2024年臨床試驗(yàn)合作管理規(guī)范協(xié)議

2024年新版臨床試驗(yàn)合作管理規(guī)范協(xié)議本合同目錄一覽第一條合作協(xié)議概述1.1合作背景與目的1.2合作范圍與內(nèi)容1.3合作期限第二條合作雙方的權(quán)利與義務(wù)2.1合作方的權(quán)利2.2合作方的義務(wù)2.3合作方的責(zé)任第三條臨床試驗(yàn)的實(shí)施與管理3.1試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)與審批3.2試驗(yàn)流程與時(shí)間安排3.3試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理與分析第四條臨床試驗(yàn)的倫理審查4.1倫理審查委員會(huì)的組織與職責(zé)4.2試驗(yàn)方案的倫理審查與批準(zhǔn)4.3試驗(yàn)過(guò)程中的倫理監(jiān)督與合規(guī)檢查第五條臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理5.1質(zhì)量保證體系的建立5.2質(zhì)量控制措施的實(shí)施5.3質(zhì)量評(píng)估與審計(jì)第六條臨床試驗(yàn)的安全性與風(fēng)險(xiǎn)管理6.1安全性監(jiān)測(cè)與報(bào)告6.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與防范6.3緊急事件的應(yīng)對(duì)與處理第七條臨床試驗(yàn)的信息公開(kāi)與隱私保護(hù)7.1信息披露的內(nèi)容與方式7.2隱私保護(hù)的措施與責(zé)任7.3數(shù)據(jù)安全的保障第八條合作成果的分享與分配8.1成果的定義與范圍8.2成果分享的原則與比例8.3成果商業(yè)化的權(quán)益分配第九條合同的變更與終止9.1合同變更的條件與程序9.2合同終止的條件與后果9.3合同解除后的權(quán)利與義務(wù)處理第十條爭(zhēng)議解決方式10.1爭(zhēng)議解決的方式10.2仲裁地點(diǎn)與機(jī)構(gòu)10.3法律適用第十一條合同的生效與解除11.1合同生效的條件11.2合同解除的條件與程序11.3合同解除后的權(quán)利與義務(wù)處理第十二條合同的附則與附件12.1附則內(nèi)容12.2附件清單與說(shuō)明第十三條合作雙方的簽字與蓋章13.1簽字代表的資格與授權(quán)13.2簽字日期與地點(diǎn)13.3蓋章效力第十四條其他約定事項(xiàng)14.1特殊條款說(shuō)明14.2雙方的其他協(xié)商事項(xiàng)14.3附加條款清單第一部分：合同如下：第一條合作協(xié)議概述1.1合作背景與目的1.2合作范圍與內(nèi)容1.3合作期限本合作協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效，合作期限為_(kāi)___年，自合作協(xié)議生效之日起計(jì)算。若雙方同意延長(zhǎng)合作期限，應(yīng)簽訂書面補(bǔ)充協(xié)議，并明確延長(zhǎng)的合作期限及雙方的權(quán)利義務(wù)。第二條合作雙方的權(quán)利與義務(wù)2.1合作方的權(quán)利甲方權(quán)利：（1）確定試驗(yàn)方案、入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)；（2）選擇合適的試驗(yàn)場(chǎng)所和研究者；（3）對(duì)試驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)；（4）獲取并使用試驗(yàn)數(shù)據(jù)和成果；（5）在成果分享和商業(yè)化方面享有優(yōu)先權(quán)。乙方權(quán)利：（1）按照合同約定進(jìn)行試驗(yàn)的實(shí)施和管理；（2）獲取約定的試驗(yàn)報(bào)酬；（3）在成果分享和商業(yè)化方面享有合同約定的權(quán)益。2.2合作方的義務(wù)甲方義務(wù)：（1）提供試驗(yàn)所需的資金、設(shè)施和資源；（2）保證試驗(yàn)方案的合法性和科學(xué)性；（3）協(xié)助乙方進(jìn)行試驗(yàn)的倫理審查和質(zhì)量控制；（4）對(duì)試驗(yàn)結(jié)果承擔(dān)法律責(zé)任。乙方義務(wù)：（1）按照試驗(yàn)方案和甲方的要求進(jìn)行試驗(yàn)的實(shí)施；（2）保證試驗(yàn)的質(zhì)量和數(shù)據(jù)的真實(shí)性；（3）協(xié)助甲方進(jìn)行試驗(yàn)的監(jiān)督和指導(dǎo)；（4）對(duì)試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)報(bào)告并處理。2.3合作方的責(zé)任甲方責(zé)任：（1）因甲方原因?qū)е略囼?yàn)無(wú)法進(jìn)行或成果無(wú)法分享的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任；（2）因甲方原因?qū)е乱曳綋p失的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。乙方責(zé)任：（1）因乙方原因?qū)е略囼?yàn)質(zhì)量不達(dá)標(biāo)或數(shù)據(jù)失實(shí)的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任；（2）因乙方原因?qū)е录追綋p失的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。第三條臨床試驗(yàn)的實(shí)施與管理3.1試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)與審批甲方應(yīng)在合作協(xié)議生效后____個(gè)工作日內(nèi)提供試驗(yàn)方案，乙方應(yīng)在收到試驗(yàn)方案后____個(gè)工作日內(nèi)完成審查并提出意見(jiàn)。試驗(yàn)方案經(jīng)雙方確認(rèn)后，由乙方負(fù)責(zé)實(shí)施。3.2試驗(yàn)流程與時(shí)間安排乙方應(yīng)按照試驗(yàn)方案和時(shí)間表進(jìn)行試驗(yàn)的實(shí)施，并確保試驗(yàn)過(guò)程中的質(zhì)量控制和數(shù)據(jù)收集。3.3試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理與分析乙方應(yīng)建立完善的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，保證數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)在試驗(yàn)結(jié)束后____個(gè)月內(nèi)提交給甲方。第四條臨床試驗(yàn)的倫理審查4.1倫理審查委員會(huì)的組織與職責(zé)乙方應(yīng)設(shè)立倫理審查委員會(huì)，負(fù)責(zé)對(duì)試驗(yàn)方案和進(jìn)行中的試驗(yàn)進(jìn)行倫理審查和監(jiān)督。倫理審查委員會(huì)應(yīng)由具有相關(guān)專業(yè)背景和經(jīng)驗(yàn)的專家組成。4.2試驗(yàn)方案的倫理審查與批準(zhǔn)乙方應(yīng)在試驗(yàn)開(kāi)始前____個(gè)月內(nèi)完成試驗(yàn)方案的倫理審查，并取得倫理審查委員會(huì)的批準(zhǔn)。4.3試驗(yàn)過(guò)程中的倫理監(jiān)督與合規(guī)檢查乙方應(yīng)定期進(jìn)行倫理監(jiān)督和合規(guī)檢查，確保試驗(yàn)的實(shí)施符合倫理規(guī)定和法律法規(guī)要求。第五條臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理5.1質(zhì)量保證體系的建立乙方應(yīng)建立完善的質(zhì)量保證體系，確保試驗(yàn)的實(shí)施和數(shù)據(jù)的質(zhì)量。5.2質(zhì)量控制措施的實(shí)施乙方應(yīng)采取有效的質(zhì)量控制措施，對(duì)試驗(yàn)過(guò)程和數(shù)據(jù)進(jìn)行監(jiān)控和評(píng)估。5.3質(zhì)量評(píng)估與審計(jì)乙方應(yīng)定期進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估和審計(jì)，確保試驗(yàn)的質(zhì)量和數(shù)據(jù)的可靠性。第六條臨床試驗(yàn)的安全性與風(fēng)險(xiǎn)管理6.1安全性監(jiān)測(cè)與報(bào)告乙方應(yīng)建立安全性監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，對(duì)試驗(yàn)過(guò)程中的不良反應(yīng)和事件進(jìn)行監(jiān)測(cè)和報(bào)告。6.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與防范乙方應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并采取相應(yīng)的防范措施，以降低試驗(yàn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)。6.3緊急事件的應(yīng)對(duì)與處理乙方應(yīng)在試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)緊急事件時(shí)立即通知甲方，并按照預(yù)定的應(yīng)急計(jì)劃進(jìn)行處理。第八條合作成果的分享與分配8.1成果的定義與范圍成果指本合作期間內(nèi)，甲乙雙方共同取得的與本項(xiàng)目直接相關(guān)的科學(xué)研究成果，包括但不限于研究報(bào)告、學(xué)術(shù)論文、專利申請(qǐng)等。8.2成果分享的原則與比例甲乙雙方同意按照公平、合理的原則分享合作成果。具體分享比例由雙方在合作協(xié)議附件一中約定。8.3成果商業(yè)化的權(quán)益分配甲乙雙方同意，與合作成果相關(guān)的商業(yè)化權(quán)益，包括但不限于產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和銷售，將由雙方另行簽訂商業(yè)化合作協(xié)議約定。第九條合同的變更與終止9.1合同變更的條件與程序任何一方提出合同變更的，應(yīng)書面通知另一方，并說(shuō)明變更的事由和內(nèi)容。經(jīng)雙方協(xié)商一致，可簽訂書面補(bǔ)充協(xié)議，對(duì)合同進(jìn)行變更。9.2合同終止的條件與后果有下列情形之一的，雙方同意終止合同：（1）合作期限屆滿，雙方未達(dá)成續(xù)約協(xié)議的；（2）雙方協(xié)商一致終止合同的；（3）因不可抗力導(dǎo)致合同無(wú)法履行，雙方同意終止合同的。9.3合同解除后的權(quán)利與義務(wù)處理合同解除后，雙方應(yīng)按照約定辦理相關(guān)手續(xù)，互相返還合作期間獲取的對(duì)方的財(cái)物，并按照約定處理合作成果和商業(yè)化的權(quán)益。第十條爭(zhēng)議解決方式10.1爭(zhēng)議解決的方式雙方發(fā)生合同爭(zhēng)議的，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均可向合同簽訂地有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。10.2仲裁地點(diǎn)與機(jī)構(gòu)如雙方約定仲裁解決爭(zhēng)議的，應(yīng)選擇____仲裁委員會(huì)進(jìn)行仲裁，仲裁地點(diǎn)為_(kāi)___。10.3法律適用本合同的簽訂、效力、解釋、履行及爭(zhēng)議的解決均適用中華人民共和國(guó)的法律。第十一條合同的生效與解除11.1合同生效的條件本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。11.2合同解除的條件與程序雙方同意解除合同的，應(yīng)簽訂書面解除協(xié)議，并明確解除的條件和后果。11.3合同解除后的權(quán)利與義務(wù)處理合同解除后，雙方應(yīng)按照約定辦理相關(guān)手續(xù)，互相返還合作期間獲取的對(duì)方的財(cái)物，并按照約定處理合作成果和商業(yè)化的權(quán)益。第十二條合同的附則與附件12.1附則內(nèi)容本合同的附則包括合同的修改、補(bǔ)充、解除、終止等后續(xù)事宜的處理規(guī)則。12.2附件清單與說(shuō)明本合同附件包括：附件一：合作范圍與內(nèi)容詳細(xì)說(shuō)明附件二：成果分享與商業(yè)化權(quán)益分配協(xié)議附件三：合同變更、解除和終止的條件與程序等。第十三條合作雙方的簽字與蓋章13.1簽字代表的資格與授權(quán)雙方簽字代表應(yīng)具有簽訂本合同的資格和授權(quán)。13.2簽字日期與地點(diǎn)本合同于____年____月____日簽訂于____。13.3蓋章效力本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。第十四條其他約定事項(xiàng)14.1特殊條款說(shuō)明本合同特殊條款包括但不限于保密協(xié)議、知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬、數(shù)據(jù)安全保護(hù)等。14.2雙方的其他協(xié)商事項(xiàng)雙方就本合同未盡事宜，可另行協(xié)商并簽訂書面補(bǔ)充協(xié)議。14.3附加條款清單附加條款清單詳見(jiàn)附件四。第二部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：附件一：合作范圍與內(nèi)容詳細(xì)說(shuō)明附件二：成果分享與商業(yè)化權(quán)益分配協(xié)議本附件詳細(xì)約定了甲方和乙方在合作期間所取得的成果的分享原則與比例，以及與合作成果相關(guān)的商業(yè)化權(quán)益的分配方式和比例。附件三：合同變更、解除和終止的條件與程序等本附件詳細(xì)約定了合同變更、解除和終止的條件、程序以及相關(guān)的手續(xù)，并明確了合同解除后的權(quán)利與義務(wù)處理方式。附件四：附加條款清單本附件為附加條款的清單，包括但不限于保密協(xié)議、知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬、數(shù)據(jù)安全保護(hù)等特殊條款。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.甲方未按照約定提供試驗(yàn)所需的資金、設(shè)施和資源，導(dǎo)致試驗(yàn)無(wú)法進(jìn)行或延遲。2.甲方未按照約定保證試驗(yàn)方案的合法性和科學(xué)性，導(dǎo)致試驗(yàn)被暫?；蛉∠?。3.甲方未按照約定協(xié)助乙方進(jìn)行試驗(yàn)的倫理審查和質(zhì)量控制，導(dǎo)致試驗(yàn)無(wú)法順利進(jìn)行。4.乙方未按照試驗(yàn)方案和甲方的要求進(jìn)行試驗(yàn)的實(shí)施，導(dǎo)致試驗(yàn)質(zhì)量不達(dá)標(biāo)或數(shù)據(jù)失實(shí)。5.乙方未按照約定保證試驗(yàn)的質(zhì)量和數(shù)據(jù)的真實(shí)性，導(dǎo)致試驗(yàn)結(jié)果不可靠。違約責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：1.違約方應(yīng)承擔(dān)因違約行為導(dǎo)致的直接經(jīng)濟(jì)損失。2.違約方應(yīng)承擔(dān)因違約行為導(dǎo)致的間接經(jīng)濟(jì)損失。3.違約方應(yīng)承擔(dān)因違約行為導(dǎo)致的對(duì)方商譽(yù)損失。4.違約方應(yīng)按照約定支付違約金。示例說(shuō)明：若甲方未按照約定提供試驗(yàn)所需的資金、設(shè)施和資源，導(dǎo)致試驗(yàn)無(wú)法在約定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行，乙方有權(quán)要求甲方支付因此導(dǎo)致的直接經(jīng)濟(jì)損失，并按照約定支付違約金。說(shuō)明三：法律名詞及解釋：1.臨床試驗(yàn)：指在人體進(jìn)行的藥物、醫(yī)療設(shè)備或其他醫(yī)療行為的研究，以驗(yàn)證其安全性和有效性。2.倫理審查：指對(duì)臨床試驗(yàn)的方案和進(jìn)行中的試驗(yàn)進(jìn)行道德和倫理方面的審查和監(jiān)督。3.質(zhì)量保證：指通過(guò)系統(tǒng)的質(zhì)量策劃、控制、監(jiān)控和改進(jìn)活動(dòng)，確保臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。4.質(zhì)量控制：指在臨床試驗(yàn)過(guò)程中采取的