醫(yī)療器械上市前準(zhǔn)備要點考核試卷

醫(yī)療器械上市前準(zhǔn)備要點考核試卷考生姓名：________________答題日期：____/____/____得分：______判卷人：________________

一、單項選擇題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的）

1.醫(yī)療器械上市前需要進(jìn)行臨床評價，以下哪項不屬于臨床評價的主要內(nèi)容？（）

A.安全性

B.有效性

C.經(jīng)濟性

D.適用范圍

2.關(guān)于醫(yī)療器械的分類，以下哪項是錯誤的？（）

A.第一類醫(yī)療器械風(fēng)險最低

B.第二類醫(yī)療器械需嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械風(fēng)險最高

D.所有醫(yī)療器械都屬于第三類

3.醫(yī)療器械注冊申報資料中，以下哪項資料不需要提供？（）

A.產(chǎn)品技術(shù)要求

B.臨床試驗報告

C.生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明

D.產(chǎn)品廣告

4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在申請生產(chǎn)許可時，以下哪項不屬于企業(yè)應(yīng)具備的條件？（）

A.具備與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)場地

B.具備與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備

C.具備與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員

D.企業(yè)負(fù)責(zé)人具有醫(yī)學(xué)背景

5.關(guān)于醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書的要求，以下哪項是錯誤的？（）

A.標(biāo)簽和說明書應(yīng)清晰、易于識別

B.標(biāo)簽和說明書應(yīng)包含產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號等信息

C.標(biāo)簽和說明書應(yīng)包含使用方法、注意事項等內(nèi)容

D.標(biāo)簽和說明書可以不包含產(chǎn)品注冊證號

6.以下哪項不屬于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求？（）

A.建立完善的質(zhì)量管理體系

B.對生產(chǎn)過程進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)控

C.對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗和驗證

D.企業(yè)應(yīng)每年進(jìn)行一次內(nèi)部審計

7.關(guān)于醫(yī)療器械注冊檢驗，以下哪項是錯誤的？（）

A.注冊檢驗包括樣品檢驗和臨床試驗

B.注冊檢驗應(yīng)由具有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)進(jìn)行

C.注冊檢驗報告是醫(yī)療器械注冊申報資料的一部分

D.注冊檢驗可以由生產(chǎn)企業(yè)自行完成

8.以下哪項不屬于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的主要內(nèi)容？（）

A.收集和分析不良事件信息

B.評價不良事件的嚴(yán)重程度和可能的影響

C.采取預(yù)防措施，防止不良事件再次發(fā)生

D.對不良事件進(jìn)行罰款處理

9.在醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中，以下哪項不屬于生產(chǎn)環(huán)境要求？（）

A.生產(chǎn)場地應(yīng)保持清潔、衛(wèi)生

B.生產(chǎn)場地應(yīng)有適宜的溫度、濕度

C.生產(chǎn)場地應(yīng)有良好的通風(fēng)設(shè)施

D.生產(chǎn)場地應(yīng)設(shè)置在繁華商業(yè)區(qū)

10.關(guān)于醫(yī)療器械廣告審查，以下哪項是錯誤的？（）

A.醫(yī)療器械廣告應(yīng)真實、合法、科學(xué)

B.醫(yī)療器械廣告應(yīng)經(jīng)廣告審查機關(guān)審查批準(zhǔn)

C.醫(yī)療器械廣告應(yīng)在廣告中標(biāo)明批準(zhǔn)文號

D.醫(yī)療器械廣告可以包含治療效果的承諾

11.以下哪項不屬于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系文件要求？（）

A.制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)

B.制定生產(chǎn)管理規(guī)程和操作規(guī)程

C.制定產(chǎn)品技術(shù)要求和檢驗規(guī)程

D.制定企業(yè)財務(wù)管理制度

12.關(guān)于醫(yī)療器械注冊證的有效期，以下哪項是正確的？（）

A.注冊證有效期為3年

B.注冊證有效期為5年

C.注冊證有效期為10年

D.注冊證有效期不限

13.在醫(yī)療器械臨床試驗中，以下哪項不屬于倫理委員會的職責(zé)？（）

A.審查臨床試驗方案的科學(xué)性和倫理性

B.監(jiān)督臨床試驗的進(jìn)展和受試者的權(quán)益

C.審查臨床試驗報告

D.對臨床試驗結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計分析

14.關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的要求，以下哪項是錯誤的？（）

A.經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所

B.經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員

C.經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備

D.經(jīng)營企業(yè)許可證有效期為2年

15.以下哪項不屬于醫(yī)療器械召回的分類？（）

A.一級召回

B.二級召回

C.三級召回

D.四級召回

16.關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的年度報告，以下哪項是錯誤的？（）

A.年度報告應(yīng)包括企業(yè)基本信息、生產(chǎn)情況等內(nèi)容

B.年度報告應(yīng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告

C.年度報告應(yīng)在每年3月31日前提交

D.年度報告可以不對外公開

17.在醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中，以下哪項不屬于生產(chǎn)記錄要求？（）

A.記錄生產(chǎn)日期、批號等信息

B.記錄生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵參數(shù)和操作人員

C.記錄檢驗和驗證結(jié)果

D.記錄生產(chǎn)成本

18.關(guān)于醫(yī)療器械注冊申報資料的要求，以下哪項是錯誤的？（）

A.申報資料應(yīng)真實、完整、準(zhǔn)確

B.申報資料應(yīng)使用中文

C.申報資料應(yīng)包含產(chǎn)品技術(shù)要求、臨床試驗報告等內(nèi)容

D.申報資料可以不包含生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明

19.以下哪項不屬于醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的要求？（）

A.標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)具有科學(xué)性、實用性和先進(jìn)性

B.標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)明確產(chǎn)品的性能、安全、有效性等要求

C.標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)由國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布

D.標(biāo)準(zhǔn)可以由企業(yè)自行制定

20.關(guān)于醫(yī)療器械監(jiān)管的基本原則，以下哪項是錯誤的？（）

A.以保障公眾健康為首要目標(biāo)

B.堅持風(fēng)險管理、全程控制、科學(xué)監(jiān)管

C.實行分類管理，明確監(jiān)管職責(zé)

D.采取寬松的監(jiān)管政策，鼓勵創(chuàng)新和發(fā)展

二、多選題（本題共20小題，每小題1.5分，共30分，在每小題給出的四個選項中，至少有一項是符合題目要求的）

1.醫(yī)療器械上市前需要進(jìn)行的評價包括以下哪些內(nèi)容？（）

A.安全性

B.有效性

C.經(jīng)濟性

D.穩(wěn)定性

2.以下哪些情況需要重新申請醫(yī)療器械注冊？（）

A.改變產(chǎn)品結(jié)構(gòu)

B.更換主要材料

C.改變產(chǎn)品預(yù)期用途

D.改變生產(chǎn)企業(yè)名稱

3.醫(yī)療器械注冊申報資料中，以下哪些資料是必須提供的？（）

A.產(chǎn)品技術(shù)要求

B.臨床試驗報告

C.生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明

D.產(chǎn)品廣告

4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在申請生產(chǎn)許可時，以下哪些條件是企業(yè)應(yīng)具備的？（）

A.具備與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)場地

B.具備與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備

C.具備與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員

D.企業(yè)負(fù)責(zé)人具有相關(guān)行業(yè)經(jīng)驗

5.以下哪些信息應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械的標(biāo)簽和說明書中包含？（）

A.產(chǎn)品名稱

B.生產(chǎn)批號

C.使用期限

D.不良反應(yīng)聯(lián)系方式

6.以下哪些做法符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求？（）

A.建立完善的質(zhì)量管理體系

B.對生產(chǎn)過程進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)控

C.對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗和驗證

D.定期對員工進(jìn)行質(zhì)量意識培訓(xùn)

7.以下哪些屬于醫(yī)療器械注冊檢驗的內(nèi)容？（）

A.樣品檢驗

B.臨床試驗

C.穩(wěn)定性測試

D.生物相容性評價

8.以下哪些是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的主要目的？（）

A.收集和分析不良事件信息

B.評價不良事件的嚴(yán)重程度

C.采取預(yù)防措施

D.提高產(chǎn)品質(zhì)量

9.在醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中，以下哪些是生產(chǎn)環(huán)境要求？（）

A.生產(chǎn)場地應(yīng)保持清潔、衛(wèi)生

B.生產(chǎn)場地應(yīng)有適宜的溫度、濕度

C.生產(chǎn)場地應(yīng)有良好的通風(fēng)設(shè)施

D.生產(chǎn)場地應(yīng)遠(yuǎn)離污染源

10.關(guān)于醫(yī)療器械廣告，以下哪些做法是合法的？（）

A.廣告內(nèi)容真實、合法、科學(xué)

B.廣告應(yīng)經(jīng)廣告審查機關(guān)審查批準(zhǔn)

C.廣告中包含產(chǎn)品注冊證號

D.廣告中提及產(chǎn)品適應(yīng)癥

11.以下哪些屬于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系文件要求？（）

A.制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)

B.制定生產(chǎn)管理規(guī)程和操作規(guī)程

C.制定產(chǎn)品技術(shù)要求和檢驗規(guī)程

D.制定員工培訓(xùn)計劃

12.關(guān)于醫(yī)療器械的臨床試驗，以下哪些說法是正確的？（）

A.臨床試驗應(yīng)在倫理委員會監(jiān)督下進(jìn)行

B.臨床試驗方案應(yīng)科學(xué)、合理

C.臨床試驗報告應(yīng)真實、完整

D.臨床試驗可以由生產(chǎn)企業(yè)自行完成

13.以下哪些是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的要求？（）

A.經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所

B.經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員

C.經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備

D.經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具備完善的售后服務(wù)體系

14.以下哪些屬于醫(yī)療器械召回的分類？（）

A.一級召回

B.二級召回

C.三級召回

D.四級召回

15.關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的年度報告，以下哪些說法是正確的？（）

A.年度報告應(yīng)包括企業(yè)基本信息、生產(chǎn)情況等內(nèi)容

B.年度報告應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門報告

C.年度報告應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)提交

D.年度報告應(yīng)對外公開

16.在醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中，以下哪些是生產(chǎn)記錄要求？（）

A.記錄生產(chǎn)日期、批號等信息

B.記錄生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵參數(shù)和操作人員

C.記錄檢驗和驗證結(jié)果

D.記錄設(shè)備維護和校準(zhǔn)情況

17.以下哪些屬于醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的要求？（）

A.標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)具有科學(xué)性、實用性和先進(jìn)性

B.標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)明確產(chǎn)品的性能、安全、有效性等要求

C.標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)由權(quán)威機構(gòu)發(fā)布

D.標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)定期更新

18.以下哪些是醫(yī)療器械監(jiān)管的基本原則？（）

A.以保障公眾健康為首要目標(biāo)

B.堅持風(fēng)險管理、全程控制、科學(xué)監(jiān)管

C.實行分類管理，明確監(jiān)管職責(zé)

D.鼓勵創(chuàng)新和技術(shù)進(jìn)步

19.以下哪些情況下，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門報告？（）

A.發(fā)生重大質(zhì)量事故

B.產(chǎn)品出現(xiàn)重大不良事件

C.召回產(chǎn)品

D.企業(yè)地址變更

20.以下哪些措施有助于提高醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量？（）

A.加強原材料質(zhì)量控制

B.提高生產(chǎn)過程控制水平

C.加強產(chǎn)品出廠檢驗

D.定期對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行回顧分析

三、填空題（本題共10小題，每小題2分，共20分，請將正確答案填到題目空白處）

1.醫(yī)療器械的分類分為三類，其中風(fēng)險最低的是____類醫(yī)療器械。

2.醫(yī)療器械注冊申報資料中，必須包含的文件是____。

3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在申請生產(chǎn)許可時，應(yīng)具備的條件之一是具備與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的____。

4.醫(yī)療器械的標(biāo)簽和說明書應(yīng)包含產(chǎn)品的____、____等信息。

5.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求企業(yè)建立完善的質(zhì)量管理體系，其中包括制定____和____。

6.醫(yī)療器械注冊檢驗的主要內(nèi)容包括____和____。

7.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的是為了收集和分析不良事件信息，并采取____措施。

8.醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境要求中，生產(chǎn)場地應(yīng)有適宜的____和____。

9.醫(yī)療器械廣告應(yīng)經(jīng)____審查批準(zhǔn)，并在廣告中標(biāo)明批準(zhǔn)文號。

10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的年度報告應(yīng)在每年的____月前提交。

四、判斷題（本題共10小題，每題1分，共10分，正確的請在答題括號中畫√，錯誤的畫×）

1.所有醫(yī)療器械在上市前都需要進(jìn)行臨床試驗。（）

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以自行完成注冊檢驗。（）

3.醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測主要由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)。（）

4.醫(yī)療器械廣告中可以包含治療效果的承諾。（）

5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件不需要定期更新。（）

6.醫(yī)療器械召回分為四級，風(fēng)險程度從高到低排列。（）

7.醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)可以由企業(yè)自行制定。（）

8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的有效期為無限期。（）

9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不需要對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行回顧分析。（）

10.醫(yī)療器械的監(jiān)管原則中不包括鼓勵創(chuàng)新和技術(shù)進(jìn)步。（）

五、主觀題（本題共4小題，每題5分，共20分）

1.請簡述醫(yī)療器械上市前臨床評價的主要內(nèi)容及其重要性。

2.描述醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中關(guān)于生產(chǎn)環(huán)境的基本要求，并解釋這些要求對于保證產(chǎn)品質(zhì)量的意義。

3.論述醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的流程和目的，以及生產(chǎn)企業(yè)在此過程中的責(zé)任。

4.分析醫(yī)療器械廣告審查的必要性和具體要求，以及違反相關(guān)規(guī)定可能帶來的后果。

標(biāo)準(zhǔn)答案

一、單項選擇題

1.C

2.D

3.D

4.D

5.D

6.D

7.D

8.D

9.D

10.D

11.D

12.B

13.D

14.D

15.D

16.D

17.D

18.D

19.D

20.D

二、多選題

1.ABC

2.ABC

3.ABC

4.ABC

5.ABCD

6.ABCD

7.ABCD

8.ABC

9.ABCD

10.ABC

11.ABCD

12.ABC

13.ABCD

14.ABC

15.ABC

16.ABCD

17.ABC

18.ABCD

19.ABCD

20.ABCD

三、填空題

1.第一

2.產(chǎn)品技術(shù)要求

3.生產(chǎn)設(shè)備

4.產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號

5.質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)

6.樣品檢驗、臨床試驗

7.預(yù)防

8.溫度、濕度

9.廣告審查機關(guān)

10.3月31日前

四、判斷題

1.×

2.×

3.√

4.×

5.×

6.×

7.×

8.×

9.×

10.×

五、主觀題