（產(chǎn)品管理）食品相關(guān)產(chǎn)品新品種行政許可管理規(guī)定

為貫徹《食品安全法》及其實(shí)施條例，規(guī)范食品關(guān)聯(lián)產(chǎn)品新品種行政許可工作，我部組織制定了《食品關(guān)聯(lián)產(chǎn)品新品種中的有關(guān)問題及時(shí)反饋我部。二○壹壹年三月二十四日根據(jù)《食品安全法》及其實(shí)施條例的規(guī)定，制定本規(guī)定。第二條本規(guī)定所稱食品關(guān)聯(lián)產(chǎn)品新品種，是指用于食品包裝材料、容器、洗滌劑、消毒劑和用于食品生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)的工具、設(shè)備的新材料、新原料或新添加劑，具體包括：（二）擴(kuò)大使用范圍或者使用量的食品包裝材料、容器及其（三）尚未列入食品用消毒劑、洗滌劑原料名新添加劑。（四）于達(dá)到預(yù)期效果時(shí)盡可能降低使用量。第四條衛(wèi)生部負(fù)責(zé)食品關(guān)聯(lián)產(chǎn)品新品種許可工作，制訂安全性評(píng)估技術(shù)規(guī)范，且指定衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心作為食品關(guān)聯(lián)聯(lián)產(chǎn)品新品種的申報(bào)受理、組織安全性評(píng)估、技術(shù)審核和報(bào)批等工作。第五條申請(qǐng)食品關(guān)聯(lián)產(chǎn)品新品種許可的單位或個(gè)人（以下簡(jiǎn)（七）遷移量和/或殘留量、估計(jì)膳食暴露量及其評(píng)估方法；（九）其他有助于評(píng)估的資料。申請(qǐng)食品用消毒劑、洗滌劑新原料的，能夠免于提交第七項(xiàng)申請(qǐng)食品包裝材料、容器、工具、設(shè)備用新添加劑的，仍應(yīng)申請(qǐng)食品包裝材料、容器、工具、設(shè)備用添加劑擴(kuò)大使用范圍或使用量的，應(yīng)當(dāng)提交第壹項(xiàng)、第三項(xiàng)、第六項(xiàng)、第七項(xiàng)及使用范圍、使用量等資料。第六條申請(qǐng)首次進(jìn)口食品關(guān)聯(lián)產(chǎn)品新品種的，除提交第五條（四）中文譯文應(yīng)當(dāng)有中國(guó)公證機(jī)關(guān)的公證。第七條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)如實(shí)提交有關(guān)材料，反映真實(shí)情況，且對(duì)第八條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)于其提交的資料中注明不涉及商業(yè)秘密，能夠向社會(huì)公開的內(nèi)容。材料等方面的專家，對(duì)食品關(guān)聯(lián)產(chǎn)品新品種的安全性進(jìn)行技術(shù)評(píng)審，且作出技術(shù)評(píng)審結(jié)論。對(duì)技術(shù)評(píng)審過程中需要補(bǔ)充資料的，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)書面壹次性告知申請(qǐng)人，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照要求及時(shí)補(bǔ)充有關(guān)資料。根據(jù)技術(shù)評(píng)審需要，審評(píng)機(jī)構(gòu)能夠要求申請(qǐng)人現(xiàn)場(chǎng)解答有關(guān)技術(shù)問題，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)予以配合。必要時(shí)，能夠組織專家對(duì)食品關(guān)聯(lián)產(chǎn)品新品種研制及生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核實(shí)、評(píng)價(jià)。需要對(duì)關(guān)聯(lián)資料和檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證試驗(yàn)的，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)批次、檢驗(yàn)方法等要求告知申請(qǐng)人。驗(yàn)證試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)于取得資質(zhì)認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。對(duì)尚無(wú)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法的，應(yīng)當(dāng)首先對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行驗(yàn)證。第十條食品關(guān)聯(lián)產(chǎn)品新品種行政許可的具體程序按照《行政第十壹條審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于評(píng)審過程中向社會(huì)公開征求意見。根據(jù)技術(shù)評(píng)審結(jié)論，衛(wèi)生部對(duì)符合食品安全要求的食品關(guān)聯(lián)產(chǎn)品新品種準(zhǔn)予許可且予以公告。對(duì)不符合要求的，不予許第十二條衛(wèi)生部根據(jù)食品關(guān)聯(lián)產(chǎn)品安全性評(píng)估結(jié)果，按照食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)管理的有關(guān)規(guī)定制訂公布相應(yīng)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。相應(yīng)的食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)公布后，原公告自動(dòng)廢止。第十三條有下列情況之壹的，衛(wèi)生部應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織專家對(duì)已批準(zhǔn)的食品關(guān)聯(lián)產(chǎn)品進(jìn)行重新評(píng)估：（二）有證據(jù)表明食品關(guān)聯(lián)產(chǎn)品的安全性可能存于問題的。經(jīng)重新評(píng)價(jià)認(rèn)為不符合食品安全要求的，衛(wèi)生部能夠公告撤銷已批準(zhǔn)的食品關(guān)聯(lián)產(chǎn)品品種或者修訂其使用范圍和用量。第十四條使用《可用于食品的消毒劑原料（成份）名單》中管理辦法》及衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)定。第十五