YY0132-1993崩解儀.pdf

yy中 華 人 民 共 和 國(guó) 醫(yī) 藥 行 業(yè) 標(biāo) 準(zhǔn)Y Y 0 1 3 2 一 9 3崩解儀1 9 9 3 一 0 8 一 2 7 發(fā)布1 9 9 3 一 1 2 一 0 1 實(shí)施國(guó) 家 醫(yī) 藥 管 理 局發(fā) 布中華人 民共和 國(guó)醫(yī) 藥行業(yè)標(biāo) 準(zhǔn)YY 0 132 一 9 3崩解儀1 主題內(nèi)容與適用范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了崩解儀的型號(hào)、 技術(shù)要求、 試驗(yàn)方法、 檢驗(yàn)規(guī)則及標(biāo)志、 包裝、 運(yùn)輸、 貯存。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于固體劑型， 如片劑、 膠囊劑、 滴丸等藥物崩解時(shí)限的測(cè)定儀器。2 引用標(biāo)準(zhǔn) G B 1 9 1 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志 GB 3 7 6 8 噪聲源聲功率級(jí)的測(cè)定簡(jiǎn)易法 G B 9 7 0 6 . 1 醫(yī)用電 氣設(shè)備 第一部分 通用安全要求 G B 1 0 1 1 1 利用隨機(jī)數(shù)散子進(jìn)行隨機(jī)抽樣的方法 J B 2 7 5 9 機(jī)電 產(chǎn)品包 裝通用技術(shù)條件 WS 2 - 2 8 3 醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法 Z B C 3 0 0 0 3 . 1 醫(yī)療器械油漆涂層分類技術(shù)條 件 Y Y 0 0 7 6 金屬制件的 鍍層 分類技 術(shù)條件3 型號(hào)3 . 1 由 產(chǎn)品名 稱、 主要 參數(shù)、 改進(jìn)設(shè)計(jì)號(hào)表示.3 . 2 標(biāo)記示例 B J 2 A 第一次改進(jìn)設(shè)計(jì) 表示雙杯表示“ 崩解” 漢字的拼音宇頭4 技術(shù)要求4 . 1 崩解 儀應(yīng)符合 本標(biāo)準(zhǔn)的 要求， 并按規(guī)定程序所批準(zhǔn)的圖 樣及 文件制 造。4 . 2 崩解 儀對(duì)電 源的 適應(yīng)能 力應(yīng)符合W S 2 - 2 8 3 中4 . 1 條的規(guī)定。4 . 3 崩解儀的 環(huán)境要求應(yīng)符合WS 2 - 2 8 3 中 氣候環(huán)境I 組、 機(jī)械環(huán)境II 組的規(guī)定。4 . 4 崩解儀上的吊 籃、 擋板的規(guī)格尺寸應(yīng)符合 中 華人民 共和國(guó)藥典 的規(guī)定。4 . 5 崩解儀吊籃往返次數(shù)為 每分鐘3 0 3 2 次。4 . 6 吊籃下降時(shí) 篩網(wǎng) 距燒杯底部為2 5 士2 m m ,4 . 7 崩解儀吊籃上下移動(dòng)距離為 5 5 士2 m m,國(guó)家醫(yī) 藥管理局1 9 9 3 一 0 8 一 2 7 批準(zhǔn)1 9 9 3 一 1 2 一 0 1 實(shí)施 IY Y 0 1 3 2 一9 3崩解儀應(yīng)使試驗(yàn)溶劑的溫度穩(wěn)定 在3 7 士1 之內(nèi)。崩解儀安全性能: 安全性能應(yīng)符合I 類B型設(shè)備要求。崩解儀對(duì)地漏電流、 外殼漏電流應(yīng)符合表 1 規(guī)定。 表 1 mAno內(nèi)目臼Od .月月力漏電流正常狀態(tài)單 一故 障狀 態(tài)一 一 A?ift N Fq Ft4 X qi A 粉一 0. 5 0. I4 . 9 . 2 崩解儀帶電部分與接地外殼間應(yīng)能承受 5 0 H Z 、 交流電壓1穿和閃弧現(xiàn)象。5 0 0 V歷時(shí)1 m i n 的耐壓試 驗(yàn)， 無(wú)擊9 . 3 崩解儀的絕緣電阻應(yīng)不小于2 MC I .9 . 4 崩解儀的接地電阻不大于。 . 10 .1 0 崩解儀的工作噪聲聲功率級(jí)不大于7 0 d B ( A) ,1 1 崩解儀的油漆件應(yīng)符合Z B C 3 0 0 0 3 . 1中2 類涂層的規(guī)定。1 2 崩解儀的電鍍件應(yīng)符合Y Y 0 0 7 6 中鍍層的規(guī)定。試驗(yàn)方法月J馬月q月q月叼J七口; : 外觀以目力觀察， 應(yīng)符合4 . 1 1 , 4 . 1 2 條的規(guī)定。尺寸用通用或?qū)Ｓ昧烤邷y(cè)量。J性能試驗(yàn)1 往返次數(shù)用最小刻度值為 。 . 2 s 的秒表計(jì)數(shù)測(cè)量吊籃往返次數(shù)， 測(cè)量值應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)4 . 5 條的規(guī)定。2距離用精度為 0 . 0 5 m m的高度游標(biāo)卡尺測(cè)量起端和終端， 測(cè)量值應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn) 4 . 7 條的規(guī)定。調(diào)節(jié)吊籃在下降時(shí)篩網(wǎng)距燒杯底部值應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)4 . 6 條的規(guī)定。5 . 3 . 3溫度控制性能 在低型平底燒杯內(nèi)注人 1 0 0 0 mL水， 待水溫升至 3 7 后， 用高于 。 . 5 C 測(cè)度水銀溫度計(jì)， 測(cè)量燒杯內(nèi)水溫值應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn) 4 . 8 條的規(guī)定。5 . 3 . 4 安全性能5 . 3 . 4 . 1 用1 0 0 0 v兆歐表在試驗(yàn)部位測(cè)量絕緣電阻 值應(yīng)符合 本標(biāo) 準(zhǔn)4 . 9 . 3 條規(guī) 定。5 . 3 - 4 . 2 耐壓按G B 9 7 0 6 . 1 中第2 0 . 4 條的規(guī)定， 在試驗(yàn)部位施加試驗(yàn)?zāi)蛪哼M(jìn)行試 驗(yàn)， 應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)4 . 9 . 2 條的規(guī)定。5 . 3 - 4 . 3 對(duì)地漏電流 按G B 9 7 0 6 . 1 中 第1 9 . 4 f 條的規(guī)定 進(jìn)行， 外殼漏電 流按G B 9 7 0 6 . 1 中第1 9 . 4 g 條的規(guī)定進(jìn)行， 各測(cè)量值均應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)4 . 9 . 1 條的規(guī)定。5 . 3 - 4 . 4 按 G B 9 7 0 6 . 1 中第 1 8 f 條要求， 應(yīng)符合 4 . 9 . 4 條的規(guī)定。5 . 3 ， 5 電源適應(yīng)能力試驗(yàn) 按 WS 2 - 2 8 3中的規(guī)定進(jìn)行測(cè)定， 應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn) 4 . 2 條的規(guī)定。5 . 3 . 6 環(huán)境試驗(yàn) 按WS 2 - 2 8 3 中 的規(guī)定進(jìn)行測(cè)定， 應(yīng) 符合本標(biāo)準(zhǔn)4 . 3 條的規(guī)定。5 . 3 . 了 噪聲試驗(yàn)Y Y 013 2一 93 按G B 3 7 6 8 中的規(guī)定進(jìn)行測(cè)定， 應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)4 . 1 0 條的規(guī)定.6 檢驗(yàn)規(guī)則6 . 1 崩解儀須經(jīng)制造廠 檢驗(yàn) 部門 檢驗(yàn)合格后方能出廠， 并附有產(chǎn)品合格證。6 . 2 崩解儀的檢驗(yàn)分出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)兩種。6 . 2 . 1 出廠檢驗(yàn)6 . 2 . 1 . 1 崩解儀必須按表2 所 列項(xiàng)目 逐臺(tái) 進(jìn)行檢驗(yàn)， 不得漏驗(yàn)或抽驗(yàn)。 表 2檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)內(nèi)容外觀4 . 1 1 , 4 , 1 2 條尺寸4 . 4 條性能4 . 5 , 4 . 6 , 4 . 7 , 4 . 8 , 4 . 9 . 4 . 1 0 條6 . 2 . 1 . 2予出廠 。每臺(tái)崩解儀在檢驗(yàn)過(guò)程如發(fā)現(xiàn)不合格品， 則退回進(jìn)行整理。 整理后再檢驗(yàn)， 如仍不合格， 則不6 . 2 . 2 型式檢驗(yàn)6 . 2 - 2 . ， 崩解儀在下列情況之一時(shí)， 應(yīng)進(jìn)行型式檢驗(yàn): a . 崩解儀試制定型或轉(zhuǎn)廠生產(chǎn)時(shí); 卜 . 崩解儀設(shè)計(jì)、 工藝或材料有重大改變時(shí); c . 間隔一年以上再生產(chǎn)時(shí); d . 連續(xù)生產(chǎn)一年時(shí); e . 國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)提出型式檢驗(yàn)要求時(shí)。6 . 2 - 2 . 2 型式檢驗(yàn)項(xiàng)目包括本標(biāo)準(zhǔn)全部技術(shù)要求。6 . 2 - 2 . 3 型式檢驗(yàn)應(yīng)從出廠檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品中抽取， 并按GB 1 0 1 1 1中的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。 在檢驗(yàn)時(shí)， 若發(fā)現(xiàn)主要性能有一項(xiàng)不合格， 則該批產(chǎn)品 不合格. 若發(fā)現(xiàn)一般性能有一臺(tái)一項(xiàng)不合格， 則加倍復(fù)測(cè)不合格的項(xiàng)目， 若仍不合格， 則判定該批產(chǎn)品不合格。標(biāo)志、 包裝、 運(yùn)輸、 貯存 標(biāo) 志1 崩解儀標(biāo)牌應(yīng)固定在儀器上明顯部位， 其標(biāo)牌內(nèi)容如下:a . 制造廠名稱;b . 產(chǎn)品名稱、 型號(hào);c . 產(chǎn)品出廠編號(hào)和日期;d電源電壓及最大功率。2 包裝標(biāo)志圖案應(yīng)符合G B 1 9 1的規(guī)定， 并有下列內(nèi)容:a . 產(chǎn)品名稱及型號(hào);b . 到站、 發(fā)站名;。 . 收貨單位及發(fā)貨單位;d . 發(fā)貨日期;。 . 產(chǎn)品的重量、 體積。 包裝崩解儀產(chǎn)品的包裝應(yīng)符合 B 2 7 5 9 的規(guī) 定。 運(yùn)輸了7.17.1YY 013 2 一 937 . 3 . 1 產(chǎn)品運(yùn)輸要求按雙方訂貨合同規(guī)定。7 . 3 . 2 隨同產(chǎn)品應(yīng)有以下技術(shù)文件: a . 產(chǎn)品合格證; b . 產(chǎn)品使用說(shuō)明書; c .裝 箱 單。7 . 4 貯存 崩解儀應(yīng)存放在干燥、 通風(fēng)、 無(wú)腐蝕性氣體的室內(nèi)或有遮蔽的場(chǎng)所。Y Y 013 2一 9 3 附錄A崩解儀產(chǎn)品質(zhì)t分等 ( 參考件)A1 分等原則 崩解儀以該產(chǎn)品主要性能指標(biāo)作為評(píng)價(jià)產(chǎn)品質(zhì)量水平的依據(jù)。A 2 崩解儀等級(jí) 崩解儀產(chǎn)品質(zhì)量等級(jí)分優(yōu)等品、 一等品和合格品共三個(gè)等級(jí)。A 3 主要性能指標(biāo)檢查 按表A1 規(guī)定進(jìn)行。 表 A1檢查項(xiàng)目質(zhì)量等級(jí)優(yōu)等品一等品合格品溶液杯溫度誤差， 士 o . 5士 o . 7士 1吊籃