藥物1期臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則

1、第一章總 則第一條為加強(qiáng)藥物期臨床試驗(yàn)（以下簡(jiǎn)稱i期試驗(yàn)）的管理，有效地保障受試者的權(quán)益與安全，提高期試驗(yàn)的研究質(zhì)量與管理水平，根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法、藥品注冊(cè)管理辦法、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)規(guī)定，參照國(guó)際通行規(guī)范，制定本指導(dǎo)原則。第二條本指導(dǎo)原則適用于期試驗(yàn)，旨在為期試驗(yàn)的組織管理和實(shí)施提供指導(dǎo)。人體生物利用度或生物等效性試驗(yàn)應(yīng)參照本指導(dǎo)原則。第二章職責(zé)要求第三條申辦者應(yīng)建立評(píng)價(jià)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的程序和標(biāo)準(zhǔn)，選擇、委托獲得資格認(rèn)定的i期試驗(yàn)研究室進(jìn)行期試驗(yàn)。第四條申辦者應(yīng)建立質(zhì)量保證體系，對(duì)i期試驗(yàn)的全過程進(jìn)行監(jiān)查和稽查，確保臨床試驗(yàn)的質(zhì)量，保障受試者的權(quán)益與安全。第五條申辦者

2、可以委托合同研究組織（cro）執(zhí)行i期試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)。委托前對(duì)合同研究組織的研究條件、能力、經(jīng)驗(yàn)以及相應(yīng)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。當(dāng)合同研究組織接受了委托，則本指導(dǎo)原則中規(guī)定的由申辦者履行的責(zé)任，合同研究組織應(yīng)同樣履行。申辦者對(duì)臨床試驗(yàn)的真實(shí)性及質(zhì)量負(fù)最終責(zé)任。第六條期試驗(yàn)研究室負(fù)責(zé)期試驗(yàn)的實(shí)施。研究者應(yīng)遵循臨床試驗(yàn)相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)范性文件和技術(shù)指導(dǎo)原則，執(zhí)行臨床試驗(yàn)方案，保護(hù)受試者的權(quán)益與安全，保證臨床試驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)可靠。第七條藥物臨床試驗(yàn)生物樣本分析應(yīng)在符合藥物臨床試驗(yàn)生物樣本分析實(shí)驗(yàn)室管理指南（以下簡(jiǎn)稱實(shí)驗(yàn)室管理指南）的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。從事藥物臨床試驗(yàn)生物樣本分析的實(shí)驗(yàn)室均應(yīng)接受藥品監(jiān)

3、督管理部門的監(jiān)督檢查。第八條倫理委員會(huì)應(yīng)針對(duì)期試驗(yàn)的特點(diǎn)，加強(qiáng)對(duì)受試者權(quán)益與安全的保護(hù)，重點(diǎn)關(guān)注：試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)的管理與控制，試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)和知情同意書的內(nèi)容，研究團(tuán)隊(duì)的人員組成、資質(zhì)、經(jīng)驗(yàn)，受試者的來源、招募方式，實(shí)施過程中發(fā)生的意外情況等。第三章實(shí)施條件第九條期試驗(yàn)研究室應(yīng)設(shè)有足夠的試驗(yàn)病房，也可以設(shè)有臨床試驗(yàn)生物樣本分析實(shí)驗(yàn)室（以下簡(jiǎn)稱實(shí)驗(yàn)室）。試驗(yàn)病房應(yīng)符合本指導(dǎo)原則的要求，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)室管理指南的要求。均應(yīng)具備相應(yīng)的組織管理體系、質(zhì)量管理體系及能滿足i期試驗(yàn)需要的場(chǎng)所和設(shè)施設(shè)備等。第十條i期試驗(yàn)研究室應(yīng)配備研究室負(fù)責(zé)人、主要研究者、研究醫(yī)生、藥師、研究護(hù)士及其他工作人員。所有人員應(yīng)具備與

4、承擔(dān)工作相適應(yīng)的專業(yè)特長(zhǎng)、資質(zhì)和能力。實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)室管理指南的要求。（一）研究室負(fù)責(zé)人。研究室負(fù)責(zé)人總體負(fù)責(zé)i期試驗(yàn)的管理工作，保障受試者的權(quán)益與安全。研究室負(fù)責(zé)人應(yīng)具備醫(yī)學(xué)或藥學(xué)本科以上學(xué)歷并具有高級(jí)職稱，具有5年以上藥物臨床試驗(yàn)實(shí)踐和管理經(jīng)驗(yàn)，組織過多項(xiàng)期試驗(yàn)。（二）主要研究者。研究室負(fù)責(zé)人和主要研究者可以是同一人。主要研究者負(fù)責(zé)i期試驗(yàn)的全過程管理，熟悉與臨床試驗(yàn)有關(guān)的資料與文獻(xiàn)，確保試驗(yàn)順利進(jìn)行。主要研究者應(yīng)具備醫(yī)學(xué)或藥學(xué)本科或以上學(xué)歷、高級(jí)技術(shù)職稱，具有系統(tǒng)的臨床藥理專業(yè)知識(shí)，至少5年以上藥物臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)，有負(fù)責(zé)過多項(xiàng)期試驗(yàn)的經(jīng)歷。（三）研究醫(yī)生。研究醫(yī)生協(xié)助主要研究者進(jìn)行醫(yī)

5、學(xué)觀察和不良事件的監(jiān)測(cè)與處置。研究醫(yī)生應(yīng)具備執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，具有醫(yī)學(xué)本科或以上學(xué)歷，有參與藥物臨床試驗(yàn)的經(jīng)歷，具備急診和急救等方面的能力。（四）藥師。藥師負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)用藥品的管理等工作。藥師應(yīng)具備藥學(xué)本科或以上學(xué)歷，具有臨床藥理學(xué)相關(guān)專業(yè)知識(shí)和技能。（五）研究護(hù)士。研究護(hù)士負(fù)責(zé)i期試驗(yàn)中的護(hù)理工作，進(jìn)行不良事件的監(jiān)測(cè)。研究護(hù)士應(yīng)具備執(zhí)業(yè)護(hù)士資格，具有相關(guān)的臨床試驗(yàn)?zāi)芰徒?jīng)驗(yàn)。試驗(yàn)病房至少有一名具有重癥護(hù)理或急救護(hù)理經(jīng)歷的專職護(hù)士。（六）其他人員。主要包括：項(xiàng)目管理人員、數(shù)據(jù)管理人員、統(tǒng)計(jì)人員、質(zhì)控人員、研究助理等，均應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力。第十一條期試驗(yàn)研究室應(yīng)有相應(yīng)的人員培訓(xùn)和考核管理制度。培

6、訓(xùn)內(nèi)容包括臨床試驗(yàn)相關(guān)的法律法規(guī)、規(guī)范性文件和相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則，專業(yè)知識(shí)和技能，管理制度、技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，臨床試驗(yàn)方案等。確保參與臨床試驗(yàn)的人員都有與其所承擔(dān)的工作相適應(yīng)的資質(zhì)和能力。第十二條期試驗(yàn)研究室應(yīng)建立保障健康與安全的管理制度，包括工作場(chǎng)所安全、飲食安全、污染控制、職業(yè)暴露防護(hù)、有害物質(zhì)控制等措施，以確保研究人員和受試者的健康、安全。第十三條期試驗(yàn)研究室應(yīng)有滿足i期試驗(yàn)需要的場(chǎng)所和設(shè)施。期試驗(yàn)的試驗(yàn)病房需達(dá)到如下要求，并不斷完善，為受試者、工作人員和申辦者提供良好的試驗(yàn)條件。（一）試驗(yàn)場(chǎng)所。試驗(yàn)病房應(yīng)具有開展i期試驗(yàn)所需的空間，具有相對(duì)獨(dú)立的、安全性良好的病房區(qū)域，保障受試者

7、的安全性及私密性。應(yīng)設(shè)有檔案室、藥物儲(chǔ)存和準(zhǔn)備室、配餐室、監(jiān)查員辦公室。除醫(yī)護(hù)人員工作區(qū)以外，還應(yīng)設(shè)有專門的受試者接待室、活動(dòng)室、寄物柜。試驗(yàn)區(qū)、辦公區(qū)、餐飲區(qū)和活動(dòng)區(qū)應(yīng)各自獨(dú)立。具有安全良好的網(wǎng)絡(luò)和通訊設(shè)施。（二）搶救要求。試驗(yàn)病房應(yīng)具有原地?fù)尵纫约把杆俎D(zhuǎn)診的能力，配備搶救室，具有必要的搶救、監(jiān)護(hù)儀器設(shè)備和常用的急救藥品、緊急呼叫系統(tǒng)等，確保受試者得到及時(shí)搶救。第十四條期試驗(yàn)研究室應(yīng)根據(jù)工作需要配備相應(yīng)的儀器設(shè)備，并進(jìn)行有效的管理，確保儀器設(shè)備準(zhǔn)確可靠。（一）試驗(yàn)病房應(yīng)配備具有生命體征監(jiān)測(cè)與支持功能的設(shè)備，如心電監(jiān)護(hù)儀、心電圖機(jī)、除顫儀和呼吸機(jī)等，并具有供氧和負(fù)壓吸引裝置。具有可移動(dòng)搶救車，

8、且配有搶救藥品和簡(jiǎn)易搶救設(shè)備，確保搶救設(shè)備狀態(tài)良好，能備應(yīng)急使用。（二）儀器設(shè)備管理。儀器設(shè)備管理應(yīng)由專人負(fù)責(zé)；儀器設(shè)備操作者應(yīng)具有適當(dāng)資質(zhì)并經(jīng)過操作培訓(xùn)，應(yīng)根據(jù)相應(yīng)用途使用設(shè)備；儀器設(shè)備應(yīng)有清晰的標(biāo)簽標(biāo)明其生產(chǎn)日期和運(yùn)行狀態(tài)，并進(jìn)行維護(hù)、檢測(cè)和校準(zhǔn)；儀器設(shè)備具有可操作的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并保留所有使用和維護(hù)的記錄文檔；確保專人適時(shí)對(duì)試驗(yàn)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量控制檢查，對(duì)儀器資料進(jìn)行歸檔管理；確保試驗(yàn)病房的儀器設(shè)備符合國(guó)家的相關(guān)要求。第十五條實(shí)驗(yàn)室的人員和設(shè)施設(shè)備與場(chǎng)所要求應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)室管理指南。第四章管理制度與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程第十六條期試驗(yàn)研究室應(yīng)制訂相應(yīng)的管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（sop），并及時(shí)更新和完善

9、。第十七條管理制度至少包括：合同管理、人員管理、文檔管理、試驗(yàn)用藥品管理、試驗(yàn)場(chǎng)所和設(shè)施管理、儀器和設(shè)備管理等。第十八條i期試驗(yàn)的sop至少包括以下幾大類：試驗(yàn)設(shè)計(jì)、試驗(yàn)實(shí)施過程、試驗(yàn)用藥品管理、不良事件處置、數(shù)據(jù)管理、試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告、文檔管理、質(zhì)量控制等。第十九條管理制度和sop的制訂、審核和批準(zhǔn)、實(shí)施以及修訂與廢止。（一）制定。應(yīng)制定管理制度和sop，保證所有管理制度與sop有統(tǒng)一格式和編碼，內(nèi)容符合相關(guān)的法律法規(guī)，管理制度與sop均應(yīng)標(biāo)明現(xiàn)行版本號(hào)碼及生效日期，并及時(shí)更新。（二）審核和批準(zhǔn)。管理制度與sop起草后，應(yīng)對(duì)sop草稿進(jìn)行審閱和討論，保證文件簡(jiǎn)練、易懂、完整和清晰，具有邏輯性和可

10、行性，與已生效的其他文件具有兼容性。審核后確定的文件，應(yīng)規(guī)定生效日期，并由研究室負(fù)責(zé)人簽署批準(zhǔn)。（三）實(shí)施。管理制度與sop生效后應(yīng)立即執(zhí)行，所有工作人員必須接受管理制度與相關(guān)sop的培訓(xùn)，更新管理制度與sop時(shí)，需進(jìn)行針對(duì)性的培訓(xùn)。（四）修訂與廢止。根據(jù)需要對(duì)管理制度和sop進(jìn)行定期和不定期修訂與廢止。將相關(guān)信息記錄在案，并及時(shí)更新版本和版本序列號(hào)。需撤銷的管理制度與sop需歸檔保管并有作廢標(biāo)記。保證現(xiàn)行所用的管理制度與sop為最新版本，并保留最新版本的管理制度與sop清單。第五章質(zhì)量保證第二十條i期試驗(yàn)研究室應(yīng)建立或被納入相對(duì)獨(dú)立的、完整的質(zhì)量保證體系，由不直接涉及該臨床試驗(yàn)的人員實(shí)施，所

11、有觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)都應(yīng)及時(shí)核實(shí)并記錄。質(zhì)量控制人員應(yīng)由研究室負(fù)責(zé)人指派。第二十一條應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)項(xiàng)目制訂內(nèi)部質(zhì)量控制計(jì)劃，對(duì)試驗(yàn)進(jìn)行的每個(gè)階段和程序進(jìn)行核查，在數(shù)據(jù)處理的每一個(gè)階段和程序進(jìn)行質(zhì)量控制，確保試驗(yàn)過程符合試驗(yàn)方案和sop的要求；申辦者應(yīng)按監(jiān)查計(jì)劃定期對(duì)試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行核查，保證數(shù)據(jù)完整、準(zhǔn)確、真實(shí)、可靠。核查的頻率和性質(zhì)應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)的實(shí)際情況而定。如實(shí)記錄核查過程中發(fā)現(xiàn)的問題，督促試驗(yàn)人員解決問題；對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題提出改進(jìn)措施，確保試驗(yàn)人員正確執(zhí)行。第六章風(fēng)險(xiǎn)管理第二十二條風(fēng)險(xiǎn)管理是期試驗(yàn)的重要內(nèi)容，申辦者、主要研究者和實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人、倫理委員會(huì)等各相關(guān)方應(yīng)保持及時(shí)溝通與交流。試驗(yàn)開始前必須對(duì)風(fēng)險(xiǎn)要

12、素進(jìn)行評(píng)估，并制訂風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃；試驗(yàn)過程中應(yīng)采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，及時(shí)收集和分析試驗(yàn)用藥品的新發(fā)現(xiàn)或信息，適時(shí)修改試驗(yàn)方案、暫?；蚪K止臨床試驗(yàn)，以及通過監(jiān)查和稽查保障風(fēng)險(xiǎn)控制措施有效執(zhí)行等。第二十三條風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃應(yīng)具有科學(xué)性和可行性，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估內(nèi)容至少應(yīng)包括以下因素：（一）試驗(yàn)設(shè)計(jì)中的風(fēng)險(xiǎn)要素；（二）試驗(yàn)用藥品本身存在的風(fēng)險(xiǎn)要素；（三）受試者自身存在的風(fēng)險(xiǎn)要素；（四）試驗(yàn)操作中的風(fēng)險(xiǎn)要素。第二十四條申辦者在風(fēng)險(xiǎn)控制中的職責(zé)（一）申辦者在臨床試驗(yàn)前應(yīng)對(duì)試驗(yàn)過程中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，提供預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)信息，并與研究者達(dá)成共識(shí)；（二）申辦者應(yīng)熟悉試驗(yàn)藥物的臨床前相關(guān)研究數(shù)據(jù)和資料，充分評(píng)估

13、臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)，制訂臨床試驗(yàn)方案；（三）申辦者應(yīng)建立與試驗(yàn)病房和實(shí)驗(yàn)室研究者間的溝通機(jī)制，及時(shí)妥善處理不良事件，并制訂數(shù)據(jù)和安全監(jiān)查計(jì)劃，監(jiān)控并管理可能發(fā)生的不良事件；（四）申辦者應(yīng)向研究者和倫理委員會(huì)及時(shí)提供與試驗(yàn)相關(guān)的重要新信息（尤其是關(guān)于藥物安全使用和藥物不良反應(yīng)的新信息）。第二十五條研究者在風(fēng)險(xiǎn)管理中的職責(zé)：（一）研究者應(yīng)在臨床試驗(yàn)開始前與申辦者商討制訂風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并在臨床試驗(yàn)過程中認(rèn)真執(zhí)行。（二）主要研究者應(yīng)在試驗(yàn)開始前，建立與臨床試驗(yàn)相關(guān)的試驗(yàn)病房和實(shí)驗(yàn)室研究者之間的有效溝通渠道，尤其要明確實(shí)驗(yàn)室超出規(guī)定范圍的實(shí)驗(yàn)數(shù)值的報(bào)告方式；如果是多中心試驗(yàn)，需要對(duì)各研究室之間的交流程序作出規(guī)

14、定。（三）在分析實(shí)驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)任何不正?；虺鲆?guī)定范圍的數(shù)值時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告給主要研究者。第二十六條倫理委員會(huì)在風(fēng)險(xiǎn)管理中的職責(zé)：倫理委員會(huì)應(yīng)審查風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并監(jiān)督其實(shí)施；審查臨床試驗(yàn)的暫停和終止，保障受試者權(quán)益；可以要求申辦者或研究者提供藥物臨床試驗(yàn)的不良事件相關(guān)信息、處置方式及結(jié)果，并有權(quán)力暫?；蚪K止臨床試驗(yàn)。第七章合同和協(xié)議第二十七條試驗(yàn)之前，申辦者和研究方應(yīng)簽署具有中國(guó)法律約束力的委托合同。在合同中明確試驗(yàn)內(nèi)容和進(jìn)度、雙方責(zé)任和義務(wù)、委托研究經(jīng)費(fèi)額度，此外還應(yīng)關(guān)注保密原則、受試者保險(xiǎn)、受試者補(bǔ)償或賠償原則、試驗(yàn)暫停和終止的原則和責(zé)任歸屬、知識(shí)產(chǎn)權(quán)界定、發(fā)表論文方式等。第二十八條研究室或

15、實(shí)驗(yàn)室不可將試驗(yàn)工作轉(zhuǎn)包；如果不能完成部分工作，應(yīng)事先由申辦者與其他相關(guān)機(jī)構(gòu)簽署相關(guān)委托合同。第二十九條研究室或?qū)嶒?yàn)室不應(yīng)擅自增加試驗(yàn)內(nèi)容和改變?cè)囼?yàn)方法。申辦者如要求進(jìn)行附加服務(wù)，雙方應(yīng)于相關(guān)工作開始之前簽署附加協(xié)議，并承諾額外的工作不與臨床試驗(yàn)方案相沖突、不損害受試者的權(quán)益與安全。第八章試驗(yàn)方案第三十條期試驗(yàn)開始前應(yīng)制訂試驗(yàn)方案，該方案由申辦者與研究者達(dá)成共識(shí)并簽署確認(rèn)，報(bào)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)后實(shí)施。第三十一條期試驗(yàn)方案應(yīng)在符合科學(xué)性和保障受試者權(quán)益的基礎(chǔ)上，參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則制定。第三十二條試驗(yàn)過程中，期試驗(yàn)方案如需要修改，修改后的試驗(yàn)方案必須經(jīng)倫理委員會(huì)審批或備案。如試驗(yàn)中發(fā)生緊急醫(yī)學(xué)事

16、件或嚴(yán)重不良事件，研究者可以采取臨床試驗(yàn)方案以外的必要緊急措施，以確保受試者安全。第九章受試者管理第三十三條期試驗(yàn)必須保障受試者的權(quán)益與安全，受試者招募方式應(yīng)經(jīng)倫理委員會(huì)審查。第三十四條期試驗(yàn)受試者多為健康成人，如需選擇特殊人群，如兒童、老年人、孕期婦女、患者或其他弱勢(shì)群體等進(jìn)行研究，應(yīng)有合理的理由，并采取相應(yīng)保障措施。第三十五條試驗(yàn)開始前，應(yīng)使受試者充分知情并簽署知情同意書；試驗(yàn)實(shí)施中，應(yīng)保持與受試者良好溝通，以提高受試者的依從性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良事件。試驗(yàn)過程中，知情同意書如需要修改，修改后的知情同意書必須經(jīng)倫理委員會(huì)審批，并再次獲得受試者的知情同意。第三十六條在期試驗(yàn)中，受試者通常未獲得治療

17、利益，申辦者應(yīng)給予受試者合理的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償，對(duì)因參加試驗(yàn)而受到損害的受試者，申辦者應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的治療費(fèi)用和合理補(bǔ)償。第十章試驗(yàn)用藥品管理第三十七條申辦者負(fù)責(zé)提供試驗(yàn)用藥品，并對(duì)其質(zhì)量負(fù)責(zé)。第三十八條藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)臨床試驗(yàn)藥房，具備合格的試驗(yàn)用藥品儲(chǔ)存設(shè)施和設(shè)備。第三十九條試驗(yàn)用藥品應(yīng)有專人管理，按照試驗(yàn)用藥品管理制度和sop進(jìn)行試驗(yàn)用藥品接收、保存、發(fā)放、使用、回收、返還，并保留相關(guān)記錄。試驗(yàn)用藥品的準(zhǔn)備要符合方案的規(guī)定。如需對(duì)試驗(yàn)用藥品稱重、稀釋、無菌條件下的配制等，均要符合相關(guān)規(guī)定。第四十條試驗(yàn)用藥品的使用由研究者負(fù)責(zé)，研究者應(yīng)按試驗(yàn)方案和隨機(jī)表使用試驗(yàn)用藥品，確保受試者按時(shí)按量用藥，并做

18、好記錄。第四十一條試驗(yàn)用藥品不得他用、銷售或變相銷售。第十一章生物樣本管理和分析第四十二條按照臨床試驗(yàn)方案和sop采集、處理和保存臨床試驗(yàn)生物樣本。樣本容器的標(biāo)識(shí)應(yīng)有足夠的信息量，易于識(shí)別和具有唯一性。第四十三條生物樣本轉(zhuǎn)運(yùn)和保存應(yīng)符合試驗(yàn)方案和相關(guān)sop的要求，保證其完整性和活性不受影響，并做好記錄。第四十四條在試驗(yàn)過程中，應(yīng)保證生物樣本的標(biāo)識(shí)性和可溯源性，建立樣本標(biāo)識(shí)、移交和保存等相關(guān)記錄和樣本的儲(chǔ)存檔案。第四十五條在分析工作開始之前，應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)方案要求，制訂生物樣本分析詳細(xì)的實(shí)驗(yàn)方案，并由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人及申辦者簽署后生效。第十二章數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析第四十六條期試驗(yàn)的原始數(shù)據(jù)（包括電子數(shù)據(jù)）是試驗(yàn)過程中采集的第一手資料，應(yīng)保證其真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。產(chǎn)生數(shù)據(jù)的儀器設(shè)備與方法需經(jīng)過驗(yàn)證。第四十七條計(jì)算機(jī)系統(tǒng)指直接或間接用于數(shù)據(jù)接收、采