YY∕T1206-2013總膽固醇測(cè)定試劑盒(氧化酶法).pdf

ICS11100 C44 . 中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY/T12062013 總膽固醇測(cè)定試劑盒 氧化酶法 ( ) Totalcholesterolkit COD-PAPmethod ( )2013-10-21發(fā)布 2014-10-01實(shí)施 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 發(fā) 布 YY/T12062013 前 言 本標(biāo)準(zhǔn)按照 給出的規(guī)則起草 GB/T1.12009 。請(qǐng)注意本標(biāo)準(zhǔn)的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利 本標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任 。 。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出 。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 歸口 (SAC/TC136) 。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位 中國(guó)食品藥品檢定研究院 : 。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人 劉艷 孫楠 王玉梅 張春濤 高尚先 : 、 、 、 、 。 YY/T12062013 總膽固醇測(cè)定試劑盒 氧化酶法 ( )1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了總膽固醇測(cè)定試劑盒 氧化酶法 的要求 試驗(yàn)方法 標(biāo)簽和使用說(shuō)明 包裝 運(yùn)輸和 ( ) 、 、 、 、 貯存 。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室定量檢驗(yàn)所使用的單試劑或雙試劑的液體型總膽固醇測(cè)定試劑盒 氧化 ( 酶法 的質(zhì)量控制 ) 。2 規(guī)范性引用文件 下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 僅注日期的版本適用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改單 適用于本文件 。 , ( ) 。 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽 標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第 部分 通用要求 YY/T0466.1 、 1 :3 要求 31 外觀 . 符合制造商規(guī)定的外觀要求 。32 裝量 . 液體試劑的裝量應(yīng)不少于標(biāo)示量 。33 試劑空白吸光度 . 在 波長(zhǎng)下 雙試劑型試劑盒應(yīng)不大于 單試劑型試劑盒應(yīng)不大于 500nm550nm , 0.080, 0.100。34 線性區(qū)間 . 在制造商規(guī)定的線性區(qū)間內(nèi) 理論濃度與實(shí)測(cè)濃度的線性相關(guān)系數(shù)r應(yīng)不小于 , 0.9900。35 準(zhǔn)確度 . 使用具有溯源性的標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行測(cè)定 實(shí)測(cè)值與標(biāo)示值的相對(duì)偏差應(yīng)在 內(nèi) , 10.0% 。36 分析靈敏度 . 試劑盒測(cè)試給定濃度的被測(cè)物時(shí) 吸光度變化 A 應(yīng)符合制造商給