醫(yī)院研究倫理委員會(huì)管理制度

醫(yī)院研究倫理委員會(huì)管理制度第一章總則第一條目的和任務(wù)醫(yī)院研究倫理委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“委員會(huì)”）是為了保障醫(yī)院研究活動(dòng)的倫理合規(guī)性，維護(hù)患者權(quán)益和社會(huì)公共利益的組織。委員會(huì)的重要任務(wù)是審查和監(jiān)督醫(yī)院的研究項(xiàng)目，確保其符合倫理規(guī)范、法律法規(guī)及社會(huì)倫理要求。第二條適用范圍本管理制度適用于醫(yī)院內(nèi)全部研究項(xiàng)目的倫理審查和管理。第三條委員會(huì)構(gòu)成委員會(huì)由醫(yī)院選聘的專(zhuān)業(yè)人士和患者代表構(gòu)成，重要包含醫(yī)學(xué)專(zhuān)家、法律專(zhuān)家、倫理學(xué)專(zhuān)家、護(hù)理專(zhuān)家、患者代表等人員。委員會(huì)成員應(yīng)具備倫理學(xué)、法律法規(guī)和臨床實(shí)踐等方面的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，而且獨(dú)立公正。第四條委員會(huì)職權(quán)委員會(huì)擁有對(duì)醫(yī)院研究項(xiàng)目的倫理審查和管理的一切權(quán)力，包含但不限于項(xiàng)目立項(xiàng)審查、研究方案審查、患者知情同意審查、研究過(guò)程監(jiān)督、研究成績(jī)審核等。第五條保密原則委員會(huì)在審查過(guò)程中應(yīng)保持對(duì)研究項(xiàng)目的保密性，而且對(duì)委員會(huì)討論和審查的結(jié)果進(jìn)行保密。第二章項(xiàng)目立項(xiàng)審查第六條申請(qǐng)流程研究人員在開(kāi)展醫(yī)院研究項(xiàng)目之前，應(yīng)提交立項(xiàng)申請(qǐng)，并依照委員會(huì)要求的格式和要求填寫(xiě)相關(guān)內(nèi)容。第七條審查程序委員會(huì)在收到立項(xiàng)申請(qǐng)后，應(yīng)依照以下程序進(jìn)行審查：1.確認(rèn)申請(qǐng)料子的完整性和準(zhǔn)確性；2.對(duì)申請(qǐng)料子進(jìn)行初步評(píng)審，包含項(xiàng)目的科學(xué)合理性、倫理合規(guī)性等；3.如初步評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)，組織專(zhuān)家對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行認(rèn)真評(píng)審；4.評(píng)審結(jié)果分為通過(guò)、駁回、修改重申等，委員會(huì)應(yīng)書(shū)面通知研究人員。第八條審查標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)審查立項(xiàng)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)考慮以下因素：1.項(xiàng)目的科學(xué)價(jià)值和研究意義；2.研究人員的資質(zhì)和實(shí)力；3.項(xiàng)目的倫理合規(guī)性；4.預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)和功利便宜的平衡。第三章研究方案審查第九條申請(qǐng)流程研究人員在通過(guò)項(xiàng)目立項(xiàng)審查后，應(yīng)提交研究方案，并依照委員會(huì)要求的格式和要求填寫(xiě)相關(guān)內(nèi)容。第十條審查程序委員會(huì)在收到研究方案后，應(yīng)依照以下程序進(jìn)行審查：1.確認(rèn)方案是否完整、準(zhǔn)確；2.對(duì)方案進(jìn)行初步評(píng)審，包含研究設(shè)計(jì)的科學(xué)性、倫理合規(guī)性等；3.如初步評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)，組織專(zhuān)家對(duì)方案進(jìn)行認(rèn)真評(píng)審；4.評(píng)審結(jié)果分為通過(guò)、駁回、修改重申等，委員會(huì)應(yīng)書(shū)面通知研究人員。第十一條審查標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)審查研究方案時(shí)，應(yīng)考慮以下因素：1.研究設(shè)計(jì)是否科學(xué)合理，能否回答研究問(wèn)題；2.參加者招募和納入標(biāo)準(zhǔn)是否公正合理，是否保護(hù)參加者權(quán)益；3.研究過(guò)程和方法是否符合倫理規(guī)范；4.預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)和利益是否平衡。第四章患者知情同意審查第十二條申請(qǐng)流程研究人員在進(jìn)行患者知情同意時(shí)，應(yīng)提交相應(yīng)的申請(qǐng)料子，并依照委員會(huì)要求的格式和要求填寫(xiě)相關(guān)內(nèi)容。第十三條審查程序委員會(huì)在收到患者知情同意申請(qǐng)后，應(yīng)依照以下程序進(jìn)行審查：1.確認(rèn)申請(qǐng)料子的完整性和準(zhǔn)確性；2.對(duì)申請(qǐng)料子進(jìn)行初步評(píng)審，包含知情同意書(shū)的語(yǔ)言準(zhǔn)確性、知情同意過(guò)程的公正性等；3.如初步評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)，組織專(zhuān)家對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行認(rèn)真評(píng)審；4.評(píng)審結(jié)果分為通過(guò)、駁回、修改重申等，委員會(huì)應(yīng)書(shū)面通知研究人員。第十四條審查標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)審查患者知情同意申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)考慮以下因素：1.知情同意書(shū)是否準(zhǔn)確、完整，是否明確告知了研究目的、過(guò)程、風(fēng)險(xiǎn)和利益；2.知情同意過(guò)程是否公正，是否充分敬重患者的自主權(quán)利。第五章研究過(guò)程監(jiān)督第十五條監(jiān)督措施委員會(huì)有權(quán)對(duì)研究項(xiàng)目的實(shí)施過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督，包含但不限于：1.定期或不定期對(duì)項(xiàng)目進(jìn)展情況進(jìn)行檢查，確保研究過(guò)程合規(guī)；2.對(duì)項(xiàng)目中涉及人體試驗(yàn)的部分進(jìn)行監(jiān)督，保障人體試驗(yàn)的安全合規(guī)；3.接受患者或其他相關(guān)方的舉報(bào)，并進(jìn)行調(diào)查處理。第十六條監(jiān)督結(jié)果處理如發(fā)現(xiàn)項(xiàng)目存在違規(guī)行為或倫理問(wèn)題，委員會(huì)有權(quán)采取相應(yīng)的處理措施，包含但不限于：1.追究研究人員的責(zé)任，包含警告、通報(bào)批判、取消研究資格等；2.停止或中斷項(xiàng)目的進(jìn)行；3.向有關(guān)部門(mén)報(bào)告，并搭配處理。第六章研究成績(jī)審核第十七條審核流程研究人員在完成研究項(xiàng)目后，應(yīng)提交成績(jī)報(bào)告，并依照委員會(huì)要求的格式和要求填寫(xiě)相關(guān)內(nèi)容。第十八條審核程序委員會(huì)在收到研究成績(jī)報(bào)告后，應(yīng)依照以下程序進(jìn)行審核：1.確認(rèn)報(bào)告的完整性和準(zhǔn)確性；2.對(duì)報(bào)告進(jìn)行初步評(píng)審，包含研究結(jié)果的科學(xué)性、倫理合規(guī)性等；3.如初步評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)，組織專(zhuān)家對(duì)報(bào)告進(jìn)行認(rèn)真評(píng)審；4.審核結(jié)果分為通過(guò)、重要發(fā)現(xiàn)和問(wèn)題、擬定處理措施等，委員會(huì)應(yīng)書(shū)面通知研究人員。第十九條審核標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)審核研究成績(jī)報(bào)告時(shí)，應(yīng)考慮以下因素：1.報(bào)告的結(jié)論是否科學(xué)準(zhǔn)確，能否回答研究問(wèn)題；2.研究方法是否符合倫理規(guī)范；3.預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)和利益是否平衡；4.是否存在數(shù)據(jù)造假等違規(guī)行為。第七章附則第二十條引用制度研究人員在文章、報(bào)告等公開(kāi)形式中引用委員會(huì)審查結(jié)果時(shí)，應(yīng)注明“本研究已通過(guò)本院倫理委員會(huì)審查”。第二十一條外部合作如委員會(huì)無(wú)法滿(mǎn)足研究項(xiàng)目的倫理審查需求，可與其他專(zhuān)業(yè)倫理委員會(huì)進(jìn)行協(xié)作。第二十二條記錄和檔案委員會(huì)應(yīng)對(duì)其工作進(jìn)行記錄和檔案管理，包含但不限于審查申請(qǐng)