YY/T 1007-2018立式蒸汽滅菌器

ICS1108010

C47..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1007—2018

代替

YY1007—2010

立式蒸汽滅菌器

Verticalsteamsterilizers

2018-09-28發(fā)布2019-10-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1007—2018

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

分類(lèi)

4………………………2

要求

5………………………2

試驗(yàn)方法

6…………………7

銘牌使用說(shuō)明書(shū)包裝運(yùn)輸貯存

7、、、、……………………12

附錄資料性附錄供給水和蒸汽冷凝水的質(zhì)量指標(biāo)

A()………………14

附錄規(guī)范性附錄測(cè)試儀器設(shè)備

B()、…………………15

Ⅰ

YY/T1007—2018

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替立式蒸汽滅菌器與相比主要變化如下

YY1007—2010《》,YY1007—2010,:

修改了安全聯(lián)鎖裝置條款中滅菌器的門(mén)與同步的報(bào)警功能的描述見(jiàn)

———“”“”(5.4);

刪除了放氣閥和疏水閥條款內(nèi)容見(jiàn)的和

———(YY1007—20105.3.35.3.4);

刪除了原條款內(nèi)容因?qū)Ｓ冒踩珮?biāo)準(zhǔn)中對(duì)泄壓后開(kāi)啟壓力容器有相關(guān)規(guī)定

———5.4.2,GB4793.4

見(jiàn)的

(YY1007—20105.4.2);

修改了電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)的版本號(hào)見(jiàn)

———GB/T18268.1(5.17.2);

修改了定時(shí)器試驗(yàn)方法見(jiàn)

———(6.6.5);

修改了防干燒功能試驗(yàn)方法見(jiàn)

———(6.9.2);

增加了滅菌溫度控制實(shí)心負(fù)載液體負(fù)載的試驗(yàn)方法及實(shí)心負(fù)載液體負(fù)載滅菌效果試驗(yàn)的

———、,、

方法見(jiàn)

(6.10.1.2、6.10.1.3、6.13.2、6.13.3)。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC200)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所山東新華醫(yī)療器械股份有限公司江陰濱江醫(yī)

:、、

療設(shè)備有限公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人龔琬玲劉飛查士洪邱緯宇

:、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況

:

———YY1007—2010、YY1007—2005;

———YY91125—1999、WS2-85-83、WS2-85-73、WS2-85-64;

———YY91007—1999、GB4027.2-83。

Ⅲ

YY/T1007—2018

立式蒸汽滅菌器

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了立式蒸汽滅菌器的術(shù)語(yǔ)和定義分類(lèi)要求試驗(yàn)方法及銘牌使用說(shuō)明書(shū)包裝運(yùn)

、、、、、、

輸貯存

、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于滅菌室容積不小于且開(kāi)口向上的蒸汽滅菌器以下簡(jiǎn)稱(chēng)滅菌器該滅菌器主

30L()。

要用于醫(yī)療器械的滅菌

。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于手提式蒸汽滅菌器

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

所有部分壓力容器

GB150()

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191(ISO780:1997,MOD)

一般壓力表

GB/T1226

測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:(IEC61010-1:

2001,IDT)

測(cè)量控制及實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全實(shí)驗(yàn)室用處理醫(yī)用材料的蒸壓器的特殊要求

GB4793.4、

(IEC61010-2-041:1995,IDT)

非密封管螺紋

GB/T730755°(ISO228-1:1994,EQV)

大型蒸汽滅菌器技術(shù)要求自動(dòng)控制型

GB8599—2008

減壓閥一般要求

GB/T12244

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710

熱電偶第部分允差

GB/T16839.2—19972:(IEC584-2:1982,IDT)

測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第部分通用要求

GB/T18268.1、1:(IEC

61326-1:2005,IDT)

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第部