GB8599-2008大型蒸汽滅菌器技術(shù)要求自動(dòng)控制型.pdf

犐犆犛 犆 中 華 人 民 共 和 國(guó) 國(guó) 家 標(biāo) 準(zhǔn) 犌犅 代替 ， 大型蒸汽滅菌器技術(shù)要求 自動(dòng)控制型 犜犲犮犺狀犻犮犪犾狉犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊犳狅狉犾犪狉犵犲狊狋犲犪犿狊狋犲狉犻犾犻狕犲狉狊 犃狌狋狅犿犪狋犻犮狋狔狆犲發(fā)布 實(shí)施 中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局 發(fā) 布 中 國(guó) 國(guó) 家 標(biāo) 準(zhǔn) 化 管 理 委 員 會(huì) 書(shū)犌犅 目次 前言 ! 范圍 ! 規(guī)范性引用文件 ! 術(shù)語(yǔ)與定義 ! 分類與基本參數(shù) ! 要求 ! 試驗(yàn)方法! 附錄 （資料性附錄）影響蒸汽滅菌器壽命的環(huán)境因素 ! 附錄 （資料性附錄）同一單元滅菌器的識(shí)別標(biāo)準(zhǔn) ! 附錄 （資料性附錄）蒸汽和水的質(zhì)量 ! 附錄 （資料性附錄）材料 ! 附錄 （規(guī)范性附錄）小負(fù)載溫度試驗(yàn)期間的溫度與時(shí)間允許范圍 ! 附錄 （規(guī)范性附錄）測(cè)試儀器、設(shè)備和材料 ! 附錄 （資料性附錄）制造商應(yīng)提供的信息和文件 ! 書(shū) 犌犅 前言 本標(biāo)準(zhǔn)的全部?jī)?nèi)容為強(qiáng)制性。 本標(biāo)準(zhǔn)與 ：滅菌蒸汽滅菌器大型滅菌器的一致性程度為非等效。 本標(biāo)準(zhǔn)與 ：標(biāo)準(zhǔn)的主要差異如下： ）刪除部分術(shù)語(yǔ)和定義，通用術(shù)語(yǔ)和定義采用 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌術(shù)語(yǔ)和 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第部分：通則確定的術(shù)語(yǔ)和定義。 ）標(biāo)準(zhǔn)的編輯和格式上依照 標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫(xiě) 規(guī)則和 標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第 部分：標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)范性技術(shù)要素內(nèi)容的確定 方法的規(guī)定，與 ：有較大的變化，刪除了部分歐洲語(yǔ)言。 ）壓力容器部分內(nèi)容按 鋼制壓力容器、壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān) 督局（）和特種設(shè)備安全監(jiān)察條例中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令（第號(hào)）要求，增加壓力 容器要求和滅菌器門的安全聯(lián)鎖要求。 ）電氣安全要求執(zhí)行 測(cè)量、控制和試驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第部分：通用 要求、測(cè)量、控制及實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全實(shí)驗(yàn)室用處理醫(yī)用材料的蒸壓器的 特殊 要 求 和 測(cè) 量、控 制 和 實(shí) 驗(yàn) 室 用 的 電 設(shè) 備 電 磁 兼 容 性 要 求 （：）。 ）生物指示物要求應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)。化學(xué)指示物要求應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)。 ）按照 ：（修正版）增加了空腔負(fù)載試驗(yàn)要求。 ）本標(biāo)準(zhǔn)未采用 ：中第章蒸汽氣源質(zhì)量的測(cè)試。 本標(biāo)準(zhǔn)代替 自動(dòng)控制壓力蒸汽滅菌器技術(shù)條件、壓力蒸汽滅菌器滅菌效果檢驗(yàn)方法。 本標(biāo)準(zhǔn)附錄 、附錄 為規(guī)范性附錄，附錄 、附錄 、附錄 、附錄 、附錄 為資料性附錄。 本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。 本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（）歸口。 本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、潔定貿(mào)易（上海）有限公司、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司、連云港千櫻醫(yī)療設(shè)備有限公司。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：黃秀蓮、徐偉雄、伍倚明、陳嘉曄、盧子分、張揚(yáng)、李晶、王培敬、韓少川。 本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為： ； 。 犌犅 大型蒸汽滅菌器技術(shù)要求 自動(dòng)控制型范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了大型蒸汽滅菌器技術(shù)要求自動(dòng)控制型的術(shù)語(yǔ)和定義、型式與基本參數(shù)、要求和試 驗(yàn)方法。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于可以裝載一個(gè)或者多個(gè)滅菌單元、容積大于 的大型蒸汽滅菌器（以下簡(jiǎn)稱滅菌 器）。該滅菌器主要用于醫(yī)療保健產(chǎn)品及其附件的滅菌。 按本標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)和生產(chǎn)的滅菌器應(yīng)考慮產(chǎn)品壽命周期中的環(huán)境因素的影響。環(huán)境因素參見(jiàn)附錄 。 本標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定用于控制滅菌器制造生產(chǎn)的各個(gè)階段的質(zhì)量保證體系的要求。 本標(biāo)準(zhǔn)不適用于手動(dòng)控制型的大型蒸汽滅菌器。規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有 的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究 是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 鋼制壓力容器 測(cè)量、控 制 和 實(shí) 驗(yàn) 室 用 電 氣 設(shè) 備 的 安 全 要 求 第 部 分：通 用 要 求 （，：，） 測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全實(shí)驗(yàn)室用處理醫(yī)用材料的蒸壓器的特殊要 求（，：） 熱電偶第部分：公差（：） 測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求（：） 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第部分：通則（：） 醫(yī) 療 保 健 產(chǎn) 品 滅 菌 生 物 指 示 物 第 部 分：濕 熱 滅 菌 用 生 物 指 示 物 （：） 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌化學(xué)指示物第部分：通則（：） 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝（：） 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌術(shù)語(yǔ) （：，） 工業(yè)鉑熱電阻技術(shù)條件及分度表（：） 特種設(shè)備安全監(jiān)察條例中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令（第號(hào)） 壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局（） ：醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌化學(xué)指示物第部分：蒸汽滲透試紙的二類指示物 ：醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅