藥物臨床試驗急救預案標準操作規(guī)程.doc

藥物臨床試驗急救預案標準操作規(guī)程目的：制訂藥物臨床試驗急救預案標準操作規(guī)程，確保在臨床試驗中規(guī)范、及時、合理地處理受試者出現(xiàn)的嚴重不良事件，最大程度地保障受試者的生命安全。適用范圍：適用于藥物臨床試驗中。一、 原則防治結合，以防為主；群專結合，以專為主；強化培訓，加強考核；統(tǒng)一領導，分級負責；快速反應，高效處置。二、 預防與控制1、 明確職責：藥物臨床試驗專業(yè)科室必須制定參加臨床試驗的各類人員職 責，所有參加試驗的人員均應明確職責，按章辦事，各負其責。2、 制定標準操作規(guī)程：藥物臨床試驗的各個環(huán)節(jié)均應制定標準操作規(guī)程，與 試驗有關的各項儀器、設備的操作以及醫(yī)療、檢查操作均應制定相應的標準操作規(guī)程，相關人員必須嚴格遵守執(zhí)行，減少差錯事故的發(fā)生。3、 加強培訓和考核:參加藥物臨床試驗的所有研究者和藥品管理員均應參加 由藥物臨床試驗機構辦公室組織的培訓考核；科室內(nèi)部應在試驗正式開始前對其他參與人員進行培訓。培訓內(nèi)容必須包括GCP法規(guī)和各項標準操作規(guī)程。4、 加強觀察和隨訪:在藥物臨床試驗中，研究人員應密切觀察或隨訪受試者用藥后出現(xiàn)的各種反應，以便及時發(fā)現(xiàn)不良事件或嚴重不良事件，給予及時處理。三. 處理措施：1、 藥物不良反應處理措施：應將其癥狀體征或實驗室檢查結果、出現(xiàn)時間、持續(xù)時間、程度、處理措施、經(jīng)過等記錄于病案，評價其與試驗藥物的相關性，由研究者簽名并注明日期。根據(jù)藥品不良反應報告制度報告醫(yī)院藥品不良反應監(jiān)察中心，并由院藥品不良反應監(jiān)察中心報省、國家藥品不良反應監(jiān)測中心。2、 不良事件處理措施：發(fā)現(xiàn)不良事件時，研究者應立即處理并向科室負責人報告，根據(jù)病情決定必要的診斷與治療措施，決定是否中止臨床試驗觀察。所有不良事件都應追蹤調(diào)查，詳細記錄處理經(jīng)過及結果，直到妥善解決或病情穩(wěn)定，若化驗異常者應追蹤至恢復正常。追蹤隨訪方式可以根據(jù)不良反應事件的輕重選擇住院、門診、家訪、電話、通訊等方式。3、 嚴重不良事件處理措施：（1） 報告：研究者應向科室負責人報告并根據(jù)不良事件的性質迅速通知受試者損害和突發(fā)事件處理小組，如在節(jié)假日或夜間，當班醫(yī)護人員應立即通知醫(yī)院醫(yī)療行政總值班工作人員，由突發(fā)事件處理小組組長或總值班通知藥物臨床試驗機構辦公室負責人。藥物臨床試驗機構辦公室應當在24小時內(nèi)向醫(yī)學倫理委員會、申辦者、省和國家食品藥品監(jiān)督管理局安監(jiān)處（司）、衛(wèi)生行政部門及醫(yī)院藥物不良反應監(jiān)察組報告；緊急情況，包括嚴重、特別是致死的不良反應及其他嚴重不良事件，應以最快的通訊方式(包括電話、傳真、特快專遞、E-mail等)報告上述部門。（2） 緊急破盲：研究者在得到科室負責人批準后，從“試驗藥品管理員”處領取并拆封隨藥品下發(fā)的應急信件，查明所服藥品的種類并及時搶救。需會診時由受試者損害和突發(fā)事件處理小組或總值班緊急聯(lián)系相關科室，必要時送ICU。已破盲的受試者將被中止試驗。（3） 記錄：研究者應在原始病案和CRF表中記錄受試者的癥狀、體征、實驗室檢查，損害出現(xiàn)的時間、持續(xù)時間、程度、處理措施和經(jīng)過等，保證記錄真實、準確、完整、及時、合法，填寫嚴重不良事件報告表，簽名并注明日期；在原始記錄中應記錄時間、報告方式(電話、傳真、書面)以及報告的機構。（4） 隨訪：研究者應對所有受試者損害進行隨訪，根據(jù)病情決定隨訪時間，在隨訪過程中給予必要的處理和治療措施，以確保將受試者損害降至最低，充分保證受試者安全。詳細記錄隨訪的經(jīng)過和處理的結果。操作規(guī)程：一、 在藥物臨床試驗過程中，各類人員各負其責，明確職責，按章辦事。二、 嚴格按照藥物臨床試驗的各個環(huán)節(jié)的標準操作規(guī)程執(zhí)行。三、 在藥物臨床試驗中研究人員應密切觀察或隨訪受試者用藥后出現(xiàn)的各種 反應，以便及時發(fā)現(xiàn)不良事件或嚴重不良事件，并給予及時處理。四、 在藥物臨床試驗過程中，一旦受試者出現(xiàn)不良反應，不管是否與試驗用藥有因果關系，研究者均應在原始記錄中記錄所有不良事件，并轉抄至病例報告表中，具體要求見不良事件處理標準操作規(guī)程，如屬藥品不良反應，應依據(jù)藥品不良反應與藥物因果關系的判斷標準對不良反應進行初步判斷并作出診斷或疑似診斷。五、 對出現(xiàn)試驗藥品常見不良反應的受試者，研究者應立即報告本科負責人，根據(jù)病情決定必要的診斷及治療措施，決定是否中止臨床試驗，所有不良事件都應追蹤調(diào)查，詳細記錄處理經(jīng)過及結果，知道妥善解決或病情穩(wěn)定，若化驗異常者應追蹤至恢復正常追蹤隨訪方式可以根據(jù)不良反應時間的輕重選擇住院、門診、家訪、電話、通訊等方式。六、 嚴重的不良事件者，醫(yī)生應立即按急救處理的SOP進行搶救并記錄，并請相關專業(yè)科室會診，情況緊急的，應在醫(yī)護人員的陪同下緊急送往ICU救治。同時應立即報告該科負責人，并迅速通知受試者損害和突發(fā)事件處理小組；節(jié)假日通知醫(yī)院醫(yī)療行政值班人員；并逐級上報。神經(jīng)科藥物臨床試驗急救流程圖見附件七、 按照“嚴重不良事件報告標準操作規(guī)程”和“緊急揭盲標準操作規(guī)程”進行報告和揭盲。參考文獻1. 藥物臨床試驗急救預案2. 病房管理制度3. 科室各類人員職責附1：神經(jīng)內(nèi)科急救流程恢復出院普通病房普通病房門診受試者住院的受試者受試者出現(xiàn)需要急救的情況立即上報（詳見后附件：嚴重不良事件報告流程圖）立即組織值班人員進行急救（按照急救處理的SOP進行），必要時請相關科室人員會診，聯(lián)系本科室GCP人員（見后附件：GCP聯(lián)系方式）密切觀察