YY/T 1833.5-2024人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評價第5部分：預訓練模型

ICS1104099

CCSC.30.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T18335—2024

.

人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評價

第5部分預訓練模型

:

Artificialintelligencemedicaldevice—Qualityrequirementsandevaluation—

Part5Pre-trainedmodels

:

2024-09-29發(fā)布2025-10-15實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T18335—2024

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

預訓練模型說明要求

4……………………2

預訓練模型質(zhì)量特性

5……………………5

預訓練模型質(zhì)量符合性評價方法

6………………………6

附錄資料性預訓練相關要素的擴展說明

A()…………8

附錄資料性模型說明描述示例

B()……………………13

參考文獻

……………………20

Ⅰ

YY/T18335—2024

.

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評價的第部分已經(jīng)發(fā)布

YY/T1833《》5。YY/T1833

了以下部分

:

第部分術(shù)語

———1:;

第部分數(shù)據(jù)集通用要求

———2:;

第部分數(shù)據(jù)標注通用要求

———3:;

第部分可追溯性

———4:;

第部分預訓練模型

———5:。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國人工智能醫(yī)療器械標準化技術(shù)歸口單位歸口

。

本文件起草單位浙江柏視醫(yī)療科技有限公司中國食品藥品檢定研究院國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)

:、、

療器械技術(shù)審評中心國家衛(wèi)生健康委衛(wèi)生發(fā)展研究中心中國醫(yī)學科學院醫(yī)學信息研究所中國科學

、、、

技術(shù)大學蘇州高等研究院浙江大學哈爾濱工業(yè)大學北京郵電大學北京理工大學清華大學北京京

、、、、、、

津冀國家技術(shù)創(chuàng)新中心上海市醫(yī)療器械檢驗研究院中國人民解放軍總醫(yī)院飛利浦中國投資有限

、、、()

公司華為技術(shù)有限公司北京元影科技有限公司

、、。

本文件主要起草人顏子夜李靜莉毛殊凡游茂劉梟寅高東平周少華吳健黃劍華周修莊

:、、、、、、、、、、

李建武王雪霞羅琳陸遙王浩孟祥峰劉重生何昆侖葛鑫符海芳田孟秋甄浩李澍

、、、、、、、、、、、、。

Ⅲ

YY/T18335—2024

.

引言

預訓練模型已經(jīng)成為人工智能領域的重要概念和人工智能醫(yī)療器械研發(fā)的常用資源基于預訓練

。

模型和遷移學習的深度學習算法在人工智能醫(yī)療器械領域得到了廣泛采用由于預訓練模型存在黑箱

。

特性質(zhì)量參差不齊基于預訓練模型研發(fā)的人工智能醫(yī)療器械存在不可預知的風險影響產(chǎn)品的安全

,,,

性和有效性業(yè)內(nèi)亟需提出預訓練模型的質(zhì)量要求和評價方法為人工智能醫(yī)療器械的產(chǎn)品質(zhì)量控制

。,

提供基礎保障

。

按照我國已初步建立的人工智能醫(yī)療器械標準體系人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和

,YY/T1833《

評價系列基礎通用標準擬由八個部分構(gòu)成

》。

第部分術(shù)語目的在于為人工智能醫(yī)療器械的質(zhì)量評價活動提供術(shù)語

———1:。。

第部分數(shù)據(jù)集通用要求目的在于提出數(shù)據(jù)集的通用質(zhì)量要求與評價方法

———2:。。

第部分數(shù)據(jù)標注通用要求目的在于提出數(shù)據(jù)標注環(huán)節(jié)的質(zhì)量要求與評價方法

———3:。。

第部分可追溯性目的在于明確人工智能醫(yī)療器械的可追溯性通用要求與評價方法

———4:。。

第部分預訓練模型目的在于規(guī)范人工智能醫(yī)療器械采用的預訓練模型質(zhì)量

———5:。。

第部分環(huán)境要求目的在于規(guī)范人工智能醫(yī)療器械的運行環(huán)境條件要求與評價方法

———6:。。

第部分隱私保護要求目的在于加強人工智能醫(yī)療器械保護受試者隱私的能力

———7:。。

第部分倫理要求目的在于從技術(shù)層面實現(xiàn)人工智能倫理的要求保護人的權(quán)益

———8:。,。

本文件為人工智能醫(yī)療器械使用的預訓練模型質(zhì)量評價的相關工作提供了思路也為后續(xù)制定細

,

分算法模型專用質(zhì)量要求提供了依據(jù)

。

人工智能醫(yī)療器械使用的預訓練模型來源廣泛包括醫(yī)療器械廠家第三方供應商第三方服務平

,、、

臺網(wǎng)絡開源等受技術(shù)商業(yè)和政策等因素限制預訓練模型的技術(shù)細節(jié)研發(fā)過程和質(zhì)量控制等全套

、。、,、

記錄一般較難獲取為了有效地控制和追溯人工智能醫(yī)療器械終產(chǎn)品的質(zhì)量本文件對人工智能醫(yī)療

。,

器械使用的預訓練模型本身和相應說明文檔提出質(zhì)量要求和評價方法以引導人工智能醫(yī)療器械廠家

,

從內(nèi)部加強質(zhì)量控制

。

由于預訓練模型本身不屬于醫(yī)療器械且技術(shù)路線處于快速發(fā)展階段本文件不對預訓練模型本身

,

的研發(fā)過程進行約束避免限制創(chuàng)新對于預訓練模型的版本變更采用動態(tài)更新的第三方服務具備

,。、、

自學習能力等情形本文件基于具體時間和具體版本進行質(zhì)量評價版本變更和更新參照醫(yī)療器械變更

,,

規(guī)定和標準進行管理

。

對于研發(fā)企業(yè)本文件為預訓練模型的遴選質(zhì)量控制提供了依據(jù)對于第三方檢測機構(gòu)本文件

,、。,

為預訓練模型的測試活動提供了依據(jù)

。

Ⅳ

YY/T18335—2024

.

人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評價

第5部分預訓練模型

:

1范圍

本文件規(guī)定了人工智能醫(yī)療器械使用的預訓練模型的通用質(zhì)量要求描述了相應的評價方法

,。

本文件適用于人工智能醫(yī)療器械使用的預訓練模型

。

本文件不適用于預訓練模型的研發(fā)過程評價

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評價第部分術(shù)語

YY/T1833.11:

人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評價第部分數(shù)據(jù)集通用要求

YY/T1833.2—20222:

人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評價第部分數(shù)據(jù)標注通用要求

YY/T1833.3—20223:

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

YY/T1833.1。

31

.

預訓練模型pre-trainedmodel

已在數(shù)據(jù)集上經(jīng)過訓練的計算模型可用作新任務的基礎

,。

注預訓練模型狹義上通常用于遷移學習其中模型在一個源任務上進行預訓練然后在下游任務上進行微調(diào)在

: