T-CAS 886-2024 輸血相容性檢測設備檢測性能驗證技術(shù)規(guī)范

T/CAS886—2024Technicalspecificationsforperformanceverificationoftranscompatibilitytesting 請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任。福建醫(yī)科大學附屬協(xié)和醫(yī)院、大連市血液中心、首都醫(yī)科大學附屬北京朝陽醫(yī)院、首都醫(yī)科大學附屬北京積水潭醫(yī)院、北京市二龍路醫(yī)院、航空總醫(yī)院、桂林市人民醫(yī)院、愛威科技股份有限公司、北京大學腫瘤醫(yī)院內(nèi)蒙古醫(yī)院、北京實安科技有限公司、長春博迅生物技術(shù)有限責任公司、大連市中心醫(yī)院、江蘇力博醫(yī)藥生物技術(shù)股份有限公司、遼寧省檢驗檢測認證中心、南方醫(yī)科大學順德醫(yī)本文件主要起草人：陳效友、王尉、李喜瑩、蘆宏凱、曾豐、韓呈武、盧娜、吳傳立、周睿、1輸血相容性檢測設備檢測性能驗證技術(shù)規(guī)范本文件適用于各級各類醫(yī)療機構(gòu)實驗室和生產(chǎn)廠家采用的輸血相容性檢測設備的檢測性能驗證。下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用GB/T22576.7—2021醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力的要求第WS/T203—2020輸血WS/T408—2024定量檢驗程序分析性能輸血相容性檢測transfusioncompatibili依據(jù)臨床輸血開展的檢測項目，對檢測結(jié)果進行綜合分析，判斷獻血者與患者血液是否匹配的2注：驗證實施人員負責性能驗證的具體實施；質(zhì)量監(jiān)督人員負責對驗證過程實施監(jiān)督，確認b)質(zhì)量監(jiān)督人員宜從事輸血專業(yè)工作五年以上并熟悉性能驗證過程。4.3.1.1患者標本宜采集乙二胺四乙酸鹽（EDTA）抗凝全血標本，并確認標本量足夠。4.3.1.2獻血者標本采集應按照檢測設備生產(chǎn)廠家說明書要求進行標本處理。4.3.1.3患者標本信息應明確，包括但不限）；4.3.1.4除特異性驗證實驗的標本外，標本不應a)若檢測到設備和軟件發(fā)生問題，應采取相應措施，b)應按照制造商使用說明書的要求每常規(guī)使用期間，可基于檢測設備的穩(wěn)定性，利用日常工作產(chǎn)生的檢驗和質(zhì)控數(shù)據(jù)，定期對檢測b)能力驗證（proficiencytesting，PT）c)當PT/EQA不適用時，可采用PT/EQA替代評估方法，至少每年進行2次實驗室間比對。34.6.1性能驗證的異常結(jié)果應進行其他確認實驗（如試管法）。確認后的異常結(jié)果（如疑難血型、5.1實驗室在下述情況下，應對檢測設備進行性b)更換檢驗程序任一要素（如檢測設備、試劑）；c)任何嚴重影響檢測設備分析性能的情況發(fā)生后，應在檢測設備重新使用前對受影響的性能），6.1性能驗證前，參與人員應接受培訓并考核合格，培訓內(nèi)容包6.2應確保所有涉及人員勝任且受到監(jiān)督，定期評估人員能力，如培訓、考核及工作能力評估6.3應制定質(zhì)量保證計劃，并采用符合WS/T505規(guī)定的質(zhì)6.4應確定用于性能驗證的標本類型和數(shù)量，4b)抗體篩查弱陽性標本宜包括2種以上抗體類型（如抗-D/抗-E、抗-Fya/抗-Fybd)將檢測設備結(jié)果與對比設備結(jié)果/已知結(jié)果進行比對，血型檢測、抗體篩查和交叉配血驗證結(jié)果均應符合可），注：如適用，交叉配血可選擇使用2份陰性結(jié)果、2份弱陽性結(jié)果a)選取IgM抗-D血清作為高值標本（效價≥64標本至少重復檢測2次，可在一批實驗中完成血清間接抗人球蛋白試驗的符合性。其中，基礎標），6輸血相容性檢測設備檢測性能驗證報告見表———b)精密度驗證b)精密度驗