《內(nèi)審員培訓(xùn)教師》PPT課件

2020/5/15,課程表,理解記錄：,中國供應(yīng)商的困境,一汽大眾、上海大眾要求VDA6.1,上海通用、沈陽金杯、江鈴福特、長安福特要求QS9000,二汽雪鐵龍、標(biāo)致、三江雷諾要求EAQF,FIAT、IVECO可能要求AVSQ,第一部分ISO/TS16949的產(chǎn)生背景,理解記錄：,是否可以有一個(gè)汽車工業(yè)通用的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)？讓我們可以面對：QS9000+VDA6.1+EAQF+AVSQ,理解記錄：,IATF組織：為了協(xié)調(diào)國際汽車質(zhì)量系統(tǒng)規(guī)范，由世界上主要的汽車制造商及協(xié)會(huì)于1996年成立了一個(gè)專門機(jī)構(gòu)，稱為國際汽車工作組InternationalAutomotiveTaskForce(IATF)。IATF的成員包括了國際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理與質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)(ISO/TC176)，意大利汽車工業(yè)協(xié)會(huì)(ANFIA)，法國汽車制造商委員會(huì)(CCFA)和汽車裝備工業(yè)聯(lián)盟(FIEV)，德國汽車工業(yè)協(xié)會(huì)(VDA)，汽車制造商如寶馬(BMW)，克萊斯勒(DaimlerChrysler)，菲亞特(Fiat)，福特(Ford)，通用(GeneralMotors)，雷諾(Renault)和大眾(Voldswagen)等。,理解記錄：,IATF對3個(gè)歐洲規(guī)范VDA6.1(德國)，VSQ(意大利)，EAQF(法國)和QS-9000(北美)進(jìn)行了協(xié)調(diào)，在和ISO9001：2000版標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合的基礎(chǔ)上，在ISO/TC176的的認(rèn)可下，制定出了ISO/TS16949:2002這個(gè)規(guī)范。2002年3月1日，ISO與IATF公布了國際汽車質(zhì)量的技術(shù)規(guī)范ISO/TS16949:2002，這項(xiàng)技術(shù)規(guī)范適用于整個(gè)汽車產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)零部件與服務(wù)件的供應(yīng)鏈，包括整車廠，2002年版的ISO/TS16949已經(jīng)生效，并展開認(rèn)證工作。,理解記錄：,在2002年4月24號(hào)，福特，通用和克萊斯勒三大汽車制造商在美國密歇根州底特律市召開了新聞發(fā)布會(huì)，宣布對供應(yīng)廠商要采取的統(tǒng)一的一個(gè)質(zhì)量體系規(guī)范，這個(gè)規(guī)范就是ISO/TS16949。供應(yīng)廠商如沒有得到ISO/TS16949的認(rèn)證，也將意味著失去作為一個(gè)供應(yīng)商的資格。目前，法國雪鐵龍(Citroen)，標(biāo)志(Peugeot)，雷諾(Renault)和日本日產(chǎn)(Nissan)汽車制造商已強(qiáng)制要求其供應(yīng)商通過ISOTS16949的認(rèn)證。,理解記錄：,時(shí)間表a)ISO/TS16949:2002已在全球推行；b)第一版的ISO/TS16949:1999在2003年12月15日廢止;c)IATF對已經(jīng)注冊了ISO/TS16949：1999的企業(yè)規(guī)定了一個(gè)有條件的寬限期：2004年12月15日前，這些企業(yè)必須把目前的認(rèn)證更新為ISO/TS16949：2002。這個(gè)所謂的有條件，就是企業(yè)的所有客戶必須同意2004年12月15日這個(gè)期限。在這個(gè)寬限期內(nèi)，認(rèn)證公司的監(jiān)督審核將以原有規(guī)定的時(shí)間表繼續(xù)進(jìn)行;d)QS-9000第三版（在ISO9000:1994基礎(chǔ)上）有效期至2006年12月14日。實(shí)際上，在2003年12月15日之后，QS-9000認(rèn)證將變成一個(gè)單獨(dú)的認(rèn)證，它不再包括ISO-9001認(rèn)證。ISO/TS16949：2002涵蓋了QS9000的90內(nèi)容；e)在2006年底之前，除了新建立的公司或以前沒有經(jīng)過體系認(rèn)證的公司將尋求ISO/TS16949的認(rèn)證以外，全球現(xiàn)有的22,000個(gè)已經(jīng)QS9000注冊的公司也要轉(zhuǎn)換成ISOTS16949注冊。,理解記錄：,IATF的工作網(wǎng)絡(luò)為切實(shí)可行，有效地貫徹ISO/TS16949規(guī)范，IATF在全球建立了5個(gè)地區(qū)性的國際汽車監(jiān)督署（IAOBInternationAutomotiveOversightBureau)。這5個(gè)監(jiān)督署采用相同的程序方法來監(jiān)督ISO/TS16949規(guī)范的管理，操作和實(shí)施。每個(gè)監(jiān)督署的職責(zé)包括：a)代表IATF，通過相同的程序，貫徹和管理ISO/TS16949的注冊全過程。包括見證審核活動(dòng)，注冊審核員的資格培訓(xùn)和考試，監(jiān)督認(rèn)證公司和注冊審核員的工作質(zhì)量；b)與其他監(jiān)督署協(xié)調(diào)，以確保ISO/TS16949注冊計(jì)劃的全球一致性；,理解記錄：,c)貫徹和實(shí)施IATF的政策和決定；d)負(fù)責(zé)IATF與全球汽車制造商之間有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)事宜；e)建立和維持IATF的信息數(shù)據(jù)庫以便于注冊管理。這5個(gè)監(jiān)督署分別為ANFIA,IATF-France,SMMT，VDA-QMC和IAOB。負(fù)責(zé)亞太地區(qū)的汽車監(jiān)督署IAOB位于美國密歇根州南費(fèi)爾德市。只有與其簽約的認(rèn)證機(jī)構(gòu)才可以頒發(fā)受IATF承認(rèn)的ISO/TS16949證書.,理解記錄：,理解記錄：,ISO/TS16949:2002實(shí)施指南IATF的ISO/TS16949:2002汽車行業(yè)認(rèn)證方案,獲得IATF認(rèn)可的規(guī)則ISO/TS16949:2002檢查表質(zhì)量管理體系-汽車行業(yè)生產(chǎn)件與相關(guān)服務(wù)件的組織實(shí)施ISO9001:2000的特殊要求,ISO/TS16949系列內(nèi)容,理解記錄：,產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計(jì)劃（APQP10、組織供應(yīng)售后服務(wù)市場亦可其為制造原廠規(guī)格服務(wù)性零件的條件下進(jìn)行認(rèn)證；11、組織制造維修且非依原廠規(guī)格或非透過原廠經(jīng)銷通路者無法認(rèn)證；12、為汽車業(yè)提供設(shè)備或工裝的組織不能申請TS認(rèn)證；13、獨(dú)立的設(shè)計(jì)中心或配送中心不能獨(dú)立獲得TS認(rèn)證；,理解記錄：,ISO/TS16949目標(biāo),建立汽車行業(yè)基本質(zhì)量體系持續(xù)改善；預(yù)防缺陷；減少在供應(yīng)鏈中的變差與浪費(fèi),理解記錄：,1.在供應(yīng)鏈中持續(xù)不斷的改進(jìn)質(zhì)量改進(jìn)生產(chǎn)力改進(jìn)成本的降低2.強(qiáng)調(diào)缺點(diǎn)的預(yù)防SPC的應(yīng)用防錯(cuò)措施3.減少變差和浪費(fèi)確保存貨周轉(zhuǎn)及最低庫存量質(zhì)量成本非質(zhì)量的額外成本(待線時(shí)間，過多搬運(yùn)etc),理解記錄：,推行ISO/TS16949的好處1、建立通用的汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，滿足不同客戶的要求;2、改善產(chǎn)品和過程質(zhì)量;3、減少變異和提高效益;4、增加全球采購的信心;5、對供應(yīng)商的開發(fā)有共同的質(zhì)量體系;6、減少第二方審核;7、減少重復(fù)第三方注冊。,理解記錄：,理解記錄：,第三部分質(zhì)量管理八大原則,質(zhì)量管理體系8大原則,以客戶為關(guān)注焦點(diǎn)CustomerFocus領(lǐng)導(dǎo)作用Leadership全員參與InvolvementofPeople過程方法ProcessApproach系統(tǒng)化管理SystemApproachtoManagement持續(xù)改進(jìn)ContinualImprovement基于事實(shí)的決策方法FactualapproachtoDecisionMaking與供方互利的關(guān)系MutuallyBeneficialSupplierRelationships,理解記錄：,八項(xiàng)質(zhì)量管理原則,以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)組織依存于其顧客，因此組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前的和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨、方向，他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。全員參與各級人員是組織之本只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益過程方法將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。管理的系統(tǒng)方法將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識(shí)別、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永恒目標(biāo)?；谑聦?shí)的決策方法有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。與供方互利的關(guān)系通過互利的關(guān)系，增強(qiáng)組織及其供方創(chuàng)造價(jià)值的能力。組織與供方是相互依存的、互利的關(guān)系，可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力,理解記錄：,練習(xí)：1、ISO/TS16949適用于汽車行業(yè)的現(xiàn)場為（）A、整車裝配廠；B、整車裝配廠供應(yīng)商；C、任何在汽車供應(yīng)鏈上的組織，不管其在供應(yīng)鏈的位置；D、a和b和c;2、IATF的成員？3、IAOB是什么組織？4、TS的目標(biāo)是：（）A、顧客滿意；B、持續(xù)改進(jìn)；C、預(yù)防缺陷；D、減少供應(yīng)鏈的變差和浪費(fèi)；E、以上都對；F、以上都不對；,KeyWords關(guān)鍵詞語,Shallmandatoryrequirements應(yīng)強(qiáng)制性要求Shouldrecommendation應(yīng)該建議Noteguidanceforunderstanding注指南以便明白Suchasforguidance例如指導(dǎo)性Documentedproceduremusthavedocumentedsystemprocedure文件化程序必須有文件化的體系程序,理解記錄：,理解記錄：,第四部分：ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn),4質(zhì)量管理體系4.1總要求,理解記錄：,4.1.1總要求補(bǔ)充確保對外包過程的控制不應(yīng)免除組織對符合所有顧客要求的責(zé)任。注：見7.4.1和7.4.1.3。,4.2文件要求4.2.1總則,理解記錄：,4.2.2質(zhì)量手冊,理解記錄：,4.2.3文件控制,理解記錄：,4.2.3.1工程規(guī)范組織應(yīng)有一個(gè)過程，以保證按顧客要求的時(shí)間安排及時(shí)評審、發(fā)放和實(shí)施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范及其更改。及時(shí)評審應(yīng)當(dāng)盡快進(jìn)行，不應(yīng)超過兩個(gè)工作周。組織應(yīng)保存每項(xiàng)更改在生產(chǎn)中實(shí)施日期的記錄。實(shí)施應(yīng)包括對文件的更新。注：當(dāng)設(shè)計(jì)記錄引用這些規(guī)范或這些規(guī)范影響生產(chǎn)件批準(zhǔn)過程的文件（例如：控制計(jì)劃、FMEAs等）時(shí)，這些標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范的更改要求對顧客的生產(chǎn)件批準(zhǔn)記錄進(jìn)行更新。,理解記錄：,注1：上述“處置”包括廢棄。注2：“記錄”也包括顧客規(guī)定的記錄。4.2.4.1記錄保存記錄控制應(yīng)滿足法規(guī)和顧客的要求。,5管理職責(zé)5.1管理承諾,理解記錄：,5.1.1過程效率最高管理者應(yīng)評審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和支持過程，以確保它們的有效性和效率。,5.2以顧客為關(guān)注的焦點(diǎn),理解記錄：,5.3質(zhì)量方針,5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo),理解記錄：,5.4.1.1質(zhì)量目標(biāo)補(bǔ)充最高管理者應(yīng)確定質(zhì)量目標(biāo)及測量要求,并應(yīng)包含在經(jīng)營計(jì)劃中，用于質(zhì)量方針的展開。注：質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)顧客期望并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)是可實(shí)現(xiàn)的。,5.4.2質(zhì)量管理體系策劃,理解記錄：,5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限,5.5.1.1質(zhì)量職責(zé)應(yīng)立即把不符合要求的產(chǎn)品或過程通報(bào)給負(fù)有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的管理者。負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的人員，應(yīng)有權(quán)停止生產(chǎn)，以糾正質(zhì)量問題。所有班次的生產(chǎn)作業(yè)都應(yīng)安排負(fù)責(zé)保證產(chǎn)品質(zhì)量的人員，或指定其代理人員。,理解記錄：,5.5.2管理者代表,理解記錄：,5.5.2.1顧客代表最高管理者應(yīng)指定人員，賦予其職責(zé)和權(quán)限,以確保顧客的要求得到體現(xiàn)，包括特殊特性的選擇、制定質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)的培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)。,5.5.3內(nèi)部溝通,理解記錄：,5.6管理評審5.6.1總則,理解記錄：,5.6.1.1質(zhì)量管理體系業(yè)績作為持續(xù)改進(jìn)過程的一個(gè)必不可少的部分,這些評審應(yīng)包括對質(zhì)量管理體系的所有要求及其業(yè)績趨勢的評審。對質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行監(jiān)視及對不良質(zhì)量成本定期報(bào)告和評價(jià)應(yīng)是管理評審的一部分內(nèi)容。（見8.4.1和8.5.1）這此結(jié)果應(yīng)予以記錄，至少能為以下方面的成績提供證據(jù)：經(jīng)營計(jì)劃中規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)對所供應(yīng)產(chǎn)品的顧客滿意情況。,理解記錄：,5.6.2評審輸入,5.6.2.1評審輸入補(bǔ)充管理評審輸入應(yīng)包括實(shí)際的和潛在的外部失效及其對質(zhì)量、安全或環(huán)境的影響分析。,理解記錄：,5.6.3評審輸出,理解記錄：,6資源管理6.1資源提供,6.2人力資源6.2.1總則,理解記錄：,6.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn),理解記錄：,6.2.2.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能組織應(yīng)確保具有產(chǎn)品設(shè)計(jì)責(zé)任的人員有達(dá)到設(shè)計(jì)要求的能力，且熟練掌握適用的工具和技術(shù)。組織應(yīng)識(shí)別適用的工具和技術(shù)。,6.2.2.2培訓(xùn)組織應(yīng)建立并保持形成文件的程序，識(shí)別培訓(xùn)需求并使所有從事影響產(chǎn)品質(zhì)量活動(dòng)的人員具備能力。承擔(dān)特定任務(wù)的人員應(yīng)具備要求的資格，在滿足顧客要求方面給予特別的關(guān)注。注1：本要求適用于組織內(nèi)各層次中影響質(zhì)量的所有員工。注2：顧客特殊要求的一個(gè)例子：數(shù)字型數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)的應(yīng)用。,理解記錄：,6.2.2.3崗位培訓(xùn)對影響產(chǎn)品質(zhì)量的崗位，組織應(yīng)對新上崗或調(diào)整工作的人員提供崗位培訓(xùn)，包括合同工和代理工作人員。應(yīng)將不符合質(zhì)量要求給顧客帶來的后果告知對質(zhì)量有影響的工作人員。,6.2.2.4員工激勵(lì)和授權(quán)組織應(yīng)有一個(gè)激勵(lì)員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)、開展持續(xù)改進(jìn)和建立促進(jìn)創(chuàng)新環(huán)境的過程。該過程應(yīng)包括在整個(gè)組織內(nèi)提高質(zhì)量和技術(shù)的意識(shí)。組織應(yīng)有一個(gè)過程，以測量員工對于所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)見6.2.2d的認(rèn)識(shí)程度。,理解記錄：,6.3基礎(chǔ)設(shè)施,6.3.1工廠、設(shè)備和設(shè)備策劃組織應(yīng)采用多方論證的方法（見7.3.1.1）來制定工廠、設(shè)備和設(shè)備的計(jì)劃。工廠的布局應(yīng)優(yōu)化材料的轉(zhuǎn)移、搬運(yùn)，以及對場地空間的增值使用，并應(yīng)便于材料的同步流動(dòng)。應(yīng)制定并實(shí)施對現(xiàn)有操作的有效性進(jìn)行評價(jià)和監(jiān)視的方法。注：這些要求應(yīng)當(dāng)關(guān)注精益制造原則以及與質(zhì)量管理體系有效性的關(guān)聯(lián)。,理解記錄：,6.3.2應(yīng)急計(jì)劃組織應(yīng)制定應(yīng)急計(jì)劃，以便在緊急情況下（如公共事業(yè)的供應(yīng)中斷、勞動(dòng)力短缺，關(guān)鍵設(shè)備故障和外部退貨等）滿足顧客的要求。,6.4工作環(huán)境,6.4.1與實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的人員安全組織應(yīng)強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品安全性和方法，以最大程度地降低對員工造成的潛在風(fēng)險(xiǎn)，特別是在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程、制造過程活動(dòng)中。6.4.2生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔組織應(yīng)保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于與產(chǎn)品和制造過程的需求相協(xié)調(diào)的有序、清潔和維護(hù)的狀態(tài)。,理解記錄：,7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃,理解記錄：,注：有些顧客將項(xiàng)目管理或產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃作為一種產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的方法。產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃包含著防錯(cuò)和持續(xù)改進(jìn)的概念，與找出錯(cuò)誤不同，而且是基于多方論證的方法。,7.1.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃補(bǔ)充作為質(zhì)量計(jì)劃的一部分，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)包括顧客要求和對其技術(shù)規(guī)范的引用。,7.1.2接收準(zhǔn)則組織應(yīng)規(guī)定接收準(zhǔn)則，要求時(shí)，由顧客批準(zhǔn)。對于計(jì)數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，接收水平應(yīng)是零缺陷（見8.2.3.1）。,理解記錄：,7.1.3保密組織應(yīng)確保顧客委托的正在開發(fā)的產(chǎn)品、項(xiàng)目和有關(guān)產(chǎn)品信息的保密。7.1.4更改控制組織應(yīng)有一個(gè)對影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改進(jìn)行控制并作出反映的過程。任何更改的影響，包括由任何供方引起的更改，都應(yīng)進(jìn)行評估，且應(yīng)規(guī)定驗(yàn)證和確認(rèn)的活動(dòng)，以確保與顧客要求相一致。更改在實(shí)施前應(yīng)予以確認(rèn)。對有專有權(quán)的設(shè)計(jì)，對外形、配合、功能（包括性能和/或耐久性）的影響應(yīng)與顧客共同進(jìn)行評審，以便所有的影響都能得到適當(dāng)?shù)脑u價(jià)。當(dāng)顧客要求時(shí)，還應(yīng)滿足附加的驗(yàn)證/標(biāo)識(shí)要求，如對新產(chǎn)品引入的那些要求。注1：任何影響顧客要求的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改都要通知顧客，并征得顧客同意。注2：以上要求適用于產(chǎn)品和制造過程更改。,理解記錄：,7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定,注1：交付后活動(dòng)包括作為顧客合同或采購訂單一部分所提供的任何售后產(chǎn)品服務(wù)。注2：此要求包括再利用、對環(huán)境的影響以及根據(jù)組織對產(chǎn)品和制造過程所掌握知識(shí)的結(jié)果所識(shí)別的特性（見7.3.2.3）。注3：條款c)的符合性包括所有適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī)，適用于材料的獲取、貯存、搬運(yùn)、再利用、銷毀或廢棄。,理解記錄：,7.2.1.1顧客指定的特殊特性組織應(yīng)證實(shí)在特殊特性的指定、形成文件和控制方面符合顧客的要求。,7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審,理解記錄：,7.2.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審補(bǔ)充對7.2.2中正式評審（見注）要求的放棄應(yīng)得到顧客授權(quán)。7.2.2.2組織制造可行性組織應(yīng)在合同評審過程中，對所涉及產(chǎn)品的制造可行性進(jìn)行研究、確認(rèn)并形成文件，包括進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。,7.2.3顧客溝通,理解記錄：,7.2.3.1顧客溝通補(bǔ)充組織應(yīng)有能力按顧客規(guī)定的語言和方式（如計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等）溝通必要的信息，包括數(shù)據(jù).,注：7.3的要求包括對生產(chǎn)和制造過程的計(jì)劃和開發(fā)，且關(guān)注于防錯(cuò)，而不是找出錯(cuò)誤。,7.3設(shè)計(jì)和開發(fā),理解記錄：,7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃,理解記錄：,7.3.1.1多方論證方法組織應(yīng)采用多方論證方法進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的準(zhǔn)備工作，包括：特殊特性的開發(fā)/最終確定和監(jiān)視；潛在失效模式及后果分析（FMEAs）的開發(fā)和評審,包括采取降低潛在風(fēng)險(xiǎn)的措施；控制計(jì)劃的開發(fā)和評審。注：多方論證方法通常包括組織的設(shè)計(jì)、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其他適當(dāng)?shù)娜藛T。,理解記錄：,7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入,注：此要求中包括特殊特性（見7.2.1.1）。,理解記錄：,7.3.2.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入組織應(yīng)識(shí)別產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求，形成文件并進(jìn)行評審,包括：顧客的要求（合同評審）如特殊特性（見7.3.2.3）、標(biāo)識(shí)、可追溯性和包裝；信息的利用：組織應(yīng)有一個(gè)過程，將從以往設(shè)計(jì)項(xiàng)目、競爭對手分析、供方反饋、內(nèi)部輸入、外部數(shù)據(jù)及其他相關(guān)來源獲取的信息推廣應(yīng)用于當(dāng)前或未來有相似性質(zhì)的項(xiàng)目；產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維修性、時(shí)間性和成本的目標(biāo)。,理解記錄：,7.3.2.2制造過程設(shè)計(jì)輸入組織應(yīng)識(shí)別制造過程設(shè)計(jì)輸入要求，形成文件并進(jìn)行評審，包括：產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出數(shù)據(jù)生產(chǎn)率、過程能力及成本的目標(biāo)；顧客要求（若存在）；以往的開發(fā)經(jīng)驗(yàn)。注：制造過程設(shè)計(jì)包括采用防錯(cuò)方法，其程度與問題的重要性和所存在的風(fēng)險(xiǎn)的程度相適應(yīng)。,7.3.2.3特殊特性組織應(yīng)確定特殊特性見7.3.3d，并且在控制計(jì)劃中包括所有的特殊特性；與顧客規(guī)定的定義和符號(hào)相符合；對過程控制文件，包括圖樣、FMEAS、控制計(jì)劃及作業(yè)指導(dǎo)書，用顧客的特殊特性符號(hào)或組織的等效符號(hào)或說明來加以標(biāo)識(shí)，以包括對特殊特性有影響的那些過程步驟。注：特殊特性可包括產(chǎn)品特性和過程參數(shù)。,理解記錄：,7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出,理解記錄：,7.3.3.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出補(bǔ)充產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出應(yīng)以能夠?qū)φ债a(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的形式來表示。產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包括：設(shè)計(jì)FMEA，可靠性結(jié)果；產(chǎn)品特殊特性和規(guī)范；適當(dāng)時(shí)，產(chǎn)品防錯(cuò)；產(chǎn)品定義，包括圖樣或數(shù)字?jǐn)?shù)據(jù)；產(chǎn)品設(shè)計(jì)評審結(jié)果；適用時(shí)，診斷指南。,理解記錄：,7.3.3.2制造過程設(shè)計(jì)輸出制造過程設(shè)計(jì)輸出應(yīng)以能夠?qū)φ罩圃爝^程設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的形式來表示。制造過程設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包括：規(guī)范和圖樣；制造過程流程圖/布局；制造過程FMEAS；控制計(jì)劃（見7.5.1.1）；作業(yè)指導(dǎo)書；過程批準(zhǔn)接收準(zhǔn)則；有關(guān)質(zhì)量、可靠性、可維修性及可測量性的數(shù)據(jù)；適當(dāng)時(shí)、防錯(cuò)活動(dòng)的結(jié)果；產(chǎn)品/制造過程不合格的及時(shí)發(fā)現(xiàn)和反饋方法。,理解記錄：,7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評審,注：這些評審?fù)ǔＥc設(shè)計(jì)階段相協(xié)調(diào)，包括制造過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)。,7.3.4.1監(jiān)視應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)特定階段的測量加以規(guī)定、分析，并對匯總結(jié)果進(jìn)行報(bào)告，作為管理評審的輸入。注：這些測量包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、成本、提前期、關(guān)鍵路徑及其他適宜的方面。,理解記錄：,7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證,7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn),注1：確認(rèn)過程通常包括對類似產(chǎn)品外部報(bào)告的分析。注2：上述7.3.5和7.3.6的要求適用于產(chǎn)品的制造過程。,理解記錄：,7.3.6.1設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)補(bǔ)充應(yīng)按顧客的要求（包括項(xiàng)目時(shí)間進(jìn)度）進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)。7.3.6.2樣件計(jì)劃當(dāng)顧客要求時(shí)，組織應(yīng)制定樣件計(jì)劃和控制計(jì)劃。只要可能，組織就應(yīng)使用與正式生產(chǎn)中相同的供方、工裝和制造過程。應(yīng)監(jiān)視所有的性能試驗(yàn)活動(dòng)，以便及時(shí)完成并符合要求。當(dāng)這些服務(wù)被外包時(shí)，組織應(yīng)對外包服務(wù)負(fù)責(zé)，包括提供技術(shù)指導(dǎo)。,7.3.6.3產(chǎn)品批準(zhǔn)過程組織應(yīng)符合由顧客承認(rèn)的產(chǎn)品和制造過程的批準(zhǔn)程序。注：產(chǎn)品批準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)在制造過程驗(yàn)證之后進(jìn)行。該產(chǎn)品和制造過程的批準(zhǔn)程序也應(yīng)適用于供方。,理解記錄：,7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改控制,注：設(shè)計(jì)和開發(fā)更改包括產(chǎn)品項(xiàng)目生命周期內(nèi)的所有更改(見7.1.4)。,理解記錄：,7.4采購7.4.1采購過程,注1：上述采購的產(chǎn)品包括所有影響顧客要求的產(chǎn)品和服務(wù)，如分裝、排序、分選、返工及校準(zhǔn)服務(wù)。注2：當(dāng)發(fā)生與供方相關(guān)的兼并、收購或從屬關(guān)系時(shí)，組織應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證供方質(zhì)量管理體系的延續(xù)性和有效性。,理解記錄：,7.4.1.1法規(guī)的符合性用于產(chǎn)品而采購的所有產(chǎn)品或材料應(yīng)符合使用的法規(guī)要求。7.4.1.2供方質(zhì)量管理體系的開發(fā)組織應(yīng)以供方符合本標(biāo)準(zhǔn)為目標(biāo)進(jìn)行供方質(zhì)量管理體系的開發(fā)。符合GB/T19001:2000是達(dá)到這一目標(biāo)的第一步。注：供方開發(fā)的優(yōu)先順序取決于供方的質(zhì)量業(yè)績和所供應(yīng)產(chǎn)品的重要性等。除非顧客另有規(guī)定，否則組織的供方應(yīng)通過經(jīng)認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的GB/T19001:2000第三方認(rèn)證。7.4.1.3顧客批準(zhǔn)的供貨來源若合同（如顧客工程圖樣、規(guī)范等）中有規(guī)定，組織應(yīng)從批準(zhǔn)的供貨來源采購產(chǎn)品、材料或服務(wù)。采用顧客指定的供貨來源，包括工具/量具的供方，不能免除組織確保采購的產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任。,理解記錄：,7.4.2采購信息,7.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證,理解記錄：,7.4.3.1進(jìn)貨產(chǎn)品的質(zhì)量組織應(yīng)有一個(gè)采用以下一種或多種方法保證采購產(chǎn)品（見7.4.3）質(zhì)量的過程。組織接收統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，并對其進(jìn)行評價(jià)；進(jìn)貨檢驗(yàn)和/或?qū)嶒?yàn)，如根據(jù)業(yè)績的抽樣；結(jié)合可接受的已交付產(chǎn)品的質(zhì)量記錄，對供方現(xiàn)場進(jìn)行第二方或第三方評定或?qū)徍耍挥芍付ǖ膶?shí)驗(yàn)室進(jìn)行的零件評價(jià)；與顧客達(dá)成一致的其他方法,7.4.3.2對供方的監(jiān)視供方業(yè)績應(yīng)通過以下指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)視：交付產(chǎn)品的質(zhì)量；顧客生產(chǎn)中斷包括外部退貨；按計(jì)劃交付的業(yè)績（包括附加運(yùn)費(fèi)情況）；關(guān)于質(zhì)量或交付問題異常情況的顧客通知。組織應(yīng)促進(jìn)供方對其制造過程業(yè)績的監(jiān)視。,理解記錄：,7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制,理解記錄：,在試生產(chǎn)和生產(chǎn)階段都有考慮設(shè)計(jì)FMEA和制造過程FMEA輸出的控制計(jì)劃?？刂朴?jì)劃應(yīng)：列出用于制造過程控制的方法；包括對由顧客和組織確定的特殊特性（見7.3.2.3）所采取的控制進(jìn)行監(jiān)視的方法；如果有，包括顧客要求的信息；在過程變得不穩(wěn)定或從統(tǒng)計(jì)的角度不具備能力時(shí)啟動(dòng)規(guī)定的反應(yīng)計(jì)劃（見8.2.3.1）當(dāng)任何影響產(chǎn)品、制造過程、測量、物流、供貨來源或FMEA的更改發(fā)生時(shí)，應(yīng)重新評審和更新控制計(jì)劃（見7.1.4）。注：評審或更新后的控制計(jì)劃可能要有顧客批準(zhǔn)。,7.5.1.1控制計(jì)劃組織應(yīng)：針對所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和/或材料層次上制定控制計(jì)劃（見附錄A），包括散裝材料及零件的生產(chǎn)過程；,理解記錄：,7.5.1.2作業(yè)指導(dǎo)書組織應(yīng)為所有負(fù)責(zé)影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程操作人員提供形成文件的作業(yè)指導(dǎo)書。這些指導(dǎo)書應(yīng)在工作崗位易于得到。這些指導(dǎo)書應(yīng)來自于諸如質(zhì)量計(jì)劃、控制計(jì)劃及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程。7.5.1.3作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證無論何時(shí)進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備，如作業(yè)的的初次運(yùn)行、材料的更換、作業(yè)更改，均應(yīng)進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證。作業(yè)準(zhǔn)備人員應(yīng)能得到作業(yè)指導(dǎo)書。適用時(shí)，組織應(yīng)使用統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行驗(yàn)證。注：推薦采用末件比較的方法。7.5.1.4預(yù)防性和預(yù)見性維護(hù)組織應(yīng)識(shí)別關(guān)鍵過程設(shè)備，為機(jī)器/設(shè)備的維護(hù)提供資源，并建立有效的、有計(jì)劃的全面預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)。這個(gè)系統(tǒng)至少應(yīng)包括：,有計(jì)劃的維護(hù)活動(dòng)；設(shè)備、工裝和量具的包裝和防護(hù)；可得到關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的零配件；將維護(hù)目標(biāo)形成文件并予以評價(jià)和改進(jìn)。組織應(yīng)使用預(yù)見性維護(hù)方法，以持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備的有效性和效率。,理解記錄：,7.5.1.5生產(chǎn)工裝的管理組織應(yīng)為工裝和量具的設(shè)計(jì)、制造和驗(yàn)證活動(dòng)提供資源。組織應(yīng)建立并實(shí)施生產(chǎn)工裝的管理系統(tǒng)，包括：維護(hù)和修理的設(shè)施與人員；貯存和修復(fù)；工裝準(zhǔn)備；易損工裝的更換計(jì)劃；工裝設(shè)計(jì)修改的文件，包括工程更改等級；工裝的修改的文件的修訂；工裝標(biāo)識(shí)，明確其狀態(tài)，諸如在用、修理或廢棄。,如果其中任何一項(xiàng)工作被外包，組織應(yīng)實(shí)施監(jiān)視這些活動(dòng)的系統(tǒng)。注：此要求也適用于車輛維修零件的工裝。,理解記錄：,7.5.1.6生產(chǎn)計(jì)劃應(yīng)有滿足顧客要求的生產(chǎn)計(jì)劃，例如由信息系統(tǒng)支持的“準(zhǔn)時(shí)”計(jì)劃，該信息系統(tǒng)允許在過程的關(guān)鍵階段獲得生產(chǎn)信息并且是訂單驅(qū)動(dòng)的。7.5.1.7服務(wù)信息反饋應(yīng)建立并保持與制造、工程和設(shè)計(jì)部門溝通服務(wù)問題的過程。注：將“服務(wù)問題”增加到本條款，其目的是為了保證組織了解其外部發(fā)生的不合格。7.5.1.8與顧客的服務(wù)協(xié)議當(dāng)與顧客達(dá)成服務(wù)協(xié)議時(shí)，組織應(yīng)驗(yàn)證以下項(xiàng)目的有效性：組織的任何一個(gè)服務(wù)中心；任何專用工具或測量設(shè)備；服務(wù)人員的培訓(xùn)；,理解記錄：,7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn),理解記錄：,7.5.2.1生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)補(bǔ)充7.5.2的要求應(yīng)適用于生產(chǎn)和服務(wù)提供的所有過程。7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性,注:在生產(chǎn)流程中產(chǎn)品所處的位置并不能表明其檢驗(yàn)、試驗(yàn)狀態(tài),除非產(chǎn)品本身狀態(tài)明顯,如:自動(dòng)化生產(chǎn)流轉(zhuǎn)過程中的材料.如果狀態(tài)能清楚地識(shí)別,形成了文件且達(dá)到了預(yù)定的目的,也可以采用替代的方法。,7.5.3.1標(biāo)識(shí)和可追溯性補(bǔ)充以上7.5.3中的“適當(dāng)”不適用。,理解記錄：,7.5.4顧客財(cái)產(chǎn),注：此條款包括顧客所有的可重復(fù)使用的包裝。,理解記錄：,7.5.4.1顧客所有生產(chǎn)工裝顧客所有的工具以及制造、試驗(yàn)、檢驗(yàn)工裝和設(shè)備應(yīng)予以永久性標(biāo)記,以使每一工裝設(shè)備的權(quán)屬關(guān)系清晰可見并可以確定.,7.5.5產(chǎn)品防護(hù),7.5.5.1貯存和庫存應(yīng)按策劃的適宜的時(shí)間間隔檢查庫存品狀況,以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況。組織應(yīng)使用一種庫存管理系統(tǒng)，以優(yōu)化庫存周圍期，確保貨物周轉(zhuǎn)，如“先進(jìn)先出（FIFO）。應(yīng)以對待不合格品的類似方法控制過期產(chǎn)品。,理解記錄：,7.6監(jiān)視和測量裝置的控制,注：作為指南，參見GB/T19022.1和GB/T19022.2。注：可追溯到設(shè)備校準(zhǔn)記錄的編號(hào)或其他標(biāo)識(shí)滿足本要求C）的意圖。,理解記錄：,7.6.1測量系統(tǒng)分析為分析每種測量和試驗(yàn)設(shè)務(wù)系統(tǒng)得出的結(jié)果中出現(xiàn)的變差，應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)研究。此要求應(yīng)適用于控制計(jì)劃中提及的測量系統(tǒng)。所用的分析方法及接受準(zhǔn)則應(yīng)符合顧客關(guān)于測量系統(tǒng)分析的參考手冊的要求。如果得到顧客的批準(zhǔn)，也可使用其他分析方法和接受準(zhǔn)則。,7.6.2校準(zhǔn)/驗(yàn)證記錄對所有量具、測量和試驗(yàn)設(shè)備（包括員工和顧客所有的設(shè)備）都應(yīng)提供校準(zhǔn)/驗(yàn)證活動(dòng)的記錄，用以提供符合確定的產(chǎn)品要求的證據(jù)。記錄應(yīng)包括：設(shè)備標(biāo)識(shí)，包括校準(zhǔn)設(shè)備所依據(jù)的測量標(biāo)準(zhǔn)；由工程更改所引發(fā)的修訂；在校準(zhǔn)/驗(yàn)證時(shí)獲得的任何超出規(guī)范的讀數(shù)；超出規(guī)范條件下影響的評估；在校準(zhǔn)/驗(yàn)證后，有關(guān)符合規(guī)范的說明；在可疑產(chǎn)品或材料已發(fā)運(yùn)的情況下，給顧客的通知。,理解記錄：,7.6.3實(shí)驗(yàn)室要求7.6.3.1內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室組織的內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室設(shè)施應(yīng)有一個(gè)確定的范圍,包括進(jìn)行要求的檢驗(yàn)、試驗(yàn)和校準(zhǔn)服務(wù)的能力。實(shí)驗(yàn)室范圍應(yīng)包括在質(zhì)量管理體系文件中。實(shí)驗(yàn)室至少應(yīng)規(guī)定并實(shí)施以下方面的技術(shù)要求：實(shí)驗(yàn)室程序的充分性；實(shí)驗(yàn)室人員的能力；產(chǎn)品試驗(yàn)；正確地進(jìn)行這些服務(wù)，可溯源到相關(guān)的過程標(biāo)準(zhǔn)（如ASTM、EN等）的能力；相關(guān)記錄的評審。注：按GB/T15481（idtISO/IEC17025）進(jìn)行的認(rèn)可可以用于證明組織內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室符合這一要求，但不是強(qiáng)制的。,理解記錄：,7.6.3.2外部實(shí)驗(yàn)室組織用于檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的外部/商業(yè)/獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)室設(shè)施應(yīng)有一個(gè)確定的范圍，包括進(jìn)行要求的檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)的能力，并且應(yīng)有證據(jù)表明外部實(shí)驗(yàn)室對顧客是可接受的，或?qū)嶒?yàn)室應(yīng)依據(jù)GB/T15481或國家等效文件獲得認(rèn)可。注1:顧客的評定或顧客批準(zhǔn)的第二方評定等方式可作為證明實(shí)驗(yàn)室滿足GB/T15481或國家等效文件意圖的證據(jù)。注2:對于某一設(shè)備，當(dāng)沒有具有資格的實(shí)驗(yàn)室時(shí),校準(zhǔn)服務(wù)可以由原設(shè)備制造廠家進(jìn)行。這種情況下，組織應(yīng)當(dāng)確保上述7.6.3.1要求已得到滿足。,理解記錄：,8測量、分析和改進(jìn)8.1總則,8.1.1統(tǒng)計(jì)工具的確定在質(zhì)量先期策劃中應(yīng)確定每一過程適用的統(tǒng)計(jì)工具，并應(yīng)包括在控制計(jì)劃中。,8.1.2基礎(chǔ)統(tǒng)計(jì)概念知識(shí)整個(gè)組織應(yīng)理解和使用基礎(chǔ)統(tǒng)計(jì)概念，如變差、控制（穩(wěn)定性）、過程能力和過度調(diào)整。,理解記錄：,8.2監(jiān)視和測量8.2.1顧客滿意,注：對內(nèi)部和外部顧客均應(yīng)當(dāng)加以考慮。,8.2.1.1顧客滿意補(bǔ)充顧客對組織的滿意應(yīng)通過對（產(chǎn)品）實(shí)現(xiàn)過程業(yè)績的持續(xù)評價(jià)進(jìn)行監(jiān)視。業(yè)績的指標(biāo)應(yīng)基于客觀數(shù)據(jù)，包括但不局限于：交付零件的質(zhì)量性能；顧客生產(chǎn)中斷，包括外部退貨；按計(jì)劃交付的業(yè)績（包括附加運(yùn)費(fèi)情況）;關(guān)于質(zhì)量和交付問題的顧客通知。組織應(yīng)對制造過程的業(yè)績進(jìn)行監(jiān)視，以證實(shí)其符合顧客對產(chǎn)品質(zhì)量和過程效率的要求。,理解記錄：,8.2.2內(nèi)部審核,理解記錄：,8.2.2.1質(zhì)量管理體系審核組織應(yīng)審核質(zhì)量管理體系，以驗(yàn)證與本標(biāo)準(zhǔn)和任何附加的質(zhì)量管理體系要求的符合性。8.2.2.2制造過程審核組織應(yīng)對每一個(gè)制造過程進(jìn)行審核以確定其有效性。8.2.2.3產(chǎn)品審核組織應(yīng)以確定的頻次，在生產(chǎn)和交付的適當(dāng)階段對其產(chǎn)品進(jìn)行審核，以驗(yàn)證符合所有規(guī)定的要求。如產(chǎn)品尺寸、功能、包裝和標(biāo)簽。8.2.2.4內(nèi)部審核計(jì)劃內(nèi)部審核應(yīng)覆蓋所有與質(zhì)量管理有關(guān)的過程、活動(dòng)和班次，且應(yīng)按年度計(jì)劃進(jìn)行日程安排。當(dāng)內(nèi)部/外部不符合或顧客抱怨發(fā)生時(shí)，應(yīng)適當(dāng)增加審核頻次。注：每類審核應(yīng)當(dāng)使用特定的檢查表。,理解記錄：,8.2.3過程的監(jiān)視和測量,8.2.2.5內(nèi)審員資格組織應(yīng)具有有資格審核本標(biāo)準(zhǔn)要求的內(nèi)部審核員（見6.2.2.3）。,理解記錄：,8.2.3.1制造過程的監(jiān)視和測量組織應(yīng)對所有新的制造過程（包括裝配和排序）進(jìn)行過程研究，以驗(yàn)證其過程能力并為過程控制提供附加的輸入。過程研究的結(jié)果應(yīng)形成文件，適用時(shí)，包括生產(chǎn)、測量和試驗(yàn)方法的規(guī)范及維護(hù)指導(dǎo)書。這些文件應(yīng)包括制造過程能力、可靠性、可維修性和可用性的目標(biāo)及其接收準(zhǔn)則。組織應(yīng)保持顧客零件批準(zhǔn)過程要求中規(guī)定的制造過程能力或性能。組織應(yīng)確保實(shí)施控制計(jì)劃和過程流程圖，包括符合規(guī)定的測量技術(shù)；抽樣計(jì)劃；接收準(zhǔn)則；當(dāng)未滿足接收準(zhǔn)則時(shí)的反應(yīng)計(jì)劃。應(yīng)記錄重要的過程事件，如更換工裝、修理機(jī)器等組織應(yīng)對統(tǒng)計(jì)能力不足或不穩(wěn)定的特性啟動(dòng)控制計(jì)劃中的反應(yīng)計(jì)劃。適當(dāng)時(shí)，反應(yīng)計(jì)劃應(yīng)包括對產(chǎn)品的限制和100%檢驗(yàn)。為保證過程變得穩(wěn)定和有能力，組織隨后應(yīng)完成明確進(jìn)度和責(zé)任要求的糾正措施計(jì)劃。要求時(shí)，此計(jì)劃應(yīng)與顧客共同評審并經(jīng)顧客批準(zhǔn)。組織應(yīng)保持過程更改生產(chǎn)日期的記錄。,理解記錄：,8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量,注:當(dāng)選擇產(chǎn)品參數(shù)以監(jiān)視與規(guī)定的內(nèi)部和外部要求的符合性時(shí)，組織確定產(chǎn)品特性的類型，并得出：測量的類型;-適當(dāng)?shù)臏y量方法;-要求的能力和技術(shù)。,理解記錄：,8.2.4.1全尺寸檢驗(yàn)和功能試驗(yàn)應(yīng)根據(jù)適用的顧客工程材料及性能標(biāo)準(zhǔn)，按控制計(jì)劃的規(guī)定，對每一種產(chǎn)品進(jìn)行全尺寸檢驗(yàn)和功能驗(yàn)證。其結(jié)果應(yīng)可供顧客評審。注：全尺寸檢驗(yàn)是對設(shè)計(jì)記錄上顯示的所有產(chǎn)品尺寸進(jìn)行完整的測量。8.2.4.2外觀項(xiàng)目若組織生產(chǎn)的零件被顧客指定為“外觀項(xiàng)目”，則組織應(yīng)提供：適當(dāng)?shù)馁Y源，包括評價(jià)用的照明；適當(dāng)時(shí)，顏色、紋理、光澤、金屬亮度、結(jié)構(gòu)、鮮映性（DOI）的標(biāo)準(zhǔn)樣品；外觀標(biāo)準(zhǔn)樣品及評價(jià)設(shè)備的維護(hù)和控制；對從事外觀評價(jià)人員的能力和資格的驗(yàn)證。,理解記錄：,8.3不合格品控制,理解記錄：,8.3.1不合格品控制補(bǔ)充狀態(tài)未經(jīng)標(biāo)識(shí)或可疑的產(chǎn)品,應(yīng)歸類為不合品（見7.5.3）。8.3.2返工產(chǎn)品的控制返工指導(dǎo)書，包括重新檢驗(yàn)的要求，應(yīng)易于被適當(dāng)?shù)娜藛T得到并使用。8.3.3顧客通知一旦發(fā)生不合格品被發(fā)運(yùn)，應(yīng)立即通知顧客。8.3.4顧客特許無論何時(shí)，只要產(chǎn)品或制造過程與當(dāng)前批準(zhǔn)的不同，在繼續(xù)生產(chǎn)之前，組織還應(yīng)獲得顧客的讓步或偏離許可。組織應(yīng)保持授權(quán)的期限或數(shù)量方面的記錄。當(dāng)授權(quán)期滿時(shí)，組織應(yīng)確保符合原有的或替代的規(guī)范和要求。經(jīng)授權(quán)的材料裝運(yùn)時(shí)，應(yīng)在每一集裝箱上作恰當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。此規(guī)定同樣適用于采購的產(chǎn)品。在提交給顧客前，組織應(yīng)與供方就其提出的任何要求達(dá)成一致。,理解記錄：,8.4數(shù)據(jù)分析,8.4.1數(shù)據(jù)的分析和使用質(zhì)量和運(yùn)行業(yè)績的趨勢應(yīng)與實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的進(jìn)展進(jìn)行比較，并形成措施以支持，確定迅速解決與顧客相關(guān)問題的優(yōu)先順序;確定與顧客相關(guān)的關(guān)鍵趨勢和相互關(guān)系以支持狀況評審、決策和長期策劃；及時(shí)報(bào)告產(chǎn)品使用信息的信息系統(tǒng)。注：應(yīng)當(dāng)將數(shù)據(jù)與競爭對手和/或適用的基準(zhǔn)加以比較。,理解記錄：,8.5改進(jìn)8.5.1持續(xù)改進(jìn),8.5.1.1組織的持續(xù)改進(jìn)組織應(yīng)確定一個(gè)持續(xù)改進(jìn)的過程（見GB/T19004:2000附錄B中的示例）。,8.5.1.2制造過程的改進(jìn)制造過程改進(jìn)應(yīng)持續(xù)的關(guān)注于產(chǎn)品特性及制造過程參數(shù)變差的控制和減少。注1：在控制計(jì)劃中將受控特性形成文件。注2：持續(xù)改進(jìn)是當(dāng)制造過程有能力且穩(wěn)定或當(dāng)產(chǎn)品特性可預(yù)測且滿足顧客要求的實(shí)施的。,理解記錄：,8.5.2糾正措施,理解記錄：,8.5.2.1解決問題組織應(yīng)有一個(gè)確定的過程用于解決問題，使根本原因得到識(shí)別并消除。若有顧客規(guī)定的解決問題的方式，則組織應(yīng)采用此方式。8.5.2.2防錯(cuò)組織應(yīng)在糾正措施的過程中采用防錯(cuò)方法。8.5.2.3糾正措施影響組織應(yīng)將糾正措施和實(shí)施的控制應(yīng)用于其他類似的過程和產(chǎn)品，以消除不合格原因。,8.5.2.4拒收產(chǎn)品的試驗(yàn)/分析組織應(yīng)對顧客的制造廠、工程部門及經(jīng)銷商拒收的零件進(jìn)行分析。組織應(yīng)盡可能縮短該過程的周期。應(yīng)保存分析的記錄，而且在要求時(shí)可以提供。組織應(yīng)進(jìn)行分析，并采取糾正措施，以防止再發(fā)生。注：與拒收產(chǎn)品分析有關(guān)的周期應(yīng)當(dāng)與確定根本原因、糾正措施和實(shí)施有效性監(jiān)視相一致。,理解記錄：,8.5.3預(yù)防措施,理解記錄：,第五部分：ISO/TS過程方法簡介,1、過程及過程方法2、汽車行業(yè)的過程方法3、過程方法章魚圖和烏龜圖,理解記錄：,過程,顧客要求KCC/KPC資源法律法規(guī),輸入,輸出,合格的產(chǎn)品滿意的服務(wù)符合的文件,規(guī)定過程實(shí)現(xiàn)的方法途徑和步驟,程序,監(jiān)視測量,產(chǎn)品特性過程特性,過程績效,過程（Process）,一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng),理解記錄：,過程方法,管理過程,過程（活動(dòng)）,支持過程,顧客滿意,具有需求的顧客,期望需求被滿足的顧客,輸入,輸出,組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識(shí)別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法”,質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn),4.0質(zhì)量管理體系,5.0管理職責(zé),8.0測量、分析和改進(jìn),6.0資源管理,7.0產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),產(chǎn)品,顧客滿意,顧客要求,輸出列化,輸入,COP在哪里？,過程相互關(guān)系與作用,過程方法（Processapproach）,COP過程（CustomerOrientationProcess）,為顧客導(dǎo)向過程，指那些通過輸入和輸出直接和外部顧客聯(lián)系的過程。（如產(chǎn)品設(shè)計(jì)、合同評審、交付等）,SP過程為支持過程，指支持COP過程實(shí)現(xiàn)的過程，可分為若干個(gè)層次。如人員培訓(xùn)、設(shè)備維護(hù)、品質(zhì)保證等）,顧客導(dǎo)向過程,4,3,2,1,組織,支持過程,支持過程,支持過程的子過程,SP過程（SupportProcess）,過程是有層次的,MP過程（ManagementProcess）：,指管理過程，為顧客導(dǎo)向的輸入和輸出交接處或COP過程與過程之間的過程（如管理評審、資源配置、數(shù)據(jù)分析等）,5,MP過程（ManagementProcess）：,章魚模式（TheOctopusModel）,IATF建議的顧客導(dǎo)向過程清單,MarketAnalysis/CustomerRequirements市場分析/顧客要求Bid/Tender投標(biāo)Order/Request訂單/要求ProductandProcessDesign產(chǎn)品和過程設(shè)計(jì)ProductandProducessVerification/Validation產(chǎn)品和過程驗(yàn)證/確認(rèn)ProductManufacturing產(chǎn)品生產(chǎn)Delivery交付Warranty/Service擔(dān)保/服務(wù)PostSales/CustomerFeedback銷售/顧客反饋,過程方法在QMS中應(yīng)用時(shí)，強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性：,理解并滿足要求（實(shí)際主要是顧客的要求）；需從增值的角度考慮過程；獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果（輸出）；基于客觀的量測，持續(xù)改進(jìn)過程（監(jiān)控的手段更多的應(yīng)用于尋求持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì)）。,Process(e),ManagementResponsibility(g),Resources(Equipment/Capital)(d),Resources(People)(c),Outputs(b),Inputs(a),Measurement(f),基于過程方法，審核員會(huì)圍繞過程關(guān)注下列問題，也是QMS的重點(diǎn)所在（結(jié)合烏龜圖與流程）所定義的過程是什么？其目的是什么（e）？誰是過程的管理者，職責(zé)是什么（c）？過程的輸入是什么？顧客的要求是什么（a）？過程所需的適合的資源充足么（d）？主要過程活動(dòng)是什么（e）？過程的接口是什么？如何管理接口，并注意信息傳遞的有效性。過程的輸出是什么，過程結(jié)果能否滿足顧客需求（含法規(guī)要求）（b）？如何測量監(jiān)控過程（監(jiān)控方法，數(shù)據(jù)收集）（f）？指導(dǎo)過程需要哪些文件，文件規(guī)定的充足么（g）？過程中會(huì)產(chǎn)生哪些記錄？你對過程的績效評審了么？與之相關(guān)組織的質(zhì)量方針與目標(biāo)實(shí)現(xiàn)了么（f）？是否有QMS持續(xù)改善的機(jī)會(huì)（f）？,IATF規(guī)定的組織績效分析的過程方法過程分析和過程審核的“烏龜圖”,輸出填寫詳細(xì)的實(shí)際輸出,這可能是產(chǎn)品、文件，而且應(yīng)該和實(shí)際有效性的測量相聯(lián)系,輸入填寫詳細(xì)的實(shí)際輸入,這可能是一份文件、材料、工具、計(jì)劃等,使用的關(guān)鍵準(zhǔn)則是什么？（測量/評估）填寫過程有效性的測量，比如矩陣和指標(biāo),如何做？（實(shí)現(xiàn)）（方法/程序/技術(shù)）填寫相關(guān)的過程控制，支持過程，程序，方法等的詳細(xì)說明,誰進(jìn)行？（能力/技能/培訓(xùn)）填寫資源要求，特別注意要求的技能和能力準(zhǔn)則，安全培訓(xùn)等,使用什么方式？（設(shè)施/設(shè)備）填寫機(jī)器（包括試驗(yàn)設(shè)備），材料，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，過程中所使用的軟件等的詳細(xì)說明,過程填寫COP或過程名稱,例：不合格品控制過程分析“烏龜圖”,使用什么方法？（設(shè)施/設(shè)備）1、檢測設(shè)備、量具、標(biāo)準(zhǔn)塊；2、車間隔離區(qū)；3、控制點(diǎn)。,誰進(jìn)行？（能力/技能/培訓(xùn)）1、有資格檢驗(yàn)員、操作員；2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人（領(lǐng)班）；3、培訓(xùn)授權(quán)。,輸入1、不合格品/可疑產(chǎn)品；2、顧客投訴；3、過程異常、SPC圖紙；4、設(shè)備發(fā)生異常。,SP過程生產(chǎn)中不合格品控制,輸出1、識(shí)別產(chǎn)品；2、隔離/通過；3、分類/返工通知；4、停產(chǎn)通知。,如何做？（方法/程序/技術(shù)）1、按程序（不合格品控制）；2、不合格品評審；3、返工/返修指導(dǎo)書；4、SPC圖；5、分隔/追溯性；6、標(biāo)準(zhǔn)樣品。,使用的關(guān)鍵準(zhǔn)則是什么？（測量/評估）1、反應(yīng)速度、時(shí)間；2、內(nèi)外顧客反饋；3、PPM下降程度；4、質(zhì)量成本；5、退貨分析。,練習(xí)過程“烏龜圖”的制作！,第六部分ISO/TS16949：2002認(rèn)證規(guī)定,認(rèn)證機(jī)構(gòu)由國家認(rèn)可委認(rèn)可；協(xié)議機(jī)構(gòu)代表整個(gè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)集團(tuán)與IATF簽署協(xié)議符合ISO/IECGuide62認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核員（包括兼職審核員）向供方提供咨詢服務(wù)者2年內(nèi)不可進(jìn)行認(rèn)證審核；,上門培訓(xùn)被視為咨詢；審核范圍應(yīng)包括提供給要求符合TS16949的所有產(chǎn)品的生產(chǎn)。審核范圍可以包括（取決于組織）提供給未要求執(zhí)行TS的客戶的產(chǎn)品的生產(chǎn)保持認(rèn)證證書和合格審核員的資料庫。,審核過程正式審核應(yīng)分為兩個(gè)階段：階段一：審核評估（1個(gè)或2個(gè)人天），必須到審核現(xiàn)場；階段二：現(xiàn)場評審附屬場所（設(shè)計(jì)中心、工程部、采購部、倉庫）必須包括在審核內(nèi)，但不能獲得單獨(dú)的證書。附屬場所必須在生產(chǎn)現(xiàn)場審核之前審核。對于集團(tuán)認(rèn)證，所有的現(xiàn)場必須被審核，不采取抽樣審核,整個(gè)體系至少每三年評審一次，設(shè)計(jì)功能必須每年至少審核一次,第六部分ISO/TS16949：2002認(rèn)證規(guī)定,審核過程當(dāng)有未關(guān)閉的嚴(yán)重或輕微不符合項(xiàng)時(shí)，證書不能發(fā)出；當(dāng)處于以下兩種情況時(shí)，認(rèn)證公司只能發(fā)出有效期為最多12個(gè)月的確認(rèn)函：1、一個(gè)新現(xiàn)場；2、組織能證明與要求執(zhí)行TS的客戶之間有一個(gè)有效的投標(biāo)。審核計(jì)劃包括整個(gè)質(zhì)量體系，包括客戶特殊要求；審核所有班次；,嚴(yán)重不符合項(xiàng)MajorNC質(zhì)量體系缺失或完全失效TS要求。在一個(gè)體系要求出現(xiàn)好幾個(gè)輕微不符合可變成體系完全失效，這也是嚴(yán)重不符合任何可能使不合格產(chǎn)品裝運(yùn)的不符合情況。任何導(dǎo)致產(chǎn)品或服務(wù)的規(guī)定使用性能降低或失效的不符合情況。依據(jù)審核經(jīng)驗(yàn)判斷：任何可能導(dǎo)致質(zhì)量體系失效或嚴(yán)重降低對產(chǎn)品和過程控制能力的不符合情況。,第六部分ISO/TS16949：2002認(rèn)證規(guī)定,輕微不符合項(xiàng)MinorNC經(jīng)驗(yàn)判斷與TS16949的不一致。但又不能導(dǎo)致體系失效，或降低對產(chǎn)品和過程能力的控制。糾正措施在90天內(nèi)關(guān)閉改進(jìn)的機(jī)會(huì)（觀察項(xiàng)）任何發(fā)現(xiàn)沒有違反標(biāo)準(zhǔn)，但有改進(jìn)的機(jī)會(huì)。,監(jiān)督訪問Surveillanceaudit一年一次或6個(gè)月一次；下列區(qū)域在每次審核中必須包含：客戶投訴和組織反應(yīng)組織內(nèi)審核管理評審及糾正措施。根據(jù)持續(xù)改進(jìn)目標(biāo)所取得的進(jìn)步。前次監(jiān)督訪問后的糾正措施的效果和驗(yàn)證從上次審核后的新客戶要求的執(zhí)行情況管理體系的有效性以達(dá)到客戶和公司的目標(biāo),第六部分ISO/TS16949：2002認(rèn)證規(guī)定,其他要求對于預(yù)審應(yīng)符合以下要求：預(yù)審不能作為正式審核的一部分；預(yù)審的人天不能超過第二階段審核的80%；參加預(yù)審的審核員不能參與正式審核。咨詢老師在審核中不能參與IATF的見證審核由IATF決定安排，認(rèn)證機(jī)構(gòu)與組織無權(quán)反對。審核天數(shù)根據(jù)IATF認(rèn)證條例,第一階段審核體現(xiàn)過程之間先后順序及相互關(guān)系的過程描述，包括之前最少12個(gè)月的關(guān)鍵指標(biāo)和表現(xiàn)趨勢證明組織的過程以包含TS16949所有要求的證據(jù)質(zhì)量手冊（審核的每一個(gè)現(xiàn)場）過去12個(gè)月的內(nèi)審和管理評審的策劃和結(jié)果具備資格的內(nèi)部審核員清單客戶特殊要求清單客戶滿意和抱怨的狀況，包括客戶報(bào)告和打分卡,第六部分ISO/TS16949：2002認(rèn)證規(guī)定,審核流程T0組織申請T1文件審核T2現(xiàn)場審核開始T2-T1必須小于3個(gè)月T3現(xiàn)場審核結(jié)束T3=T2+審核天數(shù)T4審核報(bào)告T4-T315天T5跟進(jìn)關(guān)閉不符合項(xiàng)T5-T390天,第六部分ISO/TS16949：2002認(rèn)證規(guī)定,第七部分如何準(zhǔn)備TS認(rèn)證,一、審核的準(zhǔn)備,1、現(xiàn)場整潔、秩序、標(biāo)識(shí)清晰；績效、質(zhì)量方針展示在明顯處，有較好的感官效果（審核員會(huì)在參觀現(xiàn)場的時(shí)候憑經(jīng)驗(yàn)來評定風(fēng)險(xiǎn)）；2、迎審文檔準(zhǔn)備整齊，同類的資料裝訂于一起。例如：計(jì)量器具明細(xì)檢定與校驗(yàn)計(jì)劃-檢驗(yàn)報(bào)告委外檢定部門證書自檢標(biāo)準(zhǔn)等資料放置于一個(gè)文件夾；設(shè)計(jì)輸出對照于設(shè)計(jì)輸入的資料放置在一起；與顧客、供應(yīng)商往來的重要E-mail可打印出來作為重要的證據(jù)。,3、人員的準(zhǔn)備熟悉過程的人員負(fù)責(zé)回答審核員問題，并且有輔助人員作以補(bǔ)充；有專門審核協(xié)調(diào)人員：負(fù)責(zé)審核期間審核組之間的溝通，與各部門之間的聯(lián)絡(luò)；每天審核結(jié)束后召開專門的會(huì)議，總結(jié)當(dāng)天的情況并相互溝通信息以準(zhǔn)備第二天的迎審,二、審核的關(guān)注點(diǎn),1、過程方法在企業(yè)的QMS體系中是否得到了充分的應(yīng)用；（舉例）審核員提問：企業(yè)共識(shí)別出多少過程，識(shí)別過程的依據(jù)是什么？如何識(shí)別COP即顧客導(dǎo)向過程？過程的流程、Owner及接口是什么？2、強(qiáng)調(diào)信息溝通及其有效性（舉例）審核員會(huì)關(guān)注與顧客的溝通及企業(yè)內(nèi)部的溝通，如質(zhì)量方針是否有顧客語言的版本，企業(yè)的最高管理者是如何向全體員工傳達(dá)顧客要求及法律法規(guī)的重要性等等；,3、特別關(guān)注與顧客相關(guān)的過程（舉例）A、詢問管理者代表企業(yè)通過什么手段來滿足顧客的要求;B、如果顧客提出產(chǎn)品追溯的要求你是如何實(shí)現(xiàn)的；C、詢問是否組織了