《化妝品穩(wěn)定性試驗規(guī)范》

ICS71.100.70

Y42

團體標(biāo)準(zhǔn)

T/GDCQMA00X—202X

化妝品穩(wěn)定性試驗規(guī)范

RegulationsforCosmeticStabilityTesting

（征求意見稿）

廣東省化妝品質(zhì)量管理協(xié)會發(fā)布

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T/GDCQMA00X—202X

引言

化妝品穩(wěn)定性受到多種因素的影響，如化學(xué)成分、物理狀態(tài)、包裝材料、溫度、濕度、光照等，因

此，研發(fā)機構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品設(shè)計和生產(chǎn)過程中需要考慮這些因素，并采取相應(yīng)的措施來確?；瘖y品

的穩(wěn)定性。穩(wěn)定性試驗實際上就是研究原料或產(chǎn)品本身的質(zhì)量指標(biāo)在相應(yīng)溫濕度、光、氧化條件下的轉(zhuǎn)

化和改變，以判斷在一個時期內(nèi)，相應(yīng)原料或產(chǎn)品的質(zhì)量變異，以此關(guān)聯(lián)其潛在安全性。

《化妝品監(jiān)督管理條例》將化妝品的產(chǎn)品和新原料的穩(wěn)定性研究資料提到與制備工藝和其質(zhì)量控制

標(biāo)準(zhǔn)同等重要的位置，《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》（2021年第31號）和《化妝品注冊備

案資料管理規(guī)定》（2021年第32號）都明確了穩(wěn)定性研究資料的報送要求，《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)

則（2021年版）》（2021年第51號）要求新原料風(fēng)險評估報告在危害識別時應(yīng)考慮原料的純度和穩(wěn)定

性，提供相關(guān)研究資料；進行產(chǎn)品理化穩(wěn)定性評價，結(jié)合產(chǎn)品的具體情況評價相關(guān)理化指標(biāo)、原料之間

相互作用產(chǎn)生的風(fēng)險，以及內(nèi)容物對直接接觸的容器或載體的相關(guān)影響進行評估，以保障每批次上市化

妝品的質(zhì)量穩(wěn)定。鑒于目前化妝品穩(wěn)定性試驗缺乏明確操作的規(guī)范，本文件貫徹風(fēng)險管理理念，參考國

內(nèi)外健康產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗的有關(guān)要求，通過制定化妝品穩(wěn)定性試驗規(guī)范，引導(dǎo)化妝品研發(fā)機構(gòu)和生產(chǎn)企

業(yè)規(guī)范化妝品穩(wěn)定性試驗規(guī)范操作，為化妝品新原料或產(chǎn)品研發(fā)、安全風(fēng)險評估，上市后產(chǎn)品穩(wěn)定性考

察提供依據(jù)，以此加強化妝品監(jiān)管，保證產(chǎn)品安全有效，促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

Ⅱ

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前言

本文件按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》和GB/T

20001.4-2015《標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)則第4部分：試驗方法標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定起草。

本文件由國家藥監(jiān)局化妝品安全評價重點實驗室提出。

本文件由廣東省化妝品質(zhì)量管理協(xié)會歸口。

本文件起草單位：國家藥監(jiān)局化妝品安全評價重點實驗室、廣東悠質(zhì)檢測技術(shù)有限公司、廣東丸美

生物技術(shù)股份有限公司、中山市天圖精細化工有限公司、拉芳家化股份有限公司、花安堂生物科技集團

有限公司、中山中研化妝品有限公司、圣菲之美（湖北）生物科技有限公司、美出萊（杭州）化妝品有

限責(zé)任公司、廣州夢爾達科技有限公司、珠海伊斯佳科技股份有限公司、遼寧省藥品檢驗檢測院、廣州

品赫化妝品有限公司、南方醫(yī)科大學(xué)、澳寶化妝品（惠州）有限公司、廣東省生物制品與藥物研究所、

廣州伽能生物科技有限公司、上海市食品藥品檢驗研究院、高寶化妝品（中國）有限公司、廣東產(chǎn)品質(zhì)

量監(jiān)督檢驗研究院、廣州美域醫(yī)學(xué)檢驗有限公司、廣東省藥品檢驗所、廣東省化妝品質(zhì)量管理協(xié)會。

本文件主要起草人：。

Ⅱ

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化妝品穩(wěn)定性試驗規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了化妝品，含新原料和產(chǎn)品的穩(wěn)定性試驗的要求、方法、評價和應(yīng)用。

本文件適用于化妝品通過一定程序進行試驗，考察樣品的感官、化學(xué)、物理及生物學(xué)變化的穩(wěn)定情

況，并對結(jié)果進行評價。

2規(guī)范性引用文件

《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》

ISO/TR18811:2018(E)化妝品穩(wěn)定性試驗指南

BB/T0005-2010氣霧劑產(chǎn)品的標(biāo)示分類及術(shù)語

3術(shù)語和定義

3.1化妝品穩(wěn)定性cosmeticstability

化妝品在規(guī)定或合理可預(yù)見的保存和使用條件下，保持其初始性質(zhì)或性質(zhì)不隨時間改變的能力。

3.2化妝品穩(wěn)定性試驗stabilitytestingofcosmetics

一種系統(tǒng)、科學(xué)的方法，旨在評估化妝品在正常存儲和使用條件下的物理、化學(xué)和微生物穩(wěn)定性。

3.3影響因素試驗impactfactorexperiment

通過設(shè)計試驗獲得化妝品的質(zhì)量特性在各種環(huán)境因素（如溫度、濕度、光線照射等）的影響下隨時

間變化的規(guī)律，以此為化妝品的配方、工藝、包裝、貯存及運輸條件、防腐體系和有效期的確定提供支

持性信息。

3.4加速試驗acceleratedtesting

旨在加速由于內(nèi)在或外在因素而自然發(fā)生的失穩(wěn)過程，并預(yù)測長期行為的研究。一般是指為縮短考

察時間，采用超出保存條件的試驗設(shè)計來加速化妝品變化的試驗。

3.5長期試驗long-termtesting

為確定在化妝品產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)上的有效期，在擬定保存條件下進行的穩(wěn)定性試驗。

4基本要求

4.1試驗?zāi)康?/p>

考察樣品在不同環(huán)境條件下（如溫度、相對濕度等）的感官、化學(xué)、物理及生物學(xué)隨時間增加其變

化程度和規(guī)律，從而判斷樣品包裝、貯存條件在保質(zhì)期內(nèi)的穩(wěn)定性。

4.2試驗設(shè)計原則

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化妝品產(chǎn)品有其特殊性，基質(zhì)復(fù)雜，包裝特殊，重視使用體驗。因此，試驗設(shè)計應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品特性，

注重感官指標(biāo)，可采用模擬運輸和使用過程的加速穩(wěn)定性試驗方法，考察可能的二次污染或防腐體系效

力降低而影響質(zhì)量的因素。

4.3試驗項目選擇原則

化妝品穩(wěn)定性試驗項目設(shè)置要具針對性，具體如下：

4.3.1新原料穩(wěn)定性試驗：應(yīng)關(guān)注保存期間易于變化并影響質(zhì)量安全的項目，包括但不限于觀察原料性

狀（顏色、氣味等）、理化性質(zhì)、成分含量等在溫度、濕度、光線等的影響下隨時間變化的規(guī)律。

4.3.2產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗：除評價產(chǎn)品相關(guān)感官、理化和微生物指標(biāo)的變化外，還應(yīng)關(guān)注配方原料之間是

否存在化學(xué)和/或生物學(xué)相互作用，包裝特殊性對穩(wěn)定性影響，內(nèi)容物與其直接接觸的包裝材料的相互

作用及相容性，詳見附錄A。

5試驗要求

5.1樣品包裝

加速試驗用樣品所用的直接接觸包裝材料及封裝條件應(yīng)與上市后的產(chǎn)品保持一致。

長期試驗用樣品應(yīng)與上市后的產(chǎn)品保持一致。

5.2樣品批數(shù)

影響因素試驗、加速試驗與長期試驗均用1批次樣品進行。

新原料申請注冊或備案時，至少應(yīng)進行3批加速試驗或1年以上的長期試驗，并提交資料。

5.3存放條件

參照ISO/TR18811:2018(E)制定存放條件和試驗時間。

5.3.1加速試驗：樣品可置于一定溫度（根據(jù)產(chǎn)品特性設(shè)定溫度，如37℃±2℃、40℃±2℃、45℃±2℃、

50℃±2℃），一定相對濕度（如環(huán)境濕度或相對濕度75±5%RH），避免光線直射的條件下存放3個月。

5.3.2長期試驗：樣品可在產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的貯存條件下存放。

5.4試驗時間

穩(wěn)定性試驗中可設(shè)置多個考察時間點，根據(jù)樣品的性質(zhì)及其變化趨勢設(shè)定。

5.4.1加速試驗一般考察時間為3個月，即對存放0、1、2、3個月樣品進行考察。必要時可增加1.5

月的時間點。

5.4.2長期試驗一般考察時間應(yīng)與樣品保質(zhì)期一致。如保質(zhì)期定為3年的樣品，則應(yīng)對0、3、6、9、12、

18、24、36個月樣品進行檢驗。0月數(shù)據(jù)可使用同批次樣品微生物試驗結(jié)果。

5.4.3有特殊存放要求樣品應(yīng)在產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的貯存條件下考察。如保質(zhì)期在3個月之內(nèi)的，可在

存放0、終月（天）進行檢測；保質(zhì)期大于3個月的，可按每3個月檢測一次（包括存放0、終月）的

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原則考察。

5.5設(shè)備及參數(shù)

穩(wěn)定性試驗中所用控溫、控濕、光照等設(shè)備（如恒溫培養(yǎng)箱、恒溫恒濕箱、光照箱等）應(yīng)能較好地

適應(yīng)試驗要求，相關(guān)參數(shù)須控制溫度±2C°，相對濕度±5%RH，照度±500lx等，并應(yīng)能真實監(jiān)測溫度、

濕度、照度。

5.6試驗項目

化妝品穩(wěn)定性考察項目按照標(biāo)準(zhǔn)要求進行。常規(guī)項目（感官、理化）包括顏色、性狀、氣味，耐寒、

耐熱、pH值、離心考察等，微生物項目包括菌落總數(shù)和防腐效能試驗（挑戰(zhàn)性試驗）。

必要時，可增加標(biāo)準(zhǔn)外的項目，如振動試驗等。

5.7檢測方法

各項目所用檢測方法可采用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢測方法。

6試驗方法

根據(jù)樣品的具體特性和考察目的，結(jié)合化妝品的配方、工藝、理化性質(zhì)和感官指標(biāo)等因素選擇試驗

方法，常見方法包括影響因素試驗、加速試驗、長期試驗。

6.1影響因素試驗

根據(jù)樣品的特性選擇以下試驗：

6.1.1高溫穩(wěn)定試驗：將樣品存放密封潔凈容器中，再置于預(yù)先調(diào)節(jié)至某一溫度（如通常采用45℃士2℃）

培養(yǎng)箱內(nèi)，存放30天，按四個時間點取樣（如第5、10、20、30天），恢復(fù)至室溫后，按標(biāo)準(zhǔn)檢測。

與0天進行比較，若無顯著變化可初步判定高溫穩(wěn)定。若樣品發(fā)生顯著變化，則采取降溫延時方式（如

在同法40℃士2℃下延長考察時間至60天）進行試驗。

6.1.2變溫試驗：可采用兩種方法進行變溫試驗。

6.1.2.1方法一：將樣品存放密封潔凈容器中，再存放溫度預(yù)先調(diào)節(jié)至0℃、50℃不同溫度間的培養(yǎng)箱

中，以24小時為間隔，來回頻繁變化，反復(fù)操作15-30天，恢復(fù)室溫后觀察，按標(biāo)準(zhǔn)檢測，結(jié)果與0

天進行比較評價。

6.1.2.2方法二：將樣品存放密封潔凈容器中，再置于預(yù)先調(diào)節(jié)至40℃±2℃的恒溫培養(yǎng)箱內(nèi)，存放24

小時后取出，移入預(yù)先調(diào)節(jié)至-5℃士2℃的冰箱內(nèi)存放24小時后取出，以24小時為間隔，來回頻繁變

化，依此循環(huán)5-7次，恢復(fù)室溫后觀察，按標(biāo)準(zhǔn)檢測，結(jié)果與0天進行比較評價。

上述6.1.1和6.1.2中，可根據(jù)試驗?zāi)康暮彤a(chǎn)品特性考慮是否除去內(nèi)包裝。

6.1.3高濕試驗：將樣品置于恒溫恒濕箱內(nèi)，在25℃士2℃、相對濕度92.5％士5％條件下存放30天，

按四個時間點取樣（如第5、10、20、30天），按標(biāo)準(zhǔn)檢測，結(jié)果與0天比較。若吸濕增重在5％以下，

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且其它考察項目符合要求，判定合格。若吸濕增重在5％以上，則應(yīng)在25℃、相對濕度75％士5％下同

法進行試驗，再行評價。

含液體介質(zhì)樣品不需進行此項試驗。

6.1.4強光照射試驗：取適量樣品放在適宜的透光容器中，置光照箱，光照度為450lx士500lx條件下

存放10天，于第5、10天取樣，按標(biāo)準(zhǔn)檢測，結(jié)果與0天進行比較。

試驗中應(yīng)注意控制溫度，與室溫保持一致，并注意觀察樣品的外觀變化。

6.1.5其它試驗

必要時，可根據(jù)化妝品劑型和包裝特性設(shè)計影響因素試驗，如樣品的酸值、過氧化值、皂化值、粘

度、濁度、硬度、水分、軟化點、顆粒度（細度）、折光指數(shù)，以及包裝的密封度等。

如一般化妝品標(biāo)準(zhǔn)耐寒試驗條件為-8℃士2℃，可設(shè)計在極端條件下樣品耐寒穩(wěn)定性（溫度低于

-20℃、-30℃條件下）。又如，要考察霜乳類化妝品樣品中油脂是否變質(zhì)，可檢測高溫試驗時樣品酸值

的變化。

氣霧劑產(chǎn)品需同時考察容器耐貯性和內(nèi)容物穩(wěn)定性，參見附錄B。

6.2加速試驗

樣品在5.3條件下進行3個月試驗，時間點按5.4設(shè)定，按標(biāo)準(zhǔn)檢測，結(jié)果與0月進行比較。

對采用不可透過性包裝的樣品，穩(wěn)定性試驗可不設(shè)置相對濕度。

對不能夠采用高溫試驗的樣品可直接采用30℃士2℃、相對濕度65％士5％的條件進行試驗。

對需要設(shè)計一些程序來加速緩慢因素變化以考察產(chǎn)品的穩(wěn)定性的，測試方法如循環(huán)溫度測試、力學(xué)

測試等，參見附錄C。

6.3長期試驗

在產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的貯存條件下、保質(zhì)期內(nèi)試驗，時間點按5.4設(shè)定，按標(biāo)準(zhǔn)檢測，結(jié)果與0

月進行比較，考察是否發(fā)生明顯變化（如發(fā)生明顯變化即可終止試驗）。同時，各時點應(yīng)按6.4同時進

行微生物試驗。

對有特殊存放要求樣品，試驗應(yīng)在產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的貯存條件下存放。

6.4微生物試驗

化妝品在貯存或使用過程中容易發(fā)生二次污染或防腐體系效力降低，對產(chǎn)品的穩(wěn)定性有影響，進而

影響產(chǎn)品的安全性和/或質(zhì)量。

參照ISO/TR18811:2018(E)，用于穩(wěn)定性試驗的微生物參數(shù)有菌落總數(shù)和防腐效能試驗(挑戰(zhàn)試驗)。

推薦采用菌落總數(shù)作為穩(wěn)定性試驗，可根據(jù)《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》進行檢測和評價。

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必要時采用防腐效能試驗，可參照藥品的美國藥典（USP51),歐洲藥典（EP7.0)，食品的

《ISO11930-2012防腐挑戰(zhàn)試驗方法》等方法進行檢測和評價。

7試驗結(jié)果評價

7.1判定標(biāo)準(zhǔn)

各時點化妝品穩(wěn)定性試驗可根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)檢測和判定，不出現(xiàn)顯著變化即符合規(guī)定。前述“標(biāo)準(zhǔn)”指新

原料質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等標(biāo)準(zhǔn)。

7.2顯著變化情形

包括但不限于下列情形：感官指標(biāo)、微生物指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定、成分含量與初始值相差超過5%，

任何降解產(chǎn)物超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的限度。

7.3感官指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定情形

與初始樣品比較，出現(xiàn)包括但不限于下列情形：泄漏、褪色、變色、分層、異味、出油、沉淀、結(jié)

晶、渾濁。

7.4試驗結(jié)果記錄

穩(wěn)定性試驗結(jié)果可參照《化妝品穩(wěn)定性記錄表》記錄，詳見附錄D。

8試驗結(jié)果應(yīng)用

穩(wěn)定性試驗結(jié)果是化妝品新原料申報的研究資料內(nèi)容之一，也是確定產(chǎn)品的質(zhì)量條件與參數(shù)的重要

依據(jù)，如貯存條件、直接接觸的包裝材料和保質(zhì)期的確定。

穩(wěn)定性試驗結(jié)果還是化妝品安全風(fēng)險評估的重要組成部分。

8.1貯存條件確定

參考穩(wěn)定性試驗研究結(jié)果，結(jié)合化妝品在生產(chǎn)、經(jīng)營活動中可能遇到的情況，同時參考同類已上市

產(chǎn)品的貯存條件進行綜合分析，確定適宜的產(chǎn)品貯存條件。

8.2直接接觸的包裝材料確定

根據(jù)化妝品具體情況，結(jié)合穩(wěn)定性研究結(jié)果，確定適宜的直接接觸包裝材料及相應(yīng)容器。

8.3保質(zhì)期的確定

采用加速試驗考察化妝品產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性，根據(jù)加速試驗結(jié)果推測保質(zhì)期。

采用長期試驗考察化妝品產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性，總體考察時間應(yīng)涵蓋所預(yù)期的保質(zhì)期，以與0月試驗結(jié)

果相比無顯著變化的最長時間點為參考，根據(jù)試驗結(jié)果及產(chǎn)品具體情況，綜合確定保質(zhì)期。

同時進行加速試驗和長期試驗，其保質(zhì)期一般主要參考長期試驗結(jié)果確定。

此外，還可在上市之后對代表性產(chǎn)品進行長期穩(wěn)定性試驗來驗證、確認其保質(zhì)期。

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參考文獻

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[3]國家藥品監(jiān)督管理局：《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》（2021年第51號）

[4]李紅霞;韓偉娜;侯筱宇，等.對化妝品理化質(zhì)量控制中的原料穩(wěn)定性和兼容性考慮[J].日用化

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監(jiān)三函〔2013〕500號）

[9]國家藥品監(jiān)督管理局：化學(xué)藥物（原料藥和制劑）穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（修訂）（2015

年第3號）

[10]國家藥典委員會：《中國藥典四部》9001原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則

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附錄A

特殊項目穩(wěn)定性試驗

根據(jù)化妝品產(chǎn)品特點，有時還需測試一些產(chǎn)品參數(shù)，考察一些特殊項目的穩(wěn)定性，評估相關(guān)風(fēng)險，

主要包括：

A1產(chǎn)品性能和有效性

根據(jù)產(chǎn)品性能的特點，設(shè)置能夠反映其質(zhì)量和有效性的指標(biāo)。幾類常見產(chǎn)品性能質(zhì)量指標(biāo)關(guān)注點見

表1。

表1常見產(chǎn)品性能質(zhì)量指標(biāo)關(guān)注點

產(chǎn)品類別關(guān)注指標(biāo)

護膚產(chǎn)品延展性、粘性等的使用感受，產(chǎn)品的光澤外觀等

彩妝產(chǎn)品（粉狀）遮蓋力、化妝持久性、涂抹顏色的變化、疏水、疏油性等

彩妝產(chǎn)品（指甲油和口附著力（剝落）、光澤度、干燥速度、持久性、著色能力、耐水性、

紅）耐油性等

對毛發(fā)光澤的影響、發(fā)型保持的持續(xù)性、染色力、脫色力、洗滌力、

發(fā)用產(chǎn)品

起泡力等

A2配方相容性

應(yīng)關(guān)注化妝品各配方成分之間相互影響，分析可能產(chǎn)生潛在危害的因素，如來自于配方中混合物原

料、石油加工產(chǎn)品的副產(chǎn)物、組分相互作用產(chǎn)生風(fēng)險物質(zhì)等，設(shè)計針對可能產(chǎn)生風(fēng)險物質(zhì)的項目并進行

考察。

A3與包材相互作用

測試包材以驗證產(chǎn)品與其直接接觸的包裝材料之間可能發(fā)生的相互作用，例如吸收、遷移、腐蝕及

其它可能影響產(chǎn)品完整性的因素，高溫試驗后包材、容器顏色浸入樣品中。必要時增加相應(yīng)潛在有害物

質(zhì)的浸出物等檢測指標(biāo)，以獲得產(chǎn)品中含有的浸出物及包裝材料對產(chǎn)品功效成分的吸附數(shù)據(jù)。

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附錄B

氣霧劑產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗

根據(jù)BB/T0005-2010，氣霧劑產(chǎn)品（aerosolproduct）是將內(nèi)容物密封盛裝在裝有閥門的容積不

大于1L的容器內(nèi)，使用時在推進劑的壓力下內(nèi)容物按預(yù)定形態(tài)釋放的產(chǎn)品。這類產(chǎn)品以噴射的方式使

用，噴出物可呈固態(tài)、液態(tài)或氣態(tài)，噴出形狀可為霧狀、泡沫、粉末、膠束等。

B.1氣霧劑產(chǎn)品影響穩(wěn)定性因素

氣霧劑產(chǎn)品穩(wěn)定性受產(chǎn)品內(nèi)容物的理化性質(zhì)、產(chǎn)品封裝工藝參數(shù)、氣霧包裝容器及氣霧閥耐物理、

化學(xué)腐蝕、電化學(xué)腐蝕能力等因素影響。

B.2容器耐貯性試驗

準(zhǔn)備好不少于試驗數(shù)量的合格樣品，以對等數(shù)量采用正立式存放和倒立式存放（正立式考察閥門與

試樣內(nèi)容物的氣相接觸的狀況；倒立式考察閥門與試樣內(nèi)容物的液相接觸的狀況），在0℃～-17℃，室

溫、50℃～54℃或特殊溫度條件下，按貯存時間要求測試以下內(nèi)容：

a）密封性能測試測定貯存過程的泄漏量；

b）測試噴出速率和霧粒粒徑；

c）檢查閥門的噴霧功能及閥門部件中的金屬、塑料，橡膠件有無被蝕、脆化，軟化，硬化，收縮，

過度膨脹等現(xiàn)象以及緊固性是否正常；

d）檢查容器有無變形，內(nèi)壁中各部位如頂部、底部、罐身的氣相和液相位置、深隙處以及同閥門

相接合的部位有無腐蝕等變化；

e）內(nèi)容物的檢測需要觀察內(nèi)容物顏色的變化、是否有沉淀物、泥狀物等。

根據(jù)測試結(jié)果評價容器耐貯性。

B.3內(nèi)容物穩(wěn)定性測試

準(zhǔn)備好不少于試驗數(shù)量的合格樣品，以對等數(shù)量采用正立式存放和倒立式存放（正立式考察閥門與

試樣內(nèi)容物的氣相接觸的狀況；倒立式考察閥門與試樣內(nèi)容物的液相接觸的狀況），在0℃～-17℃，室

溫、50～54℃或特殊溫度條件下，按貯存時間要求測試以下內(nèi)容：

a）理化性能指標(biāo)的測試，包括氣味、色澤、相態(tài)、內(nèi)壓以及該試樣標(biāo)準(zhǔn)中的其他理化指標(biāo)，按該

試樣標(biāo)準(zhǔn)中的相應(yīng)試驗方法進行測試;

b）功能的測試，包括試樣標(biāo)示的使用功能效果和試樣標(biāo)準(zhǔn)中的功能指標(biāo)項目，按該試樣標(biāo)準(zhǔn)中的

相應(yīng)試驗方法進行測試，根據(jù)檢測試樣結(jié)果評價內(nèi)容物穩(wěn)定性。

其中，對于0℃或以下和50℃或以上存放試樣，在樣品取出后應(yīng)存放讓其恢復(fù)至室溫后才予以測試，

在必要時可根據(jù)不同產(chǎn)品需要，選擇適當(dāng)溫度或時間。

8

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附錄C

循環(huán)溫度測試方法與力學(xué)測試方法

穩(wěn)定的產(chǎn)品實時變化非常緩慢，有時需要設(shè)計一些程序來加速其變化，縮短測試時間以考察產(chǎn)品的

穩(wěn)定性。除6.2的加速試驗外，還有其它一些加速試驗，如循環(huán)溫度測試、力學(xué)測試（振動、離心等）：

C.1循環(huán)溫度測試（凍融循環(huán)試驗）

不在一個固定的，而是在一個循環(huán)的溫度和濕度條件下進行測試，如某項測試為了模擬溫度每天和

每年的變化，測試溫度每天循環(huán)變化若干次。

比較典型的是凍融循環(huán)試驗。所有的溶液、乳液、膏霜及其他液體或半固體產(chǎn)品可進行凍融循環(huán)試

驗，為乳液穩(wěn)定性、結(jié)晶、沉淀或變渾趨勢以及反應(yīng)是否可逆考察提供依據(jù)。

凍融循環(huán)試驗適用于：液態(tài)產(chǎn)品，用于衡量是否可能產(chǎn)生結(jié)晶或絮凝；乳液或面霜則可作為乳液穩(wěn)

定性的指標(biāo)。

凍融循環(huán)試驗的典型條件是：凍結(jié)溫度(例如-5℃)下存在12至24小時，然后在融化溫度(例如25℃)

或高溫(例如45℃)下存放12至24小時，為一個指定循環(huán)周期。建議的循環(huán)條件包括如下：

—(25±2)℃下存放24小時，然后(-5±2)℃下存放24小時；

—(40±2)℃下存放24小時，然后(4±2)℃下存放24小時；

—(45±2)℃下存放24小時，然后(-5±2)℃下存放24小時；

—(50±2)℃下存放24小時，然后(-5±2)℃下存放24小時。

C.2力學(xué)測試

考慮整體壓力和實際使用的時間段，通過固定壓力水平引起的物理變化來預(yù)測產(chǎn)品的穩(wěn)定時長。本

法考察的物理變化包括分離性和乳狀液顆粒(聚結(jié)、凝結(jié)、不規(guī)則形態(tài)和粘度)的變化。本法通常適用于

液體乳液，如洗發(fā)水，漂洗液，乳狀乳液和含有粉末的乳液，以及糊狀產(chǎn)品，如牙膏，包裝，凝膠，面

霜和睫毛膏。

C.2.1離心分離法：產(chǎn)品在其容器中受到離心力，以恒定的速度旋轉(zhuǎn)，觀察產(chǎn)品分離現(xiàn)象。與在靜態(tài)條

件下觀察到的穩(wěn)定性相比，測試結(jié)果反映產(chǎn)品配方穩(wěn)定性。

C.2.2振動試驗：本法用于考察在運輸過程中振動對化妝品的影響。振動機的振動幅度和持續(xù)時間為該

法的重要參數(shù)。

C.2.3跌落試驗：本法適用于粉底、眼影、粉餅等粉狀化妝品，考察當(dāng)消費者不小心將產(chǎn)品掉落時，以

及在手提包內(nèi)假定條件下的產(chǎn)品完整性。

將容器中的產(chǎn)品從固定高度反復(fù)下落，以考察其抗沖擊能力。

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C.2.4負載試驗：本法適用于口紅、眉筆等棒狀產(chǎn)品，以考察實際使用中的載荷，并在超過該載荷下發(fā)

生變形的程度。載荷角度標(biāo)準(zhǔn)化、與壓力點的距離都是非常重要的參數(shù)，其結(jié)果是累積直至變形的測量

次數(shù)。

C.2.5摩擦試驗：本法用于評價肥皂和指甲油的耐久性。對肥皂，試驗通過將肥皂底部浸入水中并施加

固定載荷來分析磨損溶解情況，測定試驗前后用量的變化，以確定摩損溶出度。對指甲油，通過對干燥

的指甲油膜施加固定摩擦載荷來分析磨損情況，并評估膜的耐久特性。

以上簡述了一些加速試驗方法，但它們只能預(yù)測基本配方在實驗室中所經(jīng)歷時間內(nèi)的穩(wěn)定性。必須

通過改善與實際使用環(huán)境中的數(shù)據(jù)進行對比來增加預(yù)測準(zhǔn)確性。

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附錄D

穩(wěn)定性試驗記錄模板

根據(jù)文件正文要求，現(xiàn)將化妝品常見穩(wěn)定性試驗列出若干個記錄表格，僅供參考。

化妝品穩(wěn)定性試驗（影響因素、加速）記錄表

產(chǎn)品名稱配方編號試驗依據(jù)：

品牌名稱配制日期生效日期：

外觀顏色氣味

初始指標(biāo)pH值XX4XX5

XX1XX2XX3

測試開始日期

測試項目1m1.5m（選項）2m3m

理論日期

加速穩(wěn)定性試驗

檢測日期

（T1℃）

感官指標(biāo)1

指標(biāo)n

判定

穩(wěn)定性試驗1測試項目時間點1時間點2時間點3時間點4時間點5時間點6

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（T2℃）理論日期

檢測日期

感官指標(biāo)1

感官指標(biāo)n

判定

測試項目時間點1時間點2時間點3時間點4時間點5時間點6

理論日期

穩(wěn)定性試驗2

檢測日期

（T3℃）

感官指標(biāo)1

感官指標(biāo)n

判定

感官指標(biāo)1

強光照射試驗（光

感官指標(biāo)n

照度）

判定

循環(huán)1輪2輪3輪4輪5輪備注

理論日期

48℃/室溫/感官指標(biāo)1

-18℃感官指標(biāo)2

感官指標(biāo)n

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測試結(jié)果：

測試者/日期:復(fù)核者/日期:

備注：

1.T1、T2、T3根據(jù)不同類型產(chǎn)品及其特點選擇合適的溫度，即加速試驗溫度、高溫、低溫。必要時可增加考察溫度點。

2.表中未列出相對濕度，一般按環(huán)境濕度或相對濕度75±5%RH。

3.循環(huán)測試：按溫度循環(huán)設(shè)計試驗，如48℃24h，-18℃24h為一循環(huán)。

4.感官指標(biāo)判定，顯著變化包括但不限于下列情形：與初始樣品比較出現(xiàn)泄漏、褪色、變色、分層、異味、出油、沉淀、結(jié)晶、渾濁。

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化妝品穩(wěn)定性試驗（長期試驗）記錄表

產(chǎn)品名稱配方編號試驗依據(jù)

品牌名稱配制日期生效日期

外觀顏色氣味

初始指標(biāo)pH值菌落總數(shù)含量值

XX1XX2XX3

測試開始日期

測試項目3m6m9m12m18m......

理論日期

檢測日期

穩(wěn)定性試驗

（常溫）感官指標(biāo)1

感官指標(biāo)n

含量測定

微生物（菌落總數(shù)）

測試結(jié)果：

測試者/日期:復(fù)核者/日期:

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備注：

1.長期試驗一般考察時間應(yīng)與樣品保質(zhì)期一致。0月數(shù)據(jù)可使用同批次樣品微生物試驗和含量測定結(jié)果。

2.有特殊存放要求樣品應(yīng)在產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的貯存條件下考察。

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目次

引言.................................................................................1

前言.................................................................................2

化妝品穩(wěn)定性試驗規(guī)范...................................................................1

1范圍.................................................................................1

2規(guī)范性引用文件.......................................................................1

3術(shù)語和定義...........................................................................1

3.1化妝品穩(wěn)定性cosmeticstability................................................1

3.2化妝品穩(wěn)定性試驗stabilitytestingofcosmetics................................1

3.3影響因素試驗impactfactorexperiment..........................................1

3.4加速試驗acceleratedtesting...................................................1

3.5長期試驗long-termtesting......................................................1

4基本要求.............................................................................1

4.1試驗?zāi)康?......................................................................1

4.2試驗設(shè)計原則...................................................................1

4.3試驗項目選擇原則...............................................................2

5試驗要求.............................................................................2

5.1樣品包裝.......................................................................2

5.2樣品批數(shù).......................................................................2

5.3存放條件.......................................................................2

5.4試驗時間.......................................................................2

5.5設(shè)備及參數(shù).....................................................................3

5.6試驗項目.......................................................................3

5.7檢測方法.......................................................................3

6試驗方法.............................................................................3

6.1影響因素試驗...................................................................3

6.2加速試驗.......................................................................4

6.3長期試驗.......................................................................4

6.4微生物試驗.....................................................................4

7試驗結(jié)果評價.........................................................................5

7.1判定標(biāo)準(zhǔn).......................................................................5

7.2顯著變化情形...................................................................5

7.3感官指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定情形.....................................................5

8試驗結(jié)果應(yīng)用.........................................................................5

8.1貯存條件確定...................................................................5

8.2直接接觸的包裝材料確定.........................................................5

8.3保質(zhì)期的確定...................................................................5

參考文獻...............................................................................6

附錄A..................................................................................7

附錄B..................................................................................8

附錄C..................................................................................9

附錄D.................................................................................11

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化妝品穩(wěn)定性試驗規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了化妝品，含新原料和產(chǎn)品的穩(wěn)定性試驗的要求、方法、評價和應(yīng)用。

本文件適用于化妝品通過一定程序進行試驗，考察樣品的感官、化學(xué)、物理及生物學(xué)變化的穩(wěn)定情

況，并對結(jié)果進行評價。

2規(guī)范性引用文件

《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》

ISO/TR18811:2018(E)化妝品穩(wěn)定性試驗指南

BB/T0005-2010氣霧劑產(chǎn)品的標(biāo)示分類及術(shù)語

3術(shù)語和定義

3.1化妝品穩(wěn)定性cosmeticstability

化妝品在規(guī)定或合理可預(yù)見的保存和使用條件下，保持其初始性質(zhì)或性質(zhì)不隨時間改變的能力。

3.2化妝品穩(wěn)定性試驗stabilitytestingofcosmetics

一種系統(tǒng)、科學(xué)的方法，旨在評估化妝品在正常存儲和使用條件下的物理、化學(xué)和微生物穩(wěn)定性。

3.3影響因素試驗impactfactorexperiment

通過設(shè)計試驗獲得化妝品的質(zhì)量特性在各種環(huán)境因素（如溫度、濕度、光線照射等）的影響下隨時

間變化的規(guī)律，以此為化妝品的配方、工藝、包裝、貯存及運輸條件、防腐體系和有效期的確定提供支

持性信息。

3.4加速試驗acceleratedtesting

旨在加速由于內(nèi)在或外在因素而自然發(fā)生的失穩(wěn)過程，并預(yù)測長期行為的研究。一般是指為縮短考

察時間，采用超出保存條件的試驗設(shè)計來加速化妝品變化的試驗。

3.5長期試驗long-termtesting

為確定在化妝品產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)上的有效期，在擬定保存條件下進行的穩(wěn)定性試驗。

4基本要求

4.1試驗?zāi)康?/p>

考察樣品在不同環(huán)境條件下（如溫度、相對濕度等）的感官、化學(xué)、物理及生物學(xué)隨時間增加其變

化程度和規(guī)律，從而判斷樣品包裝、貯存條件在保質(zhì)期內(nèi)的穩(wěn)定性。

4.2試驗設(shè)計原則

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化妝品產(chǎn)品有其特殊性，基質(zhì)復(fù)雜，包裝特殊，重視使用體驗。因此，試驗設(shè)計應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品特性，

注重感官指標(biāo)，可采用模擬運輸和使用過程的加速穩(wěn)定性試驗方法，考察可能的二次污染或防腐體系效

力降低而影響質(zhì)量的因素。

4.3試驗項目選擇原則

化妝品穩(wěn)定性試驗項目設(shè)置要具針對性，具體如下：

4.3.1新原料穩(wěn)定性試驗：應(yīng)關(guān)注保存期間易于變化并影響質(zhì)量安全的項目，包括但不限于觀察原料性

狀（顏色、氣味等）、理化性質(zhì)、成分含量等在溫度、濕度、光線等的影響下隨時間變化的規(guī)律。

4.3.2產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗：除評價產(chǎn)品相關(guān)感官、理化和微生物指標(biāo)的變化外，還應(yīng)關(guān)注配方原料之間是

否存在化學(xué)和/或生物學(xué)相互作用，包裝特殊性對穩(wěn)定性影響，內(nèi)容物與其直接接觸的包裝材料的相互

作用及相容性，詳見附錄A。

5試驗要求

5.1樣品包裝

加速試驗用樣品所用的直接接觸包裝材料及封裝條件應(yīng)與上市后的產(chǎn)品保持一致。

長期試驗用樣品應(yīng)與上市后的產(chǎn)品保持一致。

5.2樣品批數(shù)

影響因素試驗、加速試驗與長期試驗均用1批次樣品進行。

新原料申請注冊或備案時，至少應(yīng)進行3批加速試驗或1年以上的長期試驗，并提交資料。

5.3存放條件

參照ISO/TR18811:2018(E)制定存放條件和試驗時間。

5.3.1加速試驗：樣品可置于一定溫度（根據(jù)產(chǎn)品特性設(shè)定溫度，如37℃±2℃、40℃±2℃、45℃±2℃、

50℃±2℃），一定相對濕度（如環(huán)境濕度或相對濕度75±5%RH），避免光線直射的條件下存放3個月。

5.3.2長期試驗：樣品可在產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的貯存條件下存放。

5.4試驗時間

穩(wěn)定性試驗中可設(shè)置多個考察時間點，根據(jù)樣品的性質(zhì)及其變化趨勢設(shè)定。

5.4.1加速試驗一般考察時間為3個月，即對存放0、1、2、3個月樣品進行考察。必要時可增加1.5

月的時間點。

5.4.2長期試驗一般考察時間應(yīng)與樣品保質(zhì)期一致。如保質(zhì)期定為3年的樣品，則應(yīng)對0、3、6、9、12、

18、24、36個月樣品進行檢驗。0月數(shù)據(jù)可使用同批次樣品微生物試驗結(jié)果。

5.4.3有特殊存放要求樣品應(yīng)在產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的貯存條件下考察。如保質(zhì)期在3個月之內(nèi)的，可在

存放0、終月（天）進行檢測；保質(zhì)期大于3個月的，可按每3個月檢測一次（包括存放0、終月）的

2

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原則考察。

5.5設(shè)備及參數(shù)

穩(wěn)定性試驗中所用控溫、控濕、光照等設(shè)備（如恒溫培養(yǎng)箱、恒溫恒濕箱、光照箱等）應(yīng)能較好地

適應(yīng)試驗要求，相關(guān)參數(shù)須控制溫度±2C°，相對濕度±5%RH，照度±500lx等，并應(yīng)能真實監(jiān)測溫度、

濕度、照度。

5.6試驗項目

化妝品穩(wěn)定性考察項目按照標(biāo)準(zhǔn)要求進行。常規(guī)項目（感官、理化）包括顏色、性狀、氣味，耐寒、

耐熱、pH值、離心考察等，微生物項目包括菌落總數(shù)和防腐效能試驗（挑戰(zhàn)性試驗）。

必要時，可增加標(biāo)準(zhǔn)外的項目，如振動試驗等。

5.7檢測方法

各項目所用檢測方法可采用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢測方法。

6試驗方法

根據(jù)樣品的具體特性和考察目的，結(jié)合化妝品的配方、工藝、理化性質(zhì)和感官指標(biāo)等因素選擇試驗

方法，常見方法包括影響因素試驗、加速試驗、長期試驗。

6.1影響因素試驗

根據(jù)樣品的特性選擇以下試驗：

6.1.1高溫穩(wěn)定試驗：將樣品存放密封潔凈容器中，再置于預(yù)先調(diào)節(jié)至某一溫度（如通常采用45℃士2℃）

培養(yǎng)箱內(nèi)，存放30天，按四個時間點取樣（如第5、10、20、30天），恢復(fù)至室溫后，按標(biāo)準(zhǔn)檢測。

與0天進行比較，若無顯著變化可初步判定高溫穩(wěn)定。若樣品發(fā)生顯著變化，則采取降溫延時方式（如

在同法40℃士2℃下延長考察時間至60天）進行試驗。

6.1.2變溫試驗：可采用兩種方法進行變溫試驗。

6.1.2.1方法一：將樣品存放密封潔凈容器中，再存放溫度預(yù)先調(diào)節(jié)至0℃、50℃不同溫度間的培養(yǎng)箱

中，以24小時為間隔，來回頻繁變化，反復(fù)操作15-30天，恢復(fù)室溫后觀察，按標(biāo)準(zhǔn)檢測，結(jié)果與0

天進行比較評價。

6.1.2.2方法二：將樣品存放密封潔凈容器中，再置于預(yù)先調(diào)節(jié)至40℃±2℃的恒溫培養(yǎng)箱內(nèi)，存放24

小時后取出，移入預(yù)先調(diào)節(jié)至-5℃士2℃的冰箱內(nèi)存放24小時后取出，以24小時為間隔，來回頻繁變

化，依此循環(huán)5-7次，恢復(fù)室溫后觀察，按標(biāo)準(zhǔn)檢測，結(jié)果與0天進行比較評價。

上述6.1.1和6.1.2中，可根據(jù)試驗?zāi)康暮彤a(chǎn)品特性考慮是否除去內(nèi)包裝。

6.1.3高濕試驗：將樣品置于恒溫恒濕箱內(nèi)，在25℃士2℃、相對濕度92.5％士5％條件下存放30天，

按四個時間點取樣（如第5、10、20、30天），按標(biāo)準(zhǔn)檢測，結(jié)果與0天比較。若吸濕增重在5％以下，

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且其它考察項目符合要求，判定合格。若吸濕增重在