DB4117T 418-2024獸藥中藥提取物生產(chǎn)技術(shù)要求

4117本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定行政綜合執(zhí)法大隊(duì)、梁園區(qū)動物檢疫和疫病預(yù)防控制中心、襄城縣農(nóng)牧業(yè)服務(wù)中心。魏艷艷、姚嬌嬌、賈麗軍、宋振平、金春玲、獸藥中藥提取物生產(chǎn)技術(shù)要求4基本要求4.1廠房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)符合獸藥中藥提取物的生產(chǎn)要求，對空氣凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、衛(wèi)生清潔設(shè)施等設(shè)施、設(shè)備的參數(shù)進(jìn)行確認(rèn)，4.2應(yīng)采用規(guī)范化生產(chǎn)的中藥材，對中藥材和中藥飲片的質(zhì)量以及中藥材前處理、中藥提取工藝嚴(yán)格），4.4對生產(chǎn)有國家標(biāo)準(zhǔn)的中藥提取物的，應(yīng)在中藥提取車間內(nèi)設(shè)置獨(dú)立的、功能完備的收膏間，其潔4.6應(yīng)當(dāng)建立與獸藥中藥提取物生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，應(yīng)當(dāng)有專人負(fù)4.7專職負(fù)責(zé)中藥材和中藥飲片質(zhì)量管理的人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)、生藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，5.1生產(chǎn)區(qū)5.1.1中藥提取、濃縮等廠房應(yīng)當(dāng)與其生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，有良好的排風(fēng)、防止污染和交叉污染等設(shè)施；含有機(jī)溶劑提取工藝的，廠房應(yīng)有防爆設(shè)施及有機(jī)溶劑監(jiān)5.1.2中藥材和中藥飲片的取樣、篩選、稱重等操作易產(chǎn)生粉塵的，應(yīng)當(dāng)采取有效措施，以控制粉塵擴(kuò)散，避免污染和交叉污染，如安裝捕塵設(shè)備、排風(fēng)設(shè)施等，且與中藥提取生產(chǎn)線完全分開。5.1.3中藥提取、濃縮、收膏工序宜采用密閉5.2倉儲區(qū)5.2.3采用單獨(dú)的隔離區(qū)域貯存待驗(yàn)物料或產(chǎn)品時，待驗(yàn)區(qū)應(yīng)有醒目的標(biāo)識，且僅限經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入。不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)隔離5.2.4易燃、易爆和其他危險(xiǎn)品的貯5.2.5倉儲區(qū)應(yīng)有單獨(dú)的物料取樣區(qū)，取樣區(qū)的空氣潔5.3質(zhì)量控制區(qū)5.3.1質(zhì)量控制區(qū)的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)確保其適用于預(yù)定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，應(yīng)當(dāng)有足夠的5.3.2質(zhì)量控制區(qū)通常應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)區(qū)分開，根據(jù)生產(chǎn)規(guī)模設(shè)立實(shí)驗(yàn)室，且實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)確保其適用5.3.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模配備相應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備，各種檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)經(jīng)確認(rèn)或驗(yàn)證，并制5.4輔助區(qū)5.5標(biāo)本室6.1.1中藥材和中藥飲片的質(zhì)量應(yīng)當(dāng)符合獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)或藥品標(biāo)準(zhǔn)及?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）中藥材標(biāo)——外購的中藥飲片宜增加相應(yīng)原藥材的檢驗(yàn)項(xiàng)目；——獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)或藥品標(biāo)準(zhǔn)及?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）中藥材標(biāo)準(zhǔn)中包含6.1.4每批中藥材或中藥飲片應(yīng)留樣，留樣量至少能滿足6.2.1設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維護(hù)應(yīng)符合預(yù)定用途，盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯的風(fēng)險(xiǎn)，便于操作、清潔、維護(hù)以及必要時進(jìn)行的消毒6.2.2中藥材前處理的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)包括表面平整、易清潔、不產(chǎn)生脫落物的揀選工作臺，洗藥池或洗6.2.3中藥提取的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)包括提取系統(tǒng)、過濾設(shè)備、濃縮系統(tǒng)、冷凝系統(tǒng)、真空負(fù)壓系統(tǒng)、離心系統(tǒng)、冷卻系統(tǒng)、酸/堿沉系統(tǒng)、醇沉系統(tǒng)、過濾系統(tǒng)等，根據(jù)使用物料及生產(chǎn)工藝的不同還應(yīng)有洗藥6.2.5生產(chǎn)揮發(fā)油類中藥提取物還應(yīng)6.3.1.1凈選：按照工藝要求分別使用挑選、篩選、風(fēng)選、水選、剪、切、刮、削、剔除、酶法、剝離、擠壓、刷、擦、火燎、燙、撞、碾串等方法，具體要求參照《中華人民共和6.3.1.2清洗：按照工藝要求分別采用淘洗、漂洗、噴淋或搶水洗等洗滌方法；中藥材洗滌應(yīng)使用流蒸、煮等方法做到藥透水盡，不應(yīng)出現(xiàn)藥材傷水腐敗、霉變、產(chǎn)生異味等變6.3.2.2切制：浸潤中藥材符合切制要求6.3.3.2按工藝要求嚴(yán)格控制加入輔料的數(shù)量、方法、時間以及炮制時間、溫度等；炮制品應(yīng)存放在6.3.4.1根據(jù)藥材性質(zhì)和工藝要求選用不同的干燥方法和干燥設(shè)備，干燥設(shè)備進(jìn)風(fēng)口應(yīng)有適宜的過濾6.4.1進(jìn)入備料室的中藥材或中藥飲片，稱量操作執(zhí)行雙人復(fù)6.4.2投料宜采用負(fù)壓投料站，配置相應(yīng)的除塵設(shè)施，通過真空上料裝置或利用重力傳輸物料至混合6.5.2清洗藥材應(yīng)采用流水清洗方式，不應(yīng)浸泡。如果中藥材處理潔凈度達(dá)到企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)要求時，6.6.1將出渣車推至提取罐出料口，按出料控制鈕，使出料口6.6.2將出渣車推至指定地點(diǎn)將藥渣倒掉6.7.1宜采用減壓蒸發(fā)、常壓濃縮、薄膜蒸發(fā)、多效蒸發(fā)等濃縮6.7.2提取液經(jīng)過濾（或離心后）抽進(jìn)濃縮器里濃縮至工藝規(guī)定的藥液密度后，停止?jié)饪s，關(guān)閉夾層6.7.3中藥提取用溶劑需回收使用的，回收溶劑的再使用不應(yīng)6.8.1宜采用沉降分離、離心分離、過濾分離（減壓濾過、常壓濾過、加壓濾過、薄膜濾過）等澄清方法和過濾方法將提取液與藥渣有效分離，過濾過程中應(yīng)隨時監(jiān)測藥液澄清度、性狀。6.8.2藥液過濾應(yīng)按工藝要求選用相應(yīng)濾徑的濾芯，并考慮其材質(zhì)不與藥液發(fā)生反應(yīng)，使用前后應(yīng)檢6.9.1宜采用水提醇沉法（水醇法）、醇提水沉法（醇水法）、酸沉法、吸附澄清法、大孔吸附樹脂6.9.2中藥精制過程中