3574460619醫(yī)療器械or體外診斷管理評審報(bào)告03

1、管 理 評 審 報(bào) 告編號： 評審會議時(shí)間 主 持 人 參加評審人員 評審目的 評價(jià)公司質(zhì)量體系的持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，評審質(zhì)量體系組織機(jī)構(gòu)的適應(yīng)性，評審公司年度質(zhì)量目標(biāo)的適宜性，需求改進(jìn)的機(jī)會和適宜的改進(jìn)方案。評審主要依據(jù)1 gb/t9001-2008/iso9001:2008，yy/t0287-2003/iso13485:2003標(biāo)準(zhǔn)；2體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則(試行)3公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)及質(zhì)量管理體系文件；4顧客合同；5其它相關(guān)的法規(guī)要求。管理評審綜述：首先總經(jīng)理 闡述了本次管理評審的目的和意義。一、管理評審內(nèi)容會議采取各部門報(bào)告本部門質(zhì)量體系運(yùn)行情況，對發(fā)現(xiàn)的問題逐項(xiàng)討論評

2、審的方法進(jìn)行。1、各部門負(fù)責(zé)人分別總結(jié)了本部門質(zhì)量體系運(yùn)行情況，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)完成情況。2、質(zhì)量管理部 在總結(jié)中報(bào)告了內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核情況，不合格報(bào)告的糾正和預(yù)防措施執(zhí)行情況，新的或修訂的法規(guī)對公司的影響，和公司員工培訓(xùn)實(shí)施情況。3、市場銷售部 報(bào)告了市場、銷售、售后管理制度的完善程度，和首個(gè)產(chǎn)品上市的銷售準(zhǔn)備情況。4、質(zhì)檢科 報(bào)告了所有不合格報(bào)告的糾正和預(yù)防措施執(zhí)行情況，年度質(zhì)量分析情況，檢驗(yàn)過程中遇到的問題和處理措施實(shí)施的情況。5、物資供應(yīng)部 在報(bào)告中對供應(yīng)商審核和供應(yīng)商供貨情況進(jìn)行了總結(jié)和回顧分析。6、生產(chǎn)管理部 和生產(chǎn)車間 對2014年度車間的生產(chǎn)情況，和生產(chǎn)中質(zhì)量管理體系

3、的實(shí)施情況進(jìn)行了分析、總結(jié)。7、技術(shù)中心 對首個(gè)上市產(chǎn)品的研發(fā)和注冊申報(bào)情況進(jìn)行了分析、總結(jié)。8、管理者代表 總結(jié)了內(nèi)部審核的完成情況，和公司整體質(zhì)量體系運(yùn)行的符合情況和有效情況。二、公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的完成情況及分析：1、生產(chǎn)計(jì)劃完成率95%以上，實(shí)際為100%。2、糾正預(yù)防措施跟蹤率100%，實(shí)際為100%。3、文件發(fā)放登記率100%，實(shí)際為100%。4、成品檢驗(yàn)項(xiàng)目及時(shí)完成率100%，實(shí)際為100%。5、第三方檢驗(yàn)合格率100%，實(shí)際為100%。6、采購原材料批次合格率98%以上，實(shí)際為100%。7、員工培訓(xùn)完成率100%，實(shí)際為100%。由于還未正式生產(chǎn)，年內(nèi)所生產(chǎn)批次主要為臨床檢

4、驗(yàn)和注冊檢驗(yàn)使用，故完成率較高，待正式生產(chǎn)后，還應(yīng)嚴(yán)格控制質(zhì)量體系的運(yùn)轉(zhuǎn)，保持體系的完整性和符合性。三、質(zhì)量體系中存在的問題：通過管理評審討論分析后，與會人員一致認(rèn)為，公司質(zhì)量管理體系對公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)而言是適宜的、充分的，也是基本持續(xù)有效的。但也存在一些薄弱環(huán)節(jié)需加以改進(jìn)：1、由于公司首個(gè)產(chǎn)品還未正式取得生產(chǎn)批件，還未進(jìn)行第三方全面的體系考核，也未正式生產(chǎn)，有些問題還未顯露出來，應(yīng)在工作中加強(qiáng)學(xué)習(xí)和監(jiān)督。2、培訓(xùn)力度不足，部分人員對部分應(yīng)知應(yīng)會的業(yè)務(wù)內(nèi)容回答不夠詳細(xì)。3、部分規(guī)章制度制定不夠詳細(xì)，未對一些工作上的細(xì)節(jié)作出具體要求。4、內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)的問題： 4.1診斷試劑車間部分崗位（如

5、灌封）的操作工對現(xiàn)場提問回答不佳4.2診斷試劑陽樣間與緩沖間之間無壓差指示裝置4.3診斷試劑車間不用設(shè)備無明顯狀態(tài)標(biāo)識（如配液罐）4.4部分記錄不全如檢驗(yàn)室無樣品留樣臺帳。四、管理評審對公司質(zhì)量體系的總體評價(jià) 會議肯定了目前的質(zhì)量管理體系是符合gb/t9001-2008/iso9001:2008，yy/t0287-2003/iso13485:2003標(biāo)準(zhǔn)要求的，各部門基本上能夠按照標(biāo)準(zhǔn)要求以及本公司質(zhì)量手冊和程序文件的要求開展質(zhì)量活動，取得了一定效果，并按照標(biāo)準(zhǔn)要求認(rèn)真保持質(zhì)量管理體系文件，公司依據(jù)體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則(試行)進(jìn)行內(nèi)審和自查，各部門也認(rèn)真總結(jié)了自己的工作。公司各級管理者重視

6、質(zhì)量體系的建設(shè)，建立的質(zhì)量體系符合標(biāo)準(zhǔn)要求，也符合公司現(xiàn)階段的實(shí)際狀況。公司現(xiàn)有組織結(jié)構(gòu)與公司性質(zhì)相適應(yīng)，各部門職責(zé)明確，基本能夠滿足公司現(xiàn)階段發(fā)展的需要。制定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是適宜的，文件體系與質(zhì)量管理體系的建設(shè)相適宜。公司目前的資源配置基本能夠滿足生產(chǎn)和質(zhì)量管理的需要，并初步形成了自我完善和自我改進(jìn)的有效機(jī)制。但是公司上下對質(zhì)量管理體系的要求在認(rèn)識上還不夠深刻，不能完全認(rèn)識到gb/t9001和yy/t0287在質(zhì)量管理體系中的重要作用。對標(biāo)準(zhǔn)的理解也只停留在文字層面，還不能完全地將標(biāo)準(zhǔn)的要求全面貫徹到體系的每一個(gè)細(xì)節(jié)上。公司應(yīng)加強(qiáng)培訓(xùn)和教育，不光在理論上讓員工應(yīng)知應(yīng)會，要努力做到將理論

7、聯(lián)系實(shí)踐，將標(biāo)準(zhǔn)中的要求認(rèn)真執(zhí)行到質(zhì)量管理體系的每一項(xiàng)工作中。五、管理評審報(bào)告發(fā)放范圍：質(zhì)量管理部，生產(chǎn)管理部，市場銷售部，物資供應(yīng)部，技術(shù)中心，各生產(chǎn)車間，質(zhì)檢科管理評審會議決議及改進(jìn)計(jì)劃會議決定改進(jìn)計(jì)劃完成時(shí)間責(zé)任部門1、認(rèn)真貫徹體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則各部門認(rèn)真執(zhí)行體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則，和相關(guān)法律法規(guī)，認(rèn)真總結(jié)，將標(biāo)準(zhǔn)的要求應(yīng)用于日常的生產(chǎn)和管理當(dāng)中。長期各部門2、加強(qiáng)對法律法規(guī)的培訓(xùn)，提高員工質(zhì)量意識 通過以各種培訓(xùn)的形式，來增強(qiáng)員工的業(yè)務(wù)水平和質(zhì)量意識，在實(shí)踐中提高質(zhì)量管理的水平，并通過有力的監(jiān)督和考核讓員工的素質(zhì)更扎實(shí)。長期各部門3、完善各部門程序文件和管理制度文件，細(xì)化操作規(guī)程和各項(xiàng)技術(shù)要求。 從各個(gè)崗位的基層開始，對相應(yīng)部門的操作規(guī)程和質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行完善、細(xì)化和修正，增強(qiáng)操作規(guī)程的可操作性，完善程序的文件的整體要求和細(xì)節(jié)要求，使體系標(biāo)準(zhǔn)全面貫徹到質(zhì)量管理工作的細(xì)節(jié)中去。長期各部門4、完善配備環(huán)境監(jiān)測裝置和生產(chǎn)設(shè)備檢驗(yàn)設(shè)備。全面核查生產(chǎn)和檢驗(yàn)部門的硬件配置情況，對欠缺的裝置和儀器設(shè)備及時(shí)購置補(bǔ)充，同時(shí)加強(qiáng)設(shè)備的驗(yàn)證和校驗(yàn)管理，監(jiān)控設(shè)施設(shè)備始終處于合格有效的狀態(tài)。長期質(zhì)檢科生產(chǎn)車間5、發(fā)現(xiàn)問題，及時(shí)糾正，并保持對糾正措施的監(jiān)督在積極籌備首次體考之時(shí)，各部門發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系疏漏或不符合項(xiàng)目時(shí)，應(yīng)及時(shí)糾正，積極采取糾正和預(yù)防措施，并保持相應(yīng)