歐盟MDR法規(guī)下需要的文件和記錄有哪些

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2023-06-2718:41介紹

如果您打算進行CE-MDR認證，那么實施質量管理體系（QMS）不足以滿足法律要求。即使您使用ENISO13485：2016要求，也仍需要滿足CE-MDR下涉及質量管理體系的相關要求。

如果不確切地知道這個歐盟MDR法規(guī)需要什么，很容易發(fā)現(xiàn)自己不必要地記錄太多，因為相信這會改善您的質量管理體系或您的醫(yī)療器械管理，或者您甚至可能認為這是歐盟MDR法規(guī)的要求。確實，歐盟MDR法規(guī)有一些必要的文件，以便能夠在歐盟分發(fā)醫(yī)療器械，因此在開始之前確切了解法規(guī)要求是有幫助的。

今天就為廣大制造商簡單介紹下，歐盟MDR法規(guī)下需要的文件和記錄有哪些，讓您對照法規(guī)不迷糊！

歐盟MDR法規(guī)下需要的文件和記錄有哪些？

以上這些文件和記錄是MDR法規(guī)確定為強制性的，但需要注意的是，這并不包括制造商質量管理體系正常運行所必需的任何文件化信息。

1.通用要求GeneralRequirements

1.1歐盟符合性聲明

這是一份正式的文件，正式證明制造商的產(chǎn)品滿足滿足適用的CE法規(guī)所需的基本要求。這使制造商可以為自己的醫(yī)療器械獲得CE標志。

1.2質量管理體系

MDR法規(guī)Article10規(guī)定了用于醫(yī)療器械制造商至少需要包含在質量管理體系中的內容：

·法規(guī)符合性策略

·通用安全與性能要求

·管理責任

·資源管理，包括供應商和分包商

·風險管理

·臨床評價

·產(chǎn)品實現(xiàn)，包括策劃/設計/研發(fā)/生產(chǎn)和服務提供

·UDI分配的驗證

·建立、實施和維護上市后監(jiān)管體系

·與主管機構、公告機構、其他經(jīng)濟運營商、客戶和/或其他利益相關人溝通

·警戒情況下的嚴重事件和現(xiàn)場安全糾正措施的報告流程

·糾正措施和預防措施的管理及其有效性的驗證

·輸出的監(jiān)督和測量流程，數(shù)據(jù)分析和產(chǎn)品改進

1.3所有UDI-DI清單

歐盟MDR法規(guī)包括針對醫(yī)療器械的UDI(UniqueDeviceIdentification)系統(tǒng)。制造商必須向UDI數(shù)據(jù)庫發(fā)送適用于其制造的醫(yī)療器械的所有UDI-DI(UniqueDeviceIdentification-DeviceIdentifier)列表。

1.4安全和臨床性能總結

對于植入和III類器械，安全性和臨床性能總結是強制性的。制造商必須編寫患者容易理解的summary，并將summary提交給公告機構。

安全性和臨床性能總結必須至少包括以下內容:

·設備和制造商的標識，包括UDI

·器械的預期目的、目標人群、適應證和禁忌證(如果有的話)

·對器械或器械族的描述，對制造商生產(chǎn)的前一代或前幾代器械的概述，其中存在的話

·任何附件的描述，如果適用

·醫(yī)療器械在替代診斷和治療用途中的使用信息(如適用)

·參考適用的協(xié)調標準和其他標準

·臨床評價報告摘要

·上市后臨床跟蹤（如有）

·醫(yī)療器械使用的建議用戶和培訓

·剩余風險，不良影響，警告和預防措施的總結（如有）

2、風險管理RiskManagement

作為歐盟MDR法規(guī)的一個重要考慮因素，需要對每個醫(yī)療器械進行風險管理，并進行適當?shù)奈募涗?，以證明制造商有能力評估和控制醫(yī)療器械在產(chǎn)品的整個生命周期所構成的風險。由于風險是不確定性的影響，制造商必須考慮存在哪些可能導致潛在故障的不確定性，以便制造商能夠識別減少這些潛在影響所需的控制。

提供風險流程的目的是描述醫(yī)療器械設計和生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的風險的識別、評估和處理過程。風險管理過程的目的是在最終確定產(chǎn)品設計之前，驗證使用了正確的材料，符合客戶的規(guī)格，并確保符合政府法規(guī)。總體目標是識別任何可能由制造過程、裝配過程、機器、夾具和生產(chǎn)方法引起的潛在故障。

風險管理的一般程序包括以下內容:

·識別與設備相關的可預見的危險;

·評估和評估風險;

·消除或控制風險;

·估算剩余風險;

·定義收益/風險比。

一種常見的風險管理方法是失效模式和影響分析(FMEA)，它提供了一種系統(tǒng)的方法來識別和評估潛在的失效。選擇一個系統(tǒng)的方法是很重要的，因為這是確保在風險評估過程中沒有遺漏的最好方法。

2.1風險管理計劃

險管理計劃需要包括評估特定醫(yī)療器械風險所需的所有信息。為了達到最佳效果，計劃需要包括以下信息:

·醫(yī)療器械的標識

·醫(yī)療器械的描述

·生命周期階段

·風險管理方法

·風險接受準則

·剩余風險管理方法

·驗證

·后期制作信息收集的方法

制造商需要確保風險管理計劃包括醫(yī)療器械特有的所有細節(jié)，這使得評估能夠考慮從使用的原材料到醫(yī)療器械全生命周期結束時的處理的所有存在的風險，并證實制造商完全了解風險構成的潛在影響。

2.2風險管理文件

風險管理文件詳細說明制造商生產(chǎn)的每一種醫(yī)療器械所有的風險管理活動，此文件引用回風險管理計劃，并需要包括：

·風險評估結果，包括風險接受情況

·制造商對風險進行的控制

·任何剩余風險的風險收益分析

在編寫風險管理文件時，請確保已考慮醫(yī)療器械的預期用途以及已實施的安全特性。

2.3風險管理報告

風險管理報告對風險管理過程中獲得的數(shù)據(jù)進行整理和總結，以進行正式審查。組織中所有相關職能部門必須進行評審，以確保風險管理計劃得到適當實施，總體剩余風險是可接受的，并且對評審的生產(chǎn)和生產(chǎn)后數(shù)據(jù)有適當?shù)姆椒?。相關高層管理人員需要了解和了解公司生產(chǎn)的醫(yī)療器械的風險管理活動。

3、臨床評估ClinicalEvaluation

制造商如何知道制造的醫(yī)療器械將按計劃運行?這是臨床評估的目的。臨床評價的目的是提供一套證明醫(yī)療器械安全性和有效性的系統(tǒng)。

3.1臨床評估計劃

臨床評估計劃必須包括有關醫(yī)療器械的安全或性能的信息，這些信息是由醫(yī)療器械的實際使用產(chǎn)生的。該計劃需要包括至少來自以下來源的信息：

·實際器械的臨床調查，

·在科學文獻中報道的等同器械的文獻報告，

·發(fā)表在同行評議科學文獻上的文獻

·上市后監(jiān)督的相關信息

植入性醫(yī)療器械和III類醫(yī)療器械必須每年進行一次臨床評估，其他醫(yī)療器械必須每兩年進行一次臨床評估。

3.2臨床評估報告

在進行文獻研究后，形成臨床評價報告。臨床評估報告必須概述:

·醫(yī)療器械的描述和技術

·產(chǎn)品的預期用途

·產(chǎn)品的臨床性能或安全性

·臨床數(shù)據(jù)的性質和范圍

·參考信息如何證明器械的臨床性能和安全性

·結論:該產(chǎn)品的性能符合預期

·結論:該產(chǎn)品不會造成任何不當?shù)陌踩珕栴}

·與利益相比，任何剩余風險都是可以接受的

4、上市后監(jiān)督Post-MarketSurveillance

制造商生產(chǎn)并分銷到歐盟的所有醫(yī)療器械都需要進行上市后監(jiān)督。上市后監(jiān)控系統(tǒng)使制造商可以隨時了解醫(yī)療器械一旦停產(chǎn)和分發(fā)后的情況。

4.1上市后監(jiān)督計劃

上市后監(jiān)督計劃需要包括制造商的醫(yī)療器械在使用時的所有可用信息。這些數(shù)據(jù)可能包括：

·嚴重的現(xiàn)場安全事故

·趨勢報告

·非嚴重事故

·客戶投訴和反饋

·科學或技術文獻

在創(chuàng)建計劃時，請考慮所有可以收集有關醫(yī)療器械信息和數(shù)據(jù)的地方，這些信息和數(shù)據(jù)將幫助制造商跟蹤正在發(fā)生的情況，以便及早識別和解決任何潛在的現(xiàn)場使用問題。

4.2上市后監(jiān)督報告

上市后監(jiān)督報告用于提供制造商對所收集的醫(yī)療器械上市后信息的評估記錄。必須為所有I類醫(yī)療器械創(chuàng)建上市后監(jiān)測報告。報告中包含關鍵信息包括:

·上市后監(jiān)督數(shù)據(jù)總結

·對每種類型數(shù)據(jù)的評估結論

·為解決已確定的問題而采取的糾正措施

沒有理由收集數(shù)據(jù)，除非你要定期審查這些信息并收集對你生產(chǎn)的醫(yī)療器械的更正和改進。必須記錄任何新的風險、風險的變化或發(fā)生頻率的變化，并為臨床評估報告、風險分析或兩者準備新的文件。

4.3定期安全性更新報告

對于IIa類、IIb類和III類器械，制造商需要為每個器械準備一份定期安全更新報告，或者在相關的情況下為每個類別或器械組準備一份定期安全更新報告。該報告必須總結來自上市后監(jiān)督計劃的上市后監(jiān)督數(shù)據(jù)分析的結果和結論。除了上市后監(jiān)測報告中列出的要素外，定期安全更新報告還要求以下內容:

·從風險-收益考慮得出結論

·使用該器械的人口規(guī)模估計

·可重復使用器械的使用頻率

IIa類器械每兩年編制一次，IIb和III類器械要每一年編制一次。

4.4上市后跟蹤

維持上市后監(jiān)督目的是通過觀察和分析日常實際使用情況，不斷驗證醫(yī)療器械的臨床益處，并識別以前未知的風險。但是，如果制造商的上市后監(jiān)督程序不能提供足夠的數(shù)據(jù)，則可能需要對制造商進行上市后臨床跟蹤研究。當制造商決定有必要啟動上市后臨床跟蹤，制造商必須準備上市后臨床跟蹤計劃。這個計劃需要包括：

·研究的設計

·Sitestoinvestigate

·研究人群、受試者數(shù)量和持續(xù)時間

·患者納入標準

·研究目的

·收集數(shù)據(jù)的詳細信息

·提前終止研究的標準

·數(shù)據(jù)分析方法

上市后的臨床跟蹤必須成為制造商QMS管理審查的一部分。報告嚴重事故和現(xiàn)場安全糾正措施是MDR法規(guī)的必要條件。現(xiàn)場安全糾正措施表和不良事件報告通常由國家藥品機構規(guī)定。

5、警戒Vigilance

報告嚴重事故和現(xiàn)場安全糾正措施是歐盟MDR的必要條件?，F(xiàn)場安全糾正措施表和不良事件報告通常由國家藥品機構規(guī)定。

5.1現(xiàn)場安全糾正措施

現(xiàn)場安全糾正措施是制造商采取的糾正措施，目的是防止或減少嚴重事故的風險。嚴重事故被認為是下列情況之一:

·任何導致患者暫時性或永久性嚴重健康惡化的事件

·任何直接或間接導致患者死亡的事件，

·任何可能對公共衛(wèi)生造成嚴重威脅的事件

·對醫(yī)療器械的使用者或與醫(yī)療器械接觸的任何其他人員造成嚴重事故或傷害的任何事件

5.2不良事件報告

不良事件是指受試者、使用者或其他人發(fā)生的任何意外醫(yī)療事件、意外疾病或損傷，或任何意外的臨床體征。嚴重不良事件指導致以下情況的任何不良事件:

·死亡

·受試者健康狀況嚴重惡化

·危及生命的疾病或傷害

·患者永久性殘疾

·住院或延長住院時間

·預防危及生命的疾病或損傷的內科或外科干預

·對受檢者的身體或身體功能造成永久性損害，

·慢性病，

·胎兒死亡、胎兒窘迫或任何其他出生缺陷

6、技術文檔TechnicalFileDocumentation

需要創(chuàng)建技術文件，以確保醫(yī)療器械符合MDR要求。醫(yī)療器械的技術文件包括完整的技術文件摘要和適用的附件報告(例如，滅菌驗證報告、生物相容性報告、包裝驗證報告等)。如果技術文件中的某些部分適用于醫(yī)療器械，但不包括在技術文件中，則必須提供理由。

技術文件文件包括:

·設備規(guī)格描述——這需要包括適用于醫(yī)療器械的所有變體和附件

·標簽和使用說明-必須包括將在設備上的標簽，以及使用制造商的醫(yī)療器械的說明

·設計信息-醫(yī)療器械的詳細設計需要包