項(xiàng)目三學(xué)習(xí)藥品管理制度(藥事法規(guī)概論).doc

項(xiàng)目三學(xué)習(xí)藥品管理制度(藥事法規(guī)概論) 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度蔣云麗xx.3學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度任務(wù)一學(xué)習(xí)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理?藥品指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能與主治、用法和用量的物質(zhì)，藥品指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能與主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 二、藥品質(zhì)量與藥品質(zhì)量管理?藥品質(zhì)量?藥品質(zhì)量是指滿足其應(yīng)用要求的固有特征的總和。 藥品的質(zhì)量特性主要包括藥品質(zhì)量是指滿足其應(yīng)用要求的固有特征的總和。 藥品的質(zhì)量特性主要包括? （1）有效性? （2）安全性? （3）穩(wěn)定性? （4）均一性學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度有效性藥品在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求。 是藥品的固有特性。 我國(guó)按在人體達(dá)到所規(guī)定的效應(yīng)程度分為“痊愈”、“顯效”、“有效”。 國(guó)際上有的采用“完全緩解”、“部分緩解”、“穩(wěn)定”來(lái)區(qū)別。 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度安全性?藥品在按規(guī)定的適應(yīng)癥和用法、用量使用后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度。 只有在衡量有效性大于毒副反應(yīng)，或可解除、緩解毒副作用的情況下才能使用某種藥品。 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度穩(wěn)定性?藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力。 規(guī)定的條件是指在規(guī)定的有效期內(nèi)，以及生產(chǎn)、貯存、運(yùn)輸和使用的條件。 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度均一性?是指藥物制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。 是在制劑過(guò)程中形成的固有特性。 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度?【例題-單項(xiàng)選擇題】藥品質(zhì)量特性不包括A.安全性B.經(jīng)濟(jì)性C C.穩(wěn)定性D.均一性E.有效性學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度藥品的特殊性1.專屬性對(duì)癥治療，患什么病用什么藥；不可互相替代。 藥品處方藥只有通過(guò)醫(yī)師的檢查診斷，憑醫(yī)師處方銷售、購(gòu)買(mǎi)和使用。 藥品非處方藥必須根據(jù)病情，按照藥品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽的說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用。 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度?2.兩重性藥品有防病治病的一面，也有不良反應(yīng)的另一面。 ?3.質(zhì)量的重要性法定的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是保證藥品質(zhì)量和劃分藥品合格與不合格的唯一依據(jù)。 藥品只有符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的合格品才能保證療效，允許銷售。 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度?4.時(shí)限性只有藥等病，不能病等藥；藥品均有有效期，一旦有效期到達(dá)，即行報(bào)廢銷毀。 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 三、藥品質(zhì)量監(jiān)督管理?藥品質(zhì)量監(jiān)督管理是指國(guó)家藥品監(jiān)督管理主管部門(mén)根據(jù)法律授予的權(quán)力以及法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)、制度、政策，對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、銷售、使用的藥品質(zhì)量，以及影響藥品質(zhì)量的工作質(zhì)量進(jìn)行的監(jiān)督管理。 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度（一）藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)?性質(zhì)具有第三方檢驗(yàn)的公正性。 因?yàn)樗簧婕百I(mǎi)賣(mài)雙方的經(jīng)濟(jì)利益，不以盈利為目的。 更高的權(quán)威性。 藥品監(jiān)督檢驗(yàn)是代表國(guó)家對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行的檢驗(yàn)，具有比生產(chǎn)或驗(yàn)收檢驗(yàn)更高的權(quán)威性。 更強(qiáng)的仲裁性。 藥品監(jiān)督檢驗(yàn)是根據(jù)國(guó)家的法律規(guī)定進(jìn)行的檢驗(yàn)，在法律上具有更強(qiáng)的仲裁性。 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度?藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)根據(jù)其目的和處理方法不同，可以分為?抽查檢驗(yàn)?委托檢驗(yàn)?注冊(cè)檢驗(yàn)?進(jìn)口檢驗(yàn)?國(guó)家檢驗(yàn)?復(fù)驗(yàn)學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度抽查檢驗(yàn)?國(guó)家的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。 分為評(píng)價(jià)抽驗(yàn)和監(jiān)督抽驗(yàn)。 評(píng)價(jià)抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門(mén)為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水評(píng)價(jià)抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門(mén)為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水；監(jiān)平與狀態(tài)而進(jìn)行的；監(jiān)督抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門(mén)在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進(jìn)行的有針對(duì)性的抽驗(yàn)。 門(mén)在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進(jìn)行的有針對(duì)性的抽驗(yàn)。 分為國(guó)家和?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）兩級(jí)。 國(guó)家藥品抽驗(yàn)以評(píng)價(jià)抽驗(yàn)為主，省級(jí)藥品抽驗(yàn)以監(jiān)督抽驗(yàn)為主。 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度注冊(cè)檢驗(yàn)?包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。 由中國(guó)藥品生物制品檢定所或者省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)。 進(jìn)口藥品的注冊(cè)檢驗(yàn)由中國(guó)藥品生物制品檢定所組織實(shí)施。 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度指定檢驗(yàn)?是國(guó)家法律或國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。 必必須檢驗(yàn)合格才能銷售或者進(jìn)口的藥品國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的生物制品；首次在中國(guó)銷售的藥品；國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的生物制品；首次在中國(guó)銷售的藥品；國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品。 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度復(fù)驗(yàn)?藥品被抽檢者對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議而向藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出的復(fù)核檢驗(yàn)。 當(dāng)事人自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起7日內(nèi)提出復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)。 復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)應(yīng)向原藥品檢驗(yàn)所或原藥品檢驗(yàn)所的上一級(jí)藥品檢驗(yàn)所提出，也可以直接向中國(guó)藥品生物制品檢定所提出。 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度?【例題-配伍選擇題】A.抽查檢驗(yàn)B.注冊(cè)檢驗(yàn)C.生產(chǎn)檢驗(yàn)D.指定檢驗(yàn)E.復(fù)驗(yàn)?1.藥品上市銷售前需經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于?2.結(jié)果由藥品監(jiān)督管理部門(mén)以藥品質(zhì)量公告形式發(fā)布的檢驗(yàn)屬于?3.國(guó)家對(duì)新藥審批時(shí)進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于?4.國(guó)家對(duì)國(guó)外首次在中國(guó)銷售的藥品進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度（二）藥品標(biāo)準(zhǔn)?藥品標(biāo)準(zhǔn)定義藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)發(fā)放所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門(mén)共藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)發(fā)放所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門(mén)共。 同遵循的法定依據(jù)。 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度?藥品標(biāo)準(zhǔn)的類型? 1、中華人民共和國(guó)藥典?1）中國(guó)藥典(Ch.P)中華人民共和國(guó)藥典（中華人民共和國(guó)藥典（簡(jiǎn)稱中國(guó)藥典） 1953、 1963、 1977、 1985、 1990、 1995、 2000、 xx、xx年、xx版共十個(gè)版次?xx年版中國(guó)藥典分為四部出版，一部為中藥，二部為化學(xué)藥，三部為生物制品，上一版中藥、化學(xué)藥、生物制品三部分別收載的附錄生物制品，上一版中藥、化學(xué)藥、生物制品三部分別收載的附錄(凡例、制劑通則、分析方法指導(dǎo)原則、藥用輔料等凡例、制劑通則、分析方法指導(dǎo)原則、藥用輔料等)三合一，獨(dú)立成卷作為第四部，三合一，獨(dú)立成卷作為第四部，。 各部?jī)?nèi)容主要包括凡例、目錄、正文三部分。 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度?2）英國(guó)藥典(BP)?3）美國(guó)藥典(USP)?4）國(guó)際藥典(Ph.Int)?5）歐洲藥典(Ph.Eur)?6）日本藥典(JP)學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度?2.CFDA頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)未列入中國(guó)藥典及增補(bǔ)本而由CFDA頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)，以及與藥品質(zhì)量指標(biāo)、生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)方法相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則和規(guī)范。 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 四、假劣藥的界定? 1、假藥及按假藥論處的情形? （1）假藥藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；2以? （2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度?有下列情形之一的藥品，按假藥論處? （1）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的；? （2）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；? （3）變質(zhì)的；? （4）被污染的；? （5）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；? （6）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。 ）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度? 2、劣藥及按劣藥論處的情形?劣藥是藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的。 劣藥是藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的。 ?有下列情形之一的藥品，按劣藥論處? （1）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；? （2）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；? （3）超過(guò)有效期的；學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度? （4）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；? （5）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；? （6）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度（二）生產(chǎn)、銷售、配置假藥和劣藥應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任? 1、行政處罰一般違法行為，沒(méi)收違法藥品和違法所得，并處罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷許可證? 2、刑事處罰? 3、資格處罰? 4、沒(méi)收假藥的各種材料，原輔料，包裝材料等? 5、為假劣藥生產(chǎn)等提供便利的，沒(méi)收違法所得，處罰款等學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度?1推行GXP質(zhì)量管理制度是因?yàn)樗幤返?A、兩重性?B、適宜性?C、時(shí)限性?D、專屬性?E、質(zhì)量重要性學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度?【正確答案】E?【答案解析】藥品質(zhì)量的重要性還反映在國(guó)家推行GLP、GCP、GMP、GSP、GAP等質(zhì)量管理制度。 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度? 2、不能體現(xiàn)藥品特殊性的是?A、兩重性?B、時(shí)限性?C、穩(wěn)定性?D、專屬性?E、質(zhì)量重要性學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度?【正確答案】C?【答案解析】藥品的特殊性表現(xiàn)在11.專屬性2.兩重性3.質(zhì)量的重要性4.時(shí)限性學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度? 3、不屬于藥品質(zhì)量特性的是?A、兩重性?B、穩(wěn)定性?C、均一性?D、安全性?E、有效性學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度?【正確答案】A?【答案解析】藥品質(zhì)量特性主要表現(xiàn)以下4個(gè)方面1.有234效性；2.安全性；3.穩(wěn)定性；4.均一性。 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度? 4、首次在中國(guó)銷售的藥品在銷售前，必須經(jīng)過(guò)?A、復(fù)驗(yàn)?B、評(píng)價(jià)抽驗(yàn)?C、注冊(cè)檢驗(yàn)?D、監(jiān)督抽驗(yàn)?E、指定檢驗(yàn)學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度?【正確答案】E?【答案解析】指定檢驗(yàn)是指國(guó)家法律或國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。 藥品管理法規(guī)定下列藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過(guò)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)不合格的，不得銷售或者進(jìn)口國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的生物制品；首次在中國(guó)銷售的藥品；國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品。 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度? 5、現(xiàn)行版中國(guó)藥典為哪年的版本，是第幾版?A、xx年；八?B、xx年；八?C、xx年；十?D、xx年；九?E、xx年；九學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度?【正確答案】C?【答案解析】常識(shí)性題目。 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度?6.按照假藥論處的是?A、擅自添加矯味劑?B、批號(hào)更改為“110801”?C、以淀粉冒充催眠藥?D、片劑表面霉跡斑斑?【正確答案】D?【答案解析】?有下列情形之一的藥品，按假藥論處:國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的；依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；變質(zhì)的；被污染的；使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。 任務(wù)二學(xué)習(xí)處方藥和非處方藥分類管理規(guī)定學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度分類依據(jù)?根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同，對(duì)藥品分別按處方藥與非處方藥進(jìn)行管理。 處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買(mǎi)和使用；非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用。 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 一、處方藥與非處方藥概述?（一）處方藥?處方藥是指需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買(mǎi)、調(diào)配和使用的藥品。 處方藥是指需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買(mǎi)、調(diào)配和使用的藥品。 ?一一特被列為處方藥的藥品般是特殊管理的藥品（又稱控制物質(zhì)）；由于藥品的毒性或其它潛在影響使用不安全的藥品；因使用方法的規(guī)定（如注射劑），用藥時(shí)有附加要求，病人自行使用不安全，需在醫(yī)務(wù)人員指導(dǎo)下使用的藥品；或是新化合物新藥等。 （又稱控制物質(zhì)）；由于藥品的毒性或其它潛在影響使用不安全的藥品；因使用方法的規(guī)定（如注射劑），用藥時(shí)有附加要求，病人自行使用不安全，需在醫(yī)務(wù)人員指導(dǎo)下使用的藥品；或是新化合物新藥等。 OTC甲類非處方藥紅白學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度（二）非處方藥over-the-counter drugs,OTC drugs）是指“由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的，）是指“由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品”不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品”O(jiān)TC乙類非處方藥綠白學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度?非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布部門(mén)?國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整工作負(fù)責(zé)非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整工作?非處方藥的遴選原則?應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便”應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便”學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度非處方藥包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)?非處方藥的包裝必須印有國(guó)家指定的非處方藥專有標(biāo)識(shí)，必須符合質(zhì)量要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用。 每個(gè)銷售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)。 非處方藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)除符合規(guī)定外，用語(yǔ)應(yīng)當(dāng)科學(xué)、易懂，便于消費(fèi)者自行判斷、選擇和使用。 非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)必須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度?非處方藥的分類根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度?處方藥、非處方藥的經(jīng)營(yíng)使用 （1）經(jīng)營(yíng)經(jīng)營(yíng)處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。 經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的其他商業(yè)企業(yè)可以零售乙類非處方藥。 （2）使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)療需要可以決定或推薦使用非處方藥。 消費(fèi)者有權(quán)自主選購(gòu)非處方藥，并須按非處方藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)所示內(nèi)容使用。 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度?處方藥、非處方藥的廣告處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊進(jìn)行廣告宣傳；非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 二、處方藥與非處方藥分類管理的意義?有利于保證人民用藥安全?有利于提高群眾自我保健意識(shí)?有利于推動(dòng)醫(yī)療制度的改革?促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)與國(guó)際接軌學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度? 1、關(guān)于“處方藥”的敘述正確的是?A、可以由消費(fèi)者自行判斷購(gòu)買(mǎi)?B、必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才能購(gòu)買(mǎi)?C、不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方就能購(gòu)買(mǎi)?D、根據(jù)藥品的安全性分為甲、乙兩類?E、包裝必須印有國(guó)家指定的專有標(biāo)識(shí)學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度?【正確答案】B?【答案解析】處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買(mǎi)和使用；非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度? 2、根據(jù)處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)，對(duì)藥品分別按處方藥與非處方藥進(jìn)行分類管理是根據(jù)?A、藥品性狀、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑型及給藥途徑的不同?B、藥品類別、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑的不同?C、藥品規(guī)格、適應(yīng)性、劑量及給藥途徑的不同?D、藥品品種、包裝、適應(yīng)癥、劑型及給藥途徑的不同?E、藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑的不同學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度?【正確答案】E?【答案解析】根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同，對(duì)藥品分別按處方藥與非處方藥進(jìn)行管理。 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度? 3、制定處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）的目的是?A、保證藥品質(zhì)量?B、保障人體健康和公共衛(wèi)生?C、加強(qiáng)處方藥的采購(gòu)、使用管理?D、推動(dòng)醫(yī)療保險(xiǎn)制度的進(jìn)程?E、保障人民用藥安全有效、使用方便學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度?【正確答案】E?【答案解析】為保障人民用藥安全有效、使用方便，根據(jù)；中共中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定，制定處方藥與非處方藥分類管理辦法。 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度? 4、根據(jù)處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)，負(fù)責(zé)非處方藥目錄的篩選、審批、發(fā)布和調(diào)整工作的是?A、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)?B、省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)?C、國(guó)家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門(mén)?D、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)?E、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度?【正確答案】D?【答案解析】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整工作學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度? 5、依照處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)，非處方藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)除符合相關(guān)規(guī)定外，用語(yǔ)應(yīng)當(dāng)?A、業(yè)、，專科學(xué)明確便于使用?B、科學(xué)、易懂，便于消費(fèi)者自行判斷、選擇和使用?C、科學(xué)、合理，便于藥師判斷和指導(dǎo)用藥?D、便于藥師判斷、選擇和使用?E、準(zhǔn)確、客觀學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度?【正確答案】B?【答案解析】藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確。 非處方藥說(shuō)明書(shū)還應(yīng)當(dāng)使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度? 6、處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)將非處方藥分為甲、乙兩類，分類主要是根據(jù)藥品的?A、方便性?B、普及性?C、有效性?D、經(jīng)濟(jì)性?E、安全性學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度?【正確答案】E學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度? 7、根據(jù)處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)，下列敘述正確的是?A、處方藥只可在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用?B、處方藥需經(jīng)批準(zhǔn)方可在地方電視臺(tái)進(jìn)行廣告宣傳?C、非處方藥經(jīng)批準(zhǔn)可在人民日?qǐng)?bào)上進(jìn)行廣告宣傳?D、非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)須經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)?E、非處方藥無(wú)需批準(zhǔn)即可直接在中國(guó)醫(yī)藥報(bào)上進(jìn)行廣告宣傳學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度?【正確答案】C?【答案解析】處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊進(jìn)行廣告宣傳，非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳。 電視臺(tái)、人民日?qǐng)?bào)是大眾傳播媒介；中國(guó)醫(yī)藥報(bào)是專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊。 非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)須經(jīng)國(guó)家局審批。 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度? 8、負(fù)責(zé)非處方藥目錄遴選、審批、發(fā)布的部門(mén)是?A、省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)?B、國(guó)家藥典委員會(huì)?C、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)?D、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)?E、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度?【正確答案】E?【答案解析】處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)規(guī)定第四條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整工作。 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度? 9、負(fù)責(zé)審批藥品的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的是?A、勞動(dòng)和社會(huì)保障部?B、統(tǒng)籌地區(qū)勞動(dòng)和社會(huì)保障部門(mén)?C、社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)?D、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局?E、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度?【正確答案】D?【答案解析】第六條非處方藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)除符合規(guī)定外，用語(yǔ)應(yīng)當(dāng)科學(xué)、易懂，便于消費(fèi)者自行判斷、選擇和使用。 非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)必須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度? 10、經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的其他商業(yè)企業(yè)可以零售?A、非處方藥?B、處方藥?C、甲類非處方藥?D、乙類非處方藥?E、醫(yī)保丙類藥品學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度? 10、?【正確答案】D?【答案解析】第八條根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。 經(jīng)營(yíng)處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。 經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的其他商業(yè)企業(yè)可以零售乙類非處方藥。 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度任務(wù)三國(guó)家基本藥物制度?基本藥物是指適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求、劑型適宜、價(jià)格合理、能夠保障供應(yīng)、公眾可公平獲得基本醫(yī)療衛(wèi)生需求、劑型適宜、價(jià)格合理、能夠保障供應(yīng)、公眾可公平獲得的藥品基本藥物管理部門(mén)及職能國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)*負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決制定和實(shí)施國(guó)家基本藥物制度過(guò)程中各個(gè)環(huán)節(jié)的相關(guān)政策問(wèn)題，確定國(guó)家基本藥物制度框架，確定國(guó)家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的原則、范圍、程序和工作方案，審核國(guó)家基本藥物目錄，各有關(guān)部遴工。 門(mén)在職責(zé)范圍內(nèi)做好國(guó)家基本藥物選調(diào)整作?國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)由國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)、國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)、工業(yè)和信息化部、監(jiān)察部、財(cái)政部、人力資源和社會(huì)保障部、商務(wù)部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局組成。 辦公室設(shè)在國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)，承擔(dān)國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)的日常工作。 基本藥物逃選原則和范圍?國(guó)家基本藥物遴選應(yīng)當(dāng)按照防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備*的原則，結(jié)合我國(guó)用藥特點(diǎn)，參照國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，合理確定品種（劑型）和數(shù)量。 國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍可以遴選主要是常見(jiàn)病、多發(fā)病、傳染病、慢性病等防治所需藥品。 必須符合的兩個(gè)基本條件1中華人民共不可以遴選含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的；主要用于滋補(bǔ)保健的；非臨床治療首選的；因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國(guó)家食品本條件1.中華人民共和國(guó)藥典收載的； 2、衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的。 除急救、搶救用藥外，一些獨(dú)家生產(chǎn)品種經(jīng)過(guò)論證，也可以納入國(guó)家基本藥物目錄。 因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)明確規(guī)定暫時(shí)生產(chǎn)、銷售或使用的；違背國(guó)家法律、法規(guī)，或不符合醫(yī)學(xué)倫理要求的。 國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)規(guī)定不能納入遴選范圍的其他情況。 ?國(guó)家基本藥物目錄調(diào)整依據(jù)和周期?國(guó)家基本藥物目錄在保持?jǐn)?shù)量相對(duì)穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，原則上每33年調(diào)整一次。 必要時(shí)，經(jīng)國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)審核同意，可適時(shí)組織調(diào)整。 基本藥物的報(bào)銷與補(bǔ)償?基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥物報(bào)銷目錄，報(bào)銷比例明顯高于非基本藥物。 ?基本藥物實(shí)行100%報(bào)銷，并且報(bào)銷比例要明顯高于非基本藥物。 ?根據(jù)關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見(jiàn)，國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)的職能不包括?A.確定國(guó)家基本藥物目錄遴選原則、范圍、程序?B.確定國(guó)家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的工作方案?C.確定國(guó)家基本藥物制度框架?D.審核國(guó)家基本藥物目錄?E.制定國(guó)家基本藥物最高零售指導(dǎo)價(jià)?1.根據(jù)國(guó)家基本藥物目錄管理辦法（暫行），國(guó)家基本藥物遴選原則是?A.安全、有效、經(jīng)濟(jì)?B.安全、有效、質(zhì)量可控C?C.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)?D.保證品種和質(zhì)量、引入競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制、合理控制成本、方便購(gòu)藥和便于管理?E.防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備?2.根據(jù)衛(wèi)生部等九部委局關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見(jiàn)，基本藥物納入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄的比例是A?A.60%?B.70%?C.80%?D.90%?E.100%?3.根據(jù)國(guó)家基本藥物目錄管理辦法（暫行），國(guó)家基本藥物目錄中生物制品分類的主要依據(jù)是A?A.安全性評(píng)估結(jié)果?B.藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)?C.臨床藥理學(xué)?D.藥品通用名稱?E.臨床治療首選程度?4.根據(jù)關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見(jiàn)，政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用的基本藥物，實(shí)行A?A.全國(guó)零售指導(dǎo)價(jià)格銷售?B.零差率銷售?C.在進(jìn)價(jià)的基礎(chǔ)上加價(jià)5%銷售?D.在進(jìn)價(jià)的基礎(chǔ)上加價(jià)10%銷售?E.在進(jìn)價(jià)的基礎(chǔ)上加價(jià)15%銷售?5.根據(jù)國(guó)家基本藥物目錄管理辦法（暫行），國(guó)家基本藥物目錄中的化學(xué)藥品、生物制品、中成藥，應(yīng)當(dāng)是?A.既在中華人民共和國(guó)藥典中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄中的品種?B.既在衛(wèi)生部頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄中的品種?C.既在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄中的品種?D.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種和注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的品種?E.中華人民共和國(guó)藥典收載的，衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種任務(wù)四學(xué)習(xí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)督管理規(guī)定學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 一、藥品不良反應(yīng)的定義、分類?（一）藥品不良反應(yīng)的定義?藥品不良反應(yīng)是指合格藥品再正常用法、用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的藥品不良反應(yīng)是指合格藥品再正常用法、用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度?（二）藥品不良反應(yīng)的種類藥品的藥理作用增強(qiáng)所致，與劑量有關(guān)，多數(shù)可以預(yù)測(cè)，發(fā)生與藥物固有的正常藥理作用無(wú)關(guān)，與用藥劑量無(wú)關(guān)，難以預(yù)測(cè)，發(fā)生發(fā)病機(jī)制尚不明確，多發(fā)生在長(zhǎng)期用藥后，潛多數(shù)可以預(yù)測(cè)，發(fā)生率較高，死亡率較低A型無(wú)關(guān)，難以預(yù)測(cè)，發(fā)生率較低，死亡率較高B型伏期長(zhǎng)，難以預(yù)測(cè)。 C型學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 二、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法及途徑?1.報(bào)告要求 （1）報(bào)告途徑藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告；不具備在線報(bào)告條件的，應(yīng)當(dāng)通過(guò)紙質(zhì)報(bào)表報(bào)所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，由所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)代為在線報(bào)告。 報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度? （2）配合調(diào)查與建立檔案藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料，建立并保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案。 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度2.個(gè)例藥品不良反應(yīng)的報(bào)告與處理? （1）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報(bào)告要求藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫(xiě)藥品不良事反應(yīng)/事件報(bào)告表并報(bào)告。 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。 有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度?藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，并在15日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。 新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他國(guó)產(chǎn)藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。 進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度? （2）個(gè)人的報(bào)告要求個(gè)人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，可以向經(jīng)治醫(yī)師報(bào)告，也可以向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者當(dāng)?shù)氐乃幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，必要時(shí)提供相關(guān)的病歷資料。 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度? （3）設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的評(píng)價(jià)及報(bào)告要求設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告的真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性進(jìn)行審核。 嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告的審核和評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)自收到報(bào)告之日起3個(gè)工作日內(nèi)完成，其他報(bào)告的審核和評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)在15個(gè)工作日內(nèi)完成。 設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)死亡病例進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，自收到報(bào)告之日起15個(gè)工作日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)，以及上一級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度? （4）省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的評(píng)價(jià)及報(bào)告要求省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到下一級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提交的嚴(yán)重藥品不良反起應(yīng)評(píng)價(jià)意見(jiàn)之日起7個(gè)工作日內(nèi)完成評(píng)價(jià)工作。 對(duì)死亡病例，事件發(fā)生地和藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)均應(yīng)當(dāng)及時(shí)根據(jù)調(diào)查報(bào)告進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，并將評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)，以及國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度? （5）國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的評(píng)價(jià)及報(bào)告要求國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)死亡病例進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并將評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 3、藥品群體不良事件的報(bào)告與處置? （1）報(bào)告類型藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即通過(guò)電話或者傳真等方式報(bào)所在地的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告；同時(shí)填寫(xiě)藥品群體不良事件基本信息表，對(duì)每一病例還應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫(xiě)藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表，通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度?藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)立即開(kāi)展調(diào)查，詳細(xì)了解藥品群體不良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、流通、既往類似不良事件等情況，在7日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)；同時(shí)迅速開(kāi)展自查，分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回相關(guān)藥品，并報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度?藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件應(yīng)當(dāng)立即告知藥品生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)迅速開(kāi)展自查，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停藥品的銷售，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)積極救治患者，迅速開(kāi)展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)可采取暫停藥品的使用等緊急措施。 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度? （2）藥品群體不良事件的處置設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)獲知藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即與同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)聯(lián)合組織開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，并及時(shí)將調(diào)查結(jié)果逐級(jí)報(bào)至省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)。 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)與同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)聯(lián)合對(duì)設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)的調(diào)查進(jìn)行督促、指導(dǎo)，對(duì)藥品群體不良事件進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的影響較大的藥品群體不良事件，還組查，查應(yīng)當(dāng)織現(xiàn)場(chǎng)調(diào)評(píng)價(jià)和調(diào)結(jié)果應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。 對(duì)全國(guó)范圍內(nèi)影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品群體不良事件，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)與衛(wèi)生部聯(lián)合開(kāi)展相關(guān)調(diào)查工作。 藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回藥品等控制措施。 衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)采取措施積極組織救治患者。 學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度嚴(yán)重