T-MYYS 0001-2024 放心舒心消費示范藥店建設規(guī)范

ICS01.020CCSC00/09MYYS IT/MYYS0001—2024前言 2規(guī)范性引用文件 3術語和定義 4建設要求 4.1基本要求 4.2營業(yè)場所 24.3設施設備 24.4商品陳列 24.5標識 24.6信息公示 34.7廣告宣傳 34.8人員 34.9采購與驗收 34.10銷售與售后 44.11藥學服務 44.12安全管理 44.13服務評價與改進 55建設流程 55.1建設承諾 55.2建設標準 55.3建設評價 5.4評價公示 5.5動態(tài)管理 附錄A（規(guī)范性）放心舒心消費示范藥店建設承諾書 12附錄B（規(guī)范性）放心舒心消費示范藥店建設自評報告 13附錄C（規(guī)范性）放心舒心消費示范藥店建設標識 14參考文獻 T/MYYS0001—2024本標準按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本標準為規(guī)范綿陽市放心舒心消費環(huán)境建設工作，基于DB5107/T63—2020《放心舒心消費環(huán)境建設指南》起草。請注意本標準的某些內容可能涉及專利。本標準的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任。本標準由綿陽市市場監(jiān)督管理局提出并歸口。本標準起草單位：綿陽市藥品行業(yè)協(xié)會、綿陽市執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會。本標準主要起草人：郭宏、馬曉暉、武廣生、羅芳、何江蘭、馬丹、張世東、賈濤、李霽、羅雅丹。1T/MYYS0001—2024放心舒心消費示范藥店建設規(guī)范本文件規(guī)定了放心舒心消費示范藥店建設的規(guī)范性要求和評價標準。本文件適用于綿陽市行政區(qū)域內放心舒心消費示范藥店建設，包括零售連鎖藥店和零售單體藥店。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。DB5107/T63—2020放心舒心消費環(huán)境建設指南3術語和定義《中華人民共和國藥品管理法》界定的以及下列術語和定義適用于本文件。3.1放心舒心消費示范藥店Reliableandcomfortabledemonstrationpharmacy取得國家有關部門批準開辦和經(jīng)營許可，合規(guī)管理、誠信經(jīng)營，保證藥品質量和用藥安全，為患者提供舒適購藥環(huán)境和滿意用藥服務的零售藥店。3.2藥學技術人員pharmacytechnician執(zhí)業(yè)藥師和其他依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員（包括：藥士、（中）藥師、主管（中）藥師、副主任（中）藥師、主任（中）藥師、從業(yè)藥師等）。3.3自動售藥機drugvendingmachine運用現(xiàn)代通信技術銷售藥品的自動化機器，顧客在自動售藥機協(xié)助下自主完成藥品選擇、遠程付費等操作并獲得相應藥品。3.4藥學服務pharmaceuticalcare包括但不限于處方審核和調配、藥品管理、合理用藥指導、用藥咨詢與信息服務、慢病管理與居家藥學服務、藥物治療管理、藥物警戒、藥學知識、健康教育、健康生活指導等。3.5藥歷medicinerecord為保證用藥安全有效，為購買、使用藥品人員建立的治療、預防等藥物使用過程的記錄。其內容包括用藥者的一般資料及家族史、嗜好、過敏史、購藥歷史、用藥情況、聯(lián)合用藥、藥效表現(xiàn)、不良反應、患者教育等信息。3.6遠程審方onlineremoteprescriptionchecking是連鎖門店執(zhí)業(yè)藥師不在崗的情況下，利用現(xiàn)代網(wǎng)絡技術請求總部的專業(yè)技術的支持協(xié)助，對醫(yī)師的處方進行遠程審核。4建設要求4.1基本要求符合以下基本條件的零售藥店可成為綿陽市放心舒心消費示范藥店申報單位:2T/MYYS0001—2024a)在綿陽市內登記注冊3年以上（含）的零售藥店，獲得營業(yè)執(zhí)照和藥品經(jīng)營許可證；b)嚴格遵守國家有關法律、法規(guī)、規(guī)章、標準的規(guī)定，符合國家和地區(qū)相應的產(chǎn)業(yè)政策；c)具有良好信譽，誠信經(jīng)營。4.2營業(yè)場所4.2.1符合行業(yè)監(jiān)管部門對零售藥店經(jīng)營服務面積、倉儲面積、服務設施設備等的配置要求，并與經(jīng)營規(guī)模相匹配，并滿足《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》要求。4.2.2醫(yī)保定點零售藥店按監(jiān)管部門規(guī)定，設置醫(yī)保電子憑證、社會保障卡使用指南及醫(yī)療保障政策和醫(yī)保服務協(xié)議主要內容宣傳欄；4.2.3乙類OTC經(jīng)營企業(yè)應設立專門貨架或專柜。4.2.4營業(yè)區(qū)域布局合理，色彩搭配協(xié)調，環(huán)境宜人。服務設施設備科學布局、擺放有序，并保持清潔衛(wèi)生。標識標牌應統(tǒng)一規(guī)劃，張貼位置整齊劃一。4.2.5自動售藥機擺放場所應環(huán)境整潔、無污染物，放置于室外的應利用或設置遮蔽設施，避免日曬雨淋。4.3設施設備4.3.1藥店應配備便于藥品陳列展示的設備，貨架和柜臺應整齊、協(xié)調，易于分類陳列，易于清潔。4.3.2藥店應配備符合藥品特性要求的溫濕度調節(jié)和冷藏的設備包括但不限于空調、冷藏柜、陰涼柜、保溫箱、滅蠅燈等設施設備，并保持正常運行。4.3.3根據(jù)經(jīng)營特點，合理配置用于監(jiān)測溫濕度的計量器具，并定期檢定或校驗。4.3.4銷售配方中藥飲片的藥店應配備中藥飲片設施設備。如調配處方的場所、臺面和戥稱、電子秤等4.3.5提供藥學咨詢服務的區(qū)域形式包括但不限于服務臺、藥師咨詢臺、患教室等。咨詢區(qū)相對獨立，環(huán)境有利于交流和保護顧客隱私。4.3.6顧客休息區(qū)配備健康宣教資料、科普書刊展示處及顧客休息交流的設施。4.3.7在營業(yè)場所設置廢棄物分類投放容器，設置合理無異味，并有專人及時收集、清理。4.4商品陳列4.4.1陳列區(qū)域布局合理合規(guī)，能展現(xiàn)零售藥店經(jīng)營特色。處方藥區(qū)域應有效隔離無關人員進入該區(qū)域。4.4.2藥品陳列應符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》要求，嚴格分區(qū)管理。處方藥與非處方藥分區(qū)陳列；外用藥與內服藥應當分開擺放；特殊管理藥品不得陳列；經(jīng)營非藥品應當設置專區(qū)，與藥品陳列區(qū)域明顯隔離。4.4.3特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品設置專柜存放，經(jīng)營第二類精神藥品應專柜、雙人雙鎖儲存保管。4.4.4中藥飲片陳列應相對獨立，拆零藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)。4.5標識4.5.1零售藥店經(jīng)營服務類標識應風格統(tǒng)一：a)零售連鎖藥店應設置企業(yè)統(tǒng)一的店招。店招應整潔，漢字及拼音書寫準確、清晰。其中，醫(yī)療保障定點零售藥店應在藥店顯著位置懸掛“醫(yī)療保障定點零售藥店”標識；b)營業(yè)場所各服務區(qū)域應設置區(qū)域識別標識，包括但不限于處方藥區(qū)、非處方藥區(qū)、非藥品區(qū)、醫(yī)療器械區(qū)、保健食品區(qū)、藥學服務區(qū)、患教區(qū)、遠程問診區(qū)、收銀臺等，有條件的大型零售藥店可在入口處設置區(qū)域指引；c)應對兒童用藥分開陳列并張貼醒目標識。4.5.2標識應明顯、裝飾美觀完整、書寫規(guī)范清晰、易于辨識，藥品分類標識應放置準確、字跡清晰：a)非廣告的霓虹燈、標語、招牌、標牌、電子顯示牌、燈箱、畫廊、實物造型等戶外設施，應當按照要求設置；b)應對戶外設施進行維護保養(yǎng)，圖案、文字、燈光顯示不全或者破損、污濁、腐蝕、陳舊的，應當修復；3T/MYYS0001—2024c)應加強日常管理，對存在安全隱患或者失去使用價值的設施，應當及時整修或者拆除；在暴雨期間，應當加強對戶外設施的安全檢查。4.5.3存放中藥飲片的格斗前書寫正名正字。4.6信息公示4.6.1藥店按照規(guī)定應在營業(yè)店堂的顯著位置集中懸掛符合經(jīng)營范圍的證照，對外公示。4.6.2營業(yè)場所內按規(guī)定張貼標牌，規(guī)范醒目，包括服務公約、處方藥調配制度、非處方藥銷售制度、提示及警示語、忠告語、信用等級評定、工作人員公示牌、行業(yè)監(jiān)管部門統(tǒng)一的監(jiān)督電話等內容，標牌應統(tǒng)一制框排版，整齊美觀展示。4.6.3在服務顯著區(qū)域設置執(zhí)業(yè)藥師在崗或者不在崗告知牌。4.6.4商品及服務應明碼標價，實行一貨一簽、貨簽相符、字跡清晰、用字規(guī)范、內容合規(guī)。4.6.5及時根據(jù)行業(yè)監(jiān)管部門要求，在服務顯著區(qū)域公示各類公益性、指導性標識。包括但不限于政策法規(guī)宣傳、公共衛(wèi)生安全告知書、服務指南等。4.7廣告宣傳藥品、醫(yī)療器械及保健食品等商品的宣傳內容應以經(jīng)相關部門批準的廣告批文及產(chǎn)品說明書內容為準，并應留存相應廣告批準文件備查。4.8人員4.8.1根據(jù)零售藥店經(jīng)營規(guī)模，配備相應的藥學技術人員和藥學服務人員。4.8.2各崗位人員文化程度、專業(yè)技術職稱或技術等級應符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營和使用質量監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)要求對于各崗位的規(guī)定，持證上崗。4.8.3零售藥店應建立相關管理制度，明確各崗位服務人員崗位職責。4.8.4零售藥店人員應佩戴有照片、姓名、崗位等內容的工作牌。并著裝統(tǒng)一，工作服規(guī)范、整潔。發(fā)鬢、妝容自然、端莊。4.8.5藥學服務人員應當經(jīng)過崗位專業(yè)培訓并考核合格后上崗，應當掌握藥品基礎知識及相對應的疾病基礎知識和服務技能。4.8.6藥店建立并完善服務人員培訓體系，制定培訓計劃并建立培訓檔案。培訓內容包括但不限于法律法規(guī)、職業(yè)道德、藥學專業(yè)知識、疾病基礎知識、慢病管理以及崗位服務規(guī)范、特殊管理藥品知識等。4.8.7實行繼續(xù)教育制度，支持并指導執(zhí)業(yè)藥師或藥師參加每年的繼續(xù)教育培訓，對專業(yè)人員和管理人員建立教育和誠信檔案，持續(xù)提高服務質量和管理水平。4.8.8藥學技術人員應當具有應用藥學工具（軟件）解決消費者用藥或使用其他健康產(chǎn)品相關問題的能力。4.8.9零售藥店人員應當進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模灰藦氖轮苯咏佑|藥品的工作。4.9采購與驗收4.9.1藥店應通過合法渠道采購藥品，嚴格執(zhí)行《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》相關要求，采購時須審核供應商及購進藥品的合法證明文件，不從無藥品經(jīng)營資質的企業(yè)或個人購進藥品。4.9.2藥店采購藥品時，應當向供貨單位索要購貨憑證及發(fā)票，憑證標明供貨單位名稱、藥品通用名稱、藥品上市許可持有人（中藥飲片標明生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地）、批準文號、產(chǎn)品批號、劑型、規(guī)格、有效期、銷售數(shù)量、銷售價格、銷售日期等內容；發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內容相對應。4.9.3采購第二類精神藥品時，與上游供應商結算藥品貨款嚴禁現(xiàn)金交易。4.9.4藥店采購藥品應建立采購記錄，記錄保存不得少于五年，且不少于藥品有效期滿后一年。4.9.5藥店應嚴格執(zhí)行藥品收貨和驗收相關的程序和要求，對到貨藥品逐批進行收貨、驗收，按照批號查驗同批號的檢驗報告書，防止不合格藥品入庫。4.9.6冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式以及運輸過程的溫度記錄，運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。4.9.7藥品零售連鎖企業(yè)所屬藥品連鎖門店涉及4.9.1--4.9.4的采購以連鎖總部的配送票據(jù)為考核。4T/MYYS0001—20244.10銷售與售后4.10.1藥店的實際經(jīng)營活動應當與許可核準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍等內容相符，不應超范圍經(jīng)營，藥品零售連鎖門店經(jīng)營范圍不得超過藥品零售連鎖總部的經(jīng)營范圍。4.10.2藥店銷售藥品應做好銷售記錄，記錄保存不得少于五年，且不少于藥品有效期滿后一年。4.10.3藥店銷售處方藥時，應當遵守國家處方藥與非處方藥分類管理制度，按規(guī)定憑處方銷售處方藥。處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調配，并按規(guī)定保存處方（含紙質處方、處方復印件及電子處方處方保留不少于五年。4.10.4連鎖門店執(zhí)業(yè)藥師不在崗的情況下，可利用現(xiàn)代網(wǎng)絡技術對醫(yī)師的處方進行遠程審核，遠程審方作為駐店藥師不在崗時的補充方式。4.10.5藥店應嚴格執(zhí)行藥品價格政策，維護藥品價格秩序，明碼標價，貨真價實，計量準確。杜絕各種形式的價格欺詐行為，不得有價格壟斷，哄抬價格等藥品價格違法行為。4.10.6藥店應維護市場公平競爭秩序和競爭規(guī)則，反對采用不正當手段進行惡性競爭，杜絕醫(yī)藥商業(yè)賄賂行為。4.10.7根據(jù)消費者購藥需求，藥店可將藥品送達消費者指定地點，配送過程中采取有效的質量控制措施，并滿足藥品信息化追溯要求，實現(xiàn)藥品配送全過程質量可控、可追溯。4.10.8藥店應當配備專職或者兼職人員負責售后管理，對投訴的質量問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，及時通知供貨單位及生產(chǎn)企業(yè)。4.10.9藥店應當協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立召回記錄。4.11藥學服務4.11.1執(zhí)業(yè)藥師負責審核藥品處方，并對處方調配的全過程進行專業(yè)指導。執(zhí)業(yè)藥師在銷售藥品或顧客咨詢時應提供用藥咨詢、藥學服務及健康指導服務，咨詢和答復的內容應做記錄并保存：a)在開展藥學服務時應當對消費者生活習慣、疾病情況、用藥情況等進行詢問，應特別關注老年、兒童、肝腎功能損害、多種慢性病共存人群的用藥情況和健康情況，綜合判斷并給予客觀的指導意見；b)對用藥復雜或記憶有困難的消費者可提供紙質用藥提示單，或通過會員管理等方式提供用藥提醒及健康生活指導：c)定期總結藥學服務咨詢記錄，通過整理分析，提高執(zhí)業(yè)藥師服務水平。4.11.2零售藥店宜開展慢性病消費者的用藥跟蹤，建立消費者藥歷檔案，指導消費者合理用藥并提供后續(xù)服務，做好提升消費者健康生活的指導工作：a)藥歷記錄內容包括但不限于消費者的一般資料及家族史、嗜好、過敏史、購藥歷史、用藥情況、聯(lián)合用藥、藥效表現(xiàn)、不良反應、患者教育等信息。4.11.3藥學技術人員原則上宜在當日完成用藥咨詢或健康咨詢服務，對于復雜問題、特殊問題，可在征得咨詢者同意的情況下，擇日回復。4.11.4零售藥店可在人員服務盲區(qū)利用自動售藥機滿足消費者購藥需求，自動售藥機銷售藥品及管理要求應符合藥品監(jiān)管相關規(guī)定。4.11.5鼓勵藥店配備體溫計、血壓計、體重計、放大鏡、皮尺、臨時服藥飲水服務等設施，方便消費者使用。4.11.6可通過藥品、醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易第三方平臺、自建平臺等方式為本市居民提供“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等便捷服務。4.12安全管理4.12.1應加強商品經(jīng)營過程和服務過程管理，規(guī)范提供商品的進、銷、存全流程可追溯管理及服務全過程監(jiān)控管理。4.12.2若發(fā)現(xiàn)提供的商品或服務存在缺陷時，應先行下架、停止銷售或服務，并告知顧客；若商品存在安全隱患的，應立即向行業(yè)監(jiān)管部門報告，并開展警示、召回等補救措施。4.12.3根據(jù)零售藥店規(guī)模、格局和店堂、區(qū)域位置等現(xiàn)狀，以及服務特點，建立相應的應急處置預案和響應機制，遇到突發(fā)事件及時啟動應急預案。5T/MYYS0001—20244.12.4定期開展應急演練，增強應對突發(fā)事件的能力。4.12.5可根據(jù)本市發(fā)布的疾病預防和健康提示，適量儲備防護用品、消毒用品、藥品等物資。如遇重大疫情，應按政府要求配備應對重大疫情的藥品、防護品、衛(wèi)生用品等物資。4.13服務評價與改進4.13.1零售藥店定期整理顧客意見簿，做好定向跟蹤、柜臺溝通、回訪顧客工作，根據(jù)收集到的意見改進服務。4.13.2藥品零售連鎖企業(yè)宜不定期開展定向跟蹤企業(yè)自查、行業(yè)監(jiān)督、社會第三方調查的社會監(jiān)督和評價機制，提高零售藥店服務質量。4.13.3零售藥店根據(jù)服務評價情況采取有效措施，不斷改進服務。5建設流程5.1建設承諾建設單位應圍繞誠信、安全、質量、價格、服務等方面做出承諾，制作《放心舒心消費示范藥店建設承諾書》(見附錄A)，并在本單位經(jīng)營場所或媒體、網(wǎng)站平臺等公開展示。5.2建設標準藥店應積極踐行承諾內容，并結合自身情況對照本文件規(guī)定的建設標準(見表1)開展日常建設活動。表1放心舒心消費示范藥店建設評價標準6T/MYYS0001—20247T/MYYS0001—20248T/MYYS0001—202442分339T/MYYS0001—2024T/MYYS0001—2024案5.3建設評價5.3.1自我評價藥店應對照示范建設標準(見表1)進行自我評價，形成自評報告（見附錄B）報建設活動組織機構審核并公示。5.3.2統(tǒng)一評價T/MYYS0001—2024建設活動組織機構統(tǒng)一對參與示范建設的藥店進行實地評估,根據(jù)藥店得分評出放心舒心消費示范藥店。5.4評價公示成功創(chuàng)建的放心舒心消費示范藥店應在經(jīng)營場所或網(wǎng)站顯著位置使用“美麗誠信綿陽放心舒心消費”標識（見附錄C），并在醒目位置公示“12315熱線電話”或“12345熱線電話”，主動接受社會監(jiān)5.5動態(tài)管理放心舒心消費示范藥店建設活動組織機構可委托行業(yè)協(xié)會或第三方機構通過輿論監(jiān)測、投訴舉報分析、開展消費體驗、組織評估等方式，對建設單位進行跟蹤檢查。發(fā)現(xiàn)存在下列情形之一的，應撤銷“放心舒心消費示范藥店”標記:——