DB11-T 1933-2021 人乳庫建立與運行規(guī)范

DB11北京市市場監(jiān)督管理局發(fā)布 本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則本文件起草單位:北京協和醫(yī)院、中國疾病預防控制中心營養(yǎng)與健康所、中國疾病預防控制中心病苑靜、常賀生、徐萍、韓露艷、王鳳、陳佳、王月嬌、楊啟文、人乳庫建立與運行規(guī)范5.1.1人乳庫應至少具備接待區(qū)、操作區(qū)、儲a)接待區(qū)應有進行登記和（或）捐贈人乳咨詢的區(qū)域；b)操作區(qū)應有進行分裝或混合人乳的獨立區(qū)域或房間；c)儲存區(qū)應能儲存人乳及人乳樣本的區(qū)域。a)采集區(qū)應有用于泌乳指導及吸奶的獨立區(qū)域或房間；5.2.1人乳庫室溫宜控制在18℃~26℃。5.2.4應有充足的自然采光或人工照明，光源應不影響人乳性狀的觀察。光冷藏冰箱應溫度能維持在0℃~4℃。a)冷藏冰箱用溫度計的量程包括但不限于0℃~8℃,分度值應不大于0.1℃,溫度計宜選用垂直層流超凈工作臺，工作臺具有可移動性；操吸奶器選用可更換配件供多人使用的醫(yī)用級吸奶溫度報警裝置、超低溫冰箱、具有過濾裝置的5.3.2與人乳直接接觸的容器或設備應由無毒材料制成，應能耐受周圍環(huán)境5.3.6在維護、修理設備時，應保證在適當的衛(wèi)生條件下進行施工，并在施c)突發(fā)事件應急流程，包括停電、停水、火災等方面；d)親母人乳庫應制定包括入庫、儲存、解凍、分裝及出庫等環(huán)節(jié)的操作流程；e)捐贈人乳庫應制定捐贈者招募和篩查流程；6.3.1.2親母人乳庫宜建立質量管理小組6.3.2.1捐贈人乳庫的運行人員應包括捐贈人乳庫負責人、專a)捐贈人乳庫負責人可由醫(yī)院科室負責人或項目負責人擔任及捐贈人乳庫的運行監(jiān)測，并接受顧問小組c)質量管理人員可由中級及以上職稱的醫(yī)護人員擔6.3.2.2捐贈人乳庫人員應建立質量驗醫(yī)學的專家以及工程設備專家組成，應主要負責為捐贈人乳庫提供相關理論知識和技術支6.3.3.1人乳庫負責人應定期組織對工作人員進行培訓，培訓6.3.3.2人乳庫負責人應定期檢查培訓內容，結合人乳7.1.3專職操作員若可能處于某些疾病的潛伏期（如密切接觸某7.1.4操作過程中，專職操作員應戴帽子、口罩，穿7.1.5專職操作員應保持個人清潔衛(wèi)生。操作前應按七步洗手法途離開操作臺后返回時，或其他可能導致手部污染時應再次7.2.7人乳庫的廢棄物管理及處置可參考北京市醫(yī)療衛(wèi)生機構生7.2.8人乳庫冰箱的使用及維護應符合以下要求:a)皮膚清潔：采集人乳前，捐贈者應洗手、剪短指甲、溫水清潔乳頭和乳暈；b)設備清潔與消毒：采集設備每次使用后應徹底清潔并消毒，消毒方式宜選用水浴消毒；c)人乳采集時宜將儲存容器直接連接于吸奶器。a)儲存容器不應含有雙酚A，宜采用玻璃、聚丙烯塑料材質；b)無急慢性傳染性疾病等影響人乳捐贈的疾病；7.4.4確定捐贈人乳及巴氏消毒人乳細菌學檢測c)每批次巴氏消毒人乳應隨機選取一瓶抽檢做細菌學分析，并記錄結果；d)每批次用于細菌學檢測的樣本應隨機選取并且樣本應在在無菌條件下留?。皇褂?，不符合細菌學檢測標準的人乳不得分7.4.5捐贈人乳庫應定期進行捐贈人乳庫的內部評估。評估內容7.5.1.2親母母乳標簽應包括但不限于新生兒姓名、b）捐贈人乳標本數據庫中每份捐贈人乳標本應d)每瓶巴氏消毒人乳的編號應唯一，標簽清晰；e)接受捐贈者記錄：包括接受捐贈者身份信息及接受的捐贈人乳編號。8.1對于細菌學檢測不合格的巴氏消毒人乳樣本，操作人員應及時分析原因、提出針對冷凍出庫解凍分裝入庫母乳新鮮親母人乳庫運行流程應主要包括入庫、儲存和/或解冷凍出庫解凍分裝入庫母乳新鮮儲存母乳A.2.5建立母乳接收登記表，記錄姓名、母乳量A.3.2人乳應有單獨的冰箱儲存，不可A.3.5冰箱應定期清潔和消毒，有明顯污物a)16℃~29℃室溫環(huán)境中，新鮮采集的人乳不宜超過4h；b)0℃~4℃冷藏環(huán)境中，可存放72h，早產兒宜應用24h內人乳；A.4.2冰凍人乳宜置于冷藏冰箱內解凍，也可將人乳置于解凍A.4.3應將單個儲奶容器中的人乳完全解凍，不A.4.6人乳從冷凍室取出于冷藏冰箱內解凍時，應標A.5.3接觸人乳前應洗手，手部有皮膚A.6.4出庫前應雙人核對或借助電子醫(yī)療設分裝入庫解凍與混合分裝入庫解凍與混合采集和接收冷卻儲存冷卻儲存出庫B.2.3在人乳庫采集的新鮮母乳冷藏儲存不超過48h。B.2.6新鮮未加工人乳和巴氏消毒人乳應分別存放在不同冰箱中或放在同一冰箱B.3.2確認標簽清晰完整、無異味、無外源物質B.3.3應記錄捐贈人乳對應的捐贈信息。捐贈人乳的信息主要包括估計奶量、捐B.5.3分裝時分裝瓶內應保留足夠的空間。B.5.4一次混合的人乳可分為多個批次進行巴氏消毒，同B.6.1水浴箱應使用滅菌水或去離子水，并定期B.6.3水浴箱內水位線應超過分裝瓶中人乳B.6.5應裝入經校驗的溫度計，記錄熱加工過程中的檢測瓶內溫度。溫度計的檢面的25%處，或按說明書進行。監(jiān)測并記錄檢測瓶內人乳或水的溫度和水浴箱的溫度B.7.3冰水浴冷卻時，水位線應超過分裝瓶中人B.8.2巴氏消毒人乳應與新鮮未加工人B.8.3