QJLQ0001S-2015濟(jì)南魯強(qiáng)醫(yī)藥科技有限公司保健食品魯強(qiáng)牌三生脂泰膠囊.doc

Q/JLQ0001S-2015 Q/JLQ濟(jì)南魯強(qiáng)醫(yī)藥科技有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)Q/JLQ0001S-2015代替 Q/JLQ0001S-2012保健食品魯強(qiáng)牌三生脂泰膠囊2015-07-10發(fā)布 2015-08-01實(shí)施濟(jì)南魯強(qiáng)醫(yī)藥科技有限公司 發(fā)布前 言根據(jù)中華人民共和國(guó)食品安全法制定本標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格按照GB/T1.1標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫(xiě)規(guī)則的要求進(jìn)行編寫(xiě)。本標(biāo)準(zhǔn)代替Q/JLQ0001S-2012魯強(qiáng)牌三生脂泰膠囊。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A為規(guī)范性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由濟(jì)南魯強(qiáng)醫(yī)藥科技有限公司提出并起草。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：劉燕紅、李嫦娥。本標(biāo)準(zhǔn)自發(fā)布之日起有效期限3年，到期復(fù)審。委托單位：名稱：濟(jì)南魯強(qiáng)醫(yī)藥科技有限公司。 地址：濟(jì)南市天橋區(qū)藍(lán)翔路15號(hào)時(shí)代總部基地5區(qū)30號(hào)樓3層。生產(chǎn)單位：名稱：山東欣希安藥業(yè)股份有限公司。 地址：濟(jì)南市天橋區(qū)藍(lán)翔路15號(hào)時(shí)代總部5區(qū)30號(hào)。Q/JLQ0001S-2015魯強(qiáng)牌三生脂泰膠囊1 范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了保健食品魯強(qiáng)牌三生脂泰膠囊的術(shù)語(yǔ)和定義、技術(shù)要求、生產(chǎn)加工過(guò)程衛(wèi)生要求、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸與貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以蜂膠、煙酸(維生素pp）和豬肝提取物為主要原料，經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)化工藝加工而成的具有調(diào)節(jié)血脂功能的保健食品魯強(qiáng)牌三生脂泰膠囊。2 規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T 191 運(yùn)輸儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志 GB 2707 鮮（凍）畜肉衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB 4789.2 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 菌落總數(shù)測(cè)定GB/T 4789.3 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 大腸菌群計(jì)數(shù)GB 4789.4 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 沙門(mén)氏菌檢驗(yàn)GB 4789.10 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 金黃色葡萄球菌檢驗(yàn)GB 4789.15 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 霉菌和酵母計(jì)數(shù)GB 5009.3 食品中水分的測(cè)定 GB/T 5009.11 食品中總砷及無(wú)機(jī)砷的測(cè)定GB 5009.12 食品中鉛的測(cè)定 GB/T 5009.17 食品中總汞及有機(jī)汞的測(cè)定GB 7718 預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則GB 16740 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 保健食品GB 17405 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范SB/T 24283 蜂膠YBB00122002 口服固體藥用高密度聚乙烯瓶 JJF 1070 定量包裝商品凈含量計(jì)量檢驗(yàn)規(guī)則國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局2005第75號(hào)令 定量包裝商品計(jì)量監(jiān)管管理辦法保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定 中華人民共和國(guó)藥典3 術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)3.1 蜂膠 propolis 蜜蜂將采自植物的枝條、葉芽及愈傷組織等分泌物及上顎腺、蠟腺等分泌物同少量花粉混合后所形成的粘性物質(zhì)。3.2 總黃酮 total flavonoids 蜂膠中黃酮及類(lèi)黃酮物質(zhì)的含量總和。本標(biāo)準(zhǔn)是以蜂膠中常見(jiàn)的高良姜素（galangin）、槲皮素（quercetin）、蘆丁（rutin）、楊梅酮（myricetin）、莰菲醇（kaempferol）、芹菜素（apigenin）、松屬素（pinocembrin）、柯因（chrysine）等8種黃酮含量之和表示。4 技術(shù)要求4.1 原輔料4.1.1 蜂膠應(yīng)符合SB/T 24283的要求。4.1.2 煙酸（維生素PP）應(yīng)符合中華人民共和國(guó)藥典的要求。4.1.3 豬肝提取物應(yīng)符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)附錄B的標(biāo)準(zhǔn)要求。4.2 生產(chǎn)工藝蜂膠、煙酸（維生素PP）、豬肝提取物裝膠囊膠囊檢查包裝成品檢驗(yàn)入庫(kù)。4.3 感官指標(biāo)感官指標(biāo)應(yīng)符合表1的規(guī)定。表1 感官指標(biāo)項(xiàng) 目要 求檢驗(yàn)方法外觀膠囊光潔、無(wú)變形和破碎、鎖合緊密將膠囊粉倒于平板玻璃上置明亮處，在自然光下用肉眼觀察色澤和狀態(tài)，嗅其氣味。組織形態(tài)棕褐色粉末氣味特殊的樹(shù)脂香味雜質(zhì)無(wú)雜質(zhì)4.4 保健功能調(diào)節(jié)血脂。4.5 功效成分及含量應(yīng)符合表2 的規(guī)定。表2 功效成分及含量項(xiàng) 目指 標(biāo)檢驗(yàn)方法總黃酮/(g/100g) 6.5附錄A4.6 理化指標(biāo)理化指標(biāo)應(yīng)符合表3規(guī)定。表3 理化指標(biāo)項(xiàng) 目指 標(biāo)檢驗(yàn)方法水分/(g/100g) 8GB 5009.3鉛（以Pb計(jì)）/（mg/kg） 1.5GB 5009.12總砷（以As計(jì)）/（mg/kg） 1.0 GB/T 5009.11總汞（以Hg計(jì)）/（mk/kg） 0.3GB/T 5009.17崩解時(shí)限（分鐘） 30中華人民共和國(guó)藥典二部附錄XA煙酸、輔酶A類(lèi)（0.4%水溶液，2601nm處的最大吸收值） 0.5中華人民共和國(guó)藥典二部附錄A14.7 微生物指標(biāo)01微生物指標(biāo)應(yīng)符合表4的規(guī)定。表4 微生物指標(biāo)項(xiàng) 目指 標(biāo)檢驗(yàn)方法菌落總數(shù) /(CFU/g) 3104GB 4789.2大腸菌群/(MPN/g) 0.92GB/T 4789.3 MPN計(jì)數(shù)法霉菌和酵母菌/(CFU/g或ml) 50GB 4789.15致病菌（沙門(mén)氏菌、金黃色葡萄球菌）0/25gGB 4789.4、GB 4789.104.8 凈含量及允許短缺量符合國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局2005第75號(hào)令定量包裝商品計(jì)量監(jiān)督管理辦法的規(guī)定。5 生產(chǎn)加工過(guò)程衛(wèi)生要求 應(yīng)符合GB17405的規(guī)定。6 凈含量按JJF1070規(guī)定的方法進(jìn)行。7 檢驗(yàn)規(guī)則7.1 抽樣7.1.1 在成品庫(kù)中，按產(chǎn)品批次隨即抽樣，抽樣單位以盒計(jì)。7.1.2 每批產(chǎn)品按1/1000抽樣，不足1000盒時(shí)按1000盒計(jì)。每批產(chǎn)品抽樣量不得少于3盒。7.2 出廠檢驗(yàn)7.2.1 產(chǎn)品由本公司質(zhì)檢部門(mén)按本標(biāo)準(zhǔn)要求檢驗(yàn)，合格后方可出廠。7.2.2 出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目為感官指標(biāo)、水分、凈含量、總黃酮、菌落總數(shù)、大腸菌群。7.3 型式檢驗(yàn)7.3.2.1型式檢驗(yàn)正常生產(chǎn)時(shí)每半年進(jìn)行一次，有下列情況之一時(shí)也應(yīng)進(jìn)行型式檢驗(yàn)：原料變化或改變主要生產(chǎn)工藝，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)；停產(chǎn)3個(gè)月以上，恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)；出廠檢驗(yàn)與上次型式檢驗(yàn)有較大差異時(shí)；監(jiān)督機(jī)構(gòu)提出進(jìn)行型式檢驗(yàn)要求時(shí)。7.3.2.2 檢驗(yàn)項(xiàng)目為本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定的全部項(xiàng)目。7.4 判定規(guī)則檢驗(yàn)項(xiàng)目有一項(xiàng)或一項(xiàng)以上不符合標(biāo)準(zhǔn)，可加倍抽樣重檢一次，檢驗(yàn)結(jié)果仍不合格，則判定該產(chǎn)品不合格。微生物指標(biāo)不合格，不得復(fù)檢。8 標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸與貯存8.1 標(biāo)志、標(biāo)簽運(yùn)輸包裝應(yīng)標(biāo)明：產(chǎn)品名稱、保健食品標(biāo)志、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)（生產(chǎn)日期）、保質(zhì)期、貯存條件、廠名、廠址、規(guī)格、凈含量以及“小心輕放”、“防潮”、“防曬”標(biāo)志。8.1.1 標(biāo)志應(yīng)符合GB/T 191的規(guī)定。8.1.2 標(biāo)簽應(yīng)符合GB 7718和保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定的規(guī)定。8.2 包裝8.2.1 膠囊應(yīng)符合中華人民共和國(guó) 藥典二部空心膠囊的規(guī)定。 8.2.2 內(nèi)包裝用的塑料瓶應(yīng)符合YBB00122002口服固體藥用高密度聚乙烯瓶的規(guī)定。58.3 運(yùn)輸8.3.1 運(yùn)輸工具必須保持清潔、衛(wèi)生。產(chǎn)品不得與有毒、有害、有腐蝕性、易揮發(fā)或有異味的物品混裝運(yùn)輸。8.3.2 搬動(dòng)時(shí)應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)禁扔摔、撞擊、擠壓。8.3.3 運(yùn)輸過(guò)程不得暴曬、雨淋、受潮、冰凍。8.4 貯存8.4.1 產(chǎn)品應(yīng)貯存密封、置陰涼、干燥的成品庫(kù)中，離地離墻存放。不得與有毒、有害、有異味、易揮發(fā)、易腐蝕的物品混儲(chǔ)。8.4.2 產(chǎn)品在本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的條件下運(yùn)輸貯存，保質(zhì)期為24個(gè)月。05附錄A魯強(qiáng)牌三生脂泰膠囊中總黃酮的測(cè)定方法1 試劑1.1 聚酰胺粉1.2 蘆丁標(biāo)準(zhǔn)溶液：稱取5.0mg蘆丁，加甲醇溶解并定容至100mL，即得50g/mL蘆丁標(biāo)準(zhǔn)溶液。1.3 乙醇：分析純。1.4 甲醇：分析純。2 分析步驟2.1 樣品處理： 稱取一定量的樣品，加乙醇定容至25mL，搖勻后，超聲提取20min，放置，吸取上清液1.0mL于蒸發(fā)皿中，加1g聚酰胺粉吸附，于水浴上揮去乙醇，然后轉(zhuǎn)入層析柱。先用20mL笨洗，苯液棄去，然后用甲醇洗脫黃酮，定容至25mL，此液于波長(zhǎng)360nm測(cè)定吸收值。同時(shí)以蘆丁為標(biāo)準(zhǔn)品，測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)曲線，求回歸方程，計(jì)算樣品中總黃酮的含量。2.2 蘆丁標(biāo)準(zhǔn)曲線： 吸取蘆丁標(biāo)準(zhǔn)溶液：0、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0mL于10mL比色管中，加甲醇至刻度，搖勻，于波長(zhǎng)360nm比色求回歸方程，計(jì)算樣品總黃酮含量。3 計(jì)算和結(jié)果表示：式中：X樣品中總黃酮的含量，mg/100gA由標(biāo)準(zhǔn)曲線算得被測(cè)液中黃酮量，g