制藥廠QA與QC.ppt

1、制藥廠QA與QC,項(xiàng)目一、QA與QC的定義,項(xiàng)目二、QA與QC的職能及技能要求,項(xiàng)目三、現(xiàn)代化制藥廠的各種QC,項(xiàng)目四、不同環(huán)節(jié)生產(chǎn)QA、QC的具體工作,目錄,項(xiàng)目一 QA與QC的定義,QA定義：Quality Assurance，品質(zhì)保證，通過(guò)建立和維持質(zhì)量管理體系來(lái)確保產(chǎn)品質(zhì)量沒(méi)有問(wèn)題。一般包括體系工程師，SQE（Supplier Quality Engineer 供應(yīng)商質(zhì)量工程師），CTS（客戶(hù)技術(shù)服務(wù)人員），6sigma工程師，計(jì)量器具的校驗(yàn)和管理等方面的人員。,項(xiàng)目一 （續(xù)） QA與QC的定義,QC的定義：QualityControl，品質(zhì)控制，產(chǎn) 品的質(zhì)量檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題后的分析

2、、改善和不合格品控制相關(guān)人員的總稱(chēng)。,項(xiàng)目二 QA與QC的職能及技能要求,QA的職能: 1.監(jiān)控工藝狀態(tài)，對(duì)工藝參數(shù)的改變對(duì)產(chǎn)品的影響進(jìn)行認(rèn)定，并論證設(shè)定的合理性； 2.根據(jù)公司整體質(zhì)量狀況組織質(zhì)量控制方案，監(jiān)控產(chǎn)品全程質(zhì)量; 3.定期評(píng)估工藝或控制方案； 4.制定產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn); 5.處理客戶(hù)反饋，依據(jù)反饋改善質(zhì)量控制； 6.總結(jié)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題并推動(dòng)相關(guān)部門(mén)及時(shí)解決； 7.分析工序能力，進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn); 8.工藝流程、控制計(jì)劃、工藝變更通知單的接受； 9.為糾正質(zhì)量問(wèn)題，有權(quán)停止現(xiàn)場(chǎng)的生產(chǎn)； 10.對(duì)不合格產(chǎn)品作處理判定； 11.協(xié)助跟蹤產(chǎn)品的使用情況并提供改善意見(jiàn)； 12.協(xié)助上級(jí)分析、處理

3、和解決客戶(hù)質(zhì)量問(wèn)題，滿(mǎn)足內(nèi)、外部客戶(hù)的質(zhì)量需求，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量滿(mǎn)意度 13.制定新產(chǎn)品質(zhì)量管理計(jì)劃，并監(jiān)控實(shí)施，使新產(chǎn)品質(zhì)量水平達(dá)到預(yù)定目標(biāo)； 14.配合技術(shù)部門(mén)進(jìn)行新產(chǎn)品試制及質(zhì)量控制； 15.分析最終產(chǎn)品及過(guò)程產(chǎn)品失效原因，并提出改進(jìn)方案； 16.如有開(kāi)發(fā)新供貨商協(xié)助相關(guān)部門(mén)對(duì)其進(jìn)行品質(zhì)方面的稽查； 17.完成上級(jí)委派的其它任務(wù)。,QC的職能： 1.參與維護(hù)、監(jiān)督質(zhì)量體系的運(yùn)行、組織和管理內(nèi)部質(zhì)量審核工作； 2.監(jiān)控項(xiàng)目現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)工作的具體實(shí)施情況，包括人員組織、技術(shù)實(shí)施、質(zhì)量、進(jìn)度、安全、成品保護(hù)等； 3.及時(shí)上報(bào)批量質(zhì)量問(wèn)題，不合格信息的及時(shí)傳遞； 4.為糾正質(zhì)量問(wèn)題，有權(quán)停止現(xiàn)場(chǎng)的生

4、產(chǎn)； 5.檢驗(yàn)工具的管理，清單的維護(hù)； 6.每日上班召集組員進(jìn)行交班工作和工作安排，進(jìn)行短暫的教育； 7.生產(chǎn)部門(mén)反映品質(zhì)不良時(shí)到現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行確認(rèn)并做出初步的指導(dǎo)工作； 8.如有新材料進(jìn)來(lái)追蹤新材料的廠家是否是合格承包商； 9.每日定期抽查組員填寫(xiě)的報(bào)表是否真實(shí)(每三-四小時(shí)一次)； 10.如有新產(chǎn)品生產(chǎn)跟蹤其品質(zhì)情況并匯總給QA； 11.學(xué)習(xí)產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)范并教育組員使用之； 12.教育新進(jìn)員工并使之達(dá)成上崗； 13.每日定期稽查生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的生產(chǎn)紀(jì)律執(zhí)行情況并將其結(jié)果報(bào)上級(jí)； 14.每日收集數(shù)據(jù)對(duì)組員進(jìn)行考核分析； 15.提報(bào)加班要求和追蹤組員加班情況； 16.協(xié)助質(zhì)量主管完成其它質(zhì)量管理體系方面的工作,制藥廠對(duì)QA、QC的技能要求,QA技能要求： （1）熟悉藥品質(zhì)量管理體系管理 （2）熟悉藥品質(zhì)量管理規(guī)范（GMP） （3）對(duì)化學(xué)分析等有一定的經(jīng)驗(yàn) （4）熟悉與行業(yè)相關(guān)的各項(xiàng)ISO知識(shí) QC技能要求： （1）熟悉常規(guī)分析 （2）熟悉HPLC、GC、UV等儀器分析 （3）熟悉新藥的質(zhì)量研究、注冊(cè)和申報(bào)等,項(xiàng)