Q01SJ 0028 S-2013 山東森健生物科技發(fā)展有限公司 保健食品 紐士健牌科列軟膠囊.doc

Q/SOM Q/01SJ山東森健生物科技發(fā)展有限公司企業(yè)標準 Q/01SJ 0028 S-2013代替 Q/01SJ0028S-2010保健食品紐士健牌科列軟膠囊2013-12-9發(fā)布 2013-12-13實施山東森健生物科技發(fā)展有限公司 發(fā)布1Q/*0001S-2011(黑體五號)前 言根據中華人民共和國食品安全法制定本標準。本標準嚴格按照GB/T1.1標準化工作導則第1部分：標準的結構和編寫規(guī)則的要求進行編寫。本標準代替Q/01SJ0028S-2010紐士健牌科列軟膠囊。本標準由山東森健生物科技發(fā)展有限公司提出并起草。本標準主要起草人：馮沖。本標準自發(fā)布之日起有效期限3年，到期復審。III Q/01SJ0028S-2013紐士健牌科列軟膠囊1 范圍本標準規(guī)定了保健食品紐士健牌科列軟膠囊的技術要求、食品添加劑、生產加工過程衛(wèi)生要求、檢驗方法、檢驗規(guī)則、標志、標簽、包裝、運輸及貯存要求，配料嚴格按照批準證書填寫。本標準是以蜂膠、聚乙二醇400、明膠、甘油、純化水為原料，經粉碎、過篩、混合、均質、壓丸、干燥、包裝等主要工藝加工制成的保健食品紐士健牌科列軟膠囊。2 規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T 191 包裝儲運圖示標志GB 2760 食品安全國家標準 食品添加劑使用標準GB 4789.2 食品微生物學檢驗 菌落總數測定 GB/T 4789.3 食品微生物學檢驗 大腸菌群計數GB 4789.4 食品微生物學檢驗 沙門氏菌檢驗 GB 4789.5 食品衛(wèi)生微生物學檢驗 志賀氏菌檢驗 GB 4789.10 食品微生物學檢驗 金黃色葡萄球菌檢驗GB/T 4789.11 食品微生物學檢驗 溶血性鏈球菌計數GB 4789.15 食品衛(wèi)生微生物學檢驗 霉菌和酵母計數GB 5009.4 食品中灰分的測定GB/T 5009.11 食品中總砷及無機砷的測定GB 5009.12 食品中鉛的測定GB/T 5009.17 食品中總汞及有機汞的測定GB/T 5009.19 食品中有機氯農藥多組分殘留量的測定GB/T 6543 運輸包裝用單瓦楞紙箱和雙瓦楞紙箱GB 6783 食品添加劑 明膠 GB 7718 預包裝食品標簽通則GB 10343 食用酒精GB 16740 保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴藴蔊B 17405 保健食品良好生產規(guī)范GB/T 24283 蜂膠YBB 00122002 口服固體藥用高密度聚乙烯瓶保健食品檢驗與評價技術規(guī)范（2003版）中華人民共和國藥典國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局2005第75號令定量包裝商品計量監(jiān)督管理辦法。3 技術要求3.1原輔料3.1.1 蜂膠應符合GB/T 24283的規(guī)定。3.1.2 聚乙二醇400應符合中華人民共和國藥典的規(guī)定。53.1.3 明膠應符合GB 6783的規(guī)定。3.1.4 甘油應符合中華人民共和國藥典的規(guī)定。3.1.5 純化水應符合中華人民共和國藥典的規(guī)定。3.1.6 食用酒精 應符合GB 10343的規(guī)定。3.2 生產工藝 粉碎過篩混合均質壓丸干燥內包外包裝檢驗入庫。3.3 感官指標應符合表1的規(guī)定。表1 感官指標項 目指 標色 澤棕色至黑色滋味、氣味具蜂膠固有的滋味、氣味性 狀軟膠囊，內容物為膏狀物, 無劣變雜 質無肉眼可見外來雜質3.4 保健功能增強免疫力。3.5 功效成分指標應符合表2的規(guī)定。表2 功效成分指標項 目指 標總黃酮（以蘆丁計），g/100g 4.503.6 理化指標應符合表3的規(guī)定。表3 理化指標項 目指 標灰分，g/100g 5.0崩解時限，min 60鉛(以Pb計)，mg/kg 1.5砷(以As計)，mg/kg 1.0汞(以Hg計) ，mg/kg 0.3六六六，mg/kg 0.1滴滴涕，mg/kg 0.13.7 微生物指標應符合表4的規(guī)定。表4 微生物指標項 目指 標菌落總數，cfu/g 1000大腸菌群，MPN/100g 40霉菌，cfu/g 25酵母，cfu/g 25致病菌(指沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌和溶血性鏈球菌)不得檢出3.8 凈含量及允許短缺量應符合表5的規(guī)定。表5 凈含量及允許短缺量凈含量，g/粒允許負偏差，%0.594 食品添加劑4.1 食品添加劑質量應符合相應的標準和規(guī)定。4.2 食品添加劑的品種和使用量應符合GB 2760及衛(wèi)生部關于食品添加劑公告的規(guī)定。5 生產加工過程衛(wèi)生要求 應符合GB 17405的規(guī)定。6 檢驗方法6.1 感官檢驗將產品置于潔凈無色透明的玻璃盤中，于自然光或相當于自然光的室內，視其色澤、雜質，嗅其氣味，品其滋味。6.2 功效成分檢驗總黃酮的測定按保健食品檢驗與評價技術規(guī)范中“保健食品中總黃酮的測定” 規(guī)定的方法測定。6.3 理化檢驗6.3.1 灰分按GB 5009.4規(guī)定的方法測定。6.3.2 崩解時限 按中華人民共和國藥典規(guī)定的方法測定。6.3.3 鉛按GB 5009.12規(guī)定的方法測定。6.3.4 砷按GB/T 5009.11規(guī)定的方法測定。6.3.5 汞按GB/T 5009.17規(guī)定的方法測定。6.3.6 六六六、滴滴涕按GB/T 5009.19規(guī)定的方法測定。6.4 微生物檢驗6.4.1 菌落總數按GB 4789.2規(guī)定的方法檢驗。6.4.2大腸菌群按GB/T 4789.3規(guī)定的方法檢驗。 6.3.3 霉菌和酵母按GB 4789.15規(guī)定的方法檢驗。6.3.4 致病菌按GB 4789.4、GB 4789.5、GB 4789.10及GB/T 4789.11規(guī)定的方法檢驗。6.4 凈含量檢驗 按中華人民共和國藥典膠囊劑裝量差異檢查法進行檢驗。7 檢驗規(guī)則7.1 組批同一次投料、同一班組生產的產品為一批。7.2 抽樣隨機抽樣，抽樣量為檢驗用量3倍。批量在250件以下，隨機抽取6件，每箱取樣1瓶，其中4瓶做感官和理化檢驗用，其余2瓶由供需封存，作為仲裁樣品保存半年。外銷產品可按雙方協(xié)議執(zhí)行。7.3 原料入庫7.3.1 原料購進后對來源、規(guī)格、包裝情況進行初步檢查，按驗收制度的規(guī)定填寫入庫賬、卡，入庫后應向質檢部門申請取樣檢驗。7.3.2 按照本標準規(guī)定的檢驗規(guī)則和檢驗方法對所收到的原料質量進行核驗，核驗其指標是否符合本標準的要求。7.3.3 取樣方法 應從每批的10以上的桶/袋中選取樣品，每桶/袋取樣50g，每批的總樣品重量不得少于500g。將取出的樣品迅速混勻，用四分法縮分到250g左右，裝于清潔干燥磨口廣口瓶中，貼上標簽，注明生產廠名、產品名稱、批號及取樣日期，送化驗室分析。7.3.4 如果在檢驗中有一項指標不符合標準時，應重新自兩倍量的包裝袋中選取樣品進行核驗，產品重新檢驗結果即使只有一項指標不符合標準時，則整批不能接收。7.3.5 如供需雙方對產品發(fā)生異議需仲裁時，可由雙方協(xié)商仲裁單位，按照本標準規(guī)定的驗收規(guī)則和檢驗收方法進行。7.4 出廠檢驗產品須經公司質檢部門檢驗合格后，并附合格證方能出廠。出廠檢驗項目為感官指標、凈含量、崩解時限、功效成分、菌落總數、大腸菌群、霉菌和酵母數。7.5 型式檢驗7.5.1 應對產品質量進行型式檢驗。7.5.2 有下列情況之一時，型式檢驗項目為全檢項目：A、國家質量監(jiān)督檢查產品質量時；B、停產半年以上，再恢復生產時；C、當與上次結果有出入影響很大時； D、產品定型投產時及原料供應商發(fā)生改變時。7.6 判斷規(guī)則檢驗項目有一項或一項以上不符合標準，可加倍抽樣重檢一次，檢驗結果仍不合格，則判定該產品不合格。微生物指標不合格，不得復檢。7.7 仲裁供需雙方對產品質量有異議時，可協(xié)商解決或由法定技術機構按本標準規(guī)定進行仲裁檢驗8 標志、標簽、包裝、運輸、貯存8.1 標志、標簽應符合國家相應法律法規(guī)及GB/T 191、GB 7718、GB 16740的規(guī)定。8.2 包裝8.2.1產品內包裝材料應符合YBB 00122002的規(guī)定。8.2.2產品外包裝材料應符合GB/T 6543的規(guī)定。8.2.3包裝要牢固、防潮、整潔、美觀、無異氣味,能保護品質,便于裝卸、倉儲和運輸。8.3 運輸8.3