獸藥領(lǐng)域執(zhí)法檢查專業(yè)知識與要點.ppt

獸藥領(lǐng)域執(zhí)法檢查專業(yè)知識和要點,郭璟2019年10月23日,一、獸藥基本知識點二、獸藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查要點三、獸藥經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)檢查要點四、從重處罰規(guī)定,主講內(nèi)容,主講內(nèi)容,一、獸藥基本知識點二、獸藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查要點三、獸藥經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)檢查要點四、獸藥處方藥和從重處罰規(guī)定,是指用于預(yù)防、治療、診斷動物疾病或者有目的地調(diào)節(jié)動物生理機能的物質(zhì)（含藥物飼料添加劑）。,1.1獸藥定義,具有一定的藥效，即具有一定的功能；規(guī)定有作用、用途用法與用量；使用動物為畜禽等。,三個基本特征：,1.2獸藥分類,血清制品,疫苗,診斷制品,微生態(tài)制品,中藥材,中成藥,化學(xué)藥品,抗生素,生化藥品,放射性藥品,外用殺蟲劑,消毒劑,獸藥,注射劑：又稱針劑、固體劑型預(yù)混劑：將一種或幾種藥物與適宜的基質(zhì)（如碳酸鈣、麩皮、玉米粉等）均勻混合制成供添加于飼料的藥物添加劑。可溶性粉：是由一種或幾種藥物與助溶劑、助懸劑等輔料組成的可溶性粉末。投入飲水中使藥物溶解，均勻分散，供動物飲用。如硫氰酸紅霉素可溶性粉、磺胺喹沙林鈉可溶性粉。,1.2獸藥分類,按生產(chǎn)工藝分：,劑型-經(jīng)加工后的制劑有各種形式。常用的劑型有三類：液體劑型；半固體劑型；固體劑型。,2019年全國獸藥1524家，總量303億+生物制品=400億毛利：22%，66億大型企業(yè)2億以上28家，占比不到2%化藥共303億，其中抗生素占比銷售總額80%,根據(jù)中國獸藥典2019版，獸藥品種共計1829種，其中化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品及藥用輔料592種；藥材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑共1114種；生物制品123種。,1.3全國獸藥品種,獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號核發(fā)數(shù)量及使用情況（2019年）,1.3全國獸藥品種,獸藥存在問題,養(yǎng)殖業(yè)角度：病多，藥差，產(chǎn)品泛濫；獸藥生產(chǎn)者角度：市場不規(guī)范，監(jiān)管缺失，前景黯淡；社會角度：獸藥濫用問題嚴(yán)重，殘留耐藥性等問題突出。最大的問題：獸藥市場極其混亂，假冒產(chǎn)品充斥市場。,獸藥類別簡稱,1.4獸藥批準(zhǔn)文號,藥物添加劑的類別簡稱為“獸藥添字”；血清制品、疫苗、診斷制品、微生態(tài)制品等的類別簡稱為“獸藥生字”；中藥材、中成藥、化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品、外用殺蟲劑和消毒劑等的類別簡稱為“獸藥字”。,第四十七條有下列情形之一的，為假獸藥：,1.5假獸藥,（一）以非獸藥冒充獸藥或者以他種獸藥冒充此種獸藥的；（二）獸藥所含成分的種類、名稱與獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)不符合的。,（一）國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定禁止使用的（二）依照本條例規(guī)定應(yīng)當(dāng)經(jīng)審查批準(zhǔn)而未經(jīng)審查批準(zhǔn)即生產(chǎn)、進(jìn)口的，或者依照本條例規(guī)定應(yīng)當(dāng)經(jīng)抽查檢驗、審查核對而未經(jīng)抽查檢驗、審查核對即銷售、進(jìn)口的（三）變質(zhì)的（四）被污染的（五）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的,1.5假獸藥,有下列情形之一的，按照假獸藥處理：,由漢字組成，不得使用圖形、字母、數(shù)字、符號等標(biāo)志。不得使用夸大宣傳或帶有欺騙性的文字。如“必治、仙、神、王、靈”等不得使用人名、地名或者其他有特定含義的文字。如替米考星預(yù)混劑商品名：“呼必烈”,1.6獸藥標(biāo)簽,不得使用不科學(xué)地表示功效、擴(kuò)大或者夸大產(chǎn)品療效的文字。不得使用直接表示產(chǎn)品劑型、原料的文字。如“粉、針、液、散”等。同一獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一種獸藥，成分相同但劑或規(guī)格不同的，應(yīng)當(dāng)使用同一商品名稱。如2%與20%的氟苯尼考粉商品名應(yīng)一致。,1.6獸藥標(biāo)簽,第六十條違反本條例規(guī)定-獸藥的標(biāo)簽和說明書未經(jīng)批準(zhǔn)的，責(zé)令其限期改正；-逾期不改正的，按照生產(chǎn)、經(jīng)營假獸藥處罰；-有獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的，撤銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號；-給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。-獸藥包裝上未附有標(biāo)簽和說明書，或者標(biāo)簽和說明書與批準(zhǔn)的內(nèi)容不一致的，責(zé)令其限期改正；-情節(jié)嚴(yán)重的，依照前款規(guī)定處罰。,1.6獸藥標(biāo)簽,農(nóng)業(yè)部公告第1246號（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等不得標(biāo)注對一類動物疫病具有治療的功效）依照中華人民共和國動物防疫法、重大動物疫情應(yīng)急條例、獸藥管理條例以及一類動物疫病防治技術(shù)規(guī)范規(guī)定，發(fā)生口蹄疫、高致病性禽流感等陸生動物疫病時，應(yīng)當(dāng)采取封鎖、隔離、撲殺、銷毀、消毒、無害化處理、緊急免疫接種等強制性措施，不得對發(fā)病動物采取治療措施。獸藥產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程、標(biāo)簽和說明書不得標(biāo)注對一類動物疫病具有治療的功效,1.6獸藥標(biāo)簽,農(nóng)業(yè)部公告第1125號,1.6獸藥標(biāo)簽,一類動物疫?。?7種）,口蹄疫、豬水泡病、豬瘟、非洲豬瘟、高致病性豬藍(lán)耳病、非洲馬瘟、牛瘟、牛傳染性胸膜肺炎、牛海綿狀腦病、癢病、藍(lán)舌病、小反芻獸疫、綿羊痘和山羊痘、高致病性禽流感、新城疫、鯉春病毒血癥、白斑綜合征,成分含量不符合獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)或者不標(biāo)明有效成分的；不標(biāo)明或者更改有效期或者超過有效期的；不標(biāo)明或者更改產(chǎn)品批號的；其他不符合獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)，但不屬于假獸藥的。,1.7劣獸藥,中華人民共和國農(nóng)業(yè)部公告第242號,五、適應(yīng)癥或功能與主治依照法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或獸藥管理部門批準(zhǔn)的適應(yīng)癥（或功能與主治）書寫，不得擅自擴(kuò)大應(yīng)用范圍。含有同一有效成分的地方獸藥標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品，以獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)和專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)內(nèi)容為準(zhǔn)，編制時要注意其疾病、病理學(xué)、癥狀的文字規(guī)范化，并注意區(qū)分治療疾病、緩解疾病或作為疾病的輔助治療的不同。注：對于癥狀的描述必須與病因?qū)W（純中藥制劑產(chǎn)品除外）結(jié)合進(jìn)行，不得將疾病臨床癥狀作為唯一表述方式。,一、獸藥管理條例二、獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號管理辦法三、獸用生物制品經(jīng)營管理辦法四、進(jìn)口獸藥管理辦法五、獸藥標(biāo)簽和說明書管理辦法六、食品動物禁用的獸藥及其它化合物清單農(nóng)業(yè)部第193號公告七、獸藥標(biāo)簽和說明書編寫細(xì)則農(nóng)業(yè)部第242號公告八、獸藥停藥期規(guī)定農(nóng)業(yè)部第278號公告九、獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)廢止目錄農(nóng)業(yè)部第560號公告,1.8獸藥相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章目錄,十、淘汰獸藥品種目錄農(nóng)業(yè)部第839號公告十一、附件：一、二、三類動物疫病病種名錄農(nóng)業(yè)部第1125號公告十二、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等不得標(biāo)注對一類動物疫病具有治療的功效農(nóng)業(yè)部第1246號公告十三、注銷獸用麻黃堿注射液、復(fù)方甘草合劑產(chǎn)品批準(zhǔn)文號農(nóng)業(yè)部第1540號公告十四、獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范農(nóng)業(yè)部令2019年第11號,1.8獸藥相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章目錄,1.8獸藥相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章目錄,十五、獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范農(nóng)業(yè)部令2019年第3號十六、禁止在飼料和動物飲用水中使用的藥物品種目錄農(nóng)業(yè)部第176號公告十七、禁止在飼料和動物飲水中使用的物質(zhì)農(nóng)業(yè)部第1519號公告十八、獸用處方藥和非處方藥管理辦法農(nóng)業(yè)部令2019年第二號）十九、獸用處方藥品種目錄（第一批）農(nóng)業(yè)部公告第2019號二十、鄉(xiāng)村獸醫(yī)基本用藥目錄（2069號公告）,主講內(nèi)容,一、獸藥基本知識點二、獸藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查要點三、獸藥經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)檢查要點四、從重處罰規(guī)定,是指專門生產(chǎn)獸藥的企業(yè)和兼產(chǎn)獸藥的企業(yè)，包括從事獸藥分裝的企業(yè)。,2.1獸藥生產(chǎn)企業(yè),2.1獸藥生產(chǎn)企業(yè),檢查流程,1.行政許可事項,2.生產(chǎn)現(xiàn)場,3.原料倉庫,4.成品庫,5.包裝標(biāo)簽,6.檢驗室化驗記錄,7.GMP落實,8.相關(guān)臺賬記錄,2.1獸藥生產(chǎn)企業(yè),檢查流程,1.行政許可事項,2.生產(chǎn)現(xiàn)場,查證主體是否一致，獸藥生產(chǎn)許可證、GMP證書、獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號是否合法,查證生產(chǎn)產(chǎn)品是否合法，生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制和記錄是否跟進(jìn)，是否違規(guī)添加抗菌藥、禁用獸藥或人用藥等擅自改變組方的成分,2.1獸藥生產(chǎn)企業(yè),檢查流程,1.行政許可事項,2.生產(chǎn)現(xiàn)場,3.原料倉庫,查證生產(chǎn)所用的原料是否合法及關(guān)聯(lián)性，是否符合獸藥標(biāo)準(zhǔn)、藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn),4.成品庫,查證產(chǎn)品是否合法，物料標(biāo)識是否合法，包裝標(biāo)簽是否合法,2.1獸藥生產(chǎn)企業(yè),檢查流程,1.行政許可事項,2.生產(chǎn)現(xiàn)場,3.原料倉庫,查證生產(chǎn)所用的原料是否合法及關(guān)聯(lián)性，是否符合獸藥標(biāo)準(zhǔn)、藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn),4.成品庫,5.包裝標(biāo)簽,6.檢驗室化驗記錄,查證生產(chǎn)產(chǎn)品是否合法，生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制和記錄是否跟進(jìn)，是否違規(guī)添加抗菌藥、禁用獸藥或人用藥等擅自改變組方的成分。,2.1獸藥生產(chǎn)企業(yè),檢查流程,1.行政許可事項,2.生產(chǎn)現(xiàn)場,3.原料倉庫,4.成品庫,5.包裝標(biāo)簽,6.檢驗室化驗記錄,查證供應(yīng)商檔案是否齊全，原料采購記錄、批生產(chǎn)記錄和銷售記錄是否符合規(guī)定等,7.GMP落實檢查,8.相關(guān)臺賬記錄檢查,查證生產(chǎn)的獸藥是否合法,無證生產(chǎn)、無產(chǎn)品批準(zhǔn)文號或者產(chǎn)品批準(zhǔn)文號過期；把原料藥銷售給獸藥生產(chǎn)企業(yè)以外的單位和個人標(biāo)簽上看：所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍（按假獸藥處理）；生產(chǎn)假劣獸藥；未按照規(guī)定實施獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）按獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，特別是違規(guī)添加抗菌藥、禁用獸藥或人用藥品等擅自改變組方。,2.2獸藥生產(chǎn)常見違法行為,主講內(nèi)容,一、獸藥基本知識點二、獸藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查要點三、獸藥經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)檢查要點四、從重處罰規(guī)定,行政許可事項檢查。查證主體是否一致，獸藥經(jīng)營許可證是否合法，許可范圍是否包括生物制品GSP落實檢查。查證是否按規(guī)定實施經(jīng)營場所及倉庫檢查。目的是查證獸藥產(chǎn)品是否合法，標(biāo)簽是否規(guī)范，是否經(jīng)營假劣獸藥、原料藥和其他違禁物質(zhì)，是否無證經(jīng)營獸用生物制品購銷臺賬檢查。查證經(jīng)營的獸藥產(chǎn)品是否合法,3.1獸藥經(jīng)營企業(yè)檢查流程,無證經(jīng)營、許可證過期、超范圍經(jīng)營；把原料藥銷售給獸藥生產(chǎn)企業(yè)以外的單位和個人或者拆零銷售原料藥；經(jīng)營假劣獸藥。,3.2獸藥經(jīng)營常見違法行為,（1）經(jīng)營無批準(zhǔn)文號或批文過期的獸藥；（2）過期獸藥；（3）經(jīng)營違禁藥物（人用剛烷胺、利巴韋林（病毒唑）；（4）經(jīng)營已通報的假劣獸藥；（5）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍；（6）經(jīng)營無注冊證書的進(jìn)口獸藥；（7）進(jìn)口獸藥的中文標(biāo)簽不符合規(guī)定。,第五十九條第一款違反本條例規(guī)定,3.2獸藥經(jīng)營常見違法行為,-獸藥安全性評價單位、臨床試驗單位、生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實施獸藥研究試驗、生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令其限期改正；-逾期不改正的，責(zé)令停止獸藥研究試驗、生產(chǎn)、經(jīng)營活動，并處5萬元以下罰款；-情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證；給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。,非法添加五種行為,3.3獸藥執(zhí)法檢查注意事項,氟苯尼考制劑中非法添加磺胺二甲嘧啶、磺胺間甲氧嘧啶;氟苯尼考粉和氟苯尼考預(yù)混劑中非法添加氧氟沙星、諾氟沙星、環(huán)丙沙星、恩諾沙星;氟喹諾酮類制劑中非法添加乙酰甲喹、喹乙醇;黃芪多糖注射液中非法添加解熱鎮(zhèn)痛類、抗病毒類、抗生素類、氟喹諾酮類等;肥豬散、健胃散、銀翹散等中藥散劑中非法添加氟喹諾酮類藥物制劑,如果倉庫中有退貨獸藥，應(yīng)檢查期退貨和收回的書面程序，并有記錄，防止其弄虛作假，逃避檢查。檢查獸藥經(jīng)營企業(yè)時，要特別注意獸藥經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍，是否可以經(jīng)營獸用生物制品，無證經(jīng)營生物制品現(xiàn)象很普遍，注意檢查冰箱等,3.3獸藥執(zhí)法檢查注意事項,檢查獸藥經(jīng)營企業(yè)倉庫時，檢查獸藥經(jīng)營企業(yè)時，要注意是否所有倉庫的地點都如實申報（隱蔽倉庫），很多經(jīng)營企業(yè)為逃避檢查，把非法產(chǎn)品，甚至違禁藥品放在隱蔽倉庫，一般只向熟人銷售，需要我們通過檢查使用環(huán)節(jié)倒查上。原料藥可以檢查生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證、GMP證書、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號和產(chǎn)品標(biāo)簽來認(rèn)定。,3.3獸藥執(zhí)法檢查注意事項,對銷售監(jiān)督抽檢回函確認(rèn)為非本企業(yè)產(chǎn)品的獸藥，經(jīng)過查證，可以將被假冒生產(chǎn)企業(yè)出具的簽定結(jié)論和提供的其他證明材料，作為認(rèn)定該獸藥為假獸藥的依據(jù)。獸藥標(biāo)簽如標(biāo)注對一類動物疫病具有治療的功效，可以認(rèn)定所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的，可以按假獸藥處理GSP執(zhí)行是否到位，重點檢查購銷臺帳，關(guān)鍵崗位的人員在崗情況,3.3獸藥執(zhí)法檢查注意事項,相關(guān)獸藥品種的銷售價格與市場同類物品的價格是否有重大差異（借以推斷真?zhèn)危?3.3獸藥執(zhí)法檢查注意事項,獸藥標(biāo)簽和說明書管理辦法；獸藥標(biāo)簽和說明書編寫細(xì)則；農(nóng)業(yè)部第1246號公告（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等不得標(biāo)注對一類動物疫病具有治療的功效）；農(nóng)業(yè)部第1125號公告附件：一、二、三類動物疫病病種名錄；農(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于獸藥商品名稱有關(guān)問題的通知（獸藥商品名稱命名原則）。,獸藥標(biāo)簽和說明書管理方面的依據(jù)：,違禁藥物管理方面依據(jù)：,3.3獸藥執(zhí)法檢查注意事項,農(nóng)業(yè)部第193號（食品動物禁用的獸藥及其它化合物清單）；農(nóng)業(yè)部第176號公告（禁止在飼料和動物飲用水中使用的藥物品種目錄）；農(nóng)業(yè)部第1519號公告禁止在飼料和動物飲水中使用的物質(zhì)；農(nóng)業(yè)部第560號公告獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)廢止目錄；農(nóng)業(yè)部第839號公告淘汰獸藥品種目錄等；最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理非法生產(chǎn)、銷售、使用禁止在飼料和動物飲用水中使用的藥品等刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋。,對養(yǎng)殖場（合作社）進(jìn)行檢查，主要檢查獸藥使用情況，發(fā)現(xiàn)案源，對使用的假劣獸藥行為采用倒查方法，找到生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)依法查處。保證獸藥使用環(huán)節(jié)的用藥安全，從而保證畜產(chǎn)品安全。,對養(yǎng)殖環(huán)節(jié)檢查，主要是發(fā)現(xiàn)案源,3.3獸藥執(zhí)法檢查注意事項,查證畜禽養(yǎng)殖場存放的獸藥（生物制品）是否合法，是否違反規(guī)定使用獸藥，是否存在使用假（地標(biāo)、無獸藥批準(zhǔn)文號、自家苗）劣獸藥、人用藥、原料藥、禁限用獸藥。,3.4獸藥（生物制品）庫檢查,未建立和未按規(guī)定保存農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)記錄；未按照國家有關(guān)獸藥安全使用規(guī)定使用獸藥（假劣獸藥、人用藥、原料藥、禁限用獸藥）；未建立用藥記錄或者記錄不完整真實、未建立養(yǎng)殖檔案；,第六十二條違反本條例規(guī)定,3.4獸藥（生物制品）庫檢查,-未按照國家有關(guān)獸藥安全使用規(guī)定使用獸藥的、未建立用藥記錄或者記錄不完整真實的，或者使用禁止使用的藥品和其他化合物的，或者將人用藥品用于動物的，責(zé)令其立即改正，并對飼喂了違禁藥物及其他化合物的動物及其產(chǎn)品進(jìn)行無害化處理；-對違法單位處1萬元以上5萬元以下罰款；-給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。,主講內(nèi)容,一、獸藥基本知識點二、獸藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查要點三、獸藥經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)檢查要點四、從重處罰規(guī)定,2071號公告關(guān)于從重處罰依據(jù),對獸藥管理條例規(guī)定，目前“流行”的獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營中的違規(guī)行為，公告作出了最嚴(yán)厲的處罰規(guī)定。對認(rèn)定處罰“上限”也作了最明確的定界；對故意和無意制假作了適當(dāng)?shù)膮^(qū)別。對獸藥管理條例規(guī)定的“禁止條款”作了清晰規(guī)定對原料藥去向作了最直觀的規(guī)定,細(xì)讀公告2071號,（一）生產(chǎn)的獸藥添加國家禁止使用的藥品和其他化合物，或添加人用藥品等農(nóng)業(yè)部未批準(zhǔn)使用的其他成分的；（二）生產(chǎn)的獸藥累計2個品種以上或5批次以上，或貨值金額2萬元以上的；（三）生產(chǎn)獸用疫苗的；（四）其他情節(jié)嚴(yán)重的情形。,一、無獸藥生產(chǎn)許可證生產(chǎn)獸藥,有下列情形之一的，按照獸藥管理條例第五十六條“情節(jié)嚴(yán)重的”規(guī)定處理，按上限罰款，并沒收生產(chǎn)設(shè)備：,關(guān)鍵詞：無證生產(chǎn)、禁用物質(zhì)、累計,二、持有獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營許可證的,獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營者有下列情形之一的，按照獸藥管理條例第五十六條“情節(jié)嚴(yán)重的”規(guī)定處理，按上限罰款，并吊銷獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營許可證：,細(xì)讀公告2071號,（一）生產(chǎn)的獸藥添加國家禁止使用的藥品和其他化合物，或添加人用藥品等農(nóng)業(yè)部未批準(zhǔn)使用的其他成分的；（二）生產(chǎn)的獸藥擅自改變組方添加其他獸藥成分累計2批次以上的；（三）生產(chǎn)未取得獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的獸用疫苗，或生產(chǎn)未取得獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的其他獸藥產(chǎn)品累計2個品種以上或5批次以上的；,（四）生產(chǎn)假獸藥貨值金額5萬元以上的；（五）獸藥經(jīng)營者未審核并保存獸藥批準(zhǔn)證明文件材料，經(jīng)營假獸藥貨值金額2萬元以上的；（六）其他情節(jié)嚴(yán)重的情形。,細(xì)讀公告2071號,關(guān)鍵詞：持證生產(chǎn)、禁用藥或人用藥、累計、吊證（與第一條還是有一點區(qū)別：沒有沒收生產(chǎn)設(shè)備：累計不講年度，至少一個許可周期）,三、獸藥生產(chǎn)者未在批準(zhǔn)的獸藥GMP車間生產(chǎn)獸藥,經(jīng)限期整改而逾期不改正的，按照獸藥管理條例第五十九條“情節(jié)嚴(yán)重的”規(guī)定處理，按上限罰款，并吊銷獸藥生產(chǎn)許可證。獸藥生產(chǎn)者未在批準(zhǔn)的獸藥GMP車間生產(chǎn)獸藥，經(jīng)責(zé)令限期改正后再犯的，屬于前款“逾期不改正”的情形。,細(xì)讀公告2071號,關(guān)鍵詞：生產(chǎn)企業(yè)、限期整改、不改正的、吊證,關(guān)鍵詞：生產(chǎn)、經(jīng)營、原料藥不足之處：沒有對使用者作嚴(yán)厲的規(guī)定,細(xì)讀公告2071號,四、獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營者將原料藥銷售給養(yǎng)殖場（戶）的，按照獸藥管理條例第六十七條“情節(jié)嚴(yán)重的”規(guī)定處理，沒收違法所得，按上限罰款，并吊銷獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營許可證。,細(xì)讀公告2071號,五、生產(chǎn)或進(jìn)口的獸藥有下列情形之一的，按照獸藥管理條例第六十九條規(guī)定處理，撤銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號或者吊銷進(jìn)口獸藥注冊證書：,（一）抽查檢驗連續(xù)2次不合格的；（不講年度）（二）改變組方添加其他獸藥成分的；（三）主要成分含量在獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)150%以上或50%以下的；（四）主要成分含量在獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)120%以上或80%以下，累計2批次以上的；（五）其他情節(jié)嚴(yán)重的情形。,關(guān)鍵詞：不合格產(chǎn)品、改變組方、定界蓄意制假,關(guān)鍵詞：擅自修改、標(biāo)簽說明書假獸藥,細(xì)讀公告2071號,六、獸藥產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書未經(jīng)批準(zhǔn)擅自修改，限期改正后再犯的，屬于獸藥管理條例第六十條“逾期不改正”的情形，按生產(chǎn)、經(jīng)營假獸藥處罰。,（第六十條違反本條例規(guī)定，獸藥的標(biāo)簽和說明書未經(jīng)批準(zhǔn)的，責(zé)令其限期改正；逾期不改正的，按照生產(chǎn)、經(jīng)營假獸藥處罰；有獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的，撤銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號；給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。獸藥包裝上未附有標(biāo)簽和說明書，或者標(biāo)簽和說明書與批準(zhǔn)的內(nèi)容不一致的，責(zé)令其限期改正；情節(jié)嚴(yán)重的，依照前款規(guī)定處罰。）,七、有本公告第一、二、三項規(guī)定違法情形的，對生產(chǎn)、經(jīng)營者主要負(fù)責(zé)人和直接負(fù)責(zé)的主管人員按照獸藥管理條例第五十六條規(guī)定處理，終身不得從事獸藥的生產(chǎn)、經(jīng)營活動。,主要負(fù)責(zé)人：企業(yè)負(fù)責(zé)人、總經(jīng)理直接責(zé)任人：質(zhì)量主管、生產(chǎn)主管、總工程師、經(jīng)營主管等直接參與決策生產(chǎn)、經(jīng)營相關(guān)人員。,細(xì)讀公告2071號,八、獸藥違法行為涉嫌犯罪的，移送司法機關(guān)追究刑事責(zé)任。,細(xì)讀公告2071號,其它情節(jié)嚴(yán)重的情形,其它的，可以包括：（1）拒不配合的、抗法的、轉(zhuǎn)移被合法查封的證據(jù)（2）因假劣獸藥、不良反應(yīng)引起的畜禽大批死亡，疫苗免疫大面積失敗造成疫情發(fā)生,第五十六條違反本條例規(guī)定,-生產(chǎn)、經(jīng)營假、劣獸藥的，或者獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營人用藥品的，責(zé)令其停止生產(chǎn)；-無獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證生產(chǎn)、經(jīng)營獸藥的，或者雖有獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證、經(jīng)營，沒收用于違法生產(chǎn)的原料、輔料、包裝材料及生產(chǎn)、經(jīng)營的獸藥和違法所得，并處違法生產(chǎn)、經(jīng)營的獸藥（包括已出售的和未出售的獸藥，下同）貨值金額倍以上倍以下罰款，貨值金額無法查證核實的，處萬元以上萬元以下罰款；,細(xì)讀公告2071號第56條,-無獸藥生產(chǎn)許可證生產(chǎn)獸藥，情節(jié)嚴(yán)重的，沒收其生產(chǎn)設(shè)備；-生產(chǎn)、經(jīng)營假、劣獸藥，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證；-構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；-給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。-生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的主要負(fù)責(zé)人和直接負(fù)責(zé)的主管人員終身不得從事獸藥的生產(chǎn)、經(jīng)營活動。-擅自生產(chǎn)強制免疫所需獸用生物制品的，按照無獸藥生產(chǎn)許可證生產(chǎn)獸藥處罰。,細(xì)讀公告2071號第56條,第五十九條違反本條例規(guī)定,細(xì)讀公告2071號第59條,-獸藥安全性評價單位、臨床試驗單位、生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實施獸藥研究試驗、生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令其限期改正；-逾期不改正的，責(zé)令停止獸藥研究試驗、生產(chǎn)、經(jīng)營活動，并處萬元以下罰款；-情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證；-給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。,第六十條違反本條例規(guī)定,細(xì)讀公告2071號第60條,-獸藥的標(biāo)簽和說明書未經(jīng)批準(zhǔn)的，責(zé)令其限期改正；-逾期不改正的，按照生產(chǎn)、經(jīng)營假獸藥處罰；-有獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的，撤銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號；-給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。-獸藥包裝上未附有標(biāo)簽和說明書，或者標(biāo)簽和說明書與批準(zhǔn)的內(nèi)容不一致的，責(zé)令其限期改正；-情節(jié)嚴(yán)重的，依照前款規(guī)定處罰。,第六十九條有下列情形之一的，撤銷獸藥的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號或者吊銷進(jìn)口獸藥注冊證書：,細(xì)讀公告2071號第69條,（一）抽查檢驗連續(xù)次不合格的；（二）藥效不確定、不良反應(yīng)大以及可能對養(yǎng)殖業(yè)、人體健康造成危害或者存在潛在風(fēng)險的；（三）國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門禁止生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的獸藥