10級(jí)制藥二班車間設(shè)計(jì)題目

一.、選擇題1、固體物料破碎時(shí)，粉碎機(jī)械施與被粉碎物的作用力（ A ）其凝聚力時(shí)，物料便被粉碎。 A等于或大于 B. 小于等于 C. 等于 2、速度太慢，研磨介質(zhì)運(yùn)動(dòng)呈( D )雖有研磨作用，因高度不夠，沖擊力小，研磨效果不佳； A. 離心狀態(tài) B. 拋落狀態(tài) C. 滑落狀態(tài) D. 瀉落狀態(tài)3、藥片厚度及壓實(shí)程度控制可采?。?B ）來控制。 A.調(diào)節(jié)下沖的上行量 B. 調(diào)節(jié)上沖在模孔中的下行量來實(shí)現(xiàn)壓片時(shí)的壓力 C. 調(diào)節(jié)上沖的壓力 D. 調(diào)節(jié)飛輪的轉(zhuǎn)數(shù)4、初步設(shè)計(jì)側(cè)重于（ C ）。A資料的收集 B.可行性分析 C. 方案 D.各種細(xì)節(jié)5、 GMP對(duì)廠房設(shè)計(jì)的常規(guī)要求中，生產(chǎn)車間占總面積（ C ）。A. 10% B. 15% C. 30% D. 40% 6、（ C ）是車間工藝設(shè)計(jì)中最先完成的一個(gè)計(jì)算項(xiàng)目，其正確與否直接關(guān)系到工藝設(shè)計(jì)的可靠程度。A. 物料衡算 B. 熱量衡算 C.設(shè)備的設(shè)計(jì)和選型 D.工程概算FDA是( )簡(jiǎn)稱。A中國食品藥品管理局 B英國藥品監(jiān)督管理局C日本藥品監(jiān)督管理局 D美國食品藥品管理局質(zhì)量保證簡(jiǎn)稱（ ）。A、 cGMP B、QC C 、QA D、IDIP答案：DC 參考教材：P11、粉碎及其目的答1粉碎通過外力的作用使固體物料的大顆粒破碎成小顆粒的過程。2粉碎的目的降低固體物料的粒徑增大表面積便于使幾種不同的固體物料混合均勻提高顆粒分散的均勻性和分散性。5.錘式破碎機(jī)的工作原理答電動(dòng)機(jī)帶動(dòng)轉(zhuǎn)子在破碎腔內(nèi)高速旋轉(zhuǎn)物料自上部給料口給入機(jī)內(nèi)受高速運(yùn)動(dòng)的錘子打擊、沖擊、剪切、研磨作用而粉碎小于轉(zhuǎn)子下部篩板篩孔的物料經(jīng)篩板排出大于篩孔的粗粒級(jí)留在篩板上繼續(xù)打擊和研磨。1.典型的純化水系統(tǒng)由哪里部分組成？答:1.供水系統(tǒng)2.預(yù)處理系統(tǒng)3.去離子系統(tǒng)和循環(huán)系統(tǒng)4.過濾回路5.儲(chǔ)存輸送系統(tǒng)一.GMP對(duì)制藥設(shè)備的基本要求答有與生產(chǎn)相適應(yīng)的設(shè)備能力和最經(jīng)濟(jì)、合理、安全的生產(chǎn)運(yùn)行有滿足制藥工藝所要求的完善功能及多種適應(yīng)性能保證藥品加工中品質(zhì)的一致性易于操作和維修易于設(shè)備內(nèi)外的清洗各種接口符合協(xié)調(diào)、配套、組合的要求易安裝且易于移動(dòng)、有利于組合的要求進(jìn)行設(shè)備驗(yàn)證(包括型式、結(jié)構(gòu)、性能等)。2.GMP對(duì)制藥設(shè)備驗(yàn)證有哪些規(guī)定答藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)制藥設(shè)備應(yīng)進(jìn)行產(chǎn)品和工藝驗(yàn)證設(shè)備更新時(shí)應(yīng)定期進(jìn)行維修、保養(yǎng)和驗(yàn)證其安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品質(zhì)量設(shè)備更新時(shí)應(yīng)予以驗(yàn)證確認(rèn)對(duì)藥品質(zhì)量無影響時(shí)方能使用藥廠新購進(jìn)的設(shè)備未經(jīng)及未通過驗(yàn)證的不能投入使用制藥設(shè)備的驗(yàn)證是強(qiáng)制性的。3.什么是GMP答藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GoodManufacturingPracticesforDrugGMP)指從負(fù)責(zé)指導(dǎo)藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制的人員和生產(chǎn)操作者的素質(zhì)到生產(chǎn)廠房、設(shè)施、建筑、設(shè)備、倉儲(chǔ)、生產(chǎn)過程、質(zhì)量管理、工藝衛(wèi)生、包裝材料與標(biāo)簽直至成品的貯存與銷售的一整套保證藥品質(zhì)量的管理體系。1、藥品生產(chǎn)工藝中使用的水包括 飲用水、 純化水 、 注射用水 。名詞解釋生存周期D值答案：1.生存周期是指從早期的研發(fā)到商業(yè)使用或停止生產(chǎn)所經(jīng)歷的時(shí)間。 2. 在給定溫度下，使微生物減少90%所需要的時(shí)間。工藝流程設(shè)計(jì)是車間工藝設(shè)計(jì)的核心。工藝流程設(shè)計(jì)包括實(shí)驗(yàn)工藝流程設(shè)計(jì)和生產(chǎn)工藝流程設(shè)計(jì)。公稱壓力：是指管子管件和閥門在規(guī)定溫度下的最大允許工作壓力。粉碎可分為：粗碎、中碎、細(xì)碎、超細(xì)粉碎，干法粉碎、濕法粉碎、低溫粉碎、超微粉碎；球磨機(jī)等設(shè)備；混合的三種形式：對(duì)流混合、剪切混合、擴(kuò)散混合廠房有集中式和單體式兩種，基本模數(shù)100mm，層高模數(shù)300mmGMP認(rèn)證達(dá)標(biāo)中一個(gè)重要內(nèi)容是設(shè)備驗(yàn)證，它包括設(shè)備的安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)和投產(chǎn)后的產(chǎn)品驗(yàn)證四個(gè)階段。制劑設(shè)備GMP達(dá)標(biāo)應(yīng)配備就地滅菌（CIP）和就地清洗（SIP臭氧滅菌法優(yōu)點(diǎn)具有強(qiáng)大而廣譜的殺菌消毒作用，適用于多種病原微生物，原料易得，有較高的擴(kuò)散性，殺菌無死角，濃度分布均勻，特別是臭氧能快速分解，不存在任何有毒殘留物，沒有第二次污染問題，具有良好的環(huán)保性，是公認(rèn)的綠色消毒劑自然補(bǔ)償：就是在管道中設(shè)置柔性彎曲管道吸收管道熱伸長變形。此方式優(yōu)點(diǎn)是簡(jiǎn)單、可靠。管道布置圖的內(nèi)容：1.一組視圖2.尺寸與標(biāo)注3.方位標(biāo)4.管口表5.標(biāo)題欄。常用比例為1:30，也可采用1:25或1:50。凡進(jìn)入1w級(jí)潔凈區(qū)的人員均需經(jīng)過換鞋存衣淋浴換內(nèi)衣穿無菌潔凈衣消毒水洗手風(fēng)淋進(jìn)入潔凈區(qū)。填空題1、車間設(shè)計(jì)的基本原則就是要綜合考慮工藝、設(shè)備、物流和人流。2、對(duì)制藥設(shè)備進(jìn)行功能設(shè)計(jì)，其功能包括： 凈化功能、 清洗功能、在線監(jiān)測(cè)與控制功能和安全保護(hù)功能 。3、片劑的制備方法包括 濕法制粒壓片、 干法制粒壓片 和 （粉末或結(jié)晶）直接壓片 。4、 工藝流程設(shè)計(jì) 是車間工藝設(shè)計(jì)的核心，是車間設(shè)計(jì)最重要、最基礎(chǔ)的設(shè)計(jì)步驟。5、生產(chǎn)車間的環(huán)境可劃分為 一般生產(chǎn)區(qū)、 控制區(qū) 和 潔凈區(qū) 。6、潔凈廠房的隔離可分為： 物理隔離 、 靜態(tài)隔離 和 動(dòng)態(tài)隔離 。二、問答題1、簡(jiǎn)述工藝流程設(shè)計(jì)的基本程序。.對(duì)選定的生產(chǎn)方法進(jìn)行工程分析和處理；.繪制工藝流程框圖；.進(jìn)行方案比較；.繪制設(shè)備工藝流程圖；.繪制初步設(shè)計(jì)階段的帶控制點(diǎn)流程圖；.繪制施工圖階段的帶控制點(diǎn)流程圖。2、車間布置設(shè)計(jì)的內(nèi)容答： 按藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范確定車間各工序的潔凈等級(jí)； 生產(chǎn)工序、生產(chǎn)輔助設(shè)施、生活行政福利設(shè)施的平面、立面布置； 車間場(chǎng)地和建筑物、構(gòu)筑物的位置和尺寸； 設(shè)備的平面、立面布置； 通道系統(tǒng)、物流運(yùn)輸設(shè)計(jì)； 安裝、操作、維修的平面和空間設(shè)計(jì)。 初步設(shè)計(jì)批準(zhǔn)后，各專業(yè)要進(jìn)一步對(duì)車間布置進(jìn)行空間布置的配合，全面考慮土建、儀表、電氣、暖通、供排水等專業(yè)與機(jī)修、安裝操作等各方面的需要，最后得到一個(gè)滿足各方面要求的車間布置。周宇娟在空氣過濾中，用稠密的褶皺和獨(dú)立介質(zhì)的優(yōu)點(diǎn)有哪些？降低壓降，減少了系統(tǒng)阻力；較高的CFM容量；較高的載入能力，延長了使用壽命；減少摩擦，針孔裂縫和尾氣排放的風(fēng)險(xiǎn)，使過濾器能聯(lián)合使用。填空題1膠囊的型號(hào)有 000 00 0 1 2 3 4 5 根據(jù)膠囊的硬度和封裝方法不同，可將膠囊劑分為 硬膠囊劑 和 軟膠囊劑 兩種。 2注射用水的要求都比較高，它對(duì)化學(xué)物質(zhì)，微生物，熱源有著嚴(yán)格的要求，水中不得含有游離的氯化物，并且不含阻止殘留的氯作為微生物控制劑而發(fā)揮作用的附加物質(zhì)。3生產(chǎn)過程中片重監(jiān)控的途徑:手工取樣，稱重；全封閉自動(dòng)控制；基于單片機(jī)或電腦的半自動(dòng)控制系統(tǒng)填空題 70頁6.3 空氣潔凈標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209E和英國標(biāo)準(zhǔn)BS5295:1989 為調(diào)控環(huán)境潔凈度及凈化空氣的主要標(biāo)準(zhǔn)2.簡(jiǎn)答題 55頁 純化水的傳統(tǒng)工藝設(shè)計(jì)包含哪幾個(gè)單元操作？1,、供水系統(tǒng)2、預(yù)處理系統(tǒng)3、去離子系統(tǒng)4、過濾系統(tǒng)5、儲(chǔ)存輸送系統(tǒng)旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)主要組成部分壓輪 片重調(diào)節(jié)凸輪 出料凸輪 進(jìn)料裝置19頁真空泵分為 干式和濕式一、填空題1、潔凈廠房的隔離可分為： 物理隔離 、 靜態(tài)隔離 和 動(dòng)態(tài)隔離 。二、選擇題1、固體物料破碎時(shí)，粉碎機(jī)械施與被粉碎物的作用力（ A ）其凝聚力時(shí)，物料便被粉碎。 A等于或大于 B. 小于等于 C. 等于 三、問答題1、簡(jiǎn)述工藝流程設(shè)計(jì)的基本程序。.對(duì)選定的生產(chǎn)方法進(jìn)行工程分析和處理；.繪制工藝流程框圖；.進(jìn)行方案比較；.繪制設(shè)備工藝流程圖；.繪制初步設(shè)計(jì)階段的帶控制點(diǎn)流程圖；.繪制施工圖階段的帶控制點(diǎn)流程圖。問答題藥品的容器是指使用一種物品，該物品具有儲(chǔ)存或容納產(chǎn)品的功能或直接與藥品接觸，其封閉部分既是容器，玻璃容器曾是一種重要的包裝材料但有其優(yōu)缺點(diǎn)，請(qǐng)簡(jiǎn)述其優(yōu)缺點(diǎn)。答 玻璃的優(yōu)點(diǎn)1良好的化學(xué)穩(wěn)定性2有機(jī)成分既不會(huì)被吸收也不會(huì)滲透3不滲透，適當(dāng)?shù)拿荛]入口或是逸出氣體是可以忽略的4容易清洗5透明，便于容器檢查6剛性，堅(jiān)固和尺寸穩(wěn)定7耐穿刺8可以保持真空9可以在121攝氏度下高壓滅菌或是利用干熱滅菌來殺菌玻璃的缺點(diǎn)1在滅菌時(shí)容易破損2容易被堿性溶液腐蝕3細(xì)微裂紋容易被漏檢4比塑料重5在儲(chǔ)存時(shí)要求通風(fēng)6在高壓滅菌的時(shí)候不同的材料會(huì)使小容器堵塞7在使用之前要求檢查和洗滌英文翻譯：GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范SFDA國家食品藥品監(jiān)督管理局一.制藥潔凈車間布臵的一般要求 答：1.減少建筑面積(在滿足工藝要求的前提下應(yīng)盡量減少潔凈廠房的建筑面積。) 2.防止污染或交叉污染 3.合理布臵有潔凈等級(jí)要求的房間 4.管路盡可能暗敷 5.室內(nèi)裝修應(yīng)有利于潔凈潔凈室內(nèi)的裝修應(yīng)便于進(jìn)行清潔工作。 6.設(shè)臵安全出入口(潔凈廠房耐火級(jí)不能低于二級(jí)潔凈區(qū)（室)安全出入口不能少于兩個(gè)。一、常用的滅菌法：1.高壓滅菌器滅菌法2.加入殺菌劑的加熱滅菌法3.干熱滅菌法4.過濾除菌法5.過氧乙酸滅菌法6.離子輻射滅菌法1、英文翻譯工藝流程圖 （ PFD ） 工藝路線圖 （ ELD ） 簡(jiǎn)答題：純化水制備系統(tǒng)工藝設(shè)計(jì)包含哪些單元操作？供水系統(tǒng)預(yù)處理系統(tǒng)去離子系統(tǒng)和循環(huán)系統(tǒng)過濾系統(tǒng)儲(chǔ)存輸送系統(tǒng)一、名詞解釋D值：在一定溫度下使微生物減少90%所需要的時(shí)間二、填空動(dòng)態(tài)屬性分為 功能屬性、運(yùn)行屬性、質(zhì)量屬性三、簡(jiǎn)答題簡(jiǎn)述安裝確認(rèn)記錄的內(nèi)容四、問答題2空氣過濾器的特征空氣過濾器屬于凈化技術(shù)的范疇，空氣過濾器的特點(diǎn)如下：（1）空氣過濾技術(shù)多用于通風(fēng)及空調(diào)進(jìn)氣系統(tǒng)中，凈化大氣中的粉塵顆粒，使進(jìn)入室內(nèi)的空氣更為干凈。利用空氣過濾器能捕集亞微米粒子，甚至能捕集有毒粒子及承擔(dān)某些生產(chǎn)工藝過程中空氣的超細(xì)凈化。1 工藝流程設(shè)計(jì)是車間工藝設(shè)計(jì)的核心。工藝流程設(shè)計(jì)包括實(shí)驗(yàn)工藝流程設(shè)計(jì)和生產(chǎn)工藝流程設(shè)計(jì)。2制藥工程項(xiàng)目設(shè)計(jì)工序分為：設(shè)計(jì)前期（最重要）、設(shè)計(jì)中期和設(shè)計(jì)后期。臭氧滅菌法優(yōu)點(diǎn)有哪些？ 答：具有強(qiáng)大而廣譜的殺菌消毒作用，適用于多種病原微生物，原料易得，有較高的擴(kuò)散性，殺菌無死角，濃度分布均勻，特別是臭氧能快速分解，不存在任何有毒殘留物，沒有第二次污染問題，具有良好的環(huán)保性，是公認(rèn)的綠色消毒劑。問答題：材料的防腐蝕措施有哪些？答：1.合理的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)避免死角避免縫隙避免異種金屬接觸應(yīng)力2.襯層保護(hù)金屬保護(hù)層非金屬保護(hù)層3.電化學(xué)保護(hù)陰極保護(hù)法：犧牲陽極的陰極保護(hù)法、外加電流、陽極金屬鍍層保護(hù)陽極保護(hù)法：將被保護(hù)設(shè)備接陽極直流電源，使金屬表面為陽極狀態(tài)，發(fā)生鈍化而得到保護(hù)4.添加緩釋劑。問答題：原料藥“精烘包”環(huán)境潔凈級(jí)別有什么要求？答：GMP規(guī)定，出粗品溶解、脫色過濾按一般生產(chǎn)區(qū)處理外，其它過程均有潔凈等級(jí)的要求?？诜纤幊善返慕Y(jié)晶、干燥、過濾、包裝等工序的潔凈級(jí)別為30w級(jí)至10w級(jí)，采用初、中效二級(jí)過濾的潔凈空氣；無菌原料藥的結(jié)晶、干燥、過篩、包裝等工序則采用1w級(jí)的潔凈空氣。問答題：車間布置一般包括那些東西？答：1.一組視圖2.尺寸及標(biāo)注3.安裝方位標(biāo)4.設(shè)備一覽表5.