QLLS 0009 S-2014 濟(jì)南老來(lái)壽生物股份有限公司 保健食品 之本牌愛(ài)康軟膠囊.docVIP

Q/LLS 0009S-2014Q/LLS濟(jì)南老來(lái)壽生物股份有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) Q/LLS 0009S-2014保健食品之本牌愛(ài)康軟膠囊 2014-02-20發(fā)布 2014-03-02實(shí)施濟(jì)南老來(lái)壽生物股份有限公司 發(fā)布7前 言根據(jù)中華人民共和國(guó)食品安全法制定本標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格按照GB/T 1.1標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫(xiě)規(guī)則的要求進(jìn)行編寫(xiě)。本標(biāo)準(zhǔn)附錄A、B、C為規(guī)范性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由濟(jì)南老來(lái)壽生物股份有限公司提出并起草。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：董祺、李艷、李超。本標(biāo)準(zhǔn)自發(fā)布之日起有效期限3年，到期復(fù)審。之本牌愛(ài)康軟膠囊1 范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了保健食品之本牌愛(ài)康軟膠囊的技術(shù)要求、食品添加劑、生產(chǎn)加工過(guò)程衛(wèi)生要求、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸、貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以灰樹(shù)花提取物、黃芪提取物、香菇提取物、大豆油、蜂蠟、甘油、明膠、焦糖色、純化水為主要原料，將原輔料經(jīng)混合、壓丸、干燥、包裝等主要工藝制成的具有增強(qiáng)免疫力功能的保健食品之本牌愛(ài)康軟膠囊。2 規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T 191 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB 2760 食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)GB/T 4789.3 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 大腸菌群測(cè)定GB 4789.4 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 沙門氏菌檢驗(yàn) GB 4789.5 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 志賀氏菌檢驗(yàn)GB 4789.10 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 金黃色葡萄球菌檢驗(yàn)GB/T 4789.11 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 溶血性鏈球菌檢驗(yàn)GB 4789.15 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn) 霉菌和酵母計(jì)數(shù)GB 5009.4 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品中灰分的測(cè)定GB/T 5009.11 食品中總砷及無(wú)機(jī)砷的測(cè)定GB 5009.12 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品中鉛的測(cè)定GB/T 5009.17 食品中總汞及有機(jī)汞的測(cè)定GB/T 5009.19 食品中有機(jī)氯農(nóng)藥多組分殘留量的測(cè)定GB/T 5009.22 食品中黃曲霉毒素B1的測(cè)定GB/T 5009.37 食用植物油衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)分析方法GB/T 5009.56 糕點(diǎn)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的分析方法GB/T 6543 運(yùn)輸包裝用單瓦楞紙箱和雙瓦楞紙箱GB 7718 預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則GB 16740 保健(功能)食品通用標(biāo)準(zhǔn)GB 17405 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范JJF 1070 定量包裝商品凈含量計(jì)量檢驗(yàn)規(guī)則YBB 00122002 口服固體藥用高密度聚乙烯瓶YBB 00152002 藥品包裝用鋁箔保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范（2003年版）衛(wèi)生部中華人民共和國(guó)藥典3 技術(shù)要求3.1 原輔料3.1.1 灰樹(shù)花提取物、香菇提取物、黃芪提取物應(yīng)符合附錄B的規(guī)定。3.1.2 明膠應(yīng)符合GB 6783的規(guī)定。3.1.3 蜂蠟應(yīng)符合SB/T 10190的規(guī)定。3.1.4 甘油、純化水應(yīng)符合中華人民共和國(guó)藥典的規(guī)定。 3.1.5 大豆油應(yīng)符合GB 1535的規(guī)定。3.1.6 焦糖色應(yīng)符合GB 8817的規(guī)定。3.2 生產(chǎn)工藝原料混合壓丸干燥成品檢驗(yàn)入庫(kù)。3.3 感官指標(biāo)應(yīng)符合表1的規(guī)定。表1 感官指標(biāo)項(xiàng) 目指 標(biāo)色 澤外觀呈黑色，內(nèi)容物呈棕色滋味與氣味具有本品固有的滋味、氣味性 狀軟膠囊，外觀光滑、圓整，內(nèi)容物為油性膏狀物, 無(wú)劣變雜 質(zhì)無(wú)肉眼可見(jiàn)的外來(lái)雜質(zhì)3.4 保健功能增強(qiáng)免疫力。3.5 標(biāo)志性成分指標(biāo)應(yīng)符合表2的規(guī)定。表2 標(biāo)志性成分指標(biāo)項(xiàng) 目指 標(biāo)粗多糖(以葡聚糖計(jì))，g/100g 1.03.6 理化指標(biāo)應(yīng)符合表3的規(guī)定。項(xiàng) 目指 標(biāo)灰分，% 5.0崩解時(shí)限，min 60酸價(jià),mgKOH/g 6.0過(guò)氧化值,g/100g 0.25鉛(以Pb計(jì)),mg/kg 1.5砷(以As計(jì)),mg/kg 1.0汞(以Hg計(jì)),mg/kg 0.3黃曲霉毒素B1,g/kg 9.0六六六，mg/kg 0.2滴滴涕，mg/kg 0.2表3 理化指標(biāo)3.7 微生物指標(biāo)應(yīng)符合表4的規(guī)定。表4 微生物指標(biāo)項(xiàng) 目指 標(biāo)菌落總數(shù)，cfu/g 1000大腸菌群，MPN/100g 40霉菌，cfu/g 25酵母菌，cfu/g 25致病菌(沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌和溶血性鏈球菌)不得檢出3.8 凈含量及允許短缺量應(yīng)符合國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局令第75號(hào)定量包裝商品計(jì)量監(jiān)督管理辦法規(guī)定。4 食品添加劑4.1 食品添加劑質(zhì)量應(yīng)符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。4.2 食品添加劑的品種和使用量應(yīng)符合GB 2760及衛(wèi)生部關(guān)于食品添加劑公告的規(guī)定。5 生產(chǎn)加工過(guò)程衛(wèi)生要求應(yīng)符合GB 17405的規(guī)定。6 檢驗(yàn)方法6.1 感官檢驗(yàn)取10粒產(chǎn)品，將其置于潔凈無(wú)色透明的玻璃盤(pán)中，于自然光或相當(dāng)于自然光的室內(nèi)，用觸覺(jué)鑒別其組織狀態(tài)，視其色澤、雜質(zhì)，嗅其氣味，品其滋味。6.2 理化檢驗(yàn)6.2.1 灰分按GB 5009.4規(guī)定的方法測(cè)定。6.2.2 酸價(jià)、過(guò)氧化值按GB/T 5009.56規(guī)定的方法測(cè)定。6.2.3 砷按GB/T 5009.11規(guī)定的方法測(cè)定。6.2.4 鉛按GB 5009.12規(guī)定的方法測(cè)定。6.2.5 汞按GB/T 5009.17規(guī)定的方法測(cè)定。6.2.6 黃曲霉毒素B1按GB/T 5009.22規(guī)定的方法測(cè)定。6.2.7 六六六、滴滴涕按GB/T 5009.19規(guī)定的方法測(cè)定。6.2.8 崩解時(shí)限檢驗(yàn)按中華人民共和國(guó)藥典二部附錄 A崩解時(shí)限檢查項(xiàng)下規(guī)定的方法測(cè)定。6.3 功效成分檢驗(yàn)6.3.1 粗多糖按附錄A規(guī)定的方法測(cè)定。6.4 微生物檢驗(yàn)6.4.1 菌落總數(shù)按GB 4789.2規(guī)定的方法檢驗(yàn)。6.4.2 大腸菌群按GB/T 4789.3規(guī)定的方法檢驗(yàn)。6.4.3 霉菌和酵母菌按GB 4789.15規(guī)定的方法檢驗(yàn)。6.4.4 致病菌分別按GB 4789.4、GB 4789.5、GB 4789.10、GB/T 4789.11規(guī)定的方法檢驗(yàn)。6.5 凈含量檢驗(yàn) 按JJF 1070規(guī)定的方法進(jìn)行。7 檢驗(yàn)規(guī)則7.1 組批同一班次，同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)的包裝完好的同一種產(chǎn)品為一組批。7.2 抽樣每一批按千分之一的比例隨機(jī)抽樣或每批采樣量不得少于300粒。7.3 檢驗(yàn)7.3.1 出廠檢驗(yàn)7.3.1.1 檢驗(yàn)項(xiàng)目包括感官指標(biāo)、凈含量、灰分、標(biāo)志性成分、菌落總數(shù)和大腸菌群。7.3.1.2 產(chǎn)品出廠每批產(chǎn)品須經(jīng)廠質(zhì)量檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)合格并簽發(fā)質(zhì)量合格證方可出廠。7.3.2 型式檢驗(yàn)7.3.2.1 正常生產(chǎn)時(shí)每半年進(jìn)行一次，有下列情況之一時(shí)必須進(jìn)行： 新產(chǎn)品投產(chǎn)前； 出廠檢驗(yàn)結(jié)果與上次型式檢驗(yàn)有較大差異； 更換設(shè)備、主要原輔材料或更改關(guān)鍵工藝可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)； 停產(chǎn)半年及以上，再恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)； 國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)提出進(jìn)行型式檢驗(yàn)要求時(shí)。 7.3.2.2 檢驗(yàn)項(xiàng)目為本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定的全部項(xiàng)目。7.4 判定規(guī)則7.4.1 檢驗(yàn)項(xiàng)目全部符合本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，判該批產(chǎn)品為合格產(chǎn)品。7.4.2 微生物指標(biāo)如有一項(xiàng)不符合要求，即判該批產(chǎn)品為不合格。其他項(xiàng)目如有一項(xiàng)以上(含一項(xiàng))不合格，應(yīng)在同批產(chǎn)品中加倍抽樣復(fù)驗(yàn)，以復(fù)驗(yàn)結(jié)果為準(zhǔn)。若復(fù)驗(yàn)項(xiàng)目仍有一項(xiàng)不合格，則判該批產(chǎn)品為不合格品。 8 標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存8.1 標(biāo)志產(chǎn)品包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志應(yīng)符合GB/T 191的規(guī)定，標(biāo)簽應(yīng)符合GB 7718、保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定及相應(yīng)要求的規(guī)定。8.2 包裝8.2.1 產(chǎn)品內(nèi)包裝應(yīng)符合YBB 00122002、YBB 00152002的規(guī)定。8.2.2 產(chǎn)品外包裝為瓦楞紙箱，應(yīng)符合GB/T 6543的規(guī)定。8.2.3 包裝要牢固、防潮、整潔、美觀、無(wú)異氣味,便于裝卸、倉(cāng)儲(chǔ)和運(yùn)輸。8.3 運(yùn)輸 8.3.1 產(chǎn)品運(yùn)輸工具應(yīng)清潔無(wú)污染，運(yùn)輸產(chǎn)品時(shí)應(yīng)避免日曬、雨淋，不得與有毒、有害、有異味或影響產(chǎn)品質(zhì)量的物品混裝混運(yùn)。8.3.2 搬運(yùn)時(shí)應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)禁扔摔、撞擊、擠壓。8.4 貯存8.4.1 產(chǎn)品應(yīng)貯存在陰涼、通風(fēng)、干燥的成品庫(kù)中，離地離墻存放。不得與有毒、有害、有異味、易揮發(fā)、易腐蝕的物品混儲(chǔ)。8.4.2 產(chǎn)品在本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的條件下運(yùn)輸貯存，保質(zhì)期為24個(gè)月。 附錄A（規(guī)范性附錄）標(biāo)志性成分檢測(cè)方法A1 粗多糖A1.1原理：樣品中分子量大于10000的高分子物質(zhì)在800ML/L乙醇溶液中沉淀，與水溶性單糖和低聚糖分離，用堿性二價(jià)銅試劑選擇性的從其它高分子物質(zhì)中沉淀具有葡聚糖結(jié)構(gòu)的多糖，用苯酚-硫酸反應(yīng)，以碳水化合物比色測(cè)定其含量，其顯色強(qiáng)度與粗多糖中葡聚糖的含量成正比，以此計(jì)算樣品中粗多糖含量A1.2 試劑a） 乙醇溶液（800mL/L）:20mL水中加入無(wú)水乙醇80mL，混勻。b） 氫氧化鈉溶液（100g/L）：稱取100g氫氧化鈉，加水溶解并稀釋至1L，加入固體無(wú)水硫酸鈉至飽和，備用。c） 銅試劑儲(chǔ)備液：稱取3.0g CuSO4.5H2O，30.0g檸檬酸鈉，加水溶解并稀釋至1L，混勻，備用。d） 銅試劑溶液：取銅試劑儲(chǔ)備液50mL，加水50mL,混勻后加入固體無(wú)水硫酸鈉12.5g并使其溶解。臨用新配。e） 洗滌劑：取水50mL，加入10mL銅試劑溶液，10mL氫氧化鈉溶液，混勻。f） 硫酸溶液（100mL/L）：取100mL濃硫酸加入到800mL左右水中，混勻，冷卻后稀釋至1L。g） 苯酚溶液（50g/L）：稱取精制苯酚5.0g，加水溶解并稀釋至100mL，混勻，溶液置冰箱中可保存一個(gè)月。h） 葡聚糖標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)備溶液：葡聚糖標(biāo)準(zhǔn)品購(gòu)自Sigma公司，含量99.9%。精密稱取分子量500000、干燥至恒重的葡聚糖標(biāo)準(zhǔn)品0.5000g，加水溶解并定容至50mL，混勻，置冰箱中保存。此溶液每mL含10.0mg葡聚糖。i） 葡聚糖標(biāo)準(zhǔn)使用液：吸取葡聚糖標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)備液1.00mL，置于100mL容量瓶中，加水至刻度，混勻，置冰箱中保存。此溶液每1mL含葡聚糖0.10mg。A1.3 儀器A1.3.1 分光光度計(jì)A1.3.2 離心機(jī)（3000r/min）A1.3.3 旋轉(zhuǎn)混勻器A1.4 分析步驟A1.4.1 標(biāo)準(zhǔn)曲線制備精密吸取葡聚糖標(biāo)準(zhǔn)使用液0、0.10、0.20、0.40、0.60、0.80、1.00mL（相當(dāng)于葡聚糖0、0.01、 0.02、0.04、0.06、0.08、0.10mg），分別置于25mL比色管中，準(zhǔn)確補(bǔ)充水至2.0mL，加入50g/L苯酚溶液1.0mL，在旋轉(zhuǎn)混勻器上混勻，小心加入濃硫酸10.0mL，于旋轉(zhuǎn)混勻器上小心混勻，置沸水浴中煮沸2min，冷卻后用分光光度計(jì)在485nm波長(zhǎng)處以試劑空白溶液為參比，1cm比色皿測(cè)定吸光度值。以葡聚糖濃度為橫坐標(biāo)，吸光度值為縱坐標(biāo)準(zhǔn)，繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線。A1.4.2 樣品處理方法A1.4.2.1 樣品提?。悍Q取樣品2.0g，置于100mL容量瓶中，加水80mL左右，于沸水浴上加熱2h，冷卻至室溫后補(bǔ)加水至刻度，混勻后，過(guò)濾，棄去初濾液，收集余下濾液供沉淀多糖。A1.4.2.2 沉淀粗多糖：精密吸取A1.4.2.1項(xiàng)續(xù)濾液5.0mL，置于50mL離心管中，加入無(wú)水乙醇20mL，混勻5min后，以3000r/min離心5min，棄去上清液。殘?jiān)?00mL/L乙醇溶液數(shù)毫升洗滌，離心后棄上清液，反復(fù)34次操作。殘?jiān)盟芙獠⒍ㄈ葜?.0mL，混勻后，供沉淀葡聚糖。A1.4.2.3沉淀葡聚糖：精密取A1.4.2.2項(xiàng)終溶液2mL，置于20mL離心管中，加入100g/L氫氧化鈉溶液2.0mL，銅試劑溶液2.0mL，沸水浴中煮沸2min，冷卻后以3000r/min離心5min，棄去上清液。殘?jiān)孟礈煲簲?shù)毫升洗滌，離心后棄上清液，反復(fù)3次操作后，殘?jiān)?00mL/L硫酸溶液2.0mL溶解并轉(zhuǎn)移至50mL容量瓶中，加水稀釋至刻度，混勻。此溶液為樣品測(cè)定液。A1.4.3 樣品測(cè)定：精密吸取樣品測(cè)定液2.0mL置于25mL比色管中，加入50g/L苯酚溶液1.0mL，在旋轉(zhuǎn)混勻器上混勻后，小心加入濃硫酸10.0mL后于旋轉(zhuǎn)混勻器上小心混勻，置沸水浴中煮沸2min，冷卻至室溫后用分光光度計(jì)在485nm波長(zhǎng)處，以試劑空白為參比，1cm比色皿測(cè)定吸光度值。從標(biāo)準(zhǔn)曲線上查出葡聚糖含量，計(jì)算樣品中粗多糖含量。同時(shí)作樣品空白實(shí)驗(yàn)。A1.4 計(jì)算和結(jié)果表示： 式中：X樣品中粗多糖含量（以葡聚糖計(jì)），mg/gW1樣品測(cè)定液中葡聚糖質(zhì)量，mgW2樣品空白液中葡聚糖質(zhì)量，mgM樣品取樣量，gV1樣品提取液總體積，mLV2沉淀粗多糖所用樣品提取液體積，mLV3粗多糖溶液體積，mL V4沉淀葡聚糖所用粗多糖溶液體積,mLV5樣品測(cè)定液總體積，mL V6測(cè)定用樣品測(cè)定溶液體積,mL附錄B（規(guī)范性附錄）原料質(zhì)量要求B1 灰樹(shù)花提取物 應(yīng)符合表B.1的質(zhì)量要求。表B.1灰樹(shù)花提取物項(xiàng) 目指 標(biāo)性狀黃棕色粉末水分，% 9.0粗多糖，% 10鉛（以Pb計(jì)），mg/kg 1.5砷（以As計(jì)），mg/kg 1.0菌落總數(shù)，cfu/g 1000霉菌，cfu/g 100酵母，cfu