注冊(cè)申報(bào)資料和設(shè)計(jì)開發(fā)的關(guān)系(IVD)

一、 注冊(cè)申報(bào)資料和質(zhì)量管理體系中設(shè)計(jì)開發(fā)過程的關(guān)系設(shè)計(jì)開發(fā)過程注冊(cè)申報(bào)資料1.臨床使用需求包括：1.1 產(chǎn)品預(yù)期用途描述：描述產(chǎn)品的預(yù)期用途，與預(yù)期用途相關(guān)的臨床適應(yīng)癥背景情況，如臨床適應(yīng)癥的發(fā)生率、易感人群等，相關(guān)的臨床或?qū)嶒?yàn)室診斷方法等。三、綜述資料（一）產(chǎn)品預(yù)期用途。描述產(chǎn)品的預(yù)期用途，與預(yù)期用途相關(guān)的臨床適應(yīng)癥背景情況，如臨床適應(yīng)癥的發(fā)生率、易感人群等，相關(guān)的臨床或?qū)嶒?yàn)室診斷方法等。1.2 對(duì)于新研制的體外診斷試劑產(chǎn)品，需要提供被測(cè)物與預(yù)期適用的臨床適應(yīng)癥之間關(guān)系的文獻(xiàn)資料。以及1.3 測(cè)量范圍：最小測(cè)出值值和最大測(cè)出值1.4 被測(cè)物陽性判斷值或參考區(qū)間：應(yīng)當(dāng)詳細(xì)說明陽性判斷值或參考區(qū)間確定的方法或依據(jù)，說明確定陽性判斷值或者參考區(qū)間所采用的樣本來源，并提供陽性判斷值或參考區(qū)間確定的詳細(xì)試驗(yàn)資料及總結(jié)。三、綜述資料（五）. 對(duì)于新研制的體外診斷試劑產(chǎn)品，需要提供被測(cè)物與預(yù)期適用的臨床適應(yīng)癥之間關(guān)系的文獻(xiàn)資料。七、陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料應(yīng)當(dāng)詳細(xì)說明陽性判斷值或參考區(qū)間確定的方法或依據(jù)，說明確定陽性判斷值或者參考區(qū)間所采用的樣本來源，并提供陽性判斷值或參考區(qū)間確定的詳細(xì)試驗(yàn)資料及總結(jié)。校準(zhǔn)品和質(zhì)控品不需要提交陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料。（見1.3）1.5 反應(yīng)體系的描述：反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法（如有）、質(zhì)控方法等。五、主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料主要生產(chǎn)工藝包括：工作液的配制、分裝和凍干,固相載體的包被和組裝，顯色/發(fā)光系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù)等，反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法（如有）、質(zhì)控方法等。1.6 產(chǎn)品規(guī)格描述分裝規(guī)格1.7 適用機(jī)型2設(shè)計(jì)輸入：2.1 分析性能及其參考依據(jù)分析性能，例如精密度、準(zhǔn)確度、靈敏度、特異性、線性范圍或測(cè)定范圍等項(xiàng)目。及其檢驗(yàn)方法六、分析性能評(píng)估資料2.2 其它質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)：a） 質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)描述：b） 質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的制定依據(jù)：例如科學(xué)文獻(xiàn)、參考已上市同類產(chǎn)品c） 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)方法2.3 安全性要求 3. 產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)輸出、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)【1】注【1】：有的企業(yè)只在【2】進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。3.1 方案設(shè)計(jì)： 產(chǎn)品反應(yīng)成分及其原理 配方設(shè)計(jì) 質(zhì)控品、校準(zhǔn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、選擇和制備，包括選擇依據(jù)（例如同種已批準(zhǔn)產(chǎn)品的經(jīng)驗(yàn)、參考文獻(xiàn)等）3.2 樣品試制和驗(yàn)證（小試）a) 樣品試制（按照3.1）b) 樣品驗(yàn)證（對(duì)照2.12.3）c) 質(zhì)控品、校準(zhǔn)品的定值試驗(yàn)資料，校準(zhǔn)品的溯源性文件等d) （留樣）穩(wěn)定性研究資料包括至少三批樣品在實(shí)際儲(chǔ)存條件下保存至成品有效期后的實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究資料，并應(yīng)當(dāng)充分考慮產(chǎn)品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用過程中的不利條件，進(jìn)行相應(yīng)的穩(wěn)定性研究。應(yīng)當(dāng)詳細(xì)說明穩(wěn)定性研究方法的確定依據(jù)及具體試驗(yàn)方法、過程。注：或在4的時(shí)候進(jìn)行3批次產(chǎn)品的穩(wěn)定性試驗(yàn)3.3 初始確定： 產(chǎn)品組成（反應(yīng)成分）、采購(gòu)要求、及其驗(yàn)收要求 質(zhì)控品、校準(zhǔn)品、質(zhì)量要求（包括溯源性要求）、及其驗(yàn)收要求四、主要原材料的研究資料主要原材料研究資料包括：主要反應(yīng)成分質(zhì)控品、校準(zhǔn)品等的選擇、制備及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究資料,質(zhì)控品、校準(zhǔn)品的定值試驗(yàn)資料，校準(zhǔn)品的溯源性文件等。六、分析性能評(píng)估資料（二）校準(zhǔn)品應(yīng)當(dāng)提交完整的溯源性文件。（三）質(zhì)控品應(yīng)當(dāng)提交在所有適用機(jī)型上進(jìn)行的定值資料。3.4 形成初始生產(chǎn)工藝：包括：工作液的配制、分裝和凍干,固相載體的包被和組裝，顯色/發(fā)光系統(tǒng)等的描述五、主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料主要生產(chǎn)工藝包括：工作液的配制、分裝和凍干,固相載體的包被和組裝，顯色/發(fā)光系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù)等，反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法（如有）、質(zhì)控方法等。4. 設(shè)計(jì)確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換4.1 產(chǎn)品試制（多批次）：按照3.4，進(jìn)行多批試制（至少3批）4.2 產(chǎn)品驗(yàn)證：a) 驗(yàn)證每批試制產(chǎn)品的符合性（對(duì)照2.12.3）b) 不同包裝規(guī)格性能差異分析和驗(yàn)證4.3 產(chǎn)品用途和使用確認(rèn)： a) 反應(yīng)體系的描述：見1.3b) 臨床評(píng)價(jià)： 評(píng)價(jià)樣品是否滿足1.11.3的臨床需求。并與已批準(zhǔn)同類產(chǎn)品進(jìn)行比較。c) 不同機(jī)型試驗(yàn)六、分析性能評(píng)估資料（一）如注冊(cè)申請(qǐng)中包含不同的包裝規(guī)格，需要對(duì)不同包裝規(guī)格之間的差異進(jìn)行分析或驗(yàn)證。如不同的包裝規(guī)格產(chǎn)品間存在性能差異，需要提交采用每個(gè)包裝規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行的上述項(xiàng)目評(píng)估的試驗(yàn)資料及總結(jié)。如不同包裝規(guī)格之間不存在性能差異，需要提交包裝規(guī)格之間不存在性能差異的詳細(xì)說明，具體說明不同包裝規(guī)格之間的差別及可能產(chǎn)生的影響。六、分析性能評(píng)估資料（一）如注冊(cè)申請(qǐng)中包括不同適用機(jī)型，需要提交在不同機(jī)型上進(jìn)行上述項(xiàng)目評(píng)估的試驗(yàn)資料及總結(jié)。（三）質(zhì)控品在所有適用機(jī)型上進(jìn)行的定值資料。4.4 確定產(chǎn)品技術(shù)文檔：4.4.1 產(chǎn)品描述主要反應(yīng)成分及其技術(shù)原理4.4.2 產(chǎn)品說明書，包括：產(chǎn)品預(yù)期用途描述（見1.1）陽性判斷值或參考區(qū)間（見1.2）產(chǎn)品使用方法（反應(yīng)體系）的描述（見1.3） 產(chǎn)品規(guī)格（見1.4）4.4.3 校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的制備方法及其溯源（見3.3）4.4.4 包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)4.4.5 產(chǎn)品技術(shù)要求，包括： 分析性能（見2.1） 其它質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等（見2.2）4.4.6 原材料采購(gòu)要求（見3.3）包括：動(dòng)物源和人源材料 4.4.7 生產(chǎn)工藝文件（見3.5）包括：動(dòng)物源和人源材料處理和制備過程4.4.8 檢驗(yàn)規(guī)范（見2.1和2.2、3.2和3.3）項(xiàng)目總結(jié)報(bào)告：三、綜述資料（一）產(chǎn)品預(yù)期用途。描述產(chǎn)品的預(yù)期用途，與預(yù)期用途相關(guān)的臨床適應(yīng)癥背景情況，如臨床適應(yīng)癥的發(fā)生率、易感人群等，相關(guān)的臨床或?qū)嶒?yàn)室診斷方法等。（見4.4.2）（二）產(chǎn)品描述。描述產(chǎn)品所采用的技術(shù)原理，（見4.4.1）主要原材料的來源及制備方法，主要生產(chǎn)工藝過程，（見4.4.7）質(zhì)控品、校準(zhǔn)品的制備方法及溯源（定值）情況。（見4.4.3）（三）有關(guān)生物安全性方面說明。（見（見4.4.6和4.4.7）（四）有關(guān)產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評(píng)價(jià)。（綜合1-4）（五）其他。包括同類產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)外批準(zhǔn)上市的情況。相關(guān)產(chǎn)品所采用的技術(shù)方法及臨床應(yīng)用情況，申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品與國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品的異同等。（見3.4和4.3） 對(duì)于新研制的體外診斷試劑產(chǎn)品，需要提供被測(cè)物與預(yù)期適用的臨床適應(yīng)癥之間關(guān)系的文獻(xiàn)資料。（見1.2）四、主要原材料的研究資料（見3.1和4.4.1、4.4.3）主要原材料研究資料包括：主要反應(yīng)成分，質(zhì)控品、校準(zhǔn)品等的選擇、制備及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究資料,質(zhì)控品、校準(zhǔn)品的定值試驗(yàn)資料，校準(zhǔn)品的溯源性文件等。五、主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料主要生產(chǎn)工藝包括：工作液的配制、分裝和凍干,固相載體的包被和組裝，顯色/發(fā)光系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù)等，（見4.4.7）反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法（如有）、質(zhì)控方法等。（見4.4.2）六、分析性能評(píng)估資料（一）體外診斷試劑的分析性能評(píng)估主要包括精密度、準(zhǔn)確度、靈敏度、特異性、線性范圍或測(cè)定范圍等項(xiàng)目。（綜合2.1和4.4.5） 應(yīng)當(dāng)對(duì)多批產(chǎn)品進(jìn)行性能評(píng)估，對(duì)結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，以有效地控制產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定。（見4.1-4.2）如注冊(cè)申請(qǐng)中包括不同適用機(jī)型，需要提交在不同機(jī)型上進(jìn)行上述項(xiàng)目評(píng)估的試驗(yàn)資料及總結(jié)。（見3.4）如注冊(cè)申請(qǐng)中包含不同的包裝規(guī)格，需要對(duì)不同包裝規(guī)格之間的差異進(jìn)行分析或驗(yàn)證。如不同的包裝規(guī)格產(chǎn)品間存在性能差異，需要提交采用每個(gè)包裝規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行的上述項(xiàng)目評(píng)估的試驗(yàn)資料及總結(jié)。如不同包裝規(guī)格之間不存在性能差異，需要提交包裝規(guī)格之間不存在性能差異的詳細(xì)說明，具體說明不同包裝規(guī)格之間的差別及可能產(chǎn)生的影響。（見3.4）（二）校準(zhǔn)品應(yīng)當(dāng)提交完整的溯源性文件。（三）質(zhì)控品應(yīng)當(dāng)提交在所有適用機(jī)型上進(jìn)行的定值資料。七、陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料（見1.3）應(yīng)當(dāng)詳細(xì)說明陽性判斷值或參考區(qū)間確定的方法或依據(jù)，說明確定陽性判斷值或者參考區(qū)間所采用的樣本來源，并提供陽性判斷值或參考區(qū)間確定的詳細(xì)試驗(yàn)資料及總結(jié)。校準(zhǔn)品和質(zhì)控品不需要提交陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料。八穩(wěn)定性研究資料（見3.2）包括至少三批樣品在實(shí)際儲(chǔ)存條件下保存至成品有效期后的實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究資料，并應(yīng)當(dāng)充分考慮產(chǎn)品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用過程中的不利條件，進(jìn)行相應(yīng)的穩(wěn)定性研究。應(yīng)當(dāng)詳細(xì)說明穩(wěn)定性研究方法的確定依據(jù)及具體試驗(yàn)方法、過程。九、生產(chǎn)及自檢記錄提供連續(xù)三批產(chǎn)品生產(chǎn)及自檢記錄的復(fù)印件。十、臨床評(píng)價(jià)資料（文字略）十一、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料十二、產(chǎn)品技術(shù)要求十三、產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告十四、產(chǎn)品說明書十五、標(biāo)簽樣稿注冊(cè)申報(bào)資料：一、申請(qǐng)表二、證明性文件二、 如何確保設(shè)計(jì)開發(fā)的樣品/樣機(jī)滿足強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求1 設(shè)計(jì)輸入時(shí)，充分輸入標(biāo)準(zhǔn)要求2 設(shè)計(jì)過程中策劃滿足標(biāo)準(zhǔn)的方案：包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)、采購(gòu)要求、生產(chǎn)控制1和2詳見：表1和表2，標(biāo)準(zhǔn)要求-方