2017 國(guó)家局飛檢不合格項(xiàng)匯總

2017 國(guó)家局飛檢不合格項(xiàng)匯總一、機(jī)構(gòu)和人員序號(hào)不合格項(xiàng)描述1企業(yè)負(fù)責(zé)人未對(duì)2016年企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)估2企業(yè)未提供文件發(fā)放實(shí)施前培訓(xùn)記錄3個(gè)別進(jìn)入潔凈區(qū)的工作人員未進(jìn)行微生物知識(shí)培訓(xùn)，且無(wú)相關(guān)培訓(xùn)計(jì)劃4生產(chǎn)包裝工伍小蘭未進(jìn)行健康體檢。5經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)觀察及詢問(wèn)企業(yè)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人，該企業(yè)操作人員進(jìn)入潔凈間需戴一次性無(wú)菌手套，但未在人員進(jìn)出潔凈區(qū)管理規(guī)程中明確戴手套相關(guān)要求。6企業(yè)組織架構(gòu)圖中，生產(chǎn)部、質(zhì)量部和銷(xiāo)售部對(duì)成品庫(kù)的管理職責(zé)和權(quán)限不明確。7企業(yè)對(duì)營(yíng)銷(xiāo)總監(jiān)崗位要求為醫(yī)藥管理相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷，但現(xiàn)任營(yíng)銷(xiāo)總監(jiān)為寶石鑒定與貿(mào)易專業(yè)大專學(xué)歷，與文件要求不符。8企業(yè)質(zhì)量手冊(cè)的組織機(jī)構(gòu)圖和質(zhì)量管理體系機(jī)構(gòu)圖中均無(wú)管理者代表的標(biāo)識(shí)。9生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)人對(duì)設(shè)備管理不熟悉，不能正確回答車(chē)間現(xiàn)場(chǎng)的設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)管理規(guī)定和制水空調(diào)等設(shè)備工作方式。10潔凈車(chē)間現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)1名調(diào)節(jié)與貼標(biāo)區(qū)操作員工無(wú)健康合格證或體檢報(bào)告。11企業(yè)質(zhì)管部人員配備不足，3名人員中1名為管理者代表兼質(zhì)管部經(jīng)理，2名為專職化驗(yàn)員。12管理者代表、品管部和質(zhì)量法務(wù)部共同履行質(zhì)量管理職責(zé)，管理者代表被授權(quán)放行醫(yī)療器械。企業(yè)質(zhì)量手冊(cè)中管理者代表、品管部和質(zhì)量法務(wù)部均未明確授權(quán)上述人員和部門(mén)獨(dú)立行使職能，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)事宜負(fù)有決策權(quán)利。13管理者代表的任命文件無(wú)正式文件編號(hào)且存在兩種不同版本。14現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)有管理人員未遵守工藝衛(wèi)生、工藝紀(jì)律管理及處罰規(guī)定，將手機(jī)帶入潔凈區(qū)。15未提供部分滅菌操作人員、組裝操作人員體檢報(bào)告。16查潔凈間組裝車(chē)間，多名操作工人指甲很長(zhǎng)且指甲縫有黑色泥垢油污。17*質(zhì)量部某專職檢驗(yàn)員不具備所從事物理、化學(xué)、生物檢驗(yàn)的專業(yè)知識(shí)背景，現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)無(wú)法完整回答純化水檢查項(xiàng)目和產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)要求。18陪同人員戴戒指、手表，生產(chǎn)負(fù)責(zé)人帶筆記本、筆、手機(jī)進(jìn)入潔凈區(qū)。組裝車(chē)間的操作人員只使用一種消毒劑，75%酒精，未定期更換。男更衣間的手消毒液配置日期2016年12月1日，效期2016年12月30日，仍在使用。19企業(yè)現(xiàn)行有效的質(zhì)量手冊(cè)發(fā)布實(shí)施日期2014年5月10日，管理者代表為田海峰；在企業(yè)的人員任命文件（昌鑫第2017年第1號(hào)）任命桂四平為管理者代表。20質(zhì)量部經(jīng)理不熟悉法規(guī)規(guī)定的陽(yáng)性對(duì)照所需的檢測(cè)設(shè)備；現(xiàn)場(chǎng)要求其操作電子天平，未進(jìn)行天平校準(zhǔn)直接出示數(shù)據(jù)。21潔凈車(chē)間某員工的健康證已于2016年6月過(guò)期。22從企業(yè)人員花名冊(cè)隨機(jī)抽取注射器注塑工段部分員工均無(wú)健康證；抽取注射器組裝工段部分員工健康證已過(guò)期。23企業(yè)品質(zhì)部人員與生產(chǎn)產(chǎn)品規(guī)模不匹配。24企業(yè)有組織結(jié)構(gòu)圖，但未覆蓋所有部門(mén)，如技術(shù)部；也未明確各部門(mén)在質(zhì)量管理的相互關(guān)系。25企業(yè)負(fù)責(zé)人未參與質(zhì)量體系管理,授權(quán)給總經(jīng)理負(fù)責(zé)所有工作運(yùn)行,確保質(zhì)量管理體系工作持續(xù)有效運(yùn)行,提供一切支持的資源。但總經(jīng)理沒(méi)有生產(chǎn)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷,不能確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源,基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。26無(wú)消毒劑配制領(lǐng)用記錄，無(wú)手消毒記錄。27潔凈服管理規(guī)定LYKJ-QM-6.7要求潔凈服應(yīng)編號(hào)管理、有狀態(tài)標(biāo)識(shí)，現(xiàn)場(chǎng)檢查見(jiàn)潔凈服未編號(hào)、無(wú)清潔狀態(tài)及清洗日期等標(biāo)識(shí)。28企業(yè)某新入職設(shè)備管理員尚未進(jìn)行衛(wèi)生和微生物與基礎(chǔ)知識(shí)的培訓(xùn)。29現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)潔凈區(qū)人員裸手操作，僅使用一種消毒劑。公司對(duì)手消毒間隔時(shí)間及消毒劑種類(lèi)更換要求無(wú)文件規(guī)定；潔凈區(qū)內(nèi)個(gè)別操作人員留有長(zhǎng)指甲，直接接觸產(chǎn)品。30公司規(guī)定潔凈區(qū)生產(chǎn)人員穿連體潔凈工作服，現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)部分員工穿著未包覆膝蓋以下的參觀服，公司解釋這些員工為新入職員工，其潔凈工作服尚未定制完成。31生產(chǎn)部經(jīng)理為大專學(xué)歷，不符合員工任職基本要求（文件編號(hào)MA-HR-06-01）中規(guī)定的生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人應(yīng)為本科及以上學(xué)歷的要求。二、廠房和設(shè)施序號(hào)不合格項(xiàng)描述1成品儲(chǔ)存冷凍冰箱放置在外包區(qū)。2空氣凈化系統(tǒng)未進(jìn)行確認(rèn)和驗(yàn)證，未進(jìn)行初中效壓差監(jiān)控；空調(diào)凈化系統(tǒng)不連續(xù)運(yùn)行，未對(duì)再次開(kāi)啟運(yùn)行條件進(jìn)行確認(rèn)。3PEG6000未規(guī)定使用期限。4換鞋間、緩沖間走廊、女一更、女二更照明燈損壞不亮。5查看消毒劑的配制及使用規(guī)程，其中規(guī)定由95%濃度乙醇配制成為75%乙醇，配置后不超過(guò)48小時(shí)，消毒劑定期更換，每月更換，未能提供48小時(shí)及每月更換的驗(yàn)證記錄。詢問(wèn)企業(yè)管代，稱現(xiàn)在使用消毒劑為購(gòu)買(mǎi)的75%乙醇成品，查閱消毒劑領(lǐng)用記錄，發(fā)現(xiàn)2月1日領(lǐng)用1桶75%乙醇后，2月3日至2月8日一直在使用，與文件規(guī)定不符。6企業(yè)管代稱進(jìn)入潔凈間生產(chǎn)操作均需戴手套，無(wú)裸手操作，查看人員進(jìn)出十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)更衣規(guī)程，未明確規(guī)定人員進(jìn)入潔凈區(qū)需戴手套。7查看工作服管理規(guī)程，其中規(guī)定十萬(wàn)級(jí)工作服清洗后存放超過(guò)3天，使用前需重新清洗，且潔凈服清洗后放入潔凈袋保存，貼上標(biāo)簽，表明清洗日期、有效期?，F(xiàn)場(chǎng)查看未穿用潔凈服及包裝上未標(biāo)注標(biāo)簽，詢問(wèn)企業(yè)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人，稱工作服一般清洗存放后超過(guò)7天，使用前才重新清洗，與文件規(guī)定不符。8凈化車(chē)間門(mén)口防鼠板與門(mén)框和墻壁間存在較大空隙，且不固定。9未能提供十萬(wàn)級(jí)潔凈間的檢驗(yàn)報(bào)告，未能按照沉降菌監(jiān)測(cè)制度提供沉降菌的監(jiān)測(cè)記錄。10現(xiàn)場(chǎng)查看發(fā)現(xiàn)陰性、陽(yáng)性質(zhì)粒的分裝在十萬(wàn)級(jí)下的生物安全柜內(nèi)進(jìn)行，未制定生物安全柜的使用、維護(hù)或監(jiān)測(cè)相關(guān)制度或規(guī)程，未能提供生物安全柜有關(guān)微生物的檢測(cè)或監(jiān)測(cè)結(jié)果，以證明其內(nèi)操作環(huán)境相當(dāng)于或高于10000級(jí)潔凈度級(jí)別。11十萬(wàn)級(jí)潔凈生產(chǎn)車(chē)間內(nèi)的組裝間天花板有漏水和維補(bǔ)痕跡，有銹跡。12空調(diào)凈化系統(tǒng)清潔維修保養(yǎng)管理制度（文件編號(hào)：Q/SYS/SB/ZD-2008-124）規(guī)定初效每個(gè)月清洗一次，中效三個(gè)月清洗一次，高效過(guò)濾器每年監(jiān)測(cè)完整性，但企業(yè)實(shí)際對(duì)初、中效每年更換，實(shí)際也未監(jiān)測(cè)高效過(guò)濾器的完整性；企業(yè)生產(chǎn)體外診斷試劑產(chǎn)品具有不連續(xù)性，空氣凈化系統(tǒng)停機(jī)時(shí)間較長(zhǎng)，企業(yè)尚未對(duì)不同停機(jī)時(shí)間后再次開(kāi)啟空氣凈化系統(tǒng)所需采取的措施進(jìn)行相應(yīng)的驗(yàn)證和規(guī)定。13企業(yè)工藝用水為符合藥典規(guī)定的純化水，企業(yè)在2016年10月進(jìn)行過(guò)水系統(tǒng)驗(yàn)證，但未對(duì)純化水的全性能檢測(cè)周期進(jìn)行規(guī)定，也一直未做全性能檢測(cè)。14容器具管理制度（文件編號(hào)：Q/SYS/SB/ZD-2008-052）規(guī)定已清潔和未清潔的容器具應(yīng)嚴(yán)格分開(kāi)，分區(qū)存放，并由明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)企業(yè)并未對(duì)已清潔的容器具進(jìn)行標(biāo)識(shí)。15人感染H7N9禽流感病毒RNA檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）產(chǎn)品儲(chǔ)存要求為-205，現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)成品冰箱溫度記錄數(shù)據(jù)為-36.2、-0.71，外包裝間的冰柜顯示溫度-28.3。16二樓的外包間傳遞窗和工藝用水制水間的入口均位于員工進(jìn)餐休息室。17企業(yè)的危險(xiǎn)化學(xué)品庫(kù)位于理化檢測(cè)室內(nèi)，無(wú)通風(fēng)和消防等措施，化學(xué)危險(xiǎn)品管理規(guī)程規(guī)定的管理者職責(zé)不明確。18未對(duì)人感染H7N9禽流感病毒RNA檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）產(chǎn)品的運(yùn)輸溫度進(jìn)行跟蹤監(jiān)控。19生產(chǎn)工藝標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程6.3.6條規(guī)定：部分中間品若暫存超過(guò)48小時(shí)則轉(zhuǎn)入-20保存。企業(yè)未對(duì)中間品存放時(shí)限進(jìn)行驗(yàn)證。20物料平衡管理制度（文件編號(hào)：TX-GL-06-13）未對(duì)各種關(guān)鍵物料平衡時(shí)的正?？山邮芊秶鞒鲆?guī)定。21企業(yè)生產(chǎn)工序中有一“干燥”環(huán)節(jié)，但企業(yè)尚未對(duì)干燥間的溫濕度分布均勻性以及可能對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的影響進(jìn)行驗(yàn)證評(píng)估。22企業(yè)生產(chǎn)體外診斷試劑產(chǎn)品具有不連續(xù)性，空氣凈化系統(tǒng)停機(jī)時(shí)間較長(zhǎng)，企業(yè)尚未對(duì)不同停機(jī)時(shí)間后再次開(kāi)啟空氣凈化系統(tǒng)所需采取的措施進(jìn)行相應(yīng)的驗(yàn)證和規(guī)定。23萬(wàn)級(jí)、十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)工鞋存放在一般控制區(qū)的更鞋柜，現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)有工人在一般控制區(qū)更鞋后進(jìn)入潔凈區(qū)。24萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)潔凈服不能包蓋腳部，不能阻留人體脫落物。25成品庫(kù)、原材料庫(kù)無(wú)溫濕度調(diào)控措施。26萬(wàn)級(jí)與十萬(wàn)級(jí)通過(guò)緩沖間連接，未監(jiān)控萬(wàn)級(jí)與十萬(wàn)級(jí)之間的靜壓差。27純化水日常監(jiān)測(cè)項(xiàng)目的操作與純化水檢驗(yàn)操作規(guī)程規(guī)定不一致，如未進(jìn)行酸堿度的監(jiān)測(cè)，未在規(guī)定取樣點(diǎn)進(jìn)行取水。28企業(yè)未對(duì)空調(diào)凈化機(jī)組中效過(guò)濾器進(jìn)行壓差監(jiān)控。29企業(yè)自校準(zhǔn)溫濕度計(jì)所采用的方法為非標(biāo)方法，未經(jīng)驗(yàn)證。30產(chǎn)品工藝用水制水設(shè)備設(shè)置在潔凈車(chē)間內(nèi)，該制水間地面有積水。31企業(yè)采用紫外燈對(duì)潔凈車(chē)間進(jìn)行消毒，未對(duì)消毒效果進(jìn)行有效驗(yàn)證。32未對(duì)潔凈車(chē)間工藝用水儲(chǔ)水桶進(jìn)行清洗消毒記錄。33AFU產(chǎn)品配置用桶未按生產(chǎn)用容器具清洗作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（GM-ZY-0803）規(guī)定干燥存放。34企業(yè)通過(guò)K值校準(zhǔn)方法，校準(zhǔn)待測(cè)物濃度，未建立量值溯源程序。35未建立檢驗(yàn)用品質(zhì)控品臺(tái)賬及使用記錄，質(zhì)控品主要技術(shù)指標(biāo)缺失。36現(xiàn)場(chǎng)檢查企業(yè)一樓包裝車(chē)間時(shí)，發(fā)現(xiàn)不同規(guī)格產(chǎn)品隨意擺放、車(chē)間環(huán)境臟亂差37查企業(yè)2016年10月的滅菌器再驗(yàn)證方案，其中生物指示劑試驗(yàn)驗(yàn)證目的描述為微生物存活率10-5，與無(wú)菌保證水平SAL10-6規(guī)定不一致。38鏡片末道清洗在十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)，末道清洗前后均使用同一轉(zhuǎn)盒轉(zhuǎn)運(yùn)鏡片。現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)周轉(zhuǎn)盒存放在非潔凈區(qū)，企業(yè)未制定周轉(zhuǎn)盒清洗規(guī)程，也未能提供清洗記錄。39現(xiàn)場(chǎng)檢查潔凈區(qū)內(nèi)鏡片分揀、內(nèi)包間時(shí)正值下班時(shí)間，工人已離開(kāi)，剩余半成品無(wú)防護(hù)措施，企業(yè)未按規(guī)定清場(chǎng)。40查實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)，陽(yáng)性對(duì)照間為正壓設(shè)置。41檢驗(yàn)室一更換鞋處放置一標(biāo)識(shí)有“待洗無(wú)菌服”字樣的塑料桶，桶內(nèi)裝滿未經(jīng)防護(hù)處理的工作服。企業(yè)潔凈服管理規(guī)定，萬(wàn)級(jí)無(wú)菌服應(yīng)在萬(wàn)級(jí)洗衣機(jī)清洗，十萬(wàn)級(jí)應(yīng)在十萬(wàn)級(jí)洗衣間清洗。查該公司實(shí)驗(yàn)室無(wú)菌服清洗記錄，確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室無(wú)菌服在十萬(wàn)級(jí)生產(chǎn)車(chē)間內(nèi)的洗衣間進(jìn)行清洗，未執(zhí)行有關(guān)規(guī)定。42查留樣庫(kù)，設(shè)置在海昌公司樓內(nèi)，與海昌公司留樣間共用，留樣間屋頂漏水。43在十萬(wàn)級(jí)潔凈間的精洗間現(xiàn)場(chǎng)未見(jiàn)清洗操作規(guī)程，現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)企業(yè)用純化水與洗潔精洗鏡片，但企業(yè)未做洗潔精對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響以及殘留量的驗(yàn)證。44半成品庫(kù)房管理混亂，合格品區(qū)、待驗(yàn)區(qū)等標(biāo)識(shí)不明確，同時(shí)有成品批號(hào)為20160905產(chǎn)品放在半成品庫(kù)。45潔凈區(qū)內(nèi)，用于消毒裸手的儀器未標(biāo)注內(nèi)含消毒劑的種類(lèi)、配置日期、失效期的信息。46成品庫(kù)中未設(shè)置待驗(yàn)區(qū)。47清掃衛(wèi)生管理規(guī)定規(guī)定的潔凈區(qū)消毒方法和要求與無(wú)菌生產(chǎn)衛(wèi)生管理程序書(shū)規(guī)定的內(nèi)容不一致。48查“工位器具清洗操作規(guī)程G-93-01”，未明確清洗后的工位器具標(biāo)識(shí)的方法，現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)潔凈區(qū)清洗間擺放的工位器具。49企業(yè)暫存間管理規(guī)程只對(duì)中間品的存放管理進(jìn)行規(guī)定，未對(duì)存放在暫存間的所有物料（如：現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)的一次性無(wú)菌手套、滅菌袋、四氫呋喃、異丙醇、酒精等）管理提出明確要求。50原材料待檢室存有留樣產(chǎn)品（批號(hào)為81450的球囊管）。51原材料庫(kù)中合格品區(qū)和不合格品區(qū)標(biāo)識(shí)不明顯。52萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)容器清洗間存放的、用于盛裝支架清洗介質(zhì)的玻璃器皿無(wú)清洗后狀態(tài)標(biāo)識(shí)。53企業(yè)工藝用水管理規(guī)程規(guī)定的氯、PH值、氨監(jiān)測(cè)項(xiàng)目的監(jiān)測(cè)要求與實(shí)際日常監(jiān)測(cè)的純化水設(shè)備日常運(yùn)行與檢查記錄中的內(nèi)容不一致。54企業(yè)制定的“潔凈環(huán)境監(jiān)測(cè)管理規(guī)程”中未規(guī)定風(fēng)速為百級(jí)潔凈區(qū)的日常監(jiān)測(cè)項(xiàng)目，也無(wú)百級(jí)潔凈區(qū)（噴涂和配藥）風(fēng)速項(xiàng)目的日常監(jiān)測(cè)記錄。55潔凈車(chē)間的配液室內(nèi)排水管直接與外界連通，無(wú)空氣阻斷裝置。56查看企業(yè)制水車(chē)間，后制水室內(nèi)不銹鋼純化水貯槽底部有滴狀漏水。57*末道清洗包裝生產(chǎn)和生物實(shí)驗(yàn)室分別設(shè)置一套空氣凈化系統(tǒng)，經(jīng)初、中效處理后的空氣經(jīng)由1個(gè)1左右的房間，房間內(nèi)裝有空調(diào)器室內(nèi)機(jī)、臭氧發(fā)生器。房間在非控制區(qū)內(nèi)，開(kāi)有門(mén)，分別設(shè)置在庫(kù)房和普通生產(chǎn)區(qū)。58貼標(biāo)間、物理實(shí)驗(yàn)室、化學(xué)實(shí)驗(yàn)室、空調(diào)機(jī)組維護(hù)、維修口均設(shè)在成品庫(kù)內(nèi)，人員進(jìn)出均途經(jīng)庫(kù)房，相互間有影響，存在質(zhì)量安全隱患。59空氣凈化系統(tǒng)機(jī)組安裝在廠房技術(shù)夾層，維護(hù)、維修口設(shè)在成品庫(kù)，人員進(jìn)出橫穿成品庫(kù)房并架設(shè)梯子，存在影響產(chǎn)品質(zhì)量及安全隱患。60貼標(biāo)簽車(chē)間多批號(hào)產(chǎn)品進(jìn)行貼簽加工，未有明顯區(qū)域劃分。61待檢產(chǎn)品未按規(guī)定放置在待驗(yàn)區(qū)，無(wú)標(biāo)識(shí)，無(wú)請(qǐng)檢單、出庫(kù)單等單據(jù)。成品庫(kù)臺(tái)帳不能反映入、出庫(kù)情況，僅能反映庫(kù)存數(shù)量。62空調(diào)系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序規(guī)定壓差不超過(guò)初始?jí)翰?倍,實(shí)際執(zhí)行初中效壓差10150,中高效壓差30250。63注射用水點(diǎn)存在死水段，且未明確規(guī)定取水時(shí)如何避免死水的措施。64負(fù)壓檢漏儀未按照負(fù)壓檢漏儀校準(zhǔn)規(guī)程進(jìn)行校準(zhǔn)。65空氣壓縮系統(tǒng)（YEP000020）壓力表（PO21、P022）未校準(zhǔn)。66微生物限度室內(nèi)的微粒測(cè)試儀所使用的純化水，從周一（4月10日）放置進(jìn)微生物限度室，存放至今。67復(fù)合膜袋技術(shù)規(guī)格書(shū)未規(guī)定初始污染菌、細(xì)菌內(nèi)毒素等要求，且未針對(duì)采購(gòu)物品去除細(xì)菌內(nèi)毒素處理制定相關(guān)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。68十萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間的工位間內(nèi)擦地與擦墻的抹布無(wú)法區(qū)分;擦工作臺(tái)與擦設(shè)備的抹布共用。69工藝用水檢驗(yàn)管理規(guī)程 BGI-SMP-ZL-032規(guī)定每月對(duì)所有出水點(diǎn)純化水進(jìn)行全檢。該企業(yè)有24個(gè)純化水出水口，查2017年1月純化水全檢記錄（BGI-SL-ZL-006）僅有6個(gè)出水口記錄。70現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)原料庫(kù)超低溫冰箱、萬(wàn)級(jí)潔凈廠房陰性制備室工作冰箱、理化檢驗(yàn)室內(nèi)工作冰箱等地方科研用試劑與生產(chǎn)用試劑混放，且未設(shè)置有效標(biāo)識(shí)區(qū)別；檢測(cè)室冰箱內(nèi)數(shù)十盒磁珠（多批次）混放；潔凈區(qū)中間品庫(kù)冰箱內(nèi)半瓶未分裝磁珠無(wú)狀態(tài)標(biāo)識(shí)。71生產(chǎn)潔凈區(qū)一間配液室與走廊之間的壓差計(jì)在開(kāi)門(mén)狀態(tài)下不能復(fù)零；PCR檢驗(yàn)室中進(jìn)行陰性血清和質(zhì)粒操作的樣本處理間、PCR前(后)酶間、PCR擴(kuò)增間等與外界無(wú)壓力顯示裝置。72衣服清洗、消毒管理規(guī)定（FRKM/QG6.4-04 B/0）中未制定無(wú)菌工作服的清洗、整理和滅菌后的貯存要求。73企業(yè)產(chǎn)品內(nèi)包裝間和外包裝間的雙層傳遞窗旁壓差計(jì)指示壓差為負(fù)壓。745月24日下午企業(yè)空調(diào)系統(tǒng)控制主機(jī)上顯示潔凈廠房回風(fēng)口相對(duì)濕度為65.9%，5月25日上午查看在潔凈廠房?jī)?nèi)中轉(zhuǎn)品庫(kù)的溫濕度記錄本，沒(méi)有24日的記錄。75潔凈廠房?jī)?nèi)壓縮空氣用于注塑件上微粒的清理，屬于與產(chǎn)品表面直接接觸的氣體，但沒(méi)有開(kāi)展對(duì)產(chǎn)品影響程度的驗(yàn)證。76潔凈車(chē)間內(nèi)中間品庫(kù)房?jī)?nèi)沒(méi)有待驗(yàn)區(qū)標(biāo)識(shí)。77工廠旁有施工工地，對(duì)廠區(qū)空氣污染的影響，企業(yè)未進(jìn)行評(píng)估和驗(yàn)證。78陽(yáng)性對(duì)照間與緩沖走廊之間的壓差為正壓。79現(xiàn)場(chǎng)檢查一樓注塑車(chē)間的粒料間濕度為69%，企業(yè)程序文件工作環(huán)境和污染控制程序（YY/CX 6.4-00）中規(guī)定的濕度為“45%65%”。80一樓注塑車(chē)間男一更壓差表顯示2帕。81潔凈和無(wú)菌工作服管理制度（YY/GL6.4-04）中規(guī)定：“潔凈工作服洗滌程序：用自來(lái)水加洗衣液滾洗-用純化水進(jìn)行漂洗-甩干-紫外線燈消毒40分鐘”，實(shí)際操作中未記錄紫外燈使用時(shí)間。82包裝材料庫(kù)內(nèi)內(nèi)包裝材料箱堆放雜亂擁擠，盛放接觸產(chǎn)品的塑封盒、透析紙等內(nèi)包裝材料的包裝袋敞開(kāi)未密封，直接通過(guò)物流通道進(jìn)入潔凈區(qū)內(nèi)包裝間；塑料件、金屬加工件倉(cāng)庫(kù)內(nèi)的部分物料如的入出庫(kù)臺(tái)賬記錄與實(shí)際庫(kù)存物料、現(xiàn)場(chǎng)貨位卡記載的數(shù)量不一致。83無(wú)菌檢驗(yàn)室的空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝于無(wú)菌檢驗(yàn)室頂部夾層隔板間的全封閉空間，無(wú)法開(kāi)展日常操作維護(hù)保養(yǎng)；凈化系統(tǒng)的送風(fēng)管道與工作、生活區(qū)空調(diào)管道不能識(shí)別和區(qū)分。84*1.企業(yè)規(guī)定產(chǎn)品護(hù)帽等零部件使用注射用水精洗，現(xiàn)場(chǎng)查見(jiàn)注射用水采用常溫、不循環(huán)方式貯存。2.十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)清洗間內(nèi)注射用水和潔具間內(nèi)純化水管路存在死水段。852017年1月1-2日企業(yè)對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行了改建，將原辦公室改建為十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)，用于無(wú)紡布裁剪和消毒棒粘結(jié)。企業(yè)僅提供了辦公室簽發(fā)批準(zhǔn)的基建維修單，未提供企業(yè)工程變更管理制度（編號(hào)：SJ/ZD-45）要求的由生產(chǎn)部、技術(shù)部、設(shè)備部、質(zhì)量管理部和法規(guī)部審核簽發(fā)的工程變更申請(qǐng)單、變更驗(yàn)證方案和報(bào)告。86未按規(guī)定區(qū)域存放一次性使用電子鎮(zhèn)痛泵控制裝置零部件并進(jìn)行標(biāo)識(shí)。871.十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)照明燈具內(nèi)有昆蟲(chóng)。2.十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)男二更和洗手區(qū)域之間的門(mén)向潔凈度低的方向開(kāi)啟。88十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)一車(chē)間二樓與一樓非潔凈區(qū)包裝間之間設(shè)置了成品滑道，用于傳遞成品，但潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)間僅有一扇門(mén)密閉。傳遞成品時(shí)門(mén)開(kāi)啟，潔凈區(qū)直接與非潔凈區(qū)聯(lián)通，現(xiàn)場(chǎng)查見(jiàn)壓差計(jì)顯示為1帕。89*企業(yè)自2017年3月29日結(jié)余1.98噸無(wú)水乙醇，至5月6日用盡。經(jīng)了解企業(yè)每月用無(wú)水乙醇約2噸左右；微山路東側(cè)外環(huán)線北側(cè)廠址有一約10平米左右的危險(xiǎn)品庫(kù)無(wú)乙醇儲(chǔ)存；物料負(fù)責(zé)人稱乙醇均儲(chǔ)存于長(zhǎng)青科工貿(mào)園區(qū)上海街18號(hào)-4號(hào)廠區(qū)，檢查組現(xiàn)場(chǎng)檢查該廠區(qū)無(wú)危險(xiǎn)品庫(kù)，乙醇儲(chǔ)存區(qū)為車(chē)間內(nèi)的一條通道，通道口門(mén)上有一標(biāo)示寫(xiě)明“乙醇暫存”，現(xiàn)場(chǎng)未見(jiàn)乙醇。企業(yè)每月所用無(wú)水乙醇數(shù)量大，無(wú)適宜的危險(xiǎn)品儲(chǔ)存區(qū)。90男一更與二更之間壓差計(jì)未歸零；女一更與二更之間壓差計(jì)損壞，門(mén)不能密閉；中間庫(kù)的物料傳遞窗兩側(cè)可同時(shí)開(kāi)啟；粒料混料崗位現(xiàn)場(chǎng)無(wú)稱量器具，如磅秤、量筒等。912016年純化水系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告中規(guī)定總送水口、總回水口每天取樣進(jìn)行化學(xué)檢測(cè)和微生物檢查，驗(yàn)證報(bào)告附表僅有2016年5月30日、6月6日、6月13日檢驗(yàn)報(bào)告，且未標(biāo)注取水點(diǎn)；現(xiàn)場(chǎng)清洗間打開(kāi)純化水使用點(diǎn)開(kāi)關(guān)，流出的水呈鐵銹色。92粒料庫(kù)堆放的試驗(yàn)用粒料無(wú)標(biāo)識(shí)；現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室抽屜中供檢驗(yàn)員培訓(xùn)用的失效鱟試劑與合格品混放。93原材料庫(kù)墻面滲水，地上有積水，防潮通風(fēng)設(shè)施不足。94一次性使用血液灌流器初包裝封口工序未按照要求放置在凈化車(chē)間內(nèi)。95安全門(mén)玻璃非鋼化玻璃，為普通玻璃，緊急情況下影響出口使用。96注射器注塑車(chē)間為水磨石地面，易起塵，有污漬。97注射器車(chē)間中間品庫(kù)面積小，部分應(yīng)入中間品庫(kù)產(chǎn)品放置于注射器生產(chǎn)車(chē)間。98粉碎車(chē)間墻壁上電線管道未完全密封，有縫隙。99洗衣間內(nèi)有木質(zhì)臺(tái)面桌子使用。100查企業(yè)外包間，未設(shè)置防蚊蠅設(shè)施。101查潔凈間，組裝間操作臺(tái)玻璃臺(tái)面有破損；洗衣間、進(jìn)料間墻面有銹跡和脫落。102血液灌流器在潔凈車(chē)間生產(chǎn)工序從分裝（百級(jí)）、到擰蓋（萬(wàn)級(jí)）、又到注水（百級(jí)），工序布局交叉。103潔凈區(qū)十萬(wàn)級(jí)更衣間實(shí)時(shí)濕度值為80%、潔凈區(qū)暫存間濕度為85%。104萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)封口操作臺(tái)表面有數(shù)處油漆剝落。105*注塑、擠塑車(chē)間的粒料通過(guò)粉碎車(chē)間的拌料間進(jìn)入車(chē)間。106*抽查2017年3月19日對(duì)回水口3的純化水檢測(cè)報(bào)告出具的總有機(jī)碳和氨的檢測(cè)結(jié)果為合格，但企業(yè)不具備檢測(cè)能力。107潔凈車(chē)間內(nèi)的組裝車(chē)間空調(diào)出風(fēng)口（高效）存在滴水現(xiàn)象。108潔凈車(chē)間內(nèi)組裝車(chē)間發(fā)現(xiàn)有蒼蠅。109潔凈車(chē)間入口處安裝有壓差計(jì)，但開(kāi)關(guān)門(mén)無(wú)任何反應(yīng)。潔凈車(chē)間內(nèi)的生產(chǎn)車(chē)間包括粉料車(chē)間，均未安裝指示壓差裝置。110潔凈區(qū)洗衣間水槽內(nèi)有不同顏色的抹布，無(wú)標(biāo)識(shí)，企業(yè)陪同人員解釋為待清洗抹布；晾衣桿上掛的潔凈服無(wú)任何標(biāo)識(shí)，還掛有潔凈室外的工作服；工位器具間放置的周轉(zhuǎn)箱無(wú)任何標(biāo)識(shí)；工作鞋在工位器具間清洗；潔具間放置的抹布、拖布無(wú)標(biāo)識(shí)。111注塑間、粉料間沒(méi)有安裝溫濕度裝置。112粉料間和注塑間之間的門(mén)，未向潔凈度高的方向開(kāi)啟。113雜物堆放在原材料庫(kù)標(biāo)識(shí)為不合格和召回的區(qū)域內(nèi)。114潔凈室的安全門(mén)外有帶鎖的推拉門(mén)和超過(guò)20厘米的臺(tái)階。115工位器具間的洗槽內(nèi)有拖布，洗衣間的晾衣桿上有抹布。116潔凈車(chē)間的注塑間、粉料間、拌料間內(nèi)查見(jiàn)若干周轉(zhuǎn)箱內(nèi)放置有粒料、內(nèi)包材、生產(chǎn)后的邊角廢料。117潔凈室內(nèi)的內(nèi)包間和潔凈室外的外包間通過(guò)物流通道相通，無(wú)壓差監(jiān)測(cè)裝置；潔凈車(chē)間內(nèi)的生產(chǎn)車(chē)間包括粉料車(chē)間，均未安裝指示壓差的裝置。118生產(chǎn)廠區(qū)有雜草、積水和建筑垃圾；環(huán)氧乙烷氣體存放區(qū)設(shè)置在工人宿舍隔壁，無(wú)相應(yīng)防護(hù)措施；留樣室設(shè)置在企業(yè)廚房隔壁。119潔凈區(qū)配料室中的三個(gè)回風(fēng)口處均加裝了儲(chǔ)物柜，并將回風(fēng)口移至儲(chǔ)物柜上，柜內(nèi)存放化學(xué)試劑；潔凈區(qū)洗衣間唯一回風(fēng)口被洗衣機(jī)遮擋。120裸手消毒使用的新潔爾滅已于2017年3月過(guò)期。121企業(yè)未對(duì)與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體對(duì)產(chǎn)品所造成的影響進(jìn)行評(píng)價(jià)或驗(yàn)證。122潔凈區(qū)生產(chǎn)用冷卻水排出管直接與外界相通。123男二更、中間庫(kù)溫濕度儀分別顯示溫度為28.4度、29.3度。124生物學(xué)檢驗(yàn)室使用的無(wú)菌工作服在普通環(huán)境下清洗。125男一更間壓力表在門(mén)開(kāi)啟后無(wú)法歸零。外包間與潔凈區(qū)間壓力表?yè)p壞。生物學(xué)檢測(cè)室與外界壓差小于10Pa。126成品庫(kù)與解析區(qū)、EO滅菌柜處于同一建筑體內(nèi)，庫(kù)內(nèi)溫濕度較高，缺乏有效的通風(fēng)設(shè)施。車(chē)間暫存區(qū)域僅標(biāo)明合格品區(qū)，現(xiàn)場(chǎng)未見(jiàn)不合格品、返工、返修、報(bào)廢區(qū)標(biāo)識(shí)。127化學(xué)試劑貯存室無(wú)溫濕度控制設(shè)備。128成品庫(kù)沒(méi)有設(shè)置不合格、退貨或召回區(qū)。129廠房缺乏防鼠設(shè)施。130原材料、半成品庫(kù)面積偏小，不能滿足規(guī)模生產(chǎn)需要。131萬(wàn)級(jí)潔凈間的內(nèi)包間和手消毒間內(nèi)有兩個(gè)?；饭?，存有大量丙酮、異丙醇、無(wú)水乙醇、75%酒精等。132初包裝材料（吸塑盒）的供方生產(chǎn)環(huán)境為ISO8級(jí)（十萬(wàn)級(jí)），不符合無(wú)菌指導(dǎo)原則中2.13.1產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級(jí)別（萬(wàn)級(jí)）相同的原則。133原材料庫(kù)房擁擠，部分原材料（如鈦棒）直接放置地板上，貨架緊挨墻壁，未做到隔墻離地。原材料庫(kù)無(wú)防潮、防污染設(shè)備，不符合工作環(huán)境控制程序（QJH07-2015,1.0版）的規(guī)定。134查化學(xué)試劑倉(cāng)庫(kù)，檢查時(shí)空調(diào)顯示的溫度為28，企業(yè)未對(duì)溫濕度進(jìn)行記錄，庫(kù)房存放有應(yīng)當(dāng)陰涼、干燥、通風(fēng)保存的化學(xué)試劑（如分析純氫氧化鈉）。135查潔凈車(chē)間的包材暫存間，傳遞窗（包材入口傳遞窗2F-03）與非潔凈區(qū)相連，無(wú)指示壓差的裝置。136企業(yè)未設(shè)置物料傳遞緩沖間，采用傳遞窗,現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)傳遞窗內(nèi)無(wú)送風(fēng),不能有效起到潔凈室(物料暫存間和操作間II)和非潔凈室(外包室)緩沖,也不利于物料脫外包進(jìn)入潔凈區(qū)的凈化。137PICC生產(chǎn)車(chē)間2017年5月二更中新建潔具間，潔具間未設(shè)回風(fēng)，直排至二更。138操作間I導(dǎo)管末道清洗(無(wú)菌注射用水)后采用吹干工藝，對(duì)吹干工藝使用的壓縮空氣對(duì)產(chǎn)品造成的影響未明確規(guī)定，企業(yè)提交的工藝用氣驗(yàn)證報(bào)告未明確覆蓋該核心用氣點(diǎn)。139潔凈生產(chǎn)區(qū)的半成品暫存間的貨架頂板上存放腔靜脈濾器半成品，距離天花板及出風(fēng)口過(guò)近，影響送風(fēng)效果。140潔凈生產(chǎn)區(qū)內(nèi)包間內(nèi)的傳遞窗與非潔凈區(qū)相連，無(wú)指示壓差裝置。141潔凈生產(chǎn)區(qū)精洗間的地漏未清潔，查潔凈區(qū)衛(wèi)生管理(LT/AD/PM15)未對(duì)地漏清潔、維護(hù)作出規(guī)定。142潔凈室空氣凈化系統(tǒng)新風(fēng)采風(fēng)與潔凈室回風(fēng)共用一個(gè)管道進(jìn)入風(fēng)機(jī)機(jī)組系統(tǒng)。143化學(xué)物品室位于生物處理車(chē)間內(nèi)，其中儲(chǔ)存氯仿、鹽酸（標(biāo)簽已腐蝕），沒(méi)有帳卡。144冷凍狀態(tài)的牛骨原材料轉(zhuǎn)至待驗(yàn)區(qū)，但待驗(yàn)區(qū)無(wú)冷凍儲(chǔ)存設(shè)施，僅為普通劃線區(qū)域。145潔凈室中潔具間沒(méi)有設(shè)置用水點(diǎn)、清洗潔具的水池。146生產(chǎn)環(huán)境不整潔,車(chē)間與待建區(qū)(目前用作員工運(yùn)動(dòng)場(chǎng)所)未有效隔離,對(duì)脫外包室和烘料室造成了污染。147潔凈區(qū)中轉(zhuǎn)庫(kù)、工具間面積不足,物料混亂堆放。148產(chǎn)品儲(chǔ)存委托集團(tuán)公司倉(cāng)庫(kù)統(tǒng)一管理,現(xiàn)場(chǎng)檢查共發(fā)現(xiàn)3個(gè)倉(cāng)庫(kù),其中2個(gè)倉(cāng)庫(kù)物料散亂堆放,沒(méi)有管理和監(jiān)控。149現(xiàn)場(chǎng)檢查壓差表,中轉(zhuǎn)庫(kù)和擠注間(潔凈區(qū))和脫外包室(室外大氣)靜壓差不足10帕。150企業(yè)未設(shè)置物料傳遞緩沖間,采用傳遞窗,現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)傳遞窗內(nèi)無(wú)送風(fēng),不能有效起到潔凈室(物料暫存間,管路車(chē)間和擠注間)和非潔凈室的緩沖作用,也不利于物料脫外包進(jìn)入潔凈區(qū)的凈化。151潔凈區(qū)洗手室、擠注間等區(qū)域的地漏未有效液封。152測(cè)漏工序采用的壓縮空氣不能證明經(jīng)過(guò)凈化處理,該氣體與產(chǎn)品使用表面直接接觸,企業(yè)不能提交對(duì)產(chǎn)品影響程度的驗(yàn)證和控制文件。153解析間封閉，不通風(fēng)。154生產(chǎn)空間與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模不匹配。155原材料庫(kù)無(wú)冷藏設(shè)備，重要原材料玻璃酸鈉粉分別儲(chǔ)存在生產(chǎn)區(qū)冰箱和質(zhì)量檢驗(yàn)室的冰箱內(nèi)。中間品未儲(chǔ)存在中間品庫(kù)內(nèi)，中間品庫(kù)與生產(chǎn)規(guī)模不匹配。成品庫(kù)內(nèi)透明質(zhì)酸鈉不合格品、退貨未按儲(chǔ)存要求存放。156生產(chǎn)線及測(cè)試環(huán)節(jié)布置有打印機(jī)、掃描儀、電腦主機(jī)等設(shè)備且相對(duì)集中，該產(chǎn)品的使用條件中有電磁兼容要求，未見(jiàn)對(duì)電磁干擾風(fēng)險(xiǎn)的控制措施。157編號(hào)232301176的物料儲(chǔ)存在顯示17.5的生化培養(yǎng)箱內(nèi)，但標(biāo)識(shí)為冷藏。158氯化鈉原材料庫(kù)無(wú)調(diào)濕及降溫設(shè)施，該原料要求陰涼、干燥儲(chǔ)存。A劑配置間地面部分螺釘出現(xiàn)銹蝕現(xiàn)象。159生產(chǎn)血液透析濃縮液的潔凈車(chē)間抹布、拖把等清潔用品堆放在車(chē)間臺(tái)面，未按照企業(yè)十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)潔具操作規(guī)程存放入潔具室；地面多處破損；進(jìn)料室和進(jìn)桶室門(mén)鎖損壞，無(wú)法關(guān)嚴(yán)。160位于西青區(qū)中北工業(yè)園的庫(kù)房空間不能滿足現(xiàn)有成品及原材料的儲(chǔ)存需求，庫(kù)房外的露天空地上堆放有血液透析濃縮液成品、氯化鈉原料及用于裝血液透析濃縮液的空塑料桶。1612015年底對(duì)廠房的凈化系統(tǒng)進(jìn)行改造，增加一組空調(diào)，未對(duì)更改進(jìn)行驗(yàn)證。162原材料倉(cāng)庫(kù)待驗(yàn)區(qū)用一張印有待驗(yàn)的可移動(dòng)A4紙置于一堆物品上，未設(shè)置固定區(qū)域。163微生物限度室一更與室外壓差表已壞，無(wú)示值。164凈化車(chē)間內(nèi)無(wú)工位器具清洗區(qū)域，在非凈化區(qū)進(jìn)行清洗后再經(jīng)過(guò)消毒烘干傳入凈化車(chē)間。165空調(diào)機(jī)組設(shè)置在封閉的空間內(nèi)，新風(fēng)口對(duì)封閉玻璃窗。男一更和男二更壓差表?yè)p壞、一更和二更壓差表為8Pa，凈化車(chē)間部分回風(fēng)口過(guò)濾網(wǎng)破損，放置的消防設(shè)施遮擋生產(chǎn)區(qū)回風(fēng)口。166女一更無(wú)防止昆蟲(chóng)進(jìn)入的設(shè)施。167十萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間“洗衣間”下水管道口未封閉。168原材料庫(kù)溫濕度計(jì)安裝位置不適當(dāng)，未裝在濕度變化較大的窗邊。169殼聚糖顆粒分裝、外包和裝箱等操作均置于一個(gè)ISO14644標(biāo)準(zhǔn)的8級(jí)房間（約20平方米）。人員和物料同一進(jìn)出通道。人員在無(wú)凈化的更衣室（約3.08平方米）佩戴鼻罩，穿著一次性潔凈工作服，直接進(jìn)入操作間。物料在更衣室脫外包進(jìn)入潔凈操作間，但沒(méi)有書(shū)面操作規(guī)程?，F(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，僅一人在操作間進(jìn)行制袋，同時(shí)做外觀檢查和稱重。公司應(yīng)采取相應(yīng)措施防止人員與物料的相互影響，防止外包裝對(duì)潔凈區(qū)及其內(nèi)包裝的影響，以及確保人員操作差錯(cuò)能夠被及時(shí)糾正。170公司采用制袋灌裝一體機(jī)，殼聚糖原料經(jīng)真空虹吸進(jìn)入灌裝筒，未見(jiàn)捕吸塵設(shè)施?，F(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，正在制袋操作，未有灌裝操作，但可見(jiàn)灌裝機(jī)身有粉塵。公司解釋生產(chǎn)操作過(guò)程會(huì)產(chǎn)生粉塵，定期監(jiān)測(cè)潔凈室符合要求。鑒于該潔凈操作間分裝、外包和裝箱等工序較多，公司應(yīng)采取有效措施控制粉塵污染，控制外包裝箱對(duì)潔凈環(huán)境的影響。171公司將標(biāo)簽、包裝單獨(dú)存放在帶密碼鎖的房間內(nèi)，密碼僅庫(kù)房人員知道。庫(kù)房管理文件未對(duì)密碼管理作出規(guī)定。172原料倉(cāng)庫(kù)溫度控制要求為16-25C，但未見(jiàn)溫度控制設(shè)施。原料倉(cāng)庫(kù)部分區(qū)域的屋頂為透明材質(zhì)，可能使聚氨酯泡沫墊等高分子材料存在光照老化的風(fēng)險(xiǎn)。173不合格品中心靜脈導(dǎo)管產(chǎn)品編號(hào)3843.09批號(hào)50022216未放置在不合格品區(qū)；滅菌后待放行的3ml螺口注射器批號(hào)20170520放置在不合格品區(qū)；外包材放置在成品區(qū)。174原料倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)使用的木墊板，偶見(jiàn)蜘蛛網(wǎng)。175原材料倉(cāng)庫(kù)A類(lèi)物料區(qū)存放檢驗(yàn)設(shè)備（耐壓測(cè)試儀），未按倉(cāng)儲(chǔ)要求分區(qū)存放。176純化水系統(tǒng)設(shè)置在十萬(wàn)級(jí)生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，與配液間連通；潔凈區(qū)未設(shè)置稱量區(qū)域，十萬(wàn)級(jí)吹瓶間有冷凝式空氣干燥機(jī)機(jī)組和壓縮空氣的前置過(guò)濾裝置，吹瓶間墻上掛有已停用的壁掛式空調(diào)，未設(shè)置容器具的清洗存放間，不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)附錄（以下簡(jiǎn)稱規(guī)范）中廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得相互妨礙的要求。177企業(yè)未配備檢驗(yàn)所需的陽(yáng)性對(duì)照檢測(cè)室和生物安全柜，無(wú)純化水檢測(cè)用的薄膜過(guò)濾器設(shè)備三、設(shè)備序號(hào)不合格項(xiàng)描述1查企業(yè)生產(chǎn)記錄，最大組分配置量為105ml，配置用設(shè)備為1ml移液器，不能有效控制人為操作差錯(cuò)；生物安全柜清潔維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP-02-002）規(guī)定每年更換紫外燈及性能確認(rèn)，企業(yè)不能提供相關(guān)記錄。2企業(yè)提供的2-10L移液器檢定報(bào)告顯示計(jì)量用具為萬(wàn)分之一天平；2L移液器實(shí)測(cè)值為1.8L，超過(guò)其誤差2%范圍規(guī)定，未對(duì)檢定報(bào)告有效性進(jìn)行確認(rèn)。3檢查2017年13月主要原料存放冰箱的溫度監(jiān)測(cè)記錄發(fā)現(xiàn)，某個(gè)相關(guān)記錄人員在休假期間的簽字記錄，經(jīng)了解企業(yè)不具備遠(yuǎn)程實(shí)時(shí)監(jiān)控的設(shè)施，不符合實(shí)際情況。4在生產(chǎn)模具干燥車(chē)間，查看電熱鼓風(fēng)干燥箱操作清潔保養(yǎng)規(guī)程，規(guī)程上規(guī)定設(shè)定溫度為120，時(shí)間為120分鐘，但現(xiàn)場(chǎng)查看設(shè)備運(yùn)行記錄寫(xiě)為運(yùn)行時(shí)間9:00，結(jié)束時(shí)間20:00，共11個(gè)小時(shí)，與規(guī)定的120分鐘不符。5編號(hào)為QR-SC-6.3-04,2017年2月的生產(chǎn)車(chē)間空調(diào)系統(tǒng)設(shè)備運(yùn)行記錄表中：1.相關(guān)人員未簽字；2.臭氧發(fā)生器只記錄了運(yùn)行時(shí)間；3.只記錄了運(yùn)行參數(shù)的數(shù)值，沒(méi)有項(xiàng)目和單位。6工藝用氣管理制度中規(guī)定應(yīng)按空氣壓縮機(jī)操作與維護(hù)保養(yǎng)規(guī)定對(duì)空氣壓縮機(jī)進(jìn)行使用和維護(hù)保養(yǎng)，實(shí)際使用文件空氣壓縮機(jī)操作規(guī)程及日常點(diǎn)檢項(xiàng)目7制造隱形眼鏡用金屬模具放在專柜保存，但企業(yè)未規(guī)定模具的使用壽命、更換的時(shí)間與頻次。8企業(yè)隱形眼鏡濕熱滅菌記錄不完善，在設(shè)備運(yùn)行記錄中只標(biāo)有運(yùn)行時(shí)間、結(jié)束時(shí)間，未記錄滅菌實(shí)際運(yùn)行參數(shù)。9查現(xiàn)場(chǎng)及2017年設(shè)備臺(tái)帳，記錄編號(hào)：FM-QP-005-02-A/0，SB-YB-CX-01、02、04、11、14等車(chē)削儀已停用，臺(tái)帳中未體現(xiàn)停用信息，未提供設(shè)備停用的相關(guān)審批記錄。10查現(xiàn)場(chǎng)，電子天平、風(fēng)速儀、塵埃粒子計(jì)數(shù)器等檢驗(yàn)器具于2017年4月13日到效期，未送檢。11理化實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)部分電子天平使用環(huán)境不符合要求（置于橡膠墊上使用）。12企業(yè)編號(hào)為FIF-03的空調(diào)機(jī)組中效壓差記錄顯示：初始?jí)翰顬?5Pa，正常范圍80-200Pa，4月1日4月12日壓差值均記錄為85Pa。檢查當(dāng)日（4月13日）中效壓差表顯示其壓差值實(shí)際為65Pa，不在規(guī)定范圍內(nèi)。13十萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間分裝室內(nèi)存放與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的自動(dòng)封膜儀等設(shè)備。14企業(yè)原料庫(kù)中配置有除濕機(jī)，但沒(méi)有操作記錄。15規(guī)范第二十三條 原材料檢驗(yàn)室中一臺(tái)硬度計(jì)上，檢定標(biāo)識(shí)顯示已過(guò)有效期，質(zhì)量管理人員確認(rèn)還未送檢。注塑車(chē)間里壓縮空氣設(shè)備上壓力表未進(jìn)行校準(zhǔn)。16企業(yè)潔凈區(qū)監(jiān)測(cè)規(guī)程規(guī)定，空氣凈化系統(tǒng)停機(jī)超過(guò)7天再開(kāi)機(jī)需要進(jìn)行全項(xiàng)檢測(cè)，但只開(kāi)展了停機(jī)2天再開(kāi)機(jī)的驗(yàn)證。17企業(yè)潔凈車(chē)間的印刷間安裝了印刷機(jī)，用于注塑件的標(biāo)識(shí)印刷，機(jī)器上油污多，且不易清潔處理。18生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的生產(chǎn)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)不統(tǒng)一，有兩種版本的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，對(duì)正運(yùn)行的生產(chǎn)設(shè)備，一種標(biāo)識(shí)是“運(yùn)行”，另一種是“完好”。19粗洗間用于監(jiān)視超聲清洗溫度的水銀溫度計(jì)沒(méi)有計(jì)量檢定標(biāo)識(shí)，計(jì)量檢定證書(shū)的有效期也已過(guò)期；空調(diào)系統(tǒng)上監(jiān)視初效和中效阻力的壓差計(jì)上無(wú)計(jì)量檢定標(biāo)識(shí)。20純化水制備系統(tǒng)的清洗消毒采用化學(xué)消毒法，但純化水儲(chǔ)罐未設(shè)置取水點(diǎn)，無(wú)法監(jiān)測(cè)純化水儲(chǔ)罐內(nèi)化學(xué)殘留物的清潔效果。21檢驗(yàn)外套標(biāo)尺尺寸用的檢測(cè)工具菲林尺，無(wú)領(lǐng)用發(fā)放記錄。22設(shè)備運(yùn)行記錄表中顯示2017年1月25日14點(diǎn)-2月3日5點(diǎn)30分企業(yè)潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)連續(xù)停機(jī)，企業(yè)未提供連續(xù)停機(jī)8天以上再次開(kāi)啟生產(chǎn)前的測(cè)試或驗(yàn)證資料，也未提供恢復(fù)生產(chǎn)前對(duì)潔凈區(qū)環(huán)境參數(shù)進(jìn)行檢測(cè)的記錄，不能確認(rèn)仍能達(dá)到規(guī)定的潔凈度級(jí)別要求。23微粒計(jì)數(shù)儀（設(shè)備編號(hào)：C15-01）、塵埃粒子計(jì)數(shù)儀（設(shè)備編號(hào)：C28-01）的計(jì)量校驗(yàn)證書(shū)已過(guò)有效期。24企業(yè)有2臺(tái)在用環(huán)氧乙烷滅菌柜，2017年環(huán)氧乙烷滅菌柜驗(yàn)證資料顯示驗(yàn)證了一臺(tái)，未記錄設(shè)備編號(hào)。25純化水制水機(jī)壓力表校準(zhǔn)期限為2017年5月6日，超出校準(zhǔn)有效期使用。26洗衣間內(nèi)有木質(zhì)臺(tái)面桌子使用。27查現(xiàn)場(chǎng)，未見(jiàn)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的操作規(guī)程。28查檢驗(yàn)室所用電子天平、氣相色譜儀等設(shè)備，均未提供使用記錄。29潔凈間注塑機(jī)、拉伸機(jī)等生產(chǎn)設(shè)備表面有銹跡、漆面脫落；傳送帶有毛邊并脫落。30未按空調(diào)系統(tǒng)維修使用保養(yǎng)規(guī)程的規(guī)定進(jìn)行定期維修保養(yǎng)。31*潔凈廠房?jī)?nèi)組裝車(chē)間正在使用的9、10傳遞窗沒(méi)有安裝紫外燈。32*不具備產(chǎn)品檢驗(yàn)所必須的照度儀。33潔凈車(chē)間內(nèi)的注塑機(jī)未運(yùn)行，但標(biāo)識(shí)為運(yùn)行。34塵埃粒子計(jì)數(shù)儀無(wú)使用記錄。35潔凈車(chē)間的臺(tái)秤（JL-A004-2）未提供檢定證書(shū)。36器具清洗間、潔具間的純化水管，不是U型管道設(shè)計(jì)，有盲管。37出廠檢測(cè)儀器、中間檢驗(yàn)設(shè)備無(wú)使用記錄；電子秤006-電002，電子秤005-電001，恒溫箱006-恒001無(wú)日常使用記錄。38純化水儲(chǔ)水罐頂蓋無(wú)鎖緊密封裝置，且未配備呼吸器。39注射器自動(dòng)組裝機(jī)驗(yàn)證報(bào)告（文件編號(hào)：KK/QSR7-091）中設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)未包括設(shè)備運(yùn)行參數(shù)記錄，設(shè)備性能確認(rèn)未包括試驗(yàn)產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果。企業(yè)提供了注射器自動(dòng)組裝機(jī)月保養(yǎng)記錄，但未能提供相應(yīng)設(shè)備的維護(hù)和保養(yǎng)規(guī)程。企業(yè)提供的封口記錄中有轉(zhuǎn)速，但低壓膜包裝機(jī)操作保養(yǎng)規(guī)程未規(guī)定。40空調(diào)系統(tǒng)的初效過(guò)濾器壓力表顯示超過(guò)最大量程60Pa。41封口記錄缺少機(jī)修工和確認(rèn)人簽名。42制水設(shè)備在線監(jiān)測(cè)電導(dǎo)儀損壞；粗洗車(chē)間純化水管路無(wú)流向標(biāo)識(shí)；粗洗車(chē)間純化水出口有塑料外接管路；工藝用水系統(tǒng)設(shè)備操作保養(yǎng)規(guī)程未規(guī)定純化水儲(chǔ)水罐呼吸器濾芯更換或清洗周期，也未提供相應(yīng)記錄。43精洗間的洗針器具表面有銹跡。44純化水的儲(chǔ)罐和管道的清洗消毒規(guī)定（編號(hào)：ID-GL-SZGL-5）：每月對(duì)純化水儲(chǔ)罐及管道進(jìn)行消毒，查看儲(chǔ)罐及輸水管清洗消毒驗(yàn)證報(bào)告（ID-GL-SZGL-4-1）驗(yàn)證周期為3個(gè)星期。45企業(yè)未對(duì)計(jì)量器具、計(jì)量設(shè)備檢定/校準(zhǔn)結(jié)果能否滿足使用要求進(jìn)行評(píng)估/確認(rèn)。46工裝未按企業(yè)文件規(guī)定進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，也未明確養(yǎng)護(hù)人員。47低溫等離子表面處理機(jī)的操作規(guī)程中規(guī)定應(yīng)對(duì)設(shè)備每月清潔一次，但未見(jiàn)相關(guān)清潔記錄。48產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定針尖端突出針體端面距離為150.5mm，測(cè)量該距離的鋼板尺檢定證書(shū)誤差范圍為1mm，鋼板尺的精度不能滿足使用要求。49清洗工藝規(guī)程（編號(hào)：GZ0008-2016）規(guī)定：二次清洗用軟管接純化水充分沖洗產(chǎn)品或部件，軟管每周拆下后用酒精浸泡消毒半小時(shí)。但企業(yè)未對(duì)消毒的效果進(jìn)行驗(yàn)證。50純化水設(shè)備儲(chǔ)罐/過(guò)濾器日常保養(yǎng)未制定操作規(guī)程。51來(lái)料檢測(cè)室內(nèi)影像測(cè)量?jī)x（QM038）上放置 “暫停使用”的牌子，關(guān)于設(shè)備狀況標(biāo)識(shí)的管理規(guī)定中無(wú)此規(guī)定。52潔凈室空調(diào)系統(tǒng)（PM201）2017年7月的設(shè)備日常點(diǎn)檢表（TB/QP/06-04）點(diǎn)檢項(xiàng)目規(guī)定中效過(guò)濾器壓差檢測(cè)正常范圍為30-100Pa，但現(xiàn)場(chǎng)檢查該空調(diào)系統(tǒng)中效壓差表最大量程為60Pa。53工藝用水管理規(guī)定（LT/TS/EQ11）“保安過(guò)濾器每月用1%NaOH，清洗30分鐘，3個(gè)月更換1次濾芯”，企業(yè)實(shí)際不清洗，每月更換濾芯。54潔凈室有兩臺(tái)制水設(shè)備，潔凈室工作記錄(Y/SMA01-J07.10-04)的制水記錄無(wú)制水設(shè)備編號(hào)記錄。設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄無(wú)編號(hào)，記錄內(nèi)容為“維修內(nèi)容”。沒(méi)有清潔、維護(hù)、維修操作規(guī)程。設(shè)備運(yùn)行標(biāo)識(shí)不清楚，運(yùn)行、停運(yùn)設(shè)備均標(biāo)識(shí)為“在用設(shè)備”。55*現(xiàn)場(chǎng)檢查只有直徑為3.5mm、4.0mm、4.5mm的分類(lèi)模塊工藝裝備，且工裝設(shè)計(jì)制作申請(qǐng)審批表中有這三個(gè)規(guī)格的設(shè)計(jì)圖紙，但醫(yī)療器械注冊(cè)證中共有22個(gè)規(guī)格，企業(yè)不能提供其他的分類(lèi)模塊工藝裝備，企業(yè)解釋稱只生產(chǎn)這三種規(guī)格的產(chǎn)品。56立式鋸床（sc-041）、震動(dòng)式脫脂機(jī)（sc-042）、真空包裝機(jī)（sc-077）有安全操作規(guī)程，無(wú)清潔、維護(hù)、維修操作規(guī)程。57工位器具存放在10萬(wàn)級(jí)包裝車(chē)間的中間品庫(kù)內(nèi)。58組合式凈化空調(diào)機(jī)組安全操作規(guī)程（HT-GC6.3-54)規(guī)定初、中效段壓差不得大于100Pa，未規(guī)定壓差范圍，現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)中效壓差表壓差指示為0 Pa。59工藝用水由集團(tuán)總公司集中配送車(chē)間，中間站儲(chǔ)罐與制水點(diǎn)距離較遠(yuǎn)，對(duì)中間站儲(chǔ)罐的管理未形成制度，也未有效管理，現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境雜亂差。60準(zhǔn)備室的真菌培養(yǎng)箱（YZ/SB305）、數(shù)顯電熱培養(yǎng)箱（YZ/SB293）儀器使用記錄中，只記錄開(kāi)始使用時(shí)間。未見(jiàn)內(nèi)包裝封口機(jī)使用記錄。61隨機(jī)抽取停機(jī)后再次開(kāi)啟空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證報(bào)告（2017年3月6日，YZ/QR0322-3）未見(jiàn)停機(jī)時(shí)間和開(kāi)機(jī)時(shí)間記錄，檢測(cè)報(bào)告只有無(wú)菌操作間、配制間、灌裝間的檢測(cè)記錄。62未見(jiàn)純化水儲(chǔ)罐和管道的清洗消毒劑的配制和使用記錄。63十萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間的手消毒室查見(jiàn)下出風(fēng)口內(nèi)有紙張，企業(yè)稱是維護(hù)時(shí)遺留的。64凈化車(chē)間空調(diào)系統(tǒng)初效過(guò)濾器和中效過(guò)濾器更換無(wú)文件規(guī)定。65未制定生產(chǎn)設(shè)備使用記錄，僅在批記錄中記錄了設(shè)備使用情況。66工藝用水管理文件中未對(duì)注射用水使用點(diǎn)的溫度監(jiān)控進(jìn)行規(guī)定。67未制定防腐蝕保護(hù)規(guī)定文件，位于腐蝕性環(huán)境中的A劑配液罐頂周?chē)讳P鋼地臺(tái)部分螺釘已經(jīng)出現(xiàn)銹蝕現(xiàn)象。68設(shè)備、工裝模具及工位器具清潔規(guī)程（LYKJ-GC-02-15）要求每月生產(chǎn)結(jié)束后，用飲用水稀釋“白貓”洗滌劑清洗后用純化水清洗2次，再用0.1%新潔爾滅或75%乙醇噴灑或擦拭晾干，企業(yè)未能提交清潔驗(yàn)證報(bào)告，亦無(wú)清潔記錄。69*生產(chǎn)用儀器設(shè)備無(wú)法滿足生產(chǎn)需求，如批號(hào)為20170801（生產(chǎn)日期2017年8月3日）的批記錄，共使用脫脂紗布98.5kg，醫(yī)用凡士林236.4kg，石蠟油118.2kg，現(xiàn)場(chǎng)查看稱量用量程為5kg電子天平一臺(tái)，熔化、浸漬用反應(yīng)鍋為普通蒸鍋（30寸）、一個(gè)電磁爐，設(shè)備的容量與實(shí)際產(chǎn)量不匹配。70每天7點(diǎn)半開(kāi)機(jī)、12點(diǎn)關(guān)機(jī)、13點(diǎn)開(kāi)機(jī)、17點(diǎn)關(guān)機(jī)，未見(jiàn)停機(jī)后再開(kāi)啟空調(diào)凈化系統(tǒng)的測(cè)試或驗(yàn)證記錄。71封口機(jī)操作規(guī)程（SOP-SC012）僅規(guī)定溫度參數(shù)，未規(guī)定封口速度，特殊過(guò)程包裝封口確認(rèn)記錄和確認(rèn)報(bào)告重復(fù)性包裝驗(yàn)證中已明確封口參數(shù)設(shè)置速度為封口機(jī)最小速度1.5ms，實(shí)際查見(jiàn)十萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間“封口間”已經(jīng)確認(rèn)的三臺(tái)連續(xù)封口機(jī)（設(shè)備編號(hào)JJ-008,JJ-009,JJ-010），連續(xù)封口最大速度僅為12m分（0.2ms），無(wú)法實(shí)現(xiàn)1.5ms；制水間的管路紫外線消毒記錄（JL072）中顯示每次使用時(shí)間為504h，至少使用了三次以上，但企業(yè)提供的該紫外線殺菌燈使用說(shuō)明書(shū)中顯示紫外燈管壽命為1000h，不能提供燈管的定期更換記錄。72十萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間“連接間”中用于工序自測(cè)針線連接強(qiáng)度的測(cè)力儀分度值為0.2N，針線連接強(qiáng)度判定標(biāo)準(zhǔn)要求精度應(yīng)為0.01N，無(wú)法讀數(shù)，與連接操作規(guī)程（SOP-SC005）文件規(guī)定不符。73環(huán)氧乙烷滅菌系統(tǒng)維護(hù)記錄，相關(guān)復(fù)核人員未簽字。74未能提供自動(dòng)埋弧焊機(jī)（編號(hào)1405002）的使用記錄。75水壓測(cè)試用加壓泵上壓力表校準(zhǔn)有效期至2017年3月2日，已過(guò)期。76潔凈廠房的地面清潔和人員洗手均使用市政供水。77潔凈廠房、設(shè)備和人員的清潔使用市政供水。78定制設(shè)備熱封機(jī)設(shè)備編號(hào)C059無(wú)設(shè)備確認(rèn)記錄。79企業(yè)僅能提供2016年7月檢驗(yàn)儀器激光功率計(jì)、醫(yī)用泄露電流測(cè)試儀、接地電阻測(cè)量?jī)x的使用記錄，未能提供上述三個(gè)檢驗(yàn)儀器其他時(shí)間的使用記錄，不能提供上述檢驗(yàn)設(shè)備2016年的校準(zhǔn)、維護(hù)、維修記錄，不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)附錄（以下簡(jiǎn)稱規(guī)范）中企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容包括使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修等情況的要求。四、文件管理序號(hào)不合格項(xiàng)描述1未提供文件分發(fā)、回收、銷(xiāo)毀記錄；企業(yè)未對(duì)人博卡病毒核酸檢測(cè)試劑盒生產(chǎn)工藝規(guī)程（SMP-07-401）進(jìn)行版本控制，文件變更進(jìn)行版本更新。2原料入庫(kù)臺(tái)賬使用WPS文件，可任意修改，不符合記錄控制程序（LDYL-QP02-2013）要求；未按風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序（LDYL-QP07-2013）的要求對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理文件進(jìn)行存檔；原料庫(kù)內(nèi)Taq酶存料卡涂改未簽字。3*外來(lái)文件的收集和整理不及時(shí)，未收集新發(fā)布的醫(yī)療器械召回管理辦法。4企業(yè)提供的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)培訓(xùn)資料，發(fā)現(xiàn)紙張背面為質(zhì)檢室清潔衛(wèi)生記錄（2013年2月至5月），詢問(wèn)企業(yè)管代，稱因記錄出現(xiàn)涂改錯(cuò)誤，故重新謄寫(xiě)，原記錄作為廢紙用于重新打印。5潔凈工作服/鞋收發(fā)記錄、潔凈區(qū)溫濕度、壓差監(jiān)控記錄、作廢文件銷(xiāo)毀記錄存在涂改，且未標(biāo)注更改者姓名和更改日期。6部分文件修訂未按規(guī)定評(píng)審和批準(zhǔn)，不能識(shí)別文件的更改和修訂狀態(tài)。企業(yè)一級(jí)文件中引用的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則為作廢文本。7三氧化二砷藥物涂層支架輸送系統(tǒng)產(chǎn)品文檔（MZ/GCO07-32，版本：A-05）中規(guī)定清場(chǎng)執(zhí)行清場(chǎng)管理規(guī)定，但該清場(chǎng)管理規(guī)定已作廢（實(shí)際執(zhí)行清場(chǎng)操作規(guī)程（G-14,版本：03）。8“球囊導(dǎo)管過(guò)程檢驗(yàn)指導(dǎo)書(shū)”中外觀檢驗(yàn)項(xiàng)目明確了具體數(shù)值要求（如焊接寬度等），查外觀項(xiàng)目檢驗(yàn)記錄，只是以“合格、不合格”進(jìn)行表述，未能體現(xiàn)具體的檢測(cè)數(shù)值。9存在部分記錄不完整、不規(guī)范現(xiàn)象：1、企業(yè)“周轉(zhuǎn)品存儲(chǔ)及取用要求（文件編號(hào)：TS-009）”規(guī)定：噴涂后藥物支架取用要求解凍一小時(shí)后方可使用?，F(xiàn)場(chǎng)檢查解凍區(qū)發(fā)現(xiàn)正在解凍的批號(hào)為L(zhǎng)Z1612107、LZ1702024的藥物支架，無(wú)解凍相關(guān)記錄，無(wú)法確認(rèn)已解凍的時(shí)間；2、企業(yè)“潔凈區(qū)沉降菌標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法”的測(cè)試流程中明確了測(cè)試準(zhǔn)備工作時(shí) 配制培養(yǎng)基并滅菌，查相關(guān)培養(yǎng)基的配制和滅菌記錄，未能體現(xiàn)相應(yīng)培養(yǎng)基的名稱和批次信息。3、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)LZ1612034批次的裸支架稱重條所打印的信息中顯示批次為1702034002C30，經(jīng)查為稱重崗位人員輸入信息有誤。10企業(yè)分離工序作業(yè)指導(dǎo)書(shū)中規(guī)定了泡水軟化操作要求為將干片放入純化水中靜置30分鐘，但企業(yè)未提供泡水軟化操作記錄。11查看2017年3月份對(duì)供應(yīng)商