醫(yī)藥公司總經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量部長、質(zhì)量驗(yàn)收員質(zhì)量職責(zé).doc

醫(yī)藥公司總經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量部長、質(zhì)量驗(yàn)收員質(zhì)量職責(zé)1總經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)1.1依據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，國家及市食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)法規(guī)政策，全面負(fù)責(zé)公司日常管理，對公司經(jīng)營藥品質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。1.2負(fù)責(zé)建立健全公司經(jīng)營管理和質(zhì)量管理的管理體系，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)營藥品。1.3主持公司GSP認(rèn)證工作，督促市場銷售負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人按GSP要求進(jìn)行生產(chǎn)、質(zhì)量管理。1.4負(fù)責(zé)建立和完善公司的工作程序和規(guī)章制度，按既定模式管理公司。1.5合理規(guī)劃和組織協(xié)調(diào)市場銷售管理和質(zhì)量管理之間的關(guān)系，及時(shí)組織解決經(jīng)營中出現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量和儲(chǔ)運(yùn)技術(shù)問題。1.6全面實(shí)施質(zhì)量受權(quán)人制度，確保質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行其職責(zé)。1.7代表公司對外開展公關(guān)活動(dòng)。1.8向董事會(huì)提名聘任公司中高層領(lǐng)導(dǎo)。1.9負(fù)責(zé)向董事會(huì)提出公司的組織機(jī)構(gòu)、人員編制和工資總額計(jì)劃。1.10負(fù)責(zé)向董事會(huì)提出經(jīng)營預(yù)算及費(fèi)用預(yù)算，以及預(yù)算外的開支計(jì)劃。1.11聘任或解聘應(yīng)由董事長聘任或解聘以外的部門負(fù)責(zé)人及員工。1.12監(jiān)督和督促安全經(jīng)營管理工作，確保公司及其員工及客人在公司內(nèi)的安全，消除公司的安全隱患。1.13定期向董事會(huì)報(bào)告公司經(jīng)營、質(zhì)量情況并接受咨詢。1.14指導(dǎo)質(zhì)量管理部門組織好市場調(diào)查、用戶訪問和為用戶服務(wù)工作，了解掌握市場競爭和用戶需求變化的信息，為用戶提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。1.15負(fù)責(zé)組織產(chǎn)品推介活動(dòng)及簽訂經(jīng)營協(xié)議。1.16 保證公司運(yùn)作的合法性，確保公司提供符合儲(chǔ)運(yùn)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品。1.17負(fù)責(zé)處理董事會(huì)交給的其他工作事務(wù)。2公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人的職責(zé)2.1在企業(yè)負(fù)責(zé)人監(jiān)督和指導(dǎo)下，全面負(fù)責(zé)企業(yè)的質(zhì)量保證工作。確保公司所經(jīng)營的藥品符合“GSP”要求。2.2負(fù)責(zé)建立健全公司質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格按照“GSP”組織制定公司經(jīng)營管理制度和流程規(guī)范，實(shí)行全面質(zhì)量管理，保證經(jīng)營活動(dòng)在符合“GSP”要求下進(jìn)行。2.3組織審核供貨商質(zhì)量體系。2.4負(fù)責(zé)監(jiān)督倉儲(chǔ)管理部門嚴(yán)格執(zhí)行管理規(guī)程，并對庫存藥品安全負(fù)責(zé)。2.5審核和批準(zhǔn)有關(guān)質(zhì)量確認(rèn)或驗(yàn)證的方案和報(bào)告。2.6組織召開質(zhì)量分析會(huì)，掌握企業(yè)所經(jīng)營藥品的質(zhì)量情況，了解用戶要求和意見。2.7負(fù)責(zé)對質(zhì)量事故進(jìn)行分析并提出處理意見，確保所有重大偏差已經(jīng)過調(diào)查并得到及時(shí)處理。2.8負(fù)責(zé)用戶投訴和不良反應(yīng)監(jiān)測、報(bào)告、處理，確保所有與所經(jīng)營藥品質(zhì)量有關(guān)的投訴都經(jīng)過調(diào)查并得到及時(shí)正確的處理。2.9制定和監(jiān)督完成對打包發(fā)運(yùn)冷藏、冷凍藥品的包裝保溫、保冷溫度穩(wěn)定性試驗(yàn)計(jì)劃，準(zhǔn)確提供穩(wěn)定性試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，確保公司所經(jīng)營冷藏、冷凍藥品在全國范圍內(nèi)發(fā)送途中溫度能控制在所要求的條件下。2.10定期組織各部門對公司進(jìn)行全面GSP檢查，確保完成自檢計(jì)劃，并將檢查情況及時(shí)書面報(bào)告企業(yè)負(fù)責(zé)人。2.11負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系人員的培訓(xùn)教育，確保質(zhì)量工作人員都已經(jīng)過必要的上崗前的培訓(xùn)和繼續(xù)教育培訓(xùn)。3 質(zhì)量管理部部長的職責(zé)3.1負(fù)責(zé)組織本部門員工認(rèn)真學(xué)習(xí)、貫徹執(zhí)行藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其實(shí)施細(xì)則等國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、行政規(guī)章和公司的質(zhì)量管理制度，不斷提高本部門人員的法律意識和質(zhì)量意識。3.2負(fù)責(zé)組織企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的編制、修訂工作，并負(fù)責(zé)指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。3.3負(fù)責(zé)指導(dǎo)、監(jiān)督本企業(yè)各部門實(shí)施GSP的情況，協(xié)調(diào)解決實(shí)施中存在的問題。3.4負(fù)責(zé)檢查質(zhì)量管理、入庫驗(yàn)收、在庫保管養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、運(yùn)輸配送等工作，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品的采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸中的質(zhì)量管理工作。3.5協(xié)助企業(yè)有關(guān)部門開展對員工的藥品質(zhì)量管理方面的教育與培訓(xùn)。3.6負(fù)責(zé)對本部門人員進(jìn)行崗位技能的培訓(xùn)，提高政策和業(yè)務(wù)水平，堅(jiān)持原則把好質(zhì)量關(guān)。3.7負(fù)責(zé)檢查首營品種和首營企業(yè)審核工作的執(zhí)行情況。3.8負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量信息的收集、整理和歸檔；準(zhǔn)確、及時(shí)的向相關(guān)部門傳遞與反饋，并對收集的各種質(zhì)量信息進(jìn)行分析和處理。3.9負(fù)責(zé)檢查不合格藥品的確認(rèn)和處理工作，負(fù)責(zé)報(bào)損藥品的審核、上報(bào)和銷毀工作。3.10負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量查詢、投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理和報(bào)告，并做好記錄。3.11負(fù)責(zé)檢查、考核本部門人員貫徹執(zhí)行公司各項(xiàng)管理制度的情況和工作情況。3.12負(fù)責(zé)打包發(fā)運(yùn)冷藏、冷凍藥品包裝保溫、保冷溫度穩(wěn)定性的試驗(yàn)工作，統(tǒng)計(jì)穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)，為冷藏、冷凍藥品的發(fā)送在途保溫、保冷措施提供科學(xué)依據(jù)。3.13負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的資料審核工作，建立本企業(yè)所經(jīng)營藥品的質(zhì)量檔案。3.14 收集本企業(yè)所售藥品不良反應(yīng)，認(rèn)真執(zhí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。3.15配合綜合管理部開展員工藥品質(zhì)量管理方面的培訓(xùn)和繼續(xù)教育等工作。4 質(zhì)量驗(yàn)收員的質(zhì)量職責(zé)4.1認(rèn)真學(xué)習(xí)、執(zhí)行藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其實(shí)施細(xì)則等國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、行政規(guī)章和公司的質(zhì)量管理制度。 4.2嚴(yán)格執(zhí)行本公司制定的藥品驗(yàn)收制度、程序與標(biāo)準(zhǔn)，熟練掌握計(jì)算機(jī)操作程序。4.3依據(jù)采購訂貨信息和供貨單位發(fā)貨清單，按照“GSP”規(guī)定對購進(jìn)藥品逐批次驗(yàn)收。4.4嚴(yán)格按照規(guī)定的抽樣原則、驗(yàn)收方法、判斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行藥品驗(yàn)收，并在規(guī)定的場所和時(shí)限內(nèi)完成。藥品驗(yàn)收結(jié)束后應(yīng)在驗(yàn)收單上注明結(jié)論，并簽字負(fù)責(zé)。4.5依據(jù)本企業(yè)的銷售退貨通知單，對銷