GB10793-2000醫(yī)用電氣設備第2部分心電圖機安全專用要求.pdf

G B 1 0 7 9 3 - - 2 0 0 0前言 本標準等同采用國際電工 委員會I E C 6 0 6 0 1 - 2 - 2 5 : 1 9 9 3 ( 醫(yī)用電氣設備一 一 第2 部分 心電咚 ! 機安全專用要求 。 本標準與原G B 1 0 7 9 3 -1 9 8 9 的主要技術差異如下: 本標準增加了5 1 . 1 0 3 心電圖機非正常工作的指示; 對第5 章 分類及第1 0 章環(huán)境條件進行了 修改; 去掉了 原G B 1 0 7 9 3 一 1 9 8 9 中1 8 k ) 1 0 1 的內容。 ( * B 9 7 0 6 ( 或I E C 6 0 6 0 1 ) 在 醫(yī)用電氣設備 總標題下， 包括二個部分: 第I 部分: 安全通用要長( ( ; B 9 7 0 6 . 1 對應I E C 6 0 6 0 1 - 1 ) 及其并列標準( G B XXXX對應I E C 6 0 6 0 1 - 1 - X) 、 第2 部分: 安全專用要求( G B 9 7 0 6 . X X對應 I E C 6 0 6 0 1 - 2 - X X) , 本標準屬, 3 B 9 7 0 6 ( I E C 6 0 6 0 1 ) 第2 部分: 安全專用要求。 與 本標準配套使用的是G B 9 7 0 6 . 1 - - 1 9 9 5 醫(yī)用電氣設備第1 部分: 安全通用要求。 本標準自 實施之日 起代替G B 1 0 7 9 3 -1 9 8 9 , 本標準的附錄 D是標準的附錄。 本標準的附錄 A A是提示的附錄 本標準由全國醫(yī)用電器設備標準化技術委員會提出 本標準由全 國醫(yī)用電 器設備標準化技術委員會醫(yī)用電 子儀器標準化分技術委員會歸 ! 本標準起4單位: 國家醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心。 本標準主要起草人 楊永軍、 朱克興 本標準于1 9 8 9 年3 月首次發(fā)布。G B 1 0 7 9 3 - 2 0 0 0I E C前言 1 ) T E C( 國際電工委員會) 是一個包括所有國家電工技術委員會O E C國家委員會) 的國際性標準化組織 I E C的宗旨是為了 促進電氣和電子領域內所有標準化問題的國際合作。 基干這個目的再加上其他一 些工作， I E C出版了 國際標準。 編制工作由技術委員會承擔， 任何對該項目感興趣的工 E C國家委員會均可參加編制工作， 與I E C建立關系的國際組織、 政府和非政府機構也可 參加。 I E C與I S O ( 國際標準化組織) 在遵守共同達成的協(xié)議的基礎上密切合作。 2 ) I F ( 關于在技術問題上的正式決議或協(xié)定， 是由對此問題特別關心的各國家委員會派代表參加的技術委員會擬定。這些決議或協(xié)定盡可能表達國際方面對于所涉及的這些問題的一致意見L 2 ) L 們以標準、 技術報告或導則的形式推薦給國際上使用， 并在此意義上被各個國家接受。 3 )為 廠 促進國際統(tǒng)一 I E C國家委員會負責盡可能地將 I E C國際標準貫徹到國家和地區(qū)標準中去， I E C標準與相應的國家和地區(qū)標準如有分歧， 應盡可能在國家和地區(qū)標準中指明。 國際標準T E C 6 0 1 - 2 - 2 5 由I E C第6 2 技術委員會( 醫(yī)用電 氣設備) 的6 2 D分技術委員會( 電療設備)制定 本標準的文本以下 列文件為基礎:國際標準草案表決報告6 2 1 ) ( C . D) 1 76 2 D( C. D) 2 1有關批準本標準的投票的全部情況， 可在上表的表決報告中找到。附錄 A僅作為參考資料。 I E C引言本標準修改和補充rI E C 6 0 6 0 1 - 1 : 1 9 8 8 ( 對應G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 ) ( 醫(yī)用電氣設備一一 第 1 部分: 安全通用要求 ， 以后稱為通用標準( 見1 . 3 條)要求后面是相應的試驗規(guī)范。按照6 2 D分技術委員會1 9 7 9 年華盛頓會議的決定， 在適當情況下， “ 總導則和編制說明” 一篇對一些比較重要的要求給出解釋性說明， 這部分內容放在附錄A A中在附錄A A中有解釋性說明的條款標有 。我們認為了解做這些要求的理由不僅有助于正確地運用本標準， 而且能及時地加快由于臨床實踐的變化或技術發(fā)展的結果而迫使標準修訂的進程。然而， 這個附錄不是本標準要求的一 部分中華 人 民 共 和 國 國家 標 準 醫(yī)用電氣設備第2 部分: 心電圖機安全專用要求 GBi d t I EC 代替1 0 7 9 3 -2 0 0 06 0 6 0 1 - 2 - 2 5 : 1 9 9 3Me d i c a l e l e c t r i c a l e q u i p m e n t -GU 1 0 7 9 3 1 9 8 9P a r t 2 : P a r t i c u l a r r e q u i r e me n t s f o r t h es a f e t y o f e l e c t r o c a r d i o g r a p h s 本標準等同采用國際標準I E C 6 0 6 0 1 - 2 - 2 5 : 1 9 9 3 醫(yī)用電氣設備第2 部分: 心電圖機安全專用要求 。 第一篇概述除 下 列內容外， 通用標準本篇的章及條適用。范圍和目的 補 充 除下 列內容外， 通用標準的本章適用1 . 1 范 司 補 范: 本標準規(guī)定 r 在2 . 1 0 2 中給出定義的、 旨在提供可取下供診斷用的心電圖圖譜的心電圖機安全專用要求本標準也適用于心電向量圖機和負荷測試儀。 本標準規(guī)定的是最低限度的安全要求。 本標準不包括心電圖機在救護車、 心音圖機、 心臟監(jiān)護裝置、 多導聯(lián)描記器、 遙測裝置、 特殊試驗( 例如: 希氏束心電圖機) 等中使用的那些特殊要求。 對帶有可直接進入心肌纖維的微電極的心電圖機也不適用。1 . 2 目的 替換 : 本標準的目的是對在2 . 1 0 2 中給出定義的心電圖機規(guī)定安全專用要求。1 . 3 專用標準 補 充: 本標準涉及G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 醫(yī)用電 氣設備第一部分: 安全通用要求 。 為簡便起見， 在本標準中涉及的第一部分稱為“ 通用標準” ， 或“ 通用要求” 。 本標準的篇、 章及條號的編號與通用標準的編號相對應 改變通用標準文本規(guī)定時采用下述詞匯表述 : “ 替換” : 指通用標準章或條的內容完全由本標準的內容代替; “ 補充” : 指將本標準的內容增加到通用標準的要求中去; “ 修改” : 指通用標準章或條的內容修改成本標準表述的那樣 如果本標準中沒有提及通用標準中對應的篇、 章或條， 這些篇、 章或條， 雖然可能不相關， 但仍無修-一-一一一一- . 一-一國家質It技術監(jiān)督局2 0 0 0 - 0 7 一 1 2 批準2 0 0 0 一 1 2 一 0 1 實施G B 1 0 7 9 3 -2 0 0 0改地適用; 如果通用標準的某一部分規(guī)定， 雖然可能相關， 但不適用， 則在本標準中有明確規(guī)定 對通用標準補充的條和圖. 從 1 0 1 號開始編號， 補充的附錄用A A. B B等編號， 而補充的項用a) .b b ) 等編, j2 術語和定義 除 F 列內容外， 通用標準的本章適用 補充:2 . 1 0 1 - i . 電IIE e l e c t r o c a r d i o g r a m ( E C G ) 心臟力 作電位的可見 記錄。2 . 1 0 2 心電圖i f , e l e c t r o c a r d i o g r a p h ( e e g ) 提供可取下供診斷用的心電圖的醫(yī)用電氣設備及其電極。2 . 1 0 3 導聯(lián)l e a d ( s ) 用于某一 心電圖記錄的電極連接。2 . 1 0 4 i t , 極e l e c t r o d e 固定于 身體的規(guī)定部位， 與一個或多個電極聯(lián)接起來測定心臟動作電位的電極。2 . 1 0 5 導聯(lián)選擇器l e a d s e l e c t o r 用于選擇某種導聯(lián)和定標的系統(tǒng)2 . 1 0 6 多 道心電圖機 m u l t i c h a n n e l e l e c t r o c a r d i o g r a p h 能同時記錄若干心電圖機導聯(lián)的設備。 注: 此設備也 嚇 以包含心音 描記和脈搏記錄裝置2 . 1 0 7 Ih 性電極n e u t r a l e l e c t r o d e 為差動放大器和/ 或抗千擾電路設的參考點， 它不屬干任何心電圖機導聯(lián)2 . 1 0 8 標準靈敏度 n o r m a l s e n s i t i v i t y 靈敏度為1 0 m m / m V o2 . 1 0 9 患者電纜 p a t i e n t c a b l e 由多芯電 纜及其 一 個或多個連接器組成， 用于連接電極與心電圖機2 . 1 1 0 靈 敏度 s e n s it i v i t y 記錄幅度與產生這一記錄的信號幅度之比， 用m m / m V表示。2 . 1 1 1 唯 道心電 圖機 、 i n g l e c h a n n e l e l e c t r o c a r d io g r a p h 一 次只能記錄一個心電圖機導聯(lián)狀況的設備 2 . 1 1 2 定標電I f s t a n d a r d i z a t i o n v o l t a g e 為校準幅度而記錄下的電壓值 2 . 1 1 3 定標t e s t 能夠在記錄心電圖相應位置記錄定標電壓或零電壓的一種功能。 4 試驗的通用要求 除 I : 列內容外， 通用標準的本章適用口 4 . 1 1 試驗順序 修改: 本標準 1 7 . 1 0 1 和 5 1 . 1 0 1 中規(guī)定的試驗必須在通用標準附錄C中C 2 4 和C 2 5 要求的漏電流和電 介質強度試驗之前進行G B 1 0 7 9 3 -2 0 0 05 分類 除下 列內容外， 通用標準的本章適用5 . 6 修改: 只能采用連續(xù)工作形式6 識別、 標記和文件 除1 ; 列內容外， 通用標準的本章適用6 . 了 設備和設備的外部標記 1 )分類 補充: 具有防除顫效應的心電圖機及其部件必須標記有本標準附錄D給出的相應符號( 見1 7 . l o l 和5 1 . 1 0 1 ) 。6 . 8 . 2 使用說吠書 補充: a 。 ) 必須給出下列建議: 1 ) 可靠工作所必須的程序; 對于B型心電圖機， 應提醒注意由于電氣安裝不合適而造成的危險; 2 ) 設備可以與之可靠連接的電氣安裝類型， 包括與電位均衡導線的連接; 3 ) B F型和C F型心電圖機的電極及其連接器( 包括中性電極) 的導體部件， 不應接觸其他導體部件， 包括不與大地接觸; 4 ) 為確保對心臟除顫器放電和高頻灼傷的防護而需要使用的患者電纜的規(guī)格( 和型號， 若需要) ; 5 ) 如果與高頻手術設備 一 起使用的心電圖機具有防止灼傷的保護裝置 必須提醒操作者注意，如果沒有這種保護裝置， 必須給出心電圖機電極放置位置的意見， 以減少因高頻手術設備中性電極連接不良而造成灼傷的危險; 6 ) 電極的選擇和應用: 7 ) 心電圖機可否直接應用于心臟; R ) 多臺設備 互連時引起漏電流累積而可能造成的危險; 9 ) 由于心臟起搏器或其他電刺激器工作而造成的危險; 1 0 ) 定期校驗心電圖機和患者電纜的說明; 1 1 ) 討 患者使用除顫器時應采取的預防措施; 1 2 ) 心電圖機非正常 L 作的指示裝置( 見本專用標準第5 1 . 1 0 3 條) 第二篇環(huán) 境 條 件除下 列內容外. 通用標準本篇的章及條適用。1 0 環(huán)境條件 除下列內容外， 通用標準的本章適用1 0 . 2 門b ) 替換 相對濕度. 2 5 /- - 9 5 X,( 無冷凝) 。 第三篇對電擊危險的防護 除 列內容外， 通用標準的本篇的章及條適用G s 1 0 7 9 3 -2 0 0 01 7 隔離 除 I, 列內容外， 通用標準的本章適用 補充:1 7 . 1 0 1 對心臟除顫器放電效應的防護 電極與下列: L , b , c , d 部分間的絕緣結構必須設計成: 在除顫器向連接電極的患者放電時， 列部分不出現(xiàn)危險的電能: a ) 設備機身; ) 信號 輸入部分; c ) 信號 輸出部分; 山 置于設備( I 類、 硬 類設備或帶內部電源的設備) 之下的， 與設備底面積至少相等的金屬箔 見圖 1 0 1 ， 在切 換操作S 、 后， Y 、 和Y 。 之間的峰值電壓不超過 I V時， 即符合上述要求。 設備不能通電 I 類設備與保護接地連接后進行試驗。 不 使用網電源也能工作的 I 類設備， 例如具有內部電池供電的 I 類設備， 還必須在不接保護接地時進行試驗所有功能接地必須去除。 改變V ， 極隊， 重復試驗。1 9 連續(xù)漏電流和患者輔助電流 除 列內容外， 通用標準的本章適用1 9 . 3 容許值 a )補充 飛 ) 對于具有功能接地端子的心電圖機， 在其功能接地端子與地之間加上相當于最高額定網電壓1 1 0 %的電壓時， 從應用部分到地的患者漏電流必須不大于表 1 0 1 中的數(shù)值 如果功能接地端子與保護接地端子在設備內部直接連接， 不必進行這項試驗 表 1 0 1 患者漏電流( 在功能接地端子上加網電壓)m 八設備或應川部分類型容許值甘。 505 是否符合要求， 可按圖1 0 2 和圖1 0 3 進行測量來予以驗證。2 0 電介質強度 除下列內容外， 通用標準的本章適用。2 0 . 2 對具有應用部分的設備的專門要求 修改: Bb不 適用于 心電圖機。2 0 . 3 試驗電壓值 修改 : B - d 心電圖機的試驗電壓為1 5 0 0 v ( I 類, II 類設備和帶內部電源的設備) 。 第四篇對機械危險的防護 通用標準本篇的章及條適用G B 1 0 7 9 3 -2 0 0 0第五篇對不需要的或過里的輻射危險的防護 除 列內容外 通用標準本篇的章及條適用。3 4 紫外線輻射替換:如果心電圖機的記錄器裝有紫外燈， 則該心電圖機的設計和制造必須能確保不泄漏出波長小于3 2 0 n m的紫外線。第六篇對易燃麻醉混合氣點燃危險的防護通用標準本篇的章及條適用第七篇對超溫及其他安全方面危險的防護除 下列內容外. 通用標準本篇的章及條適用。4 2 超溫 除卜 列內容外， 通用標準的本章適用。4 2 . 5 防護件 修改 本條不適用于心電圖機的熱筆和打印元件。4 4 溢流、 液體潑灑、 泄漏、 受潮、 進液、 清洗、 消毒和滅菌 除下列內容外， 通用標準的本章適用:4 4 . 4 液體潑灑 不適用 第八篇工作數(shù)據(jù)的準確性和危險輸出的防止 除下列內容外， 通用標準本篇的章及條適用5 1 危險輸出的防止 除下列內容外. 通用標準的本章適用。 補充:5 1 . 1 0 1 對除顫效應的防護和除顫后的復原5 1 . 1 0 1 . 1 所有心電圖機均必須具備對除顫效應防護的功能。 此外， 必須有一 裝置， 以便在電容器放電后5 s 內在標準靈敏度檔讀出試驗信號( 見圖1 0 4 ) . 這種裝置可以是手動的， 也可以是自動的。 是否符合要求， 可 通過檢查和下述試驗進行驗證。試驗時可如表1 0 2 所示 將電極依次與P和P相連 將工作正常的心電圖機按圖1 0 4 接線 電容器充電至源電壓， S閉合， 將S置于B位， 并保持 2 0 0 m s 士5 0 %， 然后與B位斷開 注 為 消除心電圖機正 的殘余電壓并 使心電圖 機恢復至初始狀態(tài)， 需要將電容器斷開. 待S回復到A位后立 即開啟S。 必須能在S . 回復到A位后的5 s 內記錄到不小于8 0 %正常幅度的試驗信號G B 1 0 7 9 3 - - - 2 0 0 0改變源電壓極性后重復上述試驗表 1 0 2 試驗條件: 對除顫效應的防護” 所有其他電極， 包括中性電極5 1 . 1 0 1 . 2 此外. 若是I 類心電圖機， 試驗電壓必須加在包括中性電極在內的所有連接在一起的電極和保護接地端子之間。 對于 沒有網電源供電也能工作的 I 類設備， 如由內部電源供電的 I 類設備， 還必須在不接保護接地時進行試驗所有 功能接地必須去除。 對于0 類和帶內部電源的心電圖機， 試驗電壓必須加在包括中性電極在內的所有連接在一起的電極和功能接地端子 和2 或與 機殼緊密接觸的金屬箔之間。 對于帶內部電源、 月該內部電源可用網電源再充電的心電圖機， 如果接上網電源能夠工作， 則必須在接上和斷開網電源的情況下對該心電圖機進行試驗。 是否符合要求， 可通過下述試驗進行驗證 將心電圖機凋節(jié)至標準靈敏度并按圖1 0 5 連接。 S : 閉合， 電容器充電至源電壓， 將S , 置B位并保持2 0 0 m s - -1- 5 0 Yo, 然后與B位斷開。 改變源電壓極性后重復上述試驗 按本標準5 1 . 1 0 1 試驗后， 心電圖機必須符合本標準的所有要求。5 1 . 1 0 2 除顫后心電圖機電極極化的恢復時間 當心電圖機使用制造廠規(guī)定的電極( 包括中性電極) 工作時， 在除顫器放電后， 必須在1 0 s 內顯示心電圖并予以保持。完成這一功能的裝置可以是手動的， 也可以是自 動的。 是否符合要求， 可通過下述試驗進行驗證: 用患者電纜將一對電極與心電圖機連接。 如圖1 0 6 A或圖1 0 6 B所示， 將電極置于吸足標準生理鹽水的海綿體的兩側或同一側。 用充滿標準生理鹽水的容器維持海綿體的飽和度 電極可用絕緣夾子定位， 電極間絕對避免直接接觸( 標準生理鹽水為9 9 月 氯化鈉溶液) 。 將心電圖機調至標準靈敏度和最大通帶， 按本標準圖1 0 7 將心電圖機接入試驗電路， 導聯(lián)選擇器料G B 1 0 7 9 3 -2 0 0 0于能顯示試驗信號的位r i . 開啟s， 調節(jié)信號發(fā)生器以獲得峰谷值為1 0 mn 、 的顯示信號 閉合c， 將S , 置B位并保持2 0 0 m s 士5 o %， 然后與B位斷開。 在 1 0 5 內， 按照使用說明書自動為此配置的各手動裝置, 1 O 后必須能隨即顯示試驗信號并予以保持， 其幅度不得小于5 m mo 改變試驗電壓極性， 重復上述試驗。5 1 - 1 0 3 心電圖機非正常L 作的指示 心電圖機必須能指示出心電圖機因過載或放大器任何部分飽和而非正常工作的狀態(tài)、 是否符合要求， 可在標準靈敏度下對電極施加一個疊加在一5 V一十5 V直流電壓上的 1 0 H z ,l mV 信號來進行驗證 直流電壓必須從 。開始 從 。 到5 V和從 0 到一5 V逐級遞增， 并用心電圖機的恢復裝投恢夏跡在1 0 H z 信號幅度減小到5 m m之前， 指示裝置必須完全工作 第九篇 不正常的運行和故障狀態(tài); 環(huán)境試驗通用標準本篇的章及條適用 第+篇結 構 要 求除下列內容外， 通用標準本篇的章及條適用元器件和組件56 除 列內容外， 通用標準的本章適用。5 6 . 3 連接- 一 概述 補充: )對所有心電圖機， 接至設備端的連接器和任一可拆卸的電極導線連接器的患者電纜， 在與設備分離或相FE分離時， 必須不含有與患者相連的、 能與直徑不小于 1 0 0 m m的平導體表面接觸的導體部件_ 對電極本身， 包括可重復使用的肢體電極和胸電 極， 此項要求不適用; 但對帶有連接線的電極， 該導線的設備端， 此項要求適用。 是61 符合要求 可通過檢查進行驗證。5 6 . 7 內部電源 補充 a a ) 心電圖機的內部電源放電到設備已不能按照本標準的各項要求工作時， 心電圖機必須有指示裝,A子以指示 、 是否q合要求， 可通過檢查和測量進行驗證。5 了 網電源部分、 元器件和布線 除下列內容外， 通用標準的本章適用。5 7 . 5 電源接地端子裝置和網電源部分的布線 補充 ) 允許對可重新接線的不可拆卸的電源電纜線焊接或嵌接。5 7 . 1 0 爬電距離和電氣間隙 表 1 r, 鈴換 : 對 1 類1 Q 類和帶內部電源的設備， B - d的爬電距離和電氣間隙至少為4 m mG B 1 0 7 9 3 -2 0 0 0U居1矛訓(0.卜1把雌憐以)淵牲徽得宕霜醛仁劃提密名幸脆口降碩皿興盆盛朝宮1圈 枷彭11檔中迎普響戶口 次舊+l鑄二二人口 次的荊如蓋1”1臼卜月閃卜冷禱矛次N制己昌。一、國 月N平令躊卜次閃淚口月1如沉, s RG B 1 0 7 9 3 -2 0 0 0L ( N)/見G 1 t 9 7 0 6 . 1 - 1 9 9 0 第8 9 頁的符號說明。S 閉含( 1 類的， 閉合S) ， 對S . , S 。 和S ( 若有) 的各種可能的組合進行測量( 單一故障狀態(tài))圖 1 0 2 1 類設備， 由功能接地端子上的外來電壓引起的從應用部分流向地的患者漏電流的測量電路( 見本標準1 9 . 3 ). 類設備， 不使用保護接地和S 7第7 6 賈， 采用圖1 0 的測量供電電 路的圖例( 見通用標準1 9 . 4 h )G B 1 0 7 9 3 - - - 2 0 0 0/兄GB 9 7 0 6 . 1 - 1 9 9 3 第8 9 6 ! 的符號 說明話! 日 的允許依， 見 本標準 1 9 . 3 中的表1 0 1圖 1 0 3 內部電源設備， 由功能接地端子上的外來電壓引起的從應用部分流向地的患者漏電流的測量電路圖 1 0 4 對除顫效應的防護試驗( 見本標準 5 1 . 1 0 1 . 1 )G s 1 0 7 9 3 -2 0 0 0圖 1 0 5 對除顫效應的防護試驗( 見本標準 5 1 . 1 0 1 . 2 )安放在海綿 上的電極多孔篩網海綿非導體容器9 只 /L 抓化鈉溶液圖 1 0 8 A圖 1 0 6 B圖1 0 6 E C G電極在海綿上的位置G s 1 0 7 9 3 -2 0 0 0安放在海綿上的電極圖 1 0 7 對心臟除顫器放電作用后恢復時間的試驗( 見本標準5 1 . 1 0 2 ); r G B 1 0 7 9 3 -2 0 0 0除下列內容外 ， 通用標準的附錄適用。 附錄n( 標準的附錄)標 記 用 符 號對表D 2 的補充補充下述符號以指示對心臟除顫器放電效應的防護序號 工 E C參考資料4 1 7 G- I EG 5 3 3 4 - a解釋具有防除顫功能的 B F型心電圖機 一一陰一一士.州 .叫. 、氣朋月峨 l L1 1w 刀I,，1 乍，.t.叫產4 1 7 G具有防除顫功能的 C 卜型心電圖機，一沖比了日汗日日一山日一長 斤斗干U 對于Bf心電圖機， 去 掉方 框， 將人的尺寸放大G B 1 0 7 9 3 -2 0 0 0 附錄AA ( 提示的附錄)總導則和編制說明與除頗器一起使用: 方面有人會有道理地辯解到: 設備接到患者身 仁 只是作短時間的診斷. 僅從“ 短暫” 這角度來看， 恰好與除顫器一起使用的可能性是不大的 進一步來說， 心電圖機作為 一 種早期的診斷工 具， 它的使用不定意味著患者確實患有心臟疾病 反對這 _ 1 見 點必須基于這樣 一 個事實， 即一q 診斷用心電圖機與除顫器恰好一起使用， 心電圖機及其電極將遭受到大部分有效電壓。 而且 第 一 次一起使用后， 企圖第二次或進一步對患者進行除顫時， 幾乎必定同時要用心電圖機去觀察其結果。因此， 這兩種設備一起使用的可能性要比第一次一起使用的大。 基于上述原因， _ 工 作組可以毫無疑問地認為本設備不僅必需要有抗除顫要求， 而且必須要在短時間內顯示適當?shù)嫩E線， 以讓臨床醫(yī)生或操作者了解除顫的結果。第 5 1 . 1 0 2 條要求系統(tǒng)( 包括電極) 在除顫作用后1 0 s 內恢復工作， 并顯示可見跡線。除頗器試驗電壓的編制說明 除顫電壓通過外部作用電棒作用于患者胸部， 電棒附近及電棒之間的患者身體組織構成一個電壓分配系統(tǒng) 電壓分配可用三維場論粗略估算， 但要用極不均勻的局部組織導電率加以修正。 如果作為電療設備一個部件的電極放置于患者的胸部或軀干， 大致在除顫器電棒的作用范圍內， 則電極所承受的電壓取決于它所處的位置， 但一般會小于除顫器的加載電壓 遺憾的是我們無法說出將所研究的電極放置在這個區(qū)域的什么位置( 包括很接近除顫器其中個電 棒的位置) ， 電 極所承受的電壓到底會小多少。 因此為安全起見， 必須要求這種電極及其連接的設備能夠承受除顫器的全部電壓， 而且必須是空載電壓， 因為除顫器的某個電棒可能沒能與 患者良好接觸。 只有在特殊情況下， 即己確知電極幾乎恰好在除顫器電棒的中間( 如食道電極) ， 或者電極在電氣上和實際土都在除顫電棒之間， 但在患者的較遠部位( 如E C G或泌尿電 極) ， 才能有把握地假設加于電極的電壓小于 除顫器電壓。這時， 對電極和與之連接的設備一個安全的要求是， 它必須能夠承受略超過除顫器空載電壓一 半的電壓。 考慮的最后的一 種情況是， 將電極接到了除顫器電棒作用范圍之外的患者部位， 如患者的手臂或肩膀 這里唯 一 安全的假設是沒有發(fā)生電壓分配， 而手臂或肩膀實際上就成了與最近一個除顫器電棒連接的導電體的開路端， 在這種情況下電極及其設備必須能夠承受全部的除顫器開路電壓 在上 述討論和本專用安全標準的要求中， 均假設某一除顫器電棒是接地的。 概要 : 電極位置電氣強度要求 胸部上 或胸腔內確切位置不定全部的除顫器開路電壓: 5 k V 胸部上或胸腔內或遠離胸部， 但可確定略超過除顫器空載電壓的一半: 3 k V 介于除顫器電棒的電氣中間位置 遠離胸部， 但不 在除顫器電棒全部的除顫器開路電壓: s k V 的電氣中間位置特殊要求: 對于 工 、 電圖機專用安全標準， r . j * 第 一 、 第三種情況適用， 因為根據(jù)導聯(lián)位置在除顫過程中胸部電G BI O 7 9 3 一2 0 0 0極和肢體電極都使用。 因此設備必須能夠承受 s k V的試驗電壓。個別條款的導則和編制說明:1 門本標準的適用范圍之所以這樣規(guī)定， 是為了將大部分常見的用于在患者身上 獲取心電圖的心電圖機包括進來 它剔除廠一 些在能規(guī)定出最基本的安全要求之前需作進一 步研究的、 特殊類型的心電冬 陣 L 然而在這些設備沒有專用標準的情況下， 本標準可有效地作為合適的安全要求的 1 個導則。4 門1 光J 生 行 1 7 . 101 和 川. 101 規(guī)定的試驗， 是因為漏電流試驗和電介質強度試驗會暴露保護裝段性能的 降6 . 8 . 2aa)10) 本項要求操作者做二種經常性的檢查， 一種是日常檢查， 另一種是次數(shù)少 一 點但較為全面的技術檢查， 以便檢查出機械損傷和電纜損傷等10. 2 . 1 切將濕度的范圍擴大， 是因為心電圖機有可能在醫(yī)用房間外使用 規(guī)定這些要求是希望能艇蓋在實際使用中可能遇到的大部分環(huán)境條件。17. 1 01住除顫器放電 期間人接觸到可觸及部件時所受到的電 擊強度要限定 個數(shù)值( 相當于1 ) 。 匹 的電荷) ， 人 能夠感到， 而且可能會感到不舒服， 但不會有危險。 信號輸入、 輸出部分包括在內， 因為連至遠處設備的信號線傳輸?shù)哪芰恳部赡茉斐晌ｋU 如果有 許多信號輸入、 輸出部分， 則可以將它們連接在一起， 以減少試驗的次數(shù) 如果它被激勵的話會損壞設備。 本標準圖1 ()1的試驗電路， 通過累積出現(xiàn)在試驗電阻( R) 上的電壓來簡化試驗1 9 . 3 a ) 1)補充要求保證了即使有高達最高額定電源電壓 1 10寫的意外電壓出現(xiàn)在功能接地端 匕 .患者漏電流也不會超過容許值2 0 . 22 0 . 3絕緣在心電圖機中， B 一 b 沒有安全意義在B 一 d中規(guī)定的數(shù)值是為了在爬電距離和電氣間隙小的情況下 保證B F型和C F型應用部分的 保護絕緣要承受交流電壓 1 5 o O V， 至少持續(xù)l m in， 這是為了試驗該絕緣的質量 第1 7 . 101 條規(guī)定的特殊試驗是為了對除顫脈沖進行防護 這樣做是為了 避免誤認為 參考電壓U等同于除顫峰值電壓 由 于除顫脈沖通常短士l()n 1 s ， 言 不能認為是作為連續(xù)電壓的參考電壓U。3 4 波長短于3 2 o n m的紫外線輻射有損眼睛角膜。42. 5 對本設備來說， 需用工具卸去防護件是不實際的51. 1 01 為了能夠盡快確定對患者的除顫是否成功， 必須使脈沖造成的放大器過載快速恢復 圖1 01、 圖104 、 圖1 o 5 和圖107 的試驗電 路有一個50n的限流電阻， 該電阻代表一個除顫器電棒和一 個心電圖機電極之間人 體組織的電阻， 因為考慮到二個除顫器電棒直接與心電圖機的電極連接的可能性不大。 圖1 01、 圖1 01、 圖1 o 5 和圖107 的試驗電路中電感L的數(shù)值之所以這樣選取， 是為廠 有決 的_ L 升時間. 以便能充分試驗結合在一起的保護裝置個比常規(guī)2 。 。m s 士5 。 %的開關時間并不苛刻， 就“ 極其短暫” 一詞來說， 這近乎是一個合適的替代， 而注采川時間表示還可以給出大小指示這同樣也適用于51. 1 O 2 。由于 有許多可能的導聯(lián)組合， 任何導聯(lián)在除顫時能用干患者. 從而導致任何導聯(lián)都能遭受除顫電壓， 按表 102 試驗導聯(lián)組合這此組合保證了每個電極都受到試驗， 包括最有可能受到與P連接的電極影響的濘聯(lián)今J f 的心電圖機性能標準可能不再要求制造廠提供特定的導聯(lián)組選擇， 界時試驗機構將對表 卜2G B 1 0 7 9 3 -2 0 0 0作相應修改。5 1 . 1 0 2 除顫器通過患者放電很可能在某些型號的心電圖機電極上造成大的直流偏置電位。這些大到心電圖機放大器不能工作的偏置電位會在相當長的時間里出現(xiàn)表面上的心電圖恢復， 而這時心電圖機的放大器仍然沒能工作( 5 1 . 1 0 3 的要求正是注意到了這樣情況) 。 其結果可能會因表面上缺少心電活動而導致錯誤的治療。這種使人誤解的顯示可通