GB/T 7543-2020一次性使用滅菌橡膠外科手套

ICS831409911140

;

G45...

中華人民共和國國家標準

GB/T7543—2020/ISO102822014

代替:

GB7543—2006

一次性使用滅菌橡膠外科手套

Single-usesterilerubbersurgicalgloves

(ISO10282:2014,Single-usesterilerubbersurgicalgloves—Specification,IDT)

2020-12-14發(fā)布2021-07-01實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標準化管理委員會

中華人民共和國

國家標準

一次性使用滅菌橡膠外科手套

GB/T7543—2020/ISO10282:2014

*

中國標準出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務熱線

:400-168-0010

年月第一版

202012

*

書號

:155066·1-66776

版權專有侵權必究

GB/T7543—2020/ISO102822014

:

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替一次性使用滅菌橡膠外科手套與相比除編輯性修

GB7543—2006《》。GB7543—2006

改外主要技術變化如下

:

在范圍中將本標準規(guī)定了用于外科操作中以保護病人和使用者避免交叉感染的有包裝的滅

———“、

菌的橡膠手套的技術要求適用于穿戴一次然后丟棄的一次性手套不適用于檢查手套或程

。。

序手套它包括具有光滑表面的手套和麻面的手套修改為本標準規(guī)定了用于外科操作中

。?！薄?/p>

防止病人和使用者交叉感染無菌包裝的橡膠手套的技術要求適用于穿戴一次然后丟棄的

、。

一次性手套不適用于檢查手套或一系列操作用手套它包括具有光滑表面的手套和部分紋

。。

理或全部紋理的手套見第章年版的第章

?！?1,20061);

在類別中的類別主要由丁腈橡膠膠乳氯丁橡膠膠乳丁苯橡膠膠乳丁苯橡膠乳

———3.2“b)2:、、、

液或熱塑性彈性體溶液制造的手套修改為類別主要由丁腈橡膠膠乳異戊二烯橡膠

?！薄癰)2:、

膠乳氯丁橡膠溶液丁苯橡膠膠乳丁苯橡膠乳液或熱塑性彈性體溶液制造的手套見

、、、?！?3.2,

年版的

20063.2);

在表面型式中的表面型式分為四種麻面光面有粉表面無粉表面修改為

———3.4“:a);b);c);d)?！?/p>

表面型式分為兩種部分紋理或全部紋理光面見年版的

“:a);b)?！?3.4,20063.4);

在第章中的手套是由配合天然橡膠膠乳配合丁腈橡膠膠乳配合氯丁橡膠膠乳配合丁苯

———4“、、、

橡膠或熱塑性彈性體溶液或配合丁苯橡膠乳液制成為便于穿戴可使用符合要

,。,ISO10993

求的潤滑劑粉末或聚合涂覆物進行表面處理修改為手套是由配合天然橡膠膠乳配合丁腈

、”“、

橡膠膠乳配合異戊二烯橡膠膠乳配合氯丁橡膠膠乳配合丁苯橡膠或熱塑性彈性體溶液或

、、、,

配合丁苯橡膠乳液制成為便于穿戴可使用符合要求的潤滑劑粉末或聚合涂覆

。,ISO10993、

物進行表面處理見第章年版的第章

”(4,20064);

在中的拉伸性能應按進行測定從每只手套中裁取個試片結果取中值試

———6.3.1“ISO37,3,。

片應從手套的掌部或背部裁取修改為拉伸性能應按進行測定使用型啞鈴狀裁刀

”“ISO37,2

從每只手套中裁取個試片結果取中值試片應從手套的掌部或背部裁取見

3,。。”(6.3.1,2006

年版的

6.3.1)。

本標準使用翻譯法等同采用一次性使用滅菌橡膠外科手套規(guī)范

ISO10282:2014《》。

與本標準中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件如下

:

硫化橡膠或熱塑性橡膠拉伸應力應變性能的測定

———GB/T528—2009(ISO37:2005,IDT)

計數(shù)抽樣檢驗程序第部分按接收質量限檢索的逐批檢驗

———GB/T2828.1—20121:(AQL)

抽樣計劃

(ISO2859—1:1999,IDT)

橡膠物理試驗方法試樣制備和調(diào)節(jié)通用程序

———GB/T2941—2006(ISO23529:2004,IDT)

硫化橡膠或熱塑性橡膠熱空氣加速老化和耐熱試驗

———GB/T3512—2014(ISO188:2011,

IDT)

所有部分醫(yī)療器械生物學評價所有部分

———GB/T16886()[ISO10993()]

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通

———YY/T0466.1—2016、1:

用要求

(ISO15223:2012,IDT)

本標準由中國石油和化學工業(yè)聯(lián)合會提出

。

本標準由全國橡膠與橡膠制品標準化技術委員會歸口

(SAC/TC35)。

Ⅰ

GB/T7543—2020/ISO102822014

:

本標準起草單位上?？瓢钺t(yī)用乳膠器材有限公司麥迪康醫(yī)療用品貿(mào)易上海有限公司安徽和

:、()、

佳醫(yī)療用品科技有限公司桂林紫竹乳膠制品有限公司西雙版納云錳新興天然橡膠有限公司上海智

、、、

美橡膠有限公司上海華新醫(yī)材有限公司華新醫(yī)材安徽有限公司安徽省食品藥品檢驗研究院國家

、、()、、

衛(wèi)生健康委科學技術研究所國家乳膠制品質量監(jiān)督檢驗中心安徽省中智科標準化研究院有限公司

、、、

藍帆醫(yī)療股份有限公司新疆維吾爾自治區(qū)藥品檢驗研究院江西恒生實業(yè)有限公司陜西省醫(yī)療器械

、、、

質量監(jiān)督檢驗院東莞市精安新材料有限公司廣東順德創(chuàng)科檢測技術股份有限公司中國化工株洲橡

、、、

膠研究設計院有限公司

。

本標準主要起草人朱曉華范耀胡雋羅金輝張伯侯馬金鳳蔣濟明劉俊強李建斌吳冶彬

:、、、、、、、、、、

鄭添焜鄭凱文鄭凱元黃葆華寧麗峰李鵬譚運華崔從俊劉文靜劉偉朱毅忠梅文彬張成

、、、、、、、、、、、、、

黃衛(wèi)華張建新鄧一志王金英

、、、。

本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為

:

———GB7543—1987、GB7543—1996、GB7543—2006。

Ⅱ

GB/T7543—2020/ISO102822014

:

一次性使用滅菌橡膠外科手套

1范圍

本標準規(guī)定了用于外科操作中防止病人和使用者交叉感染無菌包裝的橡膠手套的技術要求適

、。

用于穿戴一次然后丟棄的一次性手套不適用于檢查手套或一系列操作用手套它包括具有光滑表面

。。

的手套和部分紋理或全部紋理的手套

。

本標準規(guī)定了橡膠外科手套性能和安全性但外科手套的安全正確使用和滅菌過程及隨后的處

。、

理包裝和貯存過程不在本標準的范圍之內(nèi)

、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

硫化橡膠或熱塑性橡膠拉伸應力應變性能的測定

ISO37(Rubber,vulcanizedorthermoplas-

tic—Determinationoftensilestress-strainproperties)

硫化橡膠或熱塑性橡膠熱空氣加速老化和耐熱試驗

ISO188(Rubber,vulcanizedorthermo-

plastic—Acceleratedageingandheatresistancetests)

計數(shù)抽樣檢驗程序第部分按接收質量限檢索逐批檢驗抽樣計劃

ISO2859-11:(AQL)[Sam-

plingproceduresforinspectionbyattributes—Part1:Samplingschemesindexedbyacceptancequality

limit(AQL)forlot-by-lotinspection]

所有部