YY/T 1833.2-2022人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)第2部分：數(shù)據(jù)集通用要求

ICS1104099

CCSC.30.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T18332—2022

.

人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)

第2部分?jǐn)?shù)據(jù)集通用要求

:

Artificialintelligencemedicaldevice—Qualityrequirementsandevaluation—

Part2Generalreuirementsfordatasets

:q

2022-07-01發(fā)布2023-07-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T18332—2022

.

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

數(shù)據(jù)集說明要求

4…………………………3

數(shù)據(jù)集質(zhì)量要求

5…………………………7

數(shù)據(jù)集質(zhì)量符合性評(píng)價(jià)

6…………………10

附錄規(guī)范性數(shù)據(jù)集類型說明

A()………………………14

附錄資料性數(shù)據(jù)篩選與清洗說明

B()…………………15

參考文獻(xiàn)

……………………17

YY/T18332—2022

.

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)的第部分已經(jīng)發(fā)布

YY/T1833《》2。YY/T1833

了以下部分

:

第部分術(shù)語

———1:;

第部分?jǐn)?shù)據(jù)集通用要求

———2:。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國(guó)人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位歸口

。

本文件起草單位中國(guó)食品藥品檢定研究院解放軍總醫(yī)院上海長(zhǎng)征醫(yī)院中國(guó)科學(xué)院深圳先進(jìn)技

:、、、

術(shù)研究院華為技術(shù)有限公司飛利浦中國(guó)投資有限公司上海西門子醫(yī)療器械有限公司杭州依圖醫(yī)

、、()、、

療技術(shù)有限公司騰訊醫(yī)療健康深圳有限公司上海聯(lián)影智能醫(yī)療科技有限公司廣州柏視醫(yī)療科技

、()、、

有限公司美中互利醫(yī)療有限公司慧影醫(yī)療科技北京有限公司北京安德醫(yī)智科技有限公司廣州市

、、()、、

婦女兒童醫(yī)療中心中山大學(xué)中山眼科中心

、。

本文件主要起草人王浩劉士遠(yuǎn)何昆侖鄭海榮李佳戈詹翊強(qiáng)孟祥峰蕭毅葛鑫劉東泉

:、、、、、、、、、、

顏?zhàn)右瑰X天翼丁子建陸遙任海萍柴象飛周娟王珊珊張培芳梁會(huì)營(yíng)林浩添

、、、、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T18332—2022

.

引言

近年來人工智能醫(yī)療器械不斷發(fā)展成為醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化領(lǐng)域的一個(gè)新興方向我國(guó)已初步建立

,,。

人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系在該標(biāo)準(zhǔn)體系中人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)是

。,YY/T1833《》

基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)為開展細(xì)分領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)提供指導(dǎo)擬由八個(gè)部分組成

,,。

第部分術(shù)語目的在于為人工智能醫(yī)療器械的質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)提供術(shù)語

———1:。。

第部分?jǐn)?shù)據(jù)集通用要求目的在于提出數(shù)據(jù)集的通用質(zhì)量要求與評(píng)價(jià)方法

———2:。。

第部分?jǐn)?shù)據(jù)標(biāo)注通用要求目的在于提出數(shù)據(jù)標(biāo)注環(huán)節(jié)的質(zhì)量要求與評(píng)價(jià)方法

———3:。。

第部分可追溯性通用要求目的在于提出人工智能醫(yī)療器械可追溯性的通用要求及評(píng)價(jià)

———4:。

方法

。

第部分算法安全要求目的在于規(guī)范人工智能醫(yī)療器械采用的人工智能算法的安全要求

———5:。

與評(píng)價(jià)方法

。

第部分環(huán)境要求目的在于規(guī)范人工智能醫(yī)療器械的運(yùn)行環(huán)境條件要求與評(píng)價(jià)方法

———6:。。

第部分隱私保護(hù)要求目的在于加強(qiáng)人工智能醫(yī)療器械保護(hù)受試者隱私的能力

———7:。。

第部分倫理要求目的在于從技術(shù)層面實(shí)現(xiàn)人工智能倫理的要求保護(hù)人的權(quán)益

———8:。,。

本文件為其他部分提供數(shù)據(jù)集質(zhì)量評(píng)價(jià)相關(guān)的工作思路

。

數(shù)據(jù)集是人工智能醫(yī)療器械研發(fā)訓(xùn)練測(cè)試質(zhì)控等環(huán)節(jié)常用的資源對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有重要影響本

、、、,。

文件作為人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)的第部分把數(shù)據(jù)集納入產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)

YY/T1833《》2,

體系的一部分也為后續(xù)制定細(xì)分領(lǐng)域的數(shù)據(jù)集專用要求提供依據(jù)

,。

Ⅱ

YY/T18332—2022

.

人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)

第2部分?jǐn)?shù)據(jù)集通用要求

:

1范圍

本文件規(guī)定了人工智能醫(yī)療器械全生命周期使用的數(shù)據(jù)集的通用質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)方法

。

本文件適用于人工智能醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)測(cè)試質(zhì)控等環(huán)節(jié)使用的數(shù)據(jù)集的開發(fā)與評(píng)價(jià)

、、、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第部分聲稱質(zhì)量水平的評(píng)定程序

GB/T2828.44:

計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第部分小總體聲稱質(zhì)量水平的評(píng)定程序

GB/T2828.1111:

計(jì)量抽樣檢驗(yàn)程序第部分對(duì)均值的聲稱質(zhì)量水平的評(píng)定程序

GB/T6378.44:

人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)第部分術(shù)語

YY/T1833.11:

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

YY/T1833.1。

31

.

計(jì)數(shù)檢驗(yàn)inspectionbyattributes

關(guān)于規(guī)定的一個(gè)或一組要求或者僅將單位產(chǎn)品劃分為合格或不合格或者僅計(jì)算單位產(chǎn)品中不合