醫(yī)院臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與數(shù)據(jù)管理知識(shí)考核試卷

醫(yī)院臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與數(shù)據(jù)管理知識(shí)考核試卷考生姓名：__________答題日期：__________得分：__________判卷人：__________

一、單項(xiàng)選擇題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.以下哪項(xiàng)是臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的基本原則？（）

A.隨機(jī)原則

B.可比性原則

C.回歸分析原則

D.雙盲原則

2.在臨床試驗(yàn)中，以下哪個(gè)角色負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)管理？（）

A.研究者

B.監(jiān)察員

C.數(shù)據(jù)管理員

D.藥監(jiān)局

3.以下哪項(xiàng)不屬于數(shù)據(jù)管理過(guò)程中的質(zhì)量保證措施？（）

A.數(shù)據(jù)核查

B.數(shù)據(jù)備份

C.數(shù)據(jù)篡改

D.雙份錄入

4.在臨床試驗(yàn)中，以下哪個(gè)階段不是數(shù)據(jù)管理的主要任務(wù)？（）

A.數(shù)據(jù)收集

B.數(shù)據(jù)錄入

C.數(shù)據(jù)分析

D.藥品生產(chǎn)

5.以下哪個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)主要用于存儲(chǔ)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)？（）

A.Oracle

B.MySQL

C.REDCap

D.SQLServer

6.在臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)中，以下哪個(gè)概念指的是將研究對(duì)象隨機(jī)分配到不同的處理組？（）

A.隨機(jī)化

B.分層

C.分組

D.編碼

7.以下哪個(gè)統(tǒng)計(jì)方法常用于臨床試驗(yàn)的樣本量估計(jì)？（）

A.卡方檢驗(yàn)

B.t檢驗(yàn)

C.方差分析

D.置信區(qū)間

8.在臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理中，以下哪個(gè)環(huán)節(jié)容易出現(xiàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量問(wèn)題？（）

A.數(shù)據(jù)收集

B.數(shù)據(jù)錄入

C.數(shù)據(jù)核查

D.數(shù)據(jù)備份

9.以下哪個(gè)軟件主要用于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理？（）

A.SPSS

B.SAS

C.Excel

D.PowerPoint

10.在臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)中，以下哪個(gè)概念指的是研究過(guò)程中對(duì)研究者和/或研究對(duì)象隱瞞分組信息？（）

A.單盲

B.雙盲

C.開(kāi)放標(biāo)簽

D.交叉設(shè)計(jì)

11.以下哪個(gè)部門(mén)負(fù)責(zé)監(jiān)督和審查臨床試驗(yàn)？（）

A.醫(yī)院倫理委員會(huì)

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

C.研究者所在單位

D.統(tǒng)計(jì)部門(mén)

12.在臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理中，以下哪個(gè)措施可以減少數(shù)據(jù)錄入錯(cuò)誤？（）

A.單份錄入

B.雙份錄入

C.三份錄入

D.四份錄入

13.以下哪個(gè)統(tǒng)計(jì)方法常用于臨床試驗(yàn)的療效分析？（）

A.生存分析

B.相關(guān)分析

C.回歸分析

D.區(qū)間估計(jì)

14.在臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)中，以下哪個(gè)概念指的是將研究對(duì)象按照某一特征進(jìn)行分層？（）

A.分層

B.分組

C.隨機(jī)化

D.編碼

15.以下哪個(gè)環(huán)節(jié)不屬于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的基本流程？（）

A.數(shù)據(jù)收集

B.數(shù)據(jù)錄入

C.數(shù)據(jù)分析

D.藥品銷(xiāo)售

16.以下哪個(gè)組織負(fù)責(zé)制定臨床試驗(yàn)的相關(guān)法規(guī)和指南？（）

A.世界衛(wèi)生組織

B.國(guó)際藥品注冊(cè)會(huì)議

C.美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局

D.歐洲藥品管理局

17.在臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理中，以下哪個(gè)措施可以確保數(shù)據(jù)的完整性？（）

A.數(shù)據(jù)備份

B.數(shù)據(jù)核查

C.數(shù)據(jù)加密

D.數(shù)據(jù)恢復(fù)

18.以下哪個(gè)統(tǒng)計(jì)方法常用于臨床試驗(yàn)的安全性分析？（）

A.假設(shè)檢驗(yàn)

B.生存分析

C.相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)

D.風(fēng)險(xiǎn)差異

19.在臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)中，以下哪個(gè)概念指的是研究過(guò)程中研究對(duì)象、研究者或評(píng)估者對(duì)分組信息的了解？（）

A.單盲

B.雙盲

C.開(kāi)放標(biāo)簽

D.適應(yīng)性設(shè)計(jì)

20.以下哪個(gè)因素會(huì)影響臨床試驗(yàn)的樣本量估計(jì)？（）

A.統(tǒng)計(jì)功效

B.置信水平

C.效應(yīng)量

D.所有上述因素

二、多選題（本題共20小題，每小題1.5分，共30分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，至少有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.以下哪些是臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的基本原則？（）

A.隨機(jī)原則

B.可比性原則

C.雙盲原則

D.適應(yīng)性設(shè)計(jì)

2.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理過(guò)程中，數(shù)據(jù)管理員需要執(zhí)行以下哪些任務(wù)？（）

A.數(shù)據(jù)錄入

B.數(shù)據(jù)核查

C.數(shù)據(jù)分析

D.數(shù)據(jù)備份

3.以下哪些措施可以減少臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理中的錯(cuò)誤？（）

A.雙份錄入

B.數(shù)據(jù)核查

C.定期培訓(xùn)

D.避免手工操作

4.在臨床試驗(yàn)中，以下哪些角色可能參與數(shù)據(jù)管理？（）

A.研究者

B.數(shù)據(jù)管理員

C.倫理委員會(huì)成員

D.監(jiān)察員

5.以下哪些統(tǒng)計(jì)方法常用于臨床試驗(yàn)結(jié)果的分析？（）

A.t檢驗(yàn)

B.卡方檢驗(yàn)

C.生存分析

D.回歸分析

6.以下哪些因素會(huì)影響臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)功效？（）

A.樣本量

B.效應(yīng)量

C.置信水平

D.數(shù)據(jù)收集的方式

7.在臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)中，以下哪些方法可以用來(lái)控制偏倚？（）

A.隨機(jī)化

B.分層

C.雙盲

D.交叉設(shè)計(jì)

8.以下哪些是醫(yī)院倫理委員會(huì)在臨床試驗(yàn)中的職責(zé)？（）

A.審查研究方案

B.保護(hù)受試者權(quán)益

C.監(jiān)督研究過(guò)程

D.批準(zhǔn)藥品上市

9.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理中，以下哪些做法是符合倫理要求的？（）

A.數(shù)據(jù)保密

B.獲得受試者同意

C.數(shù)據(jù)匿名化處理

D.確保數(shù)據(jù)安全

10.以下哪些軟件工具可用于臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)管理？（）

A.EDC系統(tǒng)

B.CDISC標(biāo)準(zhǔn)

C.Excel

D.REDCap

11.在臨床試驗(yàn)中，以下哪些情況下可能需要終止研究？（）

A.發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)

B.數(shù)據(jù)管理出現(xiàn)重大問(wèn)題

C.研究無(wú)法達(dá)到預(yù)期目標(biāo)

D.資金不足

12.以下哪些措施可以提高臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量？（）

A.嚴(yán)格的數(shù)據(jù)核查程序

B.定期進(jìn)行數(shù)據(jù)審核

C.使用標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)據(jù)收集表格

D.記錄所有數(shù)據(jù)變更歷史

13.在臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)分析中，以下哪些方法可以用來(lái)評(píng)估治療效果？（）

A.風(fēng)險(xiǎn)比

B.危害比

C.需要治療的人數(shù)

D.生存曲線

14.以下哪些是臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)？（）

A.數(shù)據(jù)收集

B.數(shù)據(jù)清洗

C.數(shù)據(jù)分析

D.數(shù)據(jù)報(bào)告

15.以下哪些機(jī)構(gòu)可能參與臨床試驗(yàn)的監(jiān)管？（）

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

B.歐洲藥品管理局

C.美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局

D.世界衛(wèi)生組織

16.在臨床試驗(yàn)中，以下哪些情況可能導(dǎo)致數(shù)據(jù)缺失？（）

A.受試者退出研究

B.數(shù)據(jù)收集表格丟失

C.數(shù)據(jù)錄入錯(cuò)誤

D.研究時(shí)間延長(zhǎng)

17.以下哪些因素需要在臨床試驗(yàn)的樣本量估計(jì)中考慮？（）

A.預(yù)期治療效果

B.統(tǒng)計(jì)功效

C.置信區(qū)間寬度

D.受試者脫落率

18.以下哪些是臨床試驗(yàn)中常用的隨機(jī)化方法？（）

A.簡(jiǎn)單隨機(jī)化

B.分層隨機(jī)化

C.動(dòng)態(tài)隨機(jī)化

D.區(qū)間隨機(jī)化

19.在臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理中，以下哪些做法有助于確保數(shù)據(jù)的透明性和可追溯性？（）

A.記錄所有數(shù)據(jù)變更

B.使用版本控制

C.保留原始數(shù)據(jù)

D.定期備份數(shù)據(jù)

20.以下哪些是臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包含的內(nèi)容？（）

A.研究背景

B.研究設(shè)計(jì)

C.數(shù)據(jù)分析方法

D.研究結(jié)果的臨床意義

三、填空題（本題共10小題，每小題2分，共20分，請(qǐng)將正確答案填到題目空白處）

1.在臨床試驗(yàn)中，隨機(jī)化是為了確保研究對(duì)象的__________分配到不同的處理組。

2.數(shù)據(jù)管理過(guò)程中的__________是指對(duì)收集到的數(shù)據(jù)進(jìn)行檢查，以確保其準(zhǔn)確性和完整性。

3.臨床試驗(yàn)的__________是指在研究過(guò)程中研究者和/或受試者不知道分組情況。

4.樣本量估計(jì)時(shí)，需要考慮的統(tǒng)計(jì)參數(shù)包括__________、__________和__________。

5.在臨床試驗(yàn)中，__________是指受試者因各種原因退出研究，導(dǎo)致數(shù)據(jù)缺失。

6.為了提高數(shù)據(jù)質(zhì)量，通常采用__________和__________兩種方法進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入。

7.臨床試驗(yàn)報(bào)告通常遵循__________標(biāo)準(zhǔn)，以確保數(shù)據(jù)的規(guī)范性和透明性。

8.在臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)中，__________設(shè)計(jì)是指根據(jù)研究過(guò)程中出現(xiàn)的數(shù)據(jù)調(diào)整后續(xù)的治療分配。

9.數(shù)據(jù)管理軟件應(yīng)具備的功能包括：數(shù)據(jù)__________、數(shù)據(jù)__________、數(shù)據(jù)__________和數(shù)據(jù)__________。

10.__________是指對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行整理、合并和轉(zhuǎn)換，以便進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

四、判斷題（本題共10小題，每題1分，共10分，正確的請(qǐng)?jiān)诖痤}括號(hào)中畫(huà)√，錯(cuò)誤的畫(huà)×）

1.在臨床試驗(yàn)中，所有受試者必須在研究開(kāi)始前簽署知情同意書(shū)。（）

2.數(shù)據(jù)管理員可以直接修改臨床試驗(yàn)中的原始數(shù)據(jù)。（）

3.雙盲設(shè)計(jì)可以避免研究者對(duì)研究結(jié)果產(chǎn)生主觀偏見(jiàn)。（）

4.臨床試驗(yàn)的樣本量越大，其統(tǒng)計(jì)功效一定越高。（）

5.在臨床試驗(yàn)中，使用安慰劑是不道德的。（）

6.倫理委員會(huì)只需要在研究開(kāi)始前審查臨床試驗(yàn)方案。（）

7.所有臨床試驗(yàn)都必須在獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后才能開(kāi)始。（）

8.數(shù)據(jù)管理過(guò)程中的數(shù)據(jù)備份可以在任何存儲(chǔ)介質(zhì)上進(jìn)行。（）

9.交叉設(shè)計(jì)是指受試者在研究過(guò)程中接受兩種或以上的治療方法。（）

10.臨床試驗(yàn)報(bào)告只需要包括研究的主要結(jié)果，不需要提供詳細(xì)的數(shù)據(jù)分析過(guò)程。（）

五、主觀題（本題共4小題，每題10分，共40分）

1.描述臨床試驗(yàn)中隨機(jī)化的目的和重要性。請(qǐng)舉例說(shuō)明如何實(shí)施隨機(jī)化以確保試驗(yàn)的公正性。

2.解釋數(shù)據(jù)清洗在臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理中的作用。列舉至少三種常見(jiàn)的數(shù)據(jù)清洗任務(wù)，并討論它們對(duì)數(shù)據(jù)分析結(jié)果的影響。

3.討論雙盲設(shè)計(jì)在減少臨床試驗(yàn)偏倚方面的作用。如果在試驗(yàn)中無(wú)法實(shí)施雙盲，請(qǐng)?zhí)岢鲋辽賰煞N替代方法來(lái)減少潛在的偏倚。

4.描述在臨床試驗(yàn)中如何進(jìn)行樣本量估計(jì)。討論影響樣本量估計(jì)的主要因素，并解釋為什么準(zhǔn)確估計(jì)樣本量對(duì)臨床試驗(yàn)至關(guān)重要。

標(biāo)準(zhǔn)答案

一、單項(xiàng)選擇題

1.A

2.C

3.C

4.D

5.C

6.A

7.B

8.B

9.B

10.B

11.A

12.B

13.A

14.A

15.D

16.C

17.D

18.A

19.C

20.D

二、多選題

1.A,B,C

2.A,B,D

3.A,B

4.A,B,D

5.A,B,C,D

6.A,B,C

7.A,B,C

8.A,B,C

9.A,B,C,D

10.A,B,C

11.A,B,C,D

12.A,B,C,D

13.A,B,C,D

14.A,B,C,D

15.A,B,C,D

16.A,B,C,D

17.A,B,C

18.A,B,C,D

19.A,B,C,D

20.A,B,C,D

三、填空題

1.隨機(jī)

2.數(shù)據(jù)核查

3.雙盲

4.統(tǒng)計(jì)功效、效應(yīng)量、置信水平

5.脫落

6.雙份錄入、電子數(shù)據(jù)捕獲

7.CDISC

8.適應(yīng)性

9.收集、錄入、核查、備份

10.數(shù)據(jù)處理

四、判斷題

1.√

2.×

3.√

4.×

5.×

6.×

7.√

8.×

9.√

10.×

五、主觀題（參考）

1.隨機(jī)化的目的是為了避免選擇偏倚，確