醫(yī)療器械管理-130

醫(yī)療器械管理科室一般行政管理醫(yī)療儀器管理醫(yī)用耗材管理醫(yī)療器械風(fēng)險及安全管理醫(yī)療器械計量管理醫(yī)療器械質(zhì)量管理幾個法規(guī)中華人民共和國國務(wù)院令

第276號《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》已經(jīng)1999年12月28日國務(wù)院第24次常務(wù)會議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自2000年4月1日起施行。

總理朱镕基

2000年1月4日中華人民共和國計量法中華人民共和國主席令第28號頒布時間：1985-9-6發(fā)文單位：國家計量局中華人民共和國招標(biāo)投標(biāo)法第九屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十一次會議通過中華人民共和國主席令第二十一號頒布時間：1999-8-30發(fā)文單位：全國人民代表大會中華人民共和國政府采購法2002年6月29日第九屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第二十八次會議通過醫(yī)療器械管理歷史與現(xiàn)狀什么是醫(yī)學(xué)儀器，我國習(xí)慣于把用于臨床的儀器設(shè)備稱作“醫(yī)療器械”、“衛(wèi)生裝備”，用于教學(xué)，科研的儀器設(shè)備稱為“儀器設(shè)備”、“實驗室裝置”

美國管理法規(guī)上統(tǒng)一稱作醫(yī)學(xué)裝備“Medicaldevice”，它的定義是：醫(yī)學(xué)裝備是指所有儀器（instrument）、裝備（apparatus）、機器（machine）、植入物（implant）、體外試劑及其他產(chǎn)品，它們符合美國藥典及其他補充文件的規(guī)定。其使用的目的是為了預(yù)防、診斷、治療以及減輕人或動物的病痛。因而其效益并非通過代謝反應(yīng)來達(dá)到目的。英國管理法規(guī)上統(tǒng)一稱作“衛(wèi)生設(shè)備”（healthequipment）中華人民共和國國務(wù)院1999年12月28日經(jīng)國務(wù)院第24次常務(wù)會議通過，發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中將醫(yī)療器械定義為：醫(yī)療器械：是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：1．對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解。2對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償。3．對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)。4．妊娠控制。醫(yī)學(xué)裝備，是指醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)中用于醫(yī)療、教學(xué)、科研、預(yù)防、保健等工作，具有衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)特征的儀器設(shè)備、器械、耗材和醫(yī)學(xué)信息系統(tǒng)等的總稱。衛(wèi)生部《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》2011.3.24

醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理應(yīng)當(dāng)遵循統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、歸口管理、分級負(fù)責(zé)、權(quán)責(zé)一致的原則，應(yīng)用信息技術(shù)等現(xiàn)代化管理方法，提高管理效能一、醫(yī)療器械、儀器設(shè)備（商品、物資）分類與代碼

物品分類與代碼就是給產(chǎn)品、商品、物資一個統(tǒng)一的科學(xué)分類，并給以數(shù)字代號，也就是代碼。換句話說，物品分類與代碼，就是用數(shù)字代號表示每一物品在不同分類層次中所處的位置，而且，這個代號在一定范圍內(nèi)是統(tǒng)一的，一物只能有一個代號，不得重復(fù)和交叉。這種用數(shù)碼代表物品分類的系統(tǒng)，叫做物品的分類與代碼

對使用單位來說，在進行管理的過程中，如記賬，統(tǒng)計等工作，也需要按不同類目進行管理。在當(dāng)代的科學(xué)管理中，計算機的廣泛應(yīng)用，要求有一個科學(xué)的物資分類代碼，才能夠更確切、更方便的進行各種統(tǒng)計工作。對于一個物品來說，生產(chǎn)領(lǐng)域、商業(yè)流通領(lǐng)域和使用單位之間則需要有一個統(tǒng)一的類與代碼標(biāo)準(zhǔn)，這是當(dāng)今管理的需要。（－）物品分類編碼標(biāo)準(zhǔn)

物品分類編碼標(biāo)準(zhǔn)，是人們將社會物品的名詞，術(shù)語，包括范圍，計算方法和計量單位作出統(tǒng)一規(guī)定，按科學(xué)原則和方法進行分類，加以編碼，經(jīng)有關(guān)方面協(xié)商一致，由主管機關(guān)批準(zhǔn)，發(fā)布，作為下屬各單位在一定范圍內(nèi)進行信息交換時共同遵守的準(zhǔn)則和依據(jù)

醫(yī)療器械、儀器設(shè)備（商品、物資）分類編碼標(biāo)準(zhǔn)是全國衛(wèi)生系統(tǒng)的專業(yè)（部門）標(biāo)準(zhǔn)，是由衛(wèi)生部計財司根據(jù)所屬單位及組織的意見和要求提出制訂的，并委托編碼起草小組起草，反復(fù)多次的廣泛協(xié)商和審定，最后由衛(wèi)生部和國家中醫(yī)藥管理局批準(zhǔn)發(fā)布。它是本系統(tǒng)內(nèi)進行信息交換時共同遵守的準(zhǔn)則和依據(jù)。（二）物品分類編碼的標(biāo)準(zhǔn)化標(biāo)準(zhǔn)化是指標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、統(tǒng)一性而言的，就物品分類編碼標(biāo)準(zhǔn)來說，它必須是依科學(xué)性進行分類，物品名稱統(tǒng)一，標(biāo)識代碼統(tǒng)一。也就是說，為了建立統(tǒng)一的，科學(xué)的經(jīng)濟核算制度，實現(xiàn)經(jīng)濟信息的自動化管理，將物品進行科學(xué)性分類，統(tǒng)一物品名稱，并給予統(tǒng)一代碼的標(biāo)準(zhǔn)，就是物品分類編碼的標(biāo)準(zhǔn)化。（三）物品名稱的統(tǒng)一

物品、產(chǎn)品、商品和物資物品是產(chǎn)品，商品和物資的統(tǒng)稱。產(chǎn)品，商品和物資，究其實物，是同一個東西，只是在運行過程中處于再生產(chǎn)的不同領(lǐng)域而易其名。作為生產(chǎn)單位的成果。叫做產(chǎn)品；作為流通領(lǐng)域中交換的對象，叫做商品；作為倉庫管理的客體，對用戶來講，叫做物資。三者之間沒有本質(zhì)的差別，它們的自然屬性沒有變化，它們就是同一個物品。

例如：很多人都熟悉的雙目生物顯微鏡。對生產(chǎn)廠家來說，雙目生物顯微鏡是他們的產(chǎn)品；對經(jīng)營銷售的商業(yè)部門來說，則是流通領(lǐng)域的商品；而對使用和管理部門來說，雙目生物顯微鏡就是物資了。

例如：全身CT和計算機輔助全身X射線斷層掃描機。全身CT是大家都知道的名稱，CT是ComputerTomography的縮寫，雖然全身CT的名稱不大規(guī)范，但是它已被大家熟悉，所以我們在編寫品名時，在正規(guī)名稱“計算機輔助全身X射線斷層掃描機”之后，也寫上了“全身CT”這個名稱，但用了括弧，代表它是第二名稱。（四）科學(xué)分類（分類原則）

對于幾千個，幾萬個，甚至幾十萬個物品，如果不分類，而采取大排行方法給予代碼，那將是無法想像的長碼，也無法應(yīng)用。必須將物品分成若干個大類，中類和小類，然后再分別列入物品名稱，就會給使用提供極大的方便。那么，究竟如何來分類呢？

標(biāo)準(zhǔn)的分類原則是以科學(xué)性分類為主，按其基本自然屬性分類；適當(dāng)兼顧了部門管理的需要和當(dāng)前管理水平與生產(chǎn)流通領(lǐng)域的要求。自然屬性是指用途，原材料，生產(chǎn)工藝方法等。例如：B型超聲診斷儀。主要是按用途分類的。首先它屬于醫(yī)療器械大類，中類是醫(yī)用超聲儀器，小類是超聲診斷儀器。主要考慮了它的用途，又考慮了它的超聲性能。所以“68231005”就是B型超聲診斷儀的代碼。再例如：倒置顯微鏡，首先想到它應(yīng)歸屬顯微鏡一類，再上一類就是光學(xué)儀器，光學(xué)儀器又屬儀器儀表大類。所以它的分類代碼就是“8711101”。這里既考慮了它的用途，又考慮了它的生產(chǎn)工藝方法等。

（五）供交換用的標(biāo)識代碼的統(tǒng)一

名稱統(tǒng)一，分類統(tǒng)一，代碼也必須繞一。名稱，分類雖然都統(tǒng)一了。連大的門類也一致，但是各類中，排列的順序并沒有嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，你可以這樣排序，我可以另樣排序，其結(jié)果是，同一物品則會出現(xiàn)不同的代碼，這就無法進行交換，所以必須統(tǒng)一代碼。還以B型超聲診斷儀為例，究其門類，它屬普通機械R門類。而這個門類內(nèi)，包括了門：61,62……69，等九個大類。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定把“醫(yī)療器械”排在“68”類，B超的分類就必須在“68”類，否則就無法進行交換。所以代碼也必須統(tǒng)一。分類原則

（－）按臨床應(yīng)用分類1．診斷儀器：血壓表、心電圖機、腦電圖機、血氣分析儀、超聲、X光機、CT、核磁共振等。2．治療儀器：理療、放療、X線、加速器、心臟起搏器、除顫器、碎石機等。3．監(jiān)護儀器：心臟監(jiān)護儀、胎兒監(jiān)護儀、遙測監(jiān)護儀、便攜式監(jiān)護儀等。血液動力學(xué)監(jiān)護儀、呼吸監(jiān)護儀等。

（二）按物理原理分類1．醫(yī)用電子儀器：心電圖機、腦電圖機。2．醫(yī)用光學(xué)儀器：顯微鏡、胃鏡、腸鏡。3．放射儀器：X光機、CT。4．醫(yī)用核醫(yī)學(xué)儀器：同位素掃描儀。WS/T118-1999中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

（－）全國衛(wèi)生行業(yè)醫(yī)療器械，儀器設(shè)備（商品、物資）分類與代碼

醫(yī)療器械、儀器設(shè)備（商品、物資）分類編碼標(biāo)準(zhǔn)是全國衛(wèi)生系統(tǒng)的專業(yè)（部門）標(biāo)準(zhǔn)，是由衛(wèi)生部計財司根據(jù)所屬單位及組織的意見和要求提出制訂的，最后由衛(wèi)生部批準(zhǔn)發(fā)布。

這個標(biāo)準(zhǔn)是為了適應(yīng)提高我國衛(wèi)生系統(tǒng)醫(yī)療器械儀器設(shè)備管理水平，建立統(tǒng)一科學(xué)經(jīng)濟核算體系和信息自動化管理的需要而制定的。對“68類”醫(yī)療器械有了補充細(xì)化和延拓。對非“68類”主要是根據(jù)管理需要摘編了“GB－7635－87”標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)類目，并進行了必要的補充和細(xì)化。

1999年由衛(wèi)生部、在WZB01－90（全國衛(wèi)生系統(tǒng)醫(yī)療器械，儀器設(shè)備（商品、物資）標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上延拓細(xì)化產(chǎn)生WS／T118－999中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《全國衛(wèi)生行業(yè)醫(yī)療器械，儀器設(shè)備（商品、物資）分類與代碼》。本標(biāo)準(zhǔn)適用于衛(wèi)生行業(yè)各醫(yī)療，教學(xué)，科學(xué)研究和生物制品等單位，對物資管理，計劃、統(tǒng)計及會計業(yè)務(wù)等使用。本標(biāo)準(zhǔn)按醫(yī)療器械產(chǎn)品（商品、物資）的基本屬性分類。共分四層八位。68大類為醫(yī)療器械代碼，87大類為儀器儀表代碼，25大類為家具代碼。（二）醫(yī)療器械、儀器設(shè)備（商品、物資）分類與代碼的編制原則和方法1．采用“國際”中的門類和四層八位分類與代碼為了保持“國標(biāo)”的完整性和系統(tǒng)性，也為了應(yīng)用的方便，并保證與“國際”的兼容性，同時，也全部采用了01．02．03……9299等共87個大類的代碼及其名稱。2．四層八位分類與代碼的意義：醫(yī)療器械四層八位的分類與代碼，就是將物品分成四個層次的類目，即第一層是大類，第二層是若干個中類目，第三層又分若干個組類目（小類），第四層是若干個品名的類目。

一般表示法：第一層0-99共99個代碼，采用四層八位的分類與代碼的依據(jù)?！皣鴺?biāo)”采用四層八位，是因為它包括的面廣，不可能搞的太細(xì)，另外，也是為了下級各部門，各單位使用的方便。我們的“專業(yè)（部門）標(biāo)準(zhǔn)”，主要考慮的是盡快貫徹推廣“國標(biāo)”，只在“國標(biāo)”基礎(chǔ)上做延拓，細(xì)化和補充，故采用了四層八位。（1）適合目前管理水平：目前的管理水平還是處在起始階段，為了盡快的普及和提高管理水平，還是從較簡單而又易掌握的四層八位做起。四層八位已能滿足當(dāng)前的需要。（2）四層八位的分類與代碼的容量基本夠用：就我們目前所管理的物品數(shù)量來說，四層八位的分類與代碼，可以容納的物品數(shù)量是99×99×99×99＝87，326，910（約8733萬）個物品，我們的專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中現(xiàn)在列入87個大類，7490條物品?！皣鴺?biāo)”中列入有87個大類，3萬多個物品，四層八位已能滿足

從計算機的字長考慮（八位機是普及型）。四層八位的分類與代碼，其字長對一般計算機來說均能處理；為今后采用“五層十位的分類與代碼”和“六層十二位的分類與代碼”奠定基礎(chǔ)，也是專業(yè)（部門）標(biāo)準(zhǔn)的方向；如：要進入到物品的規(guī)格型號層分類管理，就要用五層十位或六層十二位的分類與代碼。

在“國標(biāo)”的第二、第三和第四層的一些類目上進行延拓、細(xì)化和補充。醫(yī)院重點是“68”和“87”類，而且將進口儀器設(shè)備也編入了本標(biāo)準(zhǔn)中，其中“68”類共延拓、細(xì)化和補充了約三千余條，在當(dāng)前的使用中，可以認(rèn)為是較全面的；在延拓、細(xì)化和補充時，盡量照顧了“國標(biāo)”體系的分段性，區(qū)間性。（3）“68”類的補充，細(xì)化和延拓的原則：堅持醫(yī)療器械大類的內(nèi)含性。屬于醫(yī)療器械的類目均列在該類中，其他類目中有列類的，則堅持不列在“68”類。在遇到其他類目中沒有列類的物品，又找不到更為合適的類目時，以用途為主考慮，暫列在“68”類，（三）各層中代碼的規(guī)定

規(guī)定每層的代碼是兩位數(shù)字，一般是從“0開始，按升序排列，最多編到“99”，但第三層一般是從“10”開始，因為第三層的“01”～“09”是開列區(qū)，只有特殊類目才能用此代碼。每層中均留有一定的空碼這是為了：A保證標(biāo)準(zhǔn)的長期使用，并滿足不斷增加的類目；B．保證標(biāo)準(zhǔn)體系的科學(xué)性，并保待類目的分段性；C．為增加和調(diào)整類目使用。所以，每層的代碼不一定是連續(xù)用的。標(biāo)準(zhǔn)中名稱不規(guī)范：受水平限制或者別的原因，本標(biāo)準(zhǔn)中的品名可能有不規(guī)范的名稱。如果使用中發(fā)現(xiàn)這類情況，可以將意見反映給衛(wèi)生部計財司，但在沒有修正以前，必須采用本標(biāo)準(zhǔn)中的名稱，并按適當(dāng)類目取其代碼。除國家衛(wèi)生部有一個標(biāo)準(zhǔn)代碼外，國家食品藥品監(jiān)督管理局也有一個代碼，它沒有三級代碼，而且兩者分類也不盡一致

國家藥監(jiān)局采用邊注冊邊分類的方法，凡是有注冊登記的醫(yī)療設(shè)備均有分類，所以實用性和對應(yīng)性較強。兩種行業(yè)代碼比較存在的差異有：l）行業(yè)的分類細(xì)化程度不同

國家食品藥品監(jiān)督管理局的醫(yī)療器械注冊證分類大部分只分到第２級（如果不算６８則為１級）為止，編碼是4位，而且體現(xiàn)在注冊證號碼中。其中少部分醫(yī)療器械分到第３級（如果不算６８則為２級），編碼是6位?！吨腥A人民共和國衛(wèi)生部行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編碼》共有４（３級）級。第２級（不算６８則為１級）是大類，50余個，如6821醫(yī)用電子生理參數(shù)檢測儀器設(shè)備。第３（２級）級是具體一類設(shè)備，如682110心電診斷儀器。第４級是第３級的細(xì)化，共用8位編碼，適用于對材料和成本的核算。2）同代碼不同設(shè)備

相同的分類編碼代表不同類別的儀器

3）同設(shè)備不同代碼

相同的醫(yī)療設(shè)備或器械在兩個行業(yè)代碼標(biāo)準(zhǔn)中有不同的代碼，如分類對比表中的矯形外科手術(shù)器械6811、婦產(chǎn)科手術(shù)器械6813和注射穿刺器械6816。4）部分分類交錯

對于相同的項目，注冊證分類和衛(wèi)生部行業(yè)分類標(biāo)準(zhǔn)存在互相包含或交錯的情況。比如，醫(yī)用內(nèi)窺鏡項目在衛(wèi)生部行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中編碼為6825，是一級分類，而國家藥品監(jiān)督管理局注冊證中編號在6822－－醫(yī)用光學(xué)儀器下，相當(dāng)于二級分類。相反，醫(yī)用化驗和基礎(chǔ)設(shè)備器具項目在衛(wèi)生部行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中是684054，屬于6840醫(yī)用檢驗與生化分析儀器下，是二級分類，而在注冊證分類中編碼為6841，是一級分類。5）注冊證分類中的新增項目

由于衛(wèi)生部分類編碼是事先設(shè)置的，所以對新增的一級分類項目無法反映。比如醫(yī)用軟件價人材料和體外診斷試劑。解決方案

首先，考慮到我們分類是方便錄入和查詢，同時注意到醫(yī)療器械注冊證號碼中已隱含的分類信息可以利用，如注冊證國藥管械（進）字20023210197號，其中第5位是安全等級三級分類，第6第7位是醫(yī)療設(shè)備的一級分類，即屬于6821醫(yī)用電子生理參數(shù)檢測儀器設(shè)備。所以我們以醫(yī)療器械注冊證的一級分類為標(biāo)準(zhǔn)，將《中華人民共和國衛(wèi)生部行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編碼》的二級分類編入相應(yīng)的一級分類中處理。其次，考慮到《中華人民共和國衛(wèi)生部行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編碼》的分類比較符合國內(nèi)醫(yī)院系統(tǒng)的使用現(xiàn)狀和分類習(xí)慣，在醫(yī)療器械注冊證的一級分類的基礎(chǔ)上，對于兩個編碼由于重合而存在的沖突部分，建議保留醫(yī)療器械注冊證一級分類編碼，將《中華人民共和國衛(wèi)生部行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編碼》暫時更改成注冊證中的編碼。對于注冊證沒有的分類，按《中華人民共和國衛(wèi)生部行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編碼》的一級分類，如6802顯微外科手術(shù)器械。另外，由于注冊證分類沒有第二級分類編碼，所以使用衛(wèi)生部行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編碼的二級分類編碼，三級分類在規(guī)范中暫時不使用。4．各單位使用的物品，在本標(biāo)準(zhǔn)中找不到分類代碼時的處理方法。對于在本標(biāo)準(zhǔn)中確實找不到分類代碼的物品，可作如下處理：

（1）查閱“國標(biāo)”，從“國標(biāo)”中找出應(yīng)有的代碼（5）各單位可以在各層的空碼中增加比較合理的分類代碼，以滿足本單位的需要，但也必須在其代碼前加“?！狈枺詤^(qū)別本標(biāo)準(zhǔn)中的代碼。WS中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

WS／T118－1999全國衛(wèi)生行業(yè)醫(yī)療器械、儀器設(shè)備（商品、物資）分類與代碼ClassificationandcodesofmedicalapparatusesInstrumentsandequipment（commodities，supplies）forthenationalhealthsystem1999－01－21發(fā)布1999－07－01實施68醫(yī)療器械6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械6802顯微外科手術(shù)器械6803神經(jīng)外科手術(shù)器械6804眼科手術(shù)器械6805耳鼻喉科手術(shù)器械6806口腔科手術(shù)器械6807胸腔心血管外科手術(shù)器械6808腹部外科手術(shù)器械6810泌尿外科手術(shù)器械6811矯形外科手術(shù)器械6812兒科手術(shù)器械6813婦產(chǎn)科手術(shù)器械6814計劃生育科手術(shù)器械6815中醫(yī)器械6816注射穿刺器械6819其他科手術(shù)器械6820普通診察器械6821醫(yī)用電子生理參數(shù)檢測儀器設(shè)備6822醫(yī)用光學(xué)儀器6823醫(yī)用超聲儀器及設(shè)備6824醫(yī)用激光儀器及設(shè)備6825醫(yī)用內(nèi)窺鏡6826物理治療、康復(fù)及體育治療設(shè)備6827中醫(yī)儀器及設(shè)備6828醫(yī)用磁共振設(shè)備6830醫(yī)用X線設(shè)備6831醫(yī)用X線附屬設(shè)備及部件6832醫(yī)用高能射線設(shè)備6833醫(yī)用核素設(shè)備6834醫(yī)用射線防護用具及裝置6839其他醫(yī)用射線設(shè)備及用具6840醫(yī)用檢驗與生化分析儀器6843藥房設(shè)備及器具6828醫(yī)用磁共振設(shè)備6830醫(yī)用X線設(shè)備6831醫(yī)用X線附屬設(shè)備及部件6832醫(yī)用高能射線設(shè)備6833醫(yī)用核素設(shè)備6834醫(yī)用射線防護用具及裝置6839其他醫(yī)用射線設(shè)備及用具6840醫(yī)用檢驗與生化分析儀器6843藥房設(shè)備及器具6845體外循環(huán)設(shè)備6846人工臟器及功能輔助裝置6850假肢裝置及材料6854手術(shù)急救設(shè)備及器具6855口腔科設(shè)備及技工室器具6856病房護理及醫(yī)院通用設(shè)備6857消毒滅菌設(shè)備及器具6858醫(yī)用低溫、冷療設(shè)備6860防疫、防護衛(wèi)生裝備及器具6863口腔科材料6864衛(wèi)生材料及敷料6865醫(yī)用縫合材料及凝固材料6866醫(yī)用高分子制品6867醫(yī)用橡膠制品6868中醫(yī)材料6876獸醫(yī)器械6899其他醫(yī)療器械三、常用醫(yī)療儀器設(shè)備分類與代碼682012血壓計682018體重計780110冰箱68544011人工呼吸機68541002心臟除顫器682114監(jiān)護儀682110心電圖機682111腦電圖機68231036B型超聲診斷儀68252021胃鏡871110顯微鏡87261901離心機87161601光電比色計68401003電泳儀6830103350毫安X線診斷機68301035200毫安X線診斷機68301045500毫安X錢診斷機68261404紅外線治療機682712中醫(yī)針灸設(shè)備685512牙鉆機68551001口腔科綜合治療臺68542507婦科檢查床68542001手術(shù)床68542511骨科牽引床68548501器械臺68548505器械柜685610病床68561035診查床685614醫(yī)用推車6857消毒滅菌設(shè)備二、醫(yī)療儀器設(shè)備管理概論

1．管理的基本知識

儀器設(shè)備是開展各項衛(wèi)生工作的物質(zhì)基礎(chǔ)和技術(shù)條件，是衛(wèi)生事業(yè)現(xiàn)代化的重要標(biāo)志之一。加強醫(yī)療儀器設(shè)備的科學(xué)管理，更好地為衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展和醫(yī)學(xué)科學(xué)現(xiàn)代化服務(wù)，儀器設(shè)備管理工作是通過計劃、決策、組織、控制、評價等過程合理地組織人力、物力、財力，使其科學(xué)運行，達(dá)到為衛(wèi)生事業(yè)服務(wù)的目的。儀器設(shè)備管理，遵循歸口管理，分級負(fù)責(zé)、責(zé)任到人的原則；采用行政、技術(shù)、經(jīng)濟等各項手段，進行綜合管理。同時，要努力改革創(chuàng)新，適應(yīng)社會主義的市場經(jīng)濟體制。歐美國家醫(yī)院的臨床工程部的主要任務(wù)是:確保臨床上使用的醫(yī)療設(shè)備具有很高的安全性和可靠性。具體設(shè)備管理業(yè)務(wù)包括購前的評估和考察，購后的檢查、驗收，日常醫(yī)療儀器的質(zhì)量控制管理、保養(yǎng)、維修、操作培訓(xùn)等，并負(fù)責(zé)儀器報廢的論證與審定工作。另外，還要做與工程學(xué)有關(guān)的所有研究開發(fā)和教育培訓(xùn)等工作。美國醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)已經(jīng)建立了一套完整的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制體系:1、行業(yè)有法規(guī)（覆蓋醫(yī)院）2、醫(yī)院有制度（臨床工程質(zhì)控納入醫(yī)療質(zhì)量管理中）3、人員有資質(zhì)（考核、認(rèn)證、繼續(xù)教育）4、質(zhì)控有標(biāo)準(zhǔn)（用前檢查、操作、檢測規(guī)范）5、資源有投入（人力、資金和測試儀器）共性共性問題：爭論“后勤管理的一部分或接管”、“IT的一部分或接管”到“如果獨立，后勤副院長還是醫(yī)療副院長分管”、“是保障服務(wù)還是病人服務(wù)的一部分”…共同的挑戰(zhàn)：眾多不同種類、巨大數(shù)量的醫(yī)療器械管理versus人員短缺。中美醫(yī)院臨床工程部門實踐的比較差異性全面、轉(zhuǎn)型、夯實(經(jīng)濟、安全、有效)臨床工程部門部分信息化管理—部分質(zhì)量控制和決策支持醫(yī)療器械的部分集成、系統(tǒng)化扎實、成熟、整合(安全、有效、經(jīng)濟)臨床工程部門全面信息化管理—全面質(zhì)量控制和決策支持醫(yī)療器械的廣泛集成、系統(tǒng)化最新法規(guī)衛(wèi)生部，已于2011年3月24日頒布醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法

醫(yī)學(xué)裝備管理部門主要職責(zé)包括：（一）根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定，建立完善本機構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理工作制度并監(jiān)督執(zhí)行；

（二）負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)裝備發(fā)展規(guī)劃和年度計劃的組織、制訂、實施等工作；（三）負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)裝備購置、驗收、質(zhì)控、維護、修理、應(yīng)用分析和處置等全程管理；（四）保障醫(yī)學(xué)裝備正常使用；

（五）收集相關(guān)政策法規(guī)和醫(yī)學(xué)裝備信息，提供決策參考依據(jù)；

（六）組織本機構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理相關(guān)人員專業(yè)培訓(xùn)；

（七）完成衛(wèi)生行政部門和機構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作高可靠性臨工部門構(gòu)建的思考醫(yī)院臨床工程部門內(nèi)：

1、提高責(zé)任感,樹立進取思維、多贏思維，勇于接受挑戰(zhàn)。思路決定出路態(tài)度決定一切。千里之行始于足下，有為才有位！4、人員培訓(xùn)/繼續(xù)教育/同行、學(xué)會交流2、取得共識，建立全面管理計劃；3、貼近臨床基于風(fēng)險、任務(wù)重要性評估實施質(zhì)控信息化管理：質(zhì)量控制、決策支持；包括計量、不良事件管理、PM；應(yīng)急計劃建立/演練、法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)符合、循證管理、持續(xù)質(zhì)量改進；2．醫(yī)療儀器在醫(yī)院的地位與作用

醫(yī)療儀器設(shè)備是醫(yī)院現(xiàn)代化的物質(zhì)基礎(chǔ)，也是醫(yī)院現(xiàn)代化的一個重要標(biāo)志?，F(xiàn)代化的醫(yī)院應(yīng)包括三部分：掌握有現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)知識的，專業(yè)技術(shù)人員（醫(yī)，護，工程技術(shù)和經(jīng)濟管理人員）有現(xiàn)代水平的房屋建筑和基礎(chǔ)設(shè)施，配備有現(xiàn)代化的醫(yī)療儀器設(shè)備系統(tǒng)。在現(xiàn)代醫(yī)院建設(shè)中，人才是基礎(chǔ)，醫(yī)療器械是條件，管理是關(guān)鍵。先進的醫(yī)療器械是醫(yī)院醫(yī)療、科研、教學(xué)等各項業(yè)務(wù)的物質(zhì)基礎(chǔ)，高效的醫(yī)療器械維護管理是醫(yī)院追求高效率、降低成本的關(guān)鍵手段，是提高醫(yī)院經(jīng)濟效益和社會效益的前提。

隨著科學(xué)技術(shù)的日益發(fā)展，醫(yī)療器械已經(jīng)成為醫(yī)生進行診斷治療、提高疾病診斷率和治愈率必不可少的工具，醫(yī)院擁有醫(yī)療器械的數(shù)量和質(zhì)量體現(xiàn)了醫(yī)院現(xiàn)代化的程度和規(guī)模，是醫(yī)院等級、醫(yī)療水平和醫(yī)院現(xiàn)代化程度的一種標(biāo)志，一些大醫(yī)院的醫(yī)療器械總值已經(jīng)占到醫(yī)院固定資產(chǎn)的50％～70％。

只有具備了現(xiàn)代化醫(yī)療器械和現(xiàn)代化管理手段兩方面的條件，才是一家真正意義上的現(xiàn)代化醫(yī)院。因此，在具備了現(xiàn)代化醫(yī)療器械的同時，還必須提高醫(yī)療器械的管理水平，以適應(yīng)現(xiàn)代化醫(yī)院管理信息化、網(wǎng)絡(luò)化的要求?？茖W(xué)技術(shù)領(lǐng)域的各項成果促進了醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展，而醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展又促進了醫(yī)療儀器及其他科學(xué)事業(yè)發(fā)展。3．醫(yī)療器械管理的特點醫(yī)療器械的管理，一是醫(yī)療器械的物資運動形成的管理，包括醫(yī)療器械的購置、驗收、安裝、調(diào)試、使用、維修等管理；二是醫(yī)療器械的價值運動形成的管理，包括醫(yī)療器械的資金來源、經(jīng)費預(yù)算、財務(wù)管理、經(jīng)濟效益等。

在醫(yī)療器械管理中存在兩種運動狀態(tài)。一種是物質(zhì)運動狀態(tài)，包括從器械購置、安裝、調(diào)試、驗收、使用、維護維修直至報廢的整個生命周期，管理內(nèi)容一般為技術(shù)管理，目的是保證醫(yī)療器械的安全性和質(zhì)量控制的有效性，促進醫(yī)療技術(shù)水平的提高。

另一種是價值運動狀態(tài)，包括醫(yī)療器械購置的資金籌集、預(yù)算與計劃的論證、運行和維護的成本費用、財務(wù)管理、成本、效益效果評價，其管理內(nèi)容一般為經(jīng)濟管理，目的是合理組織人力、物力、財力，充分利用有限的資源為衛(wèi)生事業(yè)服務(wù)。

因此，醫(yī)療器械管理工作既是經(jīng)濟工作，又是技術(shù)工作，是技術(shù)和經(jīng)濟的結(jié)合，其內(nèi)容既涵蓋自然科學(xué)領(lǐng)域，又涵蓋社會科學(xué)領(lǐng)域，是既介于技術(shù)與經(jīng)濟之間的技術(shù)科學(xué)，又臨界于經(jīng)濟與技術(shù)之間的經(jīng)濟科學(xué)。其特點主要體現(xiàn)以下幾個方面：(1).醫(yī)療器械的安全性和有效性

醫(yī)療器械的使用直接關(guān)系到患者的身體健康和生命安全，保證醫(yī)療器械的安全性和有效性是醫(yī)療器械管理和使用首先要考慮的因素。醫(yī)療器械的安全性包括醫(yī)療器械的選型、采購、安裝、使用場地、使用過程、維修保養(yǎng)等等各個環(huán)節(jié)都要注意醫(yī)療器械的安全性。防止因為醫(yī)療器械的使用而給患者或周圍人員帶來不必要的傷害，或給環(huán)境造成破壞。

醫(yī)療器械的有效性是指醫(yī)療器械的使用能為疾病的預(yù)防、診斷和治療提供準(zhǔn)確的信息，能為疾病的緩解、改善和治療提供明顯的幫助。醫(yī)療機構(gòu)（醫(yī)院）是醫(yī)療器械使用的主要單位，在引進以前要選擇安全、有效的醫(yī)療器械，在使用中要按正確的方法操作，充分發(fā)揮它們的作用，并防止事故的發(fā)生。

醫(yī)療器械如果沒有安全性，就有可能導(dǎo)致對患者的傷害或造成事故；如果沒有效果，就失去了其臨床應(yīng)用的價值。這就要求醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備的配置、管理和維修要以醫(yī)療器械的安全性為核心，以醫(yī)療器械的有效性為主線。(2).醫(yī)療器械的整體性和綜合性

醫(yī)療器械是一個較大的概念，它涵蓋了儀器、裝備、器具、器械、植入物、耗材、體外試劑等相關(guān)產(chǎn)品，直接面對醫(yī)療、科研和教學(xué)等各個方面。因此，醫(yī)療器械管理就要從醫(yī)院的全局出發(fā)，妥善處理好醫(yī)院設(shè)備投資總量和各科室的設(shè)備分配問題，處理好醫(yī)院常規(guī)設(shè)備與大型設(shè)備的協(xié)調(diào)問題；處理好不同設(shè)備引進的先后次序問題。其目的是為了合理配置、有效利用、充分發(fā)揮衛(wèi)生資源的綜合效益。(3)醫(yī)療器械的經(jīng)濟性和效益性

經(jīng)濟性是指按經(jīng)濟規(guī)律辦事，使有限的財力得到充分的利用。相對來說，醫(yī)療設(shè)備特別是大中型醫(yī)療設(shè)備，其價格較高，配置多樣，因此，在醫(yī)療設(shè)備的投資中不能盲目追求技術(shù)先進和配置齊全，要注意節(jié)約，選擇合適的產(chǎn)品和配置，努力降低成本，減輕國家和病人的經(jīng)濟負(fù)擔(dān)，同時還要在保證安全有效和質(zhì)量良好的前提下，重視醫(yī)療設(shè)備的綜合效益

醫(yī)療設(shè)備的使用效益包括兩個方面，一是社會效益，既能有助于診斷、治療或緩解病人的疾病，提高醫(yī)院的診療水平；二是經(jīng)濟效益，指能為醫(yī)院帶來一定的經(jīng)濟收入，使醫(yī)院能順利地運轉(zhuǎn)下去，更好地為病人服務(wù)。(4).醫(yī)療器械的計量性和準(zhǔn)確性

臨床醫(yī)學(xué)的重點是診斷，而診斷結(jié)果大多依賴于診斷和檢測設(shè)備出具的數(shù)據(jù)，沒有可靠的、準(zhǔn)確的量值，假如精度失準(zhǔn)或誤差過大就很難保證醫(yī)療診斷的準(zhǔn)確性，得到有效的治療也就無從談起。對用于診斷和治療的醫(yī)療設(shè)備，從最簡單的體溫計到心、腦電圖機、生化分析儀，再到呼吸機、直線加速器等，沒有一個不是用一定量值來表示檢測結(jié)果的

為了更好地實施《計量法》，國家相繼明確規(guī)定了強制檢定項目，其中與醫(yī)療衛(wèi)生安全防護等人員自體安全密切相關(guān)的醫(yī)學(xué)計量項目占到總數(shù)的2／3，由此可以看出醫(yī)學(xué)計量不僅是醫(yī)學(xué)科學(xué)工作的需要，也是法律法規(guī)的要求。在管理中要把醫(yī)學(xué)計量提升到確保醫(yī)療質(zhì)量和增強法制觀念的高度來認(rèn)識，重視醫(yī)療計量器具的檢定和保養(yǎng)．保證設(shè)備計量參數(shù)符合規(guī)定的要求。(5).醫(yī)療器械的先進性和合理性

在科學(xué)技術(shù)迅猛發(fā)展的今天，我們在醫(yī)療器械產(chǎn)品展覽會上經(jīng)?？梢钥吹礁鞣N各樣高新技術(shù)在醫(yī)療設(shè)備中的應(yīng)用。高科技促進醫(yī)療設(shè)備的現(xiàn)代化水平急劇提高。采用先進的醫(yī)療器械有助于醫(yī)院的醫(yī)療、教學(xué)和科研能力、質(zhì)量和效率的提高。

新的醫(yī)療器械和設(shè)備在醫(yī)院的率先應(yīng)用，往往會有助于提高醫(yī)院的技術(shù)水平，擴大醫(yī)院的知名度，也有可能帶來較好的經(jīng)濟效益。但由于受技術(shù)條件、認(rèn)知水平和人員培養(yǎng)等因素的限制，新技術(shù)的應(yīng)用也有一定的風(fēng)險，有的風(fēng)險不可預(yù)見，為此不可盲目的引進。

對醫(yī)療風(fēng)險較大者、當(dāng)?shù)厣形撮_展的、無相應(yīng)收費標(biāo)準(zhǔn)的新技術(shù)和新項目，須經(jīng)過多方面（合法性、理論性、安全性、有效性、適宜性、可行性、倫理性）的分析和評估后，再作決策。(6).醫(yī)療器械的前瞻性和超前性

所謂前瞻性就是對一個事物的發(fā)展和應(yīng)用有預(yù)見性。在決策中需要有切合實際的超前意識，才能跟上科學(xué)技術(shù)發(fā)展的步伐。但它絕不是人們主觀的想象和任意的行為，而是科學(xué)地進行分析判斷并對可能發(fā)生的問題作有預(yù)見性的判斷。

醫(yī)療器械管理的前瞻性和超前性，就是要在重大項目或新項目的決策和采購時不僅要考慮到目前的需要，也要考慮到醫(yī)院今后的發(fā)展、技術(shù)的提高和成本的變化等因素。在具體設(shè)備采購時要全面考慮醫(yī)療器械和設(shè)備的性能、臨床的效果、技術(shù)的比較、安裝的場地、環(huán)境的影響及今后的拆除等方面因素，為將來設(shè)備升級、擴容或更新作好充分準(zhǔn)備，以使醫(yī)療設(shè)備的效益達(dá)到最大化。4．管理機構(gòu)及人員（1）儀器設(shè)備管理機構(gòu)職能部門的職責(zé)醫(yī)療機構(gòu)對醫(yī)療器械的管理模大多數(shù)是按照單位領(lǐng)導(dǎo)、職能管理部門和臨床使用科室的三級管理模式進行管理，各自承擔(dān)不同的職責(zé)。其組織機構(gòu)如圖所示

院長和分管院長要貫徹、執(zhí)行國家與地方的有關(guān)方針、政策、法規(guī)和制度，結(jié)合本單位的專業(yè)特長、發(fā)展規(guī)劃和財務(wù)狀況，在全局和整體上把握資金投入的規(guī)模、設(shè)備配置的布局和設(shè)備添置的時間等，并協(xié)調(diào)和處理醫(yī)療設(shè)備管理中各有關(guān)部門間的關(guān)系。創(chuàng)造必要的條件，加強儀器設(shè)備管理隊伍和維修隊伍的建設(shè)，切實抓好人員培訓(xùn)、考評等工作。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)學(xué)裝備使用人員進行應(yīng)用培訓(xùn)和考核，合格后方可上崗操作。大型醫(yī)用設(shè)備相關(guān)醫(yī)師、操作人員、工程技術(shù)人員須接受崗位培訓(xùn)，業(yè)務(wù)能力考評合格方可上崗操作。

醫(yī)學(xué)工程科在院長的領(lǐng)導(dǎo)和副院長的具體分管下開展工作，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械引進、入庫、維修和報廢等全過程管理中的具體工作。

臨床使用科室是醫(yī)療器械的實際使用部門，負(fù)責(zé)提出對醫(yī)療器械配置的要求，參與計劃論證、選型和驗收，并在臨床和科研中進行操作和使用。

除日常的行政管理外，一般醫(yī)院還應(yīng)建立醫(yī)療設(shè)備管理委員會和計量管理委員會。醫(yī)療設(shè)備管理委員會由醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)及有關(guān)職能科室、業(yè)務(wù)科室負(fù)責(zé)人組成，主要負(fù)責(zé)對醫(yī)療設(shè)備的購置計劃、大型醫(yī)療設(shè)備的引進和醫(yī)療設(shè)備的管理工作進行論證或評價。計量管理委員會主要負(fù)責(zé)制定本院醫(yī)學(xué)計量工作方針、政策和制度，對本院計量工作進行監(jiān)督。

醫(yī)學(xué)工程科既是在院長領(lǐng)導(dǎo)下的職能科室，也是一個技術(shù)服務(wù)部門。根據(jù)醫(yī)學(xué)工程科的工作內(nèi)容和性質(zhì)，一般分為醫(yī)療器械庫房管理和醫(yī)療器械技術(shù)管理兩大部分，分別管理各項具體工作。

醫(yī)療器械庫房管理部門主要負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備購置計劃編制，醫(yī)療器械采購，醫(yī)療器械出入庫，醫(yī)療器械賬目管理和檔案管理等。

醫(yī)療器械技術(shù)管理部門的主要任務(wù)是確保臨床上使用的醫(yī)療設(shè)備具有良好安全性和有效性。工作范圍包括：醫(yī)療設(shè)備購置前的評估和論證；購置后的檢查和驗收；日常在用醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制與安全性檢測、保養(yǎng)、維修、使用操作培訓(xùn)與咨詢；

待報損醫(yī)療設(shè)備的論證和審定，對外業(yè)務(wù)的聯(lián)系等。主要負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備安裝、調(diào)試和驗收，醫(yī)療設(shè)備的使用培訓(xùn)，醫(yī)療儀器設(shè)備的故障維修和保養(yǎng)工作，質(zhì)量控制，維修零配件的采購及管理，設(shè)備的鑒定。醫(yī)療器械管理部門的責(zé)任：

醫(yī)學(xué)工程科的責(zé)任

①.負(fù)責(zé)全院醫(yī)療儀器、設(shè)備和器材的購置與管理。

②.依據(jù)國家有關(guān)的政策、法律和法規(guī)，制訂本單位醫(yī)療設(shè)備管理的規(guī)章制度和管理辦法，并組織實施。③.根據(jù)醫(yī)院發(fā)展規(guī)劃和有關(guān)科室的設(shè)備配置申請，制訂醫(yī)院設(shè)備的裝備規(guī)劃和年度采購計劃，經(jīng)醫(yī)院醫(yī)療儀器設(shè)備管理委員會討論后，制訂出全院年度大型醫(yī)療儀器設(shè)備的購置計劃，報院長審批同意后組織實施。④.了解和掌握國家的有關(guān)的法律、法規(guī)和政策及國內(nèi)外醫(yī)療儀器設(shè)備發(fā)展的狀況，收集有關(guān)醫(yī)療儀器設(shè)備資料和信息，掌握市場行情的變化，為醫(yī)院醫(yī)療儀器設(shè)備的規(guī)劃、論證和決策提供依據(jù)和建議。⑤.根據(jù)全院年度大型醫(yī)療儀器設(shè)備的購置計劃和經(jīng)院領(lǐng)導(dǎo)審批同意的臨時增購要求，本著技術(shù)先進、價格合理、實際需要和實用的原則，負(fù)責(zé)采購和供應(yīng)醫(yī)院內(nèi)醫(yī)療、護理、科研和教學(xué)所需要的醫(yī)療儀器設(shè)備及相關(guān)零配件，并負(fù)責(zé)處理和履行采購中必要的手續(xù)，如招標(biāo)材料的準(zhǔn)備、合同的簽訂等⑥.負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)新到醫(yī)療儀器設(shè)備的場地準(zhǔn)備、安裝、調(diào)試和驗收，驗收合格后，辦理入庫手續(xù)。若發(fā)現(xiàn)問題，及時與供貨商或有關(guān)部門聯(lián)系，協(xié)調(diào)處理維修、更換、退貨或索賠事宜。⑦.建立完整的大型醫(yī)療儀器設(shè)備檔案，并且檔案內(nèi)容齊全，方便查詢。做好醫(yī)療儀器設(shè)備倉庫的保管工作，按規(guī)定辦理發(fā)放、領(lǐng)取手續(xù)。做到賬目清楚，帳實相符，并能提供準(zhǔn)確的報表數(shù)據(jù)。⑧.負(fù)責(zé)培訓(xùn)醫(yī)護和醫(yī)技人員使用醫(yī)療儀器設(shè)備的技術(shù)，提高醫(yī)務(wù)人員正確使用醫(yī)療設(shè)備的能力。

⑨.負(fù)責(zé)全院在用醫(yī)療儀器設(shè)備安全性和可靠性的管理與日常維修，指導(dǎo)和協(xié)助使用科室做好醫(yī)療儀器設(shè)備的日常保養(yǎng)，確保醫(yī)療儀器設(shè)備處于安全、準(zhǔn)確和可靠的工作狀態(tài)

⑽負(fù)責(zé)全院強制檢定計量器具的檢查和送檢，定期檢定的聯(lián)絡(luò)與協(xié)調(diào)，計量器具檔案的管理，確保在用計量器具符合計量規(guī)定的有關(guān)要求，確保醫(yī)療儀器設(shè)備的使用安全而有效。

對待報損的醫(yī)療儀器設(shè)備進行技術(shù)鑒定，對不再使用的醫(yī)療儀器設(shè)備提出意見，經(jīng)院長、分管院長審批后辦理報損手續(xù)，并做好報損儀器設(shè)備的處理工作。

做好醫(yī)院設(shè)備管理委員會的日常事務(wù)工作。完成院長、分管副院長交辦的指令性或臨時性工作。會同有關(guān)部門做好儀器設(shè)備管理人員的培訓(xùn)、調(diào)配、考核、定職、晉升和聘任工作醫(yī)療器械使用科室職責(zé)①使用科室應(yīng)有一位領(lǐng)導(dǎo)主管醫(yī)療設(shè)備管理工作，制定管理制度、操作規(guī)范并建立健全專人負(fù)責(zé)制并具體落實執(zhí)行。②根據(jù)工作需要，制定本科室的設(shè)備和零配件的申購計劃，提出可行性報告或?qū)ｎ}論證報告，按時上報主管部門。

③配合設(shè)備主管部門做好設(shè)備的安裝、調(diào)試、驗收及建檔等項工作。

④負(fù)責(zé)本科室醫(yī)療設(shè)備的使用、維護、保管等項管理工作，保證儀器設(shè)備性能良好，安全地正常運行。

⑤做好儀器設(shè)備的零配件及消耗品的使用登記工作單價在1萬元及以上或一次批量價格在5萬元及以上的醫(yī)學(xué)裝備均應(yīng)當(dāng)納入年度裝備計劃管理。單價在1萬元以下或一次批量價格在5萬元以下的，由醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)根據(jù)本機構(gòu)實際情況確定管理方式。單價在50萬元及以上的醫(yī)學(xué)裝備計劃，應(yīng)當(dāng)進行可行性論證。論證內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括配置必要性、社會和經(jīng)濟效益、預(yù)期使用情況、人員資質(zhì)等。單價為50萬元以下的，由醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本機構(gòu)實際情況確定論證方式（２）機構(gòu)與人員

各級單位均需建立職能健全的儀器設(shè)備管理機構(gòu)。儀器設(shè)備管理機構(gòu)是專業(yè)性很強的技術(shù)管理職能部門，應(yīng)有計劃、采購、保管、會計、統(tǒng)計、維修、計量等職能科室或?qū)Ｂ毴藛T

儀器設(shè)備管理人員屬于專業(yè)技術(shù)人員，要重視儀器設(shè)備管理人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，做到有計劃，有安排，上崗前必須經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，有條件的應(yīng)選送國內(nèi)、外進行專門培訓(xùn)。臨床醫(yī)學(xué)工程管理模式的發(fā)展“全面數(shù)字化”管理模式原始的“紙質(zhì)記錄”管理模式初級信息化的“臺帳”管理模式臨床醫(yī)學(xué)工程主要工作內(nèi)容采購：設(shè)備利用率，成本效益分析維修：維修及時性，維修成本控制維護保養(yǎng)：設(shè)計維護保養(yǎng)計劃計量：國家強制檢驗設(shè)備的按時計檢檔案管理：設(shè)備全面信息的記錄出入庫：醫(yī)用耗材使用跟蹤管理醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維修（PM）流程進行維修程序一段時間后持續(xù)改進NYPM計劃的管理PM計劃

PM執(zhí)行有設(shè)備故障完成PMPM報告歸檔管理評估與分析省級及以下衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)對本地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理工作進行監(jiān)督檢查和評價考核。醫(yī)療器械全壽命周期管理借鑒產(chǎn)品全生命周期管理的思想，在產(chǎn)品全生命周期管理的基礎(chǔ)上對其進行延伸和擴張。從設(shè)備的使用計劃、采購、使用、到最終的報廢的四個周期構(gòu)建醫(yī)療設(shè)備全生命周期管理系統(tǒng)醫(yī)療設(shè)備更新是針對舊設(shè)備報廢淘汰、新技術(shù)引進、臨床和教學(xué)科研需要、購買新的醫(yī)療儀器或設(shè)備。實行有效可行的醫(yī)療設(shè)備更新制度，是保證醫(yī)院正常運轉(zhuǎn)，提高醫(yī)療質(zhì)量的關(guān)鍵措施。是將固定資產(chǎn)的應(yīng)計折舊額均衡地分?jǐn)偟焦潭ㄙY產(chǎn)預(yù)計使用壽命內(nèi)的一種方法。采用這種方法計算的每期折舊額均是等額的。計算公式如下：

年折舊率=（l-預(yù)計凈殘值率）／預(yù)計使用壽命（年）

５計劃與采購一、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)，按照公開透明、公平競爭、客觀公正和誠實信用的原則，加強醫(yī)學(xué)裝備采購管理。

納入集中采購目錄或采購限額標(biāo)準(zhǔn)以上的醫(yī)學(xué)裝備，應(yīng)當(dāng)實行集中采購，并首選公開招標(biāo)方式進行采購。采取公開招標(biāo)以外其他方式進行采購的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定報批。未納入集中采購目錄或集中采購限額標(biāo)準(zhǔn)以下的醫(yī)學(xué)裝備，應(yīng)當(dāng)首選公開招標(biāo)方式采購。不具備公開招標(biāo)條件的，可按照國家有關(guān)規(guī)定選擇其他方式進行采購。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強預(yù)算管理，嚴(yán)格執(zhí)行年度裝備計劃和采購實施計劃。未列入計劃的項目，原則上不得安排采購。因特殊情況確需計劃外采購的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格論證審批。需采購進口醫(yī)學(xué)裝備的，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定嚴(yán)格履行進口設(shè)備采購審批程序。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強醫(yī)學(xué)裝備采購合同規(guī)范管理，保證采購裝備的質(zhì)量，嚴(yán)格防范各類風(fēng)險，確保資金安全。二、儀器設(shè)備購置

購置儀器設(shè)備應(yīng)遵照國家有關(guān)政策規(guī)定及財務(wù)制度，按照已批準(zhǔn)的計劃進行采購，要做到清款、用款、報賬等財務(wù)手續(xù)齊全，清楚，及時，并按規(guī)定程序進行。凡采用貸款或租賃、分期付款等方式購置儀器設(shè)備時，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定，做好用款、還款，付息等計劃安排。進口儀器設(shè)備要嚴(yán)格執(zhí)行國家進口管理辦法和有關(guān)規(guī)定。做到貨比三家，深入分析，綜合論證，按照功能適用、技術(shù)先進、經(jīng)濟合理的原則予以選定。進口大型精密貴重、批量儀器設(shè)備，采取招標(biāo)形式?？烧匍_技術(shù)論證會，邀請有關(guān)專家進行項目評議，鼓勵進行集中采購。醫(yī)療器械設(shè)備的院內(nèi)審批

對于準(zhǔn)備購置的醫(yī)療設(shè)備，各科室根據(jù)臨床發(fā)展的需要，向醫(yī)學(xué)工程科（設(shè)備科）提交“年度醫(yī)療設(shè)備購置申請表”，單價在十萬元以上醫(yī)療設(shè)備，應(yīng)填寫“醫(yī)療設(shè)備論證表”。醫(yī)學(xué)工程科（設(shè)備科）及時進行匯總，形成“年度醫(yī)療設(shè)備請購統(tǒng)計表”。

對于衛(wèi)生器材，每月或每季度由各科室向醫(yī)學(xué)工程科（設(shè)備科）提交“衛(wèi)生器材申請表”也可以是來自庫房的“衛(wèi)生器材采購清單”兩項合并形成“衛(wèi)生器材采購計劃”，如遇特殊情況可進行單獨采購。

各科室需要購買醫(yī)療儀器設(shè)備或附件時，應(yīng)填寫醫(yī)療儀器設(shè)備的請購單，由科主任或護土長簽字后交醫(yī)學(xué)工程科（設(shè)備科）。

科研項目所需要的儀器設(shè)備，根據(jù)科研經(jīng)費情況，由課題組填寫醫(yī)療儀器設(shè)備的請購單，由課題負(fù)責(zé)人簽字后交醫(yī)學(xué)工程科（設(shè)備科）。

如遇特殊情況下的緊急采購根據(jù)價值大小，經(jīng)醫(yī)學(xué)工程科長或分院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)執(zhí)行。單價在十萬元以下（具體額度由單位確定）設(shè)備報分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后即可采購。十萬元以上設(shè)備交送醫(yī)院儀器設(shè)備管理委員會進行論證，形成“醫(yī)療設(shè)備年度采購計劃”，報院長批準(zhǔn)，然后即可根據(jù)需要的輕重緩急分批采購。大型醫(yī)療設(shè)備的配置許可證審批

為合理配置和有效利用大型醫(yī)用設(shè)備，發(fā)揮衛(wèi)生資源綜合效益，降低醫(yī)藥費用，我國對大型醫(yī)用設(shè)備的管理實行配置規(guī)劃和配置證制度。2004年12月３１日，衛(wèi)生部、國家發(fā)改委、財政部共同發(fā)布了《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》。

大型醫(yī)用設(shè)備是指在醫(yī)療衛(wèi)生工作中所應(yīng)用的具有高技術(shù)水平、大型、精密、貴重的儀器設(shè)備。具體品目為列入國務(wù)院衛(wèi)生行政部門管理品目的醫(yī)用設(shè)備，以及尚未列入管理品目、省級區(qū)域內(nèi)首次配置的整套單價在500萬元人民幣以上的醫(yī)用設(shè)備。

大型醫(yī)用設(shè)備管理品目由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門向有關(guān)部門確定、調(diào)整和公布。目前，大型醫(yī)用設(shè)備管理品目分為甲、乙兩類。并且大型醫(yī)用設(shè)備的管理實行配置規(guī)劃和配置證制度。

資金投入量大、運行成本高、使用技術(shù)復(fù)雜、對衛(wèi)生費用增長影響大的為甲類大型醫(yī)用設(shè)備（以下簡稱甲類），由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門管理，其配置許可證由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門頒發(fā)甲類大型醫(yī)用設(shè)備為：

①X線－正電子發(fā)射計算機斷層掃描儀（PET－CT，包括正電子發(fā)射型斷層儀即PET）

②伽瑪射線立體定位治療系統(tǒng)（γ刀）

③醫(yī)用電子回旋加速治療系統(tǒng)（MM50）

④質(zhì)子治療系統(tǒng)

⑤其它未列入管理品目、區(qū)域內(nèi)首次配置的單價在500萬元以上的醫(yī)用設(shè)備管理品目中的其他大型醫(yī)用設(shè)備為乙類大型醫(yī)用設(shè)備（以下簡稱乙類），由省級衛(wèi)生行政部門管理，其配置許可證由省級衛(wèi)生行政部門頒發(fā)。乙類大型醫(yī)用設(shè)備為：

①X線電子計算機斷層掃描裝置（CT）

②醫(yī)用磁共振成像設(shè)備（MRI）

③800毫安以上數(shù)字減影血管造影X線機（DSA）

④單光子發(fā)射型電子計算機斷層掃描儀（SPECT）

⑤醫(yī)用電子直線加速器（LA）

醫(yī)院有了購買大型醫(yī)療設(shè)備的計劃后，還要按有關(guān)規(guī)定向上級有關(guān)部門申請配置許可證，在取得相應(yīng)的《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》后方能進行采購。3大型醫(yī)療設(shè)備配置許可的申請

對大型醫(yī)用設(shè)備的配置、應(yīng)用和上崗人員實行三證管理，即《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》、《大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)用許可證》、《大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員技術(shù)合格證》。大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證申請的程序是：

①．甲類大型醫(yī)用設(shè)備的配置，由醫(yī)療機構(gòu)按屬地化原則向所在地衛(wèi)生行政部門提出申請，逐級上報，經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門審核后報國務(wù)院衛(wèi)生行政部門審批

②．乙類大型醫(yī)用設(shè)備的配置，由醫(yī)療機構(gòu)按屬地化原則向所在地衛(wèi)生行政部門提出申請，逐級上報至省級衛(wèi)生行政部門審批③．申請通過后，醫(yī)療機構(gòu)將取得上級部門頒發(fā)的《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》，此時方可購置相應(yīng)的大型醫(yī)用設(shè)備。

購置的大型醫(yī)用設(shè)備必須按國家規(guī)定的采購方式進行采購（國際招標(biāo)），政府撥款資助的設(shè)備采購必須按規(guī)定實行政府采購。

對未經(jīng)批準(zhǔn)配置的大型醫(yī)用設(shè)備，發(fā)展改革、財政部門不得安排資金。對違反規(guī)定，擅自配置大型醫(yī)用設(shè)備的單位將受到相應(yīng)得處罰醫(yī)療設(shè)備采購方式的審批

各醫(yī)院制定的醫(yī)療設(shè)備年度采購計劃在具體執(zhí)行前，要按照當(dāng)?shù)厣霞売嘘P(guān)部門的規(guī)定，對單項設(shè)備采購金額或年批量采購金額在一定限額以上的必須報上級有關(guān)部門審批，按照審批后的方式進行采購。

一般來說，審批為政府集中采購的項目，必須委托政府集中采購機構(gòu)代理采購，采購方式有公開招標(biāo)，邀請招標(biāo)，競爭性談判，單一來源采購和詢價采購：審批為分散采購的項目，可以委托集中采購機構(gòu)在委托的范圍內(nèi)代理采購；屬于本部門、本系統(tǒng)有特殊要求的項目，應(yīng)當(dāng)實行部門集中采購；屬于本單位有特殊要求的項目，可以自行采購。醫(yī)療儀器的采購

醫(yī)療器械采購是醫(yī)院管理中非常重要的工作，是醫(yī)院醫(yī)療器械引進的主要關(guān)口。醫(yī)療器械采購工作關(guān)系到醫(yī)院臨床工作的效果和效率，關(guān)系到醫(yī)院運行成本的開支和費用，關(guān)系到醫(yī)院整體形象的展示和今后發(fā)展的潛力。

醫(yī)療器械采購的原則和目的是在滿足臨床需要和確保安全的前提下，按照有關(guān)的法律法規(guī)和醫(yī)院的整體規(guī)劃，及時采購到質(zhì)量優(yōu)良、價格合理的產(chǎn)品，供臨床診斷、治療和科研使用。

醫(yī)學(xué)工程科（設(shè)備科）要按照院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)的采購計劃進行采購，并根據(jù)醫(yī)療器械的類別不同，采用不同的采購程序和方法。一般設(shè)備要根據(jù)當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)的政策，估價在限額以上的，原則上交政府采購中心或招標(biāo)公司招標(biāo)采購。估價在限額以下的，經(jīng)分管院長批準(zhǔn)后可采用院內(nèi)招（議）標(biāo)的方式進行采購，有的可由醫(yī)學(xué)工程科（設(shè)備科）直接進行購置。對搶救或突發(fā)事件所需物品，要積極組織，及時采購，保證臨床搶救的需要

采購時應(yīng)選好進貨渠道，在確保產(chǎn)品質(zhì)量的前提下，選擇價格合理，售后服務(wù)好的產(chǎn)品。購置計量設(shè)備時，要審查計量設(shè)備和器具的型號、規(guī)格、精密等級、測量范圍、計量性能等，以保證計量性能的準(zhǔn)確可靠。醫(yī)療器械采購的主要方式有：(一)集中采購

按照《中華人民共和國政府采購法》，國有醫(yī)療機構(gòu)采購的醫(yī)療設(shè)備若屬于政府采購目錄以內(nèi)的或者在限額標(biāo)準(zhǔn)以上時，均須按政府采購方式進行采購。集中采購是政府采購的主要方式，由政府集中采購機構(gòu)具體執(zhí)行。

政府采購不僅是指具體的采購過程，而且是采購政策、采購程序、采購過程及采購管理的總稱，是一種對公共采購管理的制度。我國政府采購的基本原則是公開透明、公平競爭。公正和誠實信用。

對醫(yī)療設(shè)備而言，政府集中采購的程序是：①采購單位根據(jù)當(dāng)年度的采購計劃和預(yù)算，向上級有關(guān)部門提出具體采購項目的申請；②對批準(zhǔn)為集中采購的項目，采購單位必須委托相應(yīng)的政府集中采購機構(gòu)代理采購并提供招標(biāo)產(chǎn)品的技術(shù)要求③政府集中采購機構(gòu)審核通過后在指定的媒體上發(fā)布招標(biāo)公告；④按照招標(biāo)公告公布的時間和要求進行招標(biāo)，由評標(biāo)專家組進行評標(biāo)，確定中標(biāo)的結(jié)果；⑤招標(biāo)結(jié)束后，政府集中采購機構(gòu)作為合同見證方，由采購方和中標(biāo)方（供應(yīng)商）簽訂采購合同。

對上級有關(guān)部門審批為集中采購的產(chǎn)品就要委托相應(yīng)的政府集中采購機構(gòu)按集中采購方式進行采購，它以公開招標(biāo)為主，也有邀請招標(biāo)、競爭性談判、單一來源采購、詢價采購等其他形式，是目前我國非營利性醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療設(shè)備采購的主要方式?，F(xiàn)在有些地方也開始嘗試對常規(guī)醫(yī)療設(shè)備進行協(xié)議采購，以簡化大量常規(guī)醫(yī)療設(shè)備重復(fù)的招標(biāo)和評標(biāo)活動，提高采購的效率。

有一點要特別注意的是，按照《政府采購法》第六條的規(guī)定“政府采購應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的預(yù)算執(zhí)行”，在實際操作中，超過預(yù)算的投標(biāo)產(chǎn)品是不可能中標(biāo)的。這就要求采購單位在編制預(yù)算時盡可能的準(zhǔn)確，這樣即能確保購買所需產(chǎn)品的資金，又能限制所購產(chǎn)品的最高采購價格。評標(biāo)內(nèi)容及標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備投標(biāo)報價45分滿足招標(biāo)文件要求且投標(biāo)報價最低的投標(biāo)報價為評標(biāo)基準(zhǔn)價，其價格分為滿分。其它投標(biāo)人的價格分統(tǒng)一按照下列公式計算投標(biāo)報價得分=（評標(biāo)基準(zhǔn)價/投標(biāo)報價）*45分技術(shù)指標(biāo)、品牌因素和市場占有率產(chǎn)品品牌因素和市場占有率5分設(shè)備的先進程度和需求的正偏離情況6分每項有實質(zhì)意義的正偏離加1-2分，無實質(zhì)意義的正偏離不加分負(fù)偏離24分對非關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)的偏離，每低于技術(shù)規(guī)格中任一條性能要求扣1-3分。若偏離超過4個按無效標(biāo)處理。若是無意義的負(fù)偏離，則不扣分。非量化類的，若是功能一樣，表述方式不一樣則為符合，量化類的由評委視情況討論決定售后服務(wù)及培訓(xùn)情況10分其中維護相應(yīng)，服務(wù)方式6分培訓(xùn)4分公司經(jīng)營情況10分其中公司技術(shù)力量2分公司經(jīng)營業(yè)績及經(jīng)驗3分公司信譽、誠信度3分標(biāo)書質(zhì)量2分（二）委托招標(biāo)

委托招標(biāo)是采購方將需采購的貨物委托招標(biāo)公司進行招標(biāo)采購的活動。就醫(yī)療設(shè)備而言，對批準(zhǔn)為分散采購的，且符合《中華人民共和國招標(biāo)投標(biāo)法》規(guī)定范圍內(nèi)的醫(yī)療設(shè)備采購，必須進行招標(biāo)；符合《機電產(chǎn)品國際招標(biāo)投標(biāo)實施辦法》規(guī)定范圍內(nèi)的進口醫(yī)療設(shè)備采購，必須進行國際招標(biāo)。此外，醫(yī)療機構(gòu)也可將符合自主采購的設(shè)備項目委托招標(biāo)公司進行招標(biāo)采購。醫(yī)療設(shè)備委托招標(biāo)的程序是：①采購單位向具有一定資質(zhì)的招標(biāo)公司提交招標(biāo)委托書并提供招標(biāo)要求；②招標(biāo)公司審核后發(fā)布招標(biāo)公告；③按照招標(biāo)公告公布的時間和要求進行招標(biāo)，由評標(biāo)專家組推薦，業(yè)主最后確定中標(biāo)的結(jié)果；④招標(biāo)結(jié)束后，招標(biāo)公司出具評標(biāo)報告。

委托招標(biāo)的結(jié)果只是確定中標(biāo)人、中標(biāo)產(chǎn)品和價格，采購人須根據(jù)產(chǎn)品的性質(zhì)和供貨的渠道辦理相關(guān)的購買手續(xù)。如果是用人民幣結(jié)算的、在國內(nèi)供貨的產(chǎn)品，則由采購方和中標(biāo)方（供應(yīng)商）簽訂購銷合同；如果是直接進口、用外匯結(jié)算的設(shè)備，要委托外貿(mào)公司代理進口，同時必須按國家的有關(guān)規(guī)定辦理進口手續(xù)，取得相應(yīng)的進口批件（如進口產(chǎn)品機電證等）。若該產(chǎn)品屬于可免稅的范圍，需要的話可辦理相關(guān)的免稅手續(xù)。（三）網(wǎng)上招標(biāo)

網(wǎng)上招標(biāo)是集中采購的一種形式，它將標(biāo)書的上報、招標(biāo)的公告、專家的評審和詢標(biāo)的解答等招標(biāo)采購的過程都通過特定的網(wǎng)上招標(biāo)采購平臺來進行。

網(wǎng)上招標(biāo)主要是采用網(wǎng)絡(luò)和電子商務(wù)技術(shù)，把評標(biāo)和詢標(biāo)的過程用網(wǎng)絡(luò)會議的形式進行，評標(biāo)和詢標(biāo)時采購方、評委和供應(yīng)商可分布在不同的地方，它克服了地域上和時間上的差別，避免了相關(guān)人員的來回奔波，提高了工作效率。

網(wǎng)上招標(biāo)給地域廣闊、集中不便和隨機性強的采購活動帶來了前所末有的方便和快捷，尤其需緊急采購時，網(wǎng)上招標(biāo)就可隨時進行。沒有地域的限制，招標(biāo)、投標(biāo)和評標(biāo)的參與者就可以節(jié)省大量的旅費和時間。特別是評委只要在具備多媒體電腦和可以上網(wǎng)的場所就可參加評標(biāo)，這樣專家選擇的來源更加廣泛。

網(wǎng)上招標(biāo)克服了集中采購中實施時間、地域分散和人員集中的困難，其優(yōu)勢正越來越顯示出來。但網(wǎng)上招標(biāo)需要建立起相應(yīng)的平臺和法規(guī)，目前只能在特定的范圍內(nèi)進行。（四）行業(yè)招標(biāo)

由衛(wèi)生行政主管部門根據(jù)本行業(yè)特點，組織相關(guān)的醫(yī)療機構(gòu)聯(lián)合進行招標(biāo)采購的方式。衛(wèi)生系統(tǒng)的行業(yè)招標(biāo)的程序是：①衛(wèi)生行政管理部門根據(jù)行業(yè)發(fā)展的需要召集有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)確定招標(biāo)的范圍和招標(biāo)方案；②委托招標(biāo)公司或自行組織相應(yīng)的招標(biāo)活動；③組織相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覍ν稑?biāo)產(chǎn)品和服務(wù)進行評審，確定入圍的單位、產(chǎn)品和價格，及相應(yīng)的服務(wù)要求，并在行業(yè)內(nèi)予以公布。

行業(yè)招標(biāo)后，相應(yīng)的醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)實際工作需要在入圍的產(chǎn)品內(nèi)選擇采購相應(yīng)的產(chǎn)品，中標(biāo)方按照投標(biāo)的承諾提供相應(yīng)的產(chǎn)品和服務(wù)。

行業(yè)招標(biāo)往往是行政部門的統(tǒng)一行為，在本行業(yè)（衛(wèi)生部、衛(wèi)生廳或衛(wèi)生局）的范圍內(nèi)進行，可充分發(fā)揮規(guī)模采購的優(yōu)勢，減少了大量的重復(fù)勞動和各單位價格差異的問題，從宏觀上節(jié)約了社會的總成本

它適用于使用量較大，影響面較廣并且專業(yè)性較強的器械和材料，如植入式器械和醫(yī)用耗材等。一般選出產(chǎn)品有高中低不同的檔次，所屬單位只要根據(jù)臨床的需要選擇使用即可。行業(yè)招標(biāo)由于涉及到的采購單位、供應(yīng)商和招標(biāo)產(chǎn)品較多，行業(yè)招標(biāo)的周期很長（半年或幾年一次），有時會跟不上市場的變化和用戶的需求。（五）自主招標(biāo)

對集中招標(biāo)采購范圍外的醫(yī)療設(shè)備、消耗品和衛(wèi)生材料，醫(yī)療機構(gòu)參照招標(biāo)的程序和辦法進行采購的方式。醫(yī)院組織招標(biāo)的程序是：①醫(yī)院確定招標(biāo)的產(chǎn)品和要求，并對初選后的產(chǎn)品代理或制造商發(fā)出招標(biāo)邀請；②由院領(lǐng)導(dǎo)、使用科室、設(shè)備科人員及其他專家人員組成評審小組，負(fù)責(zé)在招標(biāo)過程中審查投標(biāo)商遞交的標(biāo)書，聽取投標(biāo)商對有關(guān)產(chǎn)品性能、配置和價格等問題的解答；③在綜合各投標(biāo)產(chǎn)品的性能、價格和售后服務(wù)等因素，并充分聽取有關(guān)各方面的意見后，評審小組就可確定采購的品牌、規(guī)格、配置和成交價，報院長批準(zhǔn)執(zhí)行。

自主招標(biāo)通常適用于可單位自行采購的項目中單機價格較高，且同類產(chǎn)品較多的設(shè)備，也可用于經(jīng)常要用到，但數(shù)量無法確定的器械和材料。自主招標(biāo)采購方式是一種比較直接而有效的采購方法，它吸取了招標(biāo)采購比較規(guī)范和談判采購比較靈活的優(yōu)點，又可避免使用科室和職能部門的采購權(quán)力過于集中的弊端。

由于專業(yè)性和規(guī)范性不強，自主招標(biāo)的組織和準(zhǔn)備工作相當(dāng)重要。自主招標(biāo)的過程中采購方相對占有主動權(quán)，采購的結(jié)果往往比較符合用戶的要求，但采購單位的工作量會大為增加。談判采購

對規(guī)定可自行采購的醫(yī)療設(shè)備，用戶采用貨比三家的方式，和一家或幾家供貨商進行談判后確定購買的品種、型號、配置、數(shù)量和售后服務(wù)等條件的方式。談判采購的程序是：①根據(jù)要采購的設(shè)備，邀請相應(yīng)的供應(yīng)商參加談判；②由院領(lǐng)導(dǎo)、設(shè)備科和使用科室等有關(guān)人員組成談判小組，先后與不同的供應(yīng)商進行談判：③經(jīng)過幾輪談判，并綜合比較供應(yīng)商的價格、配置和性能后就可確定需購買產(chǎn)品的品種、數(shù)量和要求。

談判采購方式特別適用于臨時急需的，專業(yè)性較強或配置較靈活的儀器設(shè)備。談判時買賣雙方可對產(chǎn)品型號、配置、數(shù)量、價格和服務(wù)等方面進行多次的交流與協(xié)商。談判采購的項目可在同一天完成，也可在一段時間內(nèi)分幾次完成。由于是談判采購，采購方可根據(jù)實際需求和各供應(yīng)商提供的產(chǎn)品、價格和服務(wù)來選擇采購，或采購與否。因此，在談判采購方式中采購方的選擇權(quán)較大，同時也要避免采購的隨意性（七）直接采購

對一些經(jīng)常用到、數(shù)量不多、價格在一定額度以下的小設(shè)備、器械、零配件和消耗品，在需要時可采取直接在市場上或向定點的供應(yīng)商購買的方式采購。具體的采購工作可由使用科室提出，醫(yī)療器械采購部門執(zhí)行即可。

直接采購簡單、方便，效率高，適用于金額不大，價格相對穩(wěn)定且經(jīng)常會購買的設(shè)備，因金額不大，通常也可不簽合同（八）其他方式

除了采購的方式以外，醫(yī)療機構(gòu)也可以通過上級調(diào)撥、接受捐贈、臨床試用和租賃等方式獲得醫(yī)療設(shè)備或器械的所有權(quán)或使用權(quán)。

不管以何種形式獲得醫(yī)療設(shè)備或器械的所有權(quán)或使用權(quán)，都要明確以下的條件：①設(shè)備有合法性，應(yīng)有產(chǎn)品注冊證等必要證明，售后服務(wù)有保證。②渠道的合法性，該設(shè)備的供貨渠道是合法的，設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)具有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

③明確該設(shè)備的產(chǎn)權(quán)。

幾種采購方式各有所長，分別適用于相應(yīng)類別醫(yī)療器械的采購。不論以何種方式進行采購，都應(yīng)該在法律和規(guī)定容許的范圍內(nèi)和確保醫(yī)療安全的前提下，最大程度地去滿足臨床診斷和治療的需要。因此在采購時，除了要看設(shè)備的技術(shù)先進性和價格合理性以外，還要透過價格看產(chǎn)品的質(zhì)量、售后服務(wù)、維修費用及安裝條件等，從不同方面綜合評估。

醫(yī)療器械專業(yè)性強，科技含量高，技術(shù)更新快，價值差距大，因此，采購相關(guān)人員在平時就要利用醫(yī)療設(shè)備展銷會，廠商的產(chǎn)品介紹會，檢測部門的檢驗結(jié)果和使用人員的體會等多方面的渠道來了解產(chǎn)品的性能和市場的變化。在采購過程中要盡可能引入供應(yīng)商的競爭機制，這樣會有利于降低購置成本，對提高采購活動的透明度，防范暗箱操作，杜絕人情關(guān)系的干擾等有著積極的作用。

醫(yī)療設(shè)備購置工作的政策性、科學(xué)性、知識性和技能性很強，不僅涉及到國家的政策法規(guī)和設(shè)備的性能指標(biāo)等客觀的因素，也涉及到供應(yīng)廠商，主管部門和使用人員等人的因素。對采購管理人員在政策法規(guī)、專業(yè)知識、市場經(jīng)濟、工作作風(fēng)和組織協(xié)調(diào)等方面的能力和素質(zhì)都提出了較高的要求。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)用耗材準(zhǔn)入管理制度。屬于集中采購目錄內(nèi)的，醫(yī)學(xué)裝備管理部門應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定組織專家進行遴選。不在集中采購目錄內(nèi)但確需使用的，醫(yī)學(xué)裝備管理部門應(yīng)當(dāng)組織專家嚴(yán)格論證后，按照有關(guān)規(guī)定進行采購。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)用耗材入出庫管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強一次性使用無菌器械采購記錄管理。采購記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、原產(chǎn)地、規(guī)格型號、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、采購日期等，確保能夠追溯至每批產(chǎn)品的進貨來源。采購合同及注意事項

醫(yī)療器械采購合同是采購工作中極其重要的一環(huán)，是買賣改方采購意愿的體現(xiàn)，也是設(shè)備驗收、安裝和付款的依據(jù)。因此，合同中的條款應(yīng)做到規(guī)范、詳細(xì)、明確、可操作，避免以后產(chǎn)生糾紛和不必要的損失。《中華人同共和國合同法》規(guī)定：“合同是平等主體的自然人、法人、其他組織之間設(shè)立、變更、終止民事權(quán)利義務(wù)關(guān)系的協(xié)議。依法成立的合同，受法律保護?！焙贤喠⒌脑瓌t

①平等原則：平等原則是在市場經(jīng)濟下，訂立合同雙方在法律地位上是平等的，供需雙方必須在平等協(xié)商的基礎(chǔ)上簽訂合同，任何一方不得將自己的意志強加給另一方。

②自愿原則：自愿原則是訂立合同雙方要在依法自愿的基礎(chǔ)上訂立合同，任何單位和個人均不得非法干預(yù)。③公平原則：公平原則是在訂立合同時，要在公平原則基礎(chǔ)上確定雙方的權(quán)利和義務(wù)。在平等、自愿基礎(chǔ)上訂立的合同出現(xiàn)重大利益不公平的情況，要以公平的原則進行平衡和調(diào)整。④誠實信用原則：誠實信用原則是訂立合同的雙方必須以誠實的態(tài)度，如實地講明情況，認(rèn)真、全面執(zhí)行合同，并且履行為對方保密的義務(wù)。

⑤守法原則：守法原則是訂立合同雙方必須遵守國家法律法規(guī)，要有利于環(huán)境保護和提高國內(nèi)技術(shù)水平，不得影響社會經(jīng)濟和有損社會公德。

⑥嚴(yán)守合同原則：嚴(yán)守合同原則是依法訂立的合同受法律保護，對合同雙方有法律約束力，合同雙方應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照合同內(nèi)容和要求履行各自的義務(wù)。合同的內(nèi)容

合同的內(nèi)容又稱為合同的條款，它是訂立合同的主要方面。合同的條款規(guī)范、內(nèi)容完整、條理清楚，符合邏輯，將有利于合同的履行，一旦發(fā)生糾紛，也便于明確雙方的責(zé)任。合同一般包括以下內(nèi)容：①雙方名稱和地址。這一條款是關(guān)于合同主體的規(guī)定，根據(jù)主體才能確定合同雙方權(quán)利和義務(wù)，出現(xiàn)糾紛時能夠準(zhǔn)確地確定責(zé)任人。

②標(biāo)的。標(biāo)的是雙方當(dāng)事人權(quán)利義務(wù)指向的對象。訂立合同時標(biāo)的必須明確、具體，標(biāo)的貨的名稱應(yīng)采用通俗、準(zhǔn)確的叫法，最好與產(chǎn)品注冊證上的名稱一致。內(nèi)貿(mào)合同標(biāo)的貨的名稱應(yīng)采用中文，發(fā)票上的名稱要與合同上的一致。③型號規(guī)格。型號規(guī)格是某一產(chǎn)品性狀、質(zhì)量和技術(shù)指標(biāo)的簡約表示，在合同中應(yīng)明確寫出。如對該產(chǎn)品的質(zhì)量有詳細(xì)具體要求的，可在合同附件中列明。數(shù)量。合同中應(yīng)明確規(guī)定合同買賣產(chǎn)品的數(shù)量，并標(biāo)明計量單位。④配置清單。對于有多個獨立部件組合而成的設(shè)備，應(yīng)單獨列出配置單，配置清單中包括設(shè)備的主要部件、軟件、配件和消耗品等。⑤價款。是指購買的醫(yī)療設(shè)備的單價和總價，必要時應(yīng)列明是否包含運輸、保險費用。

⑥包裝。必要時需注明包裝的標(biāo)準(zhǔn)、材料和注意事項。⑦運輸、交貨。合同中要寫明交貨的方法，包括運輸方式（水陸空等），到貨地點（使用單位、車站、碼頭等），交貨方式（送貨上門、自提等）。⑧交貨期限。合同中要對交貨期限做出規(guī)定，以保證合同的順利執(zhí)行以及對合同的遲延執(zhí)行的判定。交貨期要根據(jù)買方的要求和賣方的交貨可能性來確定，一般應(yīng)寫到月份，有特殊要求的可寫出更具體的時間。

⑨付款方式。付款的常用方式有：

㈠貨到驗收合格后一段時間內(nèi)一次性付清全款（政府采購和一般小金額物品）

㈡貨到驗收合格后一段時間內(nèi)分幾次付清全款，即分期付款；⑶先支付部分預(yù)付款，待貨到驗收合格后一段時間內(nèi)支付余款。㈢L/C１８１付款方式：外貿(mào)委托CIF（成本價＋外商運輸和保險）,CIP（成本價＋外商運輸和保險＋到岸后再到醫(yī)院的運輸＋保險）方式外貿(mào)委托傭金CIF或CIP的千分之１點五以內(nèi)外貿(mào)合同簽訂后付１０％，貨物離岸相應(yīng)文書到達(dá)一周內(nèi)付８０％，貨物驗收通過后付１０％⑩違約責(zé)任。違約責(zé)任條款是保證合同雙方當(dāng)事人按照合同履行義務(wù)，減少違約行為造成損失的重要手段。對比較重要的合同，要約定違約情況（延期付款，延期交貨，貨物短缺，規(guī)格不符，質(zhì)量不良等）應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的責(zé)任和賠償方式。解決爭論的方法。在合同中可約定解決爭議的方法。合同雙方可以約定是否提交仲裁，由哪一方屬地的仲裁機構(gòu)進行仲裁等。合同的附件

由于醫(yī)療設(shè)備的特殊性，特別是一些大中型的設(shè)備，涉及到的配置、軟硬件、技術(shù)參數(shù)和售后服務(wù)等要求所需描述的文字較多，需要在合同正本以外，用附件的形式加以補充和說明，它們與合同一起生效，作為設(shè)備驗收、商檢、索賠的法律依據(jù)①配置清單。包括主機、主要獨立配件，附件、配套的設(shè)備、應(yīng)用軟件及技術(shù)資料等。配置的硬件應(yīng)標(biāo)明：全部數(shù)量的出廠代號、名稱、型號規(guī)格、數(shù)量。

配置的軟件應(yīng)標(biāo)明：名稱、主要功能或用途、軟件版本、數(shù)量（備份軟件應(yīng)標(biāo)明）。

技術(shù)資料應(yīng)包括：使用手冊、維修資料、軟件的合法使用證書、軟件備份（軟盤、光盤等人

配置清單一般由使用科室、醫(yī)學(xué)工程科（設(shè)備科）和供應(yīng)商共同簽字確認(rèn)。②技術(shù)條款。如有必要，雙方可約定驗收方法和條件。

㈠主要性能與技術(shù)指標(biāo)參數(shù)（分項列清）

㈡性能與技術(shù)指標(biāo)的測試方法、條件、設(shè)備與標(biāo)準(zhǔn)③售后服務(wù)。售后服務(wù)內(nèi)容包括：㈠保修期，一般為一年，如有延長要明確寫出來。㈡特殊部件的質(zhì)保期（如球管、影像增強器等），及質(zhì)保期內(nèi)損壞賠償辦法。㈢保修期內(nèi)的服務(wù)承諾包括，開機率、完好率、維修響應(yīng)時間、違約與補償辦法。㈣質(zhì)保期后的服務(wù)承諾：一般有維修響應(yīng)時間，維修服務(wù)費用，買保修的費用等等。㈤軟件升級承諾：保證在軟件版本更新后，給用戶原有版本升級的條件。㈥技術(shù)培訓(xùn)條款：如有操作或維修人員的技術(shù)培訓(xùn)，應(yīng)說明培訓(xùn)的內(nèi)容、時間、地點、人數(shù)及相關(guān)的費用。㈦配件供應(yīng)承諾：在該設(shè)備停產(chǎn)后，生產(chǎn)廠商承諾保證配件供應(yīng)幾年，配件供應(yīng)價格及折扣。三、驗收與安裝醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)學(xué)裝備驗收制度。醫(yī)學(xué)裝備到貨、安裝、調(diào)試使用后，醫(yī)學(xué)裝備管理部門應(yīng)當(dāng)組織使用部門、供貨方依據(jù)合同約定及時進行驗收。驗收完成后應(yīng)當(dāng)填寫驗收報告，并由各方簽字確認(rèn)。

一般醫(yī)療儀器設(shè)備的驗收可以不需要供貨商到場，只要收貨人按照訂貨要求和裝箱清單逐一核對貨物名稱、型號規(guī)格和數(shù)量，查看外包裝又無損壞，儀器設(shè)備外觀有無損傷，有無產(chǎn)品合格證，清點附件是否齊全。必要時可與臨床工程技術(shù)人員一起通電檢驗，如無問題方可接收入庫。如發(fā)現(xiàn)有不符之處或有問題時，應(yīng)立即封存，報告上級領(lǐng)導(dǎo)，并通知供貨商前來確認(rèn)和處理。

進口儀器設(shè)備要按國家有關(guān)規(guī)定提前辦好報關(guān)、商檢，免稅等手續(xù)，以免造成提貨延誤。設(shè)備管理部門和使用單位共同驗收，使用單位要做好安裝、調(diào)試、驗收的各項準(zhǔn)備工作。單價10萬元以上的大型精密貴重儀器設(shè)備應(yīng)成立專門的驗收小組，驗收小組由專業(yè)技術(shù)人員，維修人員、使用人員和設(shè)備管理人員共同組成，制定周密的驗收計劃，準(zhǔn)備好驗收所需的各項條件。

儀器設(shè)備到貨后應(yīng)及時安裝、調(diào)試、驗收，并填寫安裝驗收報告表，建立儀器檔案。訂貨單位要嚴(yán)格把握驗收中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，接貨初驗時要按運單認(rèn)真核對各項數(shù)據(jù)和標(biāo)記，核對票據(jù)資料是否齊全。開箱后，要按合同和裝箱單逐項核對，發(fā)現(xiàn)問題及時報請有關(guān)部門解決。進口儀器設(shè)備要按國家有關(guān)規(guī)定提前辦好報關(guān)、商檢，免稅等手續(xù)，以免造成提貨延誤。

進口儀器設(shè)備，必須遵守《中華人民共和國進出口商品檢驗法》。按商檢法規(guī)定的范圍進口儀器設(shè)備，到貨后應(yīng)及時向所在地區(qū)商檢部門申請檢驗。經(jīng)商檢不合格者，應(yīng)認(rèn)真辦理索賠事宜。

進口儀器設(shè)備要求在索賠期結(jié)束前15天完成驗收工作，合同規(guī)定由廠商安裝調(diào)試者，用戶不得自行開箱驗收。

大中型設(shè)備的技術(shù)驗收

醫(yī)療設(shè)備出廠后，由于經(jīng)過不同的運輸途徑，包裝質(zhì)量的好壞，運輸條件的優(yōu)劣，數(shù)量的短缺或質(zhì)量的問題等因素，所以貨到后都要進行驗收和調(diào)試。

醫(yī)療儀器設(shè)備的安裝、調(diào)試和檢驗，是對定購設(shè)備從外包裝、數(shù)量到內(nèi)在質(zhì)量的核對和檢查，是醫(yī)療儀器設(shè)備投入使用前的準(zhǔn)備和標(biāo)志，也是用戶對該醫(yī)療儀器設(shè)備進行初步了解的過程。安裝、調(diào)試、驗收主要有以下幾個步驟：①安裝準(zhǔn)備

在儀器設(shè)備安裝前，要根據(jù)設(shè)備的特點和要求做好安裝場地的準(zhǔn)備工作，包括安裝的空間、地面的承重、供電的容量及配套附屬設(shè)備如：穩(wěn)壓電源、空調(diào)設(shè)備、水處理裝置、正負(fù)壓氣體供給系統(tǒng)等等。

對大型的設(shè)備還要考慮好搬運的通道和方法，確保萬無一失。有輻射的設(shè)備還要考慮其對周圍環(huán)境的影響，必要時要做好防護設(shè)施。同時還要準(zhǔn)備好相應(yīng)的開箱工具，如羊角錘、撬棒和扳手等。②設(shè)備卸貨

大型設(shè)備在到貨前要考慮好卸貨的通道、方法和時間，確保整個過程的萬無一失。由于大型設(shè)備往往用集裝箱車或大貨車運來，而醫(yī)院白天的人流量較大，大型設(shè)備卸貨時難免會對醫(yī)院的日常工作造成較大的影響，因此，大型設(shè)備的卸貨一般安排在晚上進行。

大型設(shè)備在運輸時可能分好幾箱包裝，卸貨要知道總件數(shù)以及它們的重量和體積，確定好車輛行駛的路線和卸貨的地點，以及臨時存放的位置。醫(yī)院一般沒有專門的設(shè)備臨時存放的位置，既要不影響日常的工作，又要便于保管和今后的安裝。③開箱核對

開箱時，需由供貨商的技術(shù)人員和醫(yī)院的工程技術(shù)人員到場共同進行開箱，如為進