DGDZ-QP-31標(biāo)簽和語(yǔ)言控制程序

1、編 號(hào)DGDZ-QP-31程序文件版 本A0頁(yè) 次第 1 頁(yè) , 共 3 頁(yè)文件名稱：標(biāo)簽和語(yǔ)言控制程序編制 / 修訂：日期：審核：日期：批準(zhǔn)：日期：生效日期：文件更新記錄日期內(nèi)容版本編 制審 核批 準(zhǔn)2013.09.09新編寫A0李國(guó)清何翠霞尹仲貴.1目的：確保帶有CE標(biāo)志產(chǎn)品標(biāo)簽和語(yǔ)言符合MDD93/42/EEC 、 2007/47/EC 歐盟醫(yī)療器械指令的要求。2 范圍：適用于帶有 CE標(biāo)志的產(chǎn)品。3 職責(zé)：3.1營(yíng)業(yè)部：給出相關(guān)國(guó)語(yǔ)言要求, 根據(jù)客戶要求控制標(biāo)簽和語(yǔ)言；3.2工程部：負(fù)責(zé)對(duì)標(biāo)簽和語(yǔ)言的制作；3.3品管部：負(fù)責(zé)帶有CE標(biāo)志產(chǎn)品的標(biāo)簽和語(yǔ)言的檢驗(yàn)，并保存有關(guān)資料記錄；3.4

2、管理者代表：負(fù)責(zé)標(biāo)簽語(yǔ)言使用前的審批。4 作業(yè)程序：4.1使用語(yǔ)言控制： 對(duì)產(chǎn)品銷往不同的國(guó)家， 為滿足各國(guó)語(yǔ)言的要求，由營(yíng)業(yè)部負(fù)責(zé)落實(shí)出口產(chǎn)品在合同評(píng)審中應(yīng)符合產(chǎn)品銷往國(guó)的語(yǔ)言要求，銷往歐共體國(guó)家的產(chǎn)品標(biāo)簽、使用說明書、 患者信息等應(yīng)滿足本程序附錄中語(yǔ)言規(guī)定見（附表1 歐盟各國(guó)語(yǔ)言 )4.2標(biāo)簽的設(shè)計(jì)，公司產(chǎn)品標(biāo)簽設(shè)計(jì)應(yīng)包含如下信息：4.2.1制造商名稱：東莞大眾醫(yī)療器械有限公司DG Universal Medical Devices Co.,Ltd制造商標(biāo)志 :4.2.2 制造商地址：東莞長(zhǎng)安廈崗復(fù)興工業(yè)區(qū)復(fù)興路26 號(hào)26-Fu Xing Lu , Fu Xing Gong Ye Qu,

3、Xiagang,ChangAnZhen,Dongguan,Guangdong,China4.2.3產(chǎn)品名稱或被包裝產(chǎn)品內(nèi)容：4.2.4產(chǎn)品系列號(hào)（批號(hào)）或生產(chǎn)日期:產(chǎn)品批號(hào)標(biāo)志：生產(chǎn)日期標(biāo)志：;.4.2.5CE標(biāo)志： ( 如下圖所示 ) 是由直徑不小于5mm兩個(gè)半圓拼成，其中的0123 代表公告機(jī)構(gòu)代號(hào)，CE標(biāo)志如果被放大或縮小，應(yīng)保持相應(yīng)的比例關(guān)系。I* 及以上類別的產(chǎn)品在加貼CE標(biāo)志時(shí)才可以加貼公告機(jī)構(gòu)代號(hào)01234.2.6歐共體代表：應(yīng)包括歐盟代表授權(quán)名稱及歐盟代表授權(quán)代表地址：Renault-Petersen LimitedAddress: COUCHING HOUSE COUCHIN

4、G STREET WATLINGTON OXFORDSHIRE OX49 5PX UK歐盟代表標(biāo)志：4.2.7如產(chǎn)品為無菌產(chǎn)品, 將在標(biāo)簽中含有“ STERILE”符號(hào)；如果產(chǎn)品是EO滅菌，則采用 EO滅菌標(biāo)志； 如產(chǎn)品是輻照滅菌，則采用輻照滅菌標(biāo)志。EO 滅 菌 標(biāo)志：輻照滅菌標(biāo)志：4.2.8如產(chǎn)品是有失效期的，可采用失效期標(biāo)志，一般以年和月表示：;.4.2.9如產(chǎn)品是一次性產(chǎn)品, 將在標(biāo)簽中含有一次性使用的標(biāo)志：4.3其他要求：4.3.1對(duì)客戶有特殊要求的標(biāo)簽除滿足客戶要求以外，其他信息按上述要求設(shè)計(jì)；4.3.2如產(chǎn)品是供臨床評(píng)估使用，將在標(biāo)簽中含有“僅供臨床評(píng)估使用”字樣，并且不標(biāo)有CE

5、標(biāo)志；4.3.3如產(chǎn)品有特殊的儲(chǔ)運(yùn)條件和操作說明，需標(biāo)簽中含有特殊的儲(chǔ)運(yùn)條件和操作說明。4.3.4如果產(chǎn)品是定制的，需要加入“定制器械”的詞語(yǔ)表示, 并且不標(biāo)有 CE標(biāo)志。4.3.5如有需要，需加入需采取的警告和預(yù)防措施。4.3.6其余標(biāo)識(shí)，可以參考 EN980： 2008 進(jìn)行。4.3.7標(biāo)簽上所采用的各種語(yǔ)言，由工程部尋找有資質(zhì)的翻譯機(jī)構(gòu)進(jìn)行語(yǔ)言翻譯，4.3.8品質(zhì)部負(fù)責(zé)根據(jù)本程序規(guī)定和設(shè)計(jì)樣圖對(duì)應(yīng)用于產(chǎn)品的標(biāo)簽和使用語(yǔ)言進(jìn)行檢驗(yàn), 確保正確使用 , 有關(guān)設(shè)計(jì)樣圖應(yīng)作為產(chǎn)品技術(shù)文檔的一部分。5 相關(guān)文件和表單：5.1 CE 技術(shù)文件控制程序附表 1歐盟各國(guó)官方語(yǔ)言序號(hào)國(guó)家官方語(yǔ)言1奧地利德語(yǔ)2比利時(shí)荷蘭語(yǔ)、法語(yǔ) &德語(yǔ)3丹麥丹麥語(yǔ)4芬蘭芬蘭語(yǔ)5法國(guó)法語(yǔ)6德國(guó)德語(yǔ)7希臘希臘語(yǔ)8愛爾蘭英語(yǔ)9意大利意大利語(yǔ)10盧森堡法語(yǔ)、德語(yǔ)、盧森堡語(yǔ)11荷蘭荷蘭語(yǔ)12葡萄牙葡萄牙語(yǔ);.13西班牙西班牙語(yǔ)14瑞典瑞典語(yǔ)15英國(guó)英語(yǔ)16塞浦路斯希臘語(yǔ)、土耳其語(yǔ)17捷克捷克語(yǔ)18愛沙尼亞愛沙尼亞語(yǔ)19匈牙利匈牙利語(yǔ)20拉脫維亞拉脫維亞語(yǔ)21立陶宛立