中藥飲片廠QA管理制度 (1)

1、.QA管理目錄1. GMP實施情況自檢管理規(guī)程XLY-SMP-09-0012. 不良反應監(jiān)察報告規(guī)程XLY-SMP-09-0023. 飲片質量檔案管理制度XLY-SMP-09-0034. 成品合格證的發(fā)放程序XLY-SMP-09-0045. 工藝用水監(jiān)護規(guī)程XLY-SMP-09-0056. 供應商質量體系評估制度XLY-SMP-09-0067. 偏差處理程序XLY-SMP-09-0078. 生產過程質量控制管理規(guī)程XLY-SMP-09-0089. 生產過程中異常情況報告制度XLY-SMP-09-00910. 用戶訪問制度XLY-SMP-09-01011. 用戶投訴管理規(guī)程XLY-SMP-09-

2、01112. 原藥材、輔料、包裝材料合格證發(fā)放程序XLY-SMP-09-01213. 質量部管理職能、工作權限、責任管理制度XLY-SMP-09-01314. 質量否決權制度XLY-SMP-09-01415. 質量管理文件管理規(guī)程XLY-SMP-09-01516. 質量事故處理程序XLY-SMP-09-01617. 質量統(tǒng)計報告管理規(guī)程XLY-SMP-09-01718. 中藥飲片放行管理規(guī)程XLY-SMP-09-01819. 物料放行管理規(guī)程XLY-SMP-09-01920. 中間品放行管理規(guī)程XLY-SMP-09-020XXXXXX藥業(yè)有限公司質量管理題目：GMP實施情況自檢管理規(guī)程第 1

3、頁共 3頁編碼：XLY-SMP-09-001起草： 日期： 生效日期：審核： 日期：發(fā)放份數(shù)：批準： 日期：分發(fā)部門：質量部、生產部、車間、化驗室目的：制定GMP實施情況的自檢管理規(guī)程。范圍：全公司。責任：自檢小組成員對本規(guī)程的執(zhí)行負責。內容：1、自檢的組織和實施1.1公司成立自檢工作小組，由公司主管質量的負責人任組長，生產部部長、質量部部長、工程設備部部長、綜合行政部主任、銷售部部長、供應部部長、倉庫主任等為成員。下設辦公室，由質量部部長任主任，負責自檢工作的組織實施。1.2公司自檢工作每年至少全面檢查2次，特殊情況如發(fā)生重大質量事故時應隨時組織檢查。1.4自檢后根據(jù)自檢記錄編制自檢報告，內

4、容包括自檢項目、自檢結果、對所檢部門評價、改進措施和預防措施等。自檢報告和自檢記錄一并歸檔保存。1.5自檢工作完成后，自檢小組應組織抽查、隨訪，以了解改進措施、預防措施和落實情況及改進結果。2、自檢范圍和依據(jù)2.1自檢范圍包括人員、廠房、設備、文件、生產、質量控制、銷售、用戶投訴和產品收回的處理等，重點復查歷史上發(fā)生的主要問題、整改方案和落實情況。2.2自檢依據(jù)：2.2.1GMP規(guī)范。2.2.2 GMP認證檢查評定標準3、車間自檢內容3.1生產工藝規(guī)程的執(zhí)行3.2崗位標準操作規(guī)程、SOP的執(zhí)行 3.3工藝質量監(jiān)控3.4不合格品處理3.5工藝用水儲存、分配和使用3.6環(huán)境衛(wèi)生和工藝衛(wèi)生3.7原藥

5、材、輔料的領用和使用3.8崗位生產記錄3.9批生產記錄 4、供應部門自檢內容4.1基本設施維護包括衡器校驗4.2原藥材、輔料、成品入庫程序和帳目4.3原藥材、輔料、成品存放和保管4.4原藥材、輔料、成品出庫和帳目4.5不合格品、退貨品管理5、質量部自檢內容5.1基本設施維護包括儀器校驗5.2質量標準5.3檢驗規(guī)程5.4檢驗記錄和檢驗報告單5.5驗證報告5.6標準品管理5.7用戶投訴管理5.8物料供應商評估5.9產品穩(wěn)定性考察計劃及結果6、生產部自檢內容6.1文件管理系統(tǒng)6.2文件制訂、修訂和分發(fā)管理6.3生產計劃、生產指令、包裝指令的制訂和傳遞程序6.4生產過程中的工藝執(zhí)行情況監(jiān)督管理6.5工

6、藝規(guī)程、崗位操作規(guī)程、各種操作SOP的執(zhí)行情況監(jiān)督管理6.6不合格產品、中間產品的處理6.7產品質量監(jiān)控及統(tǒng)計報告6.8生產事故的調查處理7、工程設備部自檢內容7.1廠房、設施的日常維修保養(yǎng)7.2工業(yè)介質的分配、使用及其專用管道的日常檢查維修7.3生產設備的維修保養(yǎng)7.4動力能源系統(tǒng)的日常維修保養(yǎng)及動力能源的供給8、銷售部自檢內容8.1產品銷售以后的質量跟蹤服務8.2用戶回訪和用戶意見征集反饋8.3用戶投訴的受理和報告8.4本企業(yè)產品引起的不良反應的立項調查及情況反饋8.5飲片儲存、銷售出庫的質量管理8.6上述8.18.5項的相應文字記錄9、自檢程序9.1由質量部每年1月編制自檢計劃：每年至少

7、兩次，特殊情況隨時檢查。9.2組織自檢小組：由生產、質量及有關部門組成。9.3制訂自檢方案：包括自檢內容、檢查方法、評價標準。9.4開展自檢：查現(xiàn)場、查標準、查記錄。9.5討論評議：對被檢部門檢查結果做出結論。9.6編制自檢報告：根據(jù)檢查記錄，編寫自檢報告。9.7抽查隨訪：了解整改情況及效果。XXXXXX藥業(yè)有限公司質量管理題目：不良反應監(jiān)察報告規(guī)程第 1 頁共 2頁編碼：XLY-SMP-09-002起草： 日期： 生效日期：審核： 日期：發(fā)放份數(shù)：批準： 日期：分發(fā)部門：質量部、生產部、車間、化驗室目的：統(tǒng)一規(guī)范對本公司飲片產生的不良反應監(jiān)察報告工作行為。范圍：適用于本公司飲片產生的不良反應

8、監(jiān)察報告責任：質量部、銷售部對本規(guī)程的執(zhí)行負責。內容：1、飲片不良反應監(jiān)測范圍1.1在適應癥正確、用法用量正確的前提下使用本公司的飲片導致的對病人的意外傷害，定位為飲片不良反應監(jiān)測范圍。1.2飲片使用說明書上已經(jīng)講明的禁忌癥（含配伍禁忌、藥食禁忌、妊娠禁忌，其它臨床禁忌）以及使用超劑量或由于時間、季節(jié)、病情、身體素質等方面因素不宜用而誤用、癥以及由于客戶保管不善而造成變質、混入異物等方面因素造成對人體傷害，不屬于不良反應報告范圍。2、質量部指定人員負責不良反應受理、登記、報告，銷售部有關人員協(xié)助工作。3、各部門和全體員工在接到客戶關于不良反應的投訴（電話、信函或其他方式），要在知情以后半個工作

9、日內，向質量部指定人員通報，并轉交相關信函以及飲片樣本，質量部指定人員要立即造冊登記，并向質量部長報告。出現(xiàn)重大問題、已對患者造成人身傷害的，質量部立即用書面文件向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。4、質量部在研究用戶不良反應報告后，會同銷售部負責人研究對策，采取多種措施妥善處理。不屬于重大問題，對患者未造成人身傷害的，要對客戶進行回訪，并組織對飲片本身質量的認定。如果確實是飲片質量問題，而且不屬于“1.2”項所列的各種情況，質量部長以總經(jīng)理名義向客戶致歉，并對客戶進行安撫慰問。如果不屬于飲片質量問題，也要當面向客戶當面解釋清楚。5、不良反應的逐級報告程序5.1對用戶投訴的藥品不良反應應詳細做好記錄，

10、在一個工作日內將詳細情況和調查處理意見報告總經(jīng)理室。5.2對藥品的不良反應應及時地向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。5.3當藥品生產出現(xiàn)嚴重不良反應時，應采取果斷措施進行處理，并立即向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告，并服從當?shù)厮幈O(jiān)局的處理裁決。XXXXXX藥業(yè)有限公司質量管理題目：飲片質量檔案管理制度第 1 頁共 2頁編碼：XLY-SMP-09-003起草： 日期： 生效日期：審核： 日期：發(fā)放份數(shù)：批準： 日期：分發(fā)部門：質量部、生產部、車間、化驗室目的：建立完整的飲片質量檔案管理規(guī)程，為考察飲片質量穩(wěn)定性，改進工藝路線，制訂質量升級規(guī)劃，提供信息和積累數(shù)據(jù)。范圍：公司所有有關飲片質量的資料。責任：質量

11、部對本制度的執(zhí)行負責。內容：1、凡本企業(yè)正式生產的飲片均要建立飲片質量檔案，將飲片質量技術資料、檢測數(shù)據(jù)等積累存檔，為質量管理和檢驗工作提供決策依據(jù)。 2、質量檔案內容如下：2.1飲片簡介，包括名稱、炮制規(guī)格、簡要工藝規(guī)程、作用及飲片用途、原藥材產地、商品規(guī)格、得率最低限額、能源消耗、用工限額、設備配置、生產場所指定、工期限定、工業(yè)介質配置等。2.2 質量標準，包括原藥材、輔料、包裝材料、中間產品、飲片、工藝用水的質量標準。2.3原藥材、輔料、包裝材料、中間產品、飲片、工藝用水的檢驗操作規(guī)程。2.4 歷年質量情況統(tǒng)計。2.5 留樣觀察情況及穩(wěn)定性資料，每年均有數(shù)據(jù)和書面總結。2.6 與國內同行

12、業(yè)同種飲片對照情況。2.7 歷年來重大質量事故情況。2.8 用戶訪問、飲片回收、退貨、緊急召回及質量申訴的處理結果。3、歷年重大變更情況記錄3.1生產工藝規(guī)程的重大改進；3.2原藥材、輔料、包裝材料、中間產品、飲片、工藝用水的質量標準的重大修改；3.3原藥材、輔料、包裝材料、中間產品、飲片、工藝用水的檢驗操作規(guī)程的重大改進；3.4所需用設備的更新、技術改造、重大維修；3.5原藥材、輔料、包裝材料的產地、商品規(guī)格、供應商的變動；3.6工業(yè)介質管道、生產場所的重大變更。4、各類記錄、資料的歸類存檔，包括：4.1原藥材、輔料檢驗記錄、臺帳。4.2包裝材料檢驗記錄、臺帳。4.3批生產記錄、批檢驗記錄、

13、批包裝記錄。4.3.1生產指令單、原始記錄。4.3.2 QA現(xiàn)場檢查記錄和清場檢查記錄。4.3.3半成品、成品QC檢驗原始記錄、檢驗報告。4.3.4 其它。4.4包裝規(guī)格要求、合格證、外箱文字、尺寸、材質標準、變更文字說明、變更后資料。4.5 GMP自檢、認證、驗證等資料。4.6與藥品質量有關的辦公備忘。4.7市級以上藥檢所所抽檢、送檢的檢驗、仲裁檢驗報告書，進口飲片口岸藥檢所檢驗報告書。4.8其它與藥品生產質量有關的資料。5、飲片質量檔案由質量部QA主管負責收集整理并歸檔保存。本公司相關人員因工作需要調看質量檔案，必須經(jīng)質量部長批準，并在質量部行政部內查閱，不得帶出質量部行政部。任何人未經(jīng)允

14、許將飲片質量檔案內容透漏給外單位的作泄密處理。6、飲片檔案長期保存。XXXXXX藥業(yè)有限公司質量管理題目：成品合格證的發(fā)放程序第 1 頁共 1頁編碼：XLY-SMP-09-004起草： 日期： 生效日期：審核： 日期：發(fā)放份數(shù)：批準： 日期：分發(fā)部門：質量部、生產部、車間、化驗室目的：規(guī)范成品合格證的發(fā)放工作行為。范圍：所有成品合格證的發(fā)放。責任：質量部、生產部對本程序的執(zhí)行負責。內容：1、生產車間在飲片生產過程完成后，由車間工藝員開具請驗單，交質量部。2、質量部在接到請驗單后按照規(guī)定取樣，出示取樣證，填寫取樣記錄，并在被取樣的外包裝上貼上取樣證。3、QC人員按照本公司制訂的中藥飲片檢驗操作規(guī)

15、程對飲片進行檢驗并作記錄，合格的開出合格檢驗報告書。4、QC人員向QA主管呈報合格檢驗報告書，由QA主管根據(jù)合格檢驗報告書開具飲片合格證。5、車間質量管理員在接到QA主管通知后，領取飲片合格證，并在飲片合格證發(fā)放記錄領取人欄上簽字，QA主管應在放發(fā)人欄上簽字。6、車間質量管理員領取合格證后做復印件備查，原件應貼在飲片外包裝上交入倉庫。XXXXXX藥業(yè)有限公司質量管理題目：工藝用水監(jiān)護規(guī)程第 1 頁共 2頁編碼：XLY-SMP-09-005起草： 日期： 生效日期：審核： 日期：發(fā)放份數(shù)：批準： 日期：分發(fā)部門：質量部、生產部、車間、化驗室目的：建立工藝用水的管理規(guī)程，使工藝用水完全符合藥品生產

16、的要求。范圍: 適用于工藝用水（飲用水）的管理。責任：生產部、質量部、工程設備部對本規(guī)程的執(zhí)行負責。內容:1、工藝用水的用途和執(zhí)行標準1.1 飲用水 用于中藥材清洗、潤制、浸漂、容器工具清洗、清場、衛(wèi)生清潔、工作服（含鞋、帽）洗滌、周邊環(huán)境清潔等。2、工藝用水的水質要求應符合衛(wèi)生部生活飲用水標準GB574985和中國藥典2005版標準。3、飲用水監(jiān)護3.1監(jiān)護周期：每月對飲用水輸水管道進行一次檢查，重點查有無銹蝕、管道破裂、泥土混入等情況；每周對水質進行一次外觀檢察，看其澄明度、臭和味、肉眼可見物。4、工藝用水系統(tǒng)安裝竣工使用前，由生產部、質量部對其進行全面驗證。并且在運行一定周期（暫定半年）

17、后要進行再驗證，當涉及到關鍵的控制設施、操作參數(shù)變更時要及時進行再驗證。6、水質的檢查項目。6.1感官性狀指標：6.1.1色：色度不超過15度，并不得呈現(xiàn)其它異色。6.1.2渾濁度：不超過5度。6.1.3臭和味：不得有異臭，異味。不得含有肉眼可見物： 6.2化學指標6.2.1 PH值：6.58.56.2.2 總硬度（以cao計）：不得過250mg/L。6.2.3 鐵：不得超過0.3 mg/L。6.2.4 砷：不超過0.04 mg/L。6.2.5 鉛：不超過0.01mg/L。7、結果判斷上述測得項目符合水質要求者判定為合格；反之，判為不合格，不得投入使用。XXXXXX藥業(yè)有限公司質量管理題目：供

18、應商質量體系評估制度第 1 頁共 2頁編碼：XLY-SMP-09-006起草： 日期： 生效日期：審核： 日期：發(fā)放份數(shù)：批準： 日期：分發(fā)部門：質量部、生產部、車間、化驗室目的：統(tǒng)一規(guī)范對主要供應商質量體系評估的工作行為。范圍：對主要供應商質量保證體系的綜合評估。責任：質量部、供應部對本制度的執(zhí)行負責。內容：1、供貨商的預確認1.1供應部通過對意向供貨商的一般聲譽、企業(yè)概況、國家質量認證情況以及該供貨商已有的用戶的反映等方面，側面了解意向供應商的有關情況，進行初步考察，與質量部一起對意向供應商的相關情況進行研究。1.2供應部和質量部在對意向供應商的選擇取一致意見以后，整理關于意向供應商的相關

19、資料，報主管領導批準，確定考察對象。1.3考察對象通過各項考察以后，將做為我公司內定的長期穩(wěn)定供貨伙伴，無特殊情況不作變動。2、對意向供貨商的考核內容2.1對所供應物料的其本要求2.1.1原藥材：產地保持相對穩(wěn)定；規(guī)格、等級保持相對穩(wěn)定；沒有明顯霉、蟲、潮、變；包裝完好、無泄露；貨色較新，沒有陳年變質；統(tǒng)貨個勻，沒有人為摻雜尾料。每個考察對象選擇3-5個品種，隨機抽樣進行質量考查。2.1.2輔料：符合本公司各輔料內控標準項下規(guī)定；貨色較新；包裝完好。2.1.3包裝材料：符合本公司各包裝材料內控標準項下規(guī)定；貨色較新；包裝完好。2.2對供應商的要求：2.2.1具有合法證照，并出具其復印件，加蓋紅

20、章；能夠正?？刂破湓幉?、輔料和包裝材料的質量穩(wěn)定在一個良好的水平上；供貨及時，并且能夠提供相關的質量技術信息；供貨質量、水平均一，符合合同中商品性約定條款的規(guī)定。2.2.2能夠與我單位保持良好的協(xié)作關系，尤其是在質量服務和質量跟蹤方面能夠和我單位保持密切合作。2.2.3包裝材料供應商的質量管理應當符合該行業(yè)關于質量控制的法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范，能保證提供的商品符合食用標準。3、對物料供應商的考核程序3.1供應部牽頭（應包括至少一名主管），由供應部和質量部人員共同組成評估小組。3.2質量體系評估小組根據(jù)實際情況，制訂詳細的評估計劃，確定合適的評估時間及評估內容，報主管總經(jīng)理批準，并至少提前一個月通

21、知預評估供貨商。3.3先通過查看資料，按“2”項所規(guī)定的各條確認供化商各項應具備的能力是否達到我方要求。3.4通過其它方面的途徑，證實“3.3”項所得出的確認結果是否正確。3.5在“3.3”項和“3.4”項完成后，仍不能得出正確結果的，需要對供應商進行現(xiàn)場考察。考察內容如下：3.5.1人員：人員總數(shù)、技術人員、質管人員比例；接觸產品人員是否做健康檢查；人員培訓情況。3.5.2廠房環(huán)境設施：生產區(qū)域劃分是否符合要求；潔凈區(qū)是否符合潔凈要求；是否有環(huán)境控制及清潔制度，并有效執(zhí)行；有足夠的倉儲面積和倉儲設施、養(yǎng)護設備。3.5.3設備：是否適應生產及質量檢驗要求，先進性如何；計量器具及儀器是否按規(guī)定及

22、時校驗。3.5.4物料管理：主要物料來源及質量標準依據(jù)；原材料、中間產品、成品是否經(jīng)檢驗；物料是否按區(qū)域存放并有明顯標志。3.5.5生產管理：生產工藝規(guī)程能否確保產品質量的均一性、穩(wěn)定性；工藝查證能否正確反映工藝條件的穩(wěn)定性和工藝操作的偏差；批生產記錄能否正確反映生產所需物料的正確性；清場及物料結算記錄能否正確反映生產管理的有序與合理。3.5.6質量管理：是否有質量保證機構，職能及其落實情況；是否有嚴密的質量控制體系和完善的監(jiān)測手段；生產及質量管理制度及文件是否完善；生產及質量檢驗記錄是否完善、規(guī)范、及時、真實；成品是否全檢合格后出企業(yè)；成品是否按批次留樣并進行觀察；成品主要控制質量項目；售后

23、服務的及時性和實用性。3.6每個考查對像選擇3-5個品種，隨機進行質量考核。4、評估報告與審批4.1評估小組嚴格對供貨商的質量體系做出考察以后，根據(jù)實際情況寫出詳細的評估報告，并明確提出能否將該供應商作為長期合作伙伴的結論，呈交主管領導審批。4.2主領導可召開一定范圍內的專業(yè)會議，對評估報告進行認真審察，并根據(jù)評估報告的結論做出同意與否的決定。主管領導要在會議決定上簽字，然后交供應部執(zhí)行。4.3供應部在日常物料采購中，必須向已通過評審確認其資質的供應商采購。如果供應商自身的基本情況（如機構人員變動、設備更新改造、管理體系或管理模式改進、原藥材、輔料改變等）發(fā)生變化，供應部應及時反饋并對供應商變

24、動情況進行考察，以確認供應商的資質不受影響。 XXXXXX藥業(yè)有限公司質量管理題目：偏差處理程序第 1 頁共 1頁編碼：XLY-SMP-09-007起草： 日期： 生效日期：審核： 日期：發(fā)放份數(shù)：批準： 日期：分發(fā)部門：質量部、生產部、車間、化驗室目的：統(tǒng)一規(guī)范在執(zhí)行公司各項標準文件中出現(xiàn)的偏差的調查處理工作行為。范圍：在執(zhí)行公司各項標準文件中出現(xiàn)的偏差。責任：質量部對本程序的執(zhí)行負責。內容：1、定義偏差是指與已經(jīng)批準的標準規(guī)定條件等不相符的影響產品質量的任何情況。2、原則2.1任何人員必須嚴格按照經(jīng)批準的文件操作，出現(xiàn)偏差必須立即報告并按照規(guī)定程序處理，及時評價處理結果。2.2每項偏差應有

25、偏差處理申請報告、審批、執(zhí)行及評價記錄。3、偏差處理審批程序3.1出現(xiàn)偏差的部門應及時發(fā)現(xiàn)偏差，及時向質量部作書面通報，講明偏差的內容，并提出處理改進建議。3.2質量部及時進行調查，提出偏差處理初步意見和實施措施，并對所牽涉到的產品、中間產品提出處理意見，對相關部門作出明確指示。3.3相關部門根據(jù)質量部的意見進行整改，并將結果書面報QA審批。3.4質量部審查確認偏差處理報告單后，提出評價意見。3.5偏差處理單由生產部存檔備查，另復印一份附于相關批記錄中。3.6建立偏差處理管理檔案。包括偏差處理申請報告，處理方案，偏差處理的執(zhí)行記錄，偏差處理報告單及其QA提出的評價意見。XXXXXX藥業(yè)有限公司

26、質量管理題目：生產過程質量控制管理規(guī)程第 1 頁共 2頁編碼：XLY-SMP-09-008起草： 日期： 生效日期：審核： 日期：發(fā)放份數(shù)：批準： 日期：分發(fā)部門：質量部、生產部、車間、化驗室目的：規(guī)范生產過程質量控制的工作行為。 范圍：適用于生產部藥品生產的質量控制管理。責任：質量部、生產部對本規(guī)程的執(zhí)行負責。內容：1、由質量部牽頭，成立生產過程質量控制工作小組，由車間主任、車間工藝員、車間物料員組成。質量部指派一名QA人員擔負日常質量管理工作，他的職責是：對投入生產的原藥材、輔料、包裝材料進行檢驗；對中間產品進行質量檢驗；對成品出廠進行質量檢驗；對工藝過程中的質量問題進行檢查。此人在業(yè)務技

27、術上接受質量部的指導，在質量管理工作調度上受車間主任節(jié)制。2、生產（包裝）指令和批生產（包裝）記錄的監(jiān)控。2.1車間質量管理員負責對批生產（包裝）指令進行審核，并且在每一道工序完成后，與該工序負責人、車間工藝員、車間主任在該工序的批生產（包裝）記錄上簽字，表示認可其工藝操作正確、結果正確、物料平衡正確、清場正確、物料及票據(jù)流轉正確。2.2全部工序完成以后，批生產（包裝）記錄由車間工藝員收回，車間質量管理員匯總物料投入加工所必備的抽檢單、抽檢記錄、檢驗報告書、中間產品檢驗報告書、成品檢驗報告書等資料；原輔材料請驗單、向倉庫領料時的需料送料單、向倉庫交飲片時的交接單等記錄文件由車間工藝員收集。以上

28、文件合并成為完整的產品質量檔案，該檔案由車間質管員歸檔保存。3、投入生產的物料的控制3.1投入生產的物料車間質量管理員要對物料的質量合格進行認定。其控制點如下：3.1.1原藥材、輔料：合格證、異物、外觀是否變質；3.1.2包裝材料：外觀、規(guī)格、文字。4、生產過程的質量監(jiān)控4.1由車間工藝員發(fā)放給各工序的批生產（包裝）記錄是指令性文件，車間質量管理員根據(jù)批生產記錄中規(guī)定的標準操作方法、質量控制要點對整個生產過程的工藝質量進行監(jiān)控。在對工藝質量的正確性予以肯定以后，車間質量員要在批生產記錄上簽字表示負責。4.2車間QA發(fā)現(xiàn)工藝不合格的，對不合格的中間產品和成品予以否定，制止其流入下道工序或出廠。對

29、于可以返工處理的，通知車間組織返工處理。無法返工處理的，進入不合格品處理程序，并按照公司質量否決權制度的有關規(guī)定對直接責任人予以處罰。5對中間產品和成品的監(jiān)督檢察5.1車間質量管理員對每個批次的中間產品和成品要按隨機抽樣的方法抽取樣品，并按公司規(guī)定的標準檢驗操作規(guī)程進行檢驗，合格的開具合格報告單，放行。5.2對于不合格的中間產品和成品予以否定，處理方法參照4.2項。附飲片質量監(jiān)控要點工序監(jiān)控點監(jiān) 控 項 目頻次領料原藥材、輔料合格證、外觀質量每批凈選前藥材中藥材真?zhèn)?、?yōu)劣、規(guī)格、數(shù)量、等級每件凈選中藥材雜質、非藥用部位定時/每班水制噴淋水量、非藥用部分每件淘洗時間、泥沙、雜質每件泡藥材軟硬度、

30、均勻度每批漂換水次數(shù)、時間每批滋潤保持濕潤、軟化程度每批切制切長度、厚度大小、片型每批鎊厚、薄每批銼細度每批刨厚、薄每批炮制炒火候、色澤、氣味、輔料、時間隨時/每班炙火候、色澤、氣味、輔料、時間隨時/每班煮火候、輔料、時間、程度、水、蒸汽壓力每次蒸火候、輔料、時間、程度、水、蒸汽壓力每次燉火候、輔料、時間、程度、水、蒸汽壓力每次燀火候、時間、水溫每次煨火候、時間、輔料、程度隨時/每班燙火候、時間、輔料、程度隨時/每班制霜含油量每次制炭存性每次水飛細度、純度隨時/每班復制火候、時間、輔料、浸無白心、煮微麻辣每次發(fā)芽時間、淋水、發(fā)芽率每批干燥飲片溫度、時間、含水量隨時/每班粉碎粉碎預干燥、粗粉碎、

31、細度、純度隨時/每班過篩過篩篩網(wǎng)、異物包裝在包裝品檢驗報告單、稱量隨時/每班貼簽批號、內容隨時/每班裝箱數(shù)量、合格證單、印刷內容每 件XXXXXX藥業(yè)有限公司質量管理題目：生產過程中異常情況報告制度第 1 頁共 1頁編碼：XLY-SMP-09-009起草： 日期： 生效日期：審核： 日期：發(fā)放份數(shù)：批準： 日期：分發(fā)部門：質量部、生產部、車間、化驗室目的：統(tǒng)一規(guī)范生產異常情況報告的工作行為。范圍：生產中的異常情況報告。責任：生產部、質量部對本制度的執(zhí)行負責。內容：1、異常情況的內涵1.1 在生產中所發(fā)現(xiàn)的生產設備缺陷和故障。1.2 在生產過程中發(fā)現(xiàn)投產藥材的重大質量問題。1.3 批生產指令中出

32、現(xiàn)的嚴重缺陷。1.4 公共介質管道不通暢、排水不通暢、廠房設施出現(xiàn)嚴重缺陷。1.5 其它導致生產不能正常進行的原因。2、報告程序2.1 當發(fā)現(xiàn)“1”項情況時，由工段負責人及時向車間主任匯報。2.2 車間主任在接到報告的1小時內向生產部長作匯報。2.3 生產部長在接到報告后的半小時內要到達現(xiàn)場，組織相關人員進行排除。2.4 對于重大問題，車間沒有能力解決的，生產部長要在半個工作日內，向主管副總匯報。并在1個工作日內，聘請相關技術人員進行排除。XXXXXX藥業(yè)有限公司質量管理題目：用戶訪問制度第 1 頁共 2頁編碼：XLY-SMP-09-010起草： 日期： 生效日期：審核： 日期：發(fā)放份數(shù)：批準

33、： 日期：分發(fā)部門：質量部、生產部、車間、化驗室目的：建立一個完善的用戶訪問制度，以提高企業(yè)的信譽度。范圍：所有的用戶訪問。責任：質量部、銷售部對本制度的執(zhí)行負責。內容： 1、主要負責人會同銷售部人員每月走訪公司主要客戶，名單由銷售部擬訂。2、訪問主要內容有2.1用戶對產品質量的評價2.2用戶對服務質量的評價2.3用戶對某些具體品種的批評意見2.4用戶對產品包裝的批評意見2.5向用戶介紹新品種、新包裝、新工藝、新管理模式的研究、采用情況，征求用戶的意見和建議。2.6 用戶在使用本公司產品后，認為有哪些需要做進一步改進。2.7 用戶使用本公司產品后，是否出現(xiàn)過不良反應。2.8 用戶對我們工作其他

34、方面的批評意見。2.9 請用戶填寫用戶訪問表（表附后），建立經(jīng)常聯(lián)系。3、訪問用戶，由QA主管做詳細記錄，并且按人頭建檔，詳細記載某客戶的基本情況、用藥情況、既往病史、對我公司產品的批評、建議等。對于醫(yī)療單位用戶，要著重訪問對品種齊全與否、送貨服務是否滿意、產品質量是否合格、銷售價格是否合理等方面情況。4、主管定期向主管質量的副總匯報用戶訪問中發(fā)現(xiàn)的問題，并提出改進建議，由主管質量副總指定專人研究解決。附：用戶訪問登記表用戶訪問登記表被訪問用戶地址電話職業(yè)訪問人訪問時間用戶意見涉及產品名稱批號意 見 內 容分 類調查情況調查人： 日期： 年 月 日處理情況處理人： 日期： 年 月 日QA部意見

35、QA負責人： 日期： 年 月 日XXXXXX藥業(yè)有限公司質量管理題目：用戶投訴處理規(guī)程第 1 頁共 3頁編碼：XLY-SMP-09-011起草： 日期： 生效日期：審核： 日期：發(fā)放份數(shù)：批準： 日期：分發(fā)部門：質量部、生產部、車間、化驗室目的：建立用戶投訴的處理規(guī)程，盡快處理用戶反應的產品質量、服務質量問題，以改進服務，提高產品質量，維護公司形象。 范圍：適用于用戶投訴的處理。 責任：質量部、銷售部、生產部、相關各部門負責人對本規(guī)程的執(zhí)行負責。 內容： 1、各部門在收到用戶投訴半個工作日內轉交給質量部用戶投訴處理負責人員。2、質量部用戶投訴處理負責人在收到轉來的用戶投訴信件、來電記錄、來訪記

36、錄后，立即填寫用戶投訴登記表。內容：產品名稱、規(guī)格、生產批號、數(shù)量、投訴編號、投訴單位（個人）、投訴日期、用戶主要意見，用戶投訴處理負責人簽名。對投訴的事項按以下分類進行登記。2.1用戶投訴分類：2.1.1服務質量不好、2.1.2、外包裝破損2.1.3數(shù)量短少。2.1.4發(fā)霉、蟲蛀、變質2.1.5 病人使用后出現(xiàn)不良反應。2.2收到用戶投訴后，用戶投訴處理負責人要立即查明用戶投訴的事由，確定投訴的類別按批準的類別，根據(jù)調查結果提出處理方法、工作程序、處理時限，以書面形式向質量部長報告，并將相關資料歸檔保存三年備查。3、分類處理程序3.1收到用戶投訴后，只需提出文字或口頭答復就能滿足用戶要求的，

37、處理負責人在3日內答復。3. 2需調查后答復的，立即調查了解產生用戶投訴的原因，做好記錄，一周內以書面、電話、專程拜訪、委托有關人員等方式向用戶做出答復。不屬于質量問題的，要向用戶解釋清楚。3.3屬服務質量的，用戶投訴處理負責人立即以總經(jīng)理名義向用戶致函道歉。 3.4屬于數(shù)量短少的，由QA認可簽字后作退款或調換處理。3.5包裝中發(fā)現(xiàn)異物、破損或由于包裝不嚴造成的吸潮、變色、發(fā)霉、蟲蛀、變質問題，由QA認可簽字后作退款或調換處理。3.6病人出現(xiàn)不良反應，要派專人看望病人了解情況，并向當?shù)厮幈O(jiān)部門如實報告。同時，做好如下工作：3.6.1向用戶索要樣品，必要時專程取樣。核對和確認樣品包裝完好、封口嚴

38、密、確認為本企業(yè)產品且在有效期內。3.6.2向用戶調查與該批產品有關質量問題的一切內容。3.6.3調查用戶單位或醫(yī)院基本情況：3.6.4調查倉庫貯存條件和庫存量、。3.6.5調查主治醫(yī)生情況：學歷、從醫(yī)年限、使用該藥歷史。3.6.6調查患者：性別、年齡、健康狀況、用藥病因、病史、病程、給藥劑量、合并用藥、過敏史、臨床不良反應表現(xiàn)。3.7企業(yè)內部自查3.7.1檢查批生產記錄：生產過程重要工藝參數(shù)記錄是否異常、記錄是否完整、正確。3.7.2批包裝記錄：包裝材料檢查配套情況，合格證領發(fā)和銷毀記錄、異常情況，物料、包材平衡，時間控制平衡等情況。3.7.3批現(xiàn)場監(jiān)控記錄：原藥材、輔料外觀抽查情況，過程監(jiān)

39、控異常情況，清場檢查，包裝檢查，半成品檢驗審核情況。3.7.4批檢驗記錄：原料檢驗記錄是否正常，檢驗數(shù)據(jù)是否符合規(guī)定限度，檢測項目是否齊全，半成品、成品化驗、取樣、檢驗方法是否正確。3.7.5檢查產品留樣的外觀質量情況，并按規(guī)定標準對索要樣品及產品留樣進行全項復檢驗，確認問題產生的原因。3.7.6用戶投訴處理負責人及時收集調查情況，分析整理、提出處理意見、報主管負責人。3.7.7主管負責人根據(jù)各種調查文字資料召集有關部門人員召開專題會，分析調研內容，提出處理辦法，做出結論，報請企業(yè)主管負責人批準。3.7.8用戶投訴處理負責人負責實施已批準的處理意見，必要時與主管負責人一起與用戶協(xié)商解決，并把協(xié)

40、商情況及時報告企業(yè)主管負責人。3.7.9如最終結論確認不屬于產品質量問題的，要向用戶解釋清楚。3.8不屬于不良反應的用戶投訴，但經(jīng)企業(yè)自檢已經(jīng)發(fā)現(xiàn)產品不符合質量標準的，執(zhí)行以下規(guī)程。3.8.1接到用戶投訴后，用戶投訴處理負責人要填寫用戶投訴登記表，向主管領導報告。3.8.2向用戶索要樣品，必要時專程取樣并檢查產品實際質量情況。3.8.3由質量部授權人對所取樣品和企業(yè)留樣樣品對照進行全項檢驗，確定產品質量問題的性質。將檢驗結果及時通知用戶投訴負責人。3.8.4用戶投訴負責人根據(jù)檢驗情況確認屬產品質量問題的，提出處理意見（退貨或換貨）經(jīng)主管領導批準簽名后書面通知用戶，協(xié)商解決。3.8.5根據(jù)檢驗情

41、況確認屬對方保存不當或其它原因引起產品質量問題的，用戶投訴負責人要以書面形式向用戶解釋清楚，語氣要婉轉，意見要明確。3.8.6用戶投訴負責人要對用戶投訴產生的原因進行徹底調查，仔細檢查批生產記錄，批包裝記錄、批監(jiān)控記錄、批檢驗記錄、產品倉貯記錄。查明原因后，向主管負責人報告，提請主管負責人做出緊急回收決定，執(zhí)行藥品售后退貨收回程序。4.由于藥品質量問題而引起顧客報訴的，都由質量部立案調查，找出產生質量問題的原因，制訂改進和防范措施，確定主要責任人和次要責任人，并根據(jù)企業(yè)質量否決權實施辦法給予處罰。5、用戶投訴處理負責人每年均要將年度用戶投訴、產品退貨和用戶專訪等活動做書面總結分析，報主管領導和

42、有關部門，并歸檔保存。6、以上所有活動內容均要詳細記錄、歸檔，保存至產品有效期后一年。XXXXXX藥業(yè)有限公司質量管理題目：原藥材、輔料、包裝材料合格證發(fā)放程序第 1 頁共 1頁編碼：XLY-SMP-09-012起草： 日期： 生效日期：審核： 日期：發(fā)放份數(shù)：批準： 日期：分發(fā)部門：質量部、生產部、車間、化驗室、倉庫、QC目的：規(guī)范原藥材、輔料、包裝材料合格證的發(fā)放工作行為。范圍：所有原藥材、輔料、包裝材料合格證的發(fā)放。責任：質量部、生產部、供應部對程序的執(zhí)行負責。內容：1、倉庫在原藥材、輔料、包裝材料進倉以后，由保管員先進行初檢，確認件數(shù)、供貨單位、收貨單位正確，外包裝無破損、無泄漏、無污

43、染后，開具請驗單，呈交質量部。2、質量部在接到請驗單后按照規(guī)定取樣，出示取樣證，填寫取樣記錄，并在被取樣的外包裝上貼上取樣證。3、QC人員按照本公司制訂的中藥原藥材、輔料、包裝材料檢驗操作規(guī)程對原藥材、輔料、包裝材料進行檢驗并作記錄，發(fā)出報告書。4、QC人員向QA主管呈報合格檢驗報告書，由QA主管根據(jù)合格檢驗報告書開具原藥材、輔料、包裝材料合格證。5、倉庫質量管理員在接到QA主管通知后，領取原藥材、輔料、包裝材料合格證，并在原藥材、輔料、包裝材料合格證發(fā)放記錄領取人欄上簽字，QA主管應在放發(fā)人欄上簽字。6、倉庫質量管理員領取合格證后做復印件備查，原件應貼在原藥材、輔料、包裝材料外包裝上交入倉庫

44、。XXXXXX藥業(yè)有限公司質量管理題目：質量部管理職能、工作權限、責任管理制度第 1 頁共2頁編碼：XLY-SMP-09-013起草： 日期： 生效日期：審核： 日期：發(fā)放份數(shù)：批準： 日期：分發(fā)部門：質量部、生產部、車間、化驗室目的：規(guī)定質量部管理職能、工作權限、責任。范圍：適用于本公司質量部的管理職能、工作權限、責任。責任：質量部對本制度的執(zhí)行負責。內容：1、管理職能1.1認真貫徹執(zhí)行國家和上級有關質量、標準化、計量、包裝管理、統(tǒng)計等方面的方針、政策和法規(guī)。1.2嚴格按質量標準的規(guī)定對原藥材、輔料、包裝材料、說明書、中間產品、交庫成品和出公司產品進行抽樣、檢驗、判定并出具檢驗報告書。1.3

45、負責企業(yè)月、季、年產品質量指標考核、統(tǒng)計、分析、總結及報送工作。1.4制、修訂原藥材、輔料、包裝材料、合格證、工藝用水、中間產品和成品的企業(yè)標準。1.5負責制、修訂原藥材、輔料、中間產品、成品、工藝用水、包裝材料、合格證等抽樣規(guī)程、檢驗操作規(guī)程。1.6負責全公司標準溶液的配制、標定、發(fā)送以及對標準品、對照品、對照藥材的統(tǒng)一管理。1.7對產品按照要求的內容建立質量檔案。1.8負責對產品進行留樣觀察，建立留樣觀察臺帳。定期對留樣觀察數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計和分析，向總經(jīng)理和有關部門反饋信息。1.9負責制訂各項質量檢驗、監(jiān)督工作制度、規(guī)定、辦法。1.10 參與產品質量升級、攻關、創(chuàng)優(yōu)、質量分析活動和質量事故調查

46、，定期組織產品質量的用戶訪問。1.11 執(zhí)行質量事故報告制度。1.12 負責質量部人員的業(yè)務培訓、考核工作。1.13 協(xié)助有關部門對收回藥品決定處理辦法。1.14 研究改進檢驗方法和檢驗技術。2、權限2.1 對不符合企業(yè)標準的產品有權制止出公司。2.2 對不合格原藥材、輔料、包裝材料、合格證等有權制止使用。2.3 對包裝質量不符合要求（如易造成污染、內容差錯等）的產品有權提出返工或制止出廠。2.4 執(zhí)行質量否決權，對否決事項的直接責任人進行處罰，對保證和提高產品質量有成績的人員，有權提出獎勵。3、責任：3.1 對出公司產品的質量向總經(jīng)理負責。3.2 對本公司質量體系的完備性負責。3.3對本公司

47、質量管理制度的完備性和執(zhí)行正確性負責。3.4對技術人員的正確使用和考核負責。4、考核由公司GMP自檢領導小組每半年檢查考核一次，主要指標是：4.1本公司所購進物料不出現(xiàn)偽劣商品；4.2本公司產品出廠合格率100%； 4.3在庫商品合格率99%以上；4.4質量管理體系運作正常。XXXXXX藥業(yè)有限公司質量管理題目：質量否決權規(guī)程第 1 頁共 2頁編碼：XLY-SMP-09-014起草： 日期： 生效日期：審核： 日期：發(fā)放份數(shù)：批準： 日期：分發(fā)部門：質量部、生產部、車間、化驗室目的：統(tǒng)一規(guī)范實施質量否決權的工作行為。范圍：適用于不合格的商品質量、服務質量、工作質量、環(huán)境質量。責任：全體從業(yè)人員

48、對本規(guī)程的執(zhí)行負責。內容：1、否決對象1.1商品質量：不合格的原藥材、輔料、包裝材料、中藥飲片、中藥飲片中間產品。1.2服務質量：采購人員、銷售人員、倉庫管理人員惡劣的服務態(tài)度和低下服務效果。1.3工作質量1.3.1生產車間不能按照工藝要求操作，導致產品質量不合格；1.3.2 質量工作人員不能正確履行職責導致不合格原藥材、輔料、包裝材料進入本企業(yè)或讓不合格飲片流入市場；1.3.3 銷售部、供應部人員未嚴格執(zhí)行質量標準，導致不合格原藥材、輔料、包裝材料進貨或讓不合格飲片流入市場；1.3.4 QA人員不能正確履行崗位職責，造成質量事故或管理工作的偏差。1.3.5 倉庫工作人員由于工作疏忽或業(yè)務水平

49、低下，造成在庫產品變質損失。1.4 環(huán)境質量1.4.1 對于車間、倉庫、中心化驗室周邊環(huán)境不符合GMP要求，有污染源；1.4.2 車間、倉庫、中心化驗室設備、儀器、用具、容器缺漏，不能進行正常工作。2、質量否決的職能部門和否決內容。2.1質量部行使質量否決權。2.2 否決內容和方式2.2.1對供應商的否決：對于連續(xù)兩次供給偽劣原藥材、輔料、包裝材料的供應商予以否定。否定方式是：終止執(zhí)行合同，扣住貨款、追回損失、今后不再發(fā)生業(yè)務往來。2.2.2對銷貨商的否決：對于經(jīng)查實無合法證照的銷貨商，停止向其供應產品，并且將其經(jīng)營情況向藥監(jiān)局報告。2.2.3在進貨驗收，在庫養(yǎng)護，出庫復核，售后跟蹤服務所發(fā)現(xiàn)

50、的不合格商品予以否決。否決方式是：將不合格品移入不合格品倉庫，按規(guī)定進入不合格品處理程序。2.2.4對本企業(yè)自檢，藥監(jiān)局抽檢，執(zhí)法檢查中發(fā)現(xiàn)的有質量問題的商品予以否決。否決方式：比照“2.2.3”執(zhí)行。2.2.5對不適應質量管理需要的設備、設施、儀器等應予以否決。否決方式是：由質量部向被否決部門提出限期整改通知單，必要時由質量部長和被否決部門負責人聯(lián)名向企業(yè)主要領導提出整改請求。2.2.6對不合格的中間產品予以否決。否決方式是：由車間質量管理員下達書面通知，阻止其進入下一道工序，并提出返工指令。2.2.7對清場不合格的應予以否決。否決方式是：由車間質量管理員下達書面通知，指令重新清場。2.2.

51、8對于惡劣的服務態(tài)度和底下的服務效果予以否決.否決方式是:對相關責任人進行批評教育限期改正;可同時視輕重給予行政或經(jīng)濟處罰.2.2.9對于效率底下或不能完成工作任務的工作質量予以否決.否決方式同“2.2.8”條.2.2.10對與GMP要求不相符合的環(huán)境質量予以否決。否決方式是：有質量部通知被否決部門否決事項的內容，并提出整改意見，限期整改。3、質量獎懲3.1對部門的獎懲3.1.1對全年質量管理工作正常，未發(fā)生否決事項的每人全年獎勵 元。3.1.2對于發(fā)生過質量否決事項的部門，其負責人每次扣 元；直接責任人扣 元。 3.2對從業(yè)人員的獎懲3.2.1全年未發(fā)生否決事項的，除享受本部門獎勵外，另外獎

52、 元。3.2.2發(fā)現(xiàn)質量問題并及時報告的，獎勵 元。3.2.3對于質量事故的責任人和因工作疏忽而造成損失的從業(yè)人員予以處罰,損失金額 元以上，按損失金額百分之 處罰。損失金額 元以下，按損失金額百分之 處罰，責任人為多人，可按責任大小分攤。4、質量否決的程序管理4.1質量部定期對各部門質量管理工作狀況進行定期和不定期檢查，對于在檢查中發(fā)現(xiàn)的否決事項予以調查認定，并分清主要責任人和次要責任人。4.2對于各部門發(fā)生的質量事故進行調查，分清責任人和次要責任人，進入質量否決程序。4.3質量部對各部門的質量管理工作進行年終總結評定，根據(jù)本制度的規(guī)定提出獎懲事項。4.4 凡有質量否決和質量獎懲的由質量部提出書面報告，報主管領導批準。該獎懲原則上每季度一次。XXXXXX藥業(yè)有限公司質量管理題目：質量管理文件管理規(guī)程第 1 頁共 3頁編碼：XLY-SMP-09-015起草： 日期： 生效日期：審核