標(biāo)準(zhǔn)解讀
《GB 7543-2006 一次性使用滅菌橡膠外科手套》相比于《GB 7543-1996 橡膠醫(yī)用手套》,主要在以下幾個(gè)方面進(jìn)行了調(diào)整和更新:
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適用范圍:2006版標(biāo)準(zhǔn)明確了適用于一次性使用的滅菌橡膠外科手套,而1996版標(biāo)準(zhǔn)則較為寬泛地定義為橡膠醫(yī)用手套,未特別強(qiáng)調(diào)一次性使用及滅菌要求。
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技術(shù)要求提升:新標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品的物理性能和生物性能提出了更高要求,如增加了對(duì)拉伸強(qiáng)度、扯斷伸長(zhǎng)率、抗穿刺力的詳細(xì)規(guī)定,以及對(duì)無菌、微生物限量、皮膚刺激性等生物安全性的嚴(yán)格要求,以確保手術(shù)過程中醫(yī)護(hù)人員的安全和病人的健康。
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檢測(cè)方法優(yōu)化:2006版標(biāo)準(zhǔn)引入了更為精確和科學(xué)的檢測(cè)方法,例如在測(cè)試手套的漏水性、拉伸性能時(shí)采用的儀器和步驟更加標(biāo)準(zhǔn)化,提高了檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性。
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增加滅菌要求:新標(biāo)準(zhǔn)特別強(qiáng)調(diào)了手套的滅菌要求,包括滅菌方式、滅菌效果驗(yàn)證等方面的規(guī)定,確保手套在使用前達(dá)到無菌狀態(tài),這是對(duì)舊標(biāo)準(zhǔn)的一個(gè)重要補(bǔ)充。
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包裝與標(biāo)識(shí):2006版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品包裝和標(biāo)識(shí)信息提出了更詳盡的要求,要求明確標(biāo)注手套的規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌有效期等信息,便于追蹤和管理,同時(shí)也方便使用者獲取必要信息。
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環(huán)保與安全性考量:新標(biāo)準(zhǔn)雖然沒有直接提及環(huán)保要求,但其對(duì)材料、添加劑的限制及產(chǎn)品最終需通過生物相容性測(cè)試等規(guī)定,間接反映了對(duì)環(huán)境保護(hù)和用戶健康安全的重視,這在一定程度上體現(xiàn)了與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌的趨勢(shì)。
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- 被代替
- 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替,建議下載現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)GB/T 7543-2020
- 2006-03-14 頒布
- 2006-12-01 實(shí)施



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