2024 消化內(nèi)科專業(yè) 藥物臨床試驗(yàn)GCP管理制度操作規(guī)程設(shè)計(jì)規(guī)范應(yīng)急預(yù)案

目錄第一部分管理制度藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度 藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)消化內(nèi)科專業(yè)管理制度文件編號(hào)SMP-XH-001-02編寫人版本號(hào)02審核人版本日期20220808批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期2022年8月18日頒布日期2022年8月18日生效日期2022年9月1日I.總則 為保障本專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)規(guī)范運(yùn)行，提高藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量和研究水平，充分保障受試者的權(quán)益及安全，確保試驗(yàn)結(jié)果科學(xué)可靠，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《藥品注冊管理辦法》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合科室實(shí)際，制定本規(guī)定。1.醫(yī)院機(jī)構(gòu)的性質(zhì)：醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局現(xiàn)場考察評(píng)定通過后正式建立的。本機(jī)構(gòu)在行政上接受醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)，業(yè)務(wù)上接受醫(yī)院和藥品監(jiān)督管理部門的領(lǐng)導(dǎo)、指導(dǎo)和監(jiān)督。2.醫(yī)院機(jī)構(gòu)的任務(wù)：2.1負(fù)責(zé)進(jìn)行國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)研究，包括藥物臨床Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期和生物等效性臨床試驗(yàn)研究。2.2以臨床試驗(yàn)促進(jìn)合理用藥、藥物不良反應(yīng)監(jiān)測，提高藥物治療水平。2.3對從事臨床研究的醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行GCP知識(shí)培訓(xùn)及臨床藥理專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。2.4承擔(dān)食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其它臨時(shí)性任務(wù)。II.組織科室與人員組成藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)消化內(nèi)科專業(yè)和人員設(shè)置堅(jiān)持設(shè)置簡明、分工明確、運(yùn)行高效的原則。III.臨床試驗(yàn)的管理與質(zhì)量控制試驗(yàn)項(xiàng)目-專業(yè)-機(jī)構(gòu)辦公室組成機(jī)構(gòu)三級(jí)質(zhì)控體系，質(zhì)量控制按照SMP-XH-010-02質(zhì)量控制管理規(guī)定執(zhí)行。臨床試驗(yàn)接受機(jī)構(gòu)及倫理委員會(huì)的管理，接受監(jiān)查及稽查人員的監(jiān)查及稽查，接受藥品監(jiān)督管理部門的視察。1.人員管理1.1試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，由臨床醫(yī)學(xué)具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱的人員擔(dān)任，并應(yīng)經(jīng)過國家級(jí)藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)“GCP”培訓(xùn)，獲得合格證書。1.2參加藥物臨床試驗(yàn)的專業(yè)研究人員由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人確定，取得初級(jí)以上（含初級(jí)）專業(yè)技術(shù)職務(wù)，具有處理不良事件的能力，有臨床藥物試驗(yàn)的保密性、嚴(yán)謹(jǐn)性、真實(shí)性的意識(shí)，參加過GCP知識(shí)培訓(xùn)，并考核合格，嚴(yán)格執(zhí)行SOP，有能力按要求完成整個(gè)試驗(yàn)。1.3參加試驗(yàn)人員應(yīng)遵守國家有關(guān)法律法規(guī)和道德規(guī)范。1.4所有參加試驗(yàn)的人員應(yīng)定期參加培訓(xùn)，包括技術(shù)和法律法規(guī)的培訓(xùn)、制度與操作規(guī)程的培訓(xùn)等。1.5人員培訓(xùn)依照SMP-XH-003-02人員管理與培訓(xùn)制度執(zhí)行。2.設(shè)備管理2.1涉及臨床試驗(yàn)的醫(yī)療診查、檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)保持良好的工作狀態(tài)，保證研究者根據(jù)試驗(yàn)方案優(yōu)先使用。2.2所有的醫(yī)療診查設(shè)備應(yīng)按時(shí)進(jìn)行校驗(yàn)，并有合格證明，技術(shù)原因不能校驗(yàn)的設(shè)備應(yīng)按要求進(jìn)行維護(hù)，定量設(shè)備應(yīng)有室間質(zhì)評(píng)證書。2.3醫(yī)療診查設(shè)備的使用部門應(yīng)建立相關(guān)設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。2.4所有的醫(yī)療診查設(shè)備的使用、維護(hù)、校驗(yàn)等均有書面記錄。2.5各設(shè)備工作區(qū)域應(yīng)保持潔凈，環(huán)境適宜。3.建立管理制度與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程3.1建立全面的管理制度，規(guī)范臨床試驗(yàn)的實(shí)施，包括藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理、試驗(yàn)藥物管理、設(shè)備管理、人員管理與培訓(xùn)、資料管理、合同管理、財(cái)務(wù)管理等。各管理制度應(yīng)定期修訂，使之簡單易行，具有更強(qiáng)的適用性和可操作性。3.2建立健全各種標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和設(shè)計(jì)規(guī)范，標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程包括制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、試驗(yàn)藥物接收、保管、分發(fā)、回收、退還的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、資料備案、歸檔、查閱、借閱、銷毀的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、原始資料記錄標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、不良事件/嚴(yán)重不良事件處理、報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等；設(shè)計(jì)規(guī)范包括知情同意書設(shè)計(jì)規(guī)范、病例報(bào)告表設(shè)計(jì)規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)規(guī)范等。各標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和設(shè)計(jì)規(guī)范應(yīng)定期修訂，使之簡單易行，具有更強(qiáng)的適用性和可操作性。4.運(yùn)行、質(zhì)控管理4.1醫(yī)院支持藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照相關(guān)工作制度與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程開展日常工作。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)有權(quán)利與義務(wù)協(xié)調(diào)院內(nèi)各科室之間相互協(xié)作，保證藥物臨床試驗(yàn)綠色通道的暢通。4.2機(jī)構(gòu)管理人員和專業(yè)研究人員必須遵循管理制度及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的規(guī)定，做到有章可循，有章必循。4.3項(xiàng)目負(fù)責(zé)人對所承擔(dān)的項(xiàng)目質(zhì)量負(fù)責(zé)，定期檢查試驗(yàn)進(jìn)度及質(zhì)量情況，審查試驗(yàn)記錄的真實(shí)性和完整性，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)糾正，保證試驗(yàn)按試驗(yàn)方案和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行。4.4專業(yè)質(zhì)控員和機(jī)構(gòu)質(zhì)控員按照質(zhì)控計(jì)劃對各在研和完成的試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢查，對存在問題及時(shí)提出整改。4.5倫理委員會(huì)按計(jì)劃對項(xiàng)目進(jìn)行跟蹤巡查。4.6項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)積極配合監(jiān)查及稽查人員的監(jiān)查和稽查，接受藥品監(jiān)督管理部門的視察。4.7研究者確保試驗(yàn)全過程真實(shí)可靠，對偽造病歷、檢查數(shù)據(jù)、檢驗(yàn)報(bào)告或病例報(bào)告表等試驗(yàn)記錄的行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)即給予警告、嚴(yán)重警告，情節(jié)嚴(yán)重或再次發(fā)現(xiàn)者暫停/取消臨床試驗(yàn)資格。4.8試驗(yàn)期間不得私自收取受試者藥品費(fèi)、檢查費(fèi)或銷售試驗(yàn)藥物，科室和個(gè)人不得自行受理藥物臨床試驗(yàn)任務(wù)，否則給予警告、嚴(yán)重警告或暫停/取消臨床試驗(yàn)資格的處罰。4.9對違反保密制度的專業(yè)/個(gè)人給予警告、嚴(yán)重警告或暫停/取消臨床試驗(yàn)資格的處罰。

文件編寫制度藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)消化內(nèi)科專業(yè)管理制度文件編號(hào)SMP-XH-002-02編寫人版本號(hào)02審核人版本日期20220808批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期2022年8月18日頒布日期2022年8月18日生效日期2022年9月1日1.文件分為管理制度類、質(zhì)量控制類、規(guī)范類、應(yīng)急預(yù)案類及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程類，其文件編號(hào)規(guī)則見4.6。2.文件的擬定、審核、批準(zhǔn)、頒布、生效、修訂及廢止。2.1文件的擬定應(yīng)由機(jī)構(gòu)辦公室遵循現(xiàn)行相關(guān)法規(guī)和工作要求擬定。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程類文件的擬定按照SOP-XH-001-02制定SOP的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行。2.1.1擬定文件要求依據(jù)充分，其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合現(xiàn)行GCP及有關(guān)法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則的要求，并符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。2.1.2擬定的文件應(yīng)具有可行性，起草時(shí)可參考有關(guān)法律法規(guī)及GCP內(nèi)容，但不可照搬，應(yīng)按實(shí)際情況進(jìn)行修改。2.1.3擬定文件的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)簡明準(zhǔn)確，避免含糊籠統(tǒng)和繁瑣冗長；制定文件應(yīng)避免差錯(cuò)，所涉及的關(guān)鍵詞，專業(yè)術(shù)語、計(jì)量單位、符號(hào)、有效數(shù)字均應(yīng)按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或國際通則書寫。2.2文件由科室組織審核。2.3文件由科室主任批準(zhǔn)，批準(zhǔn)之日頒布，批準(zhǔn)頒布時(shí)確定生效日期。頒布后填寫FJ-SOP-001-01藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)文件沿革登記表。2.4修訂2.4.1因法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范、醫(yī)院規(guī)章制度等變動(dòng)，或經(jīng)過實(shí)踐認(rèn)為需要修訂文件的，應(yīng)對原有文件進(jìn)行修訂，以確保文件與現(xiàn)行的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)一致。2.4.2機(jī)構(gòu)辦公室每年組織相關(guān)人員對現(xiàn)行的文件進(jìn)行一次審查，如有需要修訂的，按照修訂程序進(jìn)行。2.4.3修訂文件的審核及批準(zhǔn)生效程序同2.1-2.3。2.5廢止文件版本號(hào)更新后，相應(yīng)舊文件則廢止；廢止的文件應(yīng)收回機(jī)構(gòu)辦公室歸檔，并在FJ-SOP-001-01藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)文件沿革登記表中注明廢止，不得在工作場合出現(xiàn)。3.文件的執(zhí)行3.1文件頒布后，各專業(yè)科室應(yīng)組織人員進(jìn)行學(xué)習(xí)，所有參加臨床研究的人員均需遵照執(zhí)行。4.文件編排格式4.1題目：宋體字，二號(hào)，加粗居中顯示，1.5倍行距；4.2文件編制信息（見下表）藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理制度文件編號(hào)編寫人版本號(hào)審核人版本日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期頒布日期生效日期4.3正文：宋體字，四號(hào)，居左側(cè)顯示，每段落首行縮進(jìn)2字符，1.5倍行距。4.4編號(hào)：1級(jí)標(biāo)題以羅馬數(shù)字I、II、III等表示，用以區(qū)分文件正文的模塊，羅馬數(shù)字須使用“TimesNewRoman”字體，并加粗顯示。2級(jí)標(biāo)題以阿拉伯?dāng)?shù)字1,2,3等表示，用以區(qū)分規(guī)定的條目，未劃分模塊的文件應(yīng)直接使用2級(jí)標(biāo)題。3級(jí)標(biāo)題以1.1,1.2,1.3等表示，4級(jí)標(biāo)題以此類推，一般不宜超過5級(jí)標(biāo)題。4.5頁眉與頁碼：文件的頁眉居左應(yīng)標(biāo)注：云南省第***人民醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)；頁腳居中插入頁碼。4.6文件編號(hào)：文件的編號(hào)由類目編號(hào)、部門編號(hào)、文件序號(hào)編號(hào)及版本編號(hào)四部分組成。4.6.1類目編號(hào)：管理制度類為SMP，規(guī)范類為GF，應(yīng)急預(yù)案類為EME，標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程類為SOP。4.6.2部門編號(hào)：取部門拼音的首字母而成，一般取兩個(gè)字母，部分科室可取三個(gè)字母（如ICU）。4.6.3文件序號(hào)編號(hào)：不同文件應(yīng)有不同的編號(hào)。4.6.4版本編號(hào)：每更新一次版本應(yīng)更新編號(hào)。如：機(jī)構(gòu)管理制度的一號(hào)文件的第一版本編號(hào)為SMP-XH-001-01；消化內(nèi)科設(shè)計(jì)規(guī)范類二號(hào)文件的第三版本編號(hào)為GF-XH-002-03。4.7頁邊距：文件打印的頁邊距設(shè)置為：上2.5cm，下2.5cm，左2.5cm，右2.5cm，頁眉及頁腳均設(shè)為邊距1.5cm。5.文件的保存按照SMP-XH-007-02資料檔案管理制度規(guī)定執(zhí)行。

人員管理與培訓(xùn)制度藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)消化內(nèi)科專業(yè)管理制度文件編號(hào)SMP-XH-003-02編寫人版本號(hào)02審核人版本日期20220808批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期2022年8月18日頒布日期2022年8月18日生效日期2022年9月1日=1\*ROMANI.參加藥物臨床試驗(yàn)研究人員的資格管理1.所有參加臨床試驗(yàn)的工作人員必須具有法規(guī)規(guī)定的執(zhí)業(yè)資格，并符合本機(jī)構(gòu)對藥物臨床試驗(yàn)參加人員資格的要求。2.試驗(yàn)研究的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，應(yīng)具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)，參加過國家級(jí)GCP培訓(xùn)，并取得合格證。3.參加臨床藥物臨床試驗(yàn)的專業(yè)研究人員由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人確定，具有初級(jí)以上（含初級(jí)）專業(yè)技術(shù)職務(wù)，有處理不良事件的能力，具有臨床藥物試驗(yàn)保密性、嚴(yán)肅性、真實(shí)性意識(shí)，參加過GCP培訓(xùn)，并考核合格，嚴(yán)格執(zhí)行SOP，有能力按要求完成整個(gè)試驗(yàn)。4.專業(yè)研究人員必須是本院職工，在讀研究生、進(jìn)修、實(shí)習(xí)醫(yī)師不得作為專業(yè)研究人員。5.專業(yè)研究團(tuán)隊(duì)所有人員每2年至少參加一次藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)、相關(guān)法律法規(guī)與SOP的培訓(xùn)。否則暫停其作為研究團(tuán)隊(duì)成員的資格。=2\*ROMANII.人員培訓(xùn)制度1.人員培訓(xùn)分為外部培訓(xùn)及內(nèi)部培訓(xùn)，內(nèi)部培訓(xùn)根據(jù)培訓(xùn)范圍又分為機(jī)構(gòu)培訓(xùn)、專業(yè)培訓(xùn)及項(xiàng)目培訓(xùn)。機(jī)構(gòu)辦公室每年應(yīng)制定培訓(xùn)計(jì)劃，包括對各專業(yè)研究人員的內(nèi)部培訓(xùn)以及派遣相關(guān)人員參加外部培訓(xùn)等內(nèi)容。2.人員培訓(xùn)的組織實(shí)施按照SOP-GZXH-023-02人員培訓(xùn)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行。3.機(jī)構(gòu)辦公室每年至少組織一次各專業(yè)藥物臨床研究相關(guān)人員的GCP及相關(guān)法規(guī)、醫(yī)院管理制度及SOP的學(xué)習(xí)培訓(xùn)、臨床試驗(yàn)技術(shù)要求規(guī)范的學(xué)習(xí)以及不良事件處理的相關(guān)培訓(xùn)。培訓(xùn)及考核相關(guān)記錄由機(jī)構(gòu)辦公室保管。4.機(jī)構(gòu)辦公室安排專業(yè)研究人員或機(jī)構(gòu)管理人員參加國家級(jí)GCP培訓(xùn)。5.各專業(yè)每年至少組織一次學(xué)習(xí)GCP原則、各項(xiàng)技術(shù)規(guī)范及相關(guān)倫理規(guī)范、各項(xiàng)操作規(guī)程等，全面提高藥物臨床試驗(yàn)?zāi)芰ΑＥ嘤?xùn)相關(guān)記錄由專業(yè)科室保存。6.臨床試驗(yàn)啟動(dòng)前，PI及申辦者按照試驗(yàn)方案和SOP-GZXH-004-02項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對機(jī)構(gòu)辦公室、研究團(tuán)隊(duì)、質(zhì)控員等進(jìn)行培訓(xùn)和答疑，以便研究者及質(zhì)控員熟悉并嚴(yán)格遵守研究方案，熟悉試驗(yàn)藥物的作用、性質(zhì)、療效及安全性，并確定在研究中的職責(zé)分工。

試驗(yàn)協(xié)議、合同管理制度藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)消化內(nèi)科專業(yè)管理制度文件編號(hào)SMP-XH-004-02編寫人版本號(hào)02審核人版本日期20220808批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期2022年8月18日頒布日期2022年8月18日生效日期2022年9月1日1.藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與申辦者以合同形式分配和承擔(dān)工作任務(wù)。2.合同雙方應(yīng)本著公平、合理、自愿的原則簽署臨床試驗(yàn)合同。3.合同內(nèi)容應(yīng)符合機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)管理的要求，由機(jī)構(gòu)辦公室協(xié)同項(xiàng)目負(fù)責(zé)人共同與申辦者、合作研究組織（如有）共同商定，并經(jīng)醫(yī)院相關(guān)職能部門審核通過。由申辦者、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和機(jī)構(gòu)主任共同簽字并蓋章后生效。4.合同內(nèi)容應(yīng)條理分明、措辭準(zhǔn)確簡潔，不得含有與法律法規(guī)和倫理學(xué)原則相違背的條款和內(nèi)容。5.合同內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：雙方或幾方單位名稱、協(xié)作內(nèi)容、研究方案題目與編號(hào)、雙方或幾方責(zé)任、出現(xiàn)受試者損害的賠償辦法、相關(guān)成果的所有權(quán)、進(jìn)程時(shí)限、合作期限、經(jīng)費(fèi)（明細(xì)到科目）、其他重要事項(xiàng)、雙方或幾方單位地址、代表姓名等事宜。6.合同中容易產(chǎn)生歧義的名詞或術(shù)語應(yīng)明確其意義，避免糾紛。7.各方簽署合同后生效，合同生效且經(jīng)費(fèi)及相關(guān)物資到位后方可開始臨床試驗(yàn)工作。8.合同簽署后機(jī)構(gòu)辦公室、申辦者及合作研究組織（如有）各方持有的份數(shù)由合同規(guī)定。9.各方應(yīng)嚴(yán)格按合同內(nèi)容履行權(quán)利及義務(wù)。10.試驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)束后，機(jī)構(gòu)辦公室應(yīng)將合同書與該項(xiàng)目其他資料一起存檔。

財(cái)務(wù)管理與經(jīng)費(fèi)使用制度藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)消化內(nèi)科專業(yè)管理制度文件編號(hào)SMP-XH-005-02編寫人版本號(hào)02審核人版本日期20220808批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期2022年8月18日頒布日期2022年8月18日生效日期2022年9月1日=1\*ROMANI.財(cái)務(wù)管理1.機(jī)構(gòu)財(cái)務(wù)由醫(yī)院財(cái)務(wù)科統(tǒng)一管理。2.對機(jī)構(gòu)的每一份經(jīng)費(fèi)管理必須準(zhǔn)確登記、賬目清晰、計(jì)算準(zhǔn)確、數(shù)字真實(shí)、內(nèi)容完整，有必要的可做文字說明。3.經(jīng)費(fèi)的使用應(yīng)按機(jī)構(gòu)經(jīng)費(fèi)管理使用規(guī)定執(zhí)行。4.財(cái)務(wù)管理執(zhí)行醫(yī)院的各項(xiàng)財(cái)務(wù)管理制度，堅(jiān)持原則，遵紀(jì)守法，不貪污，不弄虛作假，不以職務(wù)之便謀取利益，積極維持機(jī)構(gòu)利益，機(jī)構(gòu)財(cái)務(wù)管理接受醫(yī)院審計(jì)。=2\*ROMANII.經(jīng)費(fèi)使用1.經(jīng)費(fèi)來源：1.1醫(yī)院投資；1.2申辦者提供的臨床試驗(yàn)研究經(jīng)費(fèi)；2.經(jīng)費(fèi)使用范圍：2.1機(jī)構(gòu)建設(shè)：購置儀器、病房、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備保養(yǎng)；2.2日常管理：機(jī)構(gòu)日常活動(dòng)的必要經(jīng)費(fèi)；2.3試驗(yàn)勞務(wù)費(fèi)：用于支付臨床試驗(yàn)參加人員的勞務(wù)費(fèi)用。2.4培訓(xùn)經(jīng)費(fèi)：用于派出培訓(xùn)及邀請專家授課的費(fèi)用。3.分配辦法：3.1醫(yī)院投資主要用于機(jī)構(gòu)建設(shè)。3.2臨床試驗(yàn)科研觀察費(fèi)由申辦者提供，其中75%用于支付研究團(tuán)隊(duì)勞務(wù)費(fèi)，25%留機(jī)構(gòu)辦公室作為管理費(fèi)用及其他人員勞務(wù)支出。勞務(wù)費(fèi)用的分配堅(jiān)持按勞分配原則。3.3根據(jù)某個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的特殊性，可以單獨(dú)制定具體的財(cái)務(wù)規(guī)定，由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和機(jī)構(gòu)主任共同簽字后執(zhí)行并存檔。4.各種來源經(jīng)費(fèi)的使用范圍與分配辦法按照本制度執(zhí)行，經(jīng)費(fèi)分配方案由機(jī)構(gòu)辦公室起草，機(jī)構(gòu)主任審批后執(zhí)行。

保密制度藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)消化內(nèi)科專業(yè)管理制度文件編號(hào)SMP-XH-006-02編寫人版本號(hào)02審核人版本日期20220808批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期2022年8月18日頒布日期2022年8月18日生效日期2022年9月1日I.研究資料保密制度1．藥物臨床試驗(yàn)研究記錄內(nèi)容包括試驗(yàn)方案、病例報(bào)告表、原始醫(yī)療文件、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、受試者個(gè)人資料、總結(jié)報(bào)告等，均屬保密范疇。研究者、相關(guān)研究人員及機(jī)構(gòu)工作人員均應(yīng)對試驗(yàn)信息嚴(yán)格保密。2.管理人員須簽署FJ-SOP-032-01保密承諾，并按照倫理委員會(huì)的規(guī)定簽署利益沖突聲明。2．藥物臨床試驗(yàn)研究記錄由專人負(fù)責(zé)收集整理，并實(shí)行專人、專柜、專鎖管理，不得隨意放置。3．試驗(yàn)完成后所有研究記錄應(yīng)及時(shí)按照SOP-GZXH-021-02資料歸檔及銷毀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程歸檔，報(bào)送機(jī)構(gòu)辦公室保存。4．病例報(bào)告表上患者姓名應(yīng)用漢語拼音縮寫，不得出現(xiàn)中文名字。5．與該臨床試驗(yàn)無關(guān)的人員不得查閱相關(guān)資料，藥品監(jiān)管部門、機(jī)構(gòu)監(jiān)管人員、申辦方監(jiān)查人員可按照SOP-GZXH-022-02資料查閱及借閱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程查閱或借閱臨床保存的研究資料。6．任何人不得私自復(fù)印、拍攝、拷貝臨床試驗(yàn)資料。7.臨床試驗(yàn)資料管理應(yīng)注意防火、防盜、防蟲、防潮、防高溫、防塵等。保持清潔，定期檢查。II.檔案管理保密制度1.檔案資料管理人員要認(rèn)真執(zhí)行《保密法》，切實(shí)保證檔案資料的安全管理。2．凡查閱/借閱檔案資料，應(yīng)按照SOP-GZXH-022-02資料查閱及借閱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程完成相應(yīng)手續(xù)后方可查閱/借閱，未經(jīng)批準(zhǔn)，不得擅自攝制、翻印、復(fù)印和隨意轉(zhuǎn)版篡改、公布的試驗(yàn)資料內(nèi)容。3．檔案資料管理人員對存檔資料內(nèi)容不準(zhǔn)隨意談?wù)摶蛘浲鈧?，不?zhǔn)以通信或任何方式泄漏檔案機(jī)密。4．檔案管理人員不得任意將檔案資料帶出檔案室。6．任何人不得私自復(fù)印、拍攝、拷貝檔案資料。7．工作中形成的帶字跡的廢紙，不得隨意亂丟，應(yīng)集中存放、銷毀。8．待銷毀的文件按照SOP-GZXH-021-02資料歸檔及銷毀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，由專人監(jiān)督銷毀。9.檔案室應(yīng)注意防火、防盜、防蟲、防潮、防高溫、防塵等。保持清潔，定期檢查。III.對違反保密制度的視情節(jié)輕重給予處罰：1.警告；2.嚴(yán)重警告；3.暫停/取消臨床試驗(yàn)資格。

文件資料管理制度藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)消化內(nèi)科專業(yè)管理制度文件編號(hào)SMP-XH-007-02編寫人版本號(hào)02審核人版本日期20220808批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期2022年8月18日頒布日期2022年8月18日生效日期2022年9月1日1.藥物臨床試驗(yàn)的文件檔案應(yīng)保證內(nèi)容完整、準(zhǔn)確、真實(shí)。2.專業(yè)辦公室建立獨(dú)立的檔案室,各試驗(yàn)專業(yè)設(shè)置帶鎖的檔案柜，存放臨床試驗(yàn)資料。資料管理員負(fù)責(zé)管理機(jī)構(gòu)辦公室資料，各專業(yè)設(shè)資料管理員，負(fù)責(zé)保管專業(yè)及試驗(yàn)資料。3.檔案分為公開檔案（如機(jī)構(gòu)管理文件、試驗(yàn)合同、管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、設(shè)計(jì)規(guī)范、應(yīng)急預(yù)案、人員檔案、培訓(xùn)檔案等）和秘密檔案（包括試驗(yàn)資料、病例報(bào)告表、知情同意書等）。4.公開檔案和秘密檔案都應(yīng)按照SOP-GZXH-021-02機(jī)構(gòu)檔案管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行編碼，標(biāo)識(shí)清楚，分類保管。5.試驗(yàn)資料的保管按照藥物臨床試驗(yàn)主要臨床文件管理流程表執(zhí)行，詳見FJ-SOP-026-01主要臨床文件管理流程表。5.1試驗(yàn)開始前，申辦者按照SOP-GZXH-004-02資料備案標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程向機(jī)構(gòu)辦公室備案相關(guān)材料。并向試驗(yàn)專業(yè)提供病例報(bào)告表、知情同意書等臨床文件，試驗(yàn)過程中這些文件由試驗(yàn)專業(yè)保存。5.2已結(jié)束的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目資料，按GCP要求，依據(jù)臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備階段、進(jìn)行階段、完成階段所必須保存的文件目錄，按照SOP-GZXH-021-02資料歸檔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，由研究者整理后與機(jī)構(gòu)資料管理員辦理交接手續(xù)。5.3質(zhì)控員及專業(yè)質(zhì)控員按照質(zhì)控計(jì)劃定期對項(xiàng)目進(jìn)行質(zhì)控監(jiān)查，質(zhì)控員監(jiān)查結(jié)束后資料歸檔至機(jī)構(gòu)辦公室。5.4資料管理員對歸檔的臨床試驗(yàn)資料進(jìn)行完整性檢查。對臨床試驗(yàn)資料不全的檔案可拒絕歸檔,待完整后重新歸檔。6.已完成的試驗(yàn)資料按照試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行分類，分別保管，不得將不同試驗(yàn)項(xiàng)目的資料混放。7.資料管理員嚴(yán)格執(zhí)行SOP-GZXH-022-02資料查閱及借閱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。查閱秘密檔案須進(jìn)行登記。8.借閱秘密檔案需經(jīng)機(jī)構(gòu)主任同意，不得私自帶走、撕毀、修改、復(fù)印。借閱人員不得在文件上涂改、勾劃、剪裁、拆卷、污損，對丟失、損毀、篡改資料、檔案者，視情節(jié)輕重給予處罰。9.上級(jí)下達(dá)的文書文件經(jīng)機(jī)構(gòu)主任審閱后按文件要求下發(fā)執(zhí)行部門處理，最后連同處理結(jié)果一起保管。機(jī)構(gòu)文件由機(jī)構(gòu)辦公室起草、編號(hào)，最后由機(jī)構(gòu)主任簽發(fā)。上報(bào)上級(jí)機(jī)構(gòu)的請示報(bào)告，應(yīng)連同上級(jí)批復(fù)件一起保管。與申辦者或其它單位業(yè)務(wù)往來的文書文件分類進(jìn)行歸檔保管。10.任何人不得私自保存和擅自銷毀應(yīng)歸檔的文件，各類文件的保存時(shí)間不得少于5年，待銷毀的文件登記在冊，按照SOP-GZXH-021-02資料歸檔及銷毀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行，并做好記錄。11.資料管理員工作要認(rèn)真、嚴(yán)謹(jǐn)，遵守機(jī)構(gòu)保密制度，對方案涉及的有關(guān)新處方、制劑工藝、受試者信息、試驗(yàn)數(shù)據(jù)等內(nèi)容進(jìn)行保密。12.檔案室應(yīng)做好防火、防蟲、防鼠、防盜、防潮等安全措施；定期檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)解決。13.工作中遇到的新問題及時(shí)提交機(jī)構(gòu)辦公室協(xié)調(diào)解決。

試驗(yàn)藥物管理制度藥物臨床試驗(yàn)科室消化內(nèi)科專業(yè)管理制度文件編號(hào)SMP-XH-008-02編寫人版本號(hào)02審核人版本日期20220808批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期2022年8月18日頒布日期2022年8月18日生效日期2022年9月1日1.臨床試驗(yàn)用藥由申辦者負(fù)責(zé)提供（包括試驗(yàn)藥物、標(biāo)準(zhǔn)品、對照藥物、安慰劑等）。所有的試驗(yàn)用藥物對受試者免費(fèi)，不納入任何科室或單位的財(cái)務(wù)核算，其運(yùn)行費(fèi)用和管理成本從機(jī)構(gòu)收入中支出。2.藥物的接收、保存、分發(fā)、回收、退還嚴(yán)格按本機(jī)構(gòu)的SOP執(zhí)行，研究者設(shè)計(jì)統(tǒng)一的試驗(yàn)用藥物交接單等，適用于實(shí)驗(yàn)用藥物裝運(yùn)、遞送、接受、分配、應(yīng)用后剩余藥物回收、銷毀等過程，并備復(fù)寫以使雙方保存。3.試驗(yàn)用藥物交接單的填寫內(nèi)容包括臨床試驗(yàn)批件號(hào)、藥物名稱或編號(hào)、對照類型、劑型、規(guī)格、有效期、失效期、批號(hào)、數(shù)量、包裝、儲(chǔ)存條件、交接雙方等內(nèi)容。4.對于盲法試驗(yàn)，藥物交接時(shí)應(yīng)著重檢查藥物包裝、標(biāo)識(shí)等對試驗(yàn)設(shè)計(jì)的適應(yīng)性，以及應(yīng)急信件等文件的完整性。5.試驗(yàn)藥物經(jīng)三方（申辦方、機(jī)構(gòu)藥物管理員、研究科室藥物管理員）交接驗(yàn)收后由研究科室管理，科室按照試驗(yàn)藥物的儲(chǔ)存條件，專人負(fù)責(zé)，專柜加鎖，專冊專賬登記，賬物相符。6.藥物的領(lǐng)發(fā)由專人負(fù)責(zé)，并有領(lǐng)取日期、藥物名稱、數(shù)量及簽字，藥物在交接、存貯各個(gè)環(huán)節(jié)要有明確標(biāo)識(shí)，專用設(shè)施加鎖，防止丟失和交叉錯(cuò)誤，并滿足某些特殊藥物的管理要求。7.無論對病房和門診病人，試驗(yàn)用藥的具體用藥指導(dǎo)過程由專業(yè)研究人員負(fù)責(zé)。8.參加試驗(yàn)的研究人員必須嚴(yán)格遵照“試驗(yàn)研究方案”規(guī)定的劑量、用法使用藥物，并有記錄，嚴(yán)禁將試驗(yàn)藥物用于非該試驗(yàn)受試者，或無“受試者知情同意書”的受試者及非試驗(yàn)?zāi)康牡娜魏斡猛尽?.試驗(yàn)用藥的實(shí)際使用數(shù)量和計(jì)劃使用數(shù)量應(yīng)保持一致，所有不一致的情況應(yīng)作核實(shí)與說明。10.試驗(yàn)用藥物由一個(gè)研究單位轉(zhuǎn)移至另一個(gè)研究單位，應(yīng)記錄藥物名稱、數(shù)量、批號(hào)、轉(zhuǎn)移原因、運(yùn)輸方法等。交接單等資料一式兩份，填寫簽字完畢后，雙方各保持一份。11.受試者使用完畢的藥物包裝應(yīng)收回并做記錄，按方案或合同的規(guī)定進(jìn)行處理。12.試驗(yàn)結(jié)束后剩余藥物退還申辦者，并做記錄。13.試驗(yàn)藥物交接單等資料樣式見“藥物的接收、保存、分發(fā)、回收、退還”SOP的附錄。

儀器、設(shè)備管理制度藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)消化內(nèi)科專業(yè)管理制度文件編號(hào)SMP-XH-009-02編寫人版本號(hào)02審核人版本日期20220808批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期2022年8月18日頒布日期2022年8月18日生效日期2022年9月1日1.藥物臨床試驗(yàn)科室和各專業(yè)所需設(shè)備由醫(yī)院設(shè)備主管部門統(tǒng)一管理。設(shè)備的采購、調(diào)配、維修等均向該部門提出申請。2.設(shè)備主管部門和財(cái)務(wù)部門設(shè)立設(shè)備專項(xiàng)檔案，按照醫(yī)院固定資產(chǎn)進(jìn)行統(tǒng)一管理。3.醫(yī)院設(shè)備主管部門負(fù)責(zé)制定設(shè)備管理規(guī)范，涉及臨床試驗(yàn)的醫(yī)療診查、檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)保持良好的工作狀態(tài)，定期進(jìn)行校驗(yàn)，并取得合格證明，定量儀器應(yīng)在有效測定范圍內(nèi)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)科、核醫(yī)學(xué)科的大型定量設(shè)備應(yīng)定期參加室間質(zhì)評(píng)，并取得證書。4.在處理藥物臨床實(shí)驗(yàn)過程中發(fā)生的緊急情況時(shí)，試驗(yàn)專業(yè)有權(quán)優(yōu)先使用所需的儀器、設(shè)備，對于儀器、設(shè)備的調(diào)配可報(bào)告科室辦公室，科室辦公室與設(shè)備主管部門協(xié)商解決。5.需要維修的儀器設(shè)備由儀器設(shè)備使用人向設(shè)備主管部門提出需求，由設(shè)備主管部門負(fù)責(zé)檢修。6.由于各種原因造成的儀器失效或損壞，依照醫(yī)院相關(guān)規(guī)定，履行報(bào)廢手續(xù)，由醫(yī)院設(shè)備主管部門進(jìn)行報(bào)廢管理。7.臨床診查用設(shè)備工作區(qū)域應(yīng)環(huán)境適宜，對環(huán)境溫濕度有要求的設(shè)備，應(yīng)做好溫濕度監(jiān)測和登記。8.大型設(shè)備使用部門應(yīng)建立標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并定期修訂，設(shè)備操作人員應(yīng)該按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，記錄完整。

質(zhì)量控制管理規(guī)定藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)消化內(nèi)科專業(yè)管理制度文件編號(hào)SMP-XH-010-02編寫人版本號(hào)02審核人版本日期20220808批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期2022年8月18日頒布日期2022年8月18日生效日期2022年9月1日1.制定本規(guī)定的目的是確保參與藥物臨床試驗(yàn)的各級(jí)人員自始至終遵循試驗(yàn)方案及各項(xiàng)操作規(guī)程，保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄真實(shí)、及時(shí)、準(zhǔn)確、完整，保證藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量。2.保證臨床試驗(yàn)質(zhì)量的措施主要有：2.1規(guī)定臨床試驗(yàn)各有關(guān)人員的資格和職責(zé)；2.2規(guī)定臨床試驗(yàn)進(jìn)行的條件、程序和試驗(yàn)方案；2.3規(guī)定試驗(yàn)資料的記錄、報(bào)告、數(shù)據(jù)處理和存檔制度；2.4規(guī)定試驗(yàn)藥物的接收、保管、分發(fā)、使用、回收及退還規(guī)程；2.5制定并遵循標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）來規(guī)范各種試驗(yàn)和操作；2.6制定實(shí)驗(yàn)室檢查與質(zhì)量控制的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，保證實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果準(zhǔn)確可信；2.7建立多環(huán)節(jié)的質(zhì)量保證體系。3.GCP對藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量保證體系主要包括4個(gè)環(huán)節(jié)3.1內(nèi)部質(zhì)控監(jiān)查3.2監(jiān)查3.3稽查3.4視察4.建立藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制體系。4.1本科室藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制實(shí)行三級(jí)質(zhì)控。4.1.1一級(jí)質(zhì)控：項(xiàng)目質(zhì)控；4.1.2二級(jí)質(zhì)控：專業(yè)質(zhì)控；4.1.3三級(jí)質(zhì)控：科室質(zhì)控。4.2設(shè)置藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制員。4.2.1項(xiàng)目質(zhì)控項(xiàng)目負(fù)責(zé)人對項(xiàng)目質(zhì)量負(fù)全責(zé)，定期檢查本專業(yè)藥物試驗(yàn)進(jìn)度和質(zhì)量，審查試驗(yàn)記錄情況，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)糾正；保障專業(yè)質(zhì)控員獨(dú)立開展質(zhì)控工作，保證試驗(yàn)項(xiàng)目按試驗(yàn)方案和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行。積極接受、配合監(jiān)查員、稽查人員的監(jiān)查和稽查，接受藥品監(jiān)督管理部門的視察。4.2.2專業(yè)質(zhì)控試驗(yàn)專業(yè)設(shè)置專職專業(yè)質(zhì)控員，負(fù)責(zé)質(zhì)控工作。各專業(yè)科室建立質(zhì)量控制的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，制定質(zhì)控計(jì)劃，按照計(jì)劃在試驗(yàn)的前、中、后期對試驗(yàn)的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)控。4.2.3科室質(zhì)控科室設(shè)置質(zhì)控監(jiān)查員，負(fù)責(zé)質(zhì)控工作。建立質(zhì)量控制的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，制定質(zhì)控計(jì)劃，按照計(jì)劃對試驗(yàn)的重要環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)控。試驗(yàn)進(jìn)行中抽查病例比例不低于20%。對存在問題及時(shí)提出整改，情節(jié)嚴(yán)重的提交科室主任。4.3質(zhì)控員工作獨(dú)立于試驗(yàn)部門。4.3.1規(guī)定質(zhì)控員職責(zé)；4.3.2制定SOP-GZXH-011-02內(nèi)部質(zhì)控監(jiān)查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；4.3.3制定試驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)控計(jì)劃；4.3.4質(zhì)量控制員履行質(zhì)控職責(zé)，按計(jì)劃、按規(guī)程開展質(zhì)控工作。5.臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)量控制包括以下內(nèi)容：5.1定期驗(yàn)證試驗(yàn)系統(tǒng)，校準(zhǔn)儀器設(shè)備；5.2所有人員嚴(yán)格按照各項(xiàng)SOP和試驗(yàn)方案工作；5.3檢查/監(jiān)查試驗(yàn)數(shù)據(jù)的記錄，保證數(shù)據(jù)完整、準(zhǔn)確、真實(shí)、可靠，按照規(guī)定的方法更正錯(cuò)誤；5.4數(shù)據(jù)的錄入采用有效的質(zhì)控措施，如雙人或雙次錄入等。數(shù)據(jù)處理采用經(jīng)驗(yàn)證的、可靠的統(tǒng)計(jì)軟件。6.研究者確保試驗(yàn)全過程真實(shí)可靠，對偽造病歷、檢查數(shù)據(jù)、檢驗(yàn)報(bào)告或病例報(bào)告表等試驗(yàn)記錄的行為，發(fā)現(xiàn)一項(xiàng)/次給予警告，再次發(fā)現(xiàn)暫停該專業(yè)接受臨床試驗(yàn)資格一年，情節(jié)嚴(yán)重或?qū)е聡?yán)重后果者加倍處罰。7.試驗(yàn)期間不得私自收取受試者藥品費(fèi)、檢查費(fèi)或銷售試驗(yàn)藥品，科室或個(gè)人不得自行接受藥物臨床試驗(yàn)任務(wù)，否則醫(yī)院將追究科室及當(dāng)事人責(zé)任。

專業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)消化內(nèi)科專業(yè)管理制度文件編號(hào)SMP-XH-016-02編寫人版本號(hào)02審核人版本日期20220808批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期2022年8月18日頒布日期2022年8月18日生效日期2022年9月1日1.專業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本試驗(yàn)專業(yè)的全面管理工作。2.負(fù)責(zé)組織編寫、審核本專業(yè)的管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、應(yīng)急預(yù)案、設(shè)計(jì)規(guī)范。3.負(fù)責(zé)批準(zhǔn)頒布本專業(yè)的管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、應(yīng)急預(yù)案、設(shè)計(jì)規(guī)范等文件。4.負(fù)責(zé)統(tǒng)籌安排本專業(yè)研究團(tuán)隊(duì)，為試驗(yàn)項(xiàng)目委派項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。5.負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)本專業(yè)在試驗(yàn)過程中出現(xiàn)的問題，與機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)和機(jī)構(gòu)辦公室協(xié)商解決。6.如試驗(yàn)中發(fā)生SAE，應(yīng)積極救治患者，如為研究人員電話報(bào)告SAE，應(yīng)盡量趕赴現(xiàn)場搶救，不能到現(xiàn)場的應(yīng)電話指導(dǎo)搶救。7.負(fù)責(zé)上傳下達(dá)上級(jí)主管、部門醫(yī)院、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室的通知、文件精神。

科室藥物管理員職責(zé)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)消化科專業(yè)管理制度文件編號(hào)SMP-XH-017-02編寫人版本號(hào)02審核人版本日期20220808批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期2022年8月18日頒布日期2022年8月18日生效日期2022年9月1日1.負(fù)責(zé)本專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)藥柜試驗(yàn)藥物的管理工作。2.嚴(yán)格執(zhí)行國家規(guī)定的法律法規(guī)和藥監(jiān)部門制定的各項(xiàng)管理規(guī)定辦法，并按照《中華人民共和國藥品管理法》和《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）》中要求對試驗(yàn)藥物進(jìn)行管理。3.參加驗(yàn)收申辦者配送的試驗(yàn)用藥物，按照《試驗(yàn)藥物接收和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》對試驗(yàn)用藥物進(jìn)行接收和驗(yàn)收，與申辦者和機(jī)構(gòu)藥物管理員進(jìn)行好試驗(yàn)藥物的交接工作并做好記錄。4.負(fù)責(zé)剩余的試驗(yàn)藥物及空包裝的回收，試驗(yàn)結(jié)束后退回申辦者，并作記錄。5.協(xié)助機(jī)構(gòu)藥物管理員做好本專業(yè)試驗(yàn)用藥相關(guān)知識(shí)的學(xué)習(xí)培訓(xùn)工作。6.協(xié)助機(jī)構(gòu)藥物管理員檢查本專業(yè)試驗(yàn)藥物管理工作，對發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)進(jìn)行整改，做到持續(xù)改進(jìn)。7.熟悉機(jī)構(gòu)的藥物臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，執(zhí)行本機(jī)構(gòu)基本專業(yè)關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)的管理制度和SOP8.接受本專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制員的監(jiān)督和檢查。

科室質(zhì)控監(jiān)查員職責(zé)藥物臨床試驗(yàn)科室消化內(nèi)科專業(yè)管理制度文件編號(hào)SMP-XH-013-02編寫人版本號(hào)02審核人版本日期20220808批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期2022年8月18日頒布日期2022年8月18日生效日期2022年9月1日1.負(fù)責(zé)本科室各項(xiàng)臨床試驗(yàn)內(nèi)部質(zhì)控監(jiān)查的實(shí)施。2.臨床試驗(yàn)啟動(dòng)前參加項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)，熟悉了解臨床試驗(yàn)方案。3.在臨床試驗(yàn)前、試驗(yàn)進(jìn)行中及試驗(yàn)結(jié)束后，對試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行監(jiān)查，查看試驗(yàn)的情況、專業(yè)質(zhì)控的工作情況。抽查病例比例不低于20%。4.抽查專業(yè)質(zhì)控人員記錄，跟蹤反饋整改情況。5.質(zhì)控監(jiān)查中發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)反饋，對整改情況跟蹤檢查，直到問題解決，嚴(yán)重問題上報(bào)科室主任。6.對專業(yè)質(zhì)控員進(jìn)行定期培訓(xùn)。7.定期對試驗(yàn)藥物管理進(jìn)行監(jiān)查。8.定期對試驗(yàn)資料管理進(jìn)行監(jiān)查。9.協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門、監(jiān)察員、稽查員等對臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)和文件進(jìn)行系統(tǒng)檢查。10.協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門對研究者在實(shí)施試驗(yàn)中的任務(wù)與執(zhí)行狀況進(jìn)行視察。

科室資料管理員職責(zé)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)消化內(nèi)科專業(yè)管理制度文件編號(hào)SMP-XH-014-02編寫人版本號(hào)02審核人版本日期20220808批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期2022年8月18日頒布日期2022年8月18日生效日期2022年9月1日1.貫徹執(zhí)行有關(guān)檔案工作的政策規(guī)定，執(zhí)行SMP-XH-007-02資料管理制度，積極參加業(yè)務(wù)培訓(xùn)，不斷提高業(yè)務(wù)技術(shù)水平和管理水平。2.在科室辦公室主任的領(lǐng)導(dǎo)下，進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)科室資料管理工作。3.負(fù)責(zé)科室及試驗(yàn)專業(yè)材料的收集、整理、歸檔、保管、查閱、借閱、銷毀管理等工作。對各專業(yè)資料的收集、整理、歸檔工作進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)。4.主動(dòng)地收集各部門、各試驗(yàn)研究專業(yè)的有關(guān)檔案材料。按照SOP-GZXH-021-02資料歸檔及保管標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及時(shí)將完成的試驗(yàn)材料歸檔。5.嚴(yán)格遵守SMP-XH-006-02保密制度，做好資料的保密工作，不得將資料內(nèi)容外泄，未經(jīng)科室批準(zhǔn)，任何人不得私自調(diào)取。更不得讓外來人員進(jìn)入檔案室。6.各類檔案查閱/借閱按SOP-GZXH-022-02資料查閱及借閱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行。7.對應(yīng)銷毀的文件材料及時(shí)清理，按SOP-GZXH-021-02資料歸檔及銷毀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程規(guī)定銷毀。研究護(hù)士職責(zé)藥物臨床試驗(yàn)科室消化內(nèi)科專業(yè)管理制度文件編號(hào)SMP-XH-015-02編寫人版本號(hào)02審核人版本日期202208088批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期2022年8月18日頒布日期2022年8月18日生效日期2022年9月1日1.研究護(hù)士是臨床試驗(yàn)實(shí)施過程中的參與者及主要協(xié)調(diào)者，屬于研究團(tuán)隊(duì)的成員。其職責(zé)包括：協(xié)助研究者進(jìn)行受試者的管理、CRF填寫、特殊試驗(yàn)標(biāo)本處理、試驗(yàn)過程中資料管理；試驗(yàn)各方的溝通工作、配合監(jiān)查員的工作等。工作范圍內(nèi)執(zhí)行與藥物臨床試驗(yàn)有關(guān)的規(guī)章制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。2.項(xiàng)目啟動(dòng)2.1參加啟動(dòng)會(huì)議，在項(xiàng)目負(fù)責(zé)人（PI）的授權(quán)下開展臨床試驗(yàn)工作。2.2熟悉研究方案，尤其是臨床試驗(yàn)實(shí)施步驟、試驗(yàn)藥物的使用；2.3熟悉CRF及其他各類表格的填寫。3.項(xiàng)目進(jìn)行中3.1協(xié)助研究者篩選，入組受試者；3.2協(xié)助安排受試者的檢查、治療和隨訪,并作相關(guān)記錄；3.2.1協(xié)助安排受試者填寫生活質(zhì)量調(diào)查表（如需要）；3.2.2提前溝通并協(xié)助安排受試者治療和訪視；3.2.3填寫FJ-SOP-013-01個(gè)人發(fā)藥登記表；3.2.4協(xié)助與相關(guān)科室進(jìn)行溝通；3.2.5接收、郵寄臨床試驗(yàn)過程中的相關(guān)材料，并保存相關(guān)證明（研究藥物除外）；3.2.6獲知SAE及時(shí)告知上級(jí)研究者，協(xié)助處理并按規(guī)定報(bào)告SAE；3.3協(xié)助填寫CRF3.3.1協(xié)助及時(shí)準(zhǔn)確填寫CRF；3.3.2協(xié)助解決差異報(bào)告；3.4配合質(zhì)控監(jiān)查、稽查及視察3.4.1接受本科室藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制員、專業(yè)質(zhì)控員的監(jiān)督和檢查。3.4.2準(zhǔn)備相關(guān)材料，配合監(jiān)查、稽查、視察等工作。4.項(xiàng)目結(jié)束4.1與其他研究人員共同清點(diǎn)及整理研究資料、在規(guī)定時(shí)間內(nèi)交檔案管理員歸檔；4.2清點(diǎn)試驗(yàn)過程中有關(guān)物資，交科室辦公室處理。

主要研究者（PI）職責(zé)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)消化內(nèi)科專業(yè)管理制度文件編號(hào)SMP-XH-016-02編寫人版本號(hào)02審核人版本日期20220808批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期2022年8月18日頒布日期2022年8月18日生效日期2022年9月1日1.主要研究者（PriorInvestigator,PI），也稱項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，指某一試驗(yàn)項(xiàng)目的總負(fù)責(zé)人，全面負(fù)責(zé)試驗(yàn)項(xiàng)目的實(shí)施及質(zhì)量控制工作。2.對該項(xiàng)目研究人員進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)。3.履行項(xiàng)目質(zhì)控職責(zé)，對試驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量負(fù)全責(zé)。4.PI指導(dǎo)配置藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)的人員和設(shè)備資源，對參加該試驗(yàn)的研究人員作分工授權(quán)。5.PI應(yīng)獲得本科室的同意，確保有足夠數(shù)量并符合試驗(yàn)方案的受試者進(jìn)入臨床試驗(yàn)，保證有充分的時(shí)間在方案規(guī)定的期限內(nèi)負(fù)責(zé)和完成臨床試驗(yàn)。6.主要研究者（PI）工作細(xì)則：6.1項(xiàng)目立項(xiàng)的準(zhǔn)備與申報(bào)：與申辦者/CRO有意向開展藥物臨床試驗(yàn)（有CFDA批件），按照SOP-GZXH-002-02項(xiàng)目受理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程準(zhǔn)備與申報(bào)。6.2.主要研究者及有關(guān)人員參加研究者會(huì)議，主要解決以下問題：6.2.1試驗(yàn)方案、CRF、知情同意書修改及定稿；6.2.2病例數(shù)的分配；6.2.3建立并統(tǒng)一各診斷標(biāo)準(zhǔn)、療效判斷評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)等；6.2.4討論各單位檢測儀器、試劑的一致性問題，或設(shè)立中心實(shí)驗(yàn)室；6.2.5統(tǒng)計(jì)人員制訂“統(tǒng)計(jì)計(jì)劃書”；6.2.6確定研究進(jìn)度計(jì)劃（各中心同期進(jìn)行試驗(yàn)）；6.2.7與申辦者確定監(jiān)查員及監(jiān)查計(jì)劃。6.3倫理答辯及協(xié)議審核6.3.1由申辦者/CRO將倫理申報(bào)資料交倫理委員會(huì)。6.3.2主要研究者在倫理審查會(huì)議上進(jìn)行方案介紹和答疑，匯報(bào)幻燈應(yīng)側(cè)重研究背景、方案設(shè)計(jì)、受試者權(quán)益保護(hù)措施等內(nèi)容。6.3.3與申辦者商定試驗(yàn)費(fèi)用，初步擬定試驗(yàn)合同。6.4科室主任與申辦者簽訂合同后，根據(jù)項(xiàng)目的具體情況并參照如下人員組成組建研究團(tuán)隊(duì)：研究團(tuán)隊(duì)組成：（1）主要研究者（PI）；（2）合作研究者（C-PI）；（3）研究者；（4）研究護(hù)士；（5）藥物管理員；（6）資料管理員；（7）質(zhì)控員。6.5召開項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)6.5.1必須在獲取書面的倫理批件及簽署合同/協(xié)議資金到位后方可啟動(dòng)該臨床試驗(yàn)。6.5.2申辦者準(zhǔn)備試驗(yàn)材料，文件資料交試驗(yàn)專業(yè)資料管理員；試驗(yàn)藥物的接收按照SOP-GZXH-010-02試驗(yàn)藥物接收標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行。6.5.3由PI確定項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)召開的時(shí)間、地點(diǎn)和參加人員，研究團(tuán)隊(duì)的所有人員和科室辦公室代表應(yīng)參與，必要時(shí)還可邀請相關(guān)人員參加。按照SOP-GZXH-004-02項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行。啟動(dòng)會(huì)需解決如下問題：熟悉方案及試驗(yàn)流程；熟悉各項(xiàng)SOP；GCP等法規(guī)的復(fù)習(xí)；PI進(jìn)行人員分工及授權(quán)；申辦方就藥物收發(fā)、CRF填寫、標(biāo)本寄送、隨機(jī)方式、SAE報(bào)告等內(nèi)容進(jìn)行培訓(xùn)。6.6項(xiàng)目實(shí)施6.6.1PI負(fù)責(zé)制：PI對試驗(yàn)進(jìn)度與試驗(yàn)質(zhì)量負(fù)全責(zé)。6.6.2PI應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行試驗(yàn)方案，保證原始資料和試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)、合法。6.6.3PI應(yīng)配合來自申辦者或藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)查、稽查或視察，及科室和專業(yè)的內(nèi)部質(zhì)控；對存在的問題及時(shí)整改。6.6.4如試驗(yàn)中發(fā)生SAE，應(yīng)積極救治患者，如為研究人員電話報(bào)告SAE，應(yīng)盡量趕赴現(xiàn)場搶救，不能到現(xiàn)場的應(yīng)電話指導(dǎo)搶救。盲法試驗(yàn)中，為保護(hù)受試者，PI應(yīng)決定是否緊急揭盲。6.6.5對項(xiàng)目進(jìn)行時(shí)間較長的項(xiàng)目（一年以上），應(yīng)組織撰寫項(xiàng)目小結(jié)（中期總結(jié)或年度總結(jié)）報(bào)倫理委員會(huì)和科室辦公室。6.6.6PI終止一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，須通知受試者、申辦者、倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門，并述明理由。6.7項(xiàng)目結(jié)題及試驗(yàn)材料歸檔6.7.1研究團(tuán)隊(duì)按照SOP-GZXH-021-02資料歸檔及保管標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行試驗(yàn)材料的歸檔。6.7.2組織人員對臨床試驗(yàn)進(jìn)行討論和總結(jié)。6.7.3主要研究者與申辦者/CRO負(fù)責(zé)共同審核臨床研究的總結(jié)并將總結(jié)報(bào)告交科室審核，科室主任簽字、蓋章。6.7.4該項(xiàng)目的試驗(yàn)結(jié)果如在正式刊物上發(fā)表，應(yīng)提供文章資料（單印本、復(fù)印件或電子版等）。6.8主要研究者對整個(gè)試驗(yàn)質(zhì)量負(fù)全責(zé)，必須在以下資料（包括但不限于）上簽字：6.8.1研究方案；6.8.2遞交倫理審查的資料；6.8.3試驗(yàn)合同；6.8.4研究者聲明；6.8.5分工授權(quán)書；6.8.6CRF確認(rèn)頁；6.8.7總結(jié)報(bào)告。

研究者職責(zé)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)消化內(nèi)科專業(yè)管理制度文件編號(hào)SMP-XH-017-02編寫人版本號(hào)02審核人版本日期20220808批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期2022年8月18日頒布日期2022年8月18日生效日期2022年9月1日1.接受藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)法律法規(guī)、管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、技術(shù)規(guī)范等的培訓(xùn)并嚴(yán)格執(zhí)行。必須詳細(xì)閱讀和了解試驗(yàn)方案的內(nèi)容，并嚴(yán)格按照方案執(zhí)行。2.按照項(xiàng)目負(fù)責(zé)人（PI）的分工授權(quán)開展藥物臨床試驗(yàn)工作。2.了解并熟悉藥物的性質(zhì)、作用、療效及安全性，包括該藥物臨床前研究相關(guān)資料，掌握臨床試驗(yàn)進(jìn)行期間發(fā)現(xiàn)的所有與該藥物有關(guān)的新信息。3.參加項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)，按照PI的分工授權(quán)，在授權(quán)范圍內(nèi)工作，熟悉與自身工作有關(guān)的操作、相關(guān)文件的填寫等。4.按照試驗(yàn)方案篩選/入選受試者，向受試者說明經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的有關(guān)試驗(yàn)的詳細(xì)情況，并取得知情同意。5.負(fù)責(zé)作出與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗(yàn)期間出現(xiàn)不良事件時(shí)得到適當(dāng)?shù)奶幚砘蛑委煛?.負(fù)責(zé)向藥物管理員領(lǐng)取試驗(yàn)藥物，向受試者發(fā)放試驗(yàn)藥物或使用試驗(yàn)藥物，并交代受試者將空包裝收回。7.應(yīng)采取必要的措施保障受試者的安全，并記錄在案。在臨床試驗(yàn)中如發(fā)生嚴(yán)重不良事件，研究者應(yīng)立即對受試者采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?，同時(shí)報(bào)告藥政部門、申辦者、倫理委員會(huì)、科室辦公室，并在報(bào)告上簽名及注明日期。8.應(yīng)保證將數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)、合法地載入病歷和病例報(bào)告表。9.應(yīng)接受申辦者派遣的監(jiān)察員或稽查員的監(jiān)查和稽查，接收質(zhì)控員的質(zhì)控監(jiān)查，接受藥品監(jiān)督管理部門的視察，確保臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。10.臨床試驗(yàn)完成后，整理相關(guān)資料，匯總給資料管理員，及時(shí)歸檔至科室辦公室。

制定SOP的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)消化內(nèi)科專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編號(hào)SOP-XH-0001-02編寫人版本號(hào)02審核人版本日期20220808批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期2022年8月18日頒布日期2022年8月18日生效日期2022年9月1日=1\*ROMANI.目的：明確藥物臨床試驗(yàn)的SOP的制定流程以及SOP的編印的要求。II.適用范圍：適用于本專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)的SOP編寫。=3\*ROMANIII.規(guī)程內(nèi)容：本規(guī)程包含SOP的分類、擬定流程、執(zhí)行、編印要求以及管理保存。1.SOP的分類根據(jù)SOP涉及的內(nèi)容分為：工作程序、儀器設(shè)備操作、項(xiàng)目實(shí)施。2.SOP的擬定、審核、生效、修訂及廢止2.1擬定應(yīng)由該SOP涉及的相關(guān)工作人員或操作人員遵循現(xiàn)行相關(guān)法規(guī)、相關(guān)專著和工作要求擬定；機(jī)構(gòu)的SOP由機(jī)構(gòu)辦公室擬定；專業(yè)的SOP由專業(yè)負(fù)責(zé)人組織人員擬定；儀器設(shè)備操作SOP由該儀器、設(shè)備相關(guān)操作人員擬定。2.1.1擬定SOP要求依據(jù)充分，其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合現(xiàn)行GCP及有關(guān)法規(guī)，可參照ICH-GCP和有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則內(nèi)容擬定。2.1.2擬定的SOP應(yīng)當(dāng)簡明準(zhǔn)確，避免含糊籠統(tǒng)和繁瑣冗長；擬定SOP應(yīng)避免差錯(cuò)，所涉及的關(guān)鍵詞、專業(yè)術(shù)語、計(jì)量單位、符號(hào)、有效數(shù)字應(yīng)按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或國際通則書寫。2.1.3SOP編寫人應(yīng)在文件編制信息中編寫人處手寫簽名。2.2審核機(jī)構(gòu)的SOP由機(jī)構(gòu)辦公室組織審核；專業(yè)的SOP由專業(yè)負(fù)責(zé)人組織人員審核。SOP審核人應(yīng)在文件編制信息中審核人處手寫簽名。2.3批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)的SOP由機(jī)構(gòu)主任批準(zhǔn)，專業(yè)的SOP由專業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。SOP批準(zhǔn)人應(yīng)在文件編制信息中批準(zhǔn)人處手寫簽名。2.4頒布SOP一般應(yīng)在批準(zhǔn)之日頒布，機(jī)構(gòu)的SOP由機(jī)構(gòu)辦公室頒布，專業(yè)的SOP由專業(yè)負(fù)責(zé)人頒布。2.5生效SOP應(yīng)在頒布時(shí)確定生效日期，一般批準(zhǔn)日期和頒布日期之間宜有一定間隔，以留出一定的學(xué)習(xí)時(shí)間。2.6存檔2.6.1機(jī)構(gòu)的SOP在批準(zhǔn)頒布后由機(jī)構(gòu)辦公室留取原件（編寫人、審核人、批準(zhǔn)人簽名的原件），并向各專業(yè)印發(fā)印刷件。2.6.2專業(yè)的SOP在批準(zhǔn)頒布后應(yīng)由專業(yè)及機(jī)構(gòu)辦公室各留取一份原件。2.6.3機(jī)構(gòu)及各專業(yè)SOP屬于公開資料，機(jī)構(gòu)辦公室、倫理委員會(huì)、專業(yè)研究團(tuán)隊(duì)、上級(jí)管理部門等均可查閱。2.7修訂2.7.1因法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范、醫(yī)院規(guī)章制度等變動(dòng)，或經(jīng)過實(shí)踐認(rèn)為需要修訂SOP的，應(yīng)對原有SOP進(jìn)行修訂，以確保SOP與現(xiàn)行的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)一致。2.7.2每年組織相關(guān)人員對現(xiàn)行的SOP進(jìn)行一次審查，如有需要修訂的，按照修訂程序進(jìn)行。2.7.3修訂的審核及批準(zhǔn)生效程序同前。2.8項(xiàng)目實(shí)施類SOP：項(xiàng)目實(shí)施類SOP由PI組織相關(guān)人員根據(jù)試驗(yàn)方案擬定，由PI批準(zhǔn)生效，該項(xiàng)目結(jié)束后廢止。2.9廢止SOP版本號(hào)更新后，相應(yīng)舊SOP則廢止；廢止的SOP應(yīng)收回機(jī)構(gòu)辦公室歸檔，并在FJ-SOP-001-01藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)文件沿革登記表中注明廢止，不得在工作場合出現(xiàn)。2.10文件更新沿革：每次文件制定、修訂批準(zhǔn)生效時(shí)，需填寫FJ-SOPJG-001-01文件沿革登記表。文件廢止時(shí)，填寫廢止時(shí)間及廢止原因，并在醒目位置寫下“廢止”字樣。3.SOP的執(zhí)行SOP頒布后印發(fā)給執(zhí)行的相關(guān)人員，機(jī)構(gòu)辦公室可視情況組織對SOP進(jìn)行培訓(xùn)，以方便執(zhí)行人員掌握SOP內(nèi)容。4.SOP的結(jié)構(gòu)及編排格式4.1SOP的結(jié)構(gòu)4.1.1題目應(yīng)標(biāo)示xxx的SOP或xxx的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。4.1.2文件編制信息：文件類別，編寫者，審核者，批準(zhǔn)者，文件編號(hào)，版本號(hào)，版本日期，批準(zhǔn)日期，頒布日期，生效日期（見下表）。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（或?qū)I(yè)名）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編號(hào)編寫人版本號(hào)審核人版本日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期頒布日期生效日期4.1.3目的：簡述制定本規(guī)程的目的。4.1.4適用范圍：簡述本規(guī)程適用的操作過程。4.1.5規(guī)程內(nèi)容：寫明開始、實(shí)施和結(jié)束過程，明確整個(gè)過程的操作步驟、操作標(biāo)準(zhǔn)和注意事項(xiàng)。4.1.6參考依據(jù)：指明參考的法規(guī)、文件及說明書等（如適用）。4.1.7附件：指明執(zhí)行本規(guī)程時(shí)需要填寫的相關(guān)表格附件，如無附件，標(biāo)明：無。4.2編排格式4.2.1頁眉：SOP的頁眉左側(cè)應(yīng)標(biāo)注：云南省第***人民醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)；頁腳居中插入頁碼。4.2.2編號(hào)：SOP的編號(hào)由：SOP、分類編號(hào)、SOP編號(hào)以及版本號(hào)組成。分類編號(hào)由SOP類別加部門拼音縮寫組成，分別為：工作程序類：GZXX；設(shè)備操作類：SBXX；項(xiàng)目實(shí)施類：XMXX；其中XX為部門名稱，取兩位拼音首字母，如JG代表機(jī)構(gòu)，XH代表消化專業(yè)，或取三位首字母，如ICU代表重癥醫(yī)學(xué)專業(yè)。制定SOP的SOP：機(jī)構(gòu)及各專業(yè)遵照制定SOP的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行，編號(hào)為SOP-JG-001-xx（版本號(hào)）。SOP編號(hào)按照文件順序，以百位數(shù)進(jìn)行排序。版本號(hào)按照不同版本以十位數(shù)進(jìn)行排序，如第一個(gè)版本為01例：機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程第一版編號(hào)為：SOP-GZJG-001-01。消化內(nèi)科項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程第一版編號(hào)為：SOP-GZXH-005-01。4.2.3字體與格式：總標(biāo)題（題目）采用宋體二號(hào)字，加粗，二倍行距；全文均采用宋體四號(hào)字體，全文1.5倍行距；頁眉、頁腳采用五號(hào)字；字母、數(shù)字采用TimesNewRoman字體。一級(jí)目錄采用羅馬數(shù)字I、II、III…等，并與標(biāo)題加粗顯示；二級(jí)目錄采用數(shù)字1、2、…等；三級(jí)目錄采用1.1、1.2、…等；四級(jí)目錄采用1.1.1、1.1.2、…等；五級(jí)目錄采用、…等。4.2.4頁邊距：左：2.5CM，右：2.5CM，上：2.5CM，下：2.5CM，頁眉：1.5CM，頁腳：1.5CM，行高：0.6CM。IV.參考依據(jù)《醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)工作指南》.人民軍醫(yī)出版社,2011,北京.V.附件FJ-SOPJG-001-01藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)文件沿革登記表。

臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)消化內(nèi)科專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編號(hào)SOP-GZXH-001-02編寫人版本號(hào)02審核人版本日期20220808批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期2022年8月18日頒布日期2022年8月18日生效日期2022年9月1日=1\*ROMANI.目的：建立臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，保證臨床試驗(yàn)工作符合GCP、各項(xiàng)法律法規(guī)、規(guī)章制度、技術(shù)規(guī)范的規(guī)定。II.適用范圍：適用于本科室進(jìn)行的各項(xiàng)臨床試驗(yàn)的管理。=3\*ROMANIII.規(guī)程內(nèi)容：1.項(xiàng)目受理申辦者聯(lián)系的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目由科室辦公室統(tǒng)一受理，按照SOP-GZXH-002-02項(xiàng)目受理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程辦理。2.臨床試驗(yàn)開始前。2.1申辦者按照SOP-GZXH-002-02項(xiàng)目受理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程向科室辦公室提交相關(guān)材料及填寫FJ-SOP-002-01藥物/器械臨床試驗(yàn)申請表，向科室辦公室提交單位資質(zhì)及其他相關(guān)材料。2.2科室辦公室按照SOP-GZXH-002-02項(xiàng)目受理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對相關(guān)材料進(jìn)行審查，審查通過后，依次交由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、科室主任審核。科室辦公室、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、科室主任均簽字同意后，科室辦公室向申辦者反饋受理結(jié)果。2.3單中心試驗(yàn)，或本中心為組長單位的多中心試驗(yàn)：2.3.1申辦者與研究者商定試驗(yàn)方案、病例報(bào)告表、知情同意書等試驗(yàn)相關(guān)材料，如有必要可與各中心進(jìn)行討論修改，最終形成定稿。2.3.2申辦者/主要研究者向倫理委員會(huì)報(bào)送有關(guān)文件（臨床試驗(yàn)批文、藥物檢驗(yàn)報(bào)告、試驗(yàn)方案、知情同意書及其他要求的資料）審批。2.3.3倫理委員會(huì)審批通過后，出具書面批件。2.3.4科室與申辦者簽訂臨床試驗(yàn)合同。2.3.5申辦者/項(xiàng)目負(fù)責(zé)人按照SOP-GZXH-003-02資料備案標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程向科室辦公室備案相關(guān)材料。2.3.6申辦者準(zhǔn)備臨床試驗(yàn)中所用的各種文件和記錄表格。2.3.7按照SOP-GZXH-010-02試驗(yàn)藥物接收標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程接收試驗(yàn)藥物。2.3.8申辦者根據(jù)試驗(yàn)合同付給試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)。2.3.9按照SOP-GZXH-004-02項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程召開項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)，開始試驗(yàn)。2.4多中心臨床試驗(yàn)，本科室為參加單位：2.4.1組長單位和申辦者共同制定臨床試驗(yàn)方案初稿，如有必要，本科室可參加由申辦者組織的多中心臨床試驗(yàn)方案討論會(huì)，討論并修改試驗(yàn)方案。申辦者最終完成試驗(yàn)方案和病例報(bào)告表（CRF）等的設(shè)計(jì)，按照本規(guī)程2.1-2.2款之規(guī)定執(zhí)行。并提交組長單位倫理委員會(huì)審批。2.4.2組長單位倫理委員會(huì)審批通過后，應(yīng)出具書面批件；本科室倫理委員會(huì)進(jìn)行倫理審查。2.4.3按照本規(guī)程2.3.4-2.3.9款之規(guī)定，啟動(dòng)試驗(yàn)。3.試驗(yàn)進(jìn)行中3.1按SOP-GZXH-005-02受試者篩選及入選標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及試驗(yàn)方案規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)入選病例（隨機(jī)、盲法、開放）。3.2入選受試者按照SOP-GZXH-006-02知情同意的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程簽署知情同意書。3.3按試驗(yàn)方案進(jìn)行臨床試驗(yàn)，包括按照試驗(yàn)方案給藥、進(jìn)行各項(xiàng)檢查，按照SOP-GZXH-007-02原始資料記錄的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程記錄試驗(yàn)原始資料，按照SOP-GZXH-009-02試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程記錄試驗(yàn)數(shù)據(jù)。逐日（住院病例）或按規(guī)定時(shí)間（門診病例）、按照SOP-GZXH-008-02病例報(bào)告表記錄的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程填寫病例報(bào)告表。3.4研究者應(yīng)與申辦者或各參加單位保持聯(lián)系，掌握臨床試驗(yàn)進(jìn)度和進(jìn)展情況，解決試驗(yàn)中的各種問題，并做好記錄。3.5試驗(yàn)方案中規(guī)定的特殊檢查項(xiàng)目，應(yīng)及時(shí)將標(biāo)本送至指定單位檢查。3.6臨床試驗(yàn)進(jìn)程中申辦者應(yīng)隨時(shí)提供有關(guān)臨床試驗(yàn)新的信息資料，研究者根據(jù)情況及時(shí)通報(bào)有關(guān)參加人員。3.7臨床試驗(yàn)進(jìn)程中如對試驗(yàn)方案、知情同意書，或向受試者提供的信息資料有新的修改補(bǔ)充時(shí)，均應(yīng)申報(bào)倫理委員會(huì)，并獲書面審批同意。3.8臨床試驗(yàn)過程中有關(guān)法律、法規(guī)或技術(shù)規(guī)范有修改補(bǔ)充，并因此須調(diào)整試驗(yàn)方案時(shí)，應(yīng)及時(shí)對試驗(yàn)方案作相應(yīng)修改，并向倫理委員會(huì)報(bào)告。3.9發(fā)生不良事件時(shí)及時(shí)按照SOP-GZXH-012-02不良事件及嚴(yán)重不良事件處理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程給予適當(dāng)處理并作好記錄，嚴(yán)重不良事件應(yīng)按照SOP-GZXH-013-02嚴(yán)重不良事件報(bào)告的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程在規(guī)定時(shí)間內(nèi)報(bào)告科室辦公室、申辦者、藥政管理部門和倫理委員會(huì)。3.10如受試者發(fā)生嚴(yán)重不良事件，需要緊急揭盲以了解其接受的治療時(shí)，應(yīng)按照SOP-GZXH-014-02緊急揭盲標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程處理。3.11發(fā)生突發(fā)事件，或該專業(yè)不能獨(dú)立處理的不良事件時(shí)，應(yīng)按照EME-XH-001-01防范和處理臨床試驗(yàn)突發(fā)事件的預(yù)案處理。3.12對于任何脫落病例按照SOP-GZXH-016-02脫落病例處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程處理。3.13藥政管理部門、申辦者、倫理委員會(huì)或研究者有權(quán)終止臨床試驗(yàn)，按照SOP-GZXH-017-02試驗(yàn)終止標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程終止試驗(yàn)。3.14項(xiàng)目負(fù)責(zé)人對試驗(yàn)質(zhì)量負(fù)總責(zé)，應(yīng)遵守各項(xiàng)管理制度及操作規(guī)程，保證研究過程按照試驗(yàn)方案進(jìn)行，試驗(yàn)結(jié)果真實(shí)可靠。3.15監(jiān)查員與參加臨床試驗(yàn)單位密切聯(lián)系，及時(shí)協(xié)調(diào)解決有關(guān)問題。3.16試驗(yàn)項(xiàng)目接受監(jiān)查員定期對項(xiàng)目實(shí)施的監(jiān)查及倫理委員會(huì)的跟蹤檢查，以及第三方科室的稽查或藥品監(jiān)督管理部門的視察。3.17科室質(zhì)控員按照SOP-GZXH-011-02內(nèi)部質(zhì)控監(jiān)查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)行質(zhì)控監(jiān)查，專業(yè)質(zhì)控員按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行質(zhì)控監(jiān)查。3.18周期超過一年的項(xiàng)目，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人按照項(xiàng)目小結(jié)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行項(xiàng)目中期小結(jié)及評(píng)估，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決問題。4.試驗(yàn)結(jié)束后4.1研究者收齊所有資料，審核，進(jìn)行匯總整理，按試驗(yàn)方案中的規(guī)定進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析、審核，盲法試驗(yàn)按SOP-GZXH-015-02應(yīng)急信件與盲底保存的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程揭盲。4.2按照SOP-GZXH-010-02試驗(yàn)藥物回收、退還的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程退還試驗(yàn)藥物。4.3召開臨床試驗(yàn)總結(jié)會(huì)，對療效作出評(píng)價(jià)，對不良事件及嚴(yán)重不良事件作出評(píng)估和說明。4.4項(xiàng)目負(fù)責(zé)人按照SOP-GZXH-020-02試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告撰寫的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程撰寫臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。4.5核對總結(jié)報(bào)告與統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告及原始資料一致性。審核無誤后項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)，完成總結(jié)報(bào)告的修改與定稿。報(bào)倫理委員會(huì)審核，后交科室辦公室審核。4.6多中心試驗(yàn)4.6.1由組長單位協(xié)調(diào)各參加單位，申辦者將各中心試驗(yàn)資料匯總整理，試驗(yàn)數(shù)據(jù)交生物統(tǒng)計(jì)學(xué)專家進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。4.6.2由組長單位協(xié)調(diào)各參加單位，各參加單位應(yīng)做好各自的總結(jié)工作。分中心小結(jié)報(bào)倫理委員會(huì)審核，后交科室辦公室審核。4.6.3召集各參加單位討論總結(jié)報(bào)告，并進(jìn)行修改補(bǔ)充。4.6.4對療效作出評(píng)價(jià)，對不良事件及嚴(yán)重不良事件作出評(píng)估和說明，并對試驗(yàn)品的安全性作出評(píng)價(jià)。4.6.5項(xiàng)目負(fù)責(zé)人完成總結(jié)報(bào)告，報(bào)組長單位倫理委員會(huì)，后交組長單位科室辦公室。4.7臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告連同各參加單位的總結(jié)送申辦者。4.8資料歸檔，根據(jù)FJ-SOP-003-01臨床試驗(yàn)保存文件列表，按照SOP-GZXH-021-02資料歸檔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程向科室辦公室提交試驗(yàn)資料?？剖肄k公室統(tǒng)一歸檔保存。4.9準(zhǔn)備答辯。IV.參考依據(jù)：《藥物臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)V.附件：FJ-SOP-002-01藥物/器械臨床試驗(yàn)申請表FJ-SOP-003-01臨床試驗(yàn)保存文件列表

項(xiàng)目受理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程藥物臨床試驗(yàn)科室消化內(nèi)科專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編號(hào)SOP-GZXH-002-02編寫人版本號(hào)02審核人版本日期20220808批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期2022年8月18日頒布日期2022年8月18日生效日期2022年9月1日I.目的建立試驗(yàn)項(xiàng)目受理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，規(guī)范試驗(yàn)項(xiàng)目受理過程，保證本科室臨床試驗(yàn)工作有序開展。II.適用范圍適用于本科室內(nèi)所有臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的受理過程。III.規(guī)程內(nèi)容1.藥物臨床試驗(yàn)科室辦公室秘書負(fù)責(zé)本科室藥物、器械等臨床試驗(yàn)項(xiàng)目受理接待工作。2.申辦者至科室辦公室領(lǐng)取或網(wǎng)絡(luò)下載FJ-SOP-002-01臨床試驗(yàn)申請表，使用藍(lán)黑色/黑色碳素墨水填寫或以電子表格形式填寫。碳素筆填寫的加蓋申辦單位公章后交給科室辦公室，電子表格打印一份，加蓋申辦單位公章后交給科室辦公室，并以電子郵件形式發(fā)送至科室辦公室秘書郵箱（yns2yygcp@）。3.申辦者應(yīng)同時(shí)提交該試驗(yàn)相關(guān)的資料：3.1藥物臨床試驗(yàn)需提交材料：3.1.1CFDA藥物臨床試驗(yàn)批件；3.1.2組長單位/中心倫理批件（如為參加單位）；3.1.3臨床試驗(yàn)初步方案（注明版本號(hào)及版本日期）；3.1.4研究者手冊；3.1.5食品藥品監(jiān)督管理部門出具的試驗(yàn)藥物檢測合格報(bào)告；3.1.6藥物臨床前研究相關(guān)資料；3.1.7申辦單位合法資質(zhì)經(jīng)營許可證或生產(chǎn)許可證；營業(yè)執(zhí)照；如該項(xiàng)目為CRO公司代理，需提供CRO公司委托書。3.2器械臨床試驗(yàn)需提交材料：3.2.1臨床試驗(yàn)初步方案（注明版本號(hào)及版本日期）；3.2.2研究者手冊；3.2.3申辦單位合法資質(zhì)經(jīng)營許可證或生產(chǎn)許可證；營業(yè)執(zhí)照；如該項(xiàng)目為CRO公司代理，需提供CRO公司委托書。3.2.4醫(yī)療器械使用說明書3.2.5其他需提交審查的材料：該產(chǎn)品具有復(fù)核通過的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或相應(yīng)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；該產(chǎn)品具有自測報(bào)告；該產(chǎn)品經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)可的檢測科室出具的產(chǎn)品型式檢驗(yàn)報(bào)告，且結(jié)論為合格；受試產(chǎn)品如為首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有該產(chǎn)品的動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告；其他需要由動(dòng)物試驗(yàn)確認(rèn)產(chǎn)品對人體臨床試驗(yàn)安全性的產(chǎn)品，也應(yīng)提交動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告。4.初審：科室辦公室秘書接到上述申請及材料后，應(yīng)對申請及材料進(jìn)行形式審查。4.1材料齊全，科室辦公室秘書應(yīng)將材料整理后上交科室辦公室主任?？剖肄k公室主任審閱材料后給出意見，同意，則由科室辦公室主任在申請表中簽字；不同意，則由科室秘書將材料退回并說明原因。4.2材料不齊全，填寫FJ-SOP-004-01項(xiàng)目受理材料補(bǔ)充通知，通知申辦者補(bǔ)充材料，申辦者應(yīng)在20個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)齊有關(guān)材料，逾期未補(bǔ)充齊全者視為放棄申請項(xiàng)目。5.科室辦公室同意后，由科室辦公室、專業(yè)負(fù)責(zé)人、申辦者討論確定項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人同意，則在申請表中簽字，不同意，則由科室辦公室秘書將材料退回并說明原因。6.科室辦公室及項(xiàng)目負(fù)責(zé)人均簽字同意后，由科室辦公室將申請表等相關(guān)材料提交科室主任審核，同意，則在申請表中簽字；不同意，則由科室秘書將材料退回并說明原因。7.科室辦公室將同意受理結(jié)果通知申辦者，準(zhǔn)備后續(xù)工作。IV.參考依據(jù)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范V.附件無附件1FJ-SOP-002-01臨床試驗(yàn)申請表附件2FJ-SOP-004-01項(xiàng)目受理材料補(bǔ)充通知資料備案標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程藥物臨床試驗(yàn)科室消化內(nèi)科專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編號(hào)SOP-GZXH-003-01編寫人版本號(hào)02審核人版本日期20220801批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期2022年8月18日頒布日期2022年8月18日生效日期2022年9月1日I.目的：建立資料備案的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，規(guī)范臨床試驗(yàn)開始前資料備案過程，保證臨床試驗(yàn)過程中資料的完整性。II.適用范圍：適用于臨床試驗(yàn)開始前申辦者/研究者向科室辦公室備案資料的過程。III.規(guī)程內(nèi)容：1.試驗(yàn)項(xiàng)目取得倫理委員會(huì)批件后、項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)前，申辦者/研究者向科室辦公室進(jìn)行資料備案，備案文件見FJ-SOP-005-01資料備案登記表。2.科室資料管理員與申辦者/研究者完成資料交接，填寫FJ-SOP-005-01資料備案登記表，雙方在表中簽名。3.科室資料管理員按照SMP-XH-007-02資料檔案管理制度、SOP-GZXH-022-02資料查閱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對文件進(jìn)行管理，保證文件的安全性、保密性及可得性。4.項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)前，申辦者將試驗(yàn)資料轉(zhuǎn)交給試驗(yàn)專業(yè)，由試驗(yàn)專業(yè)資料管理員保管，雙方填寫FJ-SOP-023-01試驗(yàn)文件物品交接登記表?？剖肄k公室留取資料樣張備案。IV．參考依據(jù)：《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》V．附件FJ-SOP-005-01資料備案登記表FJ-SOP-023-01試驗(yàn)文件物品交接登記表

項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程藥物臨床試驗(yàn)科室消化內(nèi)科專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編號(hào)SOP-GZXH-005-02編寫人版本號(hào)02審核人版本日期20220808批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期2022年8月18日頒布日期2022年8月18日生效日期2022年9月1日I.目的：建立項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)召開，使研究團(tuán)隊(duì)各成員熟悉試驗(yàn)方案，按照試驗(yàn)方案及相關(guān)操作規(guī)程開展試驗(yàn)。II.適用范圍：適用于所有臨床試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)的召開。III.規(guī)程內(nèi)容：1.臨床試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)須在取得倫理委員會(huì)批件、合同書簽訂之后、項(xiàng)目正式啟動(dòng)時(shí)舉行。2.項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)由申辦者和/或CRO公司代表和/或監(jiān)察員、主要研究者（PI）及研究團(tuán)隊(duì)、藥物臨床試驗(yàn)科室辦公室秘書、科室質(zhì)控員、科室藥物管理員及試驗(yàn)專業(yè)負(fù)責(zé)人、專業(yè)質(zhì)控員參加。由科室辦公室填寫FJ-SOP-006-01藥物/器械臨床試驗(yàn)前研究者培訓(xùn)記錄表。本表由科室辦公室歸檔保管。3.申辦者和/或CRO公司代表和/或監(jiān)察員對試驗(yàn)專業(yè)研究團(tuán)隊(duì)進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括臨床試驗(yàn)方案、觀察指標(biāo)、各項(xiàng)數(shù)據(jù)填報(bào)注意事項(xiàng)、試驗(yàn)藥物管理和使用、化驗(yàn)檢查等，并安排答疑環(huán)節(jié)。4.PI對研究團(tuán)隊(duì)成員進(jìn)行明確分工，并安排開展試驗(yàn)。4.1分工至少應(yīng)包括：4.1.1研究者，應(yīng)對研究團(tuán)隊(duì)中藥品領(lǐng)取及使用、患者觀察、緊急情況處置、數(shù)據(jù)填報(bào)等工作進(jìn)行分工，各研究者須在授權(quán)范圍內(nèi)開展試驗(yàn)工作。4.1.2藥物管理員，負(fù)責(zé)按照操作規(guī)程領(lǐng)取、保管試驗(yàn)藥物、將試驗(yàn)用藥發(fā)給研究者、將剩余藥物退還科室藥物管理員。4.1.3資料管理員，負(fù)責(zé)按照操作規(guī)程收集、管理試驗(yàn)資料，試驗(yàn)結(jié)束后及時(shí)將資料轉(zhuǎn)交給科室辦公室。4.1.4質(zhì)控員，負(fù)責(zé)試驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)控工作。4.1.5其他，PI根據(jù)試驗(yàn)方案的需求，結(jié)合專業(yè)特點(diǎn)，明確其他參加研究的人員，并在授權(quán)書中注明。4.2PI與研究團(tuán)隊(duì)各成員簽訂FJ-SOP-007-01項(xiàng)目分工授權(quán)書。各研究者按照授權(quán)的分工范圍開展工作。IV.參考依據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)文件V.附件FJ-SOP-006-01藥物/器械臨床試驗(yàn)前研究者培訓(xùn)記錄表FJ-SOP-007-01項(xiàng)目分工授權(quán)書（樣書）

受試者篩選及入選標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程藥物臨床試驗(yàn)科室消化內(nèi)科專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編號(hào)SOP-GZXH-006-02編寫人版本號(hào)02審核人版本日期20220808批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期2022年8月18日頒布日期2022年8月18日生效日期2022年9月1日I.目的：建立受試者篩選及入選工作程序，確保受試者篩選及入選符合規(guī)定。II.適用范圍：適用于所有臨床試驗(yàn)受試者篩選及入選過程。III.規(guī)程內(nèi)容：1.研究者應(yīng)熟悉入選標(biāo)準(zhǔn)及排除標(biāo)準(zhǔn)。2.研究者應(yīng)嚴(yán)格按照試驗(yàn)方案中的入選、排除標(biāo)準(zhǔn)招募受試者。3．入選標(biāo)準(zhǔn)（以試驗(yàn)方案為準(zhǔn)）：3.1該標(biāo)準(zhǔn)是患者進(jìn)入試驗(yàn)應(yīng)完全滿足的條件。3.2入選標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)給出所使用的特定的診斷標(biāo)準(zhǔn)，以及特定疾病條件，應(yīng)包含以下條件：3.2.1達(dá)到一定嚴(yán)重程度；3.2.2持續(xù)一定時(shí)間；3.2.3特定檢查結(jié)果；3.2.4臨床病史具有一定特征；3.2.5其他限制因素，如預(yù)后因素、年齡、性別、種族因素等。4．排除標(biāo)準(zhǔn)（以試驗(yàn)方案為準(zhǔn)）：4.1該標(biāo)準(zhǔn)是患者不應(yīng)被納入臨床試驗(yàn)的判斷條件。即使已完全滿足了入選標(biāo)準(zhǔn)，只要符合排除標(biāo)準(zhǔn)的任何一條就不能進(jìn)入試驗(yàn)。4.2排除標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)明確指出不符合進(jìn)入臨床試驗(yàn)的條件：4.2.1患者有其他疾病正需用藥治療，可能增加患者參加試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)或影響試驗(yàn)結(jié)果判斷；4.2.2已接受有關(guān)治療，可能影響指標(biāo)觀察；4.2.3伴有影響效應(yīng)指標(biāo)觀察、判斷的其他生理和病理狀況；4.2.4對試驗(yàn)用藥過敏者；4.2.5試驗(yàn)依從性不佳者。4.3三個(gè)月內(nèi)參加過或正在參加其他藥物臨床試驗(yàn)的患者不得入組。4.4除非獲得倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)，否則孕婦或哺乳期婦女不得入組。5.研究者接診到符合入選標(biāo)準(zhǔn)，無排除標(biāo)準(zhǔn)的患者時(shí)，可按照SOP-GZXH-006-02受試者知情同意標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行知情同意。6.簽署知情同意書后，研究者方可對受試者進(jìn)行進(jìn)一步的查體、實(shí)驗(yàn)室檢查，來最終確定其完全符合入組標(biāo)準(zhǔn)，無排除標(biāo)準(zhǔn)，正式入組。填寫FJ-SOP-008-01受試者篩選/入選登記表、FJ-SOP-009-01受試者簽認(rèn)代碼表。IV.依據(jù)：現(xiàn)行GCP、相關(guān)法規(guī)及相關(guān)SOP。V.附件： FJ-SOP-008-01受試者篩選/入選登記表FJ-SOP-009-01受試者簽認(rèn)代碼表

受試者知情同意標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程藥物臨床試驗(yàn)科室消化內(nèi)科專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編號(hào)SOP-GZXH-006-02編寫人版本號(hào)02審核人版本日期20220808批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期2022年8月18日頒布日期2022年8月18日生效日期2022年9月1日I.目的保證受試者能夠理解簽署的文件內(nèi)容，包括通過口頭的解釋和書面的資料，保證獲得受試者書面知情同意的過程規(guī)范。II.適用范圍適用所有臨床試驗(yàn)受試者知情同意過程。III.規(guī)程內(nèi)容1.知情同意是指向受試者告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各個(gè)方面情況后，受試者自愿確認(rèn)其同意參加該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過程，須以簽名和注明日期的知情同意書作為文件證明。2.簽署知情同意書前，研究者須審查知情同意書版本號(hào)是否與倫理委員會(huì)批件中的版本號(hào)一致。3.簽署知情同意書3.1知情同意的地點(diǎn)應(yīng)當(dāng)在接待室，執(zhí)行過程應(yīng)在安靜和單獨(dú)的環(huán)境下進(jìn)行，并避免使受試者感到壓力。3.2研究者就相關(guān)試驗(yàn)向受試者作簡短描述，注意使用受試者能理解的語言，避免使用專業(yè)術(shù)語。3.3向受試者解釋知情同意書的全部內(nèi)容。3.4知情同意過程必須以恰當(dāng)?shù)姆绞秸髑竺课皇茉囌叩闹橥猓^程中不得有欺騙、強(qiáng)迫或其他因素誘導(dǎo)，受試者應(yīng)在自由行使選擇權(quán)的情況下表示同意，不得迫使受試者參加試驗(yàn)。3.5要給予受試者及其法定代理人足夠的時(shí)間和機(jī)會(huì)詢問試驗(yàn)的細(xì)節(jié)及其他任何問題，確信受試者已理解了信息并自愿同意參加試驗(yàn)。3.6簽署知情同意書。4.簽署知情同意書時(shí)的注意事項(xiàng)4.1知情同意書由受試者本人或其法定代理人簽署并注明日期。4.2執(zhí)行知情同意過程的研究者或授權(quán)執(zhí)行知情同意過程的人員也需在知情同意書上簽名并注明日期。4.3有必要時(shí)，在整個(gè)知情同意過程中應(yīng)有一名見證人在場，經(jīng)詳細(xì)解釋知情同意書后，受試者或其法定代理人口頭同意，并由見證人簽名和注明日期。4.4已簽名并注明日期的書面知情同意書（一式兩份），向受試者或其法定代理人提供一份作副本，另一份由研究者作為試驗(yàn)資料存檔。5.不具有法定資格的受試者5.1如果受試者或其法定代理人均無閱讀能力時(shí)，在整個(gè)知情同意的過程中需要一個(gè)中間見證人。5.2當(dāng)一項(xiàng)臨床試驗(yàn)（治療或非治療的）含有只能由法定代理人同意參加的受試者（例如：未成年人，或嚴(yán)重癡呆患者）時(shí)，受試者的知情程度需與其理解能力相當(dāng)，如果他有一定理解能力的話，應(yīng)由受試者親自簽署知情同意書并注明日期。5.3兒童作為受試者，必須征得其法定監(jiān)護(hù)人的知情同意并簽署知情同意書，當(dāng)兒童能做出同意參加研究的決定時(shí)，還必須征得其本人同意；5.4試驗(yàn)方案中規(guī)定的其他形式的知情同意過程，經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后，應(yīng)遵照執(zhí)行。6.簽署知情同意書后，研究者應(yīng)對受試者進(jìn)行全面的體格檢查及實(shí)驗(yàn)室檢查，確定其完全符合試驗(yàn)方案中規(guī)定的入組標(biāo)準(zhǔn)、無排除標(biāo)準(zhǔn)，方可正式入組。IV.參考依據(jù)：《藥物臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》、《赫爾辛基宣言》及國際國內(nèi)通用準(zhǔn)則。V.附件：無

原始資料記錄標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程藥物臨床試驗(yàn)科室消化內(nèi)科專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編號(hào)SOP-GZXH-007-02編寫人版本號(hào)02審核人版本日期20220808批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期2022年8月18日頒布日期2022年8月18日生效日期2022年9月1日I.目的保證臨床試驗(yàn)原始資料記錄真實(shí)、準(zhǔn)確可靠。II.適用范圍適用于本科室臨床試驗(yàn)的原始資料記錄。III.規(guī)程內(nèi)容1.原始資料是用于證明臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、可靠的證據(jù)，原始資料記錄的準(zhǔn)確完整和一致是評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的主要依據(jù)之一。2.記錄的原始資料必須具有原始性和及時(shí)性，即發(fā)生時(shí)須及時(shí)、真實(shí)、完整地記錄。3.原始資料包括醫(yī)院記錄、實(shí)驗(yàn)室記錄、備忘錄、受試者日記、藥物發(fā)放記錄、自動(dòng)儀器記錄的數(shù)據(jù)、膠片、膠卷、照相底片、磁性媒體、X線、受試者檔案以及保存于試驗(yàn)科室、實(shí)驗(yàn)室和醫(yī)療技術(shù)部門中的記錄，以及知情同意書等文件。4.臨床試驗(yàn)開始前，研究人員應(yīng)與申辦者監(jiān)查員討論如何在原始文件中記錄臨床試驗(yàn)信息，并建立對原始記錄的要求，必要時(shí)申辦者或監(jiān)查員應(yīng)提供原始文件臨床試驗(yàn)信息的記錄的參照格式。5.原始文件上應(yīng)標(biāo)有受試者的姓名和試驗(yàn)編號(hào)，所有原始文件的更正應(yīng)由做這一更正的人簽名并注明日期。6.任何有關(guān)臨床試驗(yàn)的信息都應(yīng)包括在原始文件中，例如在試驗(yàn)方案中特定的特殊輔料和治療。7.意外事件的發(fā)生如藥物丟失或受試者拒絕依從方案的要求，應(yīng)當(dāng)在原始資料中記錄并進(jìn)行解釋。8.任何對試驗(yàn)方案的違背或偏離均應(yīng)記錄在原始資料中，并解釋違背或偏離的原因，如研究要求的步驟沒有完成或沒有在設(shè)計(jì)方案特定的時(shí)間內(nèi)完成。9.對顯著偏離或在臨床可接受范圍外的數(shù)據(jù)均應(yīng)核實(shí)且有研究者說明。10.原始資料的記錄應(yīng)用字規(guī)范、字跡清晰工整，外文縮寫應(yīng)符合規(guī)范，有效數(shù)字的取舍應(yīng)符合試驗(yàn)要求。11.試驗(yàn)圖片、照片等應(yīng)粘貼在試驗(yàn)記錄的相應(yīng)位置上，