑次和間隔,接種2劑;2劑之間的接種間隔建議3周,第2劑在8周內(nèi)盡早完成。,接種1劑。,接種3劑;相鄰2劑之間的接種間
4、隔建議4周。第2劑盡量在接種第1劑次后8周內(nèi)完成,第3劑盡量在接種第1劑次后6個(gè)月內(nèi)完成。,新冠病毒滅活疫苗(Vero細(xì)胞),重組新冠病毒疫苗(5型腺病毒載體),重組新冠病毒疫苗(CHO細(xì)胞),3,PART 03,其他有關(guān)事項(xiàng),PART3,其他有關(guān)事項(xiàng),對(duì)2劑或3劑次程序的疫苗,未按程序完成接種者,建議盡早補(bǔ)種。免疫程序無(wú)需重新開(kāi)始,補(bǔ)種完成相應(yīng)劑次即可。,對(duì)在14天內(nèi)完成2劑新冠病毒滅活疫苗接種者,在第2劑接種3周后盡早補(bǔ)種1劑滅活疫苗。,遲種補(bǔ)種,對(duì)在14-21天完成2劑新冠病毒滅活疫苗接種的,無(wú)需補(bǔ)種。,PART3,其他有關(guān)事項(xiàng),加強(qiáng)免疫,現(xiàn)階段暫不推薦加強(qiáng)免疫,與其他疫苗同時(shí)接種,暫不
5、推薦與其他疫苗同時(shí)接種。其他疫苗與新冠病毒疫苗的接種間隔應(yīng)大于14天。當(dāng)因動(dòng)物致傷、外傷等原因需接種狂犬病疫苗、破傷風(fēng)疫苗、免疫球蛋白時(shí),可不考慮與新冠病毒疫苗的接種間隔。,在疫苗接種前無(wú)需開(kāi)展新冠病毒核酸及抗體檢測(cè);接種后也不建議常規(guī)檢測(cè)抗體作為免疫成功與否的依據(jù),PART3,其他有關(guān)事項(xiàng),現(xiàn)階段建議用同一個(gè)疫苗產(chǎn)品完成接種。如遇疫苗無(wú)法繼續(xù)供應(yīng)、受種者異地接種等特殊情況,無(wú)法用同一個(gè)疫苗產(chǎn)品完成接種時(shí),可采用相同種類的其他生產(chǎn)企業(yè)的疫苗產(chǎn)品完成接種,新冠病毒感染及抗體篩查,不同疫苗產(chǎn)品替換,PART3,其他有關(guān)事項(xiàng),接種禁忌,1,2,3,PART3,其他有關(guān)事項(xiàng),正在發(fā)熱者,或患急性疾病,
6、或慢性疾病的急性發(fā)作期,或未控制的嚴(yán)重慢性病患者,妊娠期婦女,接種禁忌,4,5,4,PART 04,特定人群接種建議,PART4,特定人群接種建議,60歲及以上人群為感染新冠病毒后的重癥、死亡高風(fēng)險(xiǎn)人群,4個(gè)附條件批準(zhǔn)上市的新冠病毒疫苗期臨床試驗(yàn)研究納入該人群的數(shù)量有限,暫無(wú)疫苗對(duì)該人群的保護(hù)效力數(shù)據(jù),/期臨床研究數(shù)據(jù)顯示,該人群疫苗接種安全性良好,與18-59歲人群相比,接種后中和抗體滴度略低,中和抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率相似,提示疫苗對(duì)60歲以上人群也會(huì)產(chǎn)生一定的保護(hù)作用,建議接種,PART4,特定人群接種建議,目前已有的疫苗尚未獲得用于該人群的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),暫不推薦18歲以下人群接種。,慢性病人群為感
7、染新冠病毒后的重癥、死亡高風(fēng)險(xiǎn)人群。健康狀況穩(wěn)定,藥物控制良好的慢性病人群不作為新冠病毒疫苗接種禁忌人群,建議接種。,1,慢性病人群,2,18歲以下人群,PART4,特定人群接種建議,育齡期和哺乳期女性,如果在接種后懷孕或在未知懷孕的情況下接種了疫苗,基于對(duì)上述疫苗安全性的理解,不推薦僅因接種新冠病毒疫苗而采取特別醫(yī)學(xué)措施(如終止妊娠)。,建議做好孕期檢查和隨訪。對(duì)于有備孕計(jì)劃的女性,不必僅因接種新冠病毒疫苗而延遲懷孕計(jì)劃。,PART4,特定人群接種建議,考慮到母乳喂養(yǎng)對(duì)嬰幼兒營(yíng)養(yǎng)和健康的重要性,參考國(guó)際上通行做法,哺乳期女性接種新冠病毒疫苗后,建議繼續(xù)母乳喂養(yǎng)。,育齡期和哺乳期女性,雖然目前
8、尚無(wú)哺乳期女性接種新冠病毒疫苗對(duì)哺乳嬰幼兒有影響的臨床研究數(shù)據(jù),但基于對(duì)疫苗安全性的理解,建議對(duì)新冠病毒感染高風(fēng)險(xiǎn)的哺乳期女性(如醫(yī)務(wù)人員等)接種疫苗。,PART4,特定人群接種建議,免疫功能受損人群是感染新冠病毒后的重癥、死亡高風(fēng)險(xiǎn)人群。目前尚無(wú)新冠病毒疫苗對(duì)該人群(例如惡性腫瘤、腎病綜合征、艾滋病患者)、人類免疫缺陷病毒(HIV)感染者的安全性和有效性數(shù)據(jù)。,免疫功能受損人群,該類人群疫苗接種后的免疫反應(yīng)及保護(hù)效果可能會(huì)降低。對(duì)于滅活疫苗和重組亞單位疫苗,根據(jù)既往同類型疫苗的安全性特點(diǎn),建議接種。,對(duì)于腺病毒載體疫苗,雖然所用載體病毒為復(fù)制缺陷型,但既往無(wú)同類型疫苗使用的安全性數(shù)據(jù),建議經(jīng)充分告知,個(gè)人權(quán)衡獲益大于風(fēng)險(xiǎn)后接種。,PART4,特定人群接種建議,現(xiàn)有研究數(shù)據(jù)表明,新冠病毒感染后6個(gè)月內(nèi)罕見(jiàn)再次
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