YY/T 1833.3-2022人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)第3部分：數(shù)據(jù)標(biāo)注通用要求

ICS1104099

CCSC.40.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T18333—2022

.

人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)

第3部分?jǐn)?shù)據(jù)標(biāo)注通用要求

:

Artificialintelligencemedicaldevice—Qualityrequirementsandevaluation—

Part3Generalreuirementfordataannotation

:q

2022-08-17發(fā)布2023-09-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T18333—2022

.

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

標(biāo)注任務(wù)說(shuō)明文檔

4………………………2

數(shù)據(jù)標(biāo)注質(zhì)量特性

5………………………3

標(biāo)注與質(zhì)控流程

6…………………………4

標(biāo)注工具

7…………………5

評(píng)價(jià)方法

8…………………7

附錄資料性標(biāo)注任務(wù)描述示例

A()……………………9

附錄資料性業(yè)務(wù)架構(gòu)示例胸部肺結(jié)節(jié)

B()(CT)……………………19

附錄資料性對(duì)輔助標(biāo)注性能的評(píng)價(jià)

C()AI…………21

參考文獻(xiàn)

……………………26

YY/T18333—2022

.

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)的第部分已經(jīng)發(fā)布

YY/T1833《》3。YY/T1833

了以下部分

:

第部分術(shù)語(yǔ)

———1:;

第部分?jǐn)?shù)據(jù)集通用要求

———2:;

第部分?jǐn)?shù)據(jù)標(biāo)注通用要求

———3:。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本文件由人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位歸口

。

本文件起草單位中國(guó)食品藥品檢定研究院國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心上海長(zhǎng)

:、、

征醫(yī)院中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院中山大學(xué)中山眼科中心四川大學(xué)華西醫(yī)院廣東省人民醫(yī)院中國(guó)醫(yī)

、、、、、

學(xué)科學(xué)院皮膚病醫(yī)院中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院皮膚病研究所中國(guó)科學(xué)院深圳先進(jìn)技術(shù)研究院浙江大學(xué)

()、、、

廣州大學(xué)深圳大學(xué)北京大學(xué)中國(guó)科學(xué)院自動(dòng)化研究所中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)河南省醫(yī)療器械檢

、、、、、

驗(yàn)所騰訊醫(yī)療健康深圳有限公司上海聯(lián)影智能醫(yī)療科技有限公司飛利浦中國(guó)投資有限公司

、()、、()、

上海西門(mén)子醫(yī)療器械有限公司通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展上海有限公司推想醫(yī)療科技股份有限公

、()、

司北京安德醫(yī)智科技有限公司

、。

本文件主要起草人李靜莉彭亮劉士遠(yuǎn)何昆侖鄭海榮田捷吳健周曉華林浩添步宏林彤

:、、、、、、、、、、、

萬(wàn)遂人梁會(huì)營(yíng)劉凱孟祥峰倪東殷麗華蕭毅李佳戈李澍王珊珊王晨希王晶葛鑫顏?zhàn)右?/p>

、、、、、、、、、、、、、、

錢(qián)天翼崔征秦川詹翊強(qiáng)王少康郝燁范麗張楠張培芳劉暢王浩

、、、、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T18333—2022

.

引言

近年來(lái)人工智能醫(yī)療器械不斷發(fā)展成為醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化領(lǐng)域的一個(gè)新興方向我國(guó)已初步建立

,,。

人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系在該標(biāo)準(zhǔn)體系中人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)是

。,YY/T1833《》

基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)為開(kāi)展細(xì)分領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)提供指導(dǎo)擬由八個(gè)部分構(gòu)成

,,。

第部分術(shù)語(yǔ)目的在于為人工智能醫(yī)療器械的質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)提供術(shù)語(yǔ)

———1:。。

第部分?jǐn)?shù)據(jù)集通用要求目的在于提出數(shù)據(jù)集的通用質(zhì)量要求與評(píng)價(jià)方法

———2:。。

第部分?jǐn)?shù)據(jù)標(biāo)注通用要求目的在于提出數(shù)據(jù)標(biāo)注環(huán)節(jié)的質(zhì)量要求與評(píng)價(jià)方法

———3:。。

第部分可追溯性目的在于對(duì)利益相關(guān)方明確人工智能醫(yī)療器械可追溯性的含義要求與

———4:。、

評(píng)價(jià)方法

。

第部分算法安全要求目的在于規(guī)范人工智能醫(yī)療器械采用的人工智能算法的安全要求

———5:。

與評(píng)價(jià)方法

。

第部分環(huán)境要求目的在于規(guī)范人工智能醫(yī)療器械的運(yùn)行環(huán)境條件要求與評(píng)價(jià)方法

———6:。。

第部分隱私保護(hù)要求目的在于加強(qiáng)人工智能醫(yī)療器械保護(hù)受試者隱私的能力

———7:。。

第部分倫理要求目的在于從技術(shù)層面實(shí)現(xiàn)人工智能倫理的要求保護(hù)人的權(quán)益

———8:。,。

數(shù)據(jù)標(biāo)注是基于監(jiān)督學(xué)習(xí)的人工智能醫(yī)療器械在研發(fā)測(cè)試階段常用的一種技術(shù)服務(wù)決定了參考

、,

標(biāo)準(zhǔn)的準(zhǔn)確性和可靠性從而對(duì)數(shù)據(jù)集的質(zhì)量和產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生重要影響本文件作為的

,。YY/T1833

第部分對(duì)數(shù)據(jù)標(biāo)注說(shuō)明文檔質(zhì)量特性標(biāo)注與質(zhì)控流程標(biāo)注工具和質(zhì)量評(píng)價(jià)方法進(jìn)行規(guī)范

3,、、、。

Ⅱ

YY/T18333—2022

.

人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)

第3部分?jǐn)?shù)據(jù)標(biāo)注通用要求

:

1范圍

本文件規(guī)定了人工智能醫(yī)療器械數(shù)據(jù)標(biāo)注通用要求和評(píng)價(jià)方法

。

本文件適用于人工智能醫(yī)療器械數(shù)據(jù)標(biāo)注活動(dòng)

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)第部分術(shù)語(yǔ)

YY/T1833.11:

人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)第部分?jǐn)?shù)據(jù)集通用要求

YY/T1833.22:

3術(shù)語(yǔ)和定義

界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

YY/T1833.1、YY/T1833.2。

31

.

標(biāo)注任務(wù)annotationtask

有目的地對(duì)一批數(shù)據(jù)進(jìn)行分析添加外部知識(shí)的活動(dòng)

、