江蘇大學(xué)《制藥分離工程》2022-2023學(xué)年第一學(xué)期期末試卷

裝訂線裝訂線PAGE2第1頁，共3頁江蘇大學(xué)

《制藥分離工程》2022-2023學(xué)年第一學(xué)期期末試卷院(系)_______班級_______學(xué)號_______姓名_______題號一二三總分得分一、單選題（本大題共20個(gè)小題，每小題2分，共40分．在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的．）1、在藥物制劑的穩(wěn)定性預(yù)測中，數(shù)學(xué)模型被用于評估藥物的保質(zhì)期。對于一種復(fù)雜的藥物制劑，以下哪種穩(wěn)定性預(yù)測模型更能準(zhǔn)確反映其降解規(guī)律？（）A.零級反應(yīng)模型B.一級反應(yīng)模型C.阿倫尼烏斯方程D.以上模型結(jié)合使用2、在中藥提取過程中，水提醇沉法常用于除去雜質(zhì)。以下關(guān)于水提醇沉法的原理，不正確的是？A.利用不同成分在醇中的溶解度差異B.醇可以沉淀多糖、蛋白質(zhì)等大分子物質(zhì)C.可以除去鞣質(zhì)等水溶性雜質(zhì)D.操作簡單，成本低3、在生物制藥的細(xì)胞培養(yǎng)過程中，關(guān)于細(xì)胞株的篩選和馴化，以下說法不準(zhǔn)確的是（）A.提高細(xì)胞的生產(chǎn)能力B.增強(qiáng)細(xì)胞對環(huán)境的適應(yīng)性C.過程簡單，無需優(yōu)化D.保證細(xì)胞的穩(wěn)定性4、對于藥物制劑的穩(wěn)定性研究，以下關(guān)于影響因素和提高穩(wěn)定性的方法，哪一項(xiàng)是正確的？A.藥物制劑的穩(wěn)定性只受溫度和濕度影響，通過控制這兩個(gè)因素就能保證其長期穩(wěn)定。B.影響藥物制劑穩(wěn)定性的因素包括處方因素和外界因素，可通過優(yōu)化處方、選擇合適包裝等方法提高穩(wěn)定性。C.藥物制劑的穩(wěn)定性是一個(gè)無法解決的難題，沒有有效的方法來提高。D.提高藥物制劑穩(wěn)定性的關(guān)鍵在于使用大量的防腐劑和抗氧化劑。5、在生物制藥的質(zhì)量控制中，宿主細(xì)胞殘留蛋白的檢測是重要的環(huán)節(jié)。以下哪種檢測方法常用于宿主細(xì)胞殘留蛋白的定量分析？A.酶聯(lián)免疫吸附測定（ELISA）B.高效液相色譜法C.質(zhì)譜法D.以上均可6、在制藥工程的安全管理中，防火防爆是重要的工作內(nèi)容。在化學(xué)合成車間，以下哪種物質(zhì)的儲存和使用需要特別注意防火防爆？A.乙醇B.丙酮C.乙醚D.以上都是7、在藥物研發(fā)的早期階段，需要進(jìn)行藥物的毒性評價(jià)。以下哪種實(shí)驗(yàn)動物常用于急性毒性實(shí)驗(yàn)？A.小鼠B.大鼠C.兔子D.狗8、在藥物制劑的腸溶包衣技術(shù)中，以下關(guān)于腸溶材料的選擇，不正確的是（）A.丙烯酸樹脂B.纖維素類C.只要能在腸道溶解即可D.考慮藥物的性質(zhì)和釋放要求9、在藥物研發(fā)中，計(jì)算機(jī)輔助藥物設(shè)計(jì)（CADD）技術(shù)逐漸得到廣泛應(yīng)用。以下哪種CADD方法常用于預(yù)測藥物與靶點(diǎn)的結(jié)合模式？A.分子對接B.定量構(gòu)效關(guān)系（QSAR）C.藥效團(tuán)模型D.以上都是10、在藥物制劑的穩(wěn)定性研究中，光照也是一個(gè)重要的影響因素。對于一種對光敏感的藥物制劑，以下哪種避光措施更能有效保護(hù)藥物的質(zhì)量？（）A.采用棕色包裝瓶B.儲存于避光庫房C.生產(chǎn)過程中控制光照強(qiáng)度D.以上措施綜合使用11、在藥物研發(fā)的臨床試驗(yàn)階段，對于III期臨床試驗(yàn)的目的，以下表述不準(zhǔn)確的是（）A.進(jìn)一步驗(yàn)證藥物的療效B.確定藥物的最佳使用劑量C.只需要小樣本量的患者參與D.評估藥物的安全性12、在藥物分析中，薄層色譜法常用于？A.鑒別藥物B.檢查藥物中的雜質(zhì)C.測定藥物的含量D.以上都是13、在制藥工程的車間布局中，以下哪種區(qū)域不是按照潔凈度要求劃分的？A.一般生產(chǎn)區(qū)B.控制區(qū)C.潔凈區(qū)D.儲存區(qū)14、關(guān)于制藥工程中的無菌操作技術(shù)，以下哪種方法能夠有效地保證無菌環(huán)境？A.層流凈化技術(shù)B.輻射滅菌法C.過濾除菌法D.以上方法均有效15、在藥物制劑的穩(wěn)定性研究中，采用經(jīng)典恒溫法預(yù)測藥物有效期時(shí)，需要測定不同溫度下藥物的？A.含量B.降解速度C.外觀D.以上都是16、在生物制藥的基因工程操作中，載體的選擇對于基因的表達(dá)和產(chǎn)物的生成至關(guān)重要。以下哪種載體常用于真核細(xì)胞的基因表達(dá)？A.質(zhì)粒B.噬菌體C.腺病毒載體D.反轉(zhuǎn)錄病毒載體17、對于藥品生產(chǎn)中的偏差管理，以下哪個(gè)步驟是首先需要進(jìn)行的，以確保及時(shí)有效地處理偏差？A.偏差的識別和記錄B.偏差的調(diào)查和評估C.偏差的糾正措施制定D.偏差的預(yù)防措施制定18、對于藥物合成中的保護(hù)基策略，以下關(guān)于其作用的描述，錯(cuò)誤的是（）A.防止官能團(tuán)反應(yīng)B.提高反應(yīng)選擇性C.增加反應(yīng)步驟和成本D.對產(chǎn)物純度沒有影響19、在制藥工程的工藝驗(yàn)證中，持續(xù)工藝確認(rèn)是確保工藝始終處于受控狀態(tài)的重要手段。以下哪種數(shù)據(jù)來源在持續(xù)工藝確認(rèn)中通常是最有價(jià)值的？A.生產(chǎn)過程中的在線監(jiān)測數(shù)據(jù)B.定期的產(chǎn)品質(zhì)量檢測數(shù)據(jù)C.操作人員的記錄和報(bào)告D.客戶的反饋和投訴20、在藥物合成中，手性藥物的合成是一個(gè)重要的研究領(lǐng)域。以下哪種方法常用于制備手性藥物？A.不對稱合成B.外消旋體拆分C.生物催化法D.以上都是二、簡答題（本大題共4個(gè)小題，共40分)1、（本題10分）分析制藥工程中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的主要內(nèi)容和方法是什么？2、（本題10分）請?jiān)敿?xì)論述藥物合成路線設(shè)計(jì)的基本原則和方法，以及如何根據(jù)藥物分子結(jié)構(gòu)特點(diǎn)選擇合適的合成策略。3、（本題10分）請全面闡述藥物制劑穩(wěn)定性的影響因素，如pH值、溫度、光線等，以及提高穩(wěn)定性的方法和策略。4、（本題10分）隨著生物技術(shù)的發(fā)展，探討基因工程在制藥領(lǐng)域的應(yīng)用，包括基因藥物的研發(fā)、生產(chǎn)以及面臨的挑戰(zhàn)和解決方案。三、案例分析題（本大題共2個(gè)小題，共20