DB32-T 4688.3-2024 艾滋病防治技術(shù)指南 第3部分：檢測點(diǎn)建設(shè)

CCSC50江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)艾滋病防治技術(shù)指南TechnicalguidelinesforHIVpreventionandcontrol—Part3：ConstructionforHIVrapidtestlaboratory江蘇省市場監(jiān)督管理局發(fā)發(fā)出布版Ⅰ前言 Ⅲ引言 Ⅳ 2規(guī)范性引用文件 3術(shù)語和定義 4設(shè)置與工作內(nèi)容 6設(shè)施與環(huán)境 7儀器設(shè)備 8防護(hù)用品與試劑耗材 9質(zhì)量管理 參考文獻(xiàn) Ⅲ本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件是DB32/T4688《艾滋病防治技術(shù)指南》的第3部分。DB32/T4688已經(jīng)發(fā)布了以下部分：——第1部分：自愿咨詢檢測門診建設(shè)；——第2部分：篩查實(shí)驗(yàn)室建設(shè)；——第3部分：檢測點(diǎn)建設(shè)；——第4部分：確證實(shí)驗(yàn)室建設(shè)；——第5部分：臨床信息管理；——第6部分：自愿咨詢檢測服務(wù)；——第7部分：病例報(bào)告及管理；——第8部分：暴露后預(yù)防；——第9部分：戒毒藥物維持治療；——第10部分：宣傳教育。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由江蘇省衛(wèi)生健康委員會(huì)提出。本文件由江蘇省衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。本文件起草單位：江蘇省疾病預(yù)防控制中心、揚(yáng)州市疾病預(yù)防控制中心、淮安市疾病預(yù)防控制中心、南通市疾病預(yù)防控制中心、常州市疾病預(yù)防控制中心、無錫市疾病預(yù)防控制中心、鹽城市疾病預(yù)防控制中心、鎮(zhèn)江市疾病預(yù)防控制中心、宿遷市疾病預(yù)防控制中心、連云港市疾病預(yù)防控制中心、泰州市疾病預(yù)防控制中心。Ⅳ引言艾滋病已成為嚴(yán)重威脅我國公眾健康的重大公共衛(wèi)生問題，目前在全世界范圍內(nèi)仍缺乏根治艾滋病毒HIV感染的有效藥物。2021年聯(lián)合國艾滋病問題高級別會(huì)議通過的《關(guān)于艾滋病毒和艾滋病問題的政治宣言》提出2030年終結(jié)艾滋病流行的目標(biāo)。本文件按照《艾滋病防治條例》（2019年修訂）、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)“十四五”國民健康規(guī)劃的通知》（國辦發(fā)〔2022〕11號）、《關(guān)于印發(fā)江蘇省遏制與防治艾實(shí)現(xiàn)終結(jié)艾滋病流行的目標(biāo)而制定。DB32/T4688《艾滋病防治技術(shù)指南》分為以下10個(gè)部分：——第1部分：自愿咨詢檢測門診建設(shè)；——第2部分：篩查實(shí)驗(yàn)室建設(shè)；——第3部分：檢測點(diǎn)建設(shè)；——第4部分：確證實(shí)驗(yàn)室建設(shè)；——第5部分：臨床信息管理；——第6部分：自愿咨詢檢測服務(wù)；——第7部分：病例報(bào)告及管理；——第8部分：暴露后預(yù)防；——第9部分：戒毒藥物維持治療；——第10部分：宣傳教育。DB32/T4688的制定是對艾滋病防治工作相關(guān)方面的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有力補(bǔ)充，為開展艾滋病病毒感染者和病人的檢測、診斷、報(bào)告、轉(zhuǎn)介、追蹤、治療、隨訪的全流程管理以及艾滋病預(yù)防的科學(xué)干預(yù)和宣傳教育等綜合性防治工作提供有力的科學(xué)依據(jù)和支撐，對艾滋病的科學(xué)防治有著非常重要的意義。1艾滋病防治技術(shù)指南本文件規(guī)定了艾滋病檢測點(diǎn)的設(shè)置與工作內(nèi)容，以及人員、設(shè)施與環(huán)境、儀器設(shè)備、防護(hù)用品與試劑耗材和質(zhì)量管理方面的要求。本文件適用于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的艾滋病檢測點(diǎn)建設(shè)。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB19489實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求WS233病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則WS293艾滋病和艾滋病病毒感染診斷DB32/T4688.1艾滋病防治技術(shù)指南第1部分：自愿咨詢檢測門診建設(shè)DB32/T4668.2艾滋病防治技術(shù)指南第2部分：篩查實(shí)驗(yàn)室建設(shè)3術(shù)語和定義GB19489、WS233、WS293、DB32/T4688.1、DB32/T4688.2界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。艾滋病快速檢測HIVrapidtest一類適用于應(yīng)急檢測、門診急診檢測、自愿咨詢檢測及艾滋病檢測點(diǎn)等，以免疫凝集試驗(yàn)、免疫層析試驗(yàn)、免疫滲濾試驗(yàn)為常用檢測方法，操作簡便快速，一般可在10min~30min內(nèi)得出結(jié)果，初步了解機(jī)體血液或體液中有無艾滋病病毒抗體或抗原抗體的檢測。艾滋病檢測點(diǎn)HIVrapidtestlaboratory開展艾滋病病毒抗體或/和抗原抗體快速檢測試驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室。4設(shè)置與工作內(nèi)容4.1.1艾滋病檢測點(diǎn)可設(shè)在疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、婦幼保健機(jī)構(gòu)、計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)等。4.1.2艾滋病檢測點(diǎn)應(yīng)經(jīng)過市級衛(wèi)生健康行政部門組織的技術(shù)和條件驗(yàn)收，并得到市級衛(wèi)生健康行政部門許可。24.2工作內(nèi)容4.2.1開展艾滋病病毒抗體或/和抗原抗體的快速檢測，并參加有關(guān)機(jī)構(gòu)組織的室間質(zhì)量評價(jià)。4.2.2負(fù)責(zé)將艾滋病病毒抗體或抗原抗體篩查呈陽性反應(yīng)的樣本送至當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康行政部門指定的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行進(jìn)一步檢測。4.2.3定期匯總艾滋病檢測資料，在艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)中進(jìn)行填報(bào)、更新。4.2.4開展艾滋病自愿咨詢檢測工作或提供技術(shù)支持。5.1應(yīng)至少配備2名檢測技術(shù)人員（可兼職）。5.2檢測技術(shù)人員應(yīng)在上崗前接受培訓(xùn)。上崗培訓(xùn)內(nèi)容至少應(yīng)包括：艾滋病疫情形勢、艾滋病檢測相關(guān)法律法規(guī)、艾滋病病毒基本知識、艾滋病快速檢測技術(shù)和實(shí)驗(yàn)操作、質(zhì)量保證與質(zhì)量控制、生物安全、職業(yè)暴露的預(yù)防和處理等。5.3檢測技術(shù)人員分為檢測人、審核人。檢測技術(shù)人員應(yīng)接受過市級及以上艾滋病檢測技術(shù)培訓(xùn)，并獲得培訓(xùn)合格證書；要求掌握相關(guān)專業(yè)知識和技能，能獨(dú)立熟練地操作，并經(jīng)所在單位考核合格，持證上崗。審核人應(yīng)具備2年以上從事病毒性疾病血清學(xué)檢測工作經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)具備對檢測過程進(jìn)行分析和解決問題的能力。5.4檢測技術(shù)人員應(yīng)每年接受復(fù)訓(xùn)。6設(shè)施與環(huán)境6.1總體要求艾滋病病毒屬于第二類病原微生物，為高致病性病原微生物。艾滋病檢測點(diǎn)應(yīng)符合GB19489及WS233中普通型二級生物安全實(shí)驗(yàn)室的要求。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并維持風(fēng)險(xiǎn)評估和風(fēng)險(xiǎn)控制制度。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)遵循“標(biāo)準(zhǔn)防護(hù)原則”。6.2功能分區(qū)實(shí)驗(yàn)室或檢測區(qū)域按功能分為清潔區(qū)和污染區(qū)。6.3采光與照明強(qiáng)光。6.3.2應(yīng)設(shè)應(yīng)急照明裝置，以保證人員在緊急狀況下安全離開實(shí)驗(yàn)室。6.4.1應(yīng)配備溫濕度測定裝置（如溫濕度計(jì)）和溫濕度控制裝置（如空調(diào)和抽濕機(jī)）。6.4.2應(yīng)將實(shí)驗(yàn)室溫濕度控制在滿足設(shè)備運(yùn)行、試劑使用等實(shí)驗(yàn)條件的范圍內(nèi)。6.5消毒與安全6.5.1應(yīng)在污染區(qū)內(nèi)配備二級生物安全柜和洗眼裝置。6.5.2應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室或其所在建筑物內(nèi)配備壓力蒸汽滅菌器。36.5.3應(yīng)配備含氯消毒劑、酒精等消毒用品。6.5.4應(yīng)配備適用的應(yīng)急器材，如報(bào)警系統(tǒng)、消防設(shè)備、意外事故處理急救箱等。7儀器設(shè)備7.1基本儀器設(shè)備凍）、普通離心機(jī)、壓力蒸汽滅菌器和二級生物安全柜。7.1.2應(yīng)配備具有提醒功能的定時(shí)設(shè)備。7.1.3宜配備移動(dòng)照明設(shè)備。7.1.4應(yīng)配備工作電腦、拍照設(shè)備、打印機(jī)等記錄設(shè)備。7.2儀器設(shè)備管理7.2.1儀器設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過授權(quán)和培訓(xùn)的人員操作、檢查及維護(hù)。7.2.2儀器設(shè)備應(yīng)定期檢定、檢測、校準(zhǔn)或自校準(zhǔn)，并進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)后確認(rèn)。8防護(hù)用品與試劑耗材8.1防護(hù)用品8.1.1應(yīng)配備保護(hù)工作人員生物安全的個(gè)人防護(hù)用品，至少應(yīng)包括乳膠手套、醫(yī)用外科口罩、隔離衣等。8.1.2應(yīng)由工作人員負(fù)責(zé)防護(hù)用品的保存與管理。8.2試劑耗材8.2.1應(yīng)配備實(shí)驗(yàn)所需的艾滋病快速檢測試劑。應(yīng)根據(jù)檢測目的選用試劑，包括但不限于免疫凝集試劑、免疫層析試劑、免疫滲濾試劑和抗原抗體聯(lián)合檢測試劑。8.2.2應(yīng)使用經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門注冊批準(zhǔn)、在有效期內(nèi)的試劑。8.2.3應(yīng)配備實(shí)驗(yàn)所需的質(zhì)控品。8.2.4應(yīng)配備實(shí)驗(yàn)所需的耗材，至少應(yīng)包括采血管、樣本保存管、移液槍頭等。8.2.5所有試劑與耗材應(yīng)經(jīng)過外觀、效期及性能驗(yàn)收。8.2.6應(yīng)由工作人員負(fù)責(zé)試劑及耗材的保存與管理，保存應(yīng)符合使用說明書中的保存條件。9質(zhì)量管理9.1管理體系文件應(yīng)建立、實(shí)施和保持與艾滋病快速檢測工作相適應(yīng)的管理體系。體系文件應(yīng)包括質(zhì)量手冊、程序文件、標(biāo)準(zhǔn)操作程序、工作記錄等。應(yīng)在所在單位質(zhì)量手冊框架下編制艾滋病快速檢測相關(guān)的程序文件、標(biāo)準(zhǔn)操作程序、工作記錄等。應(yīng)根據(jù)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、指南及本實(shí)驗(yàn)室實(shí)際，定期更新管理體系文件。程序文件至少應(yīng)包括：4a）人員崗位職責(zé)和管理；b）生物安全管理；c）環(huán)境維護(hù)與設(shè)施管理；d）應(yīng)急預(yù)案和意外事故的處置；e）安全衛(wèi)生管理；f）樣本管理；g）儀器設(shè)備管理；h）保密程序。9.1.3標(biāo)準(zhǔn)操作程序9.1.3.1標(biāo)準(zhǔn)操作程序至少應(yīng)包括：a）風(fēng)險(xiǎn)評估；c）檢測方法和步驟；d）試劑使用和保存；e）設(shè)備的使用、維護(hù)和校準(zhǔn)；f）質(zhì)量控制要求及程序；g）結(jié)果解釋與報(bào)告；h）實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)、相關(guān)文件記錄與保存；i）有反應(yīng)樣本追蹤和處理；j）實(shí)驗(yàn)室安全防護(hù)及實(shí)驗(yàn)室的清理和消毒；k）廢棄物處置；l）意外事故及職業(yè)暴露處理。9.1.3.2實(shí)驗(yàn)過程中應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作程序，不應(yīng)擅自更改。9.1.4.1工作記錄至少應(yīng)包括：b）實(shí)驗(yàn)原始記錄；c）主要儀器設(shè)備的使用、維修、維護(hù)保養(yǎng)和校準(zhǔn)；d）實(shí)驗(yàn)廢棄物處置；e）試劑出入庫及使用；f）試劑及耗材驗(yàn)收。9.1.4.2檢測技術(shù)人員在檢測過程中應(yīng)做好實(shí)驗(yàn)原始記錄。原始記錄涂改處應(yīng)簽字確認(rèn)。9.1.4.3原始記錄應(yīng)可快捷、準(zhǔn)確地溯源到包括樣本背景、試劑、質(zhì)控在內(nèi)的檢測信息，樣本編號應(yīng)唯一。9.1.4.4宜同時(shí)使用電腦保存各種記錄，并應(yīng)每月進(jìn)行數(shù)據(jù)備份。9.1.4.5工作記錄保存期應(yīng)不少于10年。9.2樣本管理9.2.1一周內(nèi)進(jìn)行檢測的樣本可存放于2℃~8℃;一周以上應(yīng)存放于-20℃以下。9.2.2對于篩查結(jié)果為陽性的樣本，收集受檢者的姓名、身份證號碼等相關(guān)信息，并重新采集一份血樣，將雙份樣本送至上一級實(shí)驗(yàn)室或當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康行政部門指定的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行進(jìn)一步檢測。59.2.3篩查結(jié)果為陰性的樣本，至少保存1個(gè)月。特殊用途或?qū)ｍ?xiàng)項(xiàng)目的樣本根據(jù)具體要求確定保存時(shí)間及保存溫度。9.2.4樣本運(yùn)送應(yīng)符合生物安全要求。應(yīng)采用三層容器包裝，運(yùn)輸包裝為B類UN3373。9.3質(zhì)量控制9.3.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定質(zhì)量控制計(jì)劃。9.3.2檢測嚴(yán)格按試劑說明書操作及判讀結(jié)果。9.3.3檢測區(qū)域的溫濕度應(yīng)控制在試劑說明書規(guī)定的范圍內(nèi)。9.3.4應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)判讀結(jié)果。9.3.5應(yīng)使用試劑自帶的滴管及稀釋液，不同試劑的不應(yīng)混用。9.3.6檢測時(shí)質(zhì)控窗口內(nèi)應(yīng)出現(xiàn)質(zhì)控帶，未出現(xiàn)說明實(shí)驗(yàn)無效，應(yīng)重檢。9.3.7應(yīng)使用質(zhì)控品對檢測進(jìn)行質(zhì)量控制。9.3.8質(zhì)控品應(yīng)包含陰性質(zhì)控品和陽性質(zhì)控品，陽性質(zhì)控品宜選擇弱陽性質(zhì)控品。9.3.9更換試劑品牌，更換試劑批號，更換檢測人時(shí)應(yīng)實(shí)時(shí)開展質(zhì)控。9.3.10應(yīng)在每個(gè)檢測日的首批臨床樣本檢測前進(jìn)行1次質(zhì)控。9.3.11如果日檢測量大于50份樣本，宜在每檢測50份樣本后加做1次質(zhì)控。9.4室間質(zhì)量評價(jià)9.4.1應(yīng)每年參加上級實(shí)驗(yàn)室或其他有資質(zhì)機(jī)構(gòu)組織的室間質(zhì)量評價(jià)或能力驗(yàn)證活動(dòng)。9.4.2未參加室間質(zhì)量評價(jià)或能力驗(yàn)證活動(dòng)，或成績不合格的檢測點(diǎn)不應(yīng)開展艾滋病檢測工作，不合格的應(yīng)及時(shí)整改，整改合格后方可開展艾滋病檢測工作。6［1］病原微生物實(shí)驗(yàn)室