醫(yī)療器械-經(jīng)營管理全套表單-2015年最新法規(guī).doc

2015 年度內(nèi)部審核與管理制度實(shí)施考核檢查記錄被考核（審核）部門考核（審核）時間年 月 日考核（審核）人審核（考核）文件名稱考核（審核）內(nèi)容及標(biāo)準(zhǔn)：存在問題： 考核人簽字： 年 月 日整改措施： 被考核人簽字： 年 月 日備注此表單適用于：質(zhì)量管理體系文件審核、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核；被考核部門負(fù)責(zé)人(簽字)使用部門： NO: QMST-QR-001 召回計劃實(shí)施情況報告產(chǎn)品名稱注冊證號碼生產(chǎn)企業(yè)中國境內(nèi)負(fù)責(zé)單位、負(fù)責(zé)人及聯(lián)系方式召回工作聯(lián)系人和聯(lián)系方式通知情況承擔(dān)召回聯(lián)系責(zé)任的收貨人應(yīng)當(dāng)通知人數(shù)已通知人數(shù)通知時間通知方式其他收貨人應(yīng)當(dāng)通知人數(shù)已通知人數(shù)通知時間通知方式完成情況應(yīng)當(dāng)召回數(shù)量已完成數(shù)量有效性檢查情況召回產(chǎn)品的處理措施完成召回需要時間估計 NO: QMST-QR-002文件發(fā)放/回收記錄表 序號文 件 名 稱文件編號版本受控狀態(tài)發(fā) 放回 收備注日期部門簽收人分發(fā)號發(fā)放人簽回日期NO: QMST-QR-003 文件更改申請審批記錄表 部門申請人及職務(wù)文件名稱：文件編碼增訂(修訂)內(nèi)容及理由：修訂前內(nèi)容修訂后內(nèi)容部門意見：簽名： 日期： 年 月 日質(zhì)量管理部意見：簽名： 日期： 年 月 日批準(zhǔn)人意見：簽名： 日期： 年 月 日備注：如增訂內(nèi)容較多可在附頁上增加內(nèi)容，并在修訂內(nèi)容后注明“見附頁”。NO: QMST-QR-004 購進(jìn)（采購）記錄序號購貨日期 商品名稱規(guī)格(劑型）生產(chǎn)廠商供貨單位數(shù)量注冊證號（備案憑證編號）單價金額采購員備注NO: QMST-QR-005 文件作廢/保留/銷毀單序號文 件 名 稱文件編號分發(fā)號受控狀態(tài)作廢/保留/銷毀申請人批準(zhǔn)人時間 NO: QMST-QR-006 合格供方名單供應(yīng)商編號供應(yīng)商名稱供應(yīng)產(chǎn)品承認(rèn)日期登記人員備注制表： 審核：NO: XX-QR-007 首營企業(yè)審批表編號： 填表日期：企業(yè)名稱類別擬供品種詳細(xì)地址郵政編碼E-mail傳真聯(lián)系人聯(lián)系電話許可證許可證名稱許可證號企業(yè)名稱負(fù)責(zé)人生產(chǎn)范圍有效期至企業(yè)地址發(fā)證日期營業(yè)執(zhí)照企業(yè)名稱注冊號法人代表人經(jīng)濟(jì)性質(zhì)注冊資金經(jīng)營范圍經(jīng)營方式企業(yè)地址發(fā)照日期質(zhì)量認(rèn)證證書編號有效期限審核意見質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人： 日 期：審批意見總經(jīng)理 ： 日 期：NO: QMST-QR-008 首營品種審批表編號：商品編號商品名稱注冊證號或備案號劑型規(guī)格包裝單位生產(chǎn)企業(yè)商品性能、成份、質(zhì)量、用途、療效、副作用等情況:質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)GSP認(rèn)證號認(rèn)證時間裝箱規(guī)格有效期存儲條件正常出廠價采購價批發(fā)價零售價采購員申請原因簽字：日期：質(zhì)量管理部門意見負(fù)責(zé)人簽字：日期：經(jīng)理審批意見負(fù)責(zé)人簽字：日期：注：附生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照、批準(zhǔn)文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠檢驗(yàn)報告、樣品、價格批文、GSP證書及臨床總結(jié)報告等資料.NO: QMST-QR-009 質(zhì)量驗(yàn)收記錄序號驗(yàn)收日期產(chǎn)品名稱規(guī)格（劑型）到貨數(shù)量生產(chǎn)企業(yè)供貨單位注冊證號（備案號）產(chǎn)品批號滅菌批號有效期合格數(shù)量驗(yàn)收結(jié)果驗(yàn)收人員備注NO: QMST-QR-010 養(yǎng)護(hù)檔案表編號：商品名稱通用名稱英文名有效期規(guī)格劑型注冊證號GSP認(rèn)證生產(chǎn)企業(yè)郵編地址電話用途建檔目的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)項(xiàng)目性狀包裝情況內(nèi)：儲藏要求中：外：體積：質(zhì)量問題摘要時間生產(chǎn)批號質(zhì)量問題處理措施養(yǎng)護(hù)員備注NO: QMST-QR-011 設(shè)備報廢單 單號：設(shè)備名稱設(shè)備編號起用時間型號規(guī)格原價格報廢申請人報廢原因：使用部門審批意見： 使用部門主管: 日期:行政部意見： 行政部主管： 日期：財務(wù)部意見： 財務(wù)部： 日期：備注:NO: QMSTXX-QR-012 儀器設(shè)備維修保養(yǎng)記錄設(shè)備名稱編號型號、規(guī)格使用部門使用日期管理人維 護(hù) 保 養(yǎng) 記 錄日期維護(hù)保養(yǎng)情況負(fù)責(zé)人備注NO: QMST-QR-013 儀器設(shè)備臺帳序號儀器編號儀器名稱儀器型號生產(chǎn)廠家出廠日期安裝地點(diǎn)負(fù)責(zé)人備注NO: QMST-QR-014 設(shè)備日常保養(yǎng)點(diǎn)檢表 設(shè)施名稱： 設(shè)施編號： 使用部門： 年 月保養(yǎng)項(xiàng)目12345678910111213141516171819202122232425262728293031表面清潔運(yùn)行確認(rèn)指示燈是否正常按鍵是否正常電源確認(rèn)點(diǎn)檢人異常情況記錄備注每天對設(shè)備表面進(jìn)行清潔，設(shè)備進(jìn)行性能點(diǎn)檢確認(rèn)，使用完畢后；單位主管：NO: QMST-QR-015 計量器具檢定記錄卡編號: 制卡日期: 制卡人:器具名稱檢定單位單位名稱使用部門制造廠名器號型號測量范圍分度值準(zhǔn)確度等級檢定周期政府計量行政部門監(jiān)督抽檢結(jié)論檢定日期結(jié)論檢定員簽章周 期 檢 定 記 錄檢定日期原始記錄編號檢修簡介結(jié)論檢驗(yàn)員NO:QMST-QR-016 取樣記錄編號取樣日期品名生產(chǎn)企業(yè)批號規(guī)格取樣數(shù)量取樣原因取樣員備注NO: QMST-QR-017 養(yǎng)護(hù)設(shè)備使用記錄設(shè)備名稱設(shè)備編號放置地點(diǎn)記錄日期使用原因開始時間停止時間運(yùn)轉(zhuǎn)情況操作人備注NO: QMST-QR-018 庫存質(zhì)量養(yǎng)護(hù)記錄編號： 檢查日期：日期商品名稱通用名稱規(guī)格生產(chǎn)企業(yè)批號注冊證號有效期至單位數(shù)量質(zhì)量情況養(yǎng)護(hù)措施處理結(jié)果養(yǎng)護(hù)員備注NO: QMST-QR-019 在庫檢查記錄 部門：質(zhì)量管理部檢查日期品名規(guī)格（劑型）單位檢查數(shù)量生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)批號有效期包裝、外觀檢查情況及結(jié)論檢查員處理意見 檢驗(yàn)員： 審核:NO: QMST-QR-020 庫房溫濕度記錄表 年 月庫區(qū)：表號：溫度范圍適宜相對濕度范圍%日期上午下午記錄員庫內(nèi)溫度相對濕度%調(diào)控措施采取措施后庫內(nèi)溫度 相對濕度%調(diào)控措施采取措施后溫度濕度%溫度濕度%注：冷庫溫度：2-8，相對濕度：45-75%NO: QMST-QR-021 庫外溫濕度記錄表 年 月日期上午下午最高溫度最低溫度備注溫度相對濕度溫度相對濕度NO: QMST-QR-022 銷售記錄（清單） 銷售日期顧客姓名顧客地址/電話商品名稱生產(chǎn)批號注冊證號（備案號）規(guī)格（劑型）有效期滅菌批號數(shù)量生產(chǎn)企業(yè)單價負(fù)責(zé)人NO: QMST-QR-023 出庫復(fù)核記錄序號出庫日期購貨單位生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品名稱規(guī)格（劑型）數(shù)量注冊證號批號滅菌批號有效期至銷售數(shù)量發(fā)貨人質(zhì)量情況復(fù)核人1復(fù)核人2備注NO: QMST-QR-024 不合格產(chǎn)品報損審批表報告單位： 報告日期：品名單位產(chǎn)品注冊證號單價生產(chǎn)規(guī)格型號生產(chǎn)數(shù)量企業(yè)批號供貨包裝有效期金額單位規(guī)格不合格原因：保管員負(fù)責(zé)簽字人簽名質(zhì)量管理部意見：總經(jīng)理意見：備注：NO: QMTS-QR-025 報損臺帳日期品名規(guī)格批號數(shù)量來源不合格項(xiàng)目檢驗(yàn)單號采購人處理情況NO: QMTS-QR-026 不合格臺帳（銷毀記錄）編號：日期產(chǎn)品名稱規(guī)格型號數(shù) 量產(chǎn)品批號有效期至生產(chǎn)企業(yè)供貨企業(yè)不合格來源不合格原因處理意見處理情況備注保管員：說明：來源指不合格的來源部門或門店或客戶名稱NO: QMST-QR-027 不合格產(chǎn)品調(diào)查審批表填報日期： 品 名單位數(shù) 量生產(chǎn)廠家規(guī) 格批 號供貨單位包裝規(guī)格有效期不合格項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定質(zhì)量管理部門 調(diào)查結(jié)果質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人意見主管領(lǐng)導(dǎo)意見NO: QMST-QR-028 不合格產(chǎn)品銷毀記錄品 名批 號規(guī) 格供貨單位供貨日期銷毀數(shù)量生產(chǎn)廠家有效期限銷毀地點(diǎn)銷毀日期銷毀原因銷毀方法備注銷毀人監(jiān)督人NO: QMTS-QR-029 不合格品銷毀審批表填表日期：品名批 號規(guī) 格供貨單位供貨日期銷毀數(shù)量生產(chǎn)廠家有效期限判定依據(jù)銷毀原因銷毀方法與地點(diǎn)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人意見主管領(lǐng)導(dǎo)意見備注NO: QMST-QR-030 顧客投拆查詢質(zhì)量臺帳序號日期 來函單位（或個人）來函文號及日期（顧客投拆日期）品名規(guī)格數(shù)量金額批號生產(chǎn)企業(yè)查詢原因（投訴原因）查核情況處理結(jié)果NO: QMST-QR-031 人員培訓(xùn)考核記錄表檔案編號姓名人員簽到性別所在部門所在崗位培訓(xùn)日期培訓(xùn)內(nèi)容授課者授課時間考核方式考核成績考核結(jié)果簽名口試 筆試口試 筆試口試 筆試口試 筆試口試 筆試口試 筆試口試 筆試口試 筆試口試 筆試口試 筆試口試 筆試口試 筆試口試 筆試口試 筆試備注： 在考核結(jié)果一欄中，考核結(jié)果，合格者，填寫合格，不合格者選不合格。NO: QMST-QR-032 顧客質(zhì)量投訴及處理記錄編號：用戶姓名性 別聯(lián)系電話郵 編單位或地址投訴方式投訴類別投訴時間接待（記錄）人投訴內(nèi)容調(diào)查情況處理(答復(fù))內(nèi)容質(zhì)量管理部意見答復(fù)日期答復(fù)方式答復(fù)人NO: QMST-QR-033 客戶資格審核表 檔案號： 購貨方名稱類別批發(fā)經(jīng)營企業(yè) 零售店 醫(yī)療機(jī)構(gòu)零售連鎖企業(yè) 部隊(duì)衛(wèi)生機(jī)構(gòu) 生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照號有效期GSP證號 GMP證號 有效期許可證名稱經(jīng)營許可證 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證 許可證號有效期經(jīng)營范圍生物制品（不含預(yù)防性生物制品） 生物制品（一類疫苗、二類疫苗） 放射性 蛋白同化制劑、肽類激素 醫(yī)療機(jī)構(gòu) 其它銷售業(yè)務(wù)部門意見 簽名： 年 月 日質(zhì)量管理部門意見簽名： 年 月 日企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)審批意見簽名： 年 月 日NO: XX-QR-034 質(zhì)量記錄處理（銷毀）記錄單號：處理質(zhì)量記錄報告、記錄編號（附目錄）申請人： 年 月 日審核意見：審核人： 年 月 日審批意見：批準(zhǔn)人： 年 月 日備注：NO: XX-QR-035 采購計劃 序號產(chǎn)品名稱劑型（規(guī)格）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)注冊證號生產(chǎn)廠家供貨單位采購數(shù)量供貨價計劃到貨日期備注編制： 日期： 批準(zhǔn)： 日期： NO: QMST-QR-036 產(chǎn)品質(zhì)量保證協(xié)議書甲方： 公司乙方： 公司 為認(rèn)真貫徹醫(yī)療器械等產(chǎn)品的法律法規(guī)，保證產(chǎn)品質(zhì)量，明確質(zhì)量責(zé)任，甲、乙雙方本著平等、互利的原則，經(jīng)協(xié)商，達(dá)成如下協(xié)議： 一、乙方保證向甲方提供最新版本的供應(yīng)商和產(chǎn)品資料，并保證所提供資料的真實(shí)性、合法性，并有責(zé)任及時更新已經(jīng)過期、變更的資料，其中包括：1合法有效、加蓋公章的營業(yè)執(zhí)照、許可證(按許可證管理的)復(fù)印件；2合法有效、加蓋公章的強(qiáng)制認(rèn)證證書或其他有特別管理要求的文件復(fù)印件；3產(chǎn)品的有效及合法批件復(fù)印件。二、乙方供應(yīng)的產(chǎn)品必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)或其它必須執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，每批次產(chǎn)品附檢驗(yàn)合格證明。三、進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)國家的法律法規(guī)要求提供相應(yīng)的管理文件證明和中文標(biāo)識、說明書。四、產(chǎn)品包裝標(biāo)簽、說明書等必須符合相關(guān)產(chǎn)品的說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定及其他有關(guān)規(guī)定。包裝應(yīng)牢固，符合質(zhì)量及儲運(yùn)要求。五、產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中應(yīng)符合產(chǎn)品的儲存要求。六、乙方應(yīng)提供符合法定要求的銷售憑證。七、乙方必須按照法規(guī)的要求，及時召回有重大質(zhì)量隱患和重大不良反應(yīng)的產(chǎn)品，并給予妥善處理。八、在產(chǎn)品流通過程中，若發(fā)生產(chǎn)品本身的質(zhì)量問題，乙方承擔(dān)全部責(zé)任，并賠償甲方由此而造成的一切經(jīng)濟(jì)損失。本協(xié)議未盡事宜，由甲、乙雙方協(xié)商解決。本協(xié)議自簽訂之日起有效期為二年。甲方（公章）： 乙方（公章）：代表： 代表： 年 月 日 年 月 日 NO: QMST-QR-038 購銷合同 合同號： 采購單位： 供貨單位： 地址： 地址： 雙方根據(jù)合同法，在平等、互利協(xié)商一致的基礎(chǔ)上達(dá)成如下協(xié)議，并自愿共同遵守。第一條 采購方向供貨方訂購如下產(chǎn)品（詳見下表）產(chǎn)品名稱規(guī)格型號數(shù)量產(chǎn)品批號滅菌批號注冊證號有效期單價（元）總 計第二條 交貨時間、地點(diǎn)、方式1、交貨時間 。2、交貨地點(diǎn) 。 3、交貨方式 。第三條 付款時間及方式： 。供貨方收到采購方全部貨款后開具票據(jù)。第四條產(chǎn)品的質(zhì)量技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、供貨方售后服務(wù)及損害賠償 1物品的質(zhì)量技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)按國家法律法規(guī)規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。2 保證是原產(chǎn)地生產(chǎn)的原裝產(chǎn)品，否則按退貨處理。3物品在有效期或免費(fèi)保修期內(nèi)，如果出現(xiàn)三次以上因質(zhì)量問題引起的故障，公司負(fù)責(zé)更換同類新的物品。4供貨方應(yīng)按生產(chǎn)