服務(wù)業(yè)質(zhì)量管理體系設(shè)計

公司 ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系文件 1 服務(wù)業(yè)質(zhì)量管理體系設(shè)計 公司 ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系文件 2 質(zhì)量管理體系過程職責(zé)分配表 條款 標(biāo)準(zhǔn)要求 領(lǐng)導(dǎo)層 管理者代表 辦公室 4.1 總要求 4.2.1 總則 4.2.2 質(zhì)量手冊 4.2.3 文件控制 4.2.4 記錄控制 5.1 管理承諾 5.2 以顧客為關(guān)注焦點 5.3 質(zhì)量方針 5.4 策劃 5.5 職責(zé)、權(quán)限與溝通 5.6 管理評審 6.1 資源提供 6.2 人力資源 6.3 基礎(chǔ)設(shè)施 6.4 工作環(huán)境 7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 7.2 與顧客有關(guān)的過程 7.3 設(shè)計和開發(fā) 7.4 采購 7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供 7.6 監(jiān)視和測量裝置的控制 8.1 總則 8.2.1 顧客滿意 8.2.2 內(nèi)部審核 8.2.3 過程的監(jiān)視和測量 8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 8.3 不合格品 8.4 數(shù)據(jù)分析 8.5 改進 公司 ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系文件 3 文 件 更 改 通 知 單 編號： JL-CX4.2.3-04 文件名稱 質(zhì)量手冊 A 版 填寫單位 填寫時間 標(biāo)準(zhǔn)條款 更改前內(nèi)容 更改后內(nèi)容 填寫人 審核人 批準(zhǔn) 公司 ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系文件 4 4、 質(zhì)量管理體系 4.1 質(zhì)量管理體系總要求 4.1.1 公司按照 GB/T19001-2000 標(biāo)準(zhǔn)要求建立了質(zhì)量管理 體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。 4.1.2 本手冊提出的控制要求僅適用于本公司生產(chǎn)的 _ 4.1.3 與上述產(chǎn)品生產(chǎn)過程活動有關(guān)的部門，單位和人員均受本手冊的約束。 4.1.4 本公司建立的質(zhì)量管理體系遵循過程方法和 PDCA 循環(huán)思想。 質(zhì)量管理體系由： a、質(zhì)量管理體系 b、管理職責(zé) c、資源管理 d、產(chǎn)品實現(xiàn) e、測量、分析和改進等 5 個過程的活動組成，他們分別對應(yīng)于 GB/T19001 2000 標(biāo)準(zhǔn)的第四、五、六、七、八章的內(nèi)容。 經(jīng)過識別的產(chǎn)品實現(xiàn)過程大致包括： 市場調(diào)研（識別產(chǎn)品要求） 產(chǎn)品要求評審 設(shè)計 生產(chǎn)過程 交付和服務(wù) 經(jīng)識別的生產(chǎn)過程大致包括： 。 經(jīng)識別，本公司產(chǎn)品自原材料購進后在產(chǎn)品形成至交付全部過程均由本公司完成，無外包過程。 4.1.5 本公司按照 GB/T19001 2000 標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系，除對 7.3“設(shè) 公司 ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系文件 5 計和開發(fā)” 、 7.5.2“生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認” ， 7.5.4“顧客財產(chǎn)”三條款刪 減外， 標(biāo)準(zhǔn)的其余各項要求在本公司均有對應(yīng)的過程活動。 刪減理由： （ 1）本公司生產(chǎn)的 _產(chǎn)品是依據(jù) GB_標(biāo)準(zhǔn)要求生產(chǎn)，產(chǎn)品是連續(xù)性流水線生產(chǎn)，生產(chǎn)技術(shù)已定型，故對 7.3“設(shè)計和開發(fā)”條款予以刪減。 （ 2） 公司產(chǎn)品 _在成品生產(chǎn)完成后由本公司 _部標(biāo)準(zhǔn)要求進行后續(xù)的抽樣檢驗便可判斷產(chǎn)品合格與否，無須經(jīng)過昂貴或復(fù)雜過程、破壞性實驗或交付使用后才能驗證是否合格的過程，故對 7.5.2“生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認”條款予以刪減。 （ 3） 公司產(chǎn)品 _的原材料系采購產(chǎn)品，產(chǎn)品形成和交付服務(wù)等過程，無顧客財產(chǎn)，故對 7.5.4“顧客財產(chǎn)”條款予以刪減。 公司質(zhì)量管理體系對 7.3“設(shè)計和開發(fā)”、 7.5.2“生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認”及 7.5.4“顧客財產(chǎn)”標(biāo)準(zhǔn)條款刪減后不影響本公司為顧客提供滿足要求和法律法規(guī)產(chǎn)品的能力和責(zé)任，也不影響質(zhì)量管理體系運行。對于 GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系 要求標(biāo)準(zhǔn)覆蓋的其它要求在手冊中均做了描述。 4.2 文件要求 公司質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件、并貫徹實施和持續(xù)改進。 4.2.1 總 則 公司按照 GB/T19001-2000 標(biāo)準(zhǔn)要求及公司實際情況，編制了適宜的文件以確保質(zhì)量管理體系有效運行。 本公司質(zhì)量管理體系文件包括： 1） 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo) 公司 ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系文件 6 2） 質(zhì)量手冊、程序文件 3） 為確保質(zhì)量管理體系的有效策劃、運行和控制必須的其它文件（即第二層文件）包括： a、與產(chǎn)品和工藝相關(guān)的技術(shù)類文件，包括執(zhí)行的外 來 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，法律法規(guī)； b、為確保體系有效運行，保證產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量而制定的其它文件：如各種管理制度，各級人員崗位職責(zé)和任職要求，工藝規(guī)程，操作規(guī)程，檢驗規(guī)范等； c、為過程能力，產(chǎn)品實現(xiàn)過程及為信 息、傳遞 、 質(zhì)量改進而產(chǎn)生的各種記錄，報告等。 本公司的文 件現(xiàn)階段以 書面形式體現(xiàn)。 第一層 質(zhì)量手冊、程序文件 文 件 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo) 管理制度、工作標(biāo)準(zhǔn) 第二層文件 技術(shù)文件、外來文件 質(zhì)量記錄及表格等其它記錄 4.2.2 質(zhì)量手冊 公司質(zhì)量手冊由 _部負責(zé)編制，手冊內(nèi)容包括： a、 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)； b、 質(zhì)量管理體 系范圍； c、 為質(zhì)量管理體系操作而編制形成文件的程序； d、 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。 4.2.3 文件控制 本公司文件管理部門對所有與質(zhì)量管理體系有關(guān)的所有文件、包 公司 ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系文件 7 括外來文件、標(biāo)準(zhǔn)等進行嚴(yán)格控制，并確保各相關(guān)場所使用的文件為有效版本。 文件編制 a、由 _負責(zé)組織編制程序文件、公司管理制度，各級人員崗位職責(zé)和任職要求； b、各部門負責(zé)編制本部門的管理文件； c、 _負責(zé)編制安全生產(chǎn)管理制度； d、 _負責(zé)編制設(shè)備管理制度、設(shè)備維修保養(yǎng)制度及操作規(guī)程； e、 _部負責(zé)編制檢驗規(guī)程、進貨驗證規(guī)程等技術(shù)類文件； f、各文件使用部門負責(zé)對文件的妥善使用和保管。 文件控制要求 a 、文件發(fā)布前應(yīng)得到批準(zhǔn)、以確保文件是充分與適宜的； b、文件 的編制部門收集文件使用部門人員對文件的意見，適當(dāng)時對文件進行評審、更新并再次批準(zhǔn)；當(dāng)遇到組織變化，市場變化，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)發(fā)生變化以及出現(xiàn)重大質(zhì)量事故時，應(yīng)及時組織對文件進行全面評審。 c、確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d、確 保外來文件得到識別、并控制其分發(fā)范圍； e、確保文件保持清晰、易于識別； f、防止作廢文件的非預(yù)期使用，若需要保留作廢文件時，應(yīng)對這些文件進行適當(dāng)標(biāo)識； g、確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本。 4.2.4 記錄控制 公司對質(zhì)量管理體系符合要求和有效運行提供足夠證據(jù)的 公司 ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系文件 8 _產(chǎn)品的所有與質(zhì)量有關(guān)的記錄進行有效控制和管理。 控制要求 a、各部門按質(zhì)量記錄控制程序規(guī)定收集和貯存相應(yīng)的質(zhì)量記錄，并對其進行標(biāo)識、分類、編目、歸檔和處理； b、質(zhì)量記錄的填寫 應(yīng)力求準(zhǔn)確、內(nèi)容完整、字跡清晰； c、對質(zhì)量記錄應(yīng)規(guī)定保存期并妥善貯存、保管，貯存方式應(yīng)便于存取和檢索、保管設(shè)施應(yīng)適宜，以防止記錄的損壞和丟失； d、各部門按規(guī)定處理過期的質(zhì)量記錄。 相關(guān)支持性文件： 記錄控制程序 5、 管理職責(zé) 5.1 管理承諾 最高管理者通過開展如下活動，對建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供相應(yīng)的證據(jù)： a、通過會議、報告、宣傳欄等各種形式向員工傳達滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的重要性； b、制訂質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； c、進行管理評審； d、確保資 源的獲得。 5.2 以顧客為關(guān)注焦點 最高管理者應(yīng)以增強顧客滿意為目的，確保顧客要求得到確定，轉(zhuǎn)化為要求并予以滿足 （見 7.2.1 和 8.2.1） 公司 ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系文件 9 5.3 質(zhì)量方針 5.3.1 本公司質(zhì)量方針由最高管理層討論確定，由總經(jīng)理批準(zhǔn)頒布實施。 公司質(zhì)量方針為： 科 技 領(lǐng) 先， 優(yōu) 質(zhì) 高 效， 顧 客 至 上， 遵 信 守 譽。 5.3.2 通過會議、報告、宣傳專欄、培訓(xùn)以及各種質(zhì)量活動的展開使全體員工都充分理解質(zhì)量方針，并堅持貫徹執(zhí)行。 5.3.3 通過內(nèi)審、管理評審等活動使質(zhì)量方針在 持續(xù)適宜性方面得到評審。 5.4 策劃 5.4.1 質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量目標(biāo)是對質(zhì)量方針的具體落實。本公司質(zhì)量目標(biāo)分公司總目標(biāo)和部門分目標(biāo)。公司總目標(biāo)由公司最高管理層討論確定并經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)頒布實施。 公司質(zhì)量總目標(biāo)： 交付產(chǎn)品合格率 100% 原材料利用率 97% 合同履約率 100% 顧客滿意率 90% 在公司總的質(zhì)量目標(biāo)框架下，各職能部門應(yīng)從本部門自身實際情 公司 ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系文件 10 況出發(fā)，制定出為確保公司總目標(biāo)實現(xiàn)的質(zhì)量分目標(biāo)，報 _，經(jīng) _評價認為各 部門制定的分目標(biāo)切合實際，對公司總目標(biāo)的實現(xiàn)有較好的支持作用，并且是可測量的，報管理者代表批準(zhǔn)后實施。 _每半年對各部門的質(zhì)量目標(biāo)完成情況考核一次，對質(zhì)量目標(biāo)的考核情況應(yīng)納入公司經(jīng)濟責(zé)任目標(biāo)。 5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃 a、為實現(xiàn)公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，在總經(jīng)理和管理者代表的領(lǐng)導(dǎo)下，對公司建立的質(zhì)量管理體系進行周密策劃，策劃的結(jié)果即為本質(zhì)量手冊。 b、已建立的質(zhì)量管理體系，在運行過程中如發(fā)現(xiàn)有不適宜之處或當(dāng)本企業(yè)經(jīng)營發(fā)生變化時，由 _部按規(guī)定進行修改， 修改過程應(yīng)周密策劃，以保持質(zhì)量管理體系的完整性。 5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通 5.5.1 職責(zé)和權(quán)限 總經(jīng)理主持管理評審，向組織傳達滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的重要性 ,并確保組織內(nèi)部的職責(zé)和權(quán)限得到規(guī)定和溝通。 為確保質(zhì)量管理體系有效運行，使組織內(nèi)相互關(guān)系得到規(guī)定和溝通，結(jié)合公司實際設(shè)置了公司組織機構(gòu)圖和公司質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖；公司質(zhì)量職能分配表；以及各級人員崗位職責(zé)和任職要求。 5.5.2 管理者代表 總經(jīng)理在管理層中任命一名管理者代表，并行使以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a、確保質(zhì)量管理體系所需的過程 得到建立、實施和保持； b、向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求； 公司 ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系文件 11 c、確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。 d、負責(zé)與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的對外聯(lián)絡(luò)。 5.5.3 內(nèi)部溝通 總經(jīng)理應(yīng)積極在全公司范圍內(nèi)營造良好氣氛，建立有效的溝通渠道，使與公司產(chǎn)品、過程和體系有關(guān)的信息在不同層次和職能部門之間得到溝通。 5.5.4 溝通的渠道與方式 a、通過內(nèi)部質(zhì)量信息反饋、月度質(zhì)量統(tǒng)計報表等自下而上的溝通； b、通過會議、報告、宣傳欄等形式自上而下的溝通； c、公司各部門之間通過信息傳遞進行有效溝通 。 5.6 管理評審 5.6.1 總則 公司按策劃的時間間隔評價質(zhì)量管理體系過程的有效性，充分性和適宜性，驗證質(zhì)量方針和目標(biāo)是否得到滿足，并分析可能更改的活動，并尋找質(zhì)量管理體系的改進機會。 管理評審計劃 a、在體系運行正常情況下，每年進行一次管理評審，在質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核后進行，時間間隔一般不超過 12 個月。 b、當(dāng)遇到市場需求變化，社會，組織機構(gòu)發(fā)生重大變化或連續(xù)出現(xiàn)重大質(zhì)量事故時，可隨時進行管理評審。 c、 _部年初制訂管理評審計劃并經(jīng)管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。計劃內(nèi)容包括：評審目的，時間、地點、參加人員、評審內(nèi)容、評審的準(zhǔn)備及要求。 5.6.2 管理評審輸入 公司 ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系文件 12 管理評審輸入一般包括以下方面信息： a、內(nèi)、外部質(zhì)量審核結(jié)果； b、顧客滿意的反饋信息分析以及溝通結(jié)果； c、過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性； d、重大的糾正和預(yù)防措施情況； e、以往管理評審的跟蹤措施及驗證情況 f、可能影響質(zhì)量管理體系的變更； g、改進的建議； 5.6.3 管理評審輸出及實施 a、在管理評審的前十天， _部將管理評審?fù)ㄖ鷾?zhǔn)的管理評審計劃下發(fā)至參加評審的人員和部門，以提前做好準(zhǔn) 備。 b、管理評審采取會議評審形式，由總經(jīng)理主持，管理層人員及各部門負責(zé)人參加； c、與會人員根據(jù)管理評審計劃內(nèi)容要求準(zhǔn)備資料，進行分析，討論、統(tǒng)一認識，總經(jīng)理綜合各部門意見提出以下評審結(jié)論及相應(yīng)措施。 1）質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進； 2）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進； 3）資源需求； d、管理評審由 _部負責(zé)記錄、起草管理評審報告，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)放給有關(guān)部門和人員。 e、管理評審報告內(nèi)容包括：評審目的、時間、參加人員、評審綜述及主要結(jié)論、評審后的改進要求等。 公司 ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系文件 13 f、由管理者代表組織內(nèi) 審組或有關(guān)部門對評審中提出的問題進行落實，并對糾正和預(yù)防措施的落實情況進行跟蹤驗證。 g、 _部負責(zé)收集管理評審的有關(guān)計劃、資料、報告等質(zhì)量記錄、并妥善保存 5.6.4 相關(guān)支持性文件 管理評審控制程序 6、 資源管理 6.1 資源提供 本公司的資源包括人力資源，基礎(chǔ)設(shè)施、信息和財務(wù)提供等。 公司最高管理者從以下 2 個方面的需要負責(zé)確定并提供這些資源： a、實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性； b、通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。 6.2 人力資源 6.2.1 總則 公司 _部應(yīng)對與質(zhì)量管理體系有關(guān)的人員能力進行確定，負責(zé)編制各級人員崗位職責(zé)和任職要求，從教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷等方面對各類與質(zhì)量有關(guān)人員的能力提出明確要求。 6.2.2 能力、意識和培訓(xùn) 為確保滿足要求，可通過以下方式： a、依據(jù)各級人員崗位職責(zé)和任職要求，安排符合要求的人員上崗； b、按崗位要求，對于不能滿足崗位要求的人員有計劃的組織培訓(xùn)； c、培訓(xùn)后經(jīng)考核仍不能滿足崗位要求則換崗或重新招聘。 公司 ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系文件 14 6.2.3 各部門根據(jù)自身生產(chǎn)、業(yè)務(wù)發(fā)展的需求，每年年底提出下年度本部門的員工培訓(xùn)需求 報 _部， _部按需求制定下年度培訓(xùn)計劃、經(jīng)部門領(lǐng)導(dǎo)審核，報主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。 6.2.4 培訓(xùn)方式可根據(jù)實際培訓(xùn)要求采取外培、內(nèi)培或自學(xué)。結(jié)合日常工作業(yè)績，以抽查的方式評價被培訓(xùn)人員是否具備了所需的能力。 6.2.5 公司通過會議，宣傳欄等形式，對員工開展質(zhì)量意識教育，使每一位員工都能意識到所從事活動的重要性，努力為實現(xiàn)公司質(zhì)量目標(biāo)而努力工作。 6.2.6 培訓(xùn)記錄 a、 _部負責(zé)并監(jiān)督培訓(xùn)計劃的實施并建立、保存員工培訓(xùn)檔案，包括各部門培訓(xùn)記錄的保存； b、內(nèi)培結(jié)束時 ， _部及有關(guān)部門應(yīng)對學(xué)員考核，并保存試卷或成績單； c、外培結(jié)束時，應(yīng)將學(xué)習(xí)情況及成績的證明材料交 _部存檔； d、不論內(nèi)、外培訓(xùn)，培訓(xùn)結(jié)束后均應(yīng)對受培訓(xùn)者進行培訓(xùn)效果評價，也可通過實際工作考察進行培訓(xùn)效果評價。 6.2.7 支持性文件 人力資源控制程序 各級人員崗位職責(zé)和任職要求 6.3 基礎(chǔ)設(shè)施 公司根據(jù)自身發(fā)展，生產(chǎn)需要來確定基礎(chǔ)設(shè)施。目前公司現(xiàn)有的基礎(chǔ)設(shè)施主要包括： _ a、新購設(shè)備由采購部門按采購要求進行采購，交倉庫暫存，并報 _部，由 _部組織 _進行驗收并填寫設(shè)備驗收單，合格后交 公司 ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系文件 15 _統(tǒng)一入帳管理。 b、 _部是基礎(chǔ)設(shè)施管理部門，并負責(zé)對設(shè)備維護保養(yǎng)的檢查工作。 c、生產(chǎn)過程運行設(shè)備、監(jiān)視和測量所需設(shè)備由各使用部門實施維護保養(yǎng)工作，分別由 _負責(zé)檢查維護保養(yǎng)情況。 d、報廢設(shè)備由使用部門申請并經(jīng) _部識別，確認后使用部門填寫設(shè)備報廢申請單，由 _部審核并報總經(jīng)理批準(zhǔn)。 e、停用設(shè)備由使用部門申請，經(jīng) _部批準(zhǔn)后可停用，停用設(shè)備由原使用部門負責(zé)保管并做好標(biāo)識。 6.4 工作環(huán)境 公司應(yīng)提供適宜的工作環(huán)境，以滿足實現(xiàn)產(chǎn)品符合性要求。 6.4.1 _部應(yīng)識別并管理為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作中人和物的因素，根據(jù)作業(yè)需要，負責(zé)確定并創(chuàng)造適宜的工作環(huán)境，包括：室內(nèi)通風(fēng)條件，消防器材、保持適宜的溫度和職業(yè)衛(wèi)生、安全、確保員工生產(chǎn)符合法律法規(guī)要求，體現(xiàn)以人為本的理念。 6.4.2 生產(chǎn)現(xiàn)場的工作環(huán)境，由各生產(chǎn)班組負責(zé)維護 ， _部負責(zé)檢查。 6.4.3 各職能部門工作由各部門自行管理， _部負責(zé)檢查。 6.4.4 總經(jīng)理負責(zé)本公司內(nèi)建立有自身特色的企業(yè)文化，創(chuàng)建民主和諧的氣氛，開展有效的溝通。 7、 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)過程是公司質(zhì)量管理體系中產(chǎn)品形成并提供給顧客的全過程。公司產(chǎn)品實現(xiàn)過程包括：設(shè)計、生產(chǎn)、交付、服務(wù)諸過程。 公司 ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系文件 16 7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 本手冊所明確的產(chǎn)品實現(xiàn)過程及控制要求，是針對現(xiàn)有定型產(chǎn)品 _做出的規(guī)定。當(dāng)有新產(chǎn)品開發(fā)且不適應(yīng)這些規(guī)定時， _部應(yīng)組織有關(guān)部門對這些產(chǎn)品的實現(xiàn)過程重新進行策劃。 7.1.1 策劃內(nèi)容 a. 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b. 針對產(chǎn)品確定過程，文件和資源的要求； c. 產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接受標(biāo)準(zhǔn)； d. 為實施過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。 7.1.2 所 策劃的產(chǎn)品實現(xiàn)過程及其控制要求，應(yīng)當(dāng)與本手冊中的其它過程要求相一致，對新產(chǎn)品的開發(fā)，其策劃輸出形式可以是質(zhì)量計劃等文件。 7.2 與顧客有關(guān)的過程 7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定 a. _部在與顧客接洽時，力求充分與顧客協(xié)商，全面了解顧客所要訂貨產(chǎn)品的使用要求、質(zhì)量要求、交付要求及后續(xù)服務(wù)要求等。 b. 對于顧客沒有明確提出的要求，但作為產(chǎn)品規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求、產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求、企業(yè)自身確定的附加要求， _部業(yè)務(wù)人員應(yīng)與相關(guān)部門溝通予以確定。 7.2.2 與產(chǎn) 品有關(guān)的要求的評審 合同評審應(yīng)在本公司向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾之前進行， _部在組織合同評審時，應(yīng)由 _、 _部以及采購、財務(wù)等有經(jīng)驗且有能力為其評審結(jié)論承擔(dān)責(zé)任的人員參加。本公司應(yīng)當(dāng)通過合同評審過程確保： 公司 ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系文件 17 a. 產(chǎn)品要求得到確定； b. 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c. 本公司有能力滿足規(guī)定的要求。 本公司所接受的 _產(chǎn)品合同分為一般合同和特殊合同兩種。特殊合同是指 _，一般合同指有現(xiàn)貨的常規(guī)合同。本公 司的合同分為書面合同和口頭訂單兩種。 當(dāng)顧客訂購的產(chǎn)品公司無現(xiàn)貨或?qū)ΜF(xiàn)有產(chǎn)品有改進要求時， _部應(yīng)填寫合同評審表，由總經(jīng)理批準(zhǔn)后， _部根據(jù)合同評審結(jié)果簽訂合同，一般合同（包括口頭訂單）則不需填寫產(chǎn)品要求評審表。 合同的修訂 無論是顧客的要求還是本公司的原因?qū)贤岢鲂薷臅r，均要重新評審、批準(zhǔn)、顧客簽字認可。 _部負責(zé)將修改后的內(nèi)容正確及時地傳達到有關(guān)職能部門，確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 合 同評審記錄 _部負責(zé)保存合同，合同評審記錄及合同修改的有關(guān)記錄。 7.2.3 顧客溝通 a、溝通目的：確保公司充分了解顧客要求及顧客對公司產(chǎn)品及服務(wù)質(zhì)量的滿意程度。 b、溝通時間：產(chǎn)品提供之前，之中或提供之后。 c、溝通途徑：電話、傳真、信函、調(diào)查表、上門回訪、座談等。 d、溝通的內(nèi)容和方式： 公司 ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系文件 18 （ 1）在產(chǎn)品提供之前通過產(chǎn)品介紹、發(fā)放樣本、投標(biāo)書、報價單以及廣告等多種宣傳形式向顧客介紹產(chǎn)品，讓顧客充分了解本公司的產(chǎn)品信息； （ 2）合同簽訂前與顧客進行充分交流，全面了解顧客對產(chǎn)品的要求，合同執(zhí)行中 ，雙方的聯(lián)絡(luò)接口明確。能使對方及時了解合同的執(zhí)行情況，包括對合同的修改； （ 3）產(chǎn)品提供之后，通過電話問詢、走訪、向顧客發(fā)放調(diào)查表等形式，征詢顧客對本公司產(chǎn)品與服務(wù)質(zhì)量的意見； （ 4）對于顧客反饋的產(chǎn)品質(zhì)量問題或顧客的投訴， _部應(yīng)及時傳遞到相關(guān)部門予以處理，處理意見應(yīng)及時通報給顧客，處理后結(jié)果應(yīng)予驗證，直到顧客滿意為止。 （ 5）對顧客財產(chǎn)在本公司使用過程中出現(xiàn)的任何問題，應(yīng)及時與顧客溝通。 7.3 設(shè)計和開發(fā) 7.3.1 設(shè)計和開發(fā)策劃 部依據(jù)設(shè)計開發(fā)任務(wù)書的要求，對設(shè)計開發(fā) 進行策劃，編制設(shè)計開發(fā)計劃書，內(nèi)容包括： a、依據(jù)設(shè)計和開發(fā)的難易程度及以往的經(jīng)驗，確定設(shè)計和開發(fā)過程的階段， 規(guī)定每一階段的工作要求； b、規(guī)定適合每一階段應(yīng)開展的評審、驗證和確認活動，包括活動的時間、 參與人員和要求； c、明確各有關(guān)人員在參與設(shè)計和開發(fā)活動中職責(zé)和權(quán)限； d、對參與設(shè)計和開發(fā)活動的不同部門之間的接口關(guān)系做出規(guī)定，確保各負 其責(zé)及有效溝通。 公司 ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系文件 19 7.3.2 設(shè)計和開發(fā)輸入 項目負責(zé)人應(yīng)確定產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入信息，編制輸入文件并應(yīng)包括以下內(nèi)容： a、 功能和性能要求； b、 適用的法律法規(guī)要求； c、 適用時， 以前類似的設(shè)計經(jīng)驗或已被證明有效的和必要的有關(guān)信息； d、 其它有關(guān)設(shè)計和開發(fā)所必需的要求。 設(shè)計輸入和要求應(yīng)完整、清楚、并且不能自相矛盾。 部應(yīng)對輸入要 求是否適宜與充分進行評審，并經(jīng)項目負責(zé)人批準(zhǔn)后執(zhí)行。 7 3 3 設(shè)計和開發(fā)輸出 設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠?qū)υO(shè)計和開發(fā)輸入進行驗證的方式提出，輸出 應(yīng)確保： a、 滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求； b、 為采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)?shù)男畔ⅲ?c、 包含或引用產(chǎn)品接受準(zhǔn)則； d、 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 7.3.4 劃提出的評審要求在規(guī)定的輸出階段由 部 組織對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便： a、 評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果的能力； b、 識別存在的問題并提出必要的措施。 公司 ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系文件 20 術(shù)文件，按要求向有關(guān)人員提交設(shè)計文件進行審定、批準(zhǔn)。 應(yīng)收集并保存評審結(jié)果及任何必要措施的紀(jì)錄。 7.3.5 對設(shè)計和開發(fā)進行驗證，驗證設(shè) 計和開發(fā)的輸出是否滿足輸入的要求。 與類似設(shè)計比較、設(shè)計評審等方式。 的紀(jì)錄。 7.3.6 設(shè)計和開發(fā)確認 按策劃和安排組織對設(shè)計和開發(fā)進行確認，其目的是確保 產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求。 確認通常應(yīng)在產(chǎn)品交付或產(chǎn)品實施之前完成，若在交付實施之前 全面確認不 現(xiàn)實，應(yīng)在最大可能的適用范圍內(nèi)進行局部確認。 設(shè)計開發(fā)確認的對象是針對顧客使用的最終產(chǎn)品，確認的方式可 以是： a、 顧客使用后認可的方法； b、 可組織召開產(chǎn)品鑒定會邀請有關(guān)專家、用戶參加，提出新產(chǎn)品鑒定報告對設(shè)計和開發(fā)予以確認； 應(yīng)收集并保存確認結(jié)果及任何必要措施的紀(jì)錄。 7.3.7 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 公司 ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系文件 21 無論何種原因需要對設(shè)計和開發(fā)更改，由設(shè)計和開發(fā)的原負責(zé)人 （或能獲得相應(yīng)背景資料的人員）按有關(guān)要求填寫產(chǎn)品圖紙更改通知單，注明更改原因、方式 、更改具體內(nèi)容等。 當(dāng)更改涉及到產(chǎn)品主要功能、性能指標(biāo)的改變或人身安全及相關(guān)法律法規(guī)要求時，應(yīng)對更改進行適當(dāng)?shù)脑u審、進行驗證和再確認。 對任何設(shè)計和開發(fā)的更改，在正式實施前均應(yīng)得到授權(quán)人的批準(zhǔn)。 評審應(yīng)包括評價更改部分對產(chǎn)品其它組成部分和已交付的產(chǎn)品（包括正在生產(chǎn)的產(chǎn)品）的各種可能的影響，更改的評審結(jié)果和由此產(chǎn)生的任何重要措施的記錄應(yīng)予以保存。 7.3.8 相關(guān)支持性文件： 文件控制程序 記錄控制程序 顧客滿意程度測量控制程序 設(shè)計和開發(fā)控制程序 7.4 采購 7.4.1 采購過程 _部組織相關(guān)部門制定合格供方的原則，這些原則應(yīng)與采購物資的重要度相聯(lián)系，本公司采購物資分為三類： A、類物資：主要物資，即直接影響最終產(chǎn)品質(zhì)量的原材料。 B、類物資：一般物資，即一般不影響最終產(chǎn)品的質(zhì)量或即便有影響，但可以采取措施予以糾正的物資，如：配件等。 C、類物資：及輔助物資，非直接用于產(chǎn)品本身的，起輔助作用的物資，如： 公司 ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系文件 22 一般包裝物資。 供方評價及選擇 根據(jù)采購產(chǎn)品對隨后產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響程度，評價方式可選擇以下一種或幾種 。 a、對供方的能力進行調(diào)查、評審； b、對供方以往供貨的產(chǎn)品質(zhì)量、業(yè)績進行評價； c、 樣品鑒定： 對于通過評價認為能滿足要求的供方，由 _部編制合格供方名單，經(jīng)批準(zhǔn)后備案。 公司應(yīng)根據(jù)供方按公司的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。 合格供方的控制 對合格供方可采取以下幾種方式進行控制： a、對 A.B 類物資的合格供方建立供貨檔案，對供方的產(chǎn)品質(zhì)量進行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)控； b、對合格供方每年進行一次后續(xù)評價。 當(dāng)供方提供的產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題時，由 _部將有關(guān)信息及時反映給供方，并要求限期改進，對無明顯改進的供方，取消其合格供方資格。每年由_部組織有關(guān)部門對合格供方按一年來的供貨業(yè)績進行再評價，按評價結(jié)果重新發(fā)布合格供方名單。 7.4.2 采購文件 采購文件必須說明物資的： a、類別、型號、等級或其它準(zhǔn)確表示方法； 公司 ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系文件 23 b、采購物資的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，名稱及代號或圖樣。 _部依據(jù)庫存情況，編制采購計劃，經(jīng)批準(zhǔn)后，發(fā)給采購人員，采購人員根據(jù)采購計劃的要求，根據(jù)合格供方產(chǎn)品質(zhì)量價格等因素，在合格供方名單中選擇合適的供貨商實施采購。 7.4.3 采購物資的驗證 當(dāng)采購物資到貨后，應(yīng)進行檢驗或?qū)嶒?，不合格的不能使用? 如果需要在供方對采購物資進行驗證時，其驗證活動的安排及放行的方式應(yīng)在采購文件（合同）中規(guī)定明確。 當(dāng)合同規(guī)定時，顧客有權(quán)在供方對供方產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求進行驗證，我方不能把顧客驗證作為對供方質(zhì)量進行了有效控制的證據(jù)。這種驗證不能免除本公司提供可接受產(chǎn)品的責(zé)任，也不能免除其后顧客的拒收。 7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供 7.5.1_部根據(jù)產(chǎn)品要求及制造的質(zhì)量穩(wěn)定與否將過程分為一般過程、 特殊過程和關(guān)鍵工序，編制相應(yīng)的工藝文件及質(zhì)控點工藝文件。公司產(chǎn)品_工序為關(guān)鍵工序，應(yīng)作為質(zhì)控點控制。 由 _部編制相應(yīng)的工藝文件發(fā) _部嚴(yán)格控制。 a、 _部編制生產(chǎn)計劃，做好生產(chǎn)過程中的銜接、協(xié)調(diào)、均衡工作 b、 _部負責(zé)人員培訓(xùn)，提供有能力的作業(yè)和管理人員； c、 _部應(yīng)負責(zé)提供滿足生產(chǎn)需要的適宜設(shè)備。 d、 _部負責(zé)監(jiān)視和測量。 e、 _部負責(zé)與顧客溝通，及時傳遞信息，做好售后服務(wù)工作，其中包括對顧客滿意度測量、建立顧客檔案、妥善處理顧客投訴、按合同要求做 公司 ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系文件 24 好產(chǎn)品的售后服務(wù)。 7. 5. 2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認 7. 5. 2. 1 本公司生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中： _為特殊過程，對這些過程： a、 _應(yīng)針對其過程特點編制作業(yè)指導(dǎo)書，對其操作過程中需要重點控制的過程參數(shù)、控制方法以及記錄要求做出規(guī)定。 b、 _部對從事這些過程的作 業(yè)人員進行培訓(xùn)或考核，考核合格后發(fā)給崗位資格證書方可上崗，作業(yè)人員按作業(yè)規(guī)范或操作規(guī)程作業(yè)。 7. 5. 2. 2 對于實施的結(jié)果能否滿足預(yù)期目的（如生產(chǎn)能力、質(zhì)量狀況等），應(yīng)會同生產(chǎn)、銷售、設(shè)備、質(zhì)管等部門在正式投產(chǎn)前對其確認，確認滿足要求后方可投產(chǎn)。當(dāng)生產(chǎn)條件（如原材料發(fā)生變化、設(shè)備大修或產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)波動時），_部應(yīng)及時組織相關(guān)部門和人員進行分析并采取措施（如重新確認），確保實施的結(jié)果滿足預(yù)先的策劃。 7.5.3 標(biāo)識和可追溯性 標(biāo)識分為產(chǎn)品標(biāo)識和檢驗狀態(tài)標(biāo)識兩種。 從 原 材料的接受和生產(chǎn)、交付（及安裝）的各階段，為防止不同產(chǎn)品混用，應(yīng)使用產(chǎn)品標(biāo)識，公司產(chǎn)品標(biāo)識方法采取：標(biāo)牌、貼標(biāo)簽、記錄、用筆做記號、涂漆、檢測報告、合格證等方式。由生產(chǎn)車間及庫管人員視情況需要進行標(biāo)識。 為防止不合格原材料、半成品、產(chǎn)成品的投料、轉(zhuǎn)序或交付，對檢驗狀態(tài)標(biāo)識予以區(qū)分。檢驗狀態(tài)的種類有：合格、不合格、待檢等三種。檢驗狀態(tài)標(biāo)識方法：掛標(biāo)牌、貼標(biāo)簽、記錄、用筆做記號、涂漆、檢測報告，這類標(biāo)識 公司 ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系文件 25 由檢驗人員或由檢驗人員監(jiān)督操作人員實施。 當(dāng)有可追溯性要求時， _部在工藝編制階段就要確定需要進行可追溯性管理的產(chǎn)品、半成品等，并在提供的技術(shù)文件中明確標(biāo)識其有關(guān)要求，各相關(guān)部門按規(guī)定進行標(biāo)識和記錄。對緊急放行的原材料、外購件等，檢驗員、庫管員應(yīng)負責(zé)做好標(biāo)識和記錄，以便實現(xiàn)可追溯性， _部負責(zé)對標(biāo)識記錄歸檔保存。 7. 5. 4 顧客財產(chǎn) 7. 5. 4. 1 當(dāng)顧客為使最終產(chǎn)品滿足其質(zhì)量要求或其他原因提供原材料或圖紙資料、設(shè)備等用于其定購的產(chǎn)品使用時， _部應(yīng)在與顧客簽訂的合同中予以明確，并將信息通報相關(guān)部門，以便實施如下控 制： a、 _部的庫房在接受顧客提供的產(chǎn)品時，負責(zé)對產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、外觀質(zhì)量和提供的質(zhì)量證明文件進行必要的驗證，同時向 _申請檢驗； b、 _部負責(zé)確定并保存顧客提供產(chǎn)品的有關(guān)技術(shù)資料，并將資料發(fā)給使用部門，資料管理執(zhí)行文件控制程序； c、 _部負責(zé)依據(jù) _確認的技術(shù)資料和進貨驗證規(guī)程對顧客提供的財產(chǎn)進行檢驗和驗證； d、庫房負責(zé)顧客提供產(chǎn)品的入庫、儲存和維護，在產(chǎn)品標(biāo)識時應(yīng)注明顧客財產(chǎn)并單獨建立庫存登記記錄，確保 發(fā)放時用于顧客定購的產(chǎn)品； e、在生產(chǎn)、運輸過程中，各職責(zé)部門應(yīng)對顧客提供的產(chǎn)品進行安全維護，如有遺失、損壞或不適用，應(yīng)及時記錄并通報 _部，由 _部通報顧客，確定處理措施； 公司 ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系文件 26 f、必要時，由 _部組織有關(guān)部門對顧客提供的產(chǎn)品進行工藝試驗，編制相應(yīng)的工藝文件或作業(yè)指導(dǎo)書。 7.5.5 產(chǎn)品防護 從原料接收、內(nèi)部生產(chǎn)、搬運、貯存、直到交付的所有階段，應(yīng)防止產(chǎn)品變質(zhì)、損壞、錯用，包括以下活動： a、對產(chǎn)品予以適當(dāng)標(biāo)識并防護 b、根據(jù)搬運物的特點，選 擇適宜的搬運設(shè)備或工具，文明搬運，確保搬運物品在搬運過程中不受損壞、磕碰、劃傷； c、 _部負責(zé)編制包裝工藝文件，確定包裝方法和保護措施，被包裝的產(chǎn)品必須是經(jīng)檢驗合格的產(chǎn)品，生產(chǎn)車間負責(zé)按要求實施包裝， _部負責(zé)驗收； d、各種原材料、半成品、在制品，均應(yīng)貯存在適宜的場所，貯存條件應(yīng)與產(chǎn)品要求相適應(yīng)，防止產(chǎn)品在儲存期間發(fā)生變質(zhì)、損壞和丟失。對有使用期要求的產(chǎn)品及各種物資發(fā)放遵循“先進先出”的原則，對儲存產(chǎn)品進行監(jiān)控，定期檢查并做記錄。 7.6 監(jiān)視和測量裝置的控制 7.6.1 為了能獲得可靠的檢驗、測試數(shù)據(jù)、正確評定產(chǎn)品質(zhì)量特性值是否符合規(guī)定的要求，對生產(chǎn)過程中使用的與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的檢驗、試驗用的計量器具和試驗設(shè)備進行監(jiān)控，保證測量數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠，滿足使用要求。 7.6.2_部根據(jù)公司產(chǎn)品特點及工藝要求，對需用的監(jiān)視和測量裝置及其測量范圍和精度做出要求。公司依據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求配置適宜的監(jiān)視和測量裝置。經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，由 _部實施采購。 公司 ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系文件 27 7.6.3_部 對測量裝置和檢測量具、衡器等建立臺帳，并加強管理和維護。 7.6.4 為確保測量裝置、測量結(jié)果的準(zhǔn) 確性， _部和各使用部門應(yīng)做到： a、規(guī)定其校準(zhǔn)和驗證的周期及對照能溯源到國家基準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)器進行校準(zhǔn)，當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)。 b、按規(guī)定的周期進行校準(zhǔn)或檢定，必要時，在使用前進行再校準(zhǔn)或檢定。 c、保存校準(zhǔn)或檢定結(jié)果記錄。 d、校準(zhǔn)合格的，開具檢測報告或合格證，并標(biāo)明器具的有效期。 e、按規(guī)定調(diào)整和使用。 f、采取有效的防護措施，防止在搬運、維護和儲存期間損壞和失效。 g、發(fā)現(xiàn)偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時，應(yīng)立即停用并對以往測量結(jié)果的有效性進行評定并保留記錄，對該設(shè)備和受影響的產(chǎn)品根據(jù)評價結(jié) 果采取適當(dāng)?shù)拇胧?7.6.5 相關(guān)支持文件 監(jiān)視和測量裝置控制程序 8 測量分析和改進 8.1 總則 8.1.1 本公司出于從以下三個方面的需要安排了測量、分析與改進活動： a、證實產(chǎn)品的符合型； b、保證質(zhì)量管理體系的符合性； c、持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。 8.1.2 具體的測量、分析改進活動包括： 公司 ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系文件 28 a、顧客滿意度信息調(diào)查活動； b、內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核活動； c、管理評審活動； d、產(chǎn)品和過程的監(jiān)視與測量活動； e、數(shù)據(jù)分析活動； f、糾正和預(yù)防措施及其它質(zhì)量改進活動。 各相關(guān)部門在開展這些活動時， 應(yīng)考慮使用適宜的統(tǒng)計技術(shù)方法，以保證活動結(jié)果的有效性。 8.2 監(jiān)視和測量 8.2.1 顧客滿意 顧客滿意度調(diào)查是本公司測量質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種重要方法，顧客滿意度分：很滿意、一般滿意、不滿意。 _部負責(zé)顧客滿意度信息收集工作，方式采?。荷祥T訪問、發(fā)調(diào)查表、電話征詢等。 _部對收集的顧客滿意度信息進行統(tǒng)計分析，并確定改進的需求。 _部對改進結(jié)果跟蹤驗證。 相關(guān)支持性文件 顧客滿意度測量控制程序 8.2.2 內(nèi)部審核 組織應(yīng)按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否： a、符合策劃的安排（見 7.1），本標(biāo)準(zhǔn)的要求及組織所確定的質(zhì)量管理體系 公司 ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系文件 29 的要求； b、得到有效實施與保持。 _部每年年初編制年度內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核計劃，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后實施，內(nèi)審頻次一般每年不少于一次，采取集中審核方式。 審核準(zhǔn)備 a、審核實施前，由管理者代表依據(jù)審核目的的需要組織審核組，任命審核組長，內(nèi)審員必須是經(jīng)過培訓(xùn)考試合格者，具有內(nèi)審員資格； b、審核 實施前 3-5 天，由審核組長編制內(nèi)審實施計劃，計劃應(yīng)明確審核目的、范圍、依據(jù)、審核組成員，審核分工及日期安排，審核分工時應(yīng)保證執(zhí)行具體部門審核的人員與所審核的活動無直接責(zé)任。內(nèi)審實施計劃經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后，發(fā)到每位審核組成員及受審核部門； c、根據(jù)分工、內(nèi)審員應(yīng)對審核將涉及的文件進行學(xué)習(xí)，并依據(jù)文件編制檢查表，檢查表中所列內(nèi)容是否符合計劃安排，樣本選擇是否合理，需交審核組長審批，不符合時應(yīng)重新編制。 審核實施 a、審核組長主持內(nèi)審會議，參加人員包括各受審核部門的負責(zé)人及內(nèi)審組成員。 b、審核組 成員依據(jù)計劃分工，按所編制的檢查表內(nèi)容開展審核，收集證據(jù)并認真作好觀察記錄，對審核中發(fā)現(xiàn)的任何有可能的不符合，需進一步追蹤取證，判定為不符合的應(yīng)與受審核部門確認不符合事實。 c、現(xiàn)場審核完后，審核組長組織審核組內(nèi)部溝通會，匯報所審核部門體系的運行情況、所發(fā)現(xiàn)的不合格及對體系運行有效性的評價意見，由審核組長匯總 公司 ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系文件 30 后提出對質(zhì)量管理體系運行有效性的總體評價意見及根據(jù)不符合項對體系運行影響的程度，確定所需開具的書面不符合報告，嚴(yán)重程度及糾正或糾正措施要求。 d、審核員按確定的不符合項開具不符合報告，報告在事實描述上應(yīng) 力求清楚，簡潔，判斷準(zhǔn)確。 e、由審核組長主持召開末次會議，參加人員包括管理者代表和首次會議與會人員，重申審核目的、范圍、依據(jù)、對審核情況及質(zhì)量管理體系運行情況進行綜述與評價，宣讀不符合報告，征求責(zé)任部門意見并確認，提出糾正或糾正措施的要求。 f、審核組長將審核結(jié)果寫成書面審核報告，報管理者代表審批后，與內(nèi)審不符合報告一并發(fā)至受審核部門。 責(zé)任部門對所提出的不符合進行原因分析，對發(fā)現(xiàn)的問題進行糾正，對審核組確定需要采取糾正措施的不合格，責(zé)任部門應(yīng)針對原因制定糾正措施，經(jīng)審核員確認后予以實施， _部會同審核組對糾正措施進行跟蹤驗證。 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核記錄和報告做為管理評審輸入的一部分由_部保存。 相關(guān)支持性文件 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核控制程序 8.2.3 過程的監(jiān)視和測量 質(zhì)量管理體系所需的過程包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程，其每一個過程都直接或間接的影響到產(chǎn)品質(zhì)量。 與質(zhì)量有關(guān)的各過程應(yīng)根據(jù)公司總目標(biāo)進行分解，轉(zhuǎn)化為本過程具體的質(zhì)量目標(biāo)，為保證目標(biāo)順利完成，需進行相應(yīng)的監(jiān)視和測 量，本公司通過 公司 ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系文件 31 以下方法對過程實施監(jiān)視和測量： a、 _部對職能部門的工作業(yè)績、質(zhì)量目標(biāo)完成情況進行考核與評價； b、 _負責(zé)對產(chǎn)品合格率實施監(jiān)控； c、內(nèi)部質(zhì)量審核活動； d、其它適宜方法。 通過以上方法當(dāng)發(fā)現(xiàn)過程能力不足時，由相關(guān)部門采取糾正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。 支持性文件 內(nèi)部審核控制程序 8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 總則 對生產(chǎn)所用原材料、半成品和成品進行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品要求是否得到滿足，確保不合格產(chǎn)品不投入使用、加工 、轉(zhuǎn)序和放行。 進貨檢驗和驗證 a、 _向 _提供物資進貨檢驗或驗證所需要的技術(shù)文件、驗收標(biāo)準(zhǔn)，提供進貨物資的重要度分級。 b、 _根據(jù)物資重要度，對采購產(chǎn)品進行檢驗和驗證，并做好檢驗、驗證記錄，并對是否符合要求做出判斷。 c、除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時得到顧客批準(zhǔn)，否則，沒有通過檢驗或驗證并判定合格的產(chǎn)品不可入庫或投入使用。 過程檢驗 a、 _部按技術(shù)要求確定檢測點，適用時編制檢驗規(guī)程。 公司 ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系文件 32 b、過程檢驗分為首檢、巡檢 和完工檢，檢驗員或操作者按規(guī)定進行檢測和記錄，并判定合格與否。 c、例外轉(zhuǎn)序必須嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)程序文件規(guī)定。 最終檢驗 a、 _部依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、合同要求等編制產(chǎn)品驗收標(biāo)準(zhǔn)； b、 _依據(jù) _部門的驗收標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品進行檢驗； c、只有確定已通過了所有檢驗項目才能判定合格與否，并記錄檢驗結(jié)果； d、未經(jīng)檢驗或檢驗判定為合格的最終產(chǎn)品不得放行與交付，除非主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，當(dāng)合同有規(guī)定時應(yīng)經(jīng)過顧客批準(zhǔn)； e、記錄應(yīng)表明負責(zé)合格產(chǎn)品放行的授權(quán)檢驗者（負責(zé)合格產(chǎn)品 放行人員授權(quán)書另行文下發(fā)）； 相關(guān)與支持文件 過程和產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序 8.3 不合格品控制 8. 3. 1 為防止不合格品非預(yù)期使用和交付，確保產(chǎn)品質(zhì)量，須對不合格品的標(biāo)識、記錄、評定、隔離和處置進行控制。 8.3.2_部檢驗人員負責(zé)不合格品的判定、標(biāo)識、記錄、報告和處置后的復(fù)檢。 8.3.3 明顯報廢或可直接通過返工達到規(guī)定要求的不合格品由檢驗人員評審，對可能的返修品、回用品以及自己無把握確定的不合格品由 _部組織技術(shù)人員、生產(chǎn)部門等相關(guān)部門和人員共同 評審，嚴(yán)重質(zhì)量問題報主管領(lǐng)導(dǎo)仲裁，有關(guān)部門按評審決定對不合格品進行隔離存放并按評審要求進行相應(yīng)處理。 公司 ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系文件 33 8.3.4 不合格品處置 不合格品處置的類型分： a、返工 滿足規(guī)定要求； b、返修 滿足使用要求； c、回用； d、報廢或拒收。 對采購產(chǎn)品出現(xiàn)的不合格，檢驗人員將結(jié)果通知材料部，由其與供方聯(lián)系，實施退貨處理。 返工或返修的產(chǎn)品，必須由檢驗人員按規(guī)定重新檢驗或試驗，仍達不到要求的則按報廢處置。 合同要求時，若要使用或放行不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品，應(yīng)向顧 客提出讓步申請，記錄不合格的實際情況。 降級或改作它用的，須由 _部會同技術(shù)、檢驗、銷售各部門評審、經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后方可辦理手續(xù)，并記錄。 報廢的產(chǎn)品由 _部檢驗員作好廢品標(biāo)識，并將廢品移至廢品區(qū)隔離，填寫廢品單，重大的產(chǎn)品報廢，須經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，辦理報廢手續(xù)。 當(dāng)在交付或使用后發(fā)現(xiàn)不合格時，應(yīng)由 _部報 _部并組織相關(guān)部門共同分析，提出相應(yīng)的措施并監(jiān)督實施。 所有不合格的檢驗記錄、評審記錄，由 _部收集并保管，并進行統(tǒng)計分析、為糾正預(yù)防措施提供信息。 8.3.5 相關(guān)支持文件 不合格品控制程序 公司 ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系文件 34 8.4 數(shù)據(jù)分析 8.4.1 數(shù)據(jù)分析的目的在于證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。 8.4.2 數(shù)據(jù)分析工作可為以下方面提供信息： a、顧客滿意； b、與產(chǎn)品要求的符合性； c、過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的機會； d、供方 8.4.3_部組織相關(guān)部門進行數(shù)據(jù)收集、匯總、分析、尋求以上各方面改進的機會。 8.5 改進 8.5.1 持 續(xù)改進 本公司以顧客為關(guān)注焦點，在特定條件下建立的質(zhì)量管理體系將會隨著顧客需求的改變、公司其它變化進行調(diào)整。 本公司的質(zhì)量管理體系將體現(xiàn)持續(xù)改進的原則，充分利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、管理評審、數(shù)據(jù)分析及糾正和預(yù)防措施，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。 8.5.2 糾正措施 采取糾正措施，以消除產(chǎn)生不合格的原因，防止不合格品再發(fā)生。 公司所采取的糾正措施應(yīng)與所產(chǎn)生不合格的影響程度相適應(yīng)，具體方法和步驟包括： a、評審不合格； 公司 ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系文件 35 b、確定不合格原因； c、評價確保同類型不合格 不再發(fā)生的措施需求； d、確定和實施所需要的措施； e、記錄所采取措施的結(jié)果； f、評審所采取的糾正措施。 相關(guān)支持文件 改進控制程序 8.5.3 預(yù)防措施 確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。 本公司所采取的預(yù)防措施應(yīng)與潛在不合格問題的影響程度相適應(yīng)，具體方法和步驟包括： a、確定潛在不合格及其原因； b、評價防止不合格發(fā)生的措施的需求； c、確定和實施所需的措施； d、記錄所采取措施的結(jié)果； e、評審所采取的預(yù)防措施。 相關(guān)支持文件 改進控制程序 公司 ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系文件 36 文 件 控 制 程 序 1、目的 對質(zhì)量管理體系所要求的文件進行控制，確保各相關(guān)場所使用的文件為有效版本。 2、適用范圍 本程序適用于對質(zhì)量管理體系所要求的管理文件的控制。 3、職責(zé) 3.1_部負責(zé)對質(zhì)量管理手冊、程序文件及其它質(zhì)量管理性文件的管理和控制。 3.2_部負責(zé)技術(shù)文件的管理、控制。 3.3 使用文件資料的所有部門及人員在發(fā)放、存檔、復(fù)制、借閱、收舊各環(huán)節(jié)要履行各項管理要求，并執(zhí)行公司保密規(guī)定。 4、工作程序 4.1 文件分類及保 管 4.1.1 質(zhì)量手冊（包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)）及程序文件由 _部備案存檔。 4.1.2 公司第二層管理體系文件： a、技術(shù)類文件：包括技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)，此類文件由 _部負責(zé)保管； b、為確保體系有效運行，保證產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量而制定的其它文件，如管理制度、工作標(biāo)準(zhǔn)、崗位職責(zé)、任職要求、計劃等文件由 _部負責(zé)管理。 公司 ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系文件 37 c、為信息傳遞、質(zhì)量改進而產(chǎn)生的各種記錄、報告等文件由 _部負責(zé)管理。 d、其它質(zhì)量管理記錄執(zhí)行記錄控制程序。 4.2 文件的受控狀態(tài) 4.2.1 文件分受控和非受控狀態(tài) 4.2.2 質(zhì)量手冊和程序文件的受控版本加蓋“受控”印章，并注控制號。其它向外提供的非受控手冊和程序文件屬非受控文件，非受控文件只對其編號。 4.3 文件的編號 4.3.1 文件編號按下述要求執(zhí)行： a、 質(zhì)量手冊： QM / 年代號 章節(jié)號 公司代號 手冊代號 b、 程序文件 QP / 年代號 章節(jié)號 公司代號 程序文件 代號 公司 ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系文件 38 c、 記錄 JL C 順序號 章節(jié)號 記錄代號 d、 技術(shù)文件 JS 年代號 順序號 技術(shù)文件 代號 e、 管理文件 年代號 順序號 部門代號 部門代號 公司 ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系文件 39 4.3.2 公司文件控制號規(guī)定如下： 總 經(jīng) 理 QM01 副總經(jīng)理 QM02 QM03 4.4 文件的編制、審批 4.4.1 在管理者代表領(lǐng)導(dǎo)下，由 _部負責(zé)編制質(zhì)量手冊，管理者代 表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)；程序文件由 _部負責(zé)組織有關(guān)部門人員編寫，各職能部門負責(zé)人復(fù)審，管理者代表批準(zhǔn)。 4.4.2 其它質(zhì)量管理文件： 屬于與質(zhì)量管理體系有關(guān)的部門內(nèi)部質(zhì)量管理性文件，由本部門負責(zé)編寫，交管理者代表審核，部門負責(zé)人批準(zhǔn)使用；屬公司級質(zhì)量管理性文件， _部負責(zé)編寫，管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。 4.5 文件的發(fā)放 4.5.1 質(zhì)量手冊和程序文件由 _部按批準(zhǔn)的發(fā)放范圍發(fā)放，建立文件收發(fā)登記表。 4.5.2 其它質(zhì)量管理性文件由 _部對其編號，按批準(zhǔn)的范 圍發(fā)放。 4.5.3 當(dāng)使用的受控文件破損影響使用時，應(yīng)到文件管理部門辦理更換手續(xù)，新?lián)Q文件沿用原文件控制號，破損文件交 _部收回。 4.5.4 當(dāng)受控文件丟失時，不得借用他人文件復(fù)印，經(jīng)填寫文件補發(fā)復(fù)制申請單，管理者代表審批后，由文件原發(fā)放部門按新控制號發(fā)放并登記，并注明原號作廢。 4.6 文件的更改和重新發(fā)放 4.6.1 文件需要更改時由文件的編寫部門填寫文件更改通知單，內(nèi)容應(yīng)包括更改條款、更改前的內(nèi)容、更改后的內(nèi)容、由原審批部門審核、批準(zhǔn)。 公司 ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系文件 40 4.6.2 經(jīng)批準(zhǔn)后的文件更改通知，由 文件管理部門 按原發(fā)放范圍發(fā)放并辦理發(fā)放手續(xù)，各收文部門或人員進行更改。 4.6.3 文件更改時，用紅筆將原內(nèi)容劃去，保持原內(nèi)容清晰可見，然后在其下面填寫更改后內(nèi)容，當(dāng)更改內(nèi)容較多時，可換頁更改。 4.6.4 未經(jīng)授權(quán)人批準(zhǔn)不得隨意更改。 4.7 文件的換版與作廢 4.7.1 文件需大幅修改則應(yīng)換版，由文件管理部門按原受控文件發(fā)放范圍辦理新版本發(fā)放，舊文件收回作廢，并加蓋“作廢”印章，防止誤用。 4.7.2 對“作廢”文件需作為資料保存的，須經(jīng)文件管理部門負責(zé)人批準(zhǔn)并加蓋“保存”印章。其它作廢文件由文件管理部門統(tǒng)一銷毀，防止誤用。 4.8 文件的管理 4.8.1 文件管理部門應(yīng)對各使用部門（人）使用的文件有效性進行控制，定期檢查各使用者手中的文件的有效狀態(tài)控制。 4.8.2 各文件使用部門收到文件后應(yīng)建立本部門的文件控制清單，并對文件受控狀態(tài)加以標(biāo)識，加強管理、愛護文件、不能亂涂亂畫，確保文件清晰、易于識別。 4.8.3 受控文件一般不準(zhǔn)外借，特殊原因須外借時，須經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)并辦理手續(xù)。 4.8.4 受控文件未經(jīng)文件管理部門負責(zé)人批準(zhǔn)，任何人不得復(fù)制。 4.9 外來文件的控制 4.9.1 外來文件指來自企業(yè)外部與質(zhì)量管理體系運行有關(guān)的文件 、包括： a、產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范； 公司 ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系文件 41 b、開展管理活動所依據(jù)的管理標(biāo)準(zhǔn)； c、法律、法規(guī)； d、顧客提供的文件； e、其它外來文件； 4.9.2 外來文件經(jīng)文件主管部門登記后發(fā)至與本部門業(yè)務(wù)有關(guān)的部門使用并管理。 4.9.3 外來文件管理重點是確保外來文件的有效版本、各部門應(yīng)定期獲取準(zhǔn)確信息，外來文件應(yīng)控制其發(fā)放范圍。 4.9.4 外來文件作廢的處置按本文 4.7.2 執(zhí)行。 4.10 當(dāng)組織內(nèi)外部變化，則文件可能要進行重大修改，因此組織應(yīng)對文件進行評審。當(dāng)發(fā)生下列情況之一時則需要評審現(xiàn)有文件的適宜性： a、組織機構(gòu)發(fā)生 重大變化時； b、部門職能發(fā)生變化時； c、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)出現(xiàn)重大調(diào)整時； d、生產(chǎn)經(jīng)營情況發(fā)生變化時； e、外部環(huán)境對組織生產(chǎn)經(jīng)營有重大影響時。 如因評審結(jié)果產(chǎn)生的新的文件應(yīng)按本文 4.6、 4.7 等條款執(zhí)行。 4.11 質(zhì)量管理體系運行進程中形成的質(zhì)量記錄按記錄控制程序規(guī)定執(zhí)行。 5 相關(guān)支持性文件 5.1記錄控制程序 6 記錄 公司 ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系文件 42 6.1文件發(fā)放、回收登記表 6.2受控文件批準(zhǔn)發(fā)放表 6.3文件借閱、復(fù)制記錄 6.4文件控制清單 6.5部門受控文件清單 6.6文件更改申請單 6.7文件銷 毀申請單 公司 ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系文件 43 記 錄 控 制 程 序 1、目的 為使本公司產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定要求以及為質(zhì)量管理體系有效運行提供證據(jù)，對本公司所有與質(zhì)量有關(guān)的記錄進行有效控制和管理。 2、適用范圍 本程序適用于對本公司 _產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系運行所有相關(guān)的記錄。 3、職責(zé) 3.1_部負責(zé)制定質(zhì)量記錄表格并負質(zhì)量記錄的監(jiān)督管理工作； 3.2 各部門負責(zé)其職能活動范圍內(nèi)質(zhì)量記錄的收集和管理。 4、工作程序 4.1 記錄控制范圍 a、產(chǎn)品質(zhì)量記錄； b、 質(zhì)量管理體系運行記錄； c、有關(guān)合同的質(zhì)量記錄； d、用戶意見反饋及服務(wù)的記錄； e、有關(guān)供方的質(zhì)量記錄。 4.2 各部門收集、整理、保管本部門的質(zhì)量記錄。對質(zhì)量記錄的保存期限應(yīng)作出規(guī)定。 4.3 記錄的填寫與標(biāo)識 4.3.1 質(zhì)量記錄由形成記錄的有關(guān)部門的記錄人員填寫，應(yīng)按規(guī)定的格式如實反映客觀事實，并要字跡工整清晰，易于識別，并有填寫人簽章。 公司 ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系文件 44 4.3.2 質(zhì)量記錄中定性定量的字句和數(shù)據(jù)不能隨意涂改，可以劃改，但要保持原內(nèi)容可辨認，劃改人在劃改處簽章，必要時簡要注明劃改原因。 4.3.3 需要校核，審批的質(zhì)量記錄在 填寫后按相關(guān)程序文件的規(guī)定交有關(guān)人員校準(zhǔn)和審批。 4.3.4 質(zhì)量記錄的標(biāo)識，編號執(zhí)行文件控制程序中的規(guī)定進行記錄編號。 4.4 質(zhì)量記錄查閱與回收 4.4.1 本公司人員到有關(guān)部門查閱質(zhì)量記錄時應(yīng)經(jīng)該部門負責(zé)人同意后就地查閱。 4.4.2 在合同有要求時，顧客需查閱質(zhì)量記錄時，經(jīng)記錄保管部門負責(zé)人同意后填寫記錄借（查）閱登記，借閱者應(yīng)按時歸還，如需要復(fù)制記錄時應(yīng)填寫記錄復(fù)制申請表，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后方可復(fù)制，未經(jīng)同意，任何人不得復(fù)制質(zhì)量記錄。 4.5 記錄的貯存和保管 4.5.1 各部門對各自職能范圍內(nèi)的 記錄應(yīng)按時間先后順序歸類裝訂成冊，編目保管。 4.5.2 各部門應(yīng)將質(zhì)量記錄妥善保管，防止損壞或丟失，對質(zhì)量記錄編目，使其易查、易取。 4.5.3 如有供方的質(zhì)量記錄也按以上規(guī)定貯存保管。 4.6 質(zhì)量記錄的保存期 質(zhì)量記錄保管期分為短期、長期、具體規(guī)定如下： a、質(zhì)量管理體系審核記錄管理評審記錄保存 3 年； b、產(chǎn)品質(zhì)量記錄保存 3 年； 公司 ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系文件 45 c、訂貨合同、合同評審等記錄保存 3 年； d、有關(guān)設(shè)備的購置，驗收、大修、封存、報廢等記錄長期保存，設(shè)備的使用、維護保養(yǎng)等其余記錄保存 3 年； 4.7 到期的質(zhì)量記錄由各部門定期清理，經(jīng) 部門負責(zé)人審查批準(zhǔn)作銷毀處理，銷毀的質(zhì)量記錄應(yīng)登記。 4.8 超期需要保存的質(zhì)量記錄由保管部門領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后應(yīng)對其作“作廢保留”標(biāo)識，予以保留。 5、相關(guān)支持性文件 文件控制程序 6、記錄 6.1質(zhì)量記錄清單 公司 ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系文件 46 管 理 評 審 控 制 程 序 1、目的 按規(guī)定的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性、充分性和有效性。 2、適用范圍 本程序適用于公司質(zhì)量管理體系的評審。 3、職責(zé) 3.1 總經(jīng)理負責(zé)主持管理評審，并對質(zhì)量管理體系的改進做出決定。 3.2 管理者 代表向總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系運行情況，并組織管理評審會議及協(xié)調(diào)各責(zé)任部門落實管理評審的決定。 3.3_部負責(zé)管理評審的有關(guān)資料的準(zhǔn)備、管理評審計劃的編制及評審后活動的跟蹤檢查和記錄保存。 3.4 各有關(guān)職能部門負責(zé)人提供與本部門工作有關(guān)的管理評審所需的資料，參加評審并報告管理評審計劃中要求的情況。 4、工作程序 4.1 管理評審計劃 4.1.1 管理評審每年進行一次，一般在質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核后進行，兩次管理評審的時間間隔不應(yīng)超過 12