標準解讀

YY/T 0176.9-2011 是一項關(guān)于眼用剪的技術(shù)標準，它詳細規(guī)定了這類醫(yī)療器械的設(shè)計、材料、制造、性能測試等方面的要求。根據(jù)這項標準，眼用剪主要被用于眼科手術(shù)中進行精細操作，如剪切組織或縫線等。

該標準首先明確了產(chǎn)品分類與命名規(guī)則，確保市場上流通的眼用剪具有統(tǒng)一的標識體系，便于識別和管理。接著，對眼用剪的基本尺寸做了具體要求，包括但不限于剪刀的整體長度、刃口寬度及開合角度等參數(shù)，以保證其適用于不同類型的手術(shù)需求。此外，還特別強調(diào)了材質(zhì)選擇的重要性，推薦使用具有良好生物相容性且耐腐蝕的不銹鋼作為原材料，并通過特定熱處理工藝提高硬度與韌性，從而延長使用壽命并減少維護成本。

在安全性方面，YY/T 0176.9-2011 規(guī)定了嚴格的功能性試驗方法來驗證每把眼用剪是否符合預期用途。例如，需要通過模擬實際操作條件下的切割力測試來評估其鋒利度；同時也要檢查邊緣平滑度以及是否有毛刺等問題，避免給患者造成額外傷害。另外，還要求制造商提供清晰的操作指南和必要的警告信息，指導醫(yī)護人員正確使用和保養(yǎng)設(shè)備。

最后，在包裝與標簽部分，標準指出所有成品都必須經(jīng)過無菌處理后密封于專用容器內(nèi)，外包裝上應(yīng)標注生產(chǎn)日期、有效期、批號等關(guān)鍵信息，確保從出廠到最終使用的整個過程中都能保持最佳狀態(tài)。


如需獲取更多詳盡信息，請直接參考下方經(jīng)官方授權(quán)發(fā)布的權(quán)威標準文檔。

....

查看全部

  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2011-12-31 頒布
  • 2013-06-01 實施
?正版授權(quán)
YY/T 0176.9-2011眼用剪_第1頁
YY/T 0176.9-2011眼用剪_第2頁
YY/T 0176.9-2011眼用剪_第3頁
免費預覽已結(jié)束，剩余9頁可下載查看

下載本文檔

YY/T 0176.9-2011眼用剪-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS1104030

C32..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T01769—2011

代替.

YY/T0176.9—1997,YY/T0176.10—1997

眼用剪

Ophthalmicscissors

2011-12-31發(fā)布2013-06-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T01769—2011

.

前言

本標準按給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替虹膜剪和角膜剪

YY/T0176.9—1997《》YY/T0176.10—1997《》。

本標準與和的區(qū)別如下

YY/T0176.9—1997YY/T0176.10—1997:

整合和更名為眼用剪

———YY/T0176.9—1997YY/T0176.10—1997,《》;

按醫(yī)用剪通用技術(shù)條件取消空剪閉合力

———YY/T0176—2006《》;

增加了部分頭部型式

———。

本標準由全國外科器械標準化技術(shù)委員會提出并歸口

(SAC/TC94)。

本標準起草單位蘇州六六視覺科技股份有限公司上海市醫(yī)療器械檢測所

:、。

本標準主要起草人張建平李赟

:、。

本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為

:

———GB3346—1989、YY/T0176.9—1997;

———GB3345—1989、YY/T0176.10—1997。

Ⅰ

YY/T01769—2011

.

眼用剪

1范圍

本標準規(guī)定了眼用剪的標記與型式要求試驗方法檢驗規(guī)則標志包裝運輸與貯存

、、、、、、。

本標準適用于剪切眼內(nèi)虹膜角膜小梁膜狀內(nèi)障和結(jié)膜的眼用剪

、、、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

不銹鋼棒

GB/T1220—2007

一次性使用滅菌橡膠外科手套

GB7543—2006

醫(yī)用剪通用技術(shù)條件

YY/T0176—2006

3標記與型式

31標記

.

YYJ-□□

代號產(chǎn)品名稱的拼音首字母

()

眼用剪拼音首字母

“”()

注為角膜剪的代號為結(jié)膜剪的代號

:JM,jm。

示例表示虹膜剪

:YYJ-HM。

32型式和基本尺寸

.

眼用剪分為虹膜剪角膜剪小梁剪膜狀內(nèi)障剪和結(jié)膜剪其頭部型式和基本尺寸應(yīng)符合圖和

、、、,1

表的規(guī)定

1。

a虹膜剪YYJ-HM

)

溫馨提示

  • 1. 本站所提供的標準文本僅供個人學習、研究之用，未經(jīng)授權(quán)，嚴禁復制、發(fā)行、匯編、翻譯或網(wǎng)絡(luò)傳播等，侵權(quán)必究。
  • 2. 本站所提供的標準均為PDF格式電子版文本（可閱讀打?。驍?shù)字商品的特殊性，一經(jīng)售出，不提供退換貨服務(wù)。
  • 3. 標準文檔要求電子版與印刷版保持一致，所以下載的文檔中可能包含空白頁，非文檔質(zhì)量問題。

評論

0/150

提交評論