中藥在日本的發(fā)展狀況—醫(yī)藥國際貿(mào)易.doc

中藥在日本的發(fā)展狀況09營銷1班 陳婧關(guān)鍵詞：中藥、日本市場、發(fā)展中醫(yī)學大約在5世及從朝鮮傳入日本。從5世及到15世及，日本在學術(shù)、臨床以及行政管理等環(huán)節(jié)全面接受中醫(yī)藥，形成了獨立體系的日本漢方醫(yī)學。15世及以后，日本漢方醫(yī)學界分化，形成以中國金元醫(yī)學占主導地位的“后世方派”和遵從張仲景醫(yī)學的古方派。江戶中期，古方派和后世方派互相對立，學術(shù)爭鳴十分活躍，漢方醫(yī)學得到迅速發(fā)展。日本目前雖無國立的具備較大規(guī)模的漢方醫(yī)院，但私立漢方醫(yī)療機構(gòu)很多。日本漢方醫(yī)療機構(gòu)大致分為三類：一類是綜合醫(yī)院或醫(yī)科大學、研究所附屬醫(yī)院的漢方醫(yī)科，是綜合性醫(yī)院的一個臨床科室；一類是漢方個體開業(yè)診所；一類是針灸推拿診療所。日本目前從事漢方醫(yī)學、針灸、推拿的人員超過10萬人。日本理論上沒有漢方醫(yī)的稱謂。漢方醫(yī)不可以從事醫(yī)學行為，只有日本國家認定的醫(yī)師資格才可以開方子、扎針。日本的醫(yī)師管理體制中，有醫(yī)師、牙科醫(yī)師和藥劑師三大類。藥劑師可以抓方，可以配藥，但不能開處方。雖然藥劑師在理論上不能開處方，但實際操作中還是能夠在藥典范圍內(nèi)建議抓藥。日本制藥企業(yè)生產(chǎn)中國漢方藥，目前已有217種中國漢方藥處方被納入日本醫(yī)療保險體系，年銷售額達10億美元；240種OTC中國漢方藥可以在藥店銷售并有望增至300種，但問題是醫(yī)師處方用的中國漢方藥不多，而且有權(quán)使用中國漢方藥的醫(yī)師和藥劑師沒有接受過正規(guī)的中醫(yī)藥教育，嚴重影響了中醫(yī)藥在日本的普及我國內(nèi)地中藥材主要的出口市場是亞洲。其中以香港地區(qū)、日本及越南為主，三個地區(qū)出口總額占全部出口額的一半以上。我國內(nèi)地出口香港的中藥材，一部分加工成中成藥，大部分以藥材形式轉(zhuǎn)出口至其他國家或地區(qū)，如美國、日本和臺灣。受全球金融危機的影響，2009年我國對外貿(mào)易遭遇嚴寒，進出口總額同比下降13.9%，醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)歷了2008年及2009年上半年的艱難跋涉后，下半年進出口形勢迅速回暖，與我國整體外貿(mào)形勢形成反差，進出口總額同比增速達到9.8%。中藥產(chǎn)品貿(mào)易更是峰回路轉(zhuǎn)，進出口總額突破20億美元，同比增速位居醫(yī)藥各類商品之首（西藥類、醫(yī)療器械類、中藥類），增長幅度為14.36%，是2007年以來的最好水平。其中，中藥類商品出口14.6億美元，同比增長11.72%，比2008年高出3個百分點；進口5.4億美元，同比增長22.14%，比2008年高出1.6個百分點，達到近六年來的最高點。以下是由醫(yī)保商會依據(jù)中國海關(guān)數(shù)據(jù)整理的2009年中藥飲片、中藥提取物和中成藥物的出口市場份額。2009年中藥材飲片出口市場份額（按出口額統(tǒng)計）。2009年植物提取物出口市場份額。2009年，我國植物提取物主要出口市場依然是日本和美國，日本市場比較穩(wěn)定，植物提取物價格和出口數(shù)量都保持平穩(wěn)的增勢，日本進口的植物提取物大部分是由日本漢方藥企業(yè)在中國投資企業(yè)來完成藥材的前期提取生產(chǎn)的，比如日本津村等企業(yè)。2009年中國內(nèi)地對各國家或地區(qū)中成藥出口金額排序。我國內(nèi)地中成藥主要出口地區(qū)仍是香港、日本和美國，占我國內(nèi)地中成藥出口的57%左右。另外，2009年底日本政府預算甄別工作組計劃將漢方藥排除于公共醫(yī)療保險的適用對象之外，若實施這一計劃，將意味著自1976年以來一直作為醫(yī)保藥品的日式中藥在日本可能成為自費藥，這將對今后中國中成藥的對日出口產(chǎn)生一定影響。想進一步打開日本市場，不是一件容易的事，存在著很多的問題：日本目前對不需進行臨床試驗即可進口、配制的中草藥有種，對種處方外的中草藥進口限制較多，厚生省許可、批準手續(xù)繁瑣，所需證明材料較多，且日本對我國中草藥的有效成份、藥效、質(zhì)管、作用機制等方面，認為缺乏科學、完整的定性定量指標和嚴格的管理,對中成藥在安全、有效性、質(zhì)量和穩(wěn)定性等方面，認為仍不符合國際藥品市場規(guī)范化的要求和標準。因而日政府視西方特點制定出的有關(guān)藥品生產(chǎn)質(zhì)量標準，客觀上成為我國中藥出口日本市場的非關(guān)稅壁壘，我國中成藥基本無法輸入日本。 由于西醫(yī)西藥為日醫(yī)學界的主流，對傳統(tǒng)中醫(yī)方面知識尚未編入日本的醫(yī)科大學教程，因此西醫(yī)西藥“一統(tǒng)天下”的局面短期內(nèi)難以改變，今后對傳統(tǒng)中醫(yī)藥的普及尚待時日。中藥在日本的發(fā)展很快，1976年之前，日本中成藥（日本稱之為漢方藥劑，以下文中仍用中成藥）的年產(chǎn)值不到100億日元，至1986年，竟增加到1000多億日元，猛增了十倍！現(xiàn)在已超過2000億日元，并占領(lǐng)了世界中成藥市場的90%左右。在短短的三十余年時間里，日本中醫(yī)藥的發(fā)展十分迅速，已占領(lǐng)國際90%左右的中成藥市場。為什么日本中成藥能夠發(fā)展得如此之快并能占領(lǐng)世界市場？它的優(yōu)勢如下： 日本漢方藥的基礎(chǔ)研究比較細致，每批產(chǎn)品質(zhì)量都標準化，他們的配套產(chǎn)業(yè)也比較先進，藥材從選種、育苗開始有全程的質(zhì)量跟蹤，生產(chǎn)工藝先進，質(zhì)量標準規(guī)范程度高，而且定位簡單明確，外觀精美且服用劑量少，大多是高技術(shù)、高附加值產(chǎn)品。日本近年來從國外引種藥材，現(xiàn)已建成了約3萬平方米的藥材科學專業(yè)種植園，培育了黃連、烏藥、日本當歸等約500多個品種，其中栽培基地年產(chǎn)量可達200噸。日本現(xiàn)已貯藏了國外1500種藥用植物的種子用于引種栽培。為了開發(fā)生藥資源，日本學者采用生物學和遺傳學的手段進行了選拔優(yōu)良品種、育種及栽培移植方面的研究工作，并積累了不少經(jīng)驗。他們能將現(xiàn)代農(nóng)業(yè)栽培技術(shù)迅速移植到藥用植物栽培上，并不斷改進，普遍注意在田間操作中使用小型機械精耕細作，注意有效成分的監(jiān)測追蹤，盡量不用化肥和農(nóng)藥，以確保生藥質(zhì)量，很值得借鑒。日本還采用藥用植物栽培業(yè)合同制，藥廠與產(chǎn)地合作，保證原料藥質(zhì)與量的穩(wěn)定，增強了生產(chǎn)的計劃性與合同性，避免了農(nóng)民盲目栽培，過剩生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量尤其是優(yōu)良品種的選育。對于那些生產(chǎn)條件苛刻，栽培難度大的品種，日本政府給予扶持，1989年日本農(nóng)林水產(chǎn)省協(xié)同厚生省制定了一個龐大的發(fā)展?jié)h方藥材生產(chǎn)的五年計劃。為了實施這一計劃，日本政府當年就提供了2000萬日元，促進了日本藥用植物栽培業(yè)的發(fā)展。 日本從1960年起大約用了15年時間完成了漢方藥制劑生產(chǎn)的規(guī)范化、標準化過程，提高了質(zhì)量，使得漢方藥制劑的生產(chǎn)得到了很大的發(fā)展。日本漢方藥生產(chǎn)企業(yè)非常重視生產(chǎn)高品質(zhì)的漢方制劑，把提高品質(zhì)作為漢方藥開發(fā)戰(zhàn)略的重要支柱。漢方藥各種劑型的生產(chǎn)全部實現(xiàn)機械化，并應用先進的工藝技術(shù)如固液分離技術(shù)、凍結(jié)干燥工藝、真空包裝技術(shù)、洗凈滅菌技術(shù)等。在浸膏生產(chǎn)中，從投料到凍結(jié)干燥制成干浸膏，全部工藝過程由中央管理室的操作盤進行自動控制。各企業(yè)在質(zhì)控標準上基本相同，都符合GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)要求。近年來各企業(yè)又相繼普遍推行GSP(藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范)、PMS(市場信息反饋規(guī)模)等多項管理制度，形成一條較為完整的管理體系。日本漢方制劑生產(chǎn)的機械化、連動化、自動化以及先進的工藝技術(shù)和科學的管理體系，使日本漢方制劑生產(chǎn)達到了世界一流水平。日本非常重視不同產(chǎn)業(yè)之間的技術(shù)交流，供漢方藥生產(chǎn)參考所用，進行綜合制造。將西藥工業(yè)、化學工業(yè)的技術(shù)成功的應用到生產(chǎn)中，使得漢方藥從內(nèi)在質(zhì)量到外觀都有明顯的優(yōu)勢。日本漢方藥業(yè)協(xié)會要求各生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)日本藥局方設(shè)定的生藥微生物限度實驗法充實和強化試驗體制，防止?jié)h方和生藥制劑的微生物污染。為確保漢方藥的品質(zhì)，日本漢方藥企業(yè)從原料生藥開始一直到最終形成制劑都實行嚴格的品質(zhì)管理。對我國中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的借鑒意義1加強中藥材的生產(chǎn)規(guī)范化我國現(xiàn)存中藥資源種類為12807種，藥用植物l1146種，動物1581種，礦物80種。藥材種植面積約40萬平方米，藥材生產(chǎn)基地600多個，收購總量每年超出10億公斤。2005年版中華人民共和國藥典收載的五百多種藥材有近一半來自野生，其中有46種常用藥用植物，如人參、天麻、厚樸、黃連等被列入國家重點保護野生植物名錄。而我國在種植藥材過程中，因濫用農(nóng)藥造成農(nóng)藥殘留量過多以及重金屬含量超標的現(xiàn)象突出，嚴重影響了中藥的安全性。日本的藥用植物栽培指南中高度重視藥用植物的規(guī)范化種植和質(zhì)量控制，很值得借鑒。全面實施GAP已經(jīng)成為中藥現(xiàn)代化和國際化的迫切需要。要大規(guī)模建立藥用植物培植基地和中藥材采集、加工、儲藏的標準示范基地，使綠色地道中藥材的種植形成規(guī)模經(jīng)濟，對已形成規(guī)模的成藥品種應進行定點供應藥材。最大限度的控制在栽培、加工、儲運過程中農(nóng)藥、重金屬、微生物等對藥材的污染，生產(chǎn)出具品牌優(yōu)勢的無公害綠色中藥材，以保證藥用植物開發(fā)利用的可持續(xù)性。選擇綜合效益好的品種作為基地發(fā)展的主導品種，并不斷選育新的優(yōu)良品種，建立起良性的品種體系。逐漸規(guī)范中藥材栽培養(yǎng)殖技術(shù)，標準化的質(zhì)量控制，并針對一些瀕危和稀缺的中藥材品種積極推進產(chǎn)業(yè)化經(jīng)營。采用大宗藥材優(yōu)質(zhì)高產(chǎn)栽培技術(shù)、病蟲害生物防治技術(shù)、解決農(nóng)藥、化肥殘留量和重金屬含量超標技術(shù)等推進科技轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力，提高中藥材生產(chǎn)技術(shù)和規(guī)范化水平，建立新的中藥材生產(chǎn)組織方式。以科技手段生產(chǎn)高質(zhì)量的藥材，合理開發(fā)利用藥材資源，保護生態(tài)環(huán)境，實現(xiàn)中藥資源的可持續(xù)利用。保證中藥產(chǎn)業(yè)與社會、自然的協(xié)調(diào)和發(fā)展。2提高生產(chǎn)技術(shù)水平2003年，醫(yī)藥行業(yè)共完成中成藥60.29萬噸，比上年增長18.45%，但是我國中藥加工手段簡單，新工藝、新技術(shù)在生產(chǎn)中推廣應用不夠，造成技術(shù)含量低，質(zhì)量不穩(wěn)定，嚴重制約了中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。很多藥材和處方的提取、分離、精制，還是以水煎法、水醇法為主，極少采用高科技成果。制劑工藝中的超微粉碎技術(shù)、制粒技術(shù)、干燥技術(shù)等現(xiàn)代化先進技術(shù)，還沒有得到很好的應用。在顆粒劑、注射劑、滴丸這些新劑型中如何應用高新技術(shù)，提高產(chǎn)品的技術(shù)含量，還存在著問題。所以中藥制劑普遍存在劑型雖新但技術(shù)含量不高的現(xiàn)象。而目前我國科研和技術(shù)開發(fā)主體是科研機構(gòu)和高等院校，醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)由于受條件限制，科技開發(fā)能力薄弱，研發(fā)和生產(chǎn)的分離造成科研成果轉(zhuǎn)化率比較低?？蒲腥藛T只關(guān)注成果不注重應用的模式無法使中藥企業(yè)的技術(shù)水平和產(chǎn)品質(zhì)量得到整體提升。中藥質(zhì)量要趕上世界先進水平，必須吸收國外最新的科技成果，重視信息的交流，盡快掌握生產(chǎn)的最核心技術(shù)。大膽引進和應用已經(jīng)成熟的先進牛產(chǎn)工藝和檢測技術(shù)，如加酶提取技術(shù)、超臨界液體萃取技術(shù)等，并建立和執(zhí)行一系列技術(shù)標準和規(guī)范，以保證和提高產(chǎn)品質(zhì)量。可以借鑒日本漢方藥生產(chǎn)標準化的方法，引入高科技手段，推出適應國際市場需求、有高科技附加值的中藥新制劑。中藥企業(yè)可以有條件地和科研院所實現(xiàn)緊密型聯(lián)合，將先進的工藝技術(shù)充分應用，如在中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)中普及大孔樹脂分離技術(shù)，推廣HPLC、HPTLC、GC等分析儀器和技術(shù)