醫(yī)療器械的基本模式

1、.醫(yī)療器械營銷基本模式在醫(yī)療器械營銷中， 模式有很多種， 基本模式有下面三種。一：院長拜訪；院長或者分管院長，對購買醫(yī)療器械有最終決策權(quán)。因此，主任的報告到院長這里，就需要開始院長的拜訪了。其實之前也可以和院長接觸一次， 事先打個招呼， 可以為后面的拜訪鋪墊。這里有個陷阱，稍不注意就會發(fā)生不可挽回的失敗。有的醫(yī)院是有分管院長的，但是分管院長能不能獨立決策是我們在拜訪院長前必須要從主任那里或設備科那里獲得的。 如果分管院長管不了而拜訪， 那么院長有可能因為個人的因素而否決你的項目。如果院長不管而或略了分管院長，你也會失敗。在獲悉正確的信息后， 和院長談話的角度是從這個醫(yī)療器械項目可以獲得多少效益

2、， 什么時間可以回收成本， 獲利多少？這些的內(nèi)容說完以后， 需要探詢一些個人需求并給予明確的可執(zhí)行方案。院長一般很忙，話要精練，事情要做好。院長在銷售中占40%-50%的作用。做好這些工作，院長就會指示器械科去和你接觸了。二：主任拜訪，醫(yī)療器械營銷，首先針對醫(yī)院臨床科室主任進行拜訪。在拜訪中可以預先搜集資料拜訪；也可以對主任直接拜訪，獲得第一手資料。 拜訪主任將占用我們大部分的工作時間，是個連續(xù)的多次拜訪。在拜訪中要有計劃，有針對性的進行，并要控制好節(jié)奏。 每次拜訪回來要做好記錄，每次拜訪前要根據(jù)上一次.拜訪記錄做好本次拜訪的計劃和準備。第一階段拜訪主任的目的：1）給他介紹醫(yī)療器械產(chǎn)品、服務、

3、公司和銷售員個人；2）了解醫(yī)院的相關(guān)程序和規(guī)則以及主任個人的資料； 3）影響后續(xù)工作的因素。第二階段拜訪主任的目的：1）提單拜訪； 2）具體的細節(jié)策劃和協(xié)商；3）幫助主任書寫購買申請報告； 4）聽取其對后面工作的建議和相關(guān)領導的習慣做法。第三階段拜訪；當申請報告遞交到院長或器械科以后，主任的第一階段工作雖然結(jié)束，但是不可以大意。 這個時候應該確保主任和你是一條戰(zhàn)線的，共同抗擊競爭者和醫(yī)院決策層，所以必要的尊重和溝通是經(jīng)常進行的。如果招標， 主任將承擔評標中的介紹和決策， 因此主任的工作是始終要做下去的。 即使合同成交， 醫(yī)療器械售后也還要拜訪主任，讓他成為一個宣傳的窗口?？浦魅问穷I進門的人，在

4、銷售中占30-50%的作用。三：醫(yī)療器械營銷重要的一個人，器械科長拜訪；整個環(huán)節(jié)中，器械科長的力量顯得弱小些。但是器械科長不能成事卻可以壞事，甚至 100%的壞事或者殺價格或者要服務等刁難。所以這個環(huán)節(jié)很重要。 器械科長首先要審核儀器的資質(zhì)， 所有的文件材料要按醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例規(guī)定的遞交。醫(yī)院器械科長負責商務談判， 他可能不懂機器， 但是懂商務要求服務條款等， 銷售員完全按照公司統(tǒng)一的服務承諾進行表述， 特殊要求由公司領導層決定。 器械科長負責談價格， 但是他所談的.又不是最終價格； 許多院長會在最后插入價格談判， 需要給院長面子的。醫(yī)療器械銷售員一要做好價格梯度的計劃， 又要表演好， 要

5、多做請示狀。合同等細節(jié)要醫(yī)療器械科長去核對落實的。 所以需要提前做好科長的工作。 裝機驗收和回款也是由器械科長負責。 整個拜訪過程中， 對科長要同樣的尊敬， 千萬不要拿主任或者院長去壓科長?？崎L與院長的關(guān)系非同一般，科長那里有院長的信息；科長知道每個單子怎么做成， 如果他幫你你就會成功。 科長在整個醫(yī)療器械銷售中占 20%的作用。特殊情況下占 50%。產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展， 有賴于產(chǎn)業(yè)政策的助推器作用， 而我國醫(yī)療器械營銷產(chǎn)業(yè)政策中還存在著制約因素， 主要表現(xiàn)在以下方面： 一是進口稅收優(yōu)惠政策差異。 二是招標采購中的歧視規(guī)定。 三是技術(shù)標準體系的不完備。 四是信貸政策的不對稱。 根據(jù)權(quán)威機構(gòu)對未來產(chǎn)

6、業(yè)的預測， 未來五年中，電子產(chǎn)品增長最快的領域有兩個：一是汽車電子， 另外一個就是醫(yī)療電子。 針對目前國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的政策瓶頸和發(fā)展問題，建議采取以下措施：一，我國的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展不能片面強調(diào)高精尖， 而應綜合考慮療效好、質(zhì)量可靠、成本低的產(chǎn)品；企業(yè)要開展國際、國內(nèi)市場分析和需求預測。 如醫(yī)療領域的信息化和網(wǎng)絡化是今后醫(yī)療管理的發(fā)展趨勢， 這個趨勢會引發(fā)對影像化、 數(shù)字化等高精尖醫(yī)療器械的需求增長。 只有生產(chǎn)適銷對路產(chǎn)品， 保障醫(yī)療衛(wèi)生需要，才能取得最大的經(jīng)濟效益和社會效益。 另外，企業(yè)也應該在加強.產(chǎn)業(yè)實力方面多做努力。三，加大宏觀調(diào)控力度，把面廣量大的醫(yī)療器械作為發(fā)展重點，通過調(diào)整醫(yī)

7、療器械產(chǎn)業(yè)、 產(chǎn)品和企業(yè)組織結(jié)構(gòu)， 從單一的產(chǎn)品生產(chǎn)發(fā)展到覆蓋各種門類的高科技的產(chǎn)品生產(chǎn)。 從簡單的代工生產(chǎn)發(fā)展到擁有自己的品牌、 自己的知識產(chǎn)權(quán)的整機生產(chǎn)， 鼓勵生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)合兼并， 盡快實現(xiàn)規(guī)模經(jīng)濟， 以提高生產(chǎn)集中度和市場占有率，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)未來的發(fā)展。二，醫(yī)療器械行業(yè)是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，介入門檻較高。目前狀況下，國內(nèi)單個企業(yè)無論是資金上還是技術(shù)上都難以完成大規(guī)模的研發(fā)。 現(xiàn)在我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)水平只相當于發(fā)達國家 15 年前的水平，需要政策給予一定幫助，搭建一個公共的技術(shù)平臺。如成立國家醫(yī)療器械領導小組， 規(guī)劃、決策和協(xié)調(diào)我國醫(yī)療器械營銷發(fā)展的重大問題，

8、并會同中國工程院、 中國科學院等部門組建國家醫(yī)療器營銷械專家指導委在員會， 由其定期向領導小組提出相關(guān)對策的建議。在醫(yī)療器械銷售行業(yè)， 對于剛?cè)肼殘龅匿N售新手他們往往對自己的未來滿懷信心， 但是經(jīng)過幾次和客戶談單失敗的挫折后又極容易變得灰心喪氣， 而醫(yī)療器械銷售行業(yè)則更具挑戰(zhàn)性，使得醫(yī)療器械的銷售新手們感到困難重重，而老總們也不知如何迅速培養(yǎng)新兵的實地作戰(zhàn)能力?！袄P(guān)系”勢在必行.有人說在醫(yī)療器械市場上， 只有擁有關(guān)系的人才能擁有顧客， 此論雖非真理， 卻充分表明： 當顧客已經(jīng)與競爭對手建立起良好關(guān)系時，你能否插足進去， 把客戶拉到你一邊就成了全部工作的關(guān)鍵。從另一方面講，你一旦與客戶建立起長

9、期關(guān)系，并能不斷向他們提供良好的服務，你就像樹起一道堅固的圍墻，可以阻擋競爭對手的入侵。找個下手的機會應當知道，醫(yī)療器械的需求完全受著消費需求的支配。說到底，醫(yī)療器械的需求是從消費需求中派生的， 誰也不會買一臺機器僅僅是想擁有它。因此，醫(yī)療器械的需求總量不可能具有伸縮性。預算限制是醫(yī)療器械銷售員無可避免的問題， 如果你的產(chǎn)品購入資金已經(jīng)列入預算， 那是大吉，如果沒有列入， 你便遇到了麻煩，重新申請預算的方案往往都不易達到目的。大型公司精明的主管們都知道， 內(nèi)部運行秩序的任何變動均有可能引起混亂， 他們都非常了解自己的公司現(xiàn)狀， 擔心你的新產(chǎn)品或新方法會破壞原有的運行秩序，但如果公司來了一位新領

10、導，這將是你下手的好機會。服務至上非兒戲服務已成為當前商家競爭的一大手段。 有無良好的服務措施及設施，是個非常重要的問題，對醫(yī)療器械來說尤其如此?？梢院敛豢鋸埖恼f， 在許多情況下， 你的快速維修能力可能是你做成生意的主要原因。如果購買了你的產(chǎn)品，使用卻經(jīng)常失靈，失靈后又.難以找到必要的零件和人力進行即時維修這種事情最能破壞醫(yī)療器械買賣雙方的關(guān)系。 有時，買主為了獲得維修工作的及時進行，他們寧愿多出點錢也無所謂， 甚至會購買一些維修零件庫存?zhèn)溆?。由此可見?醫(yī)療器械的售后服務是多么的重要。 對于醫(yī)療器械產(chǎn)品來說，拿到定單只是銷售的開始。 醫(yī)療器械銷售員的成功與否，很大程度上取決隨后的服務工作。

11、因此，醫(yī)療器械銷售員應當切切實實地做好善后的每一項工作，尤其是大客戶，要特別認真，決不能因小而失大?？偠灾?，醫(yī)療器械產(chǎn)品的成交沒有什么特別的地方， “機不可失，時不再來” ，所有的客戶都十分重視產(chǎn)品功效、發(fā)貨時間和售后服務。只要我們把捂住客戶的心態(tài)，認真做好售后服務，成大單不是難事。進口醫(yī)療器械監(jiān)管中出現(xiàn)的主動檢查少、 發(fā)現(xiàn)問題少、 實施處罰少的“三少”現(xiàn)象，可以歸結(jié)為監(jiān)管者心力不濟的真實表現(xiàn)。一是崇懼交織，望而卻步。一方面以為進口的就一定比國產(chǎn)的好，所謂高科技產(chǎn)品就一定質(zhì)量上乘、合法合規(guī)；另一方面，對洋產(chǎn)品的敬畏導致懼怕監(jiān)管心理產(chǎn)生，與其管不好、管不了，還不如不管。如此一來，監(jiān)管止步于進口

12、醫(yī)療器械就不難理解了。二是種類龐雜，辨別困難。醫(yī)療器械體系龐雜，僅國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的醫(yī)療器械分類目錄中就有 42 個體系，而每個體系都有若干個門類、科目、品種、規(guī)格型號。每個規(guī)格型.號分屬于不同類別，不同的類別又有不同的監(jiān)管要求。因此，要想在第一時間、 第一現(xiàn)場辨認出械與非械、 械與藥、進口與國產(chǎn)，并判定醫(yī)療器械的管理類別， 作出合法與非法的分析判斷， 確實難度很大。三是核查確證，路途遙遠。與進口藥品相比，涉及進口醫(yī)療器械案件的調(diào)查取證更為艱難。 如果進口地不甚明確， 而進口檢驗分屬檢疫檢驗和國家食品藥品監(jiān)督管理部門確認的部分器械檢驗院所，對于“向誰核查”都很難確定，而核查能否得到有

13、效及時的回復則成為困擾監(jiān)管者的另一難題。 尤其是面廣量大的進口植入性醫(yī)療器械， 由于這些器械經(jīng)過手術(shù)已經(jīng)植入人體內(nèi)， 物證的調(diào)取幾乎不可能。四是職能交叉，執(zhí)法不一。藥監(jiān)部門依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例對醫(yī)療器械實施監(jiān)管的同時， 質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督管理部門則依據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量法對其實施監(jiān)管。如此一來，難免出現(xiàn)不一致的情形。特別是一些大型診斷類進口醫(yī)療器械， 藥品監(jiān)督管理部門因其拼裝、報廢或未經(jīng)進口注冊許可涉嫌違法而欲查處； 質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督管理部門定期檢測后， 頒發(fā)了檢測合格允許使用證明。 導致執(zhí)法受阻，或處罰后繼續(xù)使用的情況。五是利益博弈，法情交織。這是所有行政執(zhí)法中面臨的共同問題，但在進口醫(yī)療器械執(zhí)法中表現(xiàn)得尤

14、為突出。 由于價格昂貴、 代表醫(yī)療機構(gòu)診療水平、 能夠帶來可觀效益等種種因素， 進口醫(yī)療器械的執(zhí)法難度可想而知。.醫(yī)療器械招商網(wǎng)獲悉我國是全球醫(yī)療器械的主要生產(chǎn)和進出口基地，多種中低端醫(yī)療器械產(chǎn)品的產(chǎn)量更是位居世界首位。 雖然近年來我國進出口方面整體形勢不容樂觀， 但醫(yī)療貿(mào)易或得益于其剛性需求的特性而未受過多負面影響。 據(jù)國家高技術(shù)司數(shù)據(jù)顯示，2007 年至 2011 年第三季度，我國醫(yī)療設備及器械制造業(yè)出口值的同期增量雖略有波動， 但整體發(fā)展穩(wěn)健， 在全國規(guī)模以上工業(yè)出口值中的占比亦穩(wěn)中有升。 前五位出口產(chǎn)品的種類依次為醫(yī)療診斷與治療產(chǎn)品、保健康復用品、一次性耗材、醫(yī)用輔料以及口腔設備與材料

15、。另外，國外的相關(guān)政策的引導對我國醫(yī)療器械出口量的升高也會起到一定積極作用。 2011 年，我國共向 219 個國家及地區(qū)出口醫(yī)療器械產(chǎn)品。 其中，美國一直是我國醫(yī)院診斷與治療設備輸出的首要市場。值得注意的是， 2010 年美國新醫(yī)改法案簽署：美國政府未來 10 年將投入 8,700 億美元使其醫(yī)保人群覆蓋率由過去的 85%上升至 95%，3000 多萬無醫(yī)保民眾將因此被納入美國的醫(yī)保系統(tǒng)。 法案明文鼓勵美國醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)從其他國家購買價額更合理的醫(yī)療相關(guān)產(chǎn)品以節(jié)省美國高昂的醫(yī)療費用，并計劃于2014 年起執(zhí)行。清科研究中心預計在實施過程中，關(guān)于“提高醫(yī)保覆蓋率”以及“降低成本”等方面的條款將有

16、利于刺激美國對我國小型醫(yī)療器械及其他相關(guān)設備需求量的增加。屆時，作為“外界因素”，我國醫(yī)療設備的出口及發(fā)展或許會因此而再添一份助力。另外，中東等新興市場由醫(yī)療體系快速發(fā)展而帶動起的.需求量增加也會為我國醫(yī)療器械產(chǎn)品出口量的上揚帶來積極因素。根據(jù)清科數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計顯示， 2012 年上半年醫(yī)療器械行業(yè)所披露的投資案例共 11 起，投資總額為 19 億美元。其中，針對中低端醫(yī)療器械的研發(fā)、 生產(chǎn)和銷售領域的投資不在少數(shù)。 清科研究中心認為，值得關(guān)注的投資領域還包括醫(yī)學診斷方案提供、 醫(yī)學診斷設備以及專科醫(yī)療器械 (如口腔，眼科 )等。可以說，我國醫(yī)療器械市場的上升空間依舊， 其潛在能量更有待在未來繼續(xù)

17、多角度地挖掘顯現(xiàn)。醫(yī)療器械招商網(wǎng)提醒生命對于人類來說是精神的最后傳承， 隨著人類生活節(jié)奏的變快， 一些意想不到的疾病也在時刻威脅著人類的健康，隨著科學的進步，智能化時代的到來，一些高端的儀器已經(jīng)為人類解決了一些問題，創(chuàng)造出了一系列不可能的奇跡。尤其是一些智能醫(yī)療器械為人們挽救生命提供了有利幫助這并不是杞人憂天， 事實上目前絕大多數(shù)的尖端醫(yī)療器械， 如智能輸液泵、自動減顫器、心臟起搏器、生命監(jiān)護儀、核磁共振成像掃描儀等，都依賴電腦軟件，需要超過上萬至上百萬的源代碼。而一旦軟件錯誤，就會給患者造成致命的傷害。此外，測試軟件時如果不夠謹慎，也會造成醫(yī)療儀器軟件的“先天不足” 。但由于分醫(yī)療儀器軟件的

18、源代碼是封閉的， 制造商掌握著專利權(quán)， 這使得在沒有醫(yī)療事故前很難發(fā)現(xiàn)其實的漏洞。醫(yī)療器械招商網(wǎng)為此，科學家希望能夠構(gòu)建更加安全的醫(yī)療儀器設計平臺，開發(fā).了“開放源代碼”模式的醫(yī)療儀器設計平臺。這樣開放源代碼技術(shù)的理念能夠供別人使用， 查看以及修改等， 如果程序中有漏洞也能夠及時被改進，以確保醫(yī)療設備更加安全。目前基于開放源代碼模式的嘗試已經(jīng)開始， FDA和賓夕法尼亞大學聯(lián)手開發(fā)的“通用輸液泵”項目便是其中之一。而其他科學家也希望設計更加創(chuàng)新的儀器， 而開放源代碼模式的儀器創(chuàng)新性更加容易持續(xù)。在信息全球化的今天， 要想強占先機， 拿到一個好的項目的確不是一件容易的事， 由于信息的暢通， 你所以

19、為的好項目也許別人早就盯上了。 問題的關(guān)鍵就在于看誰有敏銳的洞察力， 能夠準確的判斷市場并果斷地拿下該項目， 走在別人前面。 一個醫(yī)療器械產(chǎn)品，能否成功的運作，有著個人主觀意識，客觀市場環(huán)境等多方面因素，作為產(chǎn)品的區(qū)域代理人，首先要做的是針對市場，結(jié)合實際制定一套科學合理， 行之有效的醫(yī)療器械營銷策略和銷售方案。精銳銷售團隊的建立： 一支優(yōu)秀的高素質(zhì)的醫(yī)療器械營銷團隊對產(chǎn)品的銷售起著至關(guān)重要的作用，因為他們直接面對的是客戶，銷售人員的形象直接影響著公司和產(chǎn)品的形象。要善于發(fā)現(xiàn)和吸收優(yōu)秀的銷售人才，并注重培養(yǎng)人才。樣板醫(yī)院： 采取各種靈活的銷售模式， 在地區(qū)權(quán)威醫(yī)院設立示范點，在區(qū)域內(nèi)影響并帶動

20、其他的醫(yī)院。 樣板醫(yī)院的建立對產(chǎn)品和技術(shù)的推廣有著不可估量的推動作用。.銷售政策的靈活性：在醫(yī)療器械營銷行業(yè)競爭日益激烈的今天，作為我們的客戶， 醫(yī)院已經(jīng)完全處于主動地位， 怎樣來化解我們被動的劣勢處境， 靈活的銷售政策多種的合作方式也許會給我們贏得一定的主動權(quán)。完善的售后服務： 任何一個產(chǎn)品要想經(jīng)受住市場的考驗， 穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量固然重要， 可良好的售后服務也是保持產(chǎn)品旺盛生命力的重要因素。舉辦學術(shù)會議：一個較新的項目的推廣， 學術(shù)方面一定要跟得上。特別是醫(yī)療器械領域更是如此。 某種意義上講， 產(chǎn)品的推廣其實就是技術(shù)的推廣。學術(shù)上的認可是產(chǎn)品得以推廣與銷售的基礎。我們應該利用學術(shù)研討交流會的專

21、業(yè)性和權(quán)威性， 使廣大的醫(yī)師接受該產(chǎn)品。 學術(shù)會在產(chǎn)品的銷售過程中起著催化劑的作用， 決不可忽視。醫(yī)療器械產(chǎn)品的定位： 前期的產(chǎn)品定位直接影響著產(chǎn)品的銷售過程。時刻要把產(chǎn)品與“高科技”聯(lián)系在一起，注重產(chǎn)品的高科技含量，塑造高科技品牌，樹立產(chǎn)品的高端形象，走高端之路。客戶定位：由于醫(yī)療器械技術(shù)含量高，設備成本高，一般的中小型醫(yī)院無論是資金上還是人才上都難以接受， 應該以大中型醫(yī)院為客戶對象，作為產(chǎn)品的市場切入點。業(yè)內(nèi)人士指出，在國家大力扶持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策的背景下，我國的醫(yī)療器械自主創(chuàng)新能力將得到提升，一些關(guān)鍵性、共性技術(shù)的突破將加快。.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)亟待升級工信部相關(guān)人士指出， 我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)存在

22、結(jié)構(gòu)性問題。 在醫(yī)療器械領域，一些重大、 多發(fā)性疾病藥物和高端診療設備一直依賴進口。核心部件技術(shù)無法掌握， 是我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)升級的難關(guān)之一?！澳瓿豕ば挪烤烷_始著手制定加快醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的工作計劃，主要是一些導向性的思路，著重于行業(yè)的長期發(fā)展。預計在年內(nèi)出臺?！痹撊耸客嘎?。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的重要組成部分。 據(jù)悉，我國現(xiàn)有的醫(yī)療器械行業(yè)包括 14000 家生產(chǎn)企業(yè)， 40000 多家經(jīng)銷商，年市場容量突破 3000 億元人民幣，年產(chǎn)值及市場增速均在20%以上。此外，統(tǒng)計局最新公布的數(shù)據(jù)顯示，今年 1 5 月，醫(yī)療器械產(chǎn)值 556.9 億元，同比增長 20.6%。事實上，一個不容

23、忽視的現(xiàn)實是， 我國的醫(yī)療器械銷售在世界醫(yī)療器械市場僅占不足 3%的份額。這與我國輕工業(yè)品生產(chǎn)大國地位很不相稱，醫(yī)療器械創(chuàng)新問題是我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的最大問題。今年 1-5 月，我國的醫(yī)療器械產(chǎn)品出口也處于下降態(tài)勢。早在去年年末， 國家科技部社會發(fā)展司生物技術(shù)與醫(yī)藥處處長張兆豐就透露，醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項規(guī)劃已經(jīng)正式納入到科技部重點專項范疇。如何實現(xiàn)創(chuàng)新發(fā)展、產(chǎn)業(yè)升級，是未來若干年醫(yī)療產(chǎn)業(yè)面臨的問題。目前，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)化的難點在于“產(chǎn)學研用” 的結(jié)合。.據(jù)張兆豐介紹， 真正的產(chǎn)學研結(jié)合是企業(yè)成為投入主體， 大學研發(fā)的相關(guān)技術(shù)能夠和企業(yè)形成一種利益共享的關(guān)系， 而相關(guān)的核心部件廠

24、商也要能夠跟整機廠商形成一種利益關(guān)聯(lián)。醫(yī)療器械行業(yè)空間大增市場人士認為，堅定看好中國醫(yī)療器械的發(fā)展。 從全球范圍來看，醫(yī)療器械市場正面臨著增長減速、 新產(chǎn)品開發(fā)周期延長、 監(jiān)管日趨嚴格的挑戰(zhàn)。 而在中國， 由于政府資金的投入和經(jīng)濟高速發(fā)展帶來的醫(yī)保覆蓋面擴大、 中產(chǎn)階級群體壯大以及居民可支配收入增加都為醫(yī)療行業(yè)提供了廣闊的發(fā)展空間。隨著國家醫(yī)藥工業(yè)“十二五”規(guī)劃中提出新增醫(yī)療衛(wèi)生資源重點向農(nóng)村和城市社區(qū)傾斜， 基層醫(yī)療機構(gòu)對醫(yī)療器械的需求也空前膨脹。據(jù)美時醫(yī)療公司的董事長馬啟元向記者介紹，公司主要開發(fā)制造自主創(chuàng)新的醫(yī)療影像設備，主要競爭對手都是跨國醫(yī)療巨頭。他認為，在我國推進基層醫(yī)療建設的過程

25、中，醫(yī)療器械的發(fā)展充滿想象空間。據(jù)該公司調(diào)查，未來5 年，將有 5 億人次在基層醫(yī)療機構(gòu)接受核磁共振設備的檢測，共計需要5 萬臺設備投入使用。與此同時，一些醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)還表示，在“十二五”期間要爭取在若干高端產(chǎn)品上取得突破，以此來改變大型三甲醫(yī)院的產(chǎn)品依賴進口的狀況。監(jiān)管的確不易屬性使然，醫(yī)療器械監(jiān)管不易，進口醫(yī)療器械監(jiān)管尤其不易。.醫(yī)療器械涉及多個領域和學科， 屬于多門類技術(shù)的精妙組合和高度集成，幾乎涵蓋了工程、化學、電子、數(shù)字等傳統(tǒng)和現(xiàn)代科技的所有學科。 對于這種高端技術(shù)， 專業(yè)人員和研究機構(gòu)尚且望塵莫及，更何況行政監(jiān)管人員。因此，對其監(jiān)管存在膽怯心理實屬正常。目前，一般是從用于人體的

26、功能物化形態(tài)、作用于人體的方式、預期目的等方面來定義醫(yī)療器械。不同的形態(tài)、方式、目的決定了醫(yī)療器械的多樣性， 從預防、 診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償、解剖到生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)和妊娠控制等，幾乎涉及醫(yī)療和服務生命健康的全部手段的運用。 而不同功能用途的實現(xiàn)方式各不相同，判別的標準也千差萬別，試圖窺斑見豹、以不變應萬變的可能性很小。此外，醫(yī)療器械具有醫(yī)民兩用的雙重性。醫(yī)療器械作用的發(fā)揮，一部分由醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)技人員通過醫(yī)療活動實現(xiàn)， 另一部分則由患者根據(jù)醫(yī)療器械功能自我實現(xiàn)， 或在他人幫助下輔助實現(xiàn)。 有些醫(yī)療器械醫(yī)民兩用涇渭分明， 有些則醫(yī)民同用。 如果說監(jiān)管者尚可以把經(jīng)營和使用單位的醫(yī)療

27、器械納入監(jiān)管視野的話， 對于患者自購自用的非一次性使用和消耗的醫(yī)療器械則很難兼顧在醫(yī)療器械行業(yè)中除了監(jiān)管者認知方面的原因之外， 進口醫(yī)療器械違法行為確實與其他監(jiān)管對象有所不同。一是以銷定產(chǎn)及按訂單生產(chǎn)進口的銷售方式使許多環(huán)節(jié)游離于監(jiān)管部門的視線之外。待監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)違法行為時，已經(jīng)貨到款.付，銷售行為成為既成事實。二是以用定購的銷售方式也較為多見，特別是一些植入性進口醫(yī)療器械，使用多少便購進多少，什么時候手術(shù)便什么時候購進，有些器械直接進入手術(shù)室，有些則貨隨手術(shù)醫(yī)生走。對于此種銷售方式，運用正常的監(jiān)管手段很難發(fā)現(xiàn)其行蹤。三是以進口醫(yī)療器械售后服務的名義， 通過維修、更換獨立配件、拼裝、合作等方式

28、銷售進口醫(yī)療器械，這種方式也很難監(jiān)控。四是利用互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布信息， 依靠現(xiàn)代物流進行配送。 通過這種方式銷售的自用進口醫(yī)療器械，很容易游離于日常監(jiān)管視野之外。近年來，進口醫(yī)療器械以越來越快的速度進入醫(yī)療領域及尋常百姓家，因其高端性、先進性和不可替代性，逐漸成為公眾自我康復的輔助手段乃至醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療水平的象征。而與此不相適應的是，相關(guān)監(jiān)管工作未能同步跟進。除去一些外部因素的影響，其中最重要的原因莫過于監(jiān)管者對于監(jiān)管對象的仰視?，F(xiàn)有的法律法規(guī)能否支撐對醫(yī)療器械尤其是進口醫(yī)療器械的監(jiān)管？目前，專門用于調(diào)整醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為的效力最高的法規(guī)是國務院頒布的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 （下簡稱條例）以及根

29、據(jù)條例制定的部門規(guī)章。而對醫(yī)療器械生產(chǎn)、使用行為具有調(diào)整作用的還有產(chǎn)品質(zhì)量法 。從與人的關(guān)聯(lián)性來講，醫(yī)療器械的監(jiān)管應該嚴于、高于一般產(chǎn)品，但從目前條例的法律效力低于產(chǎn)品質(zhì)量法的現(xiàn)狀來看，還難以做到這.一點。至今尚無一部專門針對進口醫(yī)療器械的法律、 法規(guī)或規(guī)章， 這與目前進口醫(yī)療器械的進口量、 技術(shù)含量、 使用量與監(jiān)管要求不相適應。除此之外， 現(xiàn)有法律法規(guī)和規(guī)章缺少規(guī)范進口醫(yī)療器械注冊進口、銷售使用、檢測檢修、報廢處理等行為和追責的可供操作的條款。隨著國際貿(mào)易的快速發(fā)展和國內(nèi)需求的不斷加大，進口醫(yī)療器械的進口量和市場占有量呈幾何級增長。同時，現(xiàn)代科學技術(shù)的發(fā)展使得進口醫(yī)療器械越來越高端，更新?lián)Q代

30、的速度越來越快，互聯(lián)網(wǎng)銷售和現(xiàn)代物流也打破了傳統(tǒng)的銷售模式。而上世紀90 年代制定的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例是以當時的經(jīng)濟和科技發(fā)展為背景的， 很難有效調(diào)整當下涉及進口醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用等行為。一、風險管理人員無全過程風險管理的意識成功規(guī)避醫(yī)療器械生產(chǎn)、使用的風險， 關(guān)鍵是要盡早開始風險管理。但目前在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中，普遍存在形式主義的問題，生產(chǎn)企業(yè)僅把標準作為實施風險管理的程序，并不重視風險分析與生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的回饋，以致風險管理名存實亡。二、風險管理人員專業(yè)水平未達到相關(guān)標準要求風險管理工作的執(zhí)行者應該具有與任務相適應的知識和經(jīng)驗。 適當時，應包括醫(yī)療器械及其應用的知識和經(jīng)驗以及風險管理技術(shù)，還應保持適當?shù)馁Y格鑒定記